Boas Práticas de Fabricação (BPF’s)

Prof. Dr. Arthur de Carvalho e Silva

Março/2020
Goiânia
OBJETIVO DA AULA

✓ O que são BPF’s

✓ Conceito
✓ Importância
✓ Objetivo

✓ Conhecer a legislação vigente

✓ Visão geral e o que engloba

✓ Entender as aplicações das BPF’s no controle de qualidade

✓ Definições úteis, atribuições da garantia de qualidade
✓ Aplicações no CQ
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: O QUE SÃO?

• Conjunto de medidas a serem tomadas ou ações a serem executadas por uma

indústria durante a fabricação de seus produtos
Produtos finais inspecionados e aprovados por
agência reguladora

PRODUTOS DE QUALIDADE PRODUTOS CONFIÁVEIS

BPF: PARTE DA GARANTIA DA QUALIDADE QUE OS PRODUTOS SÃO CONSISTENTEMENTE

PRODUZIDOS E CONTROLADOS, COM PADRÕES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO
PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO (RDC 17/2010)
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 17/2010 – substitui a RDC 210/2003; revogada pela RDC 301/2019

ORIENTADA PRIMEIRAMENTE À REDUÇÃO DOS RISCOS INERENTES A QUALQUER PRODUÇÃO
FARMACÊUTICA, OS QUAIS NÃO PODEM SER DETECTADOS SOMENTE PELA REALIZAÇÃO DE ENSAIOS
EM PRODUTOS TERMINADOS

Visava reduzir…
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

Amostragem
Formulação

Pesagem Produção

Embalagem
Armazenamento

Transporte
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

- Definição clara de todo o processo produtivo

- Demonstração de capacidade de produzir produtos
Produção farmacêuticos de qualidade
- Conformidade com as especificações
- Rigorosa validação das etapas críticas do processo de produção
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

- Pessoal qualificado e treinado

Fornecimento - Instalações adequadas
de recursos - Equipamento e serviços apropriados
necessários - Materiais, recipientes e rótulos corretos
- Procedimentos e instruções aprovadas de acordo com o
Sistema de Qualidade Farmacêutica
- Armazenagem e transporte adequados
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

- Registrar e investigar desvios significativos

Medidas - Determinar causas
corretivas e - Definir e implementar medidas para solucionar os desvios
preventivas - Analisar e avaliar todas as reclamações sobre os produtos
- Prevenção de recorrência
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

- Registros compreensíveis
- Registros acessíveis
- Rastreamento de histórico de produção completo de todos os
Rastreabilidade e
lotes
distribuição
- Distribuição com riscos à qualidade minimizados
adequada
- Implementação de sistema capaz de recolher qualquer lote do
produto em comercialização ou distribuilção
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: LEGISLAÇÃO VIGENTE

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

DISPÕE SOBRE REQUISITOS MÍNIMOS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, ADOTANDO AS DIRETRIZES INTERNACIONAIS DO
ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

Origem dos medicamentos genéricos

consumidos no Brasil

6%
9%
IMPACTO
ECONÔMICO
85%

Brasil Índia Outros países

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: DEFINIÇÕES ÚTEIS

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

MATÉRIA-PRIMA: QUALQUER SUBSTÂNCIA USADA NA PRODUÇÃO DE UM MEDICAMENTO,

EXCLUINDO OS MATERIAIS DE EMBALAGEM

PRODUTO A GRANEL: QUALQUER PRODUTO QUE TENHA COMPLETADO TODAS AS ETAPAS DE

PROCESSAMENTO ATÉ, MAS NÃO INCLUINDO, A EMBALAGEM PRIMÁRIA. PRODUTOS ESTÉREIS EM
SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA SÃO CONSIDERADOS PRODUTO A GRANEL

PRODUTO ACABADO: PRODUTO QUE TENHA PASSADO POR TODAS AS ETAPAS DE PRODUÇÃO,
INCLUINDO ROTULAGEM E EMBALAGEM FINAL

LOTE: QUANTIDADE DEFINIDA DE MATÉRIA-PRIMA, MATERIAL DE EMBALAGEM OU PRODUTO

PROCESSADO EM UM OU MAIS PROCESSOS, CUJA CARACTERÍSTICA FUNDAMENTAL É A
HOMOGENEIDADE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: DEFINIÇÕES ÚTEIS

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

LOTE: QUANTIDADE DEFINIDA DE MATÉRIA-PRIMA, MATERIAL DE EMBALAGEM OU PRODUTO

PROCESSADO EM UM OU MAIS PROCESSOS, CUJA CARACTERÍSTICA FUNDAMENTAL É A
HOMOGENEIDADE

Controle de medicamento como produto acabado

Lote de medicamento = todas as unidades da forma farmacêutica

produzidas a partir da mesma massa inicial de material e que foram
submetidas a uma ou mais operações de fabricação ou esterilização

OBS: em caso de produção continua, considere-se um período de tempo

definido
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: DEFINIÇÕES ÚTEIS

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

CONTAMINAÇÃO: INTRODUÇÃO INDESEJADA DE IMPUREZAS DE NATUREZA QUÍMICA OU
MICROBIOLÓGICA OU DE MATÉRIA ESTRANHA EM MATÉRIA-PRIMA, PRODUTO INTERMEDIÁRIO
E/OU PRODUTO FINAL DURANTE AS ETAPAS DE:
- AMOSTRAGEM
- PESAGEM
- FORMULAÇÃO
- PRODUÇÃO
- EMBALAGEM
- ARMAZENAMENTO

CONTAMINAÇÃO CRUZADA: CONTAMINAÇÃO DE DETERMINADA MATÉRIA-PRIMA, PRODUTO

INTERMEDIÁRIO, A GRANEL OU ACABADO POR OUTRA MATÉRIA-PRIMA, PRODUTO
INTERMEDIÁRIO, A GRANEL OU ACABADO DURANTE AS ETAPAS DE:
- AMOSTRAGEM
- PESAGEM
- FORMULAÇÃO
- PRODUÇÃO
- EMBALAGEM
- ARMAZENAMENTO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: DEFINIÇÕES ÚTEIS

• RDC 301/2019 – em vigor desde Outubro/2019

QUARENTENA: ESTADO DE MATÉRIA-PRIMA OU DO MATERIAL DE EMBALAGENS, PRODUTOS A

GRANEL, INTERMEDIÁRIOS OU ACABADOS, SEPARADOS FISICAMENTE, NÃO NECESSARIAMENTE EM
AMBIENTES DISTINTOS, OU POR OUTROS MEIOS EFICAZES, ENQUANTO SE AGUARDA UMA DECISÃO
SOBRE SUA LIBERAÇÃO OU RECUSA
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: ATRIBUIÇÕES DA ÁREA DE GARANTIA DE QUALIDADE

SUPERVISÃO DE ESTOQUES DE:

- MATÉRIAS PRIMAS
- MATERIAIS DE EMBALAGEM
- PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS (SEMI-ACABADOS)
- PRODUTOS ACABADOS

ESTABELECER INSTRUÇÕES ESCRITAS PADRONIZADAS

- MANUAIS, MÉTODOS, SISTEMAS DE IDENTIFICAÇÃO
- POP’S (PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS)

ESTABELECER INSTRUÇÕES ESCRITAS PADRONIZADAS

- MANUAIS, MÉTODOS, SISTEMAS DE IDENTIFICAÇÃO
- POP’S (PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRONIZADOS)

QUEM, QUANDO, COMO, O QUÊ E ONDE FAZ

POP’S RESPONSABILIDADE INDIVIDUAL NA PRODUÇÃO
EXECUÇÃO, INTERPRETAÇÃO E REGISTRO DE CADA PROCEDIMENTO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: ATRIBUIÇÕES DA ÁREA DE GARANTIA DE QUALIDADE

ESTUDOS DE:
- ESTABILIDADE
- VALIDAÇÃO

DESENVOLVER, IMPLEMENTAR E MONITORAR:

- LABORATÓRIOS DE QUALIDADE
- DOCUMENTAÇÕES PERTINENTES A:
- ANÁLISES
- INSPEÇÕES
- AUDITORIAS
- CONTROLES EM PROCESSO
- MANIPULAÇÃO
- MÉTODOS DE LIMPEZA
- FLUXOGRAMAS
- AUDITORIAS INTERNAS REGULARES
- QUALIFICAR FORNECEDORES
- PROGRAMAS DE TREINAMENTO E DE QUALIFICAÇÃO INTERNA
- RESPONDER PELO ATENDIMENTO E ORIENTAÇÃO A MÉDICOS E PACIENTES
- ANALISAR E ARQUIVAR CORRETAMENTE TODA A DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
- PROGRAMAS DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
- PROGRAMAS DE CALIBRAÇÃO
- ASSUMIR RESPONSABILIDADE PELOS PRODUTOS E PELO ESTABELECIMENTO PERANTE ÓRGÃOS COMPETENTES
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: APLICAÇÕES NO CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 301/2019, SEÇÕES III E IV, Art. 13-20

PARTE DA BPF REFERENTE A:
- COLETA DE AMOSTRAS
- ESPECIFICAÇÕES
- EXECUÇÕES DE TESTES
- ORGANIZAÇÃO, DOCUMENTAÇÃO E PROCEDIMENTOS DE LIBERAÇÃO

O PROCESSO DE CONTROLE DE QUALIDADE DEVE SER CONTÍNUO E CONSISTENTE

DEMAIS ATRIBUIÇÕES:
- REVISÕES PERIÓDICAS (ANUAIS) DA QUALIDADE DE PRODUTOS ACABADOS
- GARANTIR CONSISTÊNCIA NA QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO REVISANDO
- MATÉRIAS-PRIMAS
- RESULTADOS DE PROCESSOS CRÍTICOS
- LOTES QUE NÃO FORAM LIBERADOS
- DESVIOS SIGNIFICATIVOS E NÃO-CONFORMIDADES
- MUDANÇAS NOS PROCESSOS E/OU MÉTODOS ANALÍTICOS
- EQUIPAMENTOS
- RECLAMAÇÕES DE PRODUTOS DEVOLVIDOS
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: APLICAÇÕES NO CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 301/2019, SEÇÃO IV, Art. 37

OBRIGAÇÕES DO RESPONSÁVEL DO SETOR DE CQ
- APROVAR OU REJEITAR TODO O MATERIAL QUE ENTRA NA CADEIA DE PRODUÇÃO
- GARANTIR QUE TODOS OS TESTES NECESSÁRIOS SEJAM FEITOS E REGISTRADOS
- APROVAR MÉTODOS DE CQ
- APROVAR E MONITORAR ANÁLISES CONTRATADAS
- ASSEGURAR A QUALIFICAÇÃO E MANUTENÇÃO DO CQ
- GARANTIR QUE AS VALIDAÇÕES APROPRIADAS SEJAM FEITAS
- ASSEGURAR TREINAMENTO CONTÍNUO DE SEU PESSOAL
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO: APLICAÇÕES NO CONTROLE DE QUALIDADE

RDC 301/2019, SEÇÃO IV, Art. 37

AMOSTRAGEM DEVE SER REALIZADA E DOCUMENTADA
- MÉTODO DE AMOSTRAGEM
- EQUIPAMENTO USADO
- QUANTIDADE A SER COLETADA
- INSTRUÇÕES DE SUBDIVISÃO DE AMOSTRA
- TIPO E CONDIÇÃO DO RECIPIENTE DE AMOSTRA
- IDENTIFICAÇÃO DOS RECIPIENTES AMOSTRADOS
- CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
- INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ARMAZENAMENTO DE EQUIPAMENTOS DE AMOSTRAGEM
ATIVIDADE

✓ Elaborar uma tabela com as principais exigências para o CQ

segundo a legislação vigente de BPF’s (RDC 301/2019)

✓ Entrega: 06/04