Вы находитесь на странице: 1из 43

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Отказ от ПДФ

Этот файл в формате ПДФ может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с лицензионной политикой Адобе, этот
файл может быть распечатан или просмотрен, но не должен редактироваться, пока на интегрируемые шрифты не будет дано
разрешение и пока не будут установлены на компьютер, выполняющий редактирование. При скачивании этого файла, стороны
берут на себя ответственность не нарушать лицензионную политику Адобе. Центральный секретариат ISO не берет на себя
никаких обязательств в этой области.

Адобе – это торговый знак Адобе Системс Инкорпорейтед.

Подробности о программном продукте, применяемом для создания файла в формате ПДФ можно найти в общей информации,
касающейся файла; параметры создания формата ПДФ были оптимизированы для печатания. Было сделано все возможное
для обеспечения того, чтобы файл подходил для пользования обществами-членами ISO. В маловероятном случае, даже если
проблема, касающаяся его, будет найдена, то сообщите об этом в центральный секретариат по нижеуказанному адресу.

ДОКУМЕНТ ОХРАНЫ АВТОРСКОГО ПРАВА

© ISO 2008

Все права защищены. Если не обусловлено иное, то никакая часть этой публикации не может быть воспроизведена или
применена в любой форме, или любыми способами, электронным или механическим, включая фотокопирование или
микрофильм, без письменного разрешения от ISO по нижеуказанному адресу, или от общества-члена ISO в стране
запрашивающей стороны.

ISO copyright office


Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org

Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2008 - Все права защищены


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Содержание Стр.

1 Область применения ........................................................................................................................


1.1 Общие положения ............................................................................................................................. 1
1.2 Применение ......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки .......................................................................................................................... 1
3 Термины и определения ..................................................................................................................... 1
4 Система управления качеством ....................................................................................................... 2
4.1 Общие требования ............................................................................................................................ 2
4.2 Требования к документации .............................................................................................................. 2
5 Ответственность руководства ......................................................................................................... 3
5.1 Обязательство руководства ........................................................................................................... 3
5.2 Ориентация на потребителя ............................................................................................................. 4
5.3 Политика в области качества ........................................................................................................... 4
5.4 Планирование ..................................................................................................................................... 4
5.5 Ответственность, полномочия и взаимосвязи ............................................................................... 4
5.6 Анализ со стороны руководства ....................................................................................................... 5
6 Управление ресурсами ...................................................................................................................... 6
6.1 Обеспечение ресурсами ................................................................................................................... 6
6.2 Людские ресурсы ............................................................................................................................... 6
6.3 Инфраструктура ................................................................................................................................. 6
6.4 Производственная среда .................................................................................................................. 6
7 Реализация продукции ....................................................................................................................... 7
7.1 Планирование реализации продукции ............................................................................................ 7
7.2 Процессы, связанные с потребителями .......................................................................................... 7
7.3 Проектирование и разработка .......................................................................................................... 8
7.4 Закупки ................................................................................................................................................. 9
7.5 Производство и предоставление услуг ........................................................................................... 10
7.6 Управление контрольными и измерительными приборами ......................................................... 11
8 Измерения, анализ и улучшение ..................................................................................................... 12
8.1 Общие положения ............................................................................................................................. 12
8.2 Контроль и измерения ...................................................................................................................... 12
8.3 Управление несоответствующей продукцией ............................................................................... 13
8.4 Анализ данных ................................................................................................................................... 13
8.5 Улучшение .......................................................................................................................................... 14
Приложение A (информативное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 ........... 15
Приложение B (информативное) Изменения между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008 ................... 20
Б и б л и о г р а ф и я ........................................................................................................................................ 26

© ISO 2008 – All rights reserved iii

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) – это всемирная федерация органов по
национальным стандартам (общества-члены ISO). Работа по подготовке Международных стандартов
обычно ведется через технические комиссии. Каждое общество-член, заинтересованное в вопросе,
по которому был организован какой-либо технический комитет, имеет право быть представленным
на этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, в союзе с
ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты Международных стандартов составляются в соответствии с правилами, приведенными в


Директивах ISO/МЭК, Часть 2.

Основная задача технических комитетов состоит в подготовке Международных стандартов.


Проекты Международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются
обществам-членам с целью голосования. Для опубликования в качестве Международного
стандарта требуется одобрение, по меньшей мере, со стороны 75 % обществ-членов, подавших
голоса.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы этого документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех
таких патентных прав.

ISO 9001 б ы л п о д г о т о в л е н т е х н и ч е с к и м к о м и т е т о м I S O / Т К 1 7 6 , У п р а в л е н и е
качеством и обес печ ение к ачества, Подк омитет ПК 2, Системы к ачества.

Это четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000), в которое были
внесены поправки с тем чтобы внести ясность в некоторые пункты текста и повысить
совместимость с ISO 14001:2004.

Подробности об изменениях между третьим изданием и этим четвертым изданием изложены в


приложении B.

iv © ISO 2008 – All rights reserved


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Введение

0.1 Общие положения

Принятие системы управления качеством должно быть стратегическим решением организации. На


разработку и осуществление системы управления качеством организации оказывают влияние:
a) ее организационное окружение, изменения в этом окружении и риски, связанные с этим окружением,
b) ее изменяющиеся потребности,
c) ее конкретные цели,
d) поставляемая ею продукция,
e) применяемые ею процессы,

f) ее размер и организационная структура.

Цель этого Международного стандарта не предусматривает единообразие в структуре систем управления


качеством или единообразие документации.

Требования системы управления качеством, указанные в этом Международном стандарте, являются


дополнительными требованиями к продукции. Информация с пометкой «ПРИМЕЧАНИЕ» для
руководства в отношении понимания или разъяснения смежного требования.

Этот стандарт может использоваться как внутренними, так и внешними сторонами, включая органы по
сертификации, для того, чтобы подтвердить способность организации соответствовать требованиям
потребителей, законным и нормативным требованиям, применяемым к продукции, и собственным
требованиям организации.

При разработке этого Международного стандарта приняты во внимание принципы управления


качеством, изложенные в ISO 9000 и ISO 9004.

0.2 Подход как к процессу

Настоящий Международный стандарт рекомендует принять принцип подхода как к процессу при
разработке, осуществлении и улучшении эффективности системы управления качеством для
повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для того, чтобы организация функционировала эффективно, она должна определить и управлять
многочисленными, связанными друг с другом видами деятельности. Какая-либо деятельность или
совокупность видов деятельности, с использованием ресурсов, и руководимая таким образом, чтобы сделать
преобразование входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса
непосредственно образует вход следующего процесса.

Применение системы процессов в пределах организации совместно с идентификацией и


взаимодействиями между такими процессами, а также с руководством ими, для того чтобы выдать
желаемый результат, может рассматриваться как «подход как к процессу».

Преимуществом подхода к процессу является непрерывный контроль, который он обеспечивает в


отношении связи между отдельными процессами в системе процессов, а также над их комбинированием
и взаимодействием.

При использовании в системе управления качеством, такой подход подчеркивает важность:


a) понимания и удовлетворения требований,

b) потребности рассмотрения процессов с точки зрения добавленной стоимости,

© ISO 2008 – All rights reserved v

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

c) получения результатов функционирования и эффективности процессов, и


d) непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

Модель, основывающейся на процессе системы управления качеством, показанная на рис.1,


демонстрирует соединения процессов, представленных в разделах с 4 по 8. Эта демонстрация
показывает, что потребители играют значительную роль при определении требований как входных
данных. Контроль над удовлетворенностью потребителей требует оценки информации, относящейся к
пониманию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Модель, представленная на
рис. 1, охватывает все требования данного Международного стандарта, однако, не демонстрирует
процессы на детальном уровне.

ПРИМЕЧАНИЕ: В дополнение к этому, ко всем процессам можно применять методологию, которая известна под
названием «планируй-выполняй-проверяй-действуй» (ПВПД). ПВПД может быть кратко описана следующим
образом:

Планируй: установи цели и процессы, необходимые для получения результатов в соответствии с требованиями
потребителя и направлениями политики организации.

Выполняй: осуществляй процессы.

Проверяй: контролируй и измеряй процессы и продукцию относительно направлений политики, целей и требований
относительно продукции, и отчитывайся о результатах.

Действуй: принимай меры для постоянного улучшения функционирования процесса.

Непрерывное улучшение
системы управления

Ответствен
-ность
руководств

Потребители

Измерение,
Потребители Управлени
анализ и Удовлетворение
е ресурсами
улучшение

Вход Реализа- Выход


Требования Продукция
ция
продукци
и

Условные обозначения:

Виды деятельности, создающие добавленную стоимость

Поток информации

Рис. 1 – Модель системы управления качеством, основанная на


процессах
. « ».
vi © ISO 2008 – All rights reserved
, « ».
ISO 9001:2008

0.3 Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 это стандарты на систему управления качеством, которые были разработаны
с тем, чтобы дополнять друг друга, однако, их можно также применять самостоятельно.

ISO 9001 устанавливает требования к системе управления качеством, которые могут быть
использованы организациями для внутреннего пользования, либо для сертификации или при
заключении контрактов. Он ориентируется на эффективность системы управления качеством в
выполнении требований потребителей.

Во время публикации этого Международного стандарта, ISO 9004 находится в процессе пересмотра.
Пересмотренное издание ISO 9004 п р е д о с т а в и т р у к о в о д с т в о п о у п р а в л е н и ю д л я
достижения постоянного успеха для любой организации в сложной,
вы ставляю щей требов ания, и пос тоянно ме няю щейс я обстановк е. В
с т а н д а р т е I S O 9004 больше внимания сосредоточено на управлении качеством, нежели в
стандарте ISO 9001; он направлен на потребности и ожидания всех заинтересованных сторон и на
их удовлетворение систематическим и непрерывным усовершенствованием функционирования
организации. Тем не менее, он не предназначен для целей сертификации, регулирования или
заключения контрактов.

0.4 Совместимость с другими системами управления

Во время разработки этого Международного стандарта надлежащее внимание уделялось положениям


ISO 14001:2004, чтобы улучшить совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей. Приложение А показывает соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий Международный стандарт не содержит конкретных требований к другим системам


управления, присущим управлению охраной окружающей среды, управлению в области
профессиональной санитарии, гигиены и безопасности, управлению финансами или рисками.
Однако, этот Международный стандарт позволяет организации согласовать или объединить свою
собственную систему управления качеством с требованиями родственной системы руководства.
Организация может приспособить свою существующую систему (системы) для создания системы
управления качеством, которая соответствует требованиям этого Международного стандарта.

© ISO 2008 – All rights reserved vii


viii
. « ».

, « ».
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9001:2008

Системы управления качеством - Требования

1 Область применения

1.1 Общие положения

Этот Международный стандарт устанавливает требования к системе управления качеством в тех


случаях, когда организации необходимо:
a) продемонстрировать свою способность последовательно обеспечивать продукцию, которая отвечает
требованиям потребителей, установленным и нормативным требованиям, и
b) поставить своей целью повысить удовлетворенность потребителей посредством эффективного
применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечения соответствия
требованиям потребителей и применяемым установленным и нормативным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: В этом Международном стандарте термин «продукция» применяется только к:

a) продукции, которая предназначена для потребителя, или затребована им,

b) любому предполагаемому выпуску продукции, обусловленному процессами реализации продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Установленные и нормативные требования могут выражаться как законные требования.

1.2 Применение

Все требования этого Международного стандарта являются общими и предназначены для применения
ко всем организациям, независимо от их типов, размеров и поставляемой продукции.

В тех случаях, когда какое-либо требование (-я) данного Международного стандарта не могут быть
применены вследствие характера организации или ее продукции, может быть рассмотрен вопрос о его
исключении.

В тех случаях, когда произведены исключения, претензии относительно соответствия данному


Международному стандарту не приемлемы, если только эти исключения ограничены требованиями
раздела 7 и если такие исключения не влияют на способность организации или на ее ответственность
обеспечивать продукт, отвечающий требованиям потребителя и применяемым установленным и
нормативным требованиям.

2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения этого документа. Для
датированных ссылок применяется только то издание, на которое имеется ссылка. Для недатированных
ссылок применяется самое последнее издание нормативного документа (включая любые изменения).

ISO 9000:2005, Системы управления качеством – Основные положения и словарь.

3 Термины и определения

Применительно к этому документу используются термины и определения, данные в ISO 9000.

Где бы в тексте данного Международного стандарта ни встречался термин «продукция», он может также
обозначать «услуга».

© ISO 2008 – All rights reserved 1

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008
4 Система управления качеством
4.1 Общие требования

Организация должна создать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии


систему управления качеством и непрерывно улучшать ее эффективность в соответствии с
требованиями этого Международного стандарта.

Организация должна:
a) определить процессы, необходимые для системы управления качеством, и их применения во всей
организации (См. пункт 1.2);
b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения для эффективного
функционирования этих процессов и управления ими;
d) обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для обеспечения работы этих процессов и
контроля над ними;
e) контролировать, измерять, там, где это применимо, и анализировать эти процессы, и
f) осуществлять действия, которые необходимы для достижения запланированных результатов и
непрерывного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями этого


Международного стандарта.

Если организация решает использовать какой-либо процесс внешнего происхождения, который влияет на
соответствие продукции требованиям, то организация должна обеспечить контроль над такими
процессами. Тип и объем контроля, применяемого к процессу внешнего происхождения, должны быть
определены в системе управления качеством.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Указанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, включают в себя
процессы для управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, реализации продукции, измерения, анализа
и улучшения.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: «Процесс внешнего происхождения» - это процесс, который нужен организации для ее системы
управления качеством, и который организация выбирает для осуществления внешней стороной.

ПРИМЕЧАНИЕ 3: Обеспечение контроля над процессами внешнего происхождения не освобождает организацию


от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, установленным и нормативным требованиям.
На тип и объем контроля, применяемого к процессу внешнего происхождения, могут влиять такие факторы, как:

a) потенциальное воздействие процесса внешнего происхождения на способность организации обеспечивать


продукт, отвечающий требованиям;

b) степень, до которой контроль над процессом делится;


c) способность достижения необходимого контроля посредством применения пункта 7.4.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы управления качеством должна включать в себя:


a) документально оформленное изложение политики в области качества и целей в области качества;
b) руководство по качеству;

c) документально оформленные процедуры и протоколы, которые требуются согласно данному


Международному стандарту; и
d) документы, включая протоколы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, функционирования и контроля над ее процессами.

2 © ISO 2008 – All rights reserved

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Там, где в настоящем Международном стандарте встречается термин «документально


оформленная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и
поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ может содержать требования по нескольким
процедурам. Требование по документально оформленной процедуре может быть охвачено более чем одним
документом.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Объем документации системы управления качеством может отличаться у одной организации
относительно другой в зависимости от:

a) размера организации и вида деятельности;


b) сложности процессов и их взаимодействия , и
c) компетентности персонала.

ПРИМЕЧАНИЕ 3: Документация может быть в любой форме и на любом носителе информации.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, которое


включает:
a) область применения данной системы управления качеством, в том числе детали каких-либо исключений и
их обоснование (См. пункт 1.2);
b) документально оформленные методики, учрежденные для системы управления качеством, или
ссылку на них, и
c) описание взаимодействия между процессами системы управления качеством.

4.2.3 Управление документацией

Документация для системы управления качеством должна управляться. Протоколы являются особым
типом документов и должны управляться согласно требованиям, изложенным в пункте 4.2.4.
Следует разработать документально оформленную методику, определяющую управление,
необходимое:
a) для утверждения документов на их адекватность до их выпуска;
b) для анализа и обновления по мере необходимости, а также для повторного утверждения документов;
c) для гарантии того, что определены изменения и текущий статус пересмотра документов;
d) для гарантии того, что соответствующие варианты применяемых документов имеются в
наличии в местах их использования;
e) для гарантии того, что документы сохраняются удобочитаемыми и легко идентифицируемыми;
f) для гарантии того, что документы внешнего происхождения, установленные организацией как
необходимые для планирования и функционирования системы управления качеством,
идентифицируются и их распространение контролируется; и
g) для предотвращения непреднамеренного использования устаревшей документации и применения
подходящей идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

4.2.4 Управление протоколами качества

Должны управляться протоколы качества для предоставления доказательства соответствия требованиям


и эффективного функционирования системы управления качеством.

Организация должна разработать документально оформленную методику для управляющих действий,


необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков хранения и изъятия
протоколов.
Протоколы должны сохраняться удобочитаемыми, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5 Ответственность руководства
5.1 Обязательство руководства

Высшее руководство должно обеспечить доказательство своего обязательства в отношении разработки и осуществления системы
управления качеством и постоянного улучшения ее эффективности посредством:
© ISO 2008 – All rights reserved
. « 3 ».
, « ».
ISO 9001:2008
a) сообщения организации о важности выполнения требований потребителя, а также регламентирующих и
предусмотренных законом требований;

b) разработки политики в области качества;

c) обеспечения определения целей в области качества;

d) проведения анализа со стороны руководства; и

e) обеспечения наличия ресурсов.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно гарантировать, что требования потребителя определены и отвечают целям удовлетворения потребителя
(См. пункты 7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала назначению организации;


b) включала обязательство выполнять требования и постоянно улучшать эффективность системы
управления качеством;

c) создавала рамки для постановки и анализа целей в области качества;


d) была доведена и понята в организации; и

e) подвергалась анализу на предмет постоянной пригодности.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая и те, которые необходимы для удовлетворения
требований к продукции (См. пункт 7.1 а), были определены по соответствующим службам и уровням в организации. Цели в области
качества должны быть измеряемыми и согласованы с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование системы управления качеством:

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы:


a) осуществлялось планирование системы управления качеством для удовлетворения требований пункта
4.1, и целей в области качества; и

b) поддерживалась целостность системы управления качеством при планировании и внедрении изменений


в системе управления качеством.

5.5 Ответственность, полномочия и взаимосвязи


5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены и доведены до сведения организации.

4 © ISO 2008 – All rights reserved


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить члена руководства организации, который, независимо от других возложенных на него
обязанностей, должен нести ответственность и иметь полномочия, включающие:
a) обеспечение разработки, внедрения и поддержания процессов, которые необходимы для системы
управления качеством;
b) предоставление отчетов высшему руководству о работе системы управления качеством и о
необходимости ее усовершенствования; и
c) доведение до сведения всей организации требований потребителя;

ПРИМЕЧАНИЕ: В обязанность представителя от руководства может входить и поддержание связей с внешними


сторонами по вопросам, касающимся системы управления качеством.

5.5.3 Внутреннее информирование

Высшее руководство должно обеспечить соответствующие средства связи внутри организации, и побеспокоиться, чтобы была налажена
связь по работе системы управления качеством.

5.6 Анализ со стороны руководства


5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать систему управления качеством в организации в запланированные сроки с целью
обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и эффективности. Этот анализ должен включать оценочные возможности по
усовершенствованию и необходимость в изменениях применительно к системе управления качеством, включая политику и цели в
области качества.

Необходимо вести протоколы анализа со стороны руководства (См. пункт 4.2.4).

5.6.2 Входные данные анализа

Входные данные анализа со стороны руководства должны включать информацию о:


a) результатах проверок;

b) обратной связи с потребителями;


c) работе процессов и соответствии продукции;
d) состоянии предупреждающих и корректирующих действий;

e) последующих действиях, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;


f) изменениях, которые могут отражаться на системе управления качеством; и
g) рекомендациях по усовершенствованию.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать любые


решения и действия, имеющие отношение к:
a) усовершенствованию работы системы управления качеством и ее процессов;
b) улучшению продукции согласно требованиям потребителей, и
c) потребностям в ресурсах.

© ISO 2008 – All rights reserved 5


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

6 Управление ресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечить ресурсами, необходимыми для:

a) внедрения и поддержания системы управления качеством, постоянного усовершенствования ее работы; и

b) повышения удовлетворения потребителей путем обеспечения потребностей потребителя.

6.2 Людские ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным,
исходя из полученного образования, подготовки, опыта и стажа работы.

ПРИМЕЧАНИЕ: На соответствие требованиям к продукции может прямо или косвенно влиять персонал,
выполняющий любое задание в системе управления качеством.

6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

a) определить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на


соответствие требованиям к продукции;

b) при необходимости, организовать обучение или предпринять другие действия для достижения
необходимой компетентности;

c) оценить эффективность предпринятых действий;

d) обеспечить, чтобы ее персонал был осведомлен в уместности и важности своей деятельности, и чтобы он
делал все возможное для достижения целей в области качества; и

e) вести соответствующие протоколы образования, технического обучения, квалификации и опыта работы


(См. пункт 4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для


достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура при ее применении включает:

a) здания, рабочее пространство и соответствующее оборудование;

b) технологическое оборудование (аппаратное и программное обеспечение); и

c) вспомогательные службы (такие как: транспорт, связь или информационные системы).

6.4 Производственная среда

Организация должна определять и управлять производственной средой, которая необходима для


достижения соответствия требованиям к продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ: Термин «производственная среда» касается тех условий, в каких выполняется работа, включая
физические, экологические и другие факторы (такие как: шум, температура, влажность, освещение или погода).

6 © ISO 2008 – All rights reserved


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008
7 Реализация продукции
7.1 Планирование реализации продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для реализации продукции.


Планирование реализации продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов
системы управления качеством (См. пункт 4.1).

При планировании реализации продукции, организация должна определить следующее, если это
целесообразно:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b) потребность в разработке процессов, документации и обеспечить ресурсами, характерными для
продукции;
c) необходимую деятельность по исследованию, утверждению, контролю, проверке и
испытаниям, характерной для продукции, и критерии приемки продукции;
d) протоколы, необходимые для доказательства того, что процессы реализации и конечная продукция
отвечают требованиям (См. пункт 4.2.4).

Выходные данные этого планирования должны быть в форме, которая бы соответствовала методу
работы организации.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: На документ, определяющий процессы системы управления качеством (включая процессы по


реализации продукции) и ресурсы, применяемые к конкретной продукции, проекту или контракту, можно ссылаться
как на программу качества.

ПРМЕЧАНИЕ 2: Организация может также ссылаться и на требования, указанные в пункте 7.3, по разработке
процессов реализации продукции.

7.2 Процессы, связанные с потребителями


7.2.1 Определение требований к продукции

Организация должна определить:


a) требования, указанные потребителем, в том числе и требования к деятельности, связанной с поставкой и
обслуживанием после поставки;
b) требования, не указанные потребителем, но необходимые для конкретного или целевого применения,
если об этом известно;

c) законодательные и нормативные требования, имеющие отношение к продукции; и


d) любые другие дополнительные требования, определяемые организацией;

ПРИМЕЧАНИЕ: Деятельность после поставки включает, например, действия при условиях гарантии, договорные
обязательства, такие как: техническое обслуживание и дополнительные услуги, такие как: вторичное использование
или окончательное удаление.

7.2.2 Анализ требований к продукции

Организация должна анализировать требования к продукции. Этот анализ должен проводиться до


принятия организацией обязательства поставить потребителю продукцию (например: подача
предложений, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам), и он
должен гарантировать, что:
a) требования к продукции определены;
b) требования к контракту или заказу, отличающиеся от ранее выраженных, решены;
c) организация способна выполнить определенные требования.

Следует вести протоколы о результатах анализа и о решениях, вытекающих из этого анализа (См. пункт
4.2.4).
Если потребитель не дает никакого документального заявления касательно требования, то требования
потребителя должны подтверждаться организацией до принятия.

© ISO 2008 – All rights reserved 7


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Если требования к продукции изменяются, то организация должна обеспечить, чтобы в соответствующие


документы были внесены поправки, и чтобы персонал был ознакомлен с измененными требованиями.

ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых ситуациях, таких как продажа через Интернет, официальный анализ по каждому заказу
неосуществим. Вместо этого анализ может охватывать соответствующую информацию о продукции, такую как:
каталоги или рекламный материал.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определить и предпринять эффективные меры по поддержанию связей с


потребителями касательно:
a) информации о продукции;
b) прохождения запросов, контрактов или заказов, включая поправки; и
c) обратной связи от потребителей, включая претензии потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Во время


планирования проектирования и разработки организация должна определить:
a) стадии проектирования и разработки;
b) анализ, проверку и утверждение, присущие каждому этапу проектирования и разработки; и
c) ответственность и полномочия по деятельности в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, которые занимаются


проектированием и разработкой, чтобы обеспечить эффективную связь и четкое распределение
ответственности.

Выходные данные при планировании должны обновляться, если это целесообразно, по ходу
проектирования и разработки

ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ проекта и разработки, проверка и утверждение имеют четкие цели. Они могут проводиться и
протоколироваться отдельно или в любом комбинировании, как применимо для продукта и организации.

7.3.2 Входные данные по проектированию и разработке

Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены и задокументированы


(См. пункт 4.2.4). Эти входные данные должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования;


b) применяемые законодательные и нормативные требования;
c) применимую информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; и
d) другие требования, обязательные для проектирования и разработки.

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными,
недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные по проектированию и разработке

Выходные данные по проектированию и разработке должны представляться в форме, которая


позволяет производить сверку по входным данным проектирования и разработки, и должны
утверждаться до их выдачи.

. « ».
8 © ISO 2008 – All rights reserved

, « ».
ISO 9001:2008

Выходные данные по проектированию и разработке должны:

a) отвечать требованиям к входным данным по проектированию и разработке;

b) обеспечивать соответствующей информацией по закупке, производству и оказанию услуг;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; и

c) определять характеристики продукции, которые существенны для ее безопасного и надлежащего


применения.

ПРИМЕЧАНИЕ: Информация о производстве и обеспечению услуг может включать подробности о сохранности


продукта.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях, согласно запланированным мероприятиям, должен проводиться


систематический анализ проекта и разработки (См. пункт 7.3.1), для того, чтобы:

a) оценить возможность результатов проектирования и разработки в удовлетворении требований; и

b) определить проблемы и предложить необходимые решения.

В состав участников такого анализа должны входить представители тех служб, которые имеют отношение к
анализируемой стадии (-ям) проектирования и разработки. Должны вестись протоколы результатов анализа и
любых необходимых решений (См. пункт 4.2.4).

7.3.5 Проверка проекта и разработки

С целью обеспечения соответствия выходных данных по проектированию и разработке входным данным по проектированию
и разработке, необходимо осуществлять проверку в соответствии с запланированными мероприятиями (См. пункт 7.3.1).
Должны вестись протоколы результатов проверки и каких-либо необходимых действий (См. пункт 4.2.4).

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

С целью обеспечения того, что выпускаемая продукция способна отвечать требованиям для специального
применения или планируемого использования, необходимо осуществлять утверждение проекта и
разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (См. пункт 7.3.1). Когда это применимо,
утверждение следует завершать до поставки или реализации продукции. Должны вестись протоколы
результатов утверждения и каких-либо необходимы действий (См. пункт 4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться и по ним необходимо вести протоколы.


Изменения должны анализироваться, проверяться и утверждаться, если это уместно, и одобряться до
внедрения. Анализ изменений проекта и разработки включает в себя оценку влияния изменений на
составные части и уже поставленную продукцию. Должны вестись протоколы результатов анализа
изменений и каких-либо необходимых действий (См. пункт 4.2.4).

7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупаемой продукции установленным требованиям к


закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупаемой продукции, зависят от
влияния закупаемой продукции на последующую реализацию продукции или на готовую продукцию.

© ISO 2008 – All rights reserved 9


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основании их способности поставлять
продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии отбора,
оценки и переоценки. Должны вестись протоколы результатов оценки и каких-либо необходимых
действий, вытекающих из оценки (См. пункт 4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам

В информации по закупкам должна описываться закупаемая продукция, включая, где это уместно,
следующее:
a) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
b) требования к квалификации персонала; и
c) требования к системе управления качеством.

Организация должна обеспечить адекватность установленных требований к закупкам до их передачи


поставщику.

7.4.3 Проверка закупаемой продукции

Организация должна определить и осуществлять проверки, или другие действия, необходимые для
обеспечения того, что закупаемая продукция отвечает установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель намереваются провести проверку в помещениях поставщика,


организация должна оговорить в информации на закупку планируемые мероприятия по проверке и метод
отпуска продукции.

7.5 Производство и предоставление услуг


7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых


условиях. Управляемые условия включают в себя, если применимо, следующее:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;


b) наличие, при необходимости, рабочих инструкций;

c) применение соответствующего оборудования;


d) наличие и использование контрольно-измерительных приборов;
e) осуществление контроля и измерений; и
f) осуществление отпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки.

7.5.2 Утверждение процессов производства и предоставления услуг

Организация должна утверждать какие-либо процессы производства и предоставления услуг там, где
получаемые в результате выходные данные не могут быть проверены посредством последующего
контроля или измерения и, в результате, расхождения становятся очевидными только после
использования продукции или предоставления услуги.

Утверждение должно показывать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна учреждать мероприятия по этим процессам, включая, где это применимо,
следующее:
a) установленные критерии для рассмотрения и одобрения процессов;
b) одобрение оборудования и квалификации персонала;
c) применение оговоренных методик и процедур;

10 © ISO 2008 – All rights reserved


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008
d) требования к регистрируемым данным (См. пункт 4.2.4); и
e) повторное утверждение.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость


Если это уместно, в ходе реализации продукции организация должна идентифицировать продукцию
соответствующими средствами.

Организация в ходе реализации продукции должна идентифицировать статус продукции с учетом


требований к контролю и измерениям.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна осуществлять управление и вести


протоколы в отношении особой идентификации продукции (См. пункт 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых отраслях промышленности управление конфигурацией является средством соблюдения


идентификации и прослеживаемости.

7.5.4 Собственность потребителя


Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, когда она находится в ведении
организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, проверять, защищать и
охранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в
продукцию. Если собственность потребителя будет утеряна, повреждена или иным образом будет
признана непригодной к употреблению, об этом следует сообщить потребителю, с оформлением
соответствующих протоколов (См. пункт 4.2.4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и личные


данные.

7.5.5 Сохранность продукции


Во время внутренней обработки и поставки в планируемое место назначения, организация должна
обеспечивать сохранность продукции, чтобы поддерживать соответствие продукции требованиям. В
зависимости от применяемых требований, такая сохранность должна включать в себя идентификацию,
погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранность также относится к
составным частям продукции.

7.6 Управление контрольными и измерительными приборами

Организация должна определить методы контроля и измерения, а также контрольно-измерительные


приборы, необходимые для обеспечения доказательства соответствия продукции установленным
требованиям.

Организация должна установить процессы с целью обеспечения контроля и измерений, а также их


осуществления в соответствии с требованиями к контролю и измерениям.

Если это необходимо для обеспечения действительности результатов, измерительное оборудование


должно:
a) градуироваться или поверяться через установленные периоды времени, либо перед использованием, по
образцовым средствам измерения в соответствии с международными или национальными эталонами;
если таких средств измерения не существует, следует запротоколировать, на основании чего
осуществляется градуировка или поверка (См. пункт 4.2.4);
b) настраиваться или, при необходимости, повторно настраиваться;
c) идентифицироваться с целью определения статуса градуировки;
d) быть предохранено от настроек, которые бы сделали недействительным результат измерения;
e) быть защищено от повреждений и нарушений во время транспортировки, обслуживания и хранения.

Помимо этого, если будет установлено, что оборудование не соответствует требованиям, организация
должна оценить и запротоколировать действительность предыдущих результатов измерений.
Организация должна принимать соответствующие действия в отношении такого оборудованиям и какой-
либо продукции, на которую оно оказывает влияние.

Должны вестись протоколы результатов градуировки и поверки (См. пункт 4.2.4).

© ISO 2008 – All rights reserved 11


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008
При применении для контроля и измерения установленных требований, необходимо подтверждать
способность компьютерного программного обеспечения соответствовать предполагаемому применению.
Это должно производиться до первоначального применения и, при необходимости, повторно
подтверждаться.

ПРИМЕЧАНИЕ: Подтверждение способности компьютерного программного обеспечения соответствовать


предполагаемому применению обычно включает в себя его поверку и управление конфигурацией для поддержания
его пригодности к использованию.

8 Измерения, анализ и улучшение


8.1 Общие положения

Организация должна планировать и внедрять процессы контроля, измерения, анализа и улучшения,


необходимые для:
a) доказательства соответствия требованиям к продукции;
b) обеспечения соответствия системы управления качеством; и
c) постоянного улучшения эффективности системы управления качеством.

Сюда входит определение применимых методов, включая статистические, и степени их использования.

8.2 Контроль и измерения


8.2.1 Удовлетворение потребителя

В качестве одного из измерений функционирования системы управления качеством организация должна


контролировать информацию касательно представлений потребителя о том, удовлетворила ли
организация требования потребителя. Должны определяться методы получения и использования такой
информации.

ПРИМЕЧАНИЕ: Контроль представлений потребителя может включать получение входных данных из источников,
таких как: исследование степени удовлетворения заказчиков, сведения от заказчика о качестве поставленной
продукции, опросы мнения пользователей, анализ потери бизнеса, официальные представления, претензии по
гарантийным обязательствам и отчеты торговцев.

8.2.2 Внутренний аудит

С целью определения:
a) соответствует ли система управления качеством запланированным мероприятиям (См. Пункт 7.1),
требованиям настоящего Международного стандарта и требованиям системы управления качества,
установленным организацией, и
b) эффективно ли она внедряется и поддерживается в рабочем состоянии,

организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные периоды времени.

Должна планироваться программа аудитов с учетом состояния и важности процессов и участков,


подлежащих проверке, а также результатов предыдущих аудитов. Должны определяться критерии, охват,
частота и методы аудита. Выбор аудиторов и проведение проверок должны обеспечивать объективность
и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проводить проверку своей собственной
работы.

Ответственности и требования в отношении планирования и проведения проверок, оформления


протоколов и сообщения результатов должны устанавливаться в документированной процедуре.

Должны вестись протоколы аудитов и их результатов (См. пункт 4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечивать своевременное принятие


необходимых исправительных и корректирующих мер по устранению обнаруженных несоответствий и их
причин.

12 © ISO 2008 – All rights reserved


. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Последующие мероприятия должны включать в себя проверку предпринятых действий и отчет о результатах
проверки (См. пункт 8.5.2).

ПРИМЕЧАНИЕ: Для руководства см. ISO 19011.

8.2.3 Контроль и измерения процессов

Организация должна применять соответствующие методы контроля и, где применимо, измерения


процессов системы управления качеством. Эти методы должны доказывать способность процессов
достигать планируемых результатов. Если не получены планируемые результаты, то при
необходимости, должны применяться исправительные и корректирующие действия.

ПРИМЕЧАНИЕ: При определении соответствующих методов, желательно, чтобы организация учитывала тип и
степень контроля или измерений, соответствующих каждому из ее процессов в отношении их влияния на
соответствие требованиям к продукции и на эффективность системы управления качеством.

8.2.4 Контроль и измерения продукции

С целью проверки, выполнены ли требования в отношении продукции, организация должна


контролировать и измерять характеристики продукции. Это должно осуществляться на соответствующих
стадиях процесса реализации продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (См. пункт
7.1). Н е о б х о д им о с о х р а н я т ь д о к а з а т е ль с т в о со о т в е т с т в и я к р и т е р и ям п р и ем к и.

В протоколах следует указывать лицо (лица), разрешающие выдачу продукции для поставки потребителю
(См. пункт 4.2.4).

Поставка продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться, пока не будут с


удовлетворительным результатом завершены запланированные мероприятия (См. пункт 7.1), если
только иное не будет одобрено соответствующим органом и, где применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию и управление продукцией, не соответствующей


требованиям, с целью предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки. Органы
управления и соответствующие ответственности и полномочия для обращения с несоответствующей
продукцией должны определяться в документированной процедуре.

Где применимо, организация должна обращаться с несоответствующей продукцией одним или более из
следующих способов:
a) принимая меры по устранению обнаруженного несоответствия;
b) разрешить ее использование, поставку или приемку с одобрения соответствующего органа, и где
применимо, потребителя;
c) принимая действия с целью предотвращения ее первоначального планируемого
использования или применения;
d) предпринимая действия, соответствующие последствиям, либо возможным последствиям
несоответствия, при обнаружении несоответствующей продукции после поставки или после начала
использования.

После исправления несоответствующей продукции, она подлежит повторной проверке для


доказательства соответствия требованиям.

Должны вестись протоколы в отношении характера несоответствий и каких-либо последующих


предпринятых действий, включая полученные уступки (См. пункт 4.2.4).

8.4 Анализ данных

С целью доказательства пригодности и эффективности системы управления качеством, а также с целью


оценки возможности постоянного улучшения эффективности системы управления качеством,
организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные. Сюда должны
входить данные, полученные в результате контроля и измерений, а также из других соответствующих
источников.

. « ».
© ISO 2008 – All rights reserved 13
, « ».
ISO 9001:2008
Анализ данных должен обеспечивать информацию относительно следующего:

a) удовлетворение потребителя (См. пункт 8.2.1);

b) соответствие требованиям к продукции (См. пункт 8.2.4);

c) характеристики и тенденции процессов и продукции, включая возможности для


предупреждающих действий (См. пункты 8.2.3 и 8.2.4); и

d) поставщики (См. пункт 7.4).

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно улучшать эффективность системы управления качеством посредством


использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных,
корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия


Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий во избежание
их повторений. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям возникших
несоответствий.

Должна быть учреждена документированная процедура, устанавливающая требования касательно


следующего:

a) анализ несоответствий (включая претензии потребителя);

b) определение причин несоответствий;

c) оценка необходимости действий для обеспечения того, что несоответствия не повторятся;

d) определение и осуществление необходимых действий;

e) протоколы результатов предпринятых действий; (См. пункт 4.2.4), и

f) анализ эффективности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий


во избежание их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать последствиям
потенциальных проблем.

Должна быть учреждена документированная процедура, устанавливающая требования касательно


следующего:

a) определение потенциальных несоответствий и их причин;

b) оценка необходимости действий во избежание появления несоответствий;

c) определение и осуществление необходимых действий;

d) протоколы результатов предпринятых действий (См. пункт 4.2.4); и

e) анализ эффективности предпринятых предупреждающих действий.

14 © ISO 2008 – All rights reserved

. « ».

, « ».
ISO 9001:2008

Приложение А
(Информативное)

Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

Таблица A.1 — Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Введение (только заглавие) Введение


Общие положения 0.1
Подход как к процессу 0.2
Связь с ISO 9004 0.3
Совместимость с другими системами 0.4
менеджмента
Область применения (только заглавие) 1 1 Область применения
Общие положения 1.1
Применение 1.2
Нормативные ссылки 2 2 Нормативные ссылки
Термины и определения 3 3 Термины и определения
Система управления качеством (только 4 4 Требования к системе управления
заглавие) охраной окружающей среды (только
заглавие)
Общие требования 4.1 4.1 Общие требования
Требования к документации (только 4.2
заглавие)
Общие положения 4.2.1 4.4.4 Документация
Руководство по качеству 4.2.2
Управление документацией 4.2.3 4.4.5 Управление документацией
Управление протоколами 4.2.4 4.5.4 Управление протоколами
Ответственность руководства (только 5
заглавие)
Обязательство руководства 5.1 4.2 Политика в области охраны окружающей
среды
4.4.1 Ресурсы, роли, ответственность и
полномочия
Ориентация на потребителя 5.2 4.3.1 Аспекты охраны окружающей среды
4.3.2 Законодательные и другие требования
4.6 Анализ со стороны руководства
Политика в области качества 5.3 4.2 Политика в области охраны окружающей
среды
Планирование (только заглавие) 5.4 4.3 Планирование (только заглавие)
Цели в области качества 5.4.1 4.3.3 Цели, задачи и программа (-ы)
Планирование системы управления 5.4.2 4.3.3 Цели, задачи и программа (-ы)
качеством
Ответственность, полномочия и 5.5
взаимосвязи (только заглавие)
Ответственность и полномочия 5.5.1 4.1 Общие требования
4.4.1 Ресурсы, роли, ответственность и
полномочия
Представитель руководства 5.5.2 4.4.1 Ресурсы, роли, ответственность и
полномочия
Внутреннее информирование 5.5.3 4.4.3 Связи
Анализ со стороны руководства (только 5.6 4.6 Анализ со стороны руководства
заглавие)
Общие положения 5.6.1 4.6 Анализ со стороны руководства
Входные данные анализа 5.6.2 4.6 Анализ со стороны руководства
Выходные данные анализа 5.6.3 4.6 Анализ со стороны руководства
Управление ресурсами (только 6
заглавие)
Обеспечение ресурсами 6.1 4.4.1 Ресурсы, роли, ответственность и
полномочия
Людские ресурсы (только заглавие) 6.2
Общие положения 6.2.1 4.4.2 Компетентность, подготовка и
осведомленность
Компетентность, подготовка и 6.2.2 4.4.2 Компетентность, подготовка и
осведомленность осведомленность
Инфраструктура 6.3 4.4.1 Ресурсы, роли, ответственность и
. полномочия
« ».
Производственная среда 6.4
Реализация продукции (только заглавие) 7 4.4 Внедрение и работа (только заглавие)
Планирование реализации продукции 7.1 4.4.6 Оперативное управление
Процессы, связанные с потребителями 7.2
(только заглавие)
Определение требований к продукции 7.2.1 4.3.1 Аспекты охраны окружающей среды
4.3.2 Законодательные и другие аспекты
4.4.6 Оперативное управление
Анализ требований к продукции 7.2.2 4.3.1 Аспекты охраны окружающей среды
4.4.6 Оперативное управление
Связь с потребителями 7.2.3 4.4.3 Связи
Проектирование и разработка (только 7.3
заглавие)
Планирование проектирования и 7.3.1 4.4.6 Оперативное управление
разработки
Входные данные по проектированию и 7.3.2 4.4.6 Оперативное управление
разработке
Выходные данные по проектированию и 7.3.3 4.4.6 Оперативное управление
разработке
Анализ проекта и разработки 7.3.4 4.4.6 Оперативное управление
Проверка проекта и разработки 7.3.5 4.4.6 Оперативное управление
Утверждение проекта и разработки 7.3.6 4.4.6 Оперативное управление
Управление изменениями проекта и 7.3.7 4.4.6 Оперативное управление
разработки
Закупки (только заглавие) 7.4
Процесс закупок 7.4.1 4.4.6 Оперативное управление
Информация по закупкам 7.4.2 4.4.6 Оперативное управление
Проверка закупаемой продукции 7.4.3 4.4.6 Оперативное управление
Производство и предоставление услуг 7.5
(только заглавие)
Управление производством и 7.5.1 4.4.6 Оперативное управление
предоставлением услуг
Утверждение процессов производства и 7.5.2 4.4.6 Оперативное управление
предоставления услуг
Идентификация и прослеживаемость 7.5.3
Собственность потребителя 7.5.4
Сохранность продукции 7.5.5 4.4.6 Оперативное управление
Управление контрольными и 7.6 4.5.1 Мониторинг и измерение
измерительными приборами
Измерение, анализ и улучшение (только 8 4.5 Контролирование (только заглавие)
заглавие)
Общие положения 8.1 4.5.1 Мониторинг и измерение
Мониторинг и измерение (только 8.2
заглавие)
Удовлетворение потребителя 8.2.1
Внутренний аудит 8.2.2 4.5.5 Внутренний аудит
Контроль и измерение процессов 8.2.3 4.5.1 Мониторинг и измерение
4.5.2 Оценка соответствия
Контроль и измерение продукции 8.2.4 4.5.1 Мониторинг и измерение
4.5.2 Оценка соответствия
Управление несоответствующей 8.3 4.4.7 Готовность к аварийным ситуациям и
продукцией действия по их устранению
4.5.3 Корректирующие и предупреждающие
действия при выявлении несоответствий
Анализ данных 8.4 4.5.1 Мониторинг и измерение
Улучшение (только заглавие) 8.5
Постоянное улучшение 8.5.1 4.2 Политика в области охраны окружающей
среды
4.3.3 Цели, задачи и программа (-ы)
4.6 Анализ со стороны руководства
Корректирующие действия 8.5.2 4.5.3 Корректирующие и предупреждающие
действия при выявлении несоответствий
Предупреждающие действия 8.5.3 4.5.3 Корректирующие и предупреждающие
действия при выявлении несоответствий

© ISO 2008 – All rights reserved

. « ».

, « ».
Таблица A.2 — Соответствие между ISO 14001:2004 и ISO 9001:2008

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Введение Введение (только заглавие)


0.1 Общие положения
0.2 Подход как к процессу
0.3 Связь с ISO 9004
0.4 Совместимость с другими системами
менеджмента
Область применения 1 1 Область применения (только заглавие)
1.1 Общие положения
1.2 Применение
Нормативные ссылки 2 2 Нормативные ссылки
Термины и определения 3 3 Термины и определения
Требования к системе управления 4 4 Система управления качеством (только
охраной окружающей среды (только заглавие)
заглавие)
Общие требования 4.1 4.1 Общие требования
5.5 Ответственность, полномочия и
взаимосвязи (только заглавие)
5.5.1 Ответственность и полномочия
Политика в области охраны окружающей 4.2 5.1 Обязательство руководства
среды 5.3 Политика в области качества
8.5.1 Постоянное улучшение
Планирование (только заглавие) 4.3 5.4 Планирование (только заглавие)
Аспекты охраны окружающей среды 4.3.1 5.2 Ориентация на потребителя
7.2.1 Определение требований к продукции
7.2.2 Анализ требований к продукции
Законодательные и другие требования 4.3.2 5.2 Ориентация на потребителя
7.2.1 Определение требований к продукции
Цели, задачи и программа (-ы) 4.3.3 5.4.1 Цели в области качества
5.4.2 Планирование системы управления
качеством
8.5.1 Постоянное улучшение
Внедрение и работа (только заглавие) 4.4 7 Реализация продукции (только заглавие)
Ресурсы, роли, ответственность и 4.4.1 5.1 Обязательство руководства
полномочия 5.5.1 Ответственность и полномочия
5.5.2 Представитель руководства
6.1 Обеспечение ресурсами
6.3 Инфраструктура
Компетентность, подготовка и 4.4.2 6.2.1 (Людские ресурсы) Общие положения
осведомленность 6.2.2 Компетентность, подготовка и
осведомленность
Связи 4.4.3 5.5.3 Внутренняя связь
7.2.3 Связь с потребителем
Документация 4.4.4 4.2.1 (Требования к документации) Общие
положения
Управление документацией 4.4.5 4.2.3 Управление документацией
Оперативное управление 4.4.6 7.1 Планирование реализации продукции
7.2 Процессы, связанные с потребителями
(только заглавие)
7.2.1 Определение требований к продукции
7.2.2 Анализ требований к продукции
7.3.1 Планирование проектирования и
разработки
7.3.2 Входные данные по проектированию и
разработке
7.3.3 Выходные данные по проектированию и
разработке
7.3.4 Анализ проекта и разработки
7.3.5 Проверка проекта и разработки
7.3.6 Утверждение проекта и разработки
7.3.7 Управление изменениями проекта и
разработки
. 7.4.1 Процесс закупок
« ».
, « ».
7.4.2 Информация по закупкам
7.4.3 Проверка закупаемой продукции
7.5 Производство и предоставление услуг
(только заглавие)
7.5.1 Управление производством и
предоставлением услуг
7.5.2 Утверждение процессов производства и
предоставления услуг
7.5.5 Сохранность продукции
Готовность к аварийным ситуациям и 4.4.7 8.3 Управление несоответствующей
действия по их устранению продукцией
Контролирование (только заглавие) 4.5 8 Измерение, анализ и улучшение (только
заглавие)
Мониторинг и измерение 4.5.1 7.6 Управление контрольными и
измерительными приборами
8.1 (Измерение, анализ и улучшение) Общие
положения
8.2.3 Контроль и измерение процессов
8.2.4 Контроль и измерение продукции
8.4 Анализ данных
Оценка соответствия 4.5.2 8.2.3 Контроль и измерения процессов
8.2.4 Контроль и измерения продукции
Корректирующие и предупреждающие 4.5.3 8.3 Управление несоответствующей
действия при выявлении несоответствий продукцией
8.4 Анализ данных
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия
Управление протоколами 4.5.4 4.2.4 Управление протоколами
Внутренний аудит 4.5.5 8.2.2 Внутренний аудит
Анализ со стороны руководства 4.6 5.1 Обязательство со стороны руководства
5.6 Анализ со стороны руководства (только
заглавие)
5.6.1 Общие положения
5.6.2 Входные данные анализа
5.6.3 Выходные данные анализа
8.5.1 Постоянное улучшение

. « ».

, « ».
19
ISO 9001:2008
Приложение B (информативное)

Изменения между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

Таблица В.1 – Изменения между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008

ISO Абзац Дополне


9001:2000 /Рисунок/ ние (А) Исправленный текст
Пункт № Таблица/ или
Примечан Удалени
ие е (D)
Предисло Абзац 2 D+A Проекты Международных стандартов составляются в
вие соответствии с правилами, приведенными в Директивах
ISO/МЭК, Часть 3. Часть 2.
Предисло Абзац 3, А Основная задача технических комиссий – это подготовка
вие Предложен Международных стандартов.
ие 1
Предисло Абзац 4, D+А Обращается внимание на возможность того, что некоторые из
вие Предложен элементов этого Международного стандарта документа могут быть
ие 1 объектом патентных прав.
Предисло Абзац 5 D Международный стандарт ISO9001 б ы л п о д г о т о в л е н
вие технич еским комитетом ISO/ТК 176, Управл ение
кач еством и о беспеч ение к ачеств а, Подк омитет ПК
2, С ист ем ы кач еств а.
Предисло Абзац 6 D Это третье издание ISO 9001 отменяет и заменяет второе издание
вие (ISO 9001:1994) вместе с ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. Оно
вводит в действие техническую редакцию этих документов. Те
организации, которые в прошлом пользовались ISO 9002:1994 и
ISO 9003:1994 могут пользоваться этим Международным
стандартом, исключив некоторые требования в соответствии с
пунктом 1.2.
А Это четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO
9001:2000), в которое были внесены поправки, с тем чтобы
внести ясность в некоторые пункты текста и повысить
совместимость с ISO 14001:2004.
Предисло Абзац 7 D В этом издании заглавие ISO 9001пересмотрено и больше не
вие включает термин «Обеспечение качества». Это отражает тот факт,
что требования к системе управления качеством, оговоренные в
этом издании ISO 9001, кроме обеспечения качества продукции,
также направлены и на улучшение удовлетворения потребителя.
Предисло Абзац 8 D Приложения А и В этого Международного стандарта даны только
вие для информации
Предисло Новый А Подробности об изменениях между третьим изданием и этим
вие абзац 7 четвертым изданием изложены в приложении B.

0.1 Абзац 1, D На разработку и осуществление системы управления качеством


Предложен организации оказывают влияние изменяющиеся потребности,
ие 2 конкретные цели, поставляемая ею продукция, изменяемые
процессы и ее размер и организационная структура.

A На разработку и осуществление системы управления качеством


организации оказывают влияние:
a) ее организационное окружение, изменения в этом окружении и
риски, связанные с этим окружением,
b) ее изменяющиеся потребности,
с) ее конкретные цели,
d) поставляемая ею продукция,
e) изменяемые процессы,
f) ее размер и организационная структура.

. « ».

, « ».
Предложен Теперь Цель этого Международного стандарта не предусматривает
ие 3 новый единообразие в структуре систем управления качеством или
абзац единообразие документации.
0.1 Абзац 4 А Этот Международный стандарт может использоваться как
внутренними, так и внешними сторонами, включая органы по
сертификации, для того, чтобы оценить способность организации
удовлетворять требованиям потребителей, законным и
нормативным требованиям, применяемым к продукции, и
собственным требованиям организации.
0.2 Абзац 2 D+A Для того, чтобы организация функционировала эффективно, она
должна установить определить и управлять многочисленными,
связанными друг с другом, видами деятельности. Какая-либо
деятельность, или совокупность видов деятельности, с использованием
ресурсов, и руководимая таким образом, чтобы сделать
преобразование входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
0.2 Абзац 3 А Применение системы процессов в пределах организации
совместно с идентификацией и взаимодействиями между такими
процессами и управление ими, для того чтобы выдать желаемый
результат, может рассматриваться как «подход к процессу».
0.3 Абзац 1 D+A Настоящие издания ISO 9001 и ISO 9004, разработанные как
согласованная пара, это стандарты на систему управления
качеством, которые были разработаны с целью дополнения друг
друга, однако, их можно также применять отдельно. Хотя два
Международных стандарта имеют различные объемы, они имеют
аналогичные структуры, чтобы способствовать их применению как
согласованной пары.
0.3 Абзац 3 D+A ISO 9004 дает руководство по более широкому ряду целей системы
управления качеством, нежели ISO 9001, в частности, по
непрерывному усовершенствованию общей производительности и
эффективности работы организации, а также ее продуктивности. ISO
9004 рекомендовано как справочник для организаций, руководство
которых желает выйти за рамки требований ISO 9001, в поисках
непрерывного усовершенствования производительности. Однако, он
не предназначен для сертификации или договорных целей.
Во время публикации этого Международного стандарта, ISO 9004
находится в процессе пересмотра. Пересмотренное издание ISO
9004 п р е д о с т а в и т р у к о в о д с т в о п о у п р а в л е н и ю д л я
достижения постоянного успеха для любой
организации в сложной, выставляющей
требования, и по стоянно меняю ще йся
о б с т а н о в к е . В с т а н д а р т е I S O 9004 больше внимания
сосредоточено на управлении качеством, нежели в стандарте ISO
9001; он направлен на потребности и ожидания всех
заинтересованных сторон и на их удовлетворение
систематическим и непрерывным усовершенствованием
функционирования организации. Тем не менее, он не
предназначен для целей сертификации, регулирования или
заключения контрактов.
0.4 Абзац 1 D+A Этот Международный стандарт согласован с ISO 14001:1996, для
того чтобы улучшить совместимость двух стандартов в интересах
сообщества пользователей.
Во время разработки этого Международного стандарта надлежащее
внимание уделялось положениям ISO 14001:2004, чтобы улучшить
совместимость этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей. Приложение А показывает соответствие между ISO
9001:2008 и ISO 14001:2004.
1.1 Буквенный А a) продемонстрировать свою способность последовательно
символ а) обеспечивать продукцию, которая отвечает требованиям
потребителей, установленным и нормативным требованиям, и
Буквенный b) поставить своей целью повысить удовлетворенность
символ b) потребителей посредством эффективного применения системы,
включая процессы постоянного улучшения системы и
обеспечения соответствия требованиям потребителей и
применяемым установленным и нормативным требованиям.

Примечани D ПРИМЕЧАНИЕ: В этом Международном стандарте термин


е

. « ».

, « ».
продукция» применяется только к продукции, которая
предназначена для потребителя, или затребована им.
A
ПРИМЕЧАНИЕ 1: В этом Международном стандарте термин
«продукция» применяется только к:

a) продукции, которая предназначена для потребителя, или


затребована им,

b) любому предполагаемому выпуску продукции, обусловленному


процессами реализации продукции.
Новое А
примечани ПРИМЕЧАНИЕ 2: Установленные и нормативные требования могут
е2 выражаться как законные требования.

1.2 Абзац 3 А В тех случаях, когда произведены исключения, претензии


относительно соответствия данному Международному стандарту
не приемлемы, если только эти исключения ограничены
требованиями раздела 7 и если такие исключения не влияют на
способность организации или на ее ответственность
обеспечивать продукт, отвечающий требованиям потребителя и
применяемым установленным и нормативным требованиям.

2 Абзац 1 D+A Следующий нормативный документ содержит положения,


которые, через ссылку в этом тексте, вводят в силу положения
этого Международного стандарта. Для датированных ссылок,
последующие поправки к любым из этих публикаций, или их
пересмотры, не применяются. Однако, стороны соглашений, на
основании этого Международного стандарта, поощряются в
исследовании возможности применения самого последнего
издания указанного ниже нормативного документа. Для
недатированных ссылок, применяется самое последнее издание
нормативного документа, на которое желается ссылка. Члены
ISO и МЭК ведут реестр действующих в настоящее время
Международных стандартов.

А Следующие нормативные документы являются обязательными


для применения этого документа. Для датированных ссылок
применяется только то издание, на которое имеется ссылка. Для
недатированных ссылок применяется самое последнее издание
нормативного документа (включая любые изменения).

D+A ISO 9000:2000 2005. Системы управления качеством –


Основные положения и словарь.

3 Абзац 1 D+A Применительно к этому документу Международному стандарту


используются термины и определения, данные в ISO 9000.

3 Абзацы 2,3 D Следующие термины, используемые в этом издании ISO 9001 для
описания цепочки поставок, изменены для того, чтобы отразить
используемый в настоящее время словарь:
поставщик – организация – заказчик
Термин «организация» заменен на термин «поставщик»,
используемый в ISO 9001:1994, и относится к той
организационной структуре, к которой применяется этот
Международный стандарт. А также теперь термин «поставщик»
заменяет термин «субподрядчик».
4.1 Буквенный D+A a) установить определить процессы, необходимые для системы
символ а) управления качеством, и их применение во всей организации
(См. пункт 1.2);
4.1 Буквенный A e) контролировать, измерять, там, где это применимо, и
символ e) анализировать эти процессы, и
4.1 Абзац 4 D+A Если организация решает использовать какой-либо процесс

. « ».

, « ».
внешнего происхождения, который влияет на соответствие
продукции требованиям, то организация должна обеспечить
контроль над такими процессами. Тип и объем контроля,
применяемого к процессу внешнего происхождения, должны быть
определены в системе управления качеством.
4.1 Примечани D+A ПРИМЕЧАНИЕ 1: Указанные выше процессы, необходимые для
е1 системы управления качеством, должны включают в себя процессы для
управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, реализации
продукции, и измерения, анализа и улучшения.
4.1 Новые А ПРИМЕЧАНИЕ 2: «Процесс внешнего происхождения» - это процесс,
примечани который нужен организации для ее системы управления качеством, и
я2и3 который организация выбирает для осуществления внешней стороной.
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Обеспечение контроля над процессами внешнего
происхождения не освобождает организацию от ответственности за
соответствие всем требованиям потребителя, установленным и
нормативным требованиям. На тип и объем контроля, применяемого к
процессу внешнего происхождения, могут влиять такие факторы, как:
a) потенциальное воздействие процесса внешнего происхождения на
способность организации обеспечивать продукт, отвечающий
требованиям;
b) степень, до которой контроль над процессом делится;
c) способность достижения необходимого контроля посредством
применения пункта 7.4.
4.2.1 Буквенный A c) документально оформленные процедуры и протоколы,
символ с) которые требуются согласно данному Международному
стандарту; и
4.2.1 Буквенный A+D d) документы, включая протоколы, необходимые определяемые
символ d) организацией как необходимые для обеспечения эффективного
планирования, функционирования и контроля над ее процессами, и
4.2.1 Буквенный D e) протоколы, требуемые этим Международным стандартом
символ e) (См. пункт 4.2.4)
4.2.1 Примечани А ПРИМЕЧАНИЕ 1: Там, где в настоящем Международном стандарте
е1 встречается термин «документально оформленная процедура», это
означает, что процедура разработана, документально оформлена,
внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Отдельный документ
может содержать требования по нескольким процедурам. Требование по
документально оформленной процедуре может быть охвачено более
чем одним документом.
4.2.3 Буквенный A f) для гарантии того, что документы внешнего происхождения,
символ f) установленные организацией как необходимые для
планирования и функционирования системы управления
качеством, идентифицируются и их распространение
контролируется; и
4.2.4 Абзац 1 D+A Должны контролироваться составленные и вестись протоколы для
предоставления доказательства соответствия требованиям и
эффективного функционирования системы управления качеством.
Протоколы должны сохраняться удобочитаемыми, легко
идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Организация должна разработать должна быть разработана


документально оформленную методику для определения
управляющих действий, необходимых для идентификации,
хранения, защиты, восстановления, сроков хранения и изъятия
протоколов.

Протоколы должны сохраняться удобочитаемыми, легко


идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5.5.2 Абзац 1 А Высшее руководство должно назначить члена руководства организации, который,
независимо от других возложенных на него обязанностей, должен нести
ответственность и иметь полномочия, включающие:
6.2.1 Абзац 1 A+D Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие
требованиям к качеству продукции, должен быть компетентным, исходя
из полученного образования, подготовки, опыта и стажа работы.

Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: На соответствие требованиям к продукции может прямо

. « ».

, « ».
примечани или косвенно влиять персонал, выполняющий любое задание в рамках
е системы управления качеством.
6.2.2 Название A+D 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность и
пункта подготовка
6.2.2 Буквенные A+D a) определить необходимую компетентность персонала,
символы выполняющего работу, влияющую на соответствие
а) и b) требованиям к качеству продукции;

b) при необходимости, организовать обучение или предпринять


другие действия для удовлетворения этих потребностей
достижения необходимой компетентности;
6.3 Буквенный А c) вспомогательные службы (такие как: транспорт, связь
символ с) или информационные системы).
6.4 Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: Термин «производственная среда» касается тех
примечани условий, в каких выполняется работа, включая физические,
е экологические и другие факторы (такие как: шум, температура,
влажность, освещение или погода).
7.1 Буквенный A+D b) потребность в разработке процессов и документации и
символ b) обеспечить ресурсами, характерными для продукции;
7.1 Буквенный А c) необходимую деятельность по исследованию,
символ с) утверждению, контролю, измерению, проверке и
испытаниям, характерной для продукции, и критерии
приемки продукции;
7.2.1 Буквенный D+A c) законодательные и нормативные требования, имеющие
символ с) отношение применяемые к продукции; и

d) любые другие дополнительные требования, определяемые


Буквенный D+A организацией; которые организация сочтет нужными.
символ d)
Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: Деятельность после поставки включает, например,
примечани действия при условиях гарантии, договорные обязательства, такие как:
е техническое обслуживание и дополнительные услуги, такие как:
вторичное использование или окончательное удаление.
7.3.1 Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: Анализ проекта и разработки, проверка и утверждение
примечани имеют четкие цели. Они могут проводиться и протоколироваться отдельно
е или в любом комбинировании, как применимо для продукта и организации.
7.3.2 Абзац 2 D+A Эти Входные данные должны анализироваться на адекватность.
Требования должны быть полными, недвусмысленными и
непротиворечивыми.
7.3.3 Абзац 1 D+A Выходные данные по проектированию и разработке должны
представляться должны быть в форме, которая позволяет
производить сверку по входным данным проектирования и
разработки, и должны утверждаться до их выдачи.
7.3.3 Буквенный D b) обеспечивать соответствующей информацией по закупке,
символ b) производству и для оказанию услуг;
7.3.3 Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: Информация о производстве и обеспечению услуг может
примечани включать подробности о сохранности продукта.
е
7.3.7 Абзацы 1 и Изменен Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться и по
2 ий к ним необходимо вести протоколы. Изменения должны
тексту анализироваться, проверяться и утверждаться, если это уместно, и
нет. одобряться до внедрения. Анализ изменений проекта и разработки
Абзацы включает в себя оценку влияния изменений на составные части и
теперь уже поставленную продукцию. Должны вестись протоколы
объедине результатов анализа изменений и каких-либо необходимых
ны действий (См. пункт 4.2.4).
7.5.1 Буквенный D+A d) наличие и использование контрольно-измерительного приборов
символ d) оборудования;
7.5.1 Буквенный A f) осуществление отпуска продукции, ее поставки, и действия
символ f) после поставки.
7.5.2 Абзац 1 D+A Организация должна утверждать какие-либо процессы
производства и предоставления услуг там, где получаемые в
результате выходные данные не могут быть проверены
посредством последующего контроля или измерения Это
включает любые процессы, где и, в результате, расхождения
становятся очевидными только после использования продукции

. « ».

, « ».
или предоставления услуги.
7.5.3 Абзац 2 А Организация должна определять состояние продукции в
отношении требований к контролю и измерений на всем
протяжении реализации продукции.
7.5.3 Абзац 3 D+A Если прослеживаемость является требованием, организация
должна контролировать и протоколировать однозначную
идентификацию продукции и вести протоколы (См. пункт 4.2.4).
7.5.4 Абзац 1, D+A Если собственность потребителя будет утеряна, повреждена или
Предложе иным образом будет признана непригодной к употреблению, об
ние 3 этом следует сообщить потребителю, с оформлением
соответствующих протоколов организация должна сообщить об
этом потребителю и завести протоколы (См. пункт 4.2.4).
Примечани А ПРИМЕЧАНИЕ: Собственность потребителя может включать в себя
е интеллектуальную собственность и личные данные.
7.5.5 Абзац 1 D+A Во время внутренней обработки и поставки в планируемое место
назначения, организация должна обеспечивать сохранность
продукции, чтобы поддерживать соответствие продукции
требованиям. В зависимости от применяемых требований, такая
сохранность должна включать в себя идентификацию, погрузочно-
разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранность
также относится к составным частям продукции.
7.6 Заглавие D+A Управление контрольными и измерительными приборами
оборудованием
7.6 Абзац 1 D+A Организация должна определить методы контроля и измерения, а
также контрольно-измерительные приборы оборудование,
необходимые для обеспечения доказательства соответствия
продукции установленным требованиям (См. пункт 7.2.1).
7.6 Буквенный А a) градуироваться или поверяться, или то и другое, через
символ а) установленные периоды времени, либо перед использованием, по
образцовым средствам измерения в соответствии с
международными или национальными эталонами; если таких
средств измерения не существует, следует запротоколировать, на
основании чего осуществляется градуировка или поверка
(См. пункт 4.2.4);
7.6 Буквенный D+A с) идентифицироваться, чтобы обеспечить статус определяемой
символ с) градуировки.
c) иметь идентификацию, чтобы определить статус
градуировки;
7.6 Абзац 4, Теперь Должны вестись протоколы результатов градуировки и поверки
Предложе новый (См. пункт 4.2.4).
ние 3 абзац 5,
без
изменени
й
7.6 Примечани D+A ПРИМЕЧАНИЕ: См. ISO 10012-1 и ISO 10012-2 для
е руководства.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подтверждение способности компьютерного программного
обеспечения соответствовать предполагаемому применению обычно
включает в себя его поверку и управление конфигурацией для поддержания
его пригодности к использованию.
8.1 Буквенный D+A a) доказательства соответствия продукции требованиям к продукции;
символ a)
8.2.1 Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: Контроль представлений потребителя может включать
примечани получение входных данных из источников, таких как: исследование степени
е удовлетворения заказчиков, сведения от заказчика о качестве
поставленной продукции, опросы мнения пользователей, анализ потери
бизнеса, официальные представления, претензии по гарантийным
обязательствам и отчеты торговцев.
8.2.2 Абзац 2, А Выбор аудиторов и проведение проверок должны обеспечивать
Предложе объективность и беспристрастность процесса аудита.
ние 3
8.2.2 Новый А Ответственности и требования в отношении планирования и
абзац 3 проведения проверок, оформления протоколов и сообщения
результатов должны устанавливаться в документированной
процедуре.
8.2.2 Абзац 3 Теперь В документально оформленной процедуре должны быть
абзац 4 определены ответственность и требования к планированию и
D+A проведению аудитов и к сообщению результатов и ведению
протоколов (См. пункт 4.2.4).

. « ».

, « ».
Должны вестись протоколы аудитов и их результатов (См. пункт
4.2.4).
8.2.2 Абзац 4 Теперь Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно
Предложе абзац 5 обеспечивать своевременное принятие необходимых
ние 1 А исправительных и корректирующих мер по устранению
обнаруженных несоответствий и их причин.
8.2.2 Примечани D+A Примечание: См. ISO 10011-1, ISO 10011-1 и ISO 10011-3. См.
е ISO 19011 для руководства.
8.2.3 Абзац 1 D Если не получены планируемые результаты, то при
Предложе необходимости, должны применяться исправительные и
ние 3 корректирующие действия для обеспечения соответствия
продукции.
8.2.3 Новое А ПРИМЕЧАНИЕ: При определении соответствующих методов, желательно,
примечани чтобы организация учитывала тип и степень контроля или измерений,
е соответствующих каждому из ее процессов в отношении их влияния на
соответствие требованиям к продукции и на эффективность системы
управления качеством.
8.2.4 Абзац 1 А С целью проверки, выполнены ли требования в отношении
продукции, организация должна контролировать и измерять
характеристики продукции. Это должно осуществляться на
соответствующих стадиях процесса реализации продукции в
соответствии с запланированными мероприятиями (См. пункт 7.1).
Н е о б х о д и м о с о х р а н я т ь д ок а з а т е л ь с т в о с о о т в е т с т в и я
к р и т е р и я м пр и е м к и .
Абзац 2 D+A Н е о б х о д и м о с о х р а н я т ь д ок а з а т е л ь с т в о с о о т в е т с т в и я
к р и т е р и я м пр и е м к и В п р о т ок о л а х д о л ж н о б ы ть у к а з а н о
л и ц о ( - а) , у п о л н ом оч е н н о е о т п у с к ат ь п р о д ук ц и ю д л я
п о с т а вк и з ак а з ч и к у ( С м . п у н к т 4. 2 . 4)

Абзац 3 D+A Отпуск продукции и оказание услуг. К отпуску продукции и оказанию услуг
заказчику не должны приступать до тех пор, пока не будут успешно
завершены запланированные мероприятия, (См. пункт 7.1) если иное не
утверждено соответствующим органом и, где применимо, - заказчиком.
8.3 Абзац 1, D+A В документально оформленной процедуре должны быть
Предложе определены управляющие действия и соответствующая
ние 2 ответственность и полномочия в отношении того, как обходиться с
несоответствующей продукцией.
Необходимо установить документально оформленную процедуру
для определения управляющих действий и соответствующей
ответственности и полномочий в отношении того, как обходиться с
несоответствующей продукцией.
8.3 Абзац 2 А Где применимо, организация должна обходиться с
несоответствующей продукцией несколькими способами:
8.3 Новый А d) путем принятия мер, соответствующих воздействию, или
буквенный потенциальному воздействию, несоответствия, когда
символ d) обнаружена несоответствующая продукция после поставки или
начала использования.
Абзац 3 Переход Должны вестись протоколы характера несоответствий и любых
на абзац предпринятых впоследствии действий, в том числе полученных
4 уступок (См. пункт 4.2.4).
Абзац 4 Переход Когда несоответствующая продукция исправлена, она подлежит
на абзац перепроверке, чтобы доказать соответствие требованиям.
3 Должны вестись протоколы характера несоответствий и любых
предпринятых впоследствии действий, в том числе полученных
уступок (См. пункт 4.2.4).
Абзац 5 Теперь Когда несоответствующая продукция обнаружена после поставки
новый или начала использования, организация должна предпринять
буквенны принять меры, соответствующие воздействию или потенциальному
й символ воздействию, несоответствия.
d)

8.4 Буквенный D+A b) соответствие требованиям к продукции (См. пункт 7.2.1)


символ b) (См. пункт 8.2.4).
Буквенный А с) характеристика и тенденции развития процессов и продукции,
символ с) включая возможность предупредительных действий (См. пункты
8.2.3 и 8.2.4), и

. « ».

, « ».
Буквенный A d) поставщики (См. пункт 7.4).
символ d)

8.5.2 Абзац 1 D+A Организация должна принять меры, чтобы устранить причину
причины несоответствий во избежание повторения.
8.5.2 Буквенный A f) анализ эффективности принятых корректирующих действий.
символ f)
8.5.3 Буквенный A e) анализ эффективности принятых предупредительных действий.
символ e)
Приложен Все D+A Обновлено для отражения ISO 9001:2008 по отношению к ISO
ие А 14001:2004
Приложен Все D+A Обновлено для отражения ISO 9001:2008 по отношению к ISO
ие В 9001:2000
Библиогра Новые D+A Обновлено для отражения новых стандартов (включая ISO 9004,
фия ссылки и находящийся в настоящее время на пересмотре), новых изданий
ссылки с стандартов, или отмененных стандартов.
внесенным
и
поправкам
и

. « ».

, « ».
Библиография

1)
1. ISO 9004: - , Управление непрерывным успехом организации – Подход к управлению
качеством.

2. ISO 10001:2007, Управление качеством – Удовлетворенность потребителя –


Руководящие указания по кодексу поведения для организаций.

3 ISO 10002:2004, Управление качеством – Удовлетворенность потребителя –


Руководящие указания для рассмотрения жалоб в организациях.

4. ISO 10003:2007, Управление качеством – Удовлетворенность потребителя –


Руководящие указания для урегулирования внешних по отношению организаций споров.

5 ISO 10005:2005, Системы управления качеством - Руководящие указания по планам


обеспечения качества.

6. ISO 10006:2003, Системы управления качеством - Руководящие указания по управлению


качеством проектов.

7. ISO 10007:2003, Системы управления качеством - Руководящие указания по управлению


конфигурацией.

8 ISO 10012:2003, Системы управления качеством – Требования к процессам измерения и


измерительному оборудованию.

9 ISO/ТУ 10013:2001, Руководящие указания по документации системы управления


качеством.

10 ISO 10014:2006, Управление качеством - Руководящие указания по реализации


финансовых и экономических преимуществ.

11 ISO 10015:1999, Управление качеством - Руководящие указания по обучению.


12 ISO/ТУ 10017:2003, Руководство по методике обработки статистической информации
для ISO 9001:2000.
13. ISO 10019:2005, Руководящие указания по выбору консультантов по системе
управления качеством и пользованию их услугами.
14. ISO 14001:2004, Системы экологического контроля – Требования с руководством по
применению.
15 ISO 19011:2002, Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и / или
экологического контроля.
16. МЭК 60300-1:2003, Управление надежностью – Часть 1: Системы управления
надежностью.
17. МЭК 61160:2006, Анализ проекта.
18. ISO/МЭК 90003:2004, Инженерная разработка программного обеспечения - Руководящие
указания по применению ISO 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению.
2)
19. Принципы управления качеством , ISO, 2001.
2)
20. ISO 9000 – Выбор и применение , ISO, 2008.
3)
21. ISO 9001 для малых предприятий – Что делать; рекомендации из ISO/ТК 176 , ISO,
2002.

1) Подлежит публикации. (Пересмотр ISO 9004:2000)


2) Доступно на странице Интернета: http://www.iso.org.
3) Подлежит обновлению и приведению в соответствие с ISO 9001:2008.

. « ».

, « ».
4)
22. Системы управления ISO .

23. Справочные страницы в Интернете:

http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

--------------------------------------------
4) Издание, выходящее два раза в месяц, которое предоставляет всестороннее
освещение Международных разработок, касающихся стандартов ISO системы управления,
включая новости об их применении различными организациями по всему миру. Доступно в
центральном секретариате ISO (sales@iso.org).

. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».
. « ».

, « ».