Вы находитесь на странице: 1из 26

OM_01_GB 18/01/12

Manual del operario Rev.0 Página 1 de 26

LÁMPARA PARA
QUIRÓFANOS

MERILED L5
Individual Techo
Doble Techo
(L5+L5 - L5+L3)
Portátil
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 2 de 26
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 3 de 26

Introducción Estimado usuario:


Le invitamos a leer atentamente este manual antes de comenzar a utilizar
el Producto para garantizar su seguridad y la de otras personas contra
posibles lesiones.

Marca Este aparato es un dispositivo médico de Clase I según las Directivas


Europeas sobre dispositivos médicos (MDD) 93/42/CEE, Apéndice IX, y
2007/47/CE.

Cumplimiento El fabricante declara que este producto está fabricado de conformidad con el
Apéndice I (requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE) y certifica dicha
conformidad con la marca CE.
El Producto está clasificado en el grupo de riesgo 1 según la norma IEC 62471
(Seguridad fotobiológica de las lámparas).

Validez del manual Este manual del operario se refiere a los siguientes productos:
• MERILED L5 versión individual de techo
• MERILED versión doble de techo (L5+L5 - L5+L3)
• MERILED versión portátil

Atención al cliente El servicio de atención al cliente está a su disposición para cualquier pregunta
sobre los detalles del producto, información relativa a su uso, identificación de
los repuestos necesarios y para cualquier otra duda que le pueda surgir relativa
al aparato, pedido de repuestos y para asuntos relacionados con la asistencia y
la garantía.
• MERIVAARA CORP.
• Puustellintie 2
• FI 15150 LAHTI, FINLANDIA
• Tel.: ++358 3 3394 611
• Fax: ++358 3 3394 6144
• Correo electrónico: merivaara@merivaara.fi

Copyright El contenido de este manual puede ser modificado por MERIVAARA sin previo
aviso y sin ninguna otra obligación para realizar cambios y mejoras. La
reproducción, aunque sea parcial, o la traducción de cualquier parte de este
manual queda prohibida sin el permiso por escrito de MERIVAARA.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 4 de 26

Derecho a realizar MERIVAARA se reserva el derecho a cambiar, cancelar o modificar de cualquier


cambios otro modo los datos contenidos en este documento en cualquier momento y por
cualquier motivo sin previo aviso puesto que busca constantemente nuevas
soluciones para la evolución del producto. Por tanto, MERIVAARA se reserva el
derecho a realizar cambios en el Producto suministrado en lo que se refiere a
tamaño, accesorios, tecnología y rendimiento.

Traducciones En lo que respecta a las traducciones a idiomas distintos del inglés, siempre se
utilizará la edición en inglés como referencia de este manual del usuario.

Utilización de las Para facilitar la comprensión de las instrucciones, le sugerimos que lea y vea al
imágenes adjuntas a este mismo tiempo la imagen correspondiente incluida.
manual
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 5 de 26

Tabla de Contenido

1 Información importante para el usuario ................................. 7

1.1 Cualificación del usuario ...................................................................... 7

1.2 Precauciones para un funcionamiento seguro del dispositivo .............. 8

2 Precauciones para el operario del dispositivo ....................... 8

2.1 Especificaciones técnicas de seguridad .............................................. 8

2.2 Obligación de formar al personal ......................................................... 8

2.3 Garantía y responsabilidades .............................................................. 9

2.4 Cambios o variaciones estructurales ................................................... 9

2.5 Eliminación después del uso................................................................ 9

3 Importancia de la seguridad personal.................................... 9

3.1 Uso previsto......................................................................................... 9

3.2 Condiciones medioambientales ......................................................... 10

3.3 Uso en combinación con otros producto médicos .............................. 10

3.4 Condiciones de seguridad técnica ..................................................... 11

3.5 Otras condiciones de seguridad (efectos secundarios) ...................... 11

3.6 Símbolos gráficos utilizados en este manual...................................... 12

3.7 Otros símbolos gráficos utilizados en el Producto .............................. 12

4 Descripción y funcionamiento del producto ....................... 13

4.1 Descripción del producto.................................................................... 13

4.2 Descripción del funcionamiento ......................................................... 14

5 Limpieza y desinfección ................................................... 15

5.1 Limpieza del Producto ....................................................................... 15

5.2 Desinfección ...................................................................................... 15

5.3 Esterilización de las piezas manuales................................................ 16


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 6 de 26

5.4 Inspecciones anuales por el operario................................................. 17

5.5 Reparaciones..................................................................................... 17

6 Ajustes ................................................................................ 17

6.1 Ajuste del brazo oscilatorio ................................................................ 17

6.2 Ajuste de la fuerza de frenado ........................................................... 18

6.3 Solución de problemas ...................................................................... 18

6.4 Mantenimiento de rutina .................................................................... 19

7 Propiedades técnicas ........................................................ 20

8 Guía del usuario para compatibilidad electromagnética22

8.1 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética ....... 22

Observaciones ........................................................................ 26
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 7 de 26

1 Información importante para el usuario

Producto El EQUIPO ME (Médico-Eléctrico) al que se refiere este manual es una


LÁMPARA para Quirófanos o SISTEMA DE LÁMPARAS para Quirófanos de la
serie MERILED. Para una descripción más fácil, dicho EQUIPO ME se indicará
en este manual con el nombre de "Producto".

1.1 Cualificación del usuario


Personal El Producto y estas instrucciones de funcionamiento están destinados al uso
por parte del personal médico y técnicos cualificados que trabajan en
hospitales y clínicas médicas y médicos que hayan adquirido los conocimientos
en formación médica y que cuenten con los permisos necesarios para
desempeñar dicha profesión.
Seguridad personal Importancia de la seguridad personal. Antes de utilizar este Producto, lea las
precauciones de seguridad en los párrafos 2.1, 3.4 y 3.5.
Ajustes Las operaciones descritas en el Capítulo 6 “Ajustes” las debe realizar un
técnico cualificado del operario del Producto según las normas de seguridad y
precauciones indicadas en este manual del operario.
Limpieza La limpieza del Producto sólo se debe realizar por personal debidamente
formado.
Importancia del manual Este manual es una parte integral del Producto según las disposiciones de la
Directiva Europea 93/42/CEE y 2077/47/CE.
Mantenga siempre este manual cerca del Producto de modo que se pueda
consultar en caso de dudas sobre el uso de la lámpara, aspectos de seguridad
y otra información importante.
Nunca entregue el Producto a otro usuario u otras instalaciones sin el manual
del operario.
Este manual siempre debe acompañar al Producto.
Estas instrucciones de funcionamiento deben estar fácilmente accesibles para
cualquier usuario del Producto.

Le invitamos a que lea atentamente este manual del operario antes de


utilizar el Producto. De este modo podrá realizar un mejor uso del
potencial del Producto y protegerse usted mismo y a otros de lesiones.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 8 de 26

1.2 Precauciones para un funcionamiento seguro del


dispositivo
Instalación correcta Este manual del operario es sólo válido tras la instalación correcta del
producto, realizada de acuerdo con las instrucciones de instalación válidas y
con la correcta puesta en marcha por un instalador profesional. Este manual
del operario no sustituye la obligación de enseñar al usuario a realizar las
operaciones importantes para la seguridad, funcionamiento, utilización y
cuidado del producto.
Disposiciones de seguridad El Producto está fabricado con la última tecnología disponible y su
funcionamiento es seguro, siempre que se utilice siguiendo las instrucciones
de funcionamiento y precauciones de seguridad.
Sin embargo el uso del Producto puede ser peligroso, especialmente si se
utiliza por parte de personas sin cualificación o inexpertos o de un modo
incorrecto, sin atender a las precauciones de seguridad contenidas en este
manual del operario o de un modo que no cumpla el uso previsto.
Para ser utilizado sólo El Producto se ha diseñado sólo para utilizarse para los propósitos indicados
según el uso destinado en este manual del operario. Cualquier otro uso podría suponer un peligro
mortal y/o peligros para el Producto y los otros activos materiales del operario.

2 Precauciones para el operario del dispositivo

2.1 Especificaciones técnicas de seguridad


Personal del limpieza Las operaciones de limpieza y desinfección del Producto descritas en el
Capítulo 5 debe realizarlas sólo personal debidamente formado.
Personal de mantenimiento Las operaciones de inspección y mantenimiento descritas en el Capítulo 6 sólo
debe realizarlas personal técnico profesional.

2.2 Obligación de formar al personal


Instrucciones para los Forme al personal en lo relativo a las instrucciones de funcionamiento en lo
usuarios que se refiere al control, limpieza y cuidado de la lámpara.
El operario debe proporcionar a dicho personal instrucciones por escrito
basadas en este manual.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 9 de 26

2.3 Garantía y responsabilidades

MERIVAARA rechaza toda responsabilidad por el funcionamiento no fiable del


Producto en los siguientes casos:
- el montaje, los cambios y las reparaciones no las ha realizado un técnico
que haya asistido a un curso de formación sobre el Producto organizado por
el fabricante o por un técnico profesional,
- el Producto no se ha utilizado para lo que fue diseñado y no se han
cumplido las normas e instrucciones de funcionamiento.

2.4 Cambios o variaciones estructurales


Cambios arbitrarios Por motivos de seguridad, no se aceptan cambios o variaciones estructurales
arbitrarios en el Producto. En caso de cambios o transformaciones de esta
naturaleza, quedará invalidada la garantía del fabricante del Producto. Por
tanto, el fabricante rechaza toda responsabilidad por daños o lesiones
provocados por modificaciones o variaciones estructurales arbitrarias
realizadas o por el uso de piezas de repuesto no originales.
Utilice solo piezas de El uso de repuestos no suministrados por MERIVAARA o sus distribuidores
repuesto originales invalidará la garantía.
MERIVAARA

2.5 Eliminación después del uso


Eliminación al final El Producto utilizado contiene materiales que pueden reciclarse.
del ciclo de vida útil Elimine el Producto de manera respetuosa con el medioambiente y cumpliendo
las directivas nacionales aplicables sobre eliminación de residuos.

3 Importancia de la seguridad personal

3.1 Uso previsto


Uso en cumplimiento de las
normas El Producto está destinado a iluminar la zona ocupada por el paciente
sometido a cirugía o reconocimiento y ha sido diseñado para su uso en
quirófanos o cirugía ambulatoria.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 10 de 26

Campo de trabajo El Producto ilumina correctamente el campo de trabajo desde una distancia de
entre aproximadamente 70-140 cm desde el punto de operación.

Lámpara individual:
Definición En cumplimiento de la norma IEC60601-2-41, una lámpara individual
(MERILED L5) es una lámpara cialítica secundaria para cirugía y se puede
utilizar sólo en las operaciones en las que la interrupción de la iluminación no
suponga ningún riesgo para el paciente.

Sistema de lámparas quirúrgicas:


Definición En cumplimiento de la norma IEC60601-2-41, un sistema de lámparas formado
por varias lámparas que puede utilizarse para iluminar localmente el cuerpo del
paciente sin ninguna limitación. También se puede utilizar para un
funcionamiento continuado.
Hace posible que el cirujano intervenga incluso en las condiciones más difíciles
de visibilidad. Está diseñada para hacer posible el tratamiento y diagnóstico y
para utilizarse en quirófanos.
Efectos no deseados Si los campos de luz de varias lámparas se superponen, habrá un aumento del
provocados por la calor en la zona del paciente con la consecuente deshidratación de tejidos y,
superposición de sobre todo en caso de operaciones prolongadas y suministro de sangre
campos de luz reducido, daños considerables en los tejidos.
Si ocurre una reducción en el suministro de sangre o si se observa el inicio de
la deshidratación de tejidos, hay que reducir la intensidad de la luz.

3.2 Condiciones ambientales


- El Producto no es adecuado para el uso en zonas de riesgo de explosión.
- El Producto no es adecuado para el uso en presencia de mezclas
inflamables de anestésicos con aire, oxígeno o NO2 (gas de la risa).
- Durante el funcionamiento, la temperatura ambiente debe estar entre 10ºC y
40ºC.
- La humedad relativa debe estar entre 30% y 75%.
- La presión atmosférica debe estar entre 700 y 1060hPa.

3.3 Uso en combinación con otros producto médicos


- El Producto puede estar equipado con dispositivos de otros fabricantes.
Consulte las instrucciones de funcionamiento para dichos aparatos.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 11 de 26

- Sólo monte dispositivos médicos (e.j. monitores LCD) que lleven la marca
CE.

3.4 Condiciones de seguridad técnica


El uso seguro y el funcionamiento adecuado del Producto está asegurado si:
Sujeción segura La lámpara está sujeta de forma segura al techo desde un punto de vista
estático y un test de estabilidad estática,
Sistemas de cableado Los sistemas de cableado de las instalaciones implicadas cumplen la
normativa local aplicable,
Personal autorizado Los cambios en el Producto o los trabajos de mantenimiento los realiza
personal formado por MERIVAARA o un técnico profesional
Montaje correcto y El Producto se ha instalado siguiendo las instrucciones de instalación válidas
puesta en marcha actuales y se ha puesto en marcha por parte de un instalador profesional,
Piezas de repuesto En lo relativo a la asistencia, reparaciones, cambios estructurales y accesorios
originales adicionales, sólo se deben utilizar piezas de repuesto originales de
MERIVAARA.

3.5 Otras condiciones de seguridad (efectos


secundarios)
Seguridad óptica - No dirija la fuente de luz hacia los ojos del paciente o del operario.
- Existe la obligación de proteger adecuadamente los ojos de los pacientes.
El incumplimiento de dichas precauciones puede causar destellos y posibles
daños en la retina.
Uso incorrecto - No coloque ni cuelgue nada en el Producto.
Si no se observa esta precaución, la posición no será fiable y existe el peligro
de que dichos objetos caigan en la zona de operaciones.
- No descuelgue nunca en el Producto el peso del cuerpo de una persona.
Si no se observa esta precaución, las piezas mecánicas del Producto podrían
sufrir daños.
Recubrimiento de los - No cubra nunca el cabezal del Producto durante el funcionamiento.
cabezales El incumplimiento de esto podría hacer que no se diera el intercambio de calor
con el medioambiente y que se sobrecalentara el Producto.
Golpes - Evite golpear los brazos de suspensión y la cabeza del Producto.
Un golpe violento podría dañar el Producto y se podrían desprender partículas
de pintura y caer en la zona de operaciones donde está el paciente.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 12 de 26

3.6 Símbolos gráficos utilizados en este manual


En estas instrucciones de funcionamiento y en la lámpara en sí, las
indicaciones importantes están señaladas mediante símbolos y palabras
de advertencia.
Las palabras de aviso como PELIGRO, PRECAUCIÓN o IMPORTANTE
indican la clasificación del riesgo de sufrir lesiones.

PELIGRO indica una situación peligrosa inmediata que podría resultar en la


muerte o lesiones graves.
PRECAUCIÓN indica una situación potencialmente peligrosa que podría
resultar en la muerte o lesiones graves.
PRECAUCIÓN indica una situación potencialmente peligrosa que podría
resultar en la muerte o lesiones sin gravedad.

El símbolo triangular siguiente y la explicación junto a él indican el tipo de


peligro de que se trata:

Descarga eléctrica, Peligro mecánico de masas suspendidas (rápida


rotura de un brazo durante la instalación)

3.7 Otros símbolos gráficos utilizados en el Producto


A continuación se presentan los símbolos que aparecen en el Producto:

Dispositivo tipo B. Indica el grado de protección contra contactos directos e


indirectos.

Símbolo gráfico que indica la marca CE del Producto

Símbolo que indica la fecha de fabricación (mes y año)

Fusibles utilizados en el dispositivo

Consulte la documentación adjunta

RECICLAJE ¡Este producto se debe reciclar por separado!


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 13 de 26

4 Descripción y funcionamiento del producto

4.1 Descripción del producto


Versiones El Producto está disponible en diferentes versiones:
- versión portátil
- versión de techo individual
- versión de techo doble (sistema de lámparas cialíticas)
Consulte el plano 134 Versión PORTÁTIL: base con ruedas (1), unidad de suministro eléctrico (2),
cubierta de la base (3), eje inferior (4), eje superior (5), brazo oscilatorio (6),
yugo (7), cabezal de la lámpara (8), teclado de control de funciones (9), mango
esterilizable (10), toma eléctrica (11).
Consulte el plano 109 VERSIÓN DE TECHO INDIVIDUAL: cubierta de techo (1), tubo de anclaje al
techo (2), unidad de suministro eléctrico (3), brazo horizontal (4), brazo
oscilatorio (5), yugo (6), cabezal de la lámpara (7), teclado de control de
funciones (8), mango esterilizable (9).
Consulte el plano 110 VERSIÓN DE TECHO DOBLE: cubierta de techo (1), tubo de anclaje al techo
(2), unidad de suministro eléctrico (3), brazo horizontal doble (4) , brazo
oscilatorio (5), yugo (6), cabezal de la lámpara (7), teclado de control de
funciones (8), mango esterilizable (9).
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 14 de 26

4.2 Descripción del funcionamiento


Panel de control El teclado de control de las funciones se encuentra en el cabezal del Producto.
El teclado hace posible encender y apagar la lámpara mediante un teclado de
membrana E/S (1), la intensidad de la luz se puede ajustar pulsando las teclas
con el símbolo del sol (2) y muestra la intensidad alcanzada mediante 5 micro
LED de posición verdes. La temperatura del color entre los dos valores 4500ºK
y 5000ºK se puede seleccionar pulsando la tecla con la letra K (3) y el valor
seleccionado se muestra con la iluminación de uno de los dos micro LED
verdes. La función “Endoled” sólo se puede activar cuando la lámpara está
apagada pulsando la tecla con la letra E (4). Finalmente, el campo de luz se
puede ajustar con la tecla (5) que amplía o reduce el campo. Esto se muestra
mediante la iluminación de uno de los dos micro LED verdes.

Panel de control de pared Si se solicita, el Producto dispone de un panel de pared para las funciones de
control. Este control permite controlar también las funciones mediante un
teclado complementario que dispone de las mismas funciones que ya se
mostraban previamente referentes al panel de control estándar montado en la
estructura de la lámpara.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 15 de 26

5 Limpieza y desinfección

5.1 Limpieza de la lámpara

PRECAUCIÓN – Riesgo de descarga eléctrica

Apague el Producto con el interruptor principal del quirófano y asegúrese de


que no se puede volver a encender.
Proteja el Producto de las salpicaduras de agua y no la limpie/desinfecte con
líquidos.

Permita que se enfríe el cuerpo de la lámpara. Sólo limpie el cuerpo de la


lámpara cuando se haya enfriado completamente. Utilice un detergente
adecuado con bajo contenido alcalino y sin cloro.
IMPORTANTE No utilice productos abrasivos, petróleo, disolventes, detergentes alcalinos o
ácidos, ni aquellos que contengan alcohol o aldehídos;
Dosifique los detergentes de manera que no entren líquidos en los cuerpos de
las lámparas y en el sistema del brazo de soporte.
Limpie el producto con un paño húmedo pero nunca mojado.

5.2 Desinfección

PRECAUCIÓN – Riesgo de descarga eléctrica

Apague el Producto con el interruptor principal del quirófano y asegúrese de


que no se puede volver a encender.
Proteja el Producto de las salpicaduras de agua y no lo limpie/desinfecte con
líquidos.

Permita que se enfríe el cuerpo de la lámpara. Sólo desinfecte el cuerpo de la


lámpara cuando se haya enfriado completamente.
PRECAUCIÓN Los desinfectantes pueden contener sustancias dañinas para la salud: utilice
sólo desinfectantes que cumplan las normas de higiene establecidas por el
hospital.
El operario debe cumplir las normas establecidas por la comisión nacional de
higiene y desinfección.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 16 de 26

IMPORTANTE Para evitar daños en las piezas de acero inoxidable o aluminio, utilice sólo
desinfectantes que no contengan cloro ni halógenos.
Para evitar que las piezas de plástico se debiliten, utilice sólo desinfectantes
con bajo contenido en alcohol.
Dosifique los desinfectantes de manera que no entren líquidos en los cuerpos
de la lámpara ni en el sistema del brazo de apoyo.
Limpie el Producto con un paño húmedo pero nunca mojado.

5.3 Esterilización de las piezas manuales

PRECAUCIÓN – Peligro para el paciente

Sustituya las piezas manuales en el momento que se deformen o tengan


alguna grieta, ya que podrían caer en la zona de operaciones.
El operario debe cumplir las normas de la comisión nacional de higiene y
desinfección.
Colocación / retirada pieza manual:
- presione la tecla de seguridad de la pieza manual y retírela.
- introduzca la pieza rápidamente y gírela hasta que quede apretada y el giro
quede bloqueado.
Limpie, desinfecte y esterilice la pieza manual.
Las piezas manuales están fabricadas de un material de plástico resistente al
calor y los golpes (PPSU).
Se pueden limpiar con un detergente ligeramente alcalino y sin cloro activo.
Para desinfectar las piezas manuales, le sugerimos que utilice alcohol o
productos con base de aldehídos. Los desinfectantes deben estar aprobados
por el fabricante para utilizarlos en polifenilsulfona (PPSU).
Antes de la esterilización, enjuague las piezas manuales.
Las piezas manuales pueden soportar hasta 200 ciclos de esterilización por
vapor de la siguiente manera:
- Esterilización por vapor a 121ºC 1,3 bares entre 25 ó 30 mins,
o
- esterilización por vapor a 134ºC 2,3 bares durante 4 minutos.
Coloque las piezas manuales rectas con el lado abierto hacia abajo.
No exceda la temperatura de esterilización de 134ºC.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 17 de 26

Evite que las piezas manuales entren en contacto con otros objetos durante el
proceso de desinfección.
Cada producto, con el paso del tiempo, sufre cierta cantidad de desgaste.
Por tanto, la seguridad y el funcionamiento del Producto deben
comprobarse durante las inspecciones y los intervalos de
mantenimiento.

5.4 Inspecciones anuales por el operario

IMPORTANTE

Cumpla los calendarios de inspección anuales e inspeccione el Producto


según la norma IEC 62353.

5.5 Reparaciones

PRECAUCIÓN – Reparaciones no adecuadas

El Producto sólo debe abrirlo y repararlo un técnico que haya realizado un


curso sobre él organizado por el fabricante o un técnico cualificado que
disponga de los conocimientos técnicos necesarios.

6 Ajustes

6.1 Ajuste del brazo oscilatorio


Consulte el plano 111 El Producto se vende calibrado y no necesita ningún ajuste adicional. En caso
de que el brazo oscilatorio con el balancín de oscilación se endurezca o se
afloje con el tiempo, se puede realizar una intervención mecánica regulando la
compresión del muelle interno.
Afloje los dos tacos retenedores (1) que sujetan la cubierta (2) y muévala hacia
delante. Coloque un pasador (3) con un diámetro máximo de 7 mm en los
orificios de la tuerca del anillo y gírelos en la dirección indicada por las flechas
para aumentar/disminuir la carga sobre el resorte.
Si cae el brazo oscilatorio, significa que la fuerza elástica del resorte es
insuficiente.
- gire la palanca hacia abajo y cargue el resorte.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 18 de 26

Si el brazo oscilatorio continúa subiendo, significa que la fuerza elástica del


resorte es insuficiente.
- gire la palanca hacia arriba y libere el resorte.
Tras realizar estos ajustes, vuelva a colocar la tapa en su posición original.

6.2 Ajuste de la fuerza de frenado


Consulte el plano 111 Los frenos se ajustan durante la instalación. Como todas las otras piezas
mecánicas, los frenos están sujetos a desgaste normal.
Si el cuerpo de la lámpara no se mantiene en ninguna posición de las que se
ajusta, se tendrá que ajustar la fuerza de frenado mediante los tornillos de
freno.
Frenos del brazo horizontal Utilice un destornillador ranurado adecuado para aumentar la fuerza de
frenado girando los tornillos de frenado del brazo (4) y (5) en sentido de las
agujas del reloj.
Frenos del yugo Para aumentar la fuerza de frenado en el cabezal, gire los dos tornillos de
frenado (6 y 7) en sentido de las agujas del reloj con un destornillador
ranurado.

6.3 Solución de problemas

N° Problema Solución
Asegúrese de que la placa montada en la pared (pared) está
completamente plana, que el eje está plano sobre la base
El Producto no se mantiene en la (portátil) y que el tubo instalado en el techo (techo) está
1
posición nivelado.
Apriete más los frenos de las juntas para aumentar la
fricción.
Asegúrese de que los fusibles están colocados en el cuadro
de terminales. Asegúrese de que los conectores eléctricos
2 El Producto no funciona están colocados.
Asegúrese de que hay tensión en el cabezal de la lámpara
(18/26VCC)
Compruebe las especificaciones en los fusibles colocados
3 El fusible continúa apagándose T2A (primario) y T10A (secundario) con 230VCA
T4A (primario) y T10A (secundario) con 100VCA
La luz parpadea y produce un efecto
4 Póngase en contacto con el servicio postventa.
estroboscópico

El haz de luz en la zona de operación


5 no está focalizado (encuentro Póngase en contacto con el servicio postventa.
defectuoso de los campos de luz)

Compruebe la tensión eléctrica y revise los fusibles.


6 El Producto no se apaga Los componentes electrónicos están defectuosos: póngase
en contacto con el servicio postventa.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 19 de 26

6.4 Mantenimiento de rutina

N° Periodo Trabajo
Revise todas las juntas de la lámpara y asegúrese de que no
chirrían. Si lo hacen, añada grasa blanca en los embragues
1 Cada 6 meses implicados. Si el Producto no mantiene la posición, ajuste los
embragues. Para determinar qué embragues hay que ajustar,
consulte el punto 6.2.
Compruebe que los tornillos de retención están apretados
correctamente.
2 Una vez al año Compruebe también los 6 tornillos de retención del brazo horizontal
y los 3 tornillos del brazo oscilatorio.
Si no están apretados correctamente, apriételos bien.
Compruebe la integridad de los cables desde la PCB a la placa y
que están apretados de manera adecuada.
3 Una vez al año Si no lo están, apriételos correctamente.
INTERRUMPA EL SUMINISTRO ELÉCTRICO ANTES DE
REALIZAR CUALQUIERA DE ESTAS OPERACIONES.
Asegúrese de que la tensión de la línea es correcta. Compruebe
4 Una vez al año
que llegan a la placa 24V.
Compruebe el estado de la pintura de la lámpara. Asegúrese de
5 Una vez al año que no hay trozos de pintura que puedan caer en la zona de
operaciones.
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 20 de 26

7 Propiedades técnicas
Detalles técnicos de la iluminación MERILED L5 MERILED L5+L3

Iluminación Ec en 1 m de distancia ± 10% (5.000°K) [lx] 160,000 160,000 + 130,000

Iluminación Ec en 1 m de distancia ± 10% (4.500°K) [lx] 160,000 160,000 + 80,000

Doble selección de temperatura en color (±5%) [K] 4.500 / 5.000


Índice de reproducción cromática Ra a 4.500°K / 5.000°K [-] 96 / 96

R9 90

Número de los LED Nº 81 Nº 81 + Nº 30


19-32 L5
Campo de luz (cm) 19-32
16-28 L3
Diámetro del campo de luz d50[mm] 90 90 + 80

Diámetro del campo de luz d10[mm] 190 190 + 160

Profundidad de iluminación L1+L2 [cm] 103 103 + 95

Iluminación restante con una máscara [%] 51 51+ 2

Iluminación restante con dos máscaras [%] 48 48+ 31

Iluminación restante con tubo [%] 99 99+ 80

Iluminación restante con tubo y una máscara [%] 49 49+ 2


Iluminación restante con tubo y dos máscaras [%] 47 47+ 27
2
Irradiancia máx. [W/m ] 392 392 + 299
2
Irradiancia / Iluminación [mW/m lx] 2,45 2,45 + 2,3
2
Irradiancia máx. en UV [W/m ] 0,002 0,002 + 0,002

Focalización por mango No (focalización electrónica)

Iluminación Ec en la función Endoled (mín / máx) [klx] 6/9 6/9+3/7

Detalles de conexión eléctrica

Tensión alterna primaria [Ten ca] 100 ÷ 240

Tensión directa secundaria [Volt cc] 24 24


Frecuencia [Hz] 50/60

Entrada de potencia [VA] 120 120 + 50

Fuente de iluminación LED [Nº] LED Nº 81 LED Nº 81+ Nº 30

Clasificación LED [W] < 1 W / LED < 1 W / LED

Tipo de bombilla [Nº.] 7+1 secciones 7+1 / 5+1 secciones


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 21 de 26

Duración de la fuente de luz del diodo LED [hr]


(este número puede variar debido a una tensión
eléctrica superior a la indicada, por picos de 50.000
electricidad y frecuencia de funcionamiento)

Control de la intensidad de la luz [%] 25-100


Datos generales

Color RAL 9003

Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE

Normas IEC 60601-2-41

Clasificación del producto de dispositivos médicos Clase I

Protección contra contactos directos e indirectos Tipo-B

Protección IP 20
Dimensiones

Diámetro del cuerpo de la lámpara [cm] 63 63 + 40


Nº 72x5,5 + Nº 9x3,2 L5
Diámetro de los reflectores polielípticos [cm] Nº 72x5,5 + Nº 9x3,2 L5
+ Nº 30x5,5 L3
Superficie de emisión de luz [cm2] 1.782 1.782 + 712
Peso de la lámpara cialítica portátil, lámpara de
techo individual, lámpara de techo doble L5+L5, 80, 44, 70, 63
lámpara de techo doble L5+L3 [Kg]
Marcado
De conformidad con la Directiva 93/42/CEE y
2007/47/CE
OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 22 de 26

8 GUÍA DEL USUARIO PARA COMPATIBILIDAD


ELECTROMAGNÉTICA

8.1 Guía y declaración del fabricante - inmunidad


electromagnética
Las lámparas L5 y L3 de cirugía y reconocimiento han sido probadas según la
norma EN60601-1-2 para asegurar la compatibilidad electromagnética
adecuada. Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles pueden
afectar al Producto. Los otros productos utilizados cerca del Producto también
deben cumplir esta norma.

Este Producto está indicado para utilizarla en los entornos electromagnéticos


especificados más abajo. El cliente o el usuario del Producto deben asegurar
que se utiliza en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - guía

El Producto utiliza la energía RF sólo para su función


Emisiones RF interna. Por tanto, las emisiones RF son bajas y no
Grupo 1
CISPR 11 causan ningún tipo de interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
El Producto es adecuado para utilizarlo en todos los
Emisiones RF establecimientos que no sean domésticos y se
Clase A puede utilizar en aquellos directamente conectados a
CISPR 11
la red de suministro de electricidad público de baja
tensión que suministra electricidad a edificios para
Emisiones armónicas uso doméstico, siempre que se tenga en cuenta la
Clase A siguiente advertencia.
IEC 61000-3-2
Advertencia: Este equipo/sistema está destinado
para que lo utilicen únicamente profesionales
Fluctuaciones de tensión / sanitarios. Este equipo/sistema puede causar radio
emisiones parpadeantes Cumplimiento interferencias o puede afectar al funcionamiento de
IEC 61000-3-3 los equipos cercanos. Puede ser necesario tomar
medidas para paliar esto, como la reorientación o
reubicación del producto o la protección del lugar.

Tabla 1. Prueba de emisiones


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 23 de 26

Prueba de Prueba de nivel Nivel de Entorno electromagnético -


inmunidad IEC 60601-1-2 cumplimiento guía
Descarga +/- 6 kV contacto +/- 6 kV contacto Los suelos deberían ser de
electrostática +/- 8 kV aire +/- 8 kV aire madera, hormigón o azulejos
(ESD) de cerámica.
IEC 61000-4-2 Si los suelos están cubiertos
de material sintético, la
humedad relativa debe ser al
menos 30%.
Circuito abierto +/- 2 kV +/- 2 kV La calidad del suministro
rápido para la unidad de para las líneas de eléctrico debería ser la típica
eléctrico/prueba de suministro eléctrico suministro eléctrico para un entorno hospitalario o
inmunidad ante +/- 1 kV +/- 1 kV comercial.
ráfagas para líneas de para líneas de
IEC 61000-4-4 entrada/salida entrada/salida
Oscilaciones +/- 1 kV +/- 1 kV La calidad del suministro
IEC 61000-4-5 modo diferencial modo diferencial eléctrico debería ser la típica
+/- 2 kV +/- 2 kV para un entorno hospitalario o
modo común modo común comercial.
Caídas de tensión, <5% UT <5% UT La calidad del suministro
interrupciones cortas (>95% caída en UT) (>95% caída en UT) eléctrico debería ser la típica
y variaciones de Para 0,5 ciclo Para 0,5 ciclo para un entorno hospitalario o
tensión en las líneas comercial. Si el usuario del
de entrada de 40% de UT 40% de UT Producto necesita
suministro eléctrico (60% caída en UT) (60% caída en UT) funcionamiento continuado
IEC 61000-4-11 Para 5 ciclos Para 5 ciclos durante las interrupciones del
suministro eléctrico, se
70% de UT 70% de UT recomienda que el Producto
(30% caída en UT) (30% caída en UT) esté conectado a un
Para 25 ciclos Para 25 ciclos suministro de energía sin
interrupciones o batería.
<5% UT <5% UT
(>95% caída en UT) (>95% caída en UT)
Para 5 segundos Para 5 segundos

Frecuencia de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de


potencia (50/60Hz) frecuencia eléctrica deberían
campo magnético estar a niveles característicos
IEC 61000-4-8 de una ubicación típica en un
entorno comercial u
hospitalario.
NOTA UT es la tensión eléctrica c.a. anterior a la aplicación del nivel de prueba.

Tabla 2. Prueba de inmunidad


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 24 de 26

Nivel de
Prueba de Nivel de prueba IEC
cumplimien Entorno electromagnético - guía
inmunidad 60601
to
Los equipos de comunicaciones RF
móviles y portátiles no se deben utilizar
cerca de ninguna pieza de la Lámpara
Meriled L3 o L5, incluidos cables, a una
distancia inferior de la de separación
recomendada y calculada con la
ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Distancia de separación
recomendada

d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz

RF conducido 3 Vrms 3 Vrms d = 2,3√P 80 MHz a 2,5 GHz


IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz
donde P es la potencia nominal de
RF radiado 3 V/m 3 V/m salida máxima del transmisor en vatios
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5GHz (W) según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).

Las fuerzas del campo de los


transmisores RF fijos, según determine
el estudio electromagnético de la planta
a
, debería ser inferior al nivel de
cumplimiento en cada rango de
frecuencia. b

Pueden ocurrir interferencias cerca de


los equipos marcados con el siguiente
símbolo:

Nota 1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

Nota 2: Estas directrices no se aplican en todas las situaciones. La propagación electromagnética se


ve afectada por la absorción y reflejados desde estructuras, objetos y personas.
a
Fuerzas de campo desde transmisores fijos, como las estaciones base para radio
(móviles/inalámbricas) teléfonos y radios móviles de tierra, radioaficionados, transmisión por radio AM y
FM y transmisión de TV no se pueden predecir a nivel teórico con precisión. Para valorar el entorno
electromagnético debido a los transmisores RF fijos, se debe considerar la realización de un estudio de
planta electromagnética. Si la fuerza de campo medida en la ubicación en la que se utilizan los
Productos supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable, se deben observar para comprobar el
funcionamiento normal. Si se observa cualquier funcionamiento fuera de lo normal, podrían necesitarse
medidas adicionales, como la reorientación o reubicación de la Lámpara.
b
Por encima del rango de frecuencia 150kHz a 800 MHz, las fuerzas de campo deberían ser
inferiores a 3 V/m.

Tabla 3. Prueba de inmunidad


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 25 de 26

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y


móviles y la Lámpara
Los productos se han diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las interferencias
por RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del Producto puede ayudar a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil
(transmisores) y la Lámpara, tal y como se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima
del equipo de comunicaciones.
Potencia nominal de
salida máxima del Distancia de separación según la frecuencia del transmisor
transmisor m
W

150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5GHz


d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P

0.01 0.12 0.12 0.24

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3


10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23
Para los transmisores con una potencia de salida máxima no incluida en la lista anterior, la distancia de
separación recomendada en metros (m) se puede calcular utilizando una ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el
fabricante del transmisor.
Nota 1: a 80 MHZ y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
Nota 2: estas directrices no se aplican en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y reflejo desde estructuras, objetos y personas.

Tabla 4. Distancias de separación recomendadas.


OM_01_GB 18/01/12
Manual del operario Rev.0 Página 26 de 26

Observaciones

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________