. « ».

, « ».
 ISO 10005:2005

Отказ от ответственности в отношении файла PDF

Данный файл PDF может содержать вложенные шрифты. Этот файл, в соответствии с лицензионной
политикой “Adobe”, может быть распечатан или просмотрен, но он не должен редактироваться, если
вложенные шрифты не лицензированы и не установлены на компьютере, выполняющем редактирование. При
загрузке этого файла стороны принимают на себя ответственность в отношении лицензионной политики
“Adobe”. Центральный секретариат ISO не возлагает на себя никаких обязательств в этой области.

“Adobe” – это торговая марка “Adobe System Incorporated”.

Подробности о программных продуктах, используемых для создания файла PDF, можно найти в General Info
[общей информации] относительно этого файла; параметры создания PDF оптимизированы для печати.
Особое внимание уделено обеспечению пригодности этого файла для использования организациями-членами
ISO. В маловероятном случае, если в отношении этого вопроса возникнет какая-либо проблема, просим
сообщить в Центральный секретариат по приведенному ниже адресу.

ISO 2005

Все права сохранены. Если иначе не оговорено, никакая часть этой публикации не может воспроизводиться или
использоваться в какой-либо форме или какими-либо средствами, электронными или механическими, включая
фотокопирование и микропленку, без письменного разрешения со стороны ISO по адресу, указанному ниже, либо
организации-члена ISO в стране просителя.

Отдел авторских прав ISO

Case Postale 56 * CH–1211 Geneva 20
Тел. +41 22 749 01 11
Факс +41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.org

Отпечатано в Швейцарии

. « ».
2
, « ».
 ISO 10005:2005
Содержание

Страница

1 Область применения 6
2 Нормативные ссылки 6
3 Термины и определения 6
4 Разработка программы качества 9
4.1 Идентификация потребности в программе качества 9
4.2 Входные данные для программы качества 9
4.3 Область применения программы качества 10
4.4 Подготовка программы качества 10
5 Содержание программы качества 11
5.1 Общие положения 11
5.2 Область применения 12
5.3 Входные данные для программы качества 12
5.4 Цели в области качества 12
5.5 Ответственность руководства 12
5.6 Управление документами и данными 13
5.7 Управление протоколами 13
5.8 Ресурсы 13
5.9 Требования 14
5.10 Связь с потребителем 15
5.11 Проектирование и разработка 15
5.12 Закупки 16
5.13 Производство и предоставление услуг 16
5.14 Идентификация и прослеживаемость 17
5.15 Собственность потребителя 18
5.16 Сохранность продукции 18
5.17 Управление несоответствующей продукцией 18
5.18 Контроль и измерения 18
5.19 Аудиты 19
6 Анализ, принятие, внедрение и пересмотр программы качества 19
6.1 Анализ и принятие программы качества 19
6.2 Внедрение программы качества 20
6.3 Пересмотр программы качества 21
6.4 Обратная связь и улучшение 21
Приложение А (информативное) Упрощенные примеры форматов для 22
представления программ качества
Приложение В (информативное) Соответствие между ISO 10005:2005 и ISO 31
9001:2000
Библиография 32

. « ».
3
, « ».
 ISO 10005:2005
Предисловие

ISO (Международная организация по стандартизации) – это всемирная федерация обществ

национальных стандартов (обществ-членов ISO). Работа по подготовке международных
стандартов обычно ведется через технические комитеты ISO. Каждое общество-член,
заинтересованное в вопросе, по которому был организован какой-либо технический комитет,
имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации,
государственные и негосударственные, взаимодействующие с ISO, также принимают участие в
работе. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем
вопросам электротехнической стандартизации.

Проекты международных стандартов готовятся в соответствии с нормами, указанными в

Директивах ISO/IEC, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов.

Проекты международных стандартов, принятых техническими комитетами, рассылаются
обществам-членам с целью голосования. Для опубликования в качестве международного
стандарта требуется одобрение со стороны, по меньшей мере, 75 % обществ-членов, подавших
голоса.

Следует уделить внимание возможности того, что некоторые элементы данного

международного стандарта могут оказаться предметом патентных прав. ISO не несет
ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ISO/TR 10005 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 176 «Управление

качеством и обеспечение качества», Подкомитетом SC 2, «Системы качества».

Это второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10005:1995). Оно является
техническим пересмотром того издания с учетом ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000.

. « ».
4
, « ».
 ISO 10005:2005
Введение

Настоящий международный стандарт разработан для удовлетворения потребности в

руководящих указаниях по программам качества в рамках разработанной системы управления
качеством или в качестве независимого вида деятельности. И в том, и в другом случае, программы
качества являются средством взаимосвязи между установленными требованиями к процессу,
продукции, проектными или контрактными требованиями и рабочими методами и практикой,
обеспечивающими реализацию продукции. Программа качества должна быть совместима с
другими связанными с ней программами, которые могут составляться.

Среди преимуществ разработки программы качества – повышение уверенности в том, что

требования будут выполнены, процессы находятся в управляемом состоянии и обеспечена
необходимая мотивация вовлеченного персонала. Программа качества также может стать
средством понимания возможностей улучшения.

Настоящий международный стандарт не заменяет руководящие указания, приведенные в

ISO 9004 или в отраслевых документах. Если для применения проектов требуются программы
качества, то руководящие указания, приведенные в этом международном стандарте, должны
дополнять руководящие указания, приведенные в ISO 10006.

В модели процессного подхода, показанной на рисунке 1, планирование системы

управления качеством применяется ко всей модели. Однако программы качества применяются, в
основном, к маршруту от требований потребителя, через реализацию продукции и продукцию, до
удовлетворения потребителя.
Непрерывное улучшение
системы управления качеством

Ответствен-
ность
руководства

Потребители
Измерение,
Управление
Потребители ресурсами
анализ и Удовлетворение
улучшение

Вход Реализа- Выход

Требования Продукция
ция
продукции

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Информационный поток

Рисунок 1 – Модель системы управления качеством на основе процессного подхода

. « ».
5
, « ».
 ISO 10005:2005

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10005:2005(Е)

Системы управления качеством – Руководящие указания по

программам качества

1 Область применения

Настоящий Международный стандарт устанавливает рекомендации по разработке, анализу,

приемке, применению и пересмотру программ качества.

Он может применяться независимо от того, имеется ли у организации или нет система

управления в соответствии с ISO 9001.

Настоящий международный стандарт может применяться к программам качества для

процесса, продукции, проекта или контракта, для любой категории продукции (техническое
обеспечение, программное обеспечение, перерабатываемые материалы и услуги) и в любой
отрасли.

Основное внимание стандарта уделяется реализации продукции. Он не является

руководством по планированию системы управления качества организации.

Настоящий международный стандарт является руководящим документом и не

предназначен для использования в целях сертификации или регистрации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во избежание неуместного повторения выражения "процесс, продукция, проект или

контракт", в данном международном стандарте используется термин "конкретная ситуация" (см. 3.10).

2 Нормативные ссылки

Перечисленные ниже справочные документы обязательны для применения с этим

документом. Что касается датированных ссылок, то применяется только указанное издание. Что
касается недатированных ссылок, то применяется самое последнее издание справочного
документа (включая какие-либо изменения).

ISO 9000:2000, Системы управления качеством – Основные положения и словарь

3 Термины и определения

В настоящем документе применяются термины и определения, приведенные в ISO 9000, а

также указанные ниже. Некоторые из нижеприведенных определений цитируются по ISO 9000,
однако в некоторых случаях опущены или добавлены примечания.

3.1
объективное свидетельство (objective evidence)
Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.
ПРИМЕЧАНИЕ. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или
другими способами.

. « ».
6
, « ».
 ISO 10005:2005
[ISO 9000:2000, определение 3.8.1]

3.2
процедура (procedure)
Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.3).

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или
«документированная процедура». Документ, содержащий процедуру, может называться «процедурным документом».

[ISO 9000:2000, определение 3.4.5]

3.3
процесс (process)
Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы
в выходы.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Адаптировано, исходя из ISO 9000:2000, определение 3.4.1 (примечания не включены).

3.4
продукция (product)
Результат процесса (3.3)
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например, перевозки);

- программное обеспечение (например, компьютерная программа, словарь);
- техническое обеспечение (например, механическая деталь двигателя);
- перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции.
Отнесение продукции к услугам, программному или техническому обеспечению или перерабатываемым материалам
зависит от преобладающего элемента. Например, предлагаемая продукция «автомобиль» состоит из технического
обеспечения (например, шин), перерабатываемых материалов (например, горючее, охлаждающая жидкость),
программного обеспечения (например, программное управление двигателем, инструкция водителя) и услуги
(например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Услуга является результатом, по меньшей мере, одного вида деятельности, обязательно
осуществляемого при взаимодействии поставщика и потребителя, и является, как правило, нематериальной.
Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль,

нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о

доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное обеспечение содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в
форме подходов, операций или процедур (3.2).

Техническое обеспечение, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой
характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается
непрерывной характеристикой. Техническое обеспечение и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

[ISO 9000:2000, определение 3.4.2]

. « ».
7
, « ».
 ISO 10005:2005
3.5
проект (project)
Уникальный процесс (3.3), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой
деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели,
соответствующей конкретным требованиям, включая ограничения по срокам, стоимости и
ресурсам.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики продукции определяются

соответственно по мере развития проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4).

[ISO 9000:2000, определение 3.4.3]

3.6
система управления качеством (quality management system)
Система управления для руководства и управления организацией применительно к качеству.
[ISO 9000:2000, определение 3.2.3]

3.7
цели в области качества (quality objective)
Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней
организации.

[ISO 9000:2000, определение 3.2.5]

3.8
программа качества (quality plan)
Документ, определяющий, какие процессы (3.3), процедуры (3.2) и соответствующие ресурсы,
кем и когда должны применяться для выполнения требований конкретного проекта (3.5),
продукции (3.4), процесса или контракта.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы управления
качеством и процессы реализации продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Программа качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству или
документированные процедуры.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Программа качества, как правило, является одним из результатов планирования качества.

3.9
протокол (record)
Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
ПРИМЕЧАНИЕ. Адаптировано, исходя из ISO 9000:2000, определение 3.7.6 (примечания не включены).

3.10
конкретная ситуация (specific case)
Предмет программы качества (3.8).

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот термин используется во избежание повторения выражения "процесс, продукция, проект или
контракт" в рамках настоящего международного стандарта.
. « ». 8

, « ».
 ISO 10005:2005

4. Разработка программы качества

4.1 Идентификация потребности в программе качества

Организация должна идентифицировать потребность в программах качества. Во многих

случаях программы качества могут быть полезными или необходимыми, например:

a) для демонстрации, как система управления качеством организации применяется в конкретной

ситуации;

b) для выполнения законодательных, нормативных требований или требований потребителя;

с) при разработке и утверждении новой продукции или процессов;

d) для демонстрации, внутри организации и/или за ее пределами, как будут выполняться

требования к качеству;

e) для организации деятельности по выполнению требований к качеству и целей в области

качества и управления ими;

f) для оптимизации использования ресурсов при достижении целей в области качества;

g) для максимального снижения риска невыполнения требований к качеству;

h) для использования в качестве основы с целью контроля и оценки соблюдения требований к

качеству;

i) при отсутствии документированной системы управления качеством.

ПРИМЕЧАНИЕ. В каждой конкретной ситуации потребность в разработке программы качества может существовать
или отсутствовать. Организация с внедренной системой управления качеством в состоянии удовлетворить все свои
потребности в программах качества в рамках существующей системы и может принять решение об отсутствии
необходимости разработки отдельных программ качества.

4.2 Входные данные для программы качества

Если организация приняла решение разработать программу качества, организация должна

идентифицировать входные данные для подготовки программы качества, например:

a) требования конкретной ситуации;

b) требования для программы качества, включая требования потребителя, законодательные,

нормативные и отраслевые требования;

с) требования системы управления качеством организации;

d) оценка рисков конкретной ситуации;

e) требования к ресурсам и наличие ресурсов;

f) информация о потребностях персонала, вовлеченного в осуществление деятельности,

охватываемой программой качества;

. « ».
9
, « ».
 ISO 10005:2005
g) информация о потребностях других заинтересованных сторон, которые будут использовать
программу качества;

h) другие соответствующие программы качества;

i) другие соответствующие программы, такие как программы работ по проекту, управлению

охраной окружающей среды, управлению охраной труда, безопасностью и информацией.

4.3 Область применения программы качества

Организация должна определить, что должно охватываться программой качества, а что

охватывается или должно охватываться другими документами. Следует избегать ненужного
дублирования.

Область применения программы качества будет зависеть от нескольких факторов, включая:

а) особые процессы и характеристики качества, присущие конкретной ситуации, которые должны

быть включены;

b) требования потребителей или других заинтересованных сторон (внутренних или внешних)

относительно включения процессов, которые не присущи конкретной ситуации, но необходимы
для повышения уверенности в выполнении их требований;

с) степень поддержки программы качества документированной системой управления качеством.

Если процедура управления качеством не разработаны, их, возможно, потребуется

разработать для поддержки программы качества.

Может оказаться полезным анализ области применения программы качества с

потребителем или другими заинтересованными сторонами, например с целью облегчения
применения ими программы качества для контроля и измерений.

4.4 Подготовка программы качества

4.4.1 Инициирование

Для подготовки программы качества должно быть четко идентифицировано ответственное

лицо. Программа качества должна подготавливаться при участии лиц, вовлеченных в работу по
конкретной ситуации, как в пределах организации, так и внешних сторон (при необходимости).

При подготовке программы качества, деятельность по управлению качеством, применимая

к конкретной ситуации, должна быть определена и, при необходимости, документирована.

4.4.2 Документирование программы качества

В программе качества следует указать, как необходимая деятельность будет оформлена:

указана непосредственно в программе либо путем ссылки на соответствующие
документированные процедуры или другие документы (например, программа проекта, рабочая
инструкция, контрольный лист, прикладная компьютерная программа). Если требование приводит
к необходимости отклонения от систем управления организации, такое отклонение должно быть
обосновано и разрешено.

. « ».
10
, « ».
 ISO 10005:2005
Многие необходимые общие документы могут уже содержаться в документации системы
управления качеством организации, включая руководство по качеству и документированные
процедуры. Такие документы, при необходимости, могут быть отобраны, адаптированы и/или
дополнены. В программе качества должно указываться, как общие документированные процедуры
организации применяются, изменяются либо заменяются процедурами программы качества.

Программа качества может являться частью другого документа(ов), например, программы

качества проектов часто включены в программы управления проектами (см. ISO 10006).

4.4.3 Ответственность

При подготовке программы качества организация должна согласовать и определить

соответствующие функции, ответственность и обязательства как в пределах организации, так и в
отношениях с потребителем, регулирующими органами или другими заинтересованными
сторонами. Лица, ответственные за программу качества, должны обеспечивать знание
соответствующим персоналом целей в области качества, каких-либо особых проблем в области
качества или применяемых средств управления согласно программе качества.

4.4.4 Последовательность и совместимость

Содержание и формат программы качества должны быть согласованы с областью

применения программы качества, вводными данными для программы качества и потребностями
предполагаемых пользователей. Уровень детализации программы качества должен
соответствовать согласованным требованиям потребителя, методом работы организации и
сложностью осуществляемой деятельности. Также следует учитывать необходимость
сопоставимости с другими программами.

4.4.5 Представление и структура

Программа качества может быть представлена в любом формате, например, в виде простого
текстового описания, таблицы, матрицы документы, карты процесса, блок-схемы работы или
руководства. Любой из этих документов может быть представлен в электронном или бумажном
виде.

ПРИМЕЧАНИЕ. Примеры программ качества приведены в Приложении А.

Программа качества может быть разбита на несколько документов, каждый из которых

представляет собой программу качества отдельного аспекта. Необходимо четко определить
управления взаимосвязями между различными документами. Примерами таких аспектов могут
быть проект, закупки, производство, управление технологическим процессом или другая
конкретная деятельность (например, приемочные испытания).

Организация может подготовить программу качества, соответствующую применимым

требованиям ISO 9001. Матрица перекрестных ссылок приведена в Приложении B для
руководства.

5 Содержание программы качества

5.1 Общие положения

Примеры и перечни, предоставленные в этой статье, ни в коей мере не должны

рассматриваться как исчерпывающие или ограничивающие.

. « ».
11
, « ».
 ISO 10005:2005
Программа качества для конкретной ситуация должна отражать приведенные ниже
направления. Некоторые из них могут быть не применимы, например, при отсутствии в
организации проектирования и разработки.

5.2 Область применения

В программе качества должна быть четко изложена область ее применения, включая:

а) простое изложение цели и ожидаемых результатов для конкретной ситуации;

b) аспекты конкретной ситуации, к которым будет применяться программа качества, включая

особые ограничения по применению;

с) условия действительности программы качества (например, размеры, температурный диапазон,

состояние рынка, наличие ресурсов или состояние сертификации систем управления качеством).

5.3 Входные данные для программы качества

Может возникнуть необходимость перечислить или описать входные данные для

программы качества (см. 4.2), чтобы упростить, к примеру, следующее:

- ссылки на входные документы со стороны пользователей программы качества;

- проверку соответствия входным документам при актуализации программы качества;
- идентификацию изменений во входных документах, в результате которых может
потребоваться анализ программы качества.

5.4 Цели в области качества

В программе качества должны указываться цели в области качества для конкретной

ситуации и то, как они будут достигаться. Цели в области качества могут устанавливаться,
например, в отношении:

- качественных характеристик для конкретной ситуации;

- важных вопросов, связанных с удовлетворением потребителя или других заинтересованных
сторон;
- возможностей улучшения практики работы.

Эти цели в области качества должны быть измеряемыми.

5.5 Ответственность руководства

В программе качества должны быть определены специалисты внутри организации, которые

несут ответственность в конкретной ситуации за следующее:

а) обеспечение планирования, внедрения, управления и контроля хода выполнения деятельности,

необходимой для системы управления качеством или контракта;

b) определение последовательности и взаимодействия процессов, применимых к конкретной

ситуации;

с) информирование всех задействованных подразделений и служб, субподрядчиков и

потребителей о требованиях, а также решение проблем, возникающих при взаимодействии между
такими группами;
. « ».
12
, « ».
 ISO 10005:2005

d) анализ результатов каких-либо проведенных аудитов;

e) одобрение отклонений от требований системы управления качеством организации;

f) управления корректирующими и предупреждающими действиями;

g) анализ и одобрение изменений программы качества или отклонений от нее.

Порядок подчиненности лиц, занимающихся внедрением программы качества, может быть

представлен в виде блок-схемы.

5.6 Управление документами и данными

Что касается документов и данных, применимых к конкретной ситуации, в программе

качества следует указать:

а) как будут идентифицироваться документы и данные;

b) кем документы и данные будут анализироваться и утверждаться;

c) кому документы будут рассылаться или кого будут уведомлять об их наличии;

d) как можно получить доступ к документам и данным.

5.7 Управление протоколами

В программе качества следует указать, какие протоколы должны быть разработаны и как
они будут вестись. Такие протоколы могут включать в себя протоколы анализа проекта,
протоколы проверки испытаний, измерения технологического процесса, наряды на выполнение
работ, чертежи, протоколы совещаний. Рассматриваемые вопросы включают в себя следующее:

а) как, где и как долго протоколы будут храниться;

b) какие существуют контрактные, законодательные и нормативные требования и как они будут

соблюдаться;

c) на каких носителях протоколы будут храниться (в печатном или электронном виде);

d) как будут устанавливаться и выполняться требования к четкости, хранению, возможности

извлечения информации, изъятию и конфиденциальности;

e) какие методы будут использоваться для обеспечения доступности протоколов (при

необходимости);

f) какие протоколы будут предоставляться потребителю, когда и каким образом;

g) если применимо, на каком языке будут вестись текстовые протоколы;

h) изъятие протоколов.

5.8 Ресурсы

. « ».
13
, « ».
 ISO 10005:2005
5.8.1 Обеспечение ресурсами

В программах качества необходимо определить вид и количество ресурсов, необходимых

для успешной реализации программы. В такие ресурсы могут входить материалы, людские
ресурсы, инфраструктура и производственная среда.

Если имеются ограничения в доступности какого-либо ресурса, то в программе качества

может быть указан способ удовлетворения потребности за счет аналогичной продукции, проектов,
процессов или контрактов.

5.8.2 Материалы

Если существуют особые характеристики для требуемых материалов (сырьевых материалов

и/или компонентов), в программе качестве следует указать спецификации или стандарты, которым
материалы должны соответствовать, или сослаться на них.

5.8.3 Людские ресурсы

В программе качества должны оговариваться, при необходимости, конкретные требования

к компетентности, необходимые для определенных функций или видов деятельности в рамках
конкретной ситуации. В программе качества должно оговариваться какое-либо определенное
обучение или иные мероприятия, необходимые для персонала.

Сюда входит:

а) потребность в новом персонале и его обучение;

b) обучение существующего персонала новым или пересмотренным методам работы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Квалификация персонала рассматривается в п. 5.13, а обучение применению программ качества – в

п. 6.2.

5.8.4 Инфраструктура и производственная среда

В программе качества должны указываться специфические требования для конкретной

ситуации в отношении производства или средств обслуживания, рабочего пространства,
инструментов и оборудования, информационных и коммуникационных технологий,
вспомогательных услуг и транспортных средств, необходимых для успешного осуществления.

Если производственная среда оказывает непосредственное влияние на качество продукции

или процесса, то в программе качестве, возможно, потребуется указать конкретные
характеристики производственный среды, например:

а) содержание взвешенных частиц в воздухе для чистого помещения;

b) защита устройств, чувствительных к электростатическим токам;

c) защита от биологической опасности;

d) температурный режим печи;

e) общее освещение и вентиляция.

5.9 Требования
. « ».
14
, « ».
 ISO 10005:2005

Программа качества должна включать в себя требования, которые необходимо соблюдать в

конкретной ситуации, или ссылку на них. Может быть приведен простой обзор требований,
который поможет пользователем понять содержание их работы, к примеру, схема проекта. В
других случаях может потребоваться составление полного перечня требований, разработанного на
основании входных документов.

В программе качества следует указать, когда, как и кем требования, оговоренные для
конкретного случая, будут анализироваться. В программе качестве также следует указать, как
будут протоколироваться результаты анализа и как будут разрешаться противоречия или
неоднозначности требований.

5.10 Связь с потребителем

Программа качества должна оговаривать следующее:

а) ответственные лица за связь с потребителями в конкретных случаях;

b) средства, используемые для связи с потребителями;

c) если применимо, способы и пункты связи для конкретных потребителей или служб;

d) протоколы , которые следует вести при связи с потребителями;

e) процесс работы с отзывами или жалобами потребителя.

5.11 Проектирование и разработка

5.11.1 Процесс проектирования и разработки

Программа качества должна включать программу(ы) проектирования и разработки или

ссылку на них.

В программе качества должны учитываться применимые законы, стандарты,

спецификации, характеристики качества и соответствующие нормативные требования. Должны
быть определены критерии приемки входных и выходных данных проектирования и разработки, а
также указано, как, на каком этапе(ах) и кем выходные данные должны анализироваться,
проверяться и утверждаться.

Проектирование и разработка – это сложный процесс, и руководствоваться необходимо

соответствующими источниками, включая процедуры организации в области проектирования и
разработки.

ПРИМЕЧАНИЕ. ISO 9004 содержит общие руководящие указания по процессу проектирования и разработки. В
ISO/IEC 90003 даются конкретные руководящие указания в сфере программного обеспечения.

5.11.2 Управление изменениями при проектировании и разработке

В программе качестве должно указываться следующее:

а) каким образом будет осуществляться управление запросами на изменения в проекте;

b) кто уполномочен инициировать запрос на изменение;

. « ».
15
, « ».
 ISO 10005:2005
c) как изменения будут анализироваться с точки зрения их воздействия;

d) кто уполномочен утверждать или отклонять изменения;

e) как будет проверяться внедрение изменений.

В некоторых случаях требований к проектированию и разработке может не быть. Однако

может оставаться потребность в управлении изменениями в существующих проектах.

5.12 Закупки

В программе качества следует определить следующее:

а) важные характеристики закупаемой продукции, которые влияют на качество продукции

организации;

b) как поставщики будут информироваться об этих характеристиках с целью обеспечения

соответствующего управления на протяжении всего жизненного цикла продукции или услуги;

c) способы, используемые для оценки, выбора и управления поставщиками;

d) требования к программам качества или другим соответствующим программам поставщиков и

ссылка ни них;

e) способы, используемые для выполнения соответствующих требований обеспечения качества,

включая законодательные и нормативные требования, применяемые к закупаемой продукции;

f) как организация намеревается проверять соответствие закупаемой продукции оговоренным

требованиям;

g) средства и услуги, для выполнения которых будут привлекаться сторонние организации.

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководящие указания по привлечению сторонних организаций смотрите на веб-сайте

www.iso.org/tc176/sc2.

5.13 Производство и предоставление услуг

Производство и предоставление услуг, наряду с соответствующими процессами контроля и

измерений, обычно составляют основную часть программы качества. Используемые процессы
изменяются в зависимости от характера работ. Например, контракт может затрагивать
производство, монтаж и другие процессы после поставки. Взаимосвязь между различными
используемыми процессами может быть эффективно отражена посредством оформления
технологических карт или блок-схем.

Может возникнуть необходимость проверки процессов производства и услуг на предмет

того, способны ли они выдавать требуемые выходы. Такая проверка всегда предпринимается, если
выход процесса не может быть проверен при последующем контроле или измерении.

Программа качества должна идентифицировать входы, деятельность по реализации и

выходы, необходимые для осуществления производства и/или предоставления услуг. При
необходимости, программа качества должна включать или ссылаться на следующее:

a) этапы процесса;

. « ».
16
, « ».
 ISO 10005:2005
b) соответствующие документированные процедуры и рабочие инструкции;

c) инструменты, методики, оборудование и методы, используемые для достижения оговоренных

требований, включая подробную информацию о какой-либо необходимой сертификации
материала, продукции или процесса;

d) необходимые управляемые условия для выполнения запланированных мероприятий;

e) механизмы определения соответствия таким условиям, включая какие-либо оговоренные

статистические или иные элементы управления процессом;

f) подробная информация о какой-либо необходимой квалификации и/или аттестации персонала;

g) критерии качества исполнения или предоставления услуг;

h) применимые законодательные и нормативные требования;

i) отраслевые правовые и практические нормы.

Если требуется монтаж или пуско-наладка, в программе качества следует указать, как будет
монтироваться продукция и какие характеристики должны проверяться и подтверждаться в этот
момент.

Если конкретная ситуация подразумевает услуги после поставки (например, обслуживание,

вспомогательные услуги или обучение), в программе качества должно быть оговорено, как
организация намеревается обеспечивать соответствие применимым требованиям, таким как:

а) законодательные и нормативные акты;

b) отраслевые правовые и практические нормы;

c) компетентность персонала, включая стажеров;

d) наличие начальной и последующей технической поддержки в течение согласованного периода

времени.

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководящие указания по управлению процессами проектирования по этому пункту приведены в

ISO 10006.

5.14 Идентификация и прослеживаемость

При необходимости соответствующей идентификации продукции, в программе качества

должны быть определены используемые методы. Если требуется прослеживаемость, то
программа качества должна определять ее область применения и степень применения, включая
способы идентификации рассматриваемой продукции.

В программе качества должно указываться следующее:

а) как определяются и включаются в рабочие документы контрактные, законодательные и

нормативные требований к прослеживаемости;

b) какие протоколы будут оформляться относительно таких требований к прослеживаемости и как

будет происходить управление ими и их распространение;

. « ».
17
, « ».
 ISO 10005:2005
c) особые требования и методы идентификации состояния проверки и испытаний продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ. Идентификация и прослеживаемость являются частью управления конфигурацией. Дополнительные

руководящие указания по управлению конфигурацией смотрите в ISO 10007.

5.15 Собственность потребителя

В программе качества должно указываться следующее:

а) как осуществляется идентификация продукции, предоставляемой потребителем (например,

материал, инструменты, испытательное оборудование, программное обеспечение, данные,
информация, интеллектуальная собственность или услуги), и управление ею;

b) методы, используемые для проверки соответствия продукции, поставляемой потребителем,

оговоренным требованиям;

c) как будет осуществляться управление несоответствующей продукцией, поставляемой

потребителем;

d) как будет осуществляться управление поврежденной, утерянной или непригодной продукцией.

ПРИМЕЧАНИЕ. Руководящие указания по защите информации приведены в ISO/IEC 17799.

5.16 Сохранность продукции

В программе качества должно указываться следующее:

а) требования к обработке, хранению, упаковке и доставке, а также то, каким образом эти
требования будут выполняться;

b) (если организация несет ответственность по поставке) каким образом продукция будет

доставляться на определенную площадку, с учетом обеспечения сохранности необходимых
характеристик.

5.17 Управление несоответствующей продукцией

В программе качества должно быть определено, как будет осуществляться идентификация

несоответствующей продукции и управлению ею во избежание ее неправильного использования
до надлежащего распоряжения ею или приемки путем разрешенного отступления от требований.
В программе качества, возможно, потребуется определить специальные ограничения, такие как
степень или вид допустимой переделки или ремонта, а также способ разрешения такой переделки
или ремонта.

5.18 Контроль и измерения

Процессы контроля и измерений обеспечивают средства получения объективного

свидетельства соответствия. В некоторых случаях потребители просят предоставить программы
контроля и измерений (обычно упоминаемые как "программы проверки и испытаний") отдельно,
без включения остальной информации по программе качества, в качестве основы для контроля
соответствия оговоренным требованиям.

Программа качества должна определить следующее:

а) применимые методы контроля и измерения процесса и продукции;

. « ».
18
, « ».
 ISO 10005:2005

b) этапы, на которых они должны применяться;

c) характеристики качества, которые должны контролироваться и измеряться на каждом этапе;

d) используемые процедуры и критерии приемки;

e) какие-либо применимые статистические процедуры управления процессом;

f) в каких случаях проверка и испытания должны быть засвидетельствованы или выполняться

регулирующими органами и/или потребителями, например:

- испытание, или серия испытания (иногда упоминаемая как "типовые испытания"),

направленные на утверждение конструкции и проводимые для определения способности
конструкции соответствовать требованиям спецификации на продукцию;
- испытания на месте, включая приемку;
- проверка продукции;
- оценка качества продукции;
g) в каких случаях, когда и как организация намеревается, или этого требует потребитель, власти
или регулирующие органы, привлекать третьи стороны к выполнению проверок или испытаний;

h) критерии для выпуска продукции.

Программа качества должна оговаривать элементы управления, используемые для

контрольно-измерительного оборудования, которое планируется использовать для конкретной
ситуации, включая состояние подтверждения его калибровки.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Руководящие указания по управлению системами измерения приведены в ISO 10012.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Руководящие указания по выбору статистических методов приведены в ISO/TR 10017.

5.19 Аудиты

Аудиты могут использоваться в нескольких целях, например:

а) для контроля внедрения и результативности программ качества;

b) для контроля и проверки соответствия оговоренным требованиям;

c) для наблюдения за поставщиками организации;

d) при необходимости, для обеспечения независимой объективной оценки с целью удовлетворения

требований потребителей или других заинтересованных сторон.

В программе качества должны быть определены аудиты, которые необходимо проводить в

конкретной ситуации, характер и объем таких аудитов, а также то, как следует использовать
результаты аудитов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные руководящие указания по проведению аудитов приведены в ISO 191011.

6 Анализ, принятие, внедрение и пересмотр программы качества

6.1 Анализ и принятие программы качества

. « ».
19
, « ».
 ISO 10005:2005
Программа качества должна быть проанализирована на соответствие и результативность и
должна быть официально утверждена уполномоченным лицом или группой, в состав которой
входят представители соответствующих служб организации.

В соответствии с контрактом, программа качества может предоставляться организацией

потребителю для анализа и принятия - либо в процессе переговоров по подготовке контракта, либо
после заключения контракта. После заключения контракта программа качества должна быть
проанализирована и, при необходимости, пересмотрена с целью внесения изменений в требования,
которые могли произойти в результате переговоров при подготовке контракта.

Если проект или контракт осуществляется поэтапно, можно ожидать, что организация
будет предоставлять программу качества потребителю для каждого этапа (до начала этого этапа).

6.2 Внедрение программы качества

При внедрении программы качества организация должна учитывать следующие вопросы:

а) Рассылка программы качества

Программа качества должна рассылаться всем соответствующим лицам. Следует быть

внимательным и различать экземпляры, которые распространяются в соответствии с процедурой
управления документацией (при необходимости, подлежат актуализации), и экземпляры, которые
предоставляются только для сведения.

b) Обучение использованию программ качества

В некоторых организациях, например, в таких, которые занимаются управлением

проектами, программы качества могут использоваться как обычная часть системы управления
качеством. В других же программы качества могут использоваться лишь периодически.

с) Контроль соответствия программам качества

Организация несет ответственность за контроль соответствия каждой программе качества,

реализуемой ею. Сюда может входить:

- оперативный контроль выполнения запланированных мероприятий;

- анализ основных этапов;
- аудиты.

Если используется много краткосрочных программ качества, аудиты обычно проводятся на

выборочной основе.

Если программы качества предоставляются потребителям или другим внешним сторонам,

эти стороны могут устанавливать требования к контролю соответствия программам качества.

Такой контроль, выполняемый внутренними или внешними сторонами, может помочь в:

1) оценке обязательств организации по результативному внедрению программы качества;

2) оценке практического внедрения программы качества;

3) определении возможности возникновения рисков в отношении требований конкретной

ситуации;
. « ».
20
, « ».
 ISO 10005:2005

4) принятии корректирующих или предупреждающих действий (при необходимости);

5) идентификации возможностей улучшения программы качества и соответствующих видов

деятельности.

6.3 Пересмотр программы качества

Организация должна пересматривать программу качества:

а) для отражения любых изменений входных данных программы качества, включая изменения:

- конкретной ситуации, для которой разработана программа качества;

- процессов реализации продукции;
- системы управления качеством организации;
- законодательных или нормативных требований;

b) для включения согласованных улучшений в программу качества.

Уполномоченное лицо (или лица) должно проанализировать изменения в программе

качества на воздействие, адекватность и результативность. О пересмотрах программы качества
следует сообщать всем использующим ее лицам. Какие-либо документы, которые затрагивают
изменения программы качества, подлежат, при необходимости, пересмотру.

Организация должна рассмотреть способ и обстоятельства выдачи организацией

разрешения на отклонение от программы качества, включая следующее:

- кто будет обладать полномочиями запрашивать разрешение на такие отклонения;

- как такой запрос будет совершаться;
- какая информация будет предоставляться и в каком виде;
- кто будет наделен ответственностью и полномочиями принимать или отвергать такие
отклонения.

Программа качества должна рассматриваться как элемент конфигурации и должна

подчиняться процессу управления конфигурацией.

6.4 Обратная связь и улучшение

При необходимости, опыт, полученный в результате применения программы качества,

следует анализировать, а информацию использовать для улучшения будущих программ или
собственной системы управления качеством.

. « ».
21
, « ».
 ISO 10005:2005
Приложение А
(информативное)
Упрощенные примеры форматов для представления программ качества

А.1 Общие положения

В настоящем приложении приведены примеры некоторых форматов, в которых могут быть

представлены программы качества.

Приведенные примеры не следует рассматривать как полные в отношении содержания

программы качества, оговоренного в статье 5. Реальные программы качества могут быть более
сложными. Обычно они охватывают все процессы реализации продукции, за исключением
программ качества, применяемых к конкретной ситуации.

Представление программ качества может быть в любом формате, подходящем для

выполнения согласованных требований. При определенных обстоятельствах текстовое
представление может оказаться более подходящим, нежели схематическое. Аналогичным образом,
схематический формат может дополняться текстовым. Могут использоваться другие форматы,
которые лучше подходят к конкретной ситуации.

Если программа качества имеется в электронном виде, документы, на которые она

ссылается, например, процедуры, могут быть доступны посредством гиперссылок.

В примерах 1 и 2 показаны различные представление одной и той же ситуации для

иллюстрации отсутствия какой-либо специальной формы данного представления для конкретной
ситуации. Примеры представления 1-4 иллюстративны и не являются рекомендациями.

Примеры включают в себя:

- Пример 1: Таблица (Программа качества по обработке материалов)
- Пример 2: Блок-схема (Программа качества по обработке материалов)
- Пример 3: Форма (Программа качества по производству)
- Пример 4: Текст (Программа качества по разработке программного обеспечения).

. « ».
22
, « ».
 ISO 10005:2005
A.2 Примеры

А.2.1 Пример 1: Программа качества типа "таблицы" (для перерабатываемых материалов)

Программа Продукция/сортамент Внесено Утверждено Пересмотр: 01 05/09/03

качества-005 продукции: качество (кем): (кем):
химических элементов в
соответствии со
спецификацией

Деятельность Описание Документ/ Участок/

процедураа подразделениеb
Область Эта программа качества применима к процессам - -
применения производства и распределения химических веществ в
соответствии со спецификацией.
Цели в области Наши цели в области качества – выпуск качественной QSP-005 различные
качества продукции (93%), своевременная поставка (+/- 1 день).
Ответственность Описание работа и матрица ответственности персонала QSP-020 MGMT/
руководства организации, вовлеченного в планирование, SOP-800 HRS
выполнение, управление и контроль хода работ,
охватываемых программой, должны содержаться в
ссылочных документах.
Документация Специальные требования к управлению документацией QSP-050 TSS
отсутствуют. Документы по контракту будут храниться
минимум пять лет.
Протоколы Для обеспечения доказательства деятельности, QSP-055 QA
влияющей на качество, будут вестись
идентифицируемые и извлекаемые протоколы.
Ресурсы Требования к хранению, обработке и транспортировке QSP-020 MGMT
сырьевых материалов и компонентов оговорены в
//VSB\materials.doc.
Весь персонал должен успешно пройти обучение по SOP-810 HRS
работе с материалами, оговоренными в контракте.
Специальная инфраструктура или специальные
требования к производственной среде не применяются.
Анализ требований/ Все предоставляемые предложения и все получаемые SOP-100 MKT/
спецификация спецификации и заказы потребителя будут SOP-110 TSS/
потребителя анализироваться перед принятием с целью обеспечения SOP-120 MFG/QA
должного определения требований,
удовлетворительного устранения всех расхождений и
создания уверенности в том, что компания способна
выполнить оговоренные требования.
Связь с Отзывы потребителей получают с помощью веб-сайта SOP-150 MKT
потребителем или посредством использования формы SOP-190F1 и SOP-190
обсуждаются на ежемесячных встречах между
потребителем и группой управления контрактом.
Проектирование и Все принятые спецификации потребителя, которые SOP-200 TSS
разработка значительно отличаются от обычных спецификаций SOP-220
компании, требуют анализа и утверждения (SOP-200).
Для этого может потребоваться утверждение прототипа
потребителя, проверка и подтверждение процесса.
Закупки Вся важная продукция, приобретаемая компанией, SOP-300 PUR/MAT
подлежит приемочным проверке и испытаниям, SOP-310
согласно требованиям текущих спецификаций на SOP-400
сырьевые материалы и упаковку. Наливные цистерны не SOP-470
будут разгружаться до удовлетворительного завершения SOP-490
всех необходимых испытаний. Несоответствующие
материалы могут быть приняты с уступкой,
утилизированы или возвращены поставщику.
Производство Применяются стандартные рабочие процедуры. SOP-500 MFG
Идентификация и Применяются стандартные рабочие процедуры. SOP-440 MAT/MFG`
прослеживаемость. SOP-540

. « ».
23
, « ».
 ISO 10005:2005
Собственность Спецификации потребителя и методы испытаний, SOP-110 MKT/TSS
потребителя являющиеся коммерческой собственностью, будут
обрабатываться и защищаться с помощью официальной
системы, направленной на сохранение их целостности и
обеспечение конфиденциальности информации,
содержащейся в них.
К специальным упаковочным материалам, SOP-410 MAT/MFG
предоставляемым потребителем, применяются
стандартные рабочие процедуры.
Хранение и Закупаемые материалы, незавершенная и готовая SOP-400 MAT
обращение продукция будут храниться в надежных контейнерах, SOP-700
баках и других складских приспособлениях. Во SOP-750
избежание порчи, ухудшения качеств или загрязнения
продукции, должны использоваться методы аккуратного
обращения. Насыпная (наливная) продукция будет
отгружаться в предназначенных для нее цистернах.
Несоответствующая Продукция, которая не прошла окончательную приемку SOP-570 MFG/TSS/QA
продукция партии, будет отправлена в специальную карантинную SOP-580
зону или цистерну. Перед отгрузкой какой-либо SOP-590
несоответствующей продукции потребуется письменное
разрешение потребителя на отступление от требований.
Контроль и Существуют или будут подготовлены планы отбора SOP-600 QA
измерения проб и испытаний, охватывающие все процессы
реализации продукции.
Оборудование для Компания содержит измерительно-испытательного SOP-610 QA
проверки и оборудование, охватывающее деятельность по
испытаний разработке, производству и управлению. Вся
необходимая калибровка осуществляется силами
компании или производителем оборудования.
Аудит Установки могут подвергаться внутреннему аудиту, SOP-675 QA
аудиту со стороны потребителя и со стороны
регулирующих органов.
a
QSP: Процедура системы качества; SOP: стандартная рабочая процедура.
b
HRS: людские ресурсы; MAT: управление материалами; MKT: маркетинг и сбыт; MFG: производство; QA:
обеспечение качества; PUR: закупки; MGMT: высшее руководство; TSS: технические службы.

A.2.2 Пример 2: Программа качества в виде "блок-схемы" (для перерабатываемых

материалов)

Ниже приводится полностраничный пример..

A.2.3 Пример 3: Программа качества в виде "формы" (для производственного средства).

Ниже приводится полностраничный пример.

. « ».
24
, « ».
 ISO 10005:2005

Определение Принятие
Запрос на Да спецификаций потребителя заказа. Анализ Да Да
Анализ Расхождения Заказ Требуется ли проектирование и разработка?
предложение/ или использование качества,
требований устранены? принят?
заказ request внутренних требований количества,
Нет поставка, цена Нет Нет

Нет Да
Предложение/заказ не приняты Расхождения
устранены?

Выполнение
Да проектирования и
Управление
,

Приемочные Закупка Необходимы ли материалы Составление

материалов материалами графика разработки, проверка и
.

испытания и проверка потребителя потребителя? производства подтверждение.

материалов Организация управления
Нет
изменениями

Спецификации на продукцию и процесс, планы

управления качеством

Да Да
«

Материалы Производство, Испытания в процессе и Упаковка и Обратная связь с

Отгрузка Услуги
испытания и проверка окончательные в порядке? складирование потребителем
утверждены? потребителю

Нет Нет

Подтверждающие документы
Карантин и Карантин и
утилизация утилизация
Политика качества
Цели в области качества
Разрешение на Да Разрешение на отступление от
Да Руководство по качеству
отступление требований или снижение
от требований? Ответственность руководства
».

качества?

Нет Нет Управление документацией

1
Да
Управление протоколами
Утилизация или
Повторные испытания
«

возврат Переделка в порядке?

поставщику Подтверждающая деятельность
Нет

Отношения с поставщиком

Утилизация
Контроль и измерения
Управление испытательным оборудованием
Сортамент: Химические вещества в соответствии со спецификацией Внутренний аудит
Внесено (кем) Утверждено (кем):
Орган. диаграммы и должн. инструкции
».

Пересмотр 01 Обучение

Программа качества в виде "блок-схемы"

25
 ISO 10005:2005
Программа качества в виде "формы"
Наименование Блок-схема Наименование Рабочая Контролируемая Метод управления процессом Позиция для Метод Приме-
линии процесса процесса инструкция качественная Инструкция Карта или Лицо, Метод отбора проверки и проверки чания
(номер) характеристика для ведомость ответственное проб или испытаний и
(проверяемое управления управления за управление измерения испытаний
состояние процессом процессом процессом
процесса) (номер)
Линия А Подогрев WI-A1 (Температура) Контрольный Оператор А 2 раза/сут
лист
CS-A-1

Формовка WI-A2 Длина L Контрольная Мастер А 5 образцов/

карта CC-A-1 партия
,

микрометром

(Температура) Контрольная Оператор В 1 раз/сут

карта CS-A-2

(Давление) IPC-A1 Контрольная Оператор В 1/сут

«

карта CS-A-3

Испытание WI-A3 Доля Контрольная Мастер B Вся Длина L Вся

продукции дефектных карта CC-A-2 продукция продукция
изделий
Электрические 10 проб/
».

характе- партия
истики
«

Примечание: ○ Производство ◊Проверка и испытания □ Хранение

».

26
 ISO 10005:2005
A.2.4 Пример 4: Программа качества в виде "текста" (для разработки программного
обеспечения, для настольного дисплея)

1. Область применения

Целью настоящей программы качества является идентификация методов управления

качеством, применимых к контракту между компанией и ее заказчиком в отношении системы
распределения спецодежды.

а) Включения

Эта программа качества применяется к разработке и поставке подсистем распределения,

управления разрешениями на отклонение от требований и маркетинга. Системы управления
финансами являются предметом субконтракта с субподрядчиком, и поэтому программа качества в
этой части проекта касается исключительно аспектов управления субконтрактом.

b) Исключения

Работы по разработке, выполняемые субподрядчиком, охватываются заказом на

приобретение и не оговариваются подробно в настоящей программе.

2 Цели в области качества

Заказчик не установил каких-либо специальных требований в плане количественных целей

в области качества. Соответственно, применяется стандарт компании о выпуске программного
обеспечения без известных дефектов категории А, известных дефектов категории В и с дефектами
категории С только при согласии со стороны заказчика. Дефект определяется как поведение
системы, демонстрирующее доказательство несоответствия согласованным требованиям.

Кроме того, применяется цель компании запустить систему в пределах 5% от даты по

контракту на основании общего времени по контракту в отношении проекта.

3 Ответственность

Руководитель проекта несет полную ответственность за успешную реализацию проекта,

включая соответствие системе управления качеством компании и выполнение вышеуказанных
целей.

Руководитель проекта отвечает за аудиты проекта и за выполнение каких-либо

корректирующих действий на основании аудитов. Любое необходимое отклонение от системы
управления качеством, перед введением, должно утверждаться руководителем проекта.

4 Документация

Некоторые используемые в этом проекте документы содержат ссылки, не соответствующие

последним требованиям системы управления качеством. Должны сохраняться существующие
ссылки. Во всех других отношениях применяется система управления качеством.

5 Протоколы

Файл проекта и связанные с ним протоколы должны храниться минимум в течение трех лет
после истечения гарантийного периода. Распоряжение ими в этот период должно согласовываться
с заказчиком. В соответствии с политикой компании, заказчик может просмотреть любые
. « ».
27
, « ».
 ISO 10005:2005
протоколы, имеющие отношение к контракту, в любое приемлемое время. Как минимум,
еженедельно необходимо делать резервные копии всех компьютерных файлов по контракту.

6 Ресурсы

Заказчик должен предоставить выборку форм для оптического распознавания символов (не
менее 2000 знаков) для испытаний сканера документации, поставляемого как часть системы.
Субподрядчик получает и вводит в действие сканер документации как часть своего объема
поставки системы управления финансами.

Вся группа по разработке состоит из сотрудников компании. Менеджер по персоналу

обеспечивает привлечение соответствующих квалифицированных специалистов для нужд проекта.
Руководителем проекта является Дж. Смит.

7 Входные данные проекта

Первичными входными данными является спецификация KLOB-D-001, подготовленная

специалистами заказчика. В целях ознакомления компания должна предоставить выборочные
маркетинговые документы и годовые отчеты.

8 Связь с заказчиком

Любые вопросы, связанные со спецификацией, задаются заказчику через руководителя

проекта на совещаниях по проекту. Их решение является окончательным. Заказчик не имеет
технических возможностей по разработке программного обеспечения, поэтому технические
вопросы следует адресовать руководителю проекта или его заместителю. Протоколы совещаний
по проекту готовятся руководителем проекта. Аналогичным образом, информацию от заказчика
(вопросы, жалобы, пожелания) следует передавать через руководителя проекта.

9 Проектирование и разработка

План-график проекта будет представлен с помощью утвержденного способа планирования.

Важными датами являются приемочные испытания заказчика (до конца октября) и выпуск
системы (до апреля следующего года).

Применяются все стандарты компании, указанные в руководстве по разработке

программного обеспечения. Анализ и утверждение проводятся в соответствии с руководством по
качеству компании.

Запросы пользователей на изменения, влияющие на функциональность, должны быть

утверждены компанией. Изменения в рабочем проекте со стороны субподрядчика и компании
должны быть утверждены руководителем проекта перед началом работ.

Подход к испытаниям должен соответствовать руководству по качеству компании. Для

испытаний ввода данных из документов потребуется сканер. Для завершающих испытаний
подсистемы маркетинга понадобится настольный дисплей с целью проверки реакции заказчика.
Система распределения в целом должна испытываться в компании перед отправкой и в ходе
приемочных испытаний у заказчика.

10 Закупки

. « ».
28
, « ».
 ISO 10005:2005
Все оборудование закупается заказчиком (компьютеры через субподрядчика, другие
позиции – напрямую). Любые другие закупки должны осуществляться в соответствии с
процедурами компании.

11 Установка и ввод в эксплуатацию

Сканер будет поставлен в главный офис заказчика. На постах управления заказчик

установит программное обеспечение после эксплуатационных испытаний. Возможно, понадобится
поддержка для первых установок, пока персонал заказчика будет ознакамливаться с системами.

12 Особые процессы

В этом проекте никаких особых процессов не существует.

13 Управление конфигурацией

Кодовые обозначения документов должны соответствовать версии руководства по

качеству, существующей на момент начала проекта, за исключением документов, которым
кодовые обозначения были присвоены раньше.

Должны использоваться существующие способы управления конфигурацией,

утвержденные компанией.

14 Собственность потребителя

Все оборудование, принадлежащее заказчику, должно иметь соответствующую

идентификацию, пока находится во владении компании или ее субподрядчиков. Собственность
потребителя любого рода должна быть зарегистрирована в журнале проекта.

15 Транспортировка продукции

Программное обеспечение будет поставлено на CD-ROM. Все СD будут проверены на

вирусы.

16 Несоответствия

Программное обеспечение не должно поставляться с известными несоответствиями, за

исключением внешних, без письменного согласия от заказчика на отклонение от требований.
Процесс будет соответствовать руководству качества компании и руководству по разработке
программного обеспечения.

17 Контроль и измерения

Ход проекта будет еженедельно протоколироваться в табелях и регистрироваться в графике

проекта. Должен составляться отчет и представляться на совместных совещаниях с заказчиком о
ходе продвижения проекта. На отдельные совещания будет приглашаться субподрядчик.
Протоколы о каких-либо проблемах в отношении программного обеспечения, обнаруженных на
опробовании второго и третьего уровня, хранятся руководителем группы программирования.
Выполняется классификация проблем по их источнику: спецификация с требованиями (данные
отсутствуют или неверные), проект (данные отсутствуют или неверные), кодировка (данные
отсутствуют, неверный алгоритм, ошибка интерфейса, ошибка обработки данных).

18 Внутренний аудит
. « ».
29
, « ».
 ISO 10005:2005

В конце каждого этапа проектирования проводится аудит внедрения и результативности

программы качества.

Эта программа качества подготовлена руководителем проекта распределения и

применяется ко всем работам, выполняемым по контракту.

Автор: Дата

Менеджер по качеству: Дата

Документ № KLOB-QP-001 Версия 1

. « ».
30
, « ».
 ISO 10005:2005
Приложение В
(информативное)
Соответствие между ISO 10005:2005 и ISO 9001:2000

Таблица В.1 – Соответствие между ISO 10005:2005 и ISO 9001:2000

Пункт в Заголовок Пункт в ISO

ISO 9001:2000
10005:2005
4 Разработка программы качества 7.1
5 Содержание программы качества 7.1
5.1 Общие положения 7.1
5.2 Область применения 7.1
5.3 Входные данные для программы качества 7.1
5.4 Цели в области качества 7.1а
5.5 Ответственность руководства 5.1, 5.5.1, 5.5.3, 8.5.2
5.6 Управление документами и данными 4.2.3
5.7 Управление протоколами 4.2.4
5.8 Ресурсы 6
5.8.1 Обеспечение ресурсами 6.1
5.8.2 Материалы 6.1
5.8.3 Людские ресурсы 6.2
5.8.4 Инфраструктура и производственная среда 6.3, 6.4
5.9 Требования 7.2.1, 7.2.2
5.10 Связь с потребителем 7.2.3, 8.2.1
5.11 Проектирование и разработка 7.3
5.11.1 Процесс проектирования и разработки 7.3.1 – 7.3.6
5.11.2 Управление изменениями при проектировании и разработке 7.3.7
5.12 Закупки 7.4
5.13 Производство и предоставление услуг 7.5.1, 7.5.2
5.14 Идентификация и прослеживаемость 7.5.3
5.15 Собственность потребителя 7.5.4
5.16 Сохранность продукции 7.5.5
5.17 Управление несоответствующей продукцией 8.3
5.18 Контроль и измерения 7.6, 8.2.3, 8.2.4, 8.4
5.19 Аудиты 8.2.2
6 Анализ, принятие, внедрение и пересмотр программы 7.1
качества
6.1 Анализ и принятие программы качества 7.1
6.2 Внедрение программы качества 7.1
6.3 Пересмотр программы качества 7.1
6.4 Обратная связь и улучшение 8.5
ПРИМЕЧАНИЕ. Соответствие между пунктами не предполагает их идентичность.

. « ».
31
, « ».
 ISO 10005:2005
Библиография
[1] ISO 9001:2000 "Системы управления качеством – Требования"
[2] ISO 9004:2000 "Системы управления качеством – Руководящие указания по улучшению
функционирования"
[3] ISO 10006:2003 "Системы управления качеством – Руководящие указания по управлению
качеством в проектах"
[4] ISO 10007:2003 "Системы управления качеством – Руководящие указания по управлению
конфигурацией"
[5] ISO 10012:2003 "Системы управления измерениями – Требования к процессам измерения и
измерительному оборудованию"
[6] ISO/TR 10013:2001 "Руководящие указания по документации системы управления
качеством"
[7] ISO 10015:1999 "Управление качеством – Руководящие указания по обучению"
[8] ISO/TR 10017:2003 "Руководящие указания по статистическим методам для ISO
9001:2000"
[9] ISO/IEC 17799:-1 "Информационные технологии – Методы безопасности – Руководство по
управлению информационной безопасностью"
[10] ISO 19011:2002 "Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или
систем экологического менеджмента"
[11] ISO/IEC 90003:2004 "Техника программного обеспечения – Руководящие указания по
применению ISO 9001:2000 к программному обеспечению вычислительной техники"
[12] "ISO 9001 для малых предприятий – Что делать". Рекомендации от ISO/TC 176.
Справочник ISO, 2-е издание, 2002
[13] Справочные веб-сайты: www.iso.org - www.tc176.org - www.iso.org/tc176/sc2

ICS 03.120.10
Цена установлена исходя из 23 страниц.

Перевод выполнила ведущий инженер-переводчик протокольного отдела Заименко Е.Л. 26.12.2008 г.

1
Должен быть опубликован. (Пересмотр ISO/IEC 17799:2000)
. « ». 32

, « ».