La vacuna COVID-19 AZD1222 mostró respuestas inmunes

sólidas en todos los participantes en el ensayo de fase I / II.

Los datos preliminares mostraron fuertes respuestas de anticuerpos y células T

Los resultados preliminares del ensayo COV001 Fase I / II en curso, dirigido por la Universidad
de Oxford, mostraron que se toleró AZD1222 y generó respuestas inmunes sólidas contra el
virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.

COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego con 1.077

participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 años. Se evaluó una dosis única de AZD1222
contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa, MenACWY. Diez participantes
también recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.

Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó
en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus
SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los
participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y
se mantuvo dos meses después de la inyección.

También se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el

ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100%
de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos
neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un
rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron
fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.

Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones locales y sistémicas
transitorias eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores
y otras vacunas de vectores adenovirales. 1-4 Incluyeron dolor y sensibilidad temporal en el
lugar de la inyección, dolor de cabeza leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y
dolor muscular. No se informaron eventos adversos serios con AZD1222, y las reacciones
disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos
frecuencia después de una segunda dosis.

El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo Oxford Vaccine Trial en la Universidad
de Oxford y coautor del ensayo, dijo: "Los datos interinos de Fase I / II para nuestra vacuna
contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo
un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes
observadas después de la vacunación se encuentran alineadas con lo que esperamos se
asociará con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro
riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto. Vimos la respuesta inmune más
fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría
ser una buena estrategia para la vacunación ".

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de BioPharmaceuticals, dijo: “Nos sentimos

alentados por los datos interinos de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de
generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más
trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y
nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso
amplio y equitativo en todo el mundo ".

Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino
Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los ensayos determinarán
qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las
respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.

Paralelamente, AstraZeneca continúa cumpliendo su compromiso de acceso amplio y

equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta
ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han
acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición
para la Preparación de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.

Consideraciones financieras

No se anticipa que el anuncio de hoy afecte la orientación financiera de la Compañía para

2020, ya que se anticipa que los gastos para avanzar la vacuna se compensarán con fondos de
gobiernos y organizaciones internacionales.

Correlaciones inmunes de protección contra la enfermedad COVID-195

Las correlaciones de protección para una vacuna contra COVID-19 aún no se han definido. Se
han demostrado altos niveles de anticuerpos neutralizantes en individuos que se han
recuperado de la infección por SARS-CoV-2. Además, los datos emergentes sugieren que una
respuesta de células T podría desempeñar un papel importante en la mitigación de la
enfermedad. Algunas personas que han sido infectadas con el virus, pero permanecen
asintomáticas, han desarrollado una respuesta robusta de células T con ausencia de
anticuerpos detectables. La inducción rápida de anticuerpos y células T contra el virus
SARS-CoV-2 puede ser importante en la protección contra COVID-19.

COV001

COV001 es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de fase I / II para determinar la

seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia del candidato a la vacuna COVID-19 AZD1222 en
hasta 1.077 adultos sanos en cinco centros de ensayo en el Reino Unido. Los participantes de
entre 18 y 55 años recibieron una dosis única o dos dosis de AZD1222 a 5x10​10 partículas
virales, o una dosis única de una vacuna meningocócica conjugada MenACWY como vacuna de
control.

A los participantes se les tomaron muestras de sangre y evaluaciones clínicas de seguridad y de

inmunogenicidad en los días 0, 28 y también se les hará un seguimiento en los días 184 y 364.
Además, los participantes que participaron en la parte de Fase I del estudio y en los dos grupos
de dosis, tuvieron visitas a los 3, 7, 14 y 28 días después de cada vacunación.

AZD1222

AZD1222 fue co-inventado por la Universidad de Oxford y su empresa spin-out, Vaccitech.

Utiliza un vector viral de chimpancé deficiente en replicación basado en una versión debilitada
de un virus del resfrío común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el
material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se
produce la proteína de pico de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el
virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global liderada por la
ciencia que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos
recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia:
oncología, cardiovascular, renal y metabolismo. , y Respiratorio e Inmunología. Con sede en
Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos
innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite
astrazeneca.com y siga a la Compañía en Twitter @AstraZeneca.

Referencias

1. Antrobus, R.D., et al., Evaluación clínica de un nuevo adenovirus de simio recombinante

ChAdOx1 como una vacuna vectorizada que expresa antígenos de Influenza A conservados.
Mol Ther, 2014. 22 (3): p. 668-74.

2. Coughlan, L., et al., La vacunación heteróloga de dos dosis con vectores de adenovirus de
simio y poxvirus provoca inmunidad celular de larga duración al virus de la influenza A en
adultos sanos. EBioMedicine, 2018.

3. Wilkie, M., et al., Un ensayo de fase I que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de un

régimen de vacunación contra la tuberculosis candidato, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost
en adultos sanos del Reino Unido. Vacuna, 2020. 38 (4): p. 779-789.

4. Folegatti, P.M., et al., Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna candidata viral viral del
coronavirus para el síndrome respiratorio de Oriente Medio: un ensayo de fase 1 de
escalamiento de dosis, abierto, no aleatorio, no controlado. The Lancet Infectious Diseases,
2020.

5. Sekine, T., et al., Inmunidad robusta de células T en individuos convalecientes con COVID-19
asintomático o leve. BioRxiv, 2020. preprint doi: ​https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888​.

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