Fundamentos de Calidad e

Introducción a ISO 9001:2015

Su función principal es buscar la estandarización de
normas de productos y seguridad para las empresas u
Organizaciones públicas o privadas a nivel
internacional

Ing. Harvey Sanabria

 Esta norma es revisada en un proceso que se
divide en 6 etapas:

Revisión Especificación Borrador del Proyectos de

sistemática del diseño comité norma
internacional
Proyecto Final Publicación
de Norma Final

Ing. Harvey Sanabria

Junto a la ISO trabaja el Foro Internacional
De ACREDITACION,quien establece los
Lineamientos para la certificación de las
Empresas. El FIA ofrece a las instituciones un
Plazo de 3 años para hacer la transición a la
Versión vigente

9001:2008 9001:2015
En su versión 2015 se establece una estructura
de alto nivel, permitiendo de manera sencilla
realizar la integración con otros sistemas de
calidad; ISO 14001, 27000, 18000,
45000,18000, 9001. Creando una unidad en
cuanto a su vocabulario y requisitos
NORMA ISO 9001:2015
Contiene 10 capítulos

1. Objeto y campo de aplicación

Los primeros
2. Referencias Normativas 3 hablan de
generalidades
3. Términos y Definiciones
NORMA ISO 9001:2015
4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora
 La norma ISO 9001 parte desde la
comprensión del contexto y la identificación
4,1 4,2 4,3 de las necesidades y expectativas de los
Contexto interesados.
Partes interesadas

Clientes y otras
Partes
Interesadas
5. LIDERAZGO

fortaleciendo el liderazgo
Requisitos y el compromiso de la alta dirección con el
sistema de calidad.
 4,1 4,2 4,3 Clientes y
5. LIDERAZGO
Contexto Otras partes
Partes interesadas Interesadas
Insatisfechos

Clientes y otras
6. Planificando 9. Evaluación del
Partes
desempeño
Interesadas

Elementos
entrada 8. Operaciones Elementos Bienes y servicios
Salida

Requisitos 7. Soporte de los procesos

Planificando acciones para Asignando

A través de operaciones y
direccionar los riesgos y como soporte
controles en bienes y
oportunidades al logro de los procesos que
servicios de calidad.
objetivos de la Organización transformar
requisitos
Evaluando así el desempeño del sistema de gestión
de la calidad que permita un aprendizaje y
mejoramiento
Principios de la Calidad
ISO 9001:2015

1. Enfoque al Cliente

2. Liderazgo

3. Compromiso con el personal

4. Enfoque basado en Procesos

5. Mejora

6. Toma de decisiones basados en evidencia

7. Gestión del riesgo

1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
1. Enfoque al cliente.

“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los

requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente”
(ISO 9000:2015).

Beneficios:

•Incremento del valor para el cliente.

•Incremento de la satisfacción del cliente.
•Mejora de la fidelización del cliente.
•Incremento de la repetición del negocio.
•Incremento de la reputación de la organización.
•Ampliación de la base de clientes.
•Incremento de las ganancias y de la cuota de mercado.

11
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
1. Enfoque al cliente.

Para ello:
• Reconocer a los clientes directos e indirectos.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes.
• Relacionar los objetivos con las necesidades del cliente.
• Comunicar las necesidades del cliente a toda la organización.
• Planificar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los
productos y servicios para cumplir las necesidades del cliente.
• Realizar el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente.
• Determinar las necesidades de las partes interesadas que
puedan afectar a la satisfacción del cliente.
• Gestionar las relaciones con los clientes
para lograr el éxito sostenido.

12
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
2. Liderazgo.

“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la

dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización” (ISO
9000:2015).

Beneficios:

•Aumento de la eficacia y eficiencia de la organización al cumplir

con los objetivos de la calidad.
•Mejora en la coordinación de los procesos de la organización.
•Mejora en la comunicación entre los diferentes niveles y funciones
de la organización.
•Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de su
personal para entregar los resultados deseados.

13
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
2. Liderazgo.

Para ello:
•Comunicar la misión, estrategia, políticas y
procesos de la
organización.
•Crear y mantener valores éticos de comportamiento.
•Establecer una cultura de confianza e integridad.
•Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
•Asegurarse que los líderes son ejemplos
positivos para a las personas que
integran la organización.
•Proporcionar a las personas los
recursos, la formación y la
autoridad.
•Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas. 14
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
3. Compromiso de las personas.

“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda

la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor” (ISO 9000:2015).
Beneficios:
•Mejora la comprensión de los objetivos y la motivación para
lograrlos.
•Aumento de la participación de las personas en las actividades de
mejora.
•Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas.
•Aumento de la satisfacción de las personas.
•Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización.
•Aumento de la atención a los valores en toda la organización.

15
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
3. Compromiso de las personas.

Para ello:
•Comunicarse con las personas la importancia de su contribución
individual.
•Promover la colaboración en toda la organización.
•Facilitar el diálogo y el transvase de conocimientos y experiencia.
•Empoderar a las personas para determinar las restricciones que
afectan al desempeño y tomar iniciativas sin temor.
•Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora
de las personas.
•Posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos
personales.
•Realizar encuestas de satisfacción de las personas.

16
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).

Proceso: es un conjunto de actividades relacionadas entre sí que

toman elementos de entrada y los transforman en elementos de salida
cuyo valor para la empresa es mayor que los elementos originales
(valor añadido).

17
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más

eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).

Beneficios:
•Aumento de la capacidad de centrarse en los procesos clave y en
las oportunidades de mejora.
•Resultados coherentes y previsibles
mediante un sistema de procesos alineados.
• Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del
proceso y el uso eficiente de los recursos.
•La organización proporciona confianza a las partes interesadas
en lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.
18
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
4. Enfoque a procesos.
Para ello:
•Definir los objetivos del sistema y de los procesos para lograrlos.
•Establecer la autoridad, la responsabilidad
y la obligación de
rendir cuentas para la gestión de los procesos.
•Entender capacidades y restricciones de recursos antes de actuar.
•Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto
de sus modificaciones sobre el sistema como un todo.
•Gestionar los procesos como un sistema para lograr los objetivos de
una menara eficaz y eficiente.
•Asegurarse de que la información necesaria está disponible para
operar y mejorar los procesos.
•Gestionar los riesgos que puedan afectar a los procesos y a los
resultados del sistema.
19
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
5. Mejora.

“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la

mejora” (ISO 9000:2015).

Beneficios:
•Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la
organización y de la satisfacción del cliente.
•Mejora del enfoque en la investigación, la determinación de la
causa raíz, la prevención y las acciones correctivas.
• Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a riesgos
los y oportunidades internas y externas.
• Mejor uso del aprendizaje para la mejora.
• Aumento de la promoción de la innovación.

20
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
5. Mejora.

Para ello:
• Promover el establecimiento de objetivos de mejora.
• Formar a las personas sobre cómo aplicar las herramientas
básicas y metodologías para lograr los objetivos de mejora.
•Asegurarse de que las personas son competentes para
promover y completar los proyectos de mejora exitosamente.
• Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos
de mejora en toda la organización.
• Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación,
implementación, finalización y resultados de proyectos de mejora.
• Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de
productos, servicios y procesos nuevos o modificados.
• Reconocer y admitir la mejora.
21
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e

información tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados” (ISO 9000:2015).

Beneficios:
•Mejora de los procesos de toma de decisiones.
•Mejora de la evaluación del desempeño
del proceso y de la capacidad de lograr
los objetivos.
•Mejora de la eficacia y eficiencia operativa.
•Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las
o•piAniuomnesntyoladsedelcaisiocnaepsa.cidad
de demostrar la eficacia de las
decisiones previas.

22
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

Para ello:
•Determinar, medir y hacer el seguimiento
de los indicadores
clave para demostrar el desempeño de la organización.
•Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos
necesarios.
•Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente
precisos, fiables y seguros.
•Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos
adecuados.
•Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y
evaluar los datos según sea necesario.
• Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, equilibrando
laeriencia
exp y la intuición.
23
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
7. Gestión de las relaciones.

“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones

con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores”
(ISO 9000:2015).

Beneficios:
• Aumento del desempeño de la organización y de sus partes
interesadas.
•Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las
partes interesadas.
• Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas
compartiendo recursos y competencia y gestionando riesgos.
• Una cadena de suministro bien
gestionada que proporciona un
flujo estable de productos y servicios.
24
1.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura
y principios básicos
7. Gestión de las relaciones.
Para ello:
• Determinar las partes interesadas y la relación con la organización.
• Priorizar las relaciones con las partes interesadas que es
partes interesadas, para aumentar las iniciativas de mejora.
•Establecer actividades de colaboración con los proveedores,
los socios y otras partes interesadas.
•Fomentar y reconocer mejoras y logros de proveedores y
socios.
• Medir y proporcionar retroalimentación del desempeño a las

25
ISO 9001:2015
Enfoque basado en Riesgos
Enfoque:
*Mejorar la confianza y satisfacción del cliente, así como de las
partes interesadas

Enfoque:
*Establecer una cultura proactiva de prevención, mejora y protección
ambiental
Enfoque:
* Asegurar la consistencia de la calidad de productos y servicios
ISO 9001:2015

Wise Business SRL.

www.wisesrl.com
ISO 9001:2015
4.1 CONTEXTO
4.3 ALCANCE 4. SGC
Wise Business SRL.
www.wisesrl.com