7K66-25
es
ARCHITECT
Total T4
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en mayo de 2017.
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas.
ll
NOMBRE
ARCHITECT Total T4
ll
FINALIDAD DE USO
ARCHITECT Total T4 (TT4) es un inmunoanálisis quimioluminiscente
de micropartículas (CMIA) para la determinación cuantitativa de
tiroxina (T4 total) en suero y plasma humanos.
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La tiroxina (T4) es una hormona yodada, con una masa molecular
de aproximadamente 777 daltons, secretada por la glándula tiroidea.
La T4 y su hormona tiroidea asociada, la T3, son responsables de la
regulación de diversos procesos bioquímicos que tienen lugar en el
organismo y que son esenciales para la actividad normal metabólica
y del sistema nervioso.1
Aunque la T3 tiene mayor potencia biológica2, la T4 está presente
normalmente en el suero humano en una cantidad aproximadamente
50 veces mayor a la de la T3 circulante y representa más del 90%
del yodo circulante unido a proteínas. La T4 está ligada en un 99,9%
a las seroproteínas tiroligantes (TBP). La hormona se transporta uni-
da principalmente a la globulina tiroligante (TBG) y secundariamente
a la prealbúmina tiroligante (TBPA) y a la albúmina.3 Menos del
0,05% de la T4 total circulante es libre y es, por lo tanto, biológica-
mente activa.4, 5 Desde el punto de vista clínico, las mediciones de
T4 son valoradas desde hace mucho tiempo como una ayuda en la
evaluación y el diagnóstico del estado funcional tiroideo. Así, valores
elevados de T4 son característicos de pacientes con hipertiroidismo
sintomático, mientras que pacientes con un hipotiroidismo sintomáti-
co generalmente presentan valores disminuidos de T4. En pacientes
con tirotoxicosis por T3 se observan concentraciones normales de
T4 acompañadas de valores elevados de T3.6 Las concentraciones
de T4 se alteran como consecuencia de cambios fisiológicos o
patológicos en la capacidad de las TBG.3, 4 La capacidad de unión
de la globulina tiroligante (TBG) tiene un efecto pronunciado sobre
la concentración de las hormonas tiroideas. Como consecuencia,
las concentraciones de T4 pueden ser elevadas, con concentra-
ciones aumentadas de TBG, en situaciones como el embarazo, la
administración de anticonceptivos orales o estrógenos, la hepatitis
infecciosa y crónica activa, la cirrosis biliar o en caso de un aumen-
to congénito de las concentraciones de TBG.7-9 En cambio, cuando
las concentraciones de TBG se encuentran disminuidas, como en
el síndrome nefrótico, el tratamiento con andrógenos, el tratamiento
con glucocorticoides, en enfermedades sistémicas graves o en el
caso de disminución congénita de la TBG, las concentraciones de
T4 pueden estar disminuidas.
Fármacos tales como la fenilbutazona, la difenilhidantoína o los
salicilatos, que compiten por los sitios de unión de las proteínas,
pueden traer como consecuencia una disminución en la medición
de la T4.7-9 Las concentraciones séricas de T4 en los recién nacidos
y lactantes son superiores a las del adulto normal, debido a la con-
centración aumentada de TBG en el suero de los recién nacidos.10
1
Total T4
7K66-20 7K66
7K66-35 G8-1948/R06
7K66-30 B7K663
Si bien en muchos casos los valores de T4 ofrecen una buena
información sobre el estado funcional tiroideo, éstos deben normali-
zarse para cubrir las variaciones individuales de la capacidad de las
proteínas tiroligantes (TBP). El índice de tiroxina libre (FTI) se utiliza
generalmente para lograr esta medida.11, 12
Para asegurar la máxima exactitud diagnóstica, la definición final
del estado tiroideo se debe determinar junto con otros análisis de
la función tiroidea, tales como los análisis de TSH, T4 libre, T3 total,
FTI, además de la evaluación clínica efectuada por el médico.
El ensayo ARCHITECT Total T4 se utiliza como ayuda en la evalua-
ción del estado tiroideo.
ll
PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
El ensayo ARCHITECT Total T4 es un inmunoanálisis de dos pasos
para determinar la presencia de tiroxina (T4 total) en suero y plasma
humanos que utiliza la tecnología CMIA con protocolos de ensayos
flexibles, denominados Chemiflex.
1. Se combinan la muestra y las micropartículas paramagnéticas
recubiertas de anticuerpo anti-T4. La T4 unida se elimina de los
sitios de unión de la globulina tiroligante, la prealbúmina y la
albúmina. La T4 presente en la muestra se une a las micropartí-
culas recubiertas de anti-T4.
2. Después del lavado, se añade el conjugado de T3 marcado con
acridinio para crear una mezcla de reacción.
3. Después de otro ciclo de lavado, se añaden las soluciones
preactivadora y activadora a la mezcla de reacción.
4. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
relativas de luz (URL). Existe una relación inversamente propor-
cional entre la cantidad de T4 total presente en la muestra y las
URL detectadas por el sistema óptico de ARCHITECT iSystem.
Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
del ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
ll
REACTIVOS
Contenido del equipo
ARCHITECT Total T4  7K66
NOTA: algunas presentaciones del equipo no se encuentran disponi-
bles en todos los países ni se pueden utilizar con todos los ARCHI-
TECT iSystems. Si desea más información, póngase en contacto con
su distribuidor local.
7K66-25 7K66-20 7K66-35 7K66-30
100 400 500 2000
1 x 6,6 ml 4 x 6,6 ml 1 x 27,0 ml 4 x 27,0 ml
1 x 5,9 ml 4 x 5,9 ml 1 x 26,3 ml 4 x 26,3 ml
Micropartículas recubiertas de anticuerpo (de oveja)
anti-T4 en tampón TRIS con estabilizantes IgG de oveja. Concen-
tración mínima: 0,10% de partículas sólidas. Conservante: azida
sódica.
Conjugado de T3 marcado con acridinio en tampón
MES con estabilizantes NaCl y Triton X-100. Concentración mínima:
0,2 ng/ml. Conservante: ProClin.
Otros reactivos Manejo de los reactivos
Solución preactivadora ARCHITECT que con- • No utilice los equipos de reactivos una vez transcurrida la fecha
tiene 1,32% (p./v.) de peróxido de hidrógeno. de caducidad.
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
Solución activadora ARCHITECT que contiene
diferentes.
hidróxido de sodio 0,35 N.
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
Tampón de lavado ARCHITECT que contiene solución vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
salina con tampón fosfato. Conservantes: agentes antimicrobianos. micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío.
NOTA: el frasco y el volumen varían según el pedido. Si desea más información sobre cómo mezclar las micropartícu-
las, consulte el apartado PROCEDIMIENTO, Procedimiento del
Advertencias y precauciones ensayo de estas instrucciones de uso.
• • Se DEBEN utilizar septos (tapones de protección) para evitar
• Para uso en diagnóstico in vitro la evaporación y la contaminación de los reactivos y para
Precauciones de seguridad asegurar su buen estado. No se puede garantizar la fiabilidad
PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes de los resultados del ensayo si no se utilizan los septos según
humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen lo indicado en estas instrucciones de uso.
humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo • Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando
las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.
on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan • Una vez que haya colocado un septo en el frasco de reacti-
o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las vo abierto, no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede
prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras normati- derramar y esto podría afectar a los resultados del análisis.
vas equivalentes.13-16 • Con el tiempo, los residuos líquidos podrían secarse en la
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: superficie del septo. Generalmente se trata de sales secas
que no afectan al funcionamiento del ensayo.
Contiene azida sódica. Si desea más información sobre las precauciones de manejo duran-
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy te el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Manual
tóxicos. de operaciones del sistema ARCHITECT.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- Almacenamiento de los reactivos
me a las normativas locales. Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los reactivos
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
Tiempo
Temperatura máximo de
de almacena- almacena- Instrucciones adicionales
miento miento de almacenamiento
Sin abrir/ 2 °C - 8 °C Hasta la Pueden utilizarse inmedia-
ADVERTENCIA Contiene metilisotiazolonas. abierto* fecha de tamente tras la retirada de
H317 Puede provocar una reacción alérgica en caducidad su almacenamiento entre
la piel. 2 °C y 8 °C.
Prevención Almacénelos en posición
vertical.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
aerosol. En el sis- Temperatura 30 días Deséchelos después de
tema del sistema 30 días.
P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
podrán sacarse del lugar de trabajo. Si desea información
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec- sobre el tiempo de alma-
ción. cenamiento en el sistema,
consulte el capítulo 5 del
Respuesta
Manual de operaciones
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
del sistema ARCHITECT.
lavar con abundante agua.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: * Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHI-
consultar a un médico. TECT iSystem. Si retira los reactivos del sistema, almacénelos a
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y lavar- una temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los septos y los tapones de
las antes de volver a usarlas. sustitución) en posición vertical. Si almacena los reactivos fuera del
Eliminación sistema, se recomienda que los guarde en sus bandejas y cajas ori-
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- ginales para asegurarse de que permanecen en posición vertical. Si
me a las normativas locales. el frasco de micropartículas no se almacena en posición vertical
(con un septo instalado) durante el almacenamiento refrigerado
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar. Si
www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte el
Abbott. capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad Indicaciones de descomposición de los reactivos
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo de valores
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
especificados, puede ser indicio de una descomposición de los
reactivos o de errores técnicos. Los resultados del ensayo no son
válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser
necesario calibrar de nuevo. Si desea información sobre los pro-
cedimientos de solución de problemas, consulte el capítulo 10 del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

2
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
ARCHITECT Total T4 en ARCHITECT iSystem. Esta instalación se
efectúa mediante el CD-ROM de ensayos ARCHITECT iSystem.
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del en-
sayo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
Si desea más información sobre el funcionamiento del sistema, con-
sulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Unidades alternativas
Para seleccionar una unidad alternativa, modifique el parámetro del
ensayo "Unidades concentración resultados".
Fórmula de conversión:
(Concentración en unidades programadas de fábrica) X (Factor de
conversión) = (Concentración en unidades alternativas)
Unidades programa-
das de fábrica Factor de conversión Unidades alternativas
μg/dl 12,87 nmol/l
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍME-
NES PARA EL ANÁLISIS
Tipos de especímenes
Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo:
Tipos de especímenes Tubos de recogida
Suero humano Suero
Tubos para suero con separador
Plasma humano Heparina de sodio
Heparina de litio
Tubos para plasma con separa-
dor y heparina de litio
EDTA de potasio
• No se han validado para este ensayo otros tipos de tubos que no
sean los enumerados.
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza-
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar
que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este
ensayo.
• Cuando se evalúan especímenes seriados, se debe utilizar el
mismo tipo de espécimen durante todo el estudio.
Condiciones de los especímenes
• No utilice especímenes en las siguientes condiciones:
• inactivados con calor
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
bles para evitar la contaminación cruzada.
• Para obtener resultados óptimos, los especímenes de suero y
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
suspensión.
• Antes de centrifugar, compruebe que la formación del coágulo
en los especímenes de suero se haya completado. Algunos
especímenes, especialmente los de pacientes sometidos a
tratamiento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar
tiempos de coagulación prolongados. Si el espécimen se
centrifuga antes de que se complete la formación del coágulo,
la presencia de fibrina puede causar resultados erróneos.
Preparación para el análisis
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
especímenes para su procesamiento.
• Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador
de tubos tipo Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos 10 veces.
Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
estratificación, siga mezclando hasta que los especímenes sean
visiblemente homogéneos.
• Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los
resultados, centrifugue los especímenes si:
• contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen-
sión o
• se congelaron y se descongelaron.
• Compruebe que no haya burbujas en los especímenes. Si las
hubiese, retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evi-
tar la contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para
cada espécimen.
Almacenamiento de los especímenes
Temperatura de alma- Tiempo máximo de alma-
Tipo de espécimen cenamiento cenamiento
Suero/plasma 2 °C - 8 °C ≤ 6 días
Si el análisis se retrasa más de 24 horas, retire el coágulo, el sepa-
rador para suero o los eritrocitos del suero o plasma.
Si el análisis se retrasa más de 6 días, almacene los especímenes
congelados a una temperatura igual o inferior a –10 °C.
No se han observado diferencias en el funcionamiento del ensayo
con especímenes congelados a una temperatura igual o inferior a
–10 °C durante 6 días.
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación.
Transporte de los especímenes
• Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo
con las normativas vigentes que rigen el transporte de especí-
menes clínicos y sustancias infecciosas.
• No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran
anteriormente.
ll
PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
7K66   ARCHITECT Total T4 Reagent Kit (equipo de reactivos)
Materiales necesarios pero no suministrados
• ARCHITECT Total T4 Assay file (fichero del ensayo) disponible
en el CD-ROM de ensayos en formato electrónico ARCHITECT
iSystem que se encuentra en www.abbottdiagnostics.com.
• 7K66-01 ARCHITECT Total T4 Calibrators (calibradores)
• 7K66-10 ARCHITECT Total T4 Controls (controles)
• ARCHITECT Pre‑Trigger Solution (solución preactivadora)
• ARCHITECT Trigger Solution (solución activadora)
• ARCHITECT Wash Buffer (tampón de lavado)
• ARCHITECT Reaction Vessels (cubetas de reacción)
• ARCHITECT Sample Cups (copas de muestra)
• ARCHITECT Septum (septo [tapón de protección])
• ARCHITECT Replacement Caps (tapones de sustitución)
• Pipetas o puntas de pipetas (optativas) para dispensar los volú-
menes especificados en la pantalla de peticiones de pacientes
o de controles.
Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
cedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
Procedimiento del ensayo
• Antes de cargar el equipo de reactivos en el sistema por primera
vez, mezcle el frasco de micropartículas para resuspender las
micropartículas que se hayan podido asentar durante el envío.
Una vez que haya cargado las micropartículas por primera vez,
no será necesario volver a mezclarlas.
• Invierta el frasco de micropartículas 30 veces.

3
 • Compruebe visualmente que las micropartículas del frasco
se hayan resuspendido. Si las micropartículas continúan ad-
heridas al frasco, siga invirtiendo el frasco hasta que éstas
estén completamente resuspendidas.
• Si las micropartículas no se resuspenden, NO UTILICE
ESTE PRODUCTO. Póngase en contacto con su represen-
tante local de Abbott.
• Una vez que las micropartículas se hayan resuspendido,
coloque un septo en el frasco. Si desea más información
sobre cómo colocar los septos, consulte el apartado Manejo
de los reactivos de estas instrucciones de uso.
• Cargue el equipo de reactivos en ARCHITECT iSystem.
• Compruebe que tiene todos los reactivos necesarios.
• Asegúrese de que todos los frascos de reactivos tengan
septos.
• Solicite los ensayos en el sistema.
• Si desea información sobre la petición de especímenes
de pacientes y controles, y sobre el funcionamiento del
analizador en general, consulte el capítulo 5 del Manual de
operaciones del sistema ARCHITECT.
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestra y lo
imprime en el informe de la lista de peticiones. Para reducir los
efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
adecuado en la copa de muestra antes de realizar el análisis.
Número máximo de replicados analizados con la misma copa de
muestra: 10
• Prioritaria:
Volumen de muestra para el primer análisis: 74 µl
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 24 μl
• ≤ 3 horas en el sistema:
Volumen de muestra para el primer análisis: 150 μl
Volumen de muestra para cada análisis adicional con la
misma copa de muestra: 24 μl
• > 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra
adicional. Si desea información sobre la evaporación de las
muestras y los volúmenes de muestra necesarios, consul-
te el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, use las marcas
de nivel de muestra para asegurarse de que haya suficiente
espécimen de paciente.
• Si lo considera necesario, realice una calibración.
• Si desea información sobre la petición de calibraciones,
consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del siste-
ma ARCHITECT.
• Prepare los calibradores y controles ARCHITECT Total T4.
• Antes de su uso, mezcle los calibradores y los controles
invirtiéndolos delicadamente.
• Sostenga los frascos verticalmente y dispense los volúme-
nes recomendados en la copa de muestra correspondiente.
• Volúmenes recomendados:
para cada calibrador: 4 gotas
para cada control: 4 gotas
• Cargue las muestras.
• Si desea información sobre cómo cargar las muestras, con-
sulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Pulse la tecla PROCESAR.
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
El mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos
de su laboratorio así lo requieren.
4
Procedimientos para la dilución de los especímenes
Los especímenes con una concentración de T4 total superior a
24,00 μg/dl se señalizarán con una alerta tipo “> 24.00” y se pue-
den diluir utilizando el procedimiento de dilución manual.
Procedimiento de dilución manual
Dilución recomendada: 1:2
Se recomienda realizar diluciones que no excedan 1:2.
1. Añada 75 µl de espécimen de paciente a 75 µl de calibrador 1
ARCHITECT Total T4.
Para evitar la contaminación del calibrador 1, dispense varias
gotas de calibrador 1 en un tubo de ensayo limpio antes de
pipetear.
2. El usuario debe introducir el factor de dilución (2) en la pantalla
de peticiones de pacientes o controles. El sistema utiliza este
factor de dilución para calcular automáticamente la concentra-
ción de la muestra antes de la dilución, y éste es el resultado
que se proporciona. La dilución se debe efectuar de modo que
los resultados comunicados sean superiores a 6,0 μg/dl.
Si el usuario no introduce el factor de dilución, el resultado pro-
porcionado es el de la muestra diluida. Este resultado (antes de
aplicar el factor de dilución) debe ser superior a 3,0 μg/dl.
Si desea información detallada sobre la petición de diluciones, con-
sulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHI-
TECT.
Calibración
• Analice los calibradores 1 y 2 por duplicado. Los calibradores se
deben cargar con prioridad.
Se debe analizar un replicado único de cada uno de los contro-
les de diferente concentración para evaluar la calibración del en-
sayo. Asegúrese de que los valores de los controles del ensayo
se encuentren dentro de los intervalos de valores aceptables
especificados en las correspondientes instrucciones de uso de
los controles.
• Intervalo de valores de la calibración: 0,0 μg/dl - 24,0 μg/dl.
• Una vez que la calibración del ensayo ARCHITECT Total T4 haya
sido aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar
cada vez que se analicen muestras, excepto cuando:
• Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote
nuevo o
• Los controles no se encuentren dentro del intervalo especi-
ficado.
• Si desea información detallada sobre cómo realizar una calibra-
ción del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de operacio-
nes del sistema ARCHITECT.
Procedimientos de control de calidad
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
ARCHITECT Total T4 es el análisis de un replicado único de cada
uno de los controles de diferente concentración cada 24 horas,
cada día de su uso. Si los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio así lo requieren, se pueden utilizar los controles más
frecuentemente para verificar los resultados del análisis.
Asegúrese de que los valores de los controles del ensayo se en-
cuentren dentro de los intervalos de concentración especificados en
las instrucciones de uso de los controles.
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de las
especificaciones analíticas del ensayo, consulte el apéndice B del
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
El ensayo ARCHITECT Total T4 pertenece al grupo de métodos 1.
ll
RESULTADOS
Cálculo
El ensayo ARCHITECT Total T4 utiliza un método de cálculo de datos
de ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC, X pondera-
do) para generar la curva de calibración.
Si desea información sobre las unidades alternativas, consulte el Conc. de T4 Conc. de T4
apartado FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO, Unidades alter- endógena T4 añadida total observada Recuperación
nativas de estas instrucciones de uso. Muestra (μg/dl) (μg/dl) (μg/dl) (%)*
Alertas 1 7,472 1,20 8,825 112,7
2 7,301 1,20 8,487 98,9
Para algunos resultados puede aparecer información en la colum-
na de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden 3 7,574 1,20 8,631 88,2
aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de 4 6,760 1,20 7,911 95,9
operaciones del sistema ARCHITECT. 5 8,547 1,20 10,015 122,3

ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Recuperación media: 103,6%
• Para fines diagnósticos, los resultados se deben utilizar junto Conc. de T4 total observada (μg/dl) -
con otros datos, p. ej., síntomas, resultados obtenidos con otros Conc. endógena de T4 total (μg/dl)
* Recuperación (%) = x 100
análisis tiroideos, impresiones clínicas, etc. T4 añadida (μg/dl)
• Si los resultados de T4 total no son coherentes con los datos clí- Estos datos son orientativos. Los resultados obtenidos en otros labo-
nicos, se recomienda realizar análisis adicionales para confirmar ratorios podrían ser distintos.
los resultados.
Sensibilidad analítica (límite de detección)
• No se ha determinado el funcionamiento del ensayo para el uso
con especímenes de recién nacidos. El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para tener un límite
de detección ≤ 1,0 μg/dl.
ll
VALORES ESPERADOS Este límite se define como la concentración calculada como la
Se obtuvo un intervalo de valores de referencia de 4,87 μg/dl a media más 2 desviaciones estándar de los replicados de la con-
11,72 μg/dl (intervalo central del 95%) al analizar especímenes de centración 0 (0,0 µg/dl) de ARCHITECT Total T4 MasterCheck. El
suero de 437 individuos determinados como normales con los ensa- límite de detección (linealidad baja) se define como 1,0 µg/dl en los
yos AxSYM Ultrasensitive hTSH II y AxSYM Free T4. Se recomienda parámetros del ensayo ARCHITECT Total T4.
que cada laboratorio establezca su propio intervalo de valores de
Especificidad analítica
referencia, que puede ser único según la población a la que atiende
dependiendo de factores geográficos, de pacientes, alimenticios o El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para tener una
medioambientales. especificidad analítica media ≤ 3,2% de reactividad cruzada con
la triyodotironina (T3) a una concentración de 100 μg/dl en una
ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIO- muestra que contenía aproximadamente 3 μg/dl de T4 total. Este
NAMIENTO resultado se confirmó por un estudio realizado según el protocolo
Imprecisión EP7-A18 del CLSI.
El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para que tenga una Interferencias
imprecisión tal que el CV total sea ≤ 10% para concentraciones El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para tener una
situadas dentro del intervalo del control bajo (4,2 µg/dl), el control posible interferencia media con la hemoglobina, la bilirrubina, los
medio (7,4 µg/dl) y el control alto (14,6 µg/dl). Se realizó un estudio triglicéridos y las proteínas <10% a las concentraciones indicadas a
con el ensayo ARCHITECT Total T4 según el protocolo EP5-A17 del continuación. Esta interferencia se confirmó en un estudio basado
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, anteriormente NC- en el protocolo EP7-A18 del CLSI.
CLS). Se analizó por duplicado un panel de tres muestras prepara- Hemoglobina ≤ 500 mg/dl
das con suero humano procesado, utilizando dos lotes de reactivos, Bilirrubina ≤ 20 mg/dl
dos veces al día durante 20 días. En la tabla siguiente se muestran Triglicéridos ≤ 3 000 mg/dl
los datos obtenidos en este estudio.* Proteínas ≥ 4,5 g/dl y ≤ 12 g/dl
Muestra Lote de Intraserial Total
del reacti- Conc. media Exactitud por correlación
panel vos Instrumento n (μg/dl) D.E. CV% D.E. CV%
El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para tener una pen-
1 1 1 80 4,20 0,155 3,7 0,188 4,5
diente de 1,00 ± 0,20 y un coeficiente de correlación (r) ≥ 0,90 en
1 2 1 80 4,32 0,176 4,1 0,196 4,5 comparación con el ensayo AxSYM Total T4.
1 1 2 80 4,45 0,133 3,0 0,167 3,8
Se realizó un estudio en el que se analizaron especímenes con los
1 2 2 80 4,30 0,136 3,2 0,151 3,5 ensayos ARCHITECT Total T4 y AxSYM Total T4. Los datos de este
2 1 1 80 7,46 0,251 3,4 0,300 4,0 estudio se analizaron con los métodos de regresión de mínimos
2 2 1 80 7,35 0,222 3,0 0,268 3,6 cuadrados y de Passing-Bablok.19 Los resultados se resumen en la
2 1 2 80 7,90 0,234 3,0 0,301 3,8 tabla siguiente.*
2 2 2 80 7,32 0,210 2,9 0,224 3,1 Abbott ARCHITECT Total T4 respecto a Abbott AxSYM Total T4
3 1 1 80 14,87 0,896 6,0 1,084 7,3 Ordenada
3 2 1 80 14,94 0,521 3,5 0,655 4,4 Número de en el Coeficiente de
3 1 2 80 16,22 0,616 3,8 0,738 4,5 Método especímenes origen Pendiente correlación
3 2 2 80 15,13 0,595 3,9 0,703 4,6 Regresión lineal por míni- 656 -0,26 0,96 0,97
mos cuadrados
* Estos datos son orientativos. Los resultados obtenidos en otros Regresión lineal de Passing- 656 -0,20 0,94 0,97
laboratorios podrían ser distintos. Bablok**
Recuperación En este estudio, los especímenes de suero analizados mostraron
El ensayo ARCHITECT Total T4 se ha diseñado para tener una re- resultados entre 1,03 µg/dl y 20,55 µg/dl con el ensayo ARCHITECT
cuperación media del 100% ± 10% al analizar muestras a las que se Total T4 y entre 1,12 µg/dl y 22,46 µg/dl con el ensayo AxSYM Total
habían añadido cantidades conocidas de T4. T4.
Se añadió T4 a cinco muestras de suero humano normal. La con-
centración de T4 total se determinó con el ensayo ARCHITECT Total
T4 y se calculó el porcentaje de recuperación resultante.*

5
* Datos orientativos. Variables tales como las diferencias en el volu- ll
Símbolos utilizados
men de la muestra y en la población de estudio pueden afectar a la
Consulte las instrucciones de uso
correlación del ensayo, y por ello los resultados obtenidos en otros
laboratorios podrían ser distintos.
Fabricante
** Método de regresión lineal sin suposiciones especiales sobre la
distribución de las muestras y los errores de medida.19
Contenido suficiente para
ll
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Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
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Revisado en mayo de 2017.
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