Вы находитесь на странице: 1из 36

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO

СТАНДАРТ 9000

Издание третье
15-09-2005

Системы менеджмента качества —


Основные положения и словарь
Systemes de management de la qualite — Pricipes essentiels et vocabulaire

Номер для ссылок


ISO 9000:2005(E)

ISO
. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Отказ от права собственности на документ в формате PDF

Настоящий файл в формате PDF может содержать вставленные гарнитуры шрифта. Согласно лицензионной
политике Adobe, такой файл может быть распечатан или просмотрен, но не может редактироваться без получения
лицензии на такие гарнитуры шрифта и установки в компьютере, на котором выполняется редакция этого файла. При
загрузке настоящего файла заинтересованные стороны настоящим принимают обязательство не нарушать
лицензионную политику Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никаких обязательств в этой связи.

Adobe является торговой маркой компании Adobe Systems Incorporated.

Более подробную информацию о программном продукте, использованном для создания настоящего файла в
формате PDF, можно найти в разделе Общей информации по данному файлу. Параметры формата PDF,
использованные при создании файла, были оптимизированы для распечатки. При этом были предприняты все меры
для того, чтобы обеспечить пригодность использования файла организациями, являющимися членами ISO. В других
случаях, когда в этом отношении возникают проблемы, просим информировать Центральный секретариат по
указанному ниже адресу.

Все права защищены. Если не оговорено другое, никакая часть настоящей публикации не может быть
воспроизведена или использована в какой-либо форме или каким-либо способом, ни электронным, ни механическим,
в том числе фотокопированием и созданием микрофильмов, без письменного разрешения со стороны или ISO путем
направления запроса по указанному ниже адресу, или организации – члена ISO в стране пребывания
запрашивающей стороны.

Офис ISO по авторским правам.


Почтовый ящик: 56 · CH-1211, Женева 20
Тел.: +41 22 749 01 11
Факс: +41 22 749 09 47
Э/почта: copyright@iso.org
Web: www.iso.org

Опубликовано в Швейцарии © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Содержание Стр.

1 Область применения ................................................................................................................................................... 1


2 Основные положения систем менеджмента качества ................................................................................................1

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества ...................................................................................1


2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции ..........................................1
2.3 Подход к разработке систем менеджмента качества ....................................................................................2
2.4 Процессный подход......................................................................................................................................................2
2.5 Политика и цели в области качества...........................................................................................................................2
2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества ..................................................................................3
2.7 Документация ...............................................................................................................................................................4
2.8 Оценка систем менеджмента качества .......................................................................................................................4

2.9 Постоянное улучшение ................................................................................................................................................5

2.10 Роль статистических методов ...................................................................................................................................6


2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента .............................6
2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства ........................6
3 Термины и определения...............................................................................................................................................6
3.1 Термины, относящиеся к качеству.........................................................................................................................7
3.2 Термины, относящиеся к менеджменту ...................................................................................................................... 8
3.3 Термины, относящиеся к организации ................................................................................................................9
3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции ........................................................................................ 11
3.5 Термины, относящиеся к характеристикам .................................................................................................. 12
3.6 Термины, относящиеся к соответствию. ...........................................................................................................13
3.7 Термины, относящиеся к документации ...........................................................................................................14
3.8 Термины, относящиеся к оценке ....................................................................................................................... 15

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке) ...................................................................................................... 16


3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества измерительных процессов ..................................................... 18
Приложение A (для информации) Методология, использованная для составления словаря .................. 20
Литература.......................................................................................................................................................................... 29

Алфавитный указатель....................................................................................................................................................... 30

© ISO 2005 –Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) – это всемирная федерация, объединяющая
национальные органы стандартов (корпоративных членов ISO). Работа по подготовке международных
стандартов, как правило, выполняется техническими комитетами ISO. Каждый корпоративный
участник, заинтересованный в теме, по профилю которой создан данный комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. В этой работе принимают также участие международные
организации, как правительственные, так и неправительственные, поддерживающие контакты с ISO.
По всем вопросам, связанным со стандартизацией в области электротехники, ISO тесно сотрудничает
с Международной электротехнической комиссией (IEC).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами,


предусмотренными совместной Директивой ISO и Международной электротехнической комиссией,
Часть 2.

Главной задачей технических комитетов является разработка международных стандартов. Проекты


международных стандартов, подготовленные и принятые техническими комитетами, рассылаются
членам организации для утверждения. Для принятия в качестве международного стандарта требуется
согласие не менее 75% корпоративных членов.

Обращается внимание на возможность того, что отдельные элементы данного документа могут
представлять собой объект патентных прав. ISO не несет ответственности за специальное выделение
ни одного из таких патентных прав в данном документе.

Стандарт ISO 9000 был разработан подкомитетом SC 1 «Концепции и терминология» Технического


комитета ISO/TС 176 по профилю «Управление качеством и обеспечение качества».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 9000:2000). Оно включает
изменения, принятые в Проекте Дополнения ISO/DAM 9000:2004.

Приложение A содержит концептуальные диаграммы, в графическом виде отображающие взаимосвязи


между терминами в различных областях применительно к системам менеджмента качества.

IV © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Введение

0.1 Общие положения

Приведенные ниже стандарты семейства ISO 9000 были разработаны для оказания содействия
организациям всех типов и размеров во внедрении и обеспечении функционирования систем
менеджмента качества.

— Стандарт ISO 9000 дает характеристику основных положений систем менеджмента качества и
устанавливает терминологию, связанную с системами менеджмента качества.

— Стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качеством, когда


организации необходимо подтвердить свою способность поставлять продукцию, отвечающую
требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям и направленную на
повышение степени удовлетворенности потребителя.

— Стандарт ISO 9004 содержит рекомендации, как по результативности, так и по эффективности


системы менеджмента качества. Целью настоящего Стандарта является улучшение хозяйственной
деятельности организации и удовлетворение потребителей и других заинтересованных сторон.

— Стандарт ISO 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента
качества и защиты окружающей среды.

В целом они представляют собой единый набор стандартов системы менеджмента качества,
способствующих достижению взаимопонимания во внутренних торговых сделках и в международной
торговле.

0.2 Принципы менеджмента качества

Для обеспечения успеха руководства организацией и ее хозяйственной деятельности требуется


систематический и прозрачный подход в направлении ее деятельности и управлении. Успех может быть
достигнут путем внедрения и поддержания системы менеджмента, предназначенной для обеспечения
постоянного улучшения функционирования с учетом удовлетворения потребностей всех
заинтересованных сторон. Наряду с другими аспектами менеджмента управление любой организацией
включает менеджмент качества.

Было выделено восемь принципов менеджмента, которые могут применяться высшим руководством для
выведения организации на улучшенные показатели хозяйственной деятельности.

a) Ориентация на потребителя
Организации зависят от своих потребителей и поэтому они должны понимать их текущие и
будущие потребности, удовлетворять требования потребителей и стремиться превзойти их
ожидания.

b) Лидерство
Руководители обеспечивают единство цели и направления развития своей организации. Они
должны создавать и поддерживать внутреннюю атмосферу, в которой персонал может быть
полностью вовлечен в достижение целей организации.
c) Вовлечение персонала
Персонал всех уровней составляет основу любой организации, и его полное вовлечение позволяет
использовать его возможности в интересах организации.
d) Процессный подход
Ожидаемый результат достигается более эффективно, если к управлению действиями и
задействованными в них ресурсами подходить как к процессу.

e) Системный подход к менеджменту


Определение, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой способствует
достижению результативности и эффективности организации для достижения его целей.

© ISO 2005 – Все права защищены V


V
. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

f) Постоянное улучшение
Постоянное улучшение общего функционирования организации должно стать ее неизменной
целью.
g) Принятие решений, основанное на фактах
Эффективные решения принимаются на основе анализа данных и информации
h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
Любая организация и ее поставщики взаимозависимы, а взаимовыгодные отношения
способствуют повышению возможностей обеих сторон в создании ценностей.

Эти восемь принципов менеджмента качества создают основу стандартов на систему менеджмента
качества семейства ISO 9000.

© ISO 2005 – Все права защищены


. « ».

, « ».
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9000:2005(E)

Системы менеджмента качества — Основные положения


и словарь
1 Область применения
Настоящий Международный Стандарт содержит основные положения о системах менеджмента
качества, являющихся объектом семейства ISO 9000, и дает определение связанных с ними терминов.

Настоящий Международный Стандарт распространяется на:


a) Организации, стремящиеся получить преимущества за счет внедрения системы менеджмента
качества;
b) Организации, пытающиеся получить уверенность в том, что требования к продукции поставщиков
будут удовлетворяться;
c) Пользователей продукции;
d) Тех, кто заинтересован в общем понимании терминологии, используемой в менеджменте
качества (например, поставщики, заказчики, регламентирующие органы);
e) Собственные структуры организации или внешние органы, занимающиеся оценкой системы
менеджмента качества или проверкой ее соответствия требованиям стандарта ISO 9001
(например, аудиторы , органы по сертификации/регистрации);
f) Собственные структуры организации или внешние органы, играющие роль консультантов или
обучающих структур по системе менеджмента качества в части, касающейся данной
организации;

g) Разработчиков соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости в системах менеджмента качества


Системы менеджмента качества могут способствовать организациям в повышении степени
удовлетворенности потребителя.

Потребителям нужна продукция, свойства которой удовлетворяют их потребности и ожидания. Эти


потребности и ожидания находят свое выражение в технических условиях на продукцию и объединяются
общим понятием «требования потребителя». Требования потребителя могут указываться им в контракте
или они могут устанавливаться самой организацией. В обоих случаях только потребитель окончательно
решает, соответствует ли продукция требованиям. Поскольку потребности и ожидания потребителя
меняются, а также в связи с воздействием конкуренции и влияния технического прогресса, организации
вынуждены непрерывно совершенствовать свою продукцию и технологию ее производства.

Применение метода систем менеджмента качества стимулирует организацию на анализ и изучение


требований потребителя, на определение технологий, способствующих выпуску продукции,
удовлетворяющей заказчика, поддерживать контроль над этими технологиями. Система менеджмента
качества может служить основой для непрерывного совершенствования с целью увеличения вероятности
повышения степени удовлетворенности потребителя и удовлетворенности других заинтересованных
сторон. Она создает уверенность у организации и ее потребителя в том, что она может поставлять
продукцию, постоянно отвечающую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Согласно Стандартам семейства ISO 9000 существует различие между требованиями,


предъявляемыми к системам менеджмента качества, и требованиями, предъявляемыми к продукции.

Требования, предъявляемые к системам менеджмента качества, установлены стандартом ISO


9001. Требования к системам менеджмента качества носят всеобщий характер и применимы к
организациям в любой отрасли или сектора экономики, независимо от выпускаемого ассортимента
продукции. Сам по себе Стандарт ISO 9001 не устанавливает требований для продукции.

© ISO 2005 – Все права защищены 1


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Требования к продукции могут устанавливаться потребителями или организациями на основе требований


потребителей или на основе нормативов. Требования к продукции, а в некоторых случаях и к
соответствующей технологии производства, могут содержаться, например, в технических условиях,
стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных договоренностях и регламентах.

2.3 Подход к разработке систем менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких этапов,


включающих следующие шаги:
a) Определение потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

b) Разработка политики и целей организации в области качества;


c) Определение процессов и функциональных задач, необходимых для достижения целей в области
качества;
d) Определение и обеспечение ресурсов, необходимых для достижения целей в области качества;
e) Создание методов измерения результативности и эффективности каждого процесса;
f) Применение указанных измерений для определения результативности и эффективности каждого
процесса;
g) Определение средств, необходимых для предотвращения несоответствий и устранения их причин;
h) Создание и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качеством.

Такой подход применим также для поддержания и совершенствования существующей системы


менеджмента качества.

Организация, принявшая такой подход, создает доверие к возможностям своих процессов и к качеству
своей продукции, а также создает основу для постоянного улучшения. Это может привести к
возросшему удовлетворению потребителей и других заинтересованных сторон и к успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любое действие или ряд действий, в которых ресурсы используются для преобразования входов в
выходы, могут рассматриваться как процесс.

Для обеспечения эффективного функционирования организации должны определить многочисленные


взаимосвязанные и взаимодействующие процессы и управлять ими. Нередко выход одного процесса
будет непосредственно входом последующего процесса. Систематическое определение
задействованных организацией процессов и управление ими, в частности, взаимодействие между такими
процессами, рассматриваются как «процессный подход».

Назначение настоящего Международного Стандарта – стимулировать принятие процессного подхода для


управления организацией.

На Рис. 1 показана система менеджмента качества, основанная на методе процессного подхода,


изложенного в стандартах семейства ISO 9000. Рисунок подтверждает, что заинтересованные
стороны играют существенную роль в поставке входных данных для организации. Для мониторинга
степени удовлетворенности заинтересованных сторон требуется проведение оценки информации,
относящейся к восприятию заинтересованными сторонами степени удовлетворения их потребностей и
ожиданий. Модель, приведенная на Рис. 1, не отображает детали процесса.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества определяются для того, чтобы придать целенаправленность
деятельности организации. Они определяют ожидаемые результаты и способствуют использованию
организацией своих ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества
является основой для установления и анализа целей в области качества. Цели в области качества
должны быть согласованы с политикой в области качества и иметь тенденцию к непрерывному
совершенствованию, а их достижение должно быть измеряемо. Достижение целей в области
качества может иметь положительное влияние на качество продукции, эффективность
производственной деятельности, финансовые показатели и, в конечном счете, на степень
удовлетворенности и доверия заинтересованных сторон.
. « ».
2
, « ».
ISO 9000:2005(E)

Постоянное улучшение системы менеджмента качества

Ответственность
руководства
Потребители
(и другие
заинтересованные
стороны)
Потребители
(и другие Управление Измерение, анализ и
ресурсами Удовлетворенность
заинтересованные улучшение
стороны)

Продукция
Требования
Вход Выход
Реализация
продукции

Условные обозначения

Деятельность, создающая ценности


Информационный поток

Примечание: Утверждения, заключенные в скобки, не относятся к ISO 9001.

Рис 1 — Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий, высший руководящий состав может создавать условия,
способствующие тому, что персонал полностью вовлечен и при которых эффективно функционирует
система менеджмента качества. Принципы менеджмента качества (См. п.п 0.2) могут применяться
высшим руководством в качестве основы для выполнения им своих задач, которыми являются:
a) Разработка и поддержание политики и целей организации в области качества;
b) Популяризация политики и целей в области качества в рамках всей организации для повышения
уровня знания политики и целей, стимулирования и степени вовлеченности;
c) Обеспечение концентрации всей организации на требованиях потребителя;
d) Создание условий для внедрения соответствующих технологических процессов,
обеспечивающих выполнение требований потребителей и других заинтересованных сторон и
достижение целей в области качества;
e) Создание и поддержание эффективной и результативной системы менеджмента качества,
обеспечивающей достижение указанных целей в области качества;
f) Обеспечение наличия необходимых ресурсов;
g) Проведение периодического анализа системы менеджмента качества;
h) Принятие решений по действиям в отношении политики и целей в области качества;
i) Принятие решений по действиям в отношении улучшения системы менеджмента качества.

© ISO 2005 – Все права защищены 3

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение


способствует:
a) Достижению соответствия продукции требованиям потребителя и повышению ее качества,
b) Обеспечению соответствующего обучения,
c) Повторяемости и прослеживаемости,
d) Обеспечению объективных доказательств и
e) Оценке эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а способствовать приросту ценностей.

2.7.2 Виды документов, используемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества используются следующие виды документов:


a) Документы, предоставляющие комплексную информацию о системе менеджмента качества
организации как от структурных подразделений предприятия, так и из-вне; такие документы
известны под названием руководств по качеству;
b) Документы, излагающие порядок применения системы менеджмента качества к конкретной
продукции, проекту или контракту; такие документы известны под названием планов качества;
c) Документы, устанавливающие требования; такие документы относятся к категории технических
условий;
d) Документы, содержащие рекомендации или предложения; такие документы относятся к категории
методических документов;
e) Документы, содержащие информацию о последовательности выполнения действий и процессов;
такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;
f) Документы, содержащие объективные доказательства выполненных действий или достигнутых
результатов; такие документы называются записями (протоколами).

Каждая организация сама устанавливает перечень требуемых документов и источники информации,


которые предполагается использовать. Это зависит от таких факторов, как тип и размер организации,
сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителя,
соответствующие обязательные требования, подтвержденные способности персонала, а также
пределы, до которых необходимо подтверждать выполнение требований системы менеджмента
качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.8.1 Оценивание процессов в рамках системы менеджмента качеством

При оценке систем менеджмента качества необходимо выяснить четыре основных вопроса в
отношении каждого оцениваемого процесса.
a) Идентифицирован и определен ли соответствующим образом процесс?
b) Распределена ли ответственность?
c) Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
d) Эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов?

Обобщенные ответы на выше приведенные вопросы могут определить результат оценивания. Оценка
системы менеджмента качества может различаться по масштабности и включать целый ряд таких
действий, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценка.

4 © ISO 2005 – Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)
2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) используются для того, чтобы определить, насколько соблюдаются требования системы
менеджмента качества. Результаты аудита (проверки) используются для оценки эффективности
функционирования системы менеджмента качества и установления возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки) первой стороны включает проверки, проводимые самой организацией или от ее имени внешними
проверяющими для внутренних целей. Они могут быть основанием для декларирования организацией о своем
соответствии.

Аудиты (проверки) второй стороны включают проверки, проводимые потребителями организации или другими
лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки) третьей стороны включают проверки, проводимые внешними независимыми организациями.
Такие организации, будучи, как правило, аккредитованными, проводят сертификацию или регистрацию на
соответствие требованиям, как например, требованиям ISO 9001.

Стандарт ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки).

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества

Одной из задач высшего руководства является проведение регулярного систематического оценивания


пригодности, адекватности, эффективности и результативности функционирования системы менеджмента
качества в отношении политики и целей в области качества. Такой анализ может включать рассмотрение
необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменяющиеся потребности и
ожидания заинтересованных сторон. Анализ включает определение необходимости в принятии соответствующих
действий.

Наряду с другими источниками информации, отчеты о проведенных аудитах (проверках) используются для анализа
системы менеджмента качеством.

2.8.4 Самооценка

Самооценка организации заключается во всестороннем и систематическом анализе деятельности и результатов


организации по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства (модели премии по
качеству).

Самооценка может дать общее представление о показателях хозяйственной деятельности организации и о степени
развития системы менеджмента качества. Она может также помочь выявить области, требующие улучшений в
рамках организации, и определить приоритеты.

2.9 Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения
удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по усовершенствованию включают:

a) Анализ и оценку сложившейся ситуации для определения областей, нуждающихся в улучшении;

b) Установление целей улучшения;

c) Поиск возможных решений для достижения целей;

d) Оценивание указанных решений и выбор наиболее оптимальных;

e) Реализацию выбранного решения;

f) Измерение, проверку, анализ и оценку результатов реализации решения для определения того, достигнуты ли
цели;

g) Оформление изменений.

При необходимости результаты анализируются и оцениваются с целью определения дополнительных


возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение – это непрерывное действие. Для определения
возможностей для улучшения может использоваться обратная информация от потребителей и других
заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества.

© ISO 2005 – Все права защищены 5


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

2.10 Роль статистических методов

Применение статистических методов может способствовать пониманию изменчивости и тем самым


способствовать организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности их работы.
Эти методы способствуют также лучшему применению имеющихся в наличии данных в принятии решений.

Изменчивость может наблюдаться в характере протекания и результатах многих действий, даже в условиях кажущейся
стабильности. Подобная изменчивость может наблюдаться в измеряемых характеристиках продукции и процессов, и
может существовать на различных стадиях жизненного цикла продукции: от рыночных исследований до обслуживания
потребителей и окончательной утилизации.

С помощью статистических методов можно измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать


такие изменения, даже при наличии относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ этих
данных может способствовать лучшему пониманию природы, масштаба и причин изменчивости, содействуя, таким
образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут возникнуть в результате такой изменчивости, и
стимулированию постоянного улучшения.

Методические указания по применению статистических методов, применяемых в системе менеджмента качества,


изложены в Стандарте ISO/TR 10017.

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества – это часть системы менеджмента организации, усилия которой направлены на
достижение результатов, связанных с целями в области качества, на удовлетворение потребностей, ожиданий и
требований заинтересованных сторон соответственно. Цели в области качества дополняют другие цели
организации, например, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной
труда и профессиональной безопасностью. Различные части системы менеджмента предприятия могут быть
интегрированы с системой менеджмента качества в единую систему управления на основе использования общих
элементов. Это может облегчить решение задач планирования, распределения ресурсов, определения
дополнительных целей и оценки общей эффективности деятельности организации. Систему менеджмента
организации можно оценить на соответствие требованиям, предъявляемым к системе менеджмента организации.
Систему менеджмента можно проверить также на соответствие с требованиями таких Международных Стандартов, как
ISO 9001 и ISO 14001. Такие аудиты (проверки) систем менеджмента могут проводиться отдельно или совместно с
другими.

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы, на которых основаны системы менеджмента качества, изложены в стандартах семейства ISO
9000, и организационной модели совершенства и построены на общих принципах. В обоих случаях эти
подходы:

a) Позволяют организации определить свои сильные и слабые стороны,

b) Содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями,

c) Обеспечивают основу для постоянного улучшения, и

d) Предусматривают возможность внешнего признания.

Отличие подходов, применяемых системами менеджмента качества по стандартам семейства ISO 9000, от подходов,
применяемых в моделях совершенства, заключается в том, что они имеют разные области применения. Стандарты
семейства ISO 9000 устанавливают требования, которым должны отвечать системы менеджмента качества, и
методические рекомендации по улучшению деятельности. Оцениванием систем менеджмента качества определяется
степень выполнения этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие производить
сравнительную оценку деятельности организации, что применимо ко всем видам деятельности и ко всем
заинтересованным сторонам. Критерии оценки, предусмотренные моделями совершенства, представляют собой
основу для сравнения деятельности организации с деятельностью других предприятий.

3 Термины и определения

Любой термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом, за
которым в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен
в определении его полным определением. Например:

. « ».
6 © ISO 2005 – Все права защищены

, « ».
ISO 9000:2005(E)

продукция (3.4.2) определяется как "результат процесса (3.4.1)";


процесс определяется как "совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности,
преобразующих входы в выходы".

Если термин "процесс" заменяется его определением, то тогда:

продукция в этом случае становится "результатом совокупности взаимосвязанных или


взаимодействующих видом деятельности, преобразующих входы в выходы".

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования


обозначается заключением в угловые скобки <> перед определением.

ПРИМЕР В контексте аудиторской проверки вводный термин для технического эксперта - это:
3.9.11 технический эксперт
(аудит) это лицо, предоставляющее специальные знания или опыт группе по аудиту (3.9.10)

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.1.1 качество
степень соответствия набора присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин "качество" может применяться с таким прилагательным как плохое, хорошее или отличное.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 "Присущий", в противовес "зприсвоенный", означает существующий в чем-либо, в частности, как


постоянная характеристика.

3.1.2 требование
потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 "Обычно предполагается " означает, что привычным или общепринятым для организации (3.3.1), его
потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7) является реализация рассматриваемой потребности
или ожидания.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для точного определения особых видов требований могут применятся определяющие слова.
Например, требования к продукции, требования к менеджменту качества, требования потребителя.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Установленным является такое требование, которое определено, например, в документе

(3.7.2). ПРИМЕЧАНИЕ 4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами

(3.3.7).

ПРИМЕЧАНИЕ 5 Это определение отличается от того, что дано в п.п. 3.12.1 Директивы ISO/IEC, Часть 2:2004.
3.12.1 требование
выражение в тексте документа, несущее смысл критерия, подлежащего выполнению в случае соблюдения
документа и исключающего какие-либо отклонения.

3.1.3 градация
категория или разряд, присвоенные различным требованиям по качеству продукции (3.4.2), процессам
( 3 . 4 . 1 ) или системам (3.2.1), имеющим одинаковое функциональное применение

ПРИМЕР Класс авиабилета и категория отеля в справочнике гостиниц.

ПРИМЕЧАНИЕ При определении какого-либо требования по качеству градация обычно устанавливается.

3.1.4 удовлетворенность потребителя


восприятие потребителем степени выполнения его требований (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Общим показателем низкой степени удовлетворенности потребителя являются жалобы потребителя,
но их отсутствие не обязательно предполагает высокую степень его удовлетворенности.

© ISO 2005 – Все права защищены 7

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Если даже требования потребителя были согласованы с ним и выполнены, это не обязательно гарантирует
высокую степень удовлетворенности потребителя.

3.1.5 возможности
способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) обеспечить выпуск продукции (3.4.2),
отвечающей требованиям (3.1.2) на этот вид продукции

ПРИМЕЧАНИЕ Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики определены в Стандарте ISO 3534-2.

3.1.6 компетентность
подтвержденная способность реализовать знания и навыки

ПРИМЕЧАНИЕ Определение понятия компетентности дано в настоящем Стандарте в общем смысле. Применение этого
слова в других документах ISO может быть более специфичным.

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.2.1 система
Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов

3.2.2 система менеджмента


система (3.2.1), призванная определять политику и цели и достигать эти цели

ПРИМЕЧАНИЕ Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система
менеджмента качеством (3.2.3), система финансового менеджмента или система менеджмента охраны окружающей среды.

3.2.3 система менеджмента качества


система менеджмента (3.2.2), для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству
(3.1.1)

3.2.4 политика в области качества


общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально
сформулированные высшим руководством (3.2.7)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Обычно политика в области качества согласуется с общей политикой организации и составляет основу для
постановки целей в области качества (3.2.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Представленные в настоящем Международном Стандарте принципы менеджмента качества могут служить
основой для разработки политики в области качества. (См 0.2.)

3.2.5 цель в области качества


Это то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Основой для целей качества обычно является политика организации в области качества (3.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Цели в области качества обычно устанавливаются в рамках организации (3.3.1) для соответствующих
функций и уровней.

3.2.6
менеджмент
скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ В английском языке термин "management" иногда относится к людям, то есть к лицу или группе лиц, наделенных
полномочиями и ответственностью по руководству и управлению организацией. Во избежание путаницы с понятием
«менеджмент», определение которого дано выше, при использовании термина "руководство" в этом смысле он должен всегда
относится только к лицу, являющемуся в какой-то степени экспертом. Например, нельзя сказать "менеджмент должен...",
правильно сказать "высшее руководство (3.2.7) должно...".

8 © ISO 2005 –Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

3.2.7
высшее руководство
лицо или группа лиц, руководящих и управляющих организацией (3.3.1) на высшем уровне

3.2.8
менеджмент качества
скоординированные действия по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1)

ПРИМЕЧАНИЕ Обычно выражение «руководство и управление» применительно к качеству включает разработку политики в
области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3 2 9), управление качеством
(3.2.10), гарантию качества (3.2.11) и улучшение качества (3 2 12)

3.2.9
планирование качества
часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и
определяющая необходимые операционные процессы (3,4.1) и соответствующие ресурсы, необходимые для
достижения целей в области качества

ПРИМЕЧАНИЕ Разработка планов качества (3,7.5) может быть частью планирования качества.

3.2.10 управление
качеством
часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству

3.2.11 обеспечение качества


часть менеджмента качества (3.2 8), направленная на создание уверенности в том, что требования к качеству
будут выполнены

3.2.12 улучшение качества


часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству

ПРИМЕЧАНИЕ Требования могут относиться к любому аспекту, например, результативность (3.2.14), эффективность(3.2,15)
или прослеживаемость (3.5.4).

3.2.13 постоянное улучшение


повторяющаяся деятельность, направленная на увеличение способностей выполнить требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ Процесс (3,4.1) установления целей и поиска возможностей для улучшения – это непрерывный процесс, в
котором используются наблюдения аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ со
стороны руководства,, (3.8.7) или других средства. Как правило, этот процесс завершается принятием корректирующих (3.6.5)
или предупреждвющих действий (3.6.4).

3.2.14
результативность
Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов

3.2.15 эффективность
связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.3.1
организация
Группа лиц инеобходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений

ПРИМЕР компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, ассоциация, а также их
подразделения или их комбинация

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Распределение, как правило, носит упорядоченный характер.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Организация может быть государственной или частной.

© ISO 2005 – Все права защищены 9

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Это определение действительно в отношении стандартов на системы менеджмента качества (3.2.3)
. Определение термина "организация" по-другому изложено в Руководстве ISO/IEC , часть 2.

3.3.2
организационная структура
распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между сотрудниками

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Распределение, как правило, носит упорядоченный характер..

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Официальное изложение организационной структуры обычно дается в Руководстве по качеству (3.7.4) или в
плане качества (3.7.5) на конкретный проект (3.4.3).

ПРИМЕЧАНИЕ 3 область применения организационной структуры взаимодействия с внешними организациями (3.3.1)

3.3.3
инфраструктура
(организация) система (3.2.1)зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования
организации
(3.3.1)

3.3.4
Производственная среда
совокупность условий, в которых выполняются работы

ПРИМЕЧАНИЕ Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как
температура, система признаний, эргономика и атмосферные условия).

3.3.5
потребитель

организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2)

ПРИМЕР Потребитель, клиент, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар, покупатель.

ПРИМЕЧАНИЕ Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

3.3.6
поставщик
организация (3.3.1) или лицо, представляющее продукцию (3.4.2)

ПРИМЕР Производитель, оптовик, розничный торговец или продавец конкретного вида продукции, или поставщик услуг или

информации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 В контрактах поставщик в некоторых случаях называется "подрядчиком".

3.3.7 заинтересованная сторона

лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или в успехе организации (3.3.1)

ПРИМЕР Потребители (3.3.5), владельцы, сотрудники организации, поставщики (3.3.6), банковские работники, ассоциации,

партнеры или общество.

ПРИМЕЧАНИЕ Группа может быть организацией, частью организации или состоять из нескольких организаций.

3.3.8 контракт
обязательная договоренность

ПРИМЕЧАНИЕ В данном Международном Стандарте определение понятия контрактов дано в общем смысле. Это слово
может находить более специфическое применение в других документах ISO.

. « ».
10 © ISO 2005 – Все права защищены

, « ».
ISO 9000:2005(E)
3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.4.1
процесс
Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входов
материал в выходы.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Входами к одному процессу являются, как правило, выходы других процессов.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, носят плановый характер и выполняются в
управляемом режиме с целью наращивания ценностей.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Процесс, при котором соответствие (3.6.1) полученной продукции (3.4.2) требованиям не может
быть проверено немедленно или по экономическим соображениям, часто называют "специальным процессом ".

3.4.2
продукция
результат процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Существует четыре общих категории продукции, а именно:


— услуги (например, транспорт);
— программные средства (например, компьютерные программы, словари);
— технические средства (например, механические узлы двигателя);
— переработанные материалы (например, смазка).

Многие виды продукции включают элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. В таких
случаях отношения продукта к услугам, программным или техническим средствам или переработанным
материалам зависит от того, какой элемент в ней преобладает. Например, поставляемый продукт "автомобиль"
состоит из технических средств (например, шины), переработанных материалов (например, топливо, охлаждающая
жидкость), программного продукта (например, программа управления двигателем, инструкция водителю), и услуги
(например, предоставленные продавцом разъяснения по порядку эксплуатации).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Услуга является результатом не менее одного действия, выполняемого в обязательном порядке
при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя(3.3.5), и она обычно нематериальна. Процесс
предоставления услуги может включать, например, следующее:
— действие, выполняемое на материальной продукции, предоставленной потребителем (например, автомобиль,
сданный в ремонт);
— действие, выполняемое на нематериальной продукции, предоставленной потребителем (например,
необходимо составить декларацию о доходах для подготовки налоговой декларации);
— предоставление нематериальной продукции (например, предоставление информации в контексте передачи
знаний);
— создание благоприятных условий для потребителя (например, в гостиницах и ресторанах).

Прграммное седство состоит из информации и обычно нематериально. Оно может быть в виде подходов,
операций или процедур (3.4.5).

Технические средства, как правило, материальны, и их количество выражается исчисляемой характеристикой


(3.5.1). Переработанные материалы обычно материальны и их количество выражается непрерывной
характеристикой. Технические средства и переработанные материалы часто называют товарами.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Обеспечение качества (3.2.11) главным образом направлено на предлагаемую продукцию.

3.4.3
проект
уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой
деятельностис датами начала и конца и предпринимаемый для достижения цели, отвечающей
конкретным требованиям (3.1.2), включая временные рамки, стоимость и ресурсы.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 В некоторых проектах цели шлифуются, а характеристики продукции (3.5.1) уточняются


соответственно по ходу развития проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Выходом проекта является одна или несколько единиц продукции

(3.4.2). ПРИМЕЧАНИЕ 4 Адаптировано из ISO 10006:2003.

© ISO 2005 – Все права защищены 11


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

3.4.4
проектирование и разработка
совокупность процессов (3.4.1), преобразующих требования (3.1.2) в установленные характеристики
(3.5.1) или в нормативную и техническую документацию на (3.7.3) продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1)
или систему (3.2.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термины "проектирование" и "разработка" в некоторых случаях взаимозаменяемы, а в отдельных


случаях применяются для обозначения различных этапов общего проектирования и разработки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для указания характера того, что проектируется или разрабатывается, могут применяться
определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка
процесса).

3.4.5
процедура
установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Процедуры могут быть документированными или недокументированные.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 При документировании процедуры, часто используется термин "письменная процедура " или
"задокументированная процедура ". Документ (3.7.2), содержащий записанную процедуру, может называться
"процедурным документом ".

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1
характеристика
отличительное свойство

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Характеристика может быть или присущей или заданной.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Характеристика бывает качественной или количественной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существуют различные классы характеристик, например:


— физические (т.е. механические, электрические, химические или биологические);
— органолептические (т.е. связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
— этические (т.е. вежливость, честность, правдивость);
— временные (например, пунктуальность, надежность, доступность);
— эргонометрические (например, физиологические или те, что относятся к безопасности человека);
— функциональные (например, максимальная скорость полета самолета).

3.5.2
качественная характеристика
присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1),
вытекающая из требований (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Слово «присущий» означает существующий в чем-то, в частности, как постоянная


характеристика.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Характеристика, заданная продукции, процессу или системе (например, цена продукции,
собственник продукции) не является качественной характеристикой продукции, процесса или системы.

3.5.3
надежность
Собирательный термин, применяемый для описания степени готовности к функционированию и
влияющих на нее факторов: безотказность, ремонтопригодность и обеспеченность технического
обслуживания и ремонта.

ПРИМЕЧАНИЕ Термин «надежность» применяется только для общего описания в определениях

неколичественного характера. [IEC 60050-191:1990].

3.5.4
прослеживаемость
Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

12 © ISO 2005 – Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В случае конкретной продукции (3.4.2), прослеживаемость может касаться:
— происхождения материалов и комплектующих,
— истории обработки и
— распространения и местонахождения продукции после поставки.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 В области метрологии принятым определением считается определение, данное по VIM:1993, п. 6.10.

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.6.1 соответствие
выполнение требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ Термин "согласованность" является синонимом, но использовать его нельзя.

3.6.2 дефект
невыполнение конкретного требования (3.1.2)

3.6.3
недостаток
невыполнение конкретного требования (3.1.2) связанного с предполагаемым или установленным использованием

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Различие между понятиями «дефект» и «несоответствие» (3.6.2) имеет существенное значение, поскольку
они содержат юридически разные подтексты, особенно в части, касающейся ответственности за качество продукции.
Соответственно, термин "дефект" необходимо применять с особой осторожностью.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Планируемое применение по намерениям потребителя (3.3.5) может изменяться в зависимости от характера
информации, например, предоставляемой поставщиком (3.3.6) инструкции по эксплуатации или обслуживанию.

3.6.4 предупреждающее действие


действие по устранению причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой возможной нежелательной
ситуации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Причин потенциального несоответствия может быть несколько.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Профилактическое действие предпринимается с целью предотвращения совершения события, в то время как
корректирующее действие (3.6.5) предпринимается для предотвращения повторного совершения того же.

3.6.5 корректирующее действие


действие по устранению причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Причин потенциального несоответствия может быть несколько.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующее действие предпринимается с целью предотвращения повторного совершения, в то


время как предупреждающее действие (3.6.4) предпринимается с целью предотвращения возникновения события.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существует отличие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

3.6.6 коррекция
действие по устранению обнаруженного несоответствия (3.6.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Коррекция может выполняться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Коррекция может заключаться, например, в переделке или в снижении градации (3.6.7) (3.6.8).

3.6.7 переделка
Действие, выполняемое с продукцией, не соответствующей требованиям (3.4.2), с целью приведения ее в
соответствие требованиям (3.1.2)

© ISO 2005 – Все права защищены 13

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ В отличие от переделки, ремонта (3,6.9) может воздействовать на части несоответствующие


продукции или изменять их.

3.6.8 снижение градации


изменение градации (3,1.3) продукции (3.4.2.), не соответствующей требованиям, с целью приведения
ее в соответствие требованиям (3 1.2), отличающимся от исходных.

3.6.9 ремонт
действие, выполняемое с продукцией (3.4.2.), несоответствующей требованиям, с целью приведения
ее в состояние, приемлемое для предполагаемого использования

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Ремонт включает какое-либо действие по исправлению, выполняемое с продукцией, которая


ранее соответствовала требованиям, например, с целью восстановления ее пригодности к использованию, или
являющееся частью технического обслуживания.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В отличие от переделки (3.6.7), ремонт может воздействовать на части
несоответствующие продукции или изменять их

3.6.10 улучшения
действие, выполняемое с продукцией (3.4.2.), не соответствующей требованиям, с целью
предотвращения ее первоначального предполагаемого использования

ПРИМЕР переработка, уничтожение.

ПРИМЕЧАНИЕ В случае несоответствующей услуги ее использование предотвращается прекращением оказания


услуги.

3.6.11
разрешение на
отклонение
разрешение использовать или выпускать продукцию (3.4.2), не соответствующую установленным
требованиям (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ Разрешение на отклонение, как правило, распространяется только на поставку продукции с


несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или
количеству данной продукции

3.6.12 разрешение на отступление


разрешение на отступление от первоначально установленных требований ( 3 . 1 . 2 ) к продукции (3.4.2) до
ее производства

ПРИМЕЧАНИЕ Разрешение на отступление обычно дается на ограниченное количество продукции или


ограниченный срок и только на конкретное применение.

3.6.13 выпуск
разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1)

ПРИМЕЧАНИЕ В английском языке в контексте компьютерных программ термин "выпуск" часто используется в
смысле «версии» этих программ.

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1 информация
значимые данные

3.7.2
документ
информация ( 3 . 7 . 1 ) и соответствующий носитель

ПРИМЕР Записи (Протоколы) (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурные


документы, чертежи, отчеты, стандарты

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Носителем может быть бумага, магнитная лента, электронный или оптический компьютерный
диск, фотография или образец или набор всего перечисленного.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Комплект документов, например, технических условий и записей, обычно объединяют под
названием "документация".

14 ©ISO 2005-Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Некоторые требования (3.1.2) (например, требование быть разборчивым) относятся ко всем
видам документов. В то же время могут предъявляться различные требования к техническим условиям (например,
требование подлежать пересмотру) и к формулярам (например, требование быть восстанавливаемым).

3.7.3
Нормативная и техническая документация
документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ нормативные документы могут быть связаны с действиями (например, процедурный документ,
технологическая документация на процесс или методику испытаний), или с продукцией (3.4.2) (например,
технические условия на продукцию, техническое задание, технические условия на чертеж).

3.7.4 руководство по качеству


документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1)

ПРИМЕЧАНИЕ Руководства по качеству могут различаться по деталям и формату в зависимости от размера и


сложности каждой конкретной организации.

3.7.5
план качества
документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и связанные с ними ресурсы будут
применяться, кем и когда по отношению к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу
(3.4.1) или контракту

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Указанные процедуры обычно включают операции, связанные с процессами менеджмента


качества и процессами реализации продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 В Плане качества часто делаются ссылки на соответствующие разделы Руководства

по качеству (3.7.4) или на процедурные документы.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 План качества обычно является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6 запись (протокол)


документ (3.7.2), в котором регистрируются достигнутые результаты или предоставляются
доказательства выполненных действий.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Записи (протоколы) могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости


(3.5.4) и предоставления доказательства проведенной верификации (3.8.4), предупреждающего (3.6.4) и
корректирующего действия (3.6.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Обычно записи (протоколы) не нуждаются в пересмотре.

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.8.1
объективное свидетельство
данные, подтверждающие наличие или истинность.

ПРИМЕЧАНИЕ Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания
(3.8.3) или другими средствами.

3.8.2
контроль
оценивание на предмет соответствия путем наблюдения и умозаключения, сопровождаемых, где это
уместно, проведением замеров, испытаний или калибровки [руководство 2 ISO/IEC]

3.8.3 испытание
определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) в соответствии с процедурой (3.4.5)

3.8.4 верификация
подтверждение путем получения объективного свидетельства (3.8.1) того, что установленные
требования (3.1.2) выполнены

© ISO 2005 – Все права защищены 15

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин " верифицированно " применяется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процедура подтверждения может состоять из таких операций, как:


— выполнение альтернативных расчетов,
— сравнение нормативной и технической документации (3.7.3) с аналогичной документацией по апробированному проекту,
— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций и
— анализ документов перед изданием.

3.8.5 валидация
подтверждение путем предоставления объективного свидетельства (3.8.1) того, что требования (3.1.2) по
конкретному запроектированному использованию или применению выполнены.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин " подтверждено" применяется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Условия использования валидации могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 процесс квалификации


процесс (3.4.1), осуществляемый с целью демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин "квалифицирован" используется для обозначения соответствующего статуса.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Квалификация может относиться к персоналу, продукции (3.4.2), процессам или системам (3.2.1).

ПРИМЕР: процесс квалификации аудитора, процесс квалификации материала.

3.8.7 анализ
Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14)
рассматриваемого объекта с целью достижения установленных целей

ПРИМЕЧАНИЕ Анализ может также включать определение результативности (3.2.15).

ПРИМЕР: Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителя, анализ
несоответствия.

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

3.9.1 аудит (проверке)


независимый, документируемый, систематически проводимый процесс (3.4.1) для получения свидетельств аудита
(3.9.4) и их объективной оценки с целью определения степени выполнения критериев аудита (проверки) (3.9.3).

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Внутренние аудиты (проверки), в некоторых случаях называемые как проверки первой стороны, проводятся
силами самой организации (3.3.1) или другим органом по ее поручению с целью анализа менеджмента и других внутренних
процессов. На основании внутренних аудитов (проверок) организация может заявлять о соответствии (3.6.1). Во многих
случаях, в частности, в более мелких организациях, независимость может быть продемонстрирована освобождением от
ответственности за действие, подвергшееся аудиту (проверке).

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Внешние аудиты (проверки) включают аудиты, называемые обычно аудитами (проверками) второй и третьей
сторон. Аудиты (проверки) второй стороны проводятся сторонами, заинтересованными в организации, например, потребителями
(3.3.5), или другими лицами по их поручению. Проверки третьей стороны проводятся внешними, независимыми аудиторскими
структурами, занимающимися, например, сертификацией/регистрацией на соответствие стандартам ISO 9001 или ISO 14001.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 При проведении совместного аудита (проверки) двух и более систем менеджмента (3.2.2) такая проверка называется

комплексной.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 При проведении совместного аудита (проверки) одной проверяемой организации (3. 9. 8.) двумя и более

аудиторскими структурами, такой аудит (проверка) называется совместным.

3.9.2
программа аудита (проверки)
Совокупность одного или более аудитов (проверок) (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и
направленных на достижение конкретной цели.

16 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

ПРИМЕЧАНИЕ Программа аудитов (проверок) включает все мероприятия, необходимые для планирования, организации и
проведения аудитов (проверок).

3.9.3 критерии аудита (проверки)


Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2)

ПРИМЕЧАНИЕ Критерии аудита (проверки) используются в качестве контрольных показаний, по которым сравнивается
свидетельство аудита (проверки) (3.9.4).

3.9.4 свидетельство аудита (проверки)


записи (3.7.6), задокументированные факты и другая информация (3.7.1), которая может быть отнесена к
критериям аудита (проверки) (3.9.3) и может быть проверена.

ПРИМЕЧАНИЕ Свидетельство аудита (проверки) может быть качественным и количественным.

3.9.5 наблюдение аудита (проверки)


Результаты оценки собранного фактического материала проверки (3.9.4) по критериям аудита (проверки) (3.9.3)

ПРИМЕЧАНИЕ Наблюдения аудита (проверки) могут содержать заключение о соответствии (3.6.1) или несоответствии (3.6.2)
критериям аудита (проверки) или возможности улучшения.

3.9.6 заключение по результатам аудита (проверки)


Выходные данные аудита (проверки) (3.9.1), полученные группой по аудиту (проверке) (3.9.10) после
рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5)

3.9.7 заказчик аудита (проверки)


организация (3.3.1) или лицо, запрашивающее проведение аудита (проверки) (3.9.1)

ПРИМЕЧАНИЕ: Заказчик аудита может быть проверяемой организацией (3.9.8) или любой другой организацией (3.3.1),
имеющей право на заказ проверки по законодательству или по контракту.

3.9.8 проверяемая организация


организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке)

3.9.9 аудитор
Лицо, обладающее выраженными личными качествами и компетентностью (3.1.6 and 3.9.14) для проведения аудита
(проверки) (3.9.1)

ПРИМЕЧАНИЕ Личные качества, которыми должен обладать аудитор, изложены в стандарте ISO 19011.

3.9.10 группа по аудиту (проверке)

Один аудитор (3.9.9) или более, проводящие аудит (проверку) (3.9.1), при поддержке, если это необходимо, со

стороны технических экспертов (3.9.11)

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Один из аудиторов назначается руководителем группы.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 В группу по аудиту могут включаться аудиторы -стажеры.

3.9.11 технический эксперт


Аудитор, предоставляющий в распоряжение группы по аудиту (3.9.10)специальные или экспертные знания.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Специальные или экспертные знания применительно к проверяемой организации (3.3.1), процессу (3.4.1)
или деятельности, а также языковые знания или знания культурных традиций.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Технический эксперт в группе по аудиту не выступает в роли аудитора(3.9.9).

© ISO 2005 –Все права защищены 17

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

3.9.12 план аудита (проверки)


Содержание действий и мероприятий аудита (проверки) (3.9.1)

3.9.13 цель аудита (проверки)

пределы и границы аудита (проверки)


(3.9.1)

ПРИМЕЧАНИЕ Обычно цель аудита включает название физического места проведения аудита, охваченные аудитом
структурные подразделения организации, действия и процессы (3.4.1), а также сроки проведения.

3.9.14 компетентность
выраженные личные качества и выраженная способность применять свои знания и умения.

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества измерительных процессов

3.10.1система менеджмента измерений


совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, необходимых для получения метрологического
подтверждения пригодности (3.10.3) и обеспечения непрерывности управления процессами измерения (3.10.2)

3.10.2 процесс измерения


Совокупность операций, выполняемых с целью определения значения какой-либо величины.

3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности


Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4)
требованиям (3.1.2) , отвечающим его назначению.

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4),
любые необходимые настройки или ремонт (3.6.9) с последующей повторной калибровкой, сравнение с метрологическими
требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любые требуемые действия по пломбированию и
маркировке.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного
оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

ПРИМЕЧАНИЕ 3 Требования к использованию по предназначению включают такие характеристики, как диапазон измерений,
разрешающая способность и максимально допустимые погрешности.

ПРИМЕЧАНИЕ 4 Метрологические требования обычно отличаются от требований, предъявляемых к продукции, и не


регламентируются по отношению к продукции.

3.10.4 измерительное оборудование


Средства измерения, программные средства, стандарты на измерения, стандартные образцы и
вспомогательная аппаратура или комбинация всего перечисленного для выполнения процесса
измерения(3.10.2)

3.10.5 метрологическая характеристика

отличительное свойство, которое может повлиять на результат измерения

ПРИМЕЧАНИЕ 1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.

ПРИМЕЧАНИЕ 2 Метрологическая характеристика может быть предметом калибровки.

18 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

3.10.6 метрологическая функция


Функция, предусматривающая административную и техническую ответственность за определение и внедрение
системы менеджмента измерений (3.10.1)

ПРИМЕЧАНИЕ Слово "определение" имеет смысл "установление". Это слово не используется в терминологическом
понимании "определения понятия " (в отдельных языках это различие трудно уловить только по контексту).

© ISO 2005 – Все права защищены 19

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Приложение A
(для информации)

Методология, использованная для составления словаря

A.1 Вступление
Универсальный характер применения стандартов семейства ISO 9000 требует использования:
— технического описания, но без помощи технического языка, и
— логически и гармонично скомплектованного словаря, доступного для всех потенциальных
пользователей стандартами систем менеджмента качеством.

Понятия не отделены друг от друга, а анализ взаимосвязей между понятиями в области систем менеджмента
качеством и их расположение по понятийным группам являются главной предпосылкой логически
согласованной структуры словаря. Именно такой анализ был применен при разработке словаря,
содержащегося в настоящем документе. Учитывая то, что в информационном плане могут оказаться
полезными использованные в процессе разработки словаря диаграммы понятий, то эти диаграммы
приведены в Приложении А.4.

A.2 Содержание вводимой в словарь информации и правила замены


Понятие является средством передачи смысла между языками (в том числе между вариантами в одном языке,
например, между американским английским и британским английским). Для каждого языка подобран
наиболее подходящий термин, передающий универсальную прозрачность понятия в данном языке, то есть
не буквальный подход.

Определение дается в виде описания только тех признаков, которые являются существенными для
идентификации понятия. Важная, но не влияющая на суть понятия информация, приводится в одном или
нескольких примечаниях к определению.

При замене определения термина в связи с незначительными синтаксическими изменениями смысл текста не
должен изменяться. Такая замена представляет собой простой способ проверки точности определения.
Однако, при сложносоставных определениях (в том смысле, что определение состоит из нескольких
терминов) замену лучше производить по одному, максиму по два термина одновременно. Полная замена
всех терминов трудно осуществима синтаксически и бесполезна в передаче значения.

A.3 Взаимосвязи между понятиями и их графическое отображение

A.3.1 Общие положения


В области терминологии связи между понятиями основаны на иерархическом формировании признаков
вида. Поэтому наиболее экономным способом описания понятия является название вида, к которому оно
относится, и описание признаков, отличающих его от вида или от других производных данного вида.

Существуют три основных формы связей между понятиями, приведенными в данном Приложении: видовые
(A.3.2), разделительные (A3.3) и ассоциативные (A.3.4).

A.3.2 Видовые связи

Подчиненные по иерархии вида понятия наследуют все признаки основного понятия и содержат описания
признаков, по которым они отличаются от вида (исходного понятия) и параллельных (производных от этого
же вида) понятий, например, отношение весны, лета, осени и зимы к сезону.

Видовые связи изображены в виде веера или кроны дерева (См. Рис. A. 1).

20 © ISO 2005 – Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

сезон

весна лето осень

Рис. A.1 — Графическое изображение видовых связей

A.3.3 Разделительные связи

Подчиненные по иерархии вида понятия образуют составные части исходного понятия, например,
весна, лето, осень и зима могут быть определены как части понятия «год». Для сравнения,
неправильно будет определить солнечную погоду (один из возможных признаков лета) как часть года.

Разделительные связи изображены в виде линии без стрелок (См. Рис. A.2). Единичные элементы
изображены одной линией, многосоставные части – двойной линией.

год

весна лето зима

Рис.A.2 — Графическое изображение разделительных связей

A.3.4 Ассоциативные связи

Ассоциативные связи не могут обеспечить экономичность в описании, присущую для видовых и


разделительных связей, однако они помогают установить природу отношений между двумя понятиями
в рамках системы понятий, например причина и следствие, действие и место, действие и результат,
инструмент и функция, материал и продукт.

Ассоциативные связи изображены в виде линии со стрелками вверх на концах (См. Рис. A3).

С о л н е ч н а я п о г од а ле т о

Рис.A.3 — Графическое изображение ассоциативных связей

© ISO 2005 –Все права защищены 21

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

A.4 Диаграммы понятий


На Рис. A.4 - A. 13 приведены диаграммы понятий, на которых построены предметные группы Раздела 3.

Так как определение терминов повторно приводится здесь без соответствующих сносок, рекомендуется
за разъяснениями по таким сноскам опираться на Раздел 3.

требование (3.1.2) градация (3.1.3)


заявленная потребность или категория или степень, присваиваемая
ожидание, выполняемые в обычном различным требованиям к качеству продукции,
или в обязательном порядке процессов или систем с одинаковым
предназначением

компетентность (3.1.6)
качество (3.1.1)
степень соответствия ряда подтвержденная способность реализовывать
характеристик знания и навыки
требованиям

возможности (3.1.5)
способность организации, системы или
процесса поставлять продукцию, отвечающей
требованиям, предъявляемым к этой продукции

Удовлетворенность потребителя (3.1.4)


восприятие заказчиком степени удовлетворения
его требований

Рис. A.4 — Термины, относящиеся к качеству(3.1)

22 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

система (3.2. 1) р яд менеджмент(3.2.6) - < - высшее руководств(3.2.7)


в з а и мо св яз ан н ы х и ли скоординированные действия по Лицо или группа лиц, направля-
в з а и мо де й ст в ую щи х э ле ме н т о в руководству и управлению организацией ющих и управляющих организа-
цией на высшем уровне

политика в области качества(3. 2.4)


система менеджмента(3.2.2) общие намерения и направление деятельности
система введения политики и целей организации по обеспечению качества,
и обеспечения достижения этих целей официально выраженные высшим
руководством

менеджмент качества(3.2.8) Цель в области качества(3.2.5)


Система менеджмента качества скоординированные действия по Предмет поиска или
(3.2.3) руководству и управлению организации в направленных усилий в
области качества
Система менеджмента по области обеспечения качества
руководству и управлению
организацией в области
обеспечения качества Постоянное улучшение
(3.2.13)
повторяющиеся действия с
целью повышения возможности
выполнять требования

Планирование качества Управление Обеспечение Улучшение качества


(3.2.9) качеством (3.2.10) качества (3.2.12)
Часть менеджмента качества, Часть менеджмента (3.2.11) Часть менеджмента качества,
сосредоточенного на качества, направленного Часть менеджмента направленного на повышение
установлении целей в области на выполнение качества, направленного возможностей выполнять
качества и определении требований относительно на формирование требования по качеству
необходимых технологических качества уверенности в том, что
процессов и ресурсов для требования по качеству
достижения целей в области будут выполнены
качества

результативность (3.2.14) эффективность (3.2.15)


степень реализации заплани-
отношение между достигнутым
рованных действий и дости-
результатом и использованными
жения запланированных
ресурсами
результатов

Рис.A.5 — Термины относящиеся к менеджменту (3.2)

. « ».
© ISO 2005 – Все права защищены 23

, « ».
ISO 9000:2005(E)

инфраструктура (3.3.3) организация (3.3.1)


<организация > система помещений, группа людей и помещений с распределением
обязанностей, полномочий и установленными
оборудования и услуг, необходимых
отношениями
для деятельности организации
interested party (3.3.7)
Заинтересованная сторона (3.3.7)
person
Лицо илиor group
группа having
лиц, an
заинтересованных в
деятельности
interest или успехе организации
in the performance or
success of an

organizational
Организационная ganization
structure
структура (3.3.2)
(3.3.2) customer (3.3.5)
arrangement of и поставщик (3.3.6) потребитель
Распределение обязанностей организация или лицо, organization
(3.3.5) or
responsibilities,
полномочий authorities
и установление поставляющее person that receives
организация или лицо,
отношений между персоналом
and relationships between продукцию aполучающее
product продукцию
people

производственная
work environment(3.3.4) среда(3.3.4) contract(3.3.8)
(3.3.8)
совокупность условий, в которых выполняются контракт
set of conditions under which
работы work is performed binding agreement
обязательная
договоренность

Рис.A.6 — Термины относящиеся к организации (3.3)

procedure
процедура (3.4.5)
(3.3.8) process
процесс(3.4.1)
(3.4.1)set of продукция (3.4.2)
specified way to carry out interrelated or product (3.4.2)
способ выполнения конкретного совокупность результат процесса
an activity
действияorили
a process
процесса interacting activities which
взаимосвязанных и result of a process
взаимодействующих
transforms inputs into outputs
действий, преобразующих
входной материал в
конечный продукт

проект (3.4.3)
единичный процесс, состо ящий из ко мплекса
project (3.4.3)
design and development
Проектирование и скоординированных и контролируемых действий с
(3.4.4) (3.4.4)
разработка unique
датами начала и конца of
process, consisting a set of coordinated
и предприни маемый для
set of processes
комплекс that
процессов, transforms
преобразующих and controlled activities
достижения with start
конкретной целиand finish dates,
, отвечающей
требования в заданные
requirements Into характеристики
specified undertaken to achieve an objective conforming
конкретным требованиям, вк лю ча я to
вр е мен ные
или в технические условия продукции, р а мк и , стоимость и ресурсы.
characteristics or into the specific requirements, including the constraints of
процесса или системы
specification of a product, process time, cost and resources
or system

Рис. A.7 — Термины относящиеся к процессам и продукции (3.4)

24 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

dependability
надежность (3.5.3)
(3.5.3) .characteristic
характеристика (3.5.1),
(3.5.1)
Собирательный
collective термин, применяемый
term used для the
to describe отличительное свойство
distinguishing feature
описания степени готовности к функционированию
availability
и влияющих performance
на нее факторов: and its
эффективность
функционирования
influencingсистемы обеспечения
factors: reliability
надежности, возможность поддержания traceability
прослеживаемость (3 5 4)(3.5.4)
performance,
функционирования maintainability
и эффективность ability to trace the
способность history,
прослеживать
performance, системы
функционирования and maintenance
обслуживания support
и application orприменение
историю, location of
и
поддержки местонахождение исследуемого
performance that which is under
объекта
quality characteristic
качественная характеристика (3.5.2)
(3.5.2) consideration
inherent characteristic
присущая of a product,
характеристика продукции,
процесса или системы, определяемая
process or system related to каким-
a
то требованием
requirement

Рис. A.8 — Термины относящиеся к характеристикам (3.5)

требование (3.1.2)
requirement (3.1.2)
заявленная потребность или ожидание,
need or expectation
подлежащие общему илиthat is stated,
обязательному
generally implied or obligatory
исполнению

несоответствие (3.6.2) соответствие (3.6.1)


nonconformity (3.6.2)
невыполнение конкретного выполнение конкретного требования
дефект (3.6.3)
defect (3.6.3) " non-fulfilment
требования of a
невыполенени конкретного requirement
non-fulfilment of a
требования по планируемому или
requirement
заданному related to an
применению
intended or specified use

выпуск (3.6.13)
разрешение на переход к
следующей стадии процесса

Предупреждающее
preventive корректирующее
corrective action
действие (3.6.4)
action (3.6.4) действие (3.6.5)
(3.6.5) action
действие по устранению действие по устранению
action to eliminate
причины потенциального to eliminate
причины the
обнаруженного
theили
несоответствия cause of a
другой cause of a detected
несоответствия (3.6.2) или
potential
возможной нежелательной nonconformity
другой or other
нежелательной concessionна
Разрешение
разрешение на отступление
(3.6.12)
ситуации
nonconformity or ситуации
undesirable situation (3.6.11) (3.6.11)
отклонение разрешение на отклонение от
other undesirable permission to
разрешение первоначально установленных
potential situation useиспользовать
or release aили требований по продукции перед
отпускать продукцию, не реализацией
product that does
соответствующую
not conform
заданным to
требованиям
specified
requirements
утилизация(3.6.10)
scrap (3.6.10)
действие, выполняемое с заданные требования к
продукцией, не продукции перед реализацией
correction(3.6.6)
коррекция (3.6.6) соответствующей
действие
actionпо
toустранению
eliminate a требованиям , с целью
обнаруженного несоответствия предотвращения ее
detected nonconformity использования по
исходному
предназначению

переделка (3.6.7)
rework.(3.6.7) Снижение
regrade
Действие,
action on a градации (3.6.8)
выполняемое с
(3.6.8)
nonconforming изменение градации
продукцией (3 4,2),, не alteration of the
продукции, не
ремонт (3.6.9) product to make it
соответствующей grade of a
соответствующей
repair (3.6.9)
действие, выполняемое с conform, to
требованиям the
с целью nonconforming
требованиям, с целью
action on a приведения ее в
requirements приведения ееtoв
продукцией (3 4,2)
соответствие
product in order
nonconforming
несоответствующей соответствие
требованиям, с целью требованиям makeтребованиям,
it conform to
product to make it requirements
приведения ее в отличающимся от
acceptable for the
состояние, приемлемое differing from the
исходных
intended use
для предполагаемого initial ones
использования

Рис. A.9 — Термины относящиеся к соответствию (3.6)

© ISO 2005 – Все права защищены 25

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

information (3.7.1)
информация (3.7.1) документ
document (3.7.2)
meaningful
значимые data
данные информация и
(3.7.2)
соответствующий
information
носительand its
supporting medium

процедурный
procedure документ
document
[not (определение
defined, see не дано, см.
note to
примечание к «процедуре»
procedure]

specification и
Нормативная (3.7.3) quality manual (3.7.4)
Руководство по quality plan
План качества record (3.7.6)
запись (3.7.)
document stating
техническая document specifying
качеству (3.7.4)the (3.7.5) document
(3.7.5) documentвstating
документ, котором
requirements
документация (3.7.3) quality management
документ, system
определяющий specifying which
документ, results achieved or
регистрируются
of an organization
систему менеджмента procedures and
определяющий, какие достигнутые
providing evidence of
документ, устанавливающий результаты и ли
требования качества процедуры
associated и связанные
resources activities performed
сshall
нимиbeресурсы будут предоставляются
организации applied by доказательства
применяться, кем и когда
whom and whenк to a
по отношению выполненных
specific project,
конкретному проекту, действий.
product,
продукции processили
, процессу or
контракту
contract

Рис. A.10 — Термины относящиеся к документации (3.7)

inspection (3.8.2) определение


determination Объективное
не дано
[not defined] свидетельство (3.8.1)
верификация
verification (3.8.4)
(3.8.4) -confirmatio Информация, по дтверждающая
подтверждение
through the путем получения существование правдивости
объективного
provision of objective того, что
свидетельства чего-либо
установленные требования
evidence, that specified
выполнены
requirements have been
fulfilled валидация(3.8.5)
validation (3.8.5)
подтверждение путем
confirmation, through
предоставления
the provision of
объективного
review
анализ (3.8.7)
(3.8.7) objective evidence, that
свидетельства того, что
ctives
Действие,
испытание
test (3.8.3) the requirements
требования for a
по конкретному
предпринимаемое для предполагаемому
determination specific intended use or
определения (3.8.3) of использованию или
пригодности, one or
определение одной application have been
применению выполнены.
соответствия и или нескольких
more fulfilled
эффективности (3.2.14) характеристик (3.5.1)
characteristics
предмета исследования с в соответствии с
целью выполнения
according to a
процедурой
поставленных задач procedure
conformity
evaluation
Контроль (3.8.2)
by observation
оценка на предметand
judgement
соответствия путем
наблюдения
accompanied и as
умозаключения,
appropriate by
сопровождаемых, где
measurement,
это уместно, testing
or gauging
проведением замеров,
испытаний или выверки

Рис. A.11 — Термины относящиеся к оценке (3.8)

26 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Заказчик аудита
(3.9.7) Программа аудита (3.9.2)
audit programme
совокупность одной или(3.9.2)
нескольких Проверяемая
организация или лицо,
запрашивающее
проверок
set of one,or
запланированных
more audits на организация
auditee (3.9.8) (3.9.8)
audit client (3.9.7)
проведение проверки
конкретный
planned периодtime
for a specific времени
frameи Организация, подвергаемая
organization or person направленный на достижение organization being
проверке
and directed toward
конкретной a (3.9.1)
цели specific
requesting an audit audited
audit plan audit findings
(3,9.12) (3.9.5)
results of the
audit
План scope
аудита (3.9.13)
(3.9.12)
evaluation of
extent and boundaries o
audit evidence
Цель аудита (3.9.13)
an audit наблюдения аудита
Пределы иdescription
границы проверки audit criteria
of the systematic, (3.9.5)
независимый, документируемый,
independent and проводимый
систематически Результаты оценки
процесс для получения собранного свидетельства
documented process for проверки в зависимости от
фактического материала
obtaining audit evidence and критериев
проверки ее объективной оценки
evaluating it objectivelyстепени
с целью определения to
действийactivities
и мероприятий determine
выполненияthe extent to which
критериев the
проверки
проверки audit criteria are fulfilled
and arrangements for an
audit

Группа по аудиту (3.9.10) Свидетельство


audit аудита
evidence (3.9 4)
audit team
Один аудитор (3.9.9.)(3.9.10)
или более, (3.9.4) of fact or
records, statements
oneпроводящие
or more auditors
аудит,conducting
при записи, задокументированные
поддержке, если это необходимо, other information which are
Критерии
audit аудита
criteria (3.9.3) an audit, supported if needed by факты и другая информация,
со стороны технических relevant toможет
которая the audit
быть criteria andк
отнесена
(проверки) (3.9.3)
set of policies, technical
экспертовexperts
verifiable
критериям аудита (проверки)
Совокупность
proceduresполитики,
or проверки и может быть
установок, процедур или
requirements
требований
проверена.

аудитор (3.9.9) Заключение


audit conclusionпо(3 9 6)
technical expert Лицо, обладающее результатам аудита(3.9.6)
Технический эксперт auditor (3.9.9)
выраженными личными outcome of an audit provided
Выходные данные аудита,
(3.9.11) <audit> person who
(3.9.11) person withи the
качествами by the audit
полученные team
группой по after
аудиту
provides
аудитор, предоставляющее в demonstrated personal
компетентностью для consideration
после рассмотренияof the audil
целей аудита
распоряжение
specificгруппы по аудиту
knowledge or проведения
attributes andпроверки
competence и всех наблюдений аудита
специальные или экспертные
objectives and all audit
expertise to the
знания.
audit team to conduct an audit findings

competence
компетентность
(3.9.14)
<audit> demonstrated
выраженные личные качества
и выраженная
personal способность
attributes and
применять свои знания и
demonstrated
умения
ability to apply knowledge
and skills

Рис. A.12 — Термины относящиеся к аудиту (3.9)

© ISO 2005 – Все права защищены 27

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)

Метрологическое
metrological подтверждение
confirmation (3.10.3) процесс измерения(3.10.2)
measurement process
пригодности(3.10.3) совокупность операций, выполняемых с
set or operations required to ensure that (3.10.2) значения какой-либо
целью определения
measuring
совокупностьequipment conforms toдля
операций, необходимых the set of operations to determine
величины
requirements for its intended use the value of a quantity
обеспечения соответствия измерительного
оборудования требованиям отвечающим его
назначению. Метрологическая функция
Система менеджмента
measurement (3.10.6)
измерений (3.10.1) Функция, предусматривающая
anagement system
совокупность взаимосвязанных и административную и техническую
взаимодействующих
(3.10.1) элементов, ответственность за определение и
необходимых для получения внедрение системы менеджмента
set of interrelated and ing
метрологического подтверждения
necessary измерений
пригодности (3.10.3) и обеспечения
to achieve metrological
непрерывности управления процессами
измерения(3.10.2)
confirmation and continual
control of measurement
processes

measuring equipment
Измерительное (3.10.4)
оборудование (3.10.4) -► metrological characteristic
Метрологическая (3 10 5)
характеристика
measuring instrument, software, *
Средства измерения, программные средства, стандарты
(3.10.5)
distinguishing feature which can Influence the
measurement standard, reference material resultsсвойство,
отличительное of measurement
которое может
на измерения, стандартные
or auxiliary apparatusобразцы и вспомогательная
or a combination повлиять на результат измерения
thereof necessary
аппаратура to realize
или комбинация a measurement
всего перчисленного для
выполнения process
процесса измерения

Рис. A.13 — Термины относящиеся к менеджменту качества измерительных


процессов (3.10)

28 © ISO 2005 – Все права защищены

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)
Литература
[1 ] ISO 704, Формирование терминологии — Принципы и методы

[2] ISO 1087-1, — Формирование терминологии – Словарь — Часть 1: Теория и практика

[3] ISO 3534-2, Статистика — Словарь и обозначения — Часть 2: Прикладная статистика

[4] ISO 9001:2000, Системы менеджмента качеством — Требования

[5] ISO 9004:2000, Системы менеджмента качеством— Рекомендации по совершенствованию

функционирования

[6] ISO 10012, Системы менеджмента измерениями— Требования к измерительным процессам и


измерительному оборудованию

[7] ISO/TR 10013, Рекомендации по системе менеджмента качеством

[8] ISO/TR 10017, Руководство по статистическим методам для стандарта ISO 9001:2000

[9] ISO 10019, Рекомендации по подбору консультантов для системы менеджмента качеством и по
пользованию их услугами

[10] ISO 10241, Международные стандарты по терминологии — Разработка и конфигурация

[11 ] ISO/TR 13425, Рекомендации по выбору статистических методов в стандартизации и технических

условиях

[12] ISO/IEC 17000, Оценка соответствия— Словарь и общие принципы

[13] ISO 19011, Рекомендации по проверке систем менеджмента качеством и/или защитой окружающей среды

[14] ISO/IEC Руководство 2, Стандартизация и связанные с ней мероприятия — Общий словарь

[15] IEC 60050-191, Международный Словарь по Электротехнике — Глава 191: Надежность и качество услуг

[16] IEC 60050-191/A2.2002 Международный Словарь по Электротехнике — Глава 191,: Надежность и качество
услуг: Дополнение 2

[17] VIM:1993, Международный словарь базовой и общей терминологии по метрологии, BIPM/IEC/


IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP

[18] Справочник по принципам менеджмента качеством ^

[19] ISO 9000 + ISO 14000 Новости (печатное издание, выходящее каждые два месяца с всесторонним обзором
международных событий в сфере стандартов системы менеджмента ISO, включая новости о выполнении
таких стандартов различными организациями во всем мире)3^

[20] Директива ISO/IEC, Часть 1, Часть 2:2004 с Дополнением

1) Ожидается публикация.
2) Находится на вебсайте: http://www.iso.org
3) Можно получить через центральный секретариат ISO (sales@iso.org).

© ISO 2005 – Все права защищены 29

. « ».

, « ».
ISO 9000:2005(E)
А Алфавитный указатель
Аудит (проверка) 3.9.1 I план качества 3.7.5
з а к а з ч и к п р о в е р к и 3.9.7 планирование качества 3.2.9
заключение по результатам информация 3.7.1
политика в области качества
проверки 3.9.6 критерии аудита инфраструктура 3.3.3 контроль
3.2.4
3.9.3 свидетельство аудита 3.9.4 3.8.2 заинтересованная сторона

выводы проверки 3.9.5 3.3.7


наблюдения аудита 3.9.12
программа аудита 3.9.2 цель
аудита 3.9.13 группа по аудиту
M
3.9.10 проверяемая организация R записи 3.7.6
3.9.8 аудитор 3.9.9 снижение градации
менеджмент 3.2.6 система менеджмента
3.6.8
3.2.2 система менеджмента измерений 3.10.1
выпуск 3.6.13
процесс измерения 3.10.2 измерительное
ремонт 3.6.9
оборудование 3.10.4 метрологическая
требование 3.1.2
характеристика 3.10.5 метрологический
анализ 3.8.7
контроль 3.10.3 метрологическое
С возможности 3.1.5 переделка 3.6.7
подтверждение пригодности 3.10.6
характеристика 3.5.1 компетентность
3.1.6 компетеность (аудит) 3.9.14
разрешение на отклонение 3.6.11
соответствие 3.6.1 постоянное
улучшение 3.2.13 контракт 3.3.8
коррекция 3.6.6 корректирующее N несоответствие 3.6.2 S утилизация 3.6.10

действие 3.6.5 заказчик 3.3.5 нормативная и техническая


удовлетворенность потребителя 3.1.4 документация 3.7.3
поставщик 3.3.6 система
O
3.2.1

объективное свидетельство 3.8.1 организация


3.3.1 организационная структура 3.3.2

T технический эксперт (аудит) 3.9.11


испытание 3.8.3
высшее руководство 3.2.7
прослеживаемость 3.5.4

дефект 3.6.3

надежность 3.5.3 проектирование и валидация 3.8.5


P варификация 3.8.4
разработка 3.4.4 разрешение на
предупреждающее
отступление 3.6.12 документ 3.7.2
действие 3.6.4
процедура 3.4.5
процесс 3.4.1 W

продукция 3.4.2
проект 3.4.3

Производственная среда 3.3.4

E результативность Q
3.2.14
эффективность 3.2.15

Процесс квалификации 3.8.6


качество 3.1.1
G
обеспечение 3.2.11
качественная характеристика 3.5.2
классификация 3.2.3.
управление качеством 3.2.10
улучшение качества 3.2.12
менеджмент качества 3.2.8
система менеджмента качества 3.2.3
руководство по качеству 3.7.4
цель в области качества 3.2.5

30 © ISO 2005 –Все права защищены

. « ».

, « ».