Вы находитесь на странице: 1из 129

Руководство по

контролю
окружающей
среды
производства пищевой
продукции и напитков
1-е издание
Руководство по контролю состояния окружающей среды компании «3М» предназначено исключительно для
предоставления общих рекомендаций. Техническая информация, рекомендации и другие указания,
приведенные в настоящем документе, основаны на испытаниях или опыте, которые компания «3М» считает
надежными, однако точность и полнота указанной информации не гарантируется. Данная информация
предназначена для лиц, обладающих знаниями и техническими навыками, достаточными для
самостоятельной оценки и принятия информированного решения относительно приведенной информации,
принимая во внимание характер их деятельности, существующих политик, а также применимого
законодательства и других нормативно-правовых актов.
Руководство по контролю состояния окружающей среды Оглавление

ОГЛАВЛЕНИЕ

Руководство по контролю
окружающей среды производства
пищевой продукции и напитков

Ключевые термины и определения iii

ГЛАВА 1

Важность отбора проб для пищевой безопасности 1


и программ контроля качества
Мартин Уидманнн | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Александра Беллас | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Женевьева Салливан | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Джон Дэвид | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 2

Контроль санитарного состояния на основании анализа 11


АТФ и белка
Луиз Робертс | «Алименти Фуд Сайенсез Лтд.»
Гарет Лэнг | «3М Пищевая безопасность»
Бурджу Йордем | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 3

Контроль состояния окружающей среды на 29


наличие индикаторных организмов
Келли Стивенс | «Дженерал Миллз»
Жан-Франсуа Давид | «3М Пищевая безопасность»
Кэри Лингл | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 4

Контроль состояния окружающей среды на 43


наличие патогенов
Мартин Уидманнн Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
|
Александра Беллас | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Женевьева Салливан | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Кристиан Блит | «3М Пищевая безопасность»

i
Руководство по контролю состояния окружающей среды Оглавление

ОГЛАВЛЕНИЕ (Продолж.)

ГЛАВА 5

Контроль состояния окружающей среды на 60


наличие микроорганизмов, вызывающих порчу
Рэнди Уоробо | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Абигейл Снайдер| Университет штата Огайо, Отделение изучения продуктов питания и
технологии их приготовления
Кэри Лингл | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 6

Контроль состояния окружающей среды на 75


наличие аллергенов

Томас Грейс | «Биа Диагностикс»


Кен Дэвенпорт | «3М Пищевая безопасность»
Габриэла Лопез Веласко | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 7

Внедрение значимых изменений на предприятии 89


посредством изменения культуры и процедур контроля
состояния окружающей среды
Джон Баттс | «Фуд Сэйфти бай Дизайн»
Лоун Йесперсен | «Калтивейт»
Мишель Фонтанот | «3М Пищевая безопасность»

ГЛАВА 8

Руководство по отбору проб из окружающей среды 99


Скотт Эган | «3М Пищевая безопасность»
Бурджу Йордем | «3М Пищевая безопасность»

Об авторах 110

ii
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Ключевые термины и определения


Термин Определения

Аденозинтрифосфат
Молекула энергии, присутствующая во всех клетках живых и неживых организмов.
(АТФ)

Агрессивный отбор Повышенная частота или объем отбираемых проб, выполняемая при получении проб с
проб1 положительным результатом. Также может быть дополнен отбором проб после
ополаскивания и расширенным подходом к отбору проб.

Тонкая, вязкая пленка плотно соединенных бактерий, прикрепленная к поверхности. Биопленки


могут образовываться на жестких или поврежденных поверхностях (царапины), а также в
Биопленка труднодоступных местах, что затрудняет их удаление. Биопленки могут являться местом
постоянного скопления микроорганизмов и быть источником заражения пищевых продуктов,
поскольку в них могут находиться организмы, вызывающие порчу, или патогены.

Микробиота Популяция микроорганизмов, обнаруженная на отдельном участке окружающей среде.

Очистка с разборкой Метод очистки единиц оборудования, подразумевающий удаление их из рабочей зоны и
оборудования (COP) перемещение на специально организованную станцию для разборки и очистки.

Метод очистки внутренних поверхностей технологического оборудования,


Очистка без разборки
трубопроводов, емкостей, фильтров и соединяемых с ними уплотнений, не
оборудования (CIP)
сопровождающийся разборкой оборудования.

Мероприятие, направленное на устранение выявленного несоответствия. Это могут быть


срочные действия, нацеленные на выявление и устранение проблемы, возникшей во время
Коррекция2,3 производства продуктов питания, например, повторная очистка и санитарная обработка линии
перед началом производства, если после очистки в оборудовании присутствуют остатки
продукта. Следует различать коррекцию и корректирующие мероприятия, поскольку
коррекция не решает причину возникновения проблемы.
Действие, направленное на устранение причины выявленного несоответствия или другой
нежелательной ситуации, во избежание повторного возникновения. Следует различать
Корректирующее
корректирующее мероприятие и коррекцию, которая не всегда направлена на устранение
мероприятие2,3
причины несоответствия, или профилактическое мероприятие, предпринимаемое для
предотвращения возможности возникновения проблемы.

Концепция управления качеством, описанная в стандартах GMP, HACCP и ISO, нацеленная


Корректирующие и
на корректирование задач, процесса, продукта . CAPA включает в себя две различные
профилактические
функции – корректирующие и профилактические мероприятия – для системного
мероприятия
расследования причин возникновения выявленных проблем и предотвращения их
(CAPA)4
возникновения либо повторного возникновения, соответственно.

Критическая Точка, этап или процедура в процессе производства пищевой продукции, на которой может
контрольная точка осуществляться контроль для предотвращения или устранения угрозы пищевой безопасности
(ККТ)2,5 или снижения такой угрозы до приемлемого уровня.

Максимальное и/или минимальное значение биологического, химического или физического


параметра, достижение которого контролируется в ККТ для предотвращения, устранения или
снижения до приемлемого уровня вероятности возникновения угрозы пищевой безопасности.
Критический предел5

iii
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Определенная программа для контроля окружающей среды предприятия по производству


пищевой продукции для предотвращения перекрестного заражения готового продукта при
контакте с окружающей средой. Термин EMP обычно используется для описания программы
проверки качества очистки, санитарной обработки и других программ контроля наличия в
Программа контроля окружающей среде патогенов, и обычно EMP содержит указание на точки отбора проб, частоту их
состояния отбора, методологию тестирования, критерии приемлемости и корректирующие мероприятия. В
окружающей среды более широком смысле программы контроля состояния окружающей среды часто включают
(EMP) различные тесты – от АТФ и индикаторных организмов до патогенов, организмов, вызывающих
порчу, и аллергенов – и могут применяться для валидации или верификации отдельных программ
обязательных предварительных мероприятий (например, по санитарной обработке и
проектированию санитарного оборудования) или могут в более широком смысле рассматриваться
в качестве стратегии контроля состояния окружающей среды на предмет обнаружения
антисанитарных условий, которые могут вести к возникновению проблем в области пищевой
безопасности и/или качества пищевой продукции.

В программах отбора проб для контроля состояния окружающей среды используется


классификация зон для определения уровня риска на участках или объектах, где продукт может
подвергаться пост-летальному заражению при контакте с окружающей средой. В большинстве
стран и регионов места отбора проб в производственных помещениях относятся к одной из
Зоны отбора проб для четырех зон: (I) Зона 1 – зона наибольшего риска, представляющая собой поверхности,
контроля состояния контактирующие с пищевой продукцией; (II) Зона 2 представляет собой поверхности, не
окружающей контактирующие с пищевой продукцией, но находящиеся в непосредственной близости к пищевой
среды1,6,7,8,9 продукции или контактирующим с ней поверхностями, (III) Зона 3 представляет собой более
удаленные поверхности, не контактирующие с пищевой продукцией, расположенные в
производственной зоне или вблизи ее; (IV) к Зоне 4 относятся поверхности, не контактирующие с
пищевой продукцией, расположенные вне производственных зон. В некоторых странах объекты
могут быть разделены на три зоны, при этом Зоны 2 и 3 часто объединяются в одну.

Подход (часто оказывающийся неудачным), при котором повторяющуюся микробиологическую


«Тушение пожара» проблему пытаются решить и взять под контроль одним и тем же способом.

Обоснованная Отбор проб продукта, с контактирующей с ним поверхности или другого объекта проверки с целью
причина1 проведения расследования в связи с ранее полученным положительным результатом анализа.

Условия и практики безопасной обработки пищевой продукции, сопровождающиеся соблюдением


Хорошие санитарных норм, в том числе относящихся к персоналу, предприятию и площадке, санитарные
производственные операции, санитарные объекты и контролирующие лица, оборудование и инвентарь, процессы и
практики (GMP) точки контроля, хранение и распространение, а также
различные уровни реагирования на возникновение проблем.

Место, способствующее микробиологическому росту и защищенное от процесса санитарной


Ниша роста1 обработки; характеризуется высоким содержанием микроорганизмов после очистки и санитарной
обработки.

Место обитания1 Ниша роста, в которой находится патоген или его индикатор.

Любой биологический, химический (в том числе радиационный) или физический фактор,


который может стать причиной возникновения заболевания или получения травмы. Фактор
22,5
Риск риска может попасть в пищевую продукцию или изначально присутствовать в ней естественным
образом.

iv
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Профилактическая стратегия обеспечения пищевой безопасности, являющаяся системным


подходом к выявлению и оценке риска появления опасных факторов в процессе производства
5
HACCP отдельных продуктов питания или выполнения определенных действий, а также управление
такими опасными факторами при наличии разумной вероятности их возникновения.

Методы, процессы, меры сохранения и технологии, используемые в различных сочетаниях


Барьер для обеспечения надлежащего устранения патогенов из пищевой продукции или управления
ими.

Разделение предприятия, производящего пищевую продукцию, на различные зоны,


направленное на исключение рисков заражения продукции. Разделение на зоны происходит в
Гигиеническое зависимости от риска. Могут быть выделены непроизводственные зоны (например, офисные
зонирование помещение), основные зоны GMP (например, участок хранения сырья), а также зона первичного
контроля на предмет наличия патогенов (PPCA), в которой обрабатываемая пищевая продукция
контактирует с окружающей средой на этапе, предшествующем упаковке. Следует различать
гигиенические зоны и зоны отбора проб для контроля состояния окружающей среды.

Биологический Организм или группа организмов, присутствие которого(-ых) связано с возможным


индикатор возникновением экологически сходного(-ых) патогена(-ов) (например, Listeria spp.).

Организм или группа организмов, присутствие которого(-ых) отражает общее


Индикаторный
микробиологическое состояние пищевой продукции или окружающей среды (например,
организм
бактерии группы кишечной палочки, Enterobacteriaceae).

Интервенция21 Процедура, способная устранить патоген из контаминированной зоны (например, термическая


обработка, полная разборка оборудования с последующей очисткой и санитарной обработкой).

Документ, представляющий собой программу соответствия нормативным требованиям,


разработанную для выполнения потребностей организации в нормативном регулировании. В
Программа программе вмешательства и контроля Listeria четко определены (i) меры, предпринимаемые
интервенции и для подтверждения эффективности мер контроля за состоянием окружающей среды на
контроля Listeria предприятии, а также (II) меры, предпринимаемые при положительном результате проб
продукта или контактирующих с ним поверхностей на Listeria monocytogenes или Listeria spp.

Программа для контроля окружающей среды пищевого предприятия на предмет наличия


Программа контроля патогенных микроорганизмов. Цель программы PEM – выявление и устранение заражения
наличия патогенов в патогенами среды, в которой происходит обработка пищевой продукции. Как правило, такие
окружающей среде программы используются для (1) общей оценки эффективности системы обеспечения пищевой
(PEM) безопасности (или отдельных компонентов системы) и для (2) обеспечения раннего обнаружения
возможных рисков в области пищевой безопасности.

v
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Периодическая
Более полная, чем обычно, разборка оборудования предприятия, на котором происходит
тщательная очистка
переработка пищевой продукции, с последующей очисткой и санитарной обработкой.
и санитарная
обработка1

Пробы, отобранные по окончании производства, разборки и первичного ополаскивания, но до


применения моющего и дезинфицирующего средства. Как правило, пробы отбираются из-под
производственной линии, а также с мест попадания брызг при ополаскивании (например, боковых
Отбор проб после
частей оборудования, ножек, опорных конструкций, стыки стен и пола). Обнаружение организмов
ополаскивания1
не означает, что в пределах зоны отбора проб находится место их обитания. За получением
положительного результата отбора проб после ополаскивания, как правило, следует агрессивный
отбор проб.

Предоперационный Пробы, отобранные по окончании санитарной обработки, но до начала производственного


отбор проб процесса, как правило, вовремя или после сборки и установки оборудования.

Профилактическое Мероприятие, направленное на устранение причины возможного несоответствия или другой


мероприятие3 нежелательной ситуации во избежание ее повторного возникновения.

Проактивные меры контроля, разрабатываемые и предпринимаемые для снижения или


устранения угроз пищевой безопасности. Включают в себя основанные на имеющихся рисках,
обоснованно уместные процедуры, практики и процессы, применяемые лицами, компетентными
Профилактический в области безопасного производства, обработки, упаковки или хранения пищевой продукции для
контроль (ПК)2 значительного снижения или предотвращения угроз, выявленных на основе анализа рисков,
соответствующие актуальному на момент проведения анализа научному пониманию процессов
безопасного производства пищевой продукции, обработки, упаковки или хранения пищевой
продукции.

Зона первичного Выделенная гигиеническая зона. PPCA – зона, в которой продукт подвергается дополнительной
контроля на обработке. Также называется зоной готового продукта (RTE), зона высокого риска или зона
предмет наличия усиленных гигиенических мер.
патогенов (PPCA)

Качественный тест Тест, определяющий наличие или отсутствие анализируемого(-ых) вещества (веществ) в пробе.

Тест, в ходе которого измеряется уровень или концентрация анализируемого(-ых) вещества (веществ)
Количественный тест
в пробе.

Относительная Считывание количества света в соответствии с определением системы гигиенического контроля на


световая единица основе АТФ.
(RLU)

vi
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Всесторонний процесс контроля состояния окружающей среды; включает в себя элементы


пищевой безопасности и рекомендации в области контроля качества. Нормативные элементы
включают HACCP, наборы стандартных санитарных процедур, (SSOP) программы обязательных
Процесс санитарной предварительных мероприятий и программу контроля патогенов. Обоснованный отбор проб в
обработки и целях расследования является частью программы контроля патогенов. Отбор проб без
программа контроля1 определенных оснований является частью программы контроля процесса санитарной
обработки, но не обязательно является элементом программы обеспечения соответствия
нормативным требованиям.

Письменные процедуры, разрабатываемые и внедряемые на предприятии, производящем


Стандартные пищевую продукцию, для обеспечения санитарных условий и предотвращения прямого
санитарные заражения или порчи пищевой продукции. В числе таких процедур задокументированные
процедуры (SSOP) этапы очистки и санитарной обработки, которые, согласно HACCP, считаются программами
обязательных предварительных мероприятий.

Многопрофильный системный подход к выявлению на предприятии, производящем пищевую


продукцию, труднодоступных мест (ниш) с целью исключения или снижения их влияния. Этот
процесс эффективно используется на пищевых предприятиях для исключения постоянного
заражения Listeria monocytogenes. Непрерывное использование данной научно обоснованной
стратегии не только дает возможность контроля наличия патогенов в окружающей среде, но и
может использоваться для контроля микробиологической порчи готового продукта (ГП).

Процесс «поиска и устранения» также может помочь:

Процесс «поиска и • Выявить ниши роста патогенов


устранения»1 • Выявить возможные ниши роста, требующие контроля и управления
• Определить стандартный уровень разборки оборудования
• Определить степень периодической глубокой разборки
• Определить частоту периодической глубокой разборки
• Классифицировать новые единицы оборудования (например, выполнение процесса поиска и
устранения после 90 дней работы)
• Оценить эффективность протокола очистки оборудования
• Оценить эффективность вмешательства, выполненного в отношении единицы
оборудования (например, термической обработки или иного метода)

Время Действие
Подход к оценке корневых причин неудачного процесса очистки, связанный с оценкой времени,
Концентрация
механических действий, концентрации химических веществ и/или температуры.
Температура (TACT)

vii
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Путь распространения организма, по которому он перемещается из одной точки передачи в


другую (например, путь между местом обитания и продуктом или контактирующей с ним
1
Путь передачи поверхностью); обычно он отражает передачу патогена объектами или людьми. Часто
распространение происходит через воду, сотрудников, оборудование, продукт, материалы и
аэрозоли.

Поверхности, подвергаемые очистке и санитарной обработке, могут являться точками


Точка передачи1 контакта, способствующими распространению организма с одной поверхности на другую,
например, руки в перчатках. В случае применения эффективных процедур очистки и
санитарной обработки точки передачи не должны становиться нишами роста.

Предоставление научных доказательств того, что стратегия позволяет управлять конкретным


опасным фактором. Контроль состояния окружающей среды – ключевая стратегия, которую
можно использовать для валидации процедур очистки и санитарной обработки. Обычно
Валидация5 валидация включает в себя тестирование оборудования, использование подхода «поиск и
устранение» после выполнения очистки и санитарной обработки, в том числе полной разборки
оборудования и отбора проб с разобранного оборудования для валидации того, что
применяемые процедуры позволяют выполнить полную очистку и санитарную обработку
единицы оборудования.

Дополнительный отбор образца в целях проведения расследования, выполняемое во всех


Отбор образца для
обнаружения источника направлениях, в том числе, там, где это возможно, по направлениям вверх и вниз от места
инфекции первоначального получения положительного результата.

Текущая программа проверки постоянного применения программы контроля санитарной


Верификация
обработки; включает в себя отбор проб из окружающей среды в Зонах 1, 2 и 3 и в зоне готовой
программы
продукции (ГП). Данная программа используется для обеспечения соответствия нормативным
контроля1
требованиям и является частью программы HACCP или SSOP, применяемой на предприятии.

Тестирование в Зоне 1 (контактирующие с продуктом поверхности) обычно является первичной


Места
мерой верификации непрерывного применения программы контроля патогенов в окружающей
верификации,
среде, нацеленной на профилактику заражения продукта. На производстве с высоким риском
поверхности
оценка таких мест должна проводиться еженедельно; при должном уровне контроля процесса
контакта (Зона 1)1
оценка линий с более низким риском может проводиться реже.

Места, в которых во время проведения операций отбирались пробы для анализа на предмет
Места наличия организмов в обычных рабочих условиях окружающей среды. Места верификации
верификации являются поверхностями, которые в обычных рабочих условиях открыты и могут являться
(Зоны 2 и 3) точками передачи (то есть расположенные на путях передачи). Контроль мест верификации
помогает обнаружить организмы по мере их перемещения из места обитания на поверхность,
контактирующую с продуктом.

viii
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Термин Определение

Поверхности, непосредственно контактирующих с продуктом, например, устройства для


Зона 1 1,6,7,8,9 нарезания и снятия кожуры, филлеры, контейнеры, экраны, конвейерные ленты, воздуходувки,
руки работников, ножи, стойки, рабочие столы.

Не контактирующие с продуктом поверхности, находящиеся в непосредственной близости к


продукту и контактирующим с ним поверхностями, например, наружные части и каркас
Зона 2 1,6,7,8,9
технологического оборудования, охладительные приборы, панели управления
оборудованием, переключатели.

Поверхности, более удаленные, чем не контактирующие с продуктом, например, вилочные


1,6,7,8,9
Зона 3 погрузчики, ручные тележки, тачки, колеса, крышки на возврате воздуха, шланги, стены, полы,
дренажные каналы.

Не контактирующие с продуктом поверхности, расположенные вне производственных зон,


Зона 4 1,6,7,8,9 например, раздевалки, кафетерии, входные/выходные группы, погрузочные рампы, зоны
хранения готовой продукции, технические помещения.

ix
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Термины и определения

Ссылки:

1. Мэлли, Т.Дж., Баттс, Дж., Уидманнн, М. 2015. Процесс поиска и устранения: Контроль
технологического процесса на предмет наличия Listeria monocytogenes в готовой продукции из
мяса и рыбы. Журнал защиты пищевой продукции 78 (2): 436-445.
http://dx.doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-13-507

2. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2015.


Актуальные хорошие производственные практики, анализ угроз и меры профилактического
контроля продуктов питания человека на основе оценки рисков; Окончательный регламент.
Проверка внедрения и эффективности. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/
ucm334115.htm

3. Международная организация по стандартизации. 2015. ISO 900:2015. Системы управления


качеством – Основы и терминологический словарь.

4. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2018.


Регламент системы контроля качества. Подчасть J – Корректирующие и профилактические
мероприятия. 21 CFR §820.100. https://www.ecfr.gov

5. Комиссия по Продовольственному кодексу. 2003. Общие принципы гигиены пищевой


продукции. CAC/RCP 1-1969. http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/all-
standards/en/

6. Пищевая безопасность молочной продукции «Виктория». 2016. Справочник по патогенам в


молочной продукции. http://www.dairysafe.vic.gov.au/ publications-media/regulations-and-
resources/guidelines

7. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2017.


Контроль наличия Listeria monocytogenes в готовой продукции: Отраслевое руководство; Проект
руководства. https://www.fda.gov/ RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm

8. Объединенная ассоциация производителей свежих продуктов. 2013. Руководство по


контролю состояния окружающей среды и контролю наличия Listeria в производстве свежих
продуктов. http://www2.unitedfresh.org/forms/store/ ProductFormPublic/guidance-on-
environmental-monitoring-and-control-of-listeria-for-the- fresh-produce-industry

9. Симмонс, К.К., Уидманнн, М. 2018. Выявление и классификация мест отбора проб для
программ контроля наличия патогенов Listeria monocytogenes в окружающей среде: Результаты
экспертного расследования. Микробиология пищевой продукции. 75: 2-17.
https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005

x
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

ГЛАВА 1

Важность отбора проб из окружающей


среды для пищевой безопасности и
программ контроля качества
Авторы
Мартин Уидманн | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Александра Беллас | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Женевьева Салливан | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Джон Дэвид | «3М Пищевая безопасность»

1.1. Влияние окружающей среды на производство пищевой продукции в


качестве источника загрязнения

1.2. Важность определения конкретных целей и задач


для программ контроля состояния окружающей среды

1.3. Целевые анализируемые вещества в программах контроля окружающей


среды

1.4. Важность координации и интеграции программ контроля


окружающей среды

1.5. Потребности бизнеса в программах контроля


окружающей среды

1
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

1.1. Влияние окружающей среды


на производство пищевой продукции
Все чаще признают, что окружающая среда на Специфические параметры, которые бы позволили
предприятиях, производящих пищевую эффективно контролировать целевую угрозу на ККТ,
продукцию, а также другие виды искусственно требуют определения («валидация») и
созданной окружающей среды, встречающиеся последующего непрерывного контроля
в производстве и распределении пищевой («верификация»). Яркий пример применения ККТ –
продукции (например, в местах отгрузки термическая обработка, соответствующая
продуктов в местах розничной торговли, определенным требованиям к минимальной
ресторанах или компаниях, занимающихся температуре и времени, например, пастеризация
упаковкой продукции) может являться важным молока.
источником попадания биологических веществ,
химических соединений и физических угроз, Однако, НАССР, как и системы контроля качества,
оказывающих негативное влияние на использующие аналогичные концепции, требует
безопасность и качество пищевой продукции. наличия и применения так называемых «программ
предварительной подготовки», обеспечивающих
Классические системы пищевой эффективную работу программ пищевой
безопасности и контроля качества безопасности и аналогичных программ контроля
основываются на концепции Анализа угроз качества продукции на основе НАССР.
и критических контрольных точек (НАССР),
направленной на обеспечение Примеры классических программ предварительной
безопасности и качества пищевой подготовки включают меры защиты от вредителей,
продукции, акцентирующей внимание на санитарную обработку и стандартные санитарные
выявлении конкретных целевых процедуры (SSOP), правила личной гигиены и
критических контрольных точек (ККТ) для хорошие производственные практики (GMP)
каждой выявленной угрозы при наличии (Рисунок 1).
вероятности ее возникновения.
Рисунок 1. НАССР и отдельные программы предварительной подготовки, которые можно валидировать и верифицировать с помощью
контроля состояния окружающей среды.

Техническое
обслуживание
объектов для
очистки и
дезинфекции рук,
туалетов
Безопасность
Безопасность
воды, пара, льда
пара, воды, льда

Помещения и
Помещения Предотвра
Предотвращение
и окружающая
окружающая среда Очистка и
среда (санитарное санитарная щение
перекрестного
(санитарное
оборудование и проекти) обработка (SSOP) перекрестн
оборудование и заражения
ого
проектирование)

Чистота поверхностей,
Управление контактирующих с
GMP пищевой продукцией
аллергенами

2
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

Несмотря на значение систем обеспечения Примеры случаев обнаружения


пищевой безопасности и систем контроля
Listeria monocytogenes и Salmonella,
качества продукции, имеющих схожую
структуру, стало понятно, что многие связанных с очагами заражения
проблемы в области пищевой безопасности
и качества, возникающие во всем мире, В США центры контроля и профилактики
связаны с недостатками и проблемами, заболеваний и федеральные
программ предварительной подготовки. департаменты здравоохранения
непрерывно контролируют число случаев
В их числе отсутствие валидации и заболеваний, связанных с употреблением
верификации таких программ, в частности, пищевой продукции. Резкое увеличение
санитарной обработки (в том числе числа случаев, связанных с отдельным
проектирования гигиенического патогеном, может указывать на
оборудования и помещений), а также GMP (в возникновение эпидемии.
том числе гигиенического зонирования).
К примеру, в октябре 1998 года в Нью-
Примеры проблем в области пищевой Йорке был зафиксирован вспышка
безопасности и качества, вызванных листериоза, что указывало на возможное
недостатками программ предварительной возникновение эпидемии. В качестве меры
подготовки, включают в себя очаги листерий реагирования на данные клинические
в продуктах готовых к употреблению (Ready- случаи были отобраны изоляты Listeria
to-eat). Заражение происходит в нишах роста, monocytogenes, то же самое происходило и
где бактерии Listeria monocytogenes могли в других штатах. В октябре того же года в
выживать и попадать в готовую продукцию. ряде случаев было выявлено совпадение
Аналогичные случаи наблюдались и с отдельного подтипа, а также некоторых
Salmonella. изолятов, отобранных в предыдущие
месяцы, изначально считавшиеся
Случаи микробиологической порчи пищевой единичными случаями. С пациентами
продукции и напитков также часто можно проводились беседы для выяснения того,
проследить из источников в окружающей употребляли ли они в пищу одинаковые
среде предприятия-производителя, не продукты.
контролируемых должным образом.
Микроорганизмы, вызывающие порчу, в том Выяснилось, что 89% зараженных
числе Pseudomonas spp., молочнокислые пациентов употребляли в пищу
бактерии, а также дрожжи и плесневые приготовленные сосиски, среди не
грибы обычно обнаруживаются из зараженных участников опроса
источников в окружающей среде приготовленные сосиски употребляли
производственного предприятия, только 32%. 78% зараженных пациентов
сообщили, что употребляли сосиски одного
Аналогичным образом, случаи загрязнения и того же бренда.1
аллергенами и отзывы продукции иногда
связаны с недостатками программ (продолжение)
предварительной подготовки.

3
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

В связи с этим был проведен анализ сосисок По мере роста понимания связи производственных
указанного бренда на Listeria monocytogenes. предприятий с источниками проблем в области
Подтипы изолятов, содержащиеся в готовом пищевой безопасности и качества, производители и
продукте, совпадали с изолятами, регуляторы отрасли уделяют все большее внимание
полученными в ходе расследования программам контроля состояния окружающей
клинических случаев, указывая на то, что среды, нацеленным на отдельные проблемные
организмы (например, патогены, аллергены,
очагом заболевания являлась компания-
организмы, вызывающие порчу) или биологические
производитель.
индикаторы. Индикаторы включают организмы или
соединения, присутствие (или наличие сверх
К концу эпидемии было зафиксировано 108 определенного значения) которых может указывать
случаев листериоза и 14 связанных с ним на антисанитарные условия или иным образом
смертей. Даже несмотря на то, что в повышать риск возникновения проблем в области
компании существовал план НАССР, она все пищевой безопасности или порчи продукта. По
равно выпускала небезопасный продукт. существу, контроль состояния окружающей среды
Позже было определено, что заражение может служить средством валидации или
продукта бактериями Listeria monocytogenes верификации отдельных программ
возникало после контакта с окружающей предварительной подготовки (например,
средой производственного предприятия. разработки процедур санитарной обработки или
Данный случай иллюстрирует санитарного оборудования) или могут в более
необходимость наличия эффективных общем виде рассматриваться в качестве стратегии
программ контроля состояния окружающей контроля окружающей среды на предмет наличия
антисанитарных условий.
среды (в том числе соответствующих
корректирующих и профилактических
Возрастающая важность программ контроля
мероприятий) даже на предприятиях с
состояния окружающей среды особенно хорошо
действующими планами НАССР. иллюстрирована недавним изменением подхода к
регламентированию пищевой безопасности. Вопрос
Аналогичным образом в 1998 году в связи с о важности программ предварительной подготовки
употреблением жареных овсяных хлопьев освещен в законе о модернизации норм
возникла вспышка Salmonella Agona, когда безопасности пищевой продукции (FSMA)
было зафиксировано 209 случаев Администрации по контролю пищевой продукции и
сальмонеллеза.2 Выяснилось, что лекарственных средств США (FDA) и аналогичных
источником бактерий Salmonella являлась нормативных документах, изданных в других
окружающая среда производственного странах. К примеру, в Актуальных хороших
предприятия. Спустя 10 лет, в 2008 году, производственных практиках FSMA, Регламенте по
новый очаг Salmonella Agona был обнаружен анализу рисков и мерам профилактического
в хлопьях воздушного риса, употребление контроля (Регламент ПК) многие указанные меры
«профилактического контроля» представляют собой
которых вызвало 28 случаев сальмонеллеза.
программы, ранее классифицированные как
В обоих случаях штаммы принадлежали к
программы предварительной подготовки. Однако
одному подтипу, то есть сальмонелла
меры профилактического контроля, описанные
выживала на предприятии в течение FSMA, включают в себя требования по верификации
десятилетия. таких мер, отсутствовавшие в программах
Данный случай показывает, что программы предварительной подготовки.
контроля состояния окружающей среды
нужны для контроля наличия не только Помимо этого, Регламент ПК FSMA содержит
Listeria monocytogenes, но и Salmonella, в отдельное указание на признание контроля
особенности на предприятиях, состояния окружающей среды ключевой стратегией
производящих продукты с низким для отдельных не относящихся к технологии мер
показателем Aw. профилактического контроля, например, для
санитарной обработки: «Контроль состояния
окружающей среды на предмет наличия в ней
патогенов или соответствующих индикаторных

4
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

организмов, при угрозе заражения проб окружающей среды».3 Данное положение


готового продукта патогеном из демонстрирует развитие консенсуса по вопросу
окружающей среды, требующей важности программ контроля состояния
внедрения мер превентивного окружающей среды как существенной части систем
контроля, путем отбора и анализа пищевой безопасности и контроля качества.

1.2. Важность определения конкретных целей и


задач программ контроля окружающей среды
Программы контроля состояния окружающей продукции следует определить конкретные
среды и деятельность по отбору проб из риски, которые могут возникнуть в
окружающей среды могут выполнять окружающей среде перерабатывающего
несколько целей, зачастую дополняющих друг предприятия, а также признать, что
друга. На практике программы контроля предприятие может быть источником или
состояния окружающей среды часто передатчиком (или и тем, и другим)
объединяют в себе различные тесты – от перекрестного заражения. Затем необходимо
выявления наличия АТФ и индикаторных сформулировать стратегии контроля
организмов до патогенов, организмов, (например, санитарную обработку, GMP,
вызывающих порчу и аллергенов, – проектирование санитарного оборудования)
проводимые на различных пробах, для каждой угрозы (риска); это может
отобранных на предприятии в различные являться эквивалентом «нетехнологических
периоды времени и с меняющейся частотой. мер профилактического контроля».
Часто такие программы использовались После этого на предприятии может быть
годами, время от времени в них вносились определен порядок действий, направленных
изменения для выполнения отдельных на контроль состояния окружающей среды,
клиентских или нормативных требований, или который необходимо валидировать с точки
решения конкретных проблем или задач. Это зрения устранения целевой угрозы (часто
может вести к отсутствию координации и нетривиальной) при помощи данных мер
унификации программ, неэффективному профилактического контроля. Затем
использованию ресурсов, особенно при необходимо проверить эффективность
частых добавлениях новых требований в прошедших валидацию нетехнологических
области контроля состояния окружающей мер профилактического контроля и убедиться
среды. Следовательно, часто пищевым в ее постоянном применении (Рисунок 2).
предприятиям и отдельным обрабатывающим
предприятиям следует более конкретно Важно, что верификация может включать в себя
определить цели существующих и измерения и ведение записей, отличающиеся от
разрабатываемых программ контроля. классических тестов, выполняемых с целью
контроля состояния окружающей среды. К
Их структура не регламентирована, но примеру, достаточными мерами верификации
существуют возможные подходы, которые санитарной обработки могут являться анализ
представляются логичными и наличия АТФ (может использоваться для
последовательными по отношению к проверки процедуры очистки) в сочетании с
остальным аспектам управления пищевой фиксацией измерений концентрации
безопасностью и качеством продукции, дезинфицирующего средства, а также чек-листы,
например, НАССР. в которых зафиксирована длительность
применения дезинфицирующего средства. Если
Информированный о НАССР подход к полученные по итогам верификации значения не
разработке ориентированных на соответствуют установленным критическим
определенную цель программ контроля значениям, должны быть разработаны
состояния окружающей среды могут, к корректирующие мероприятия. Программы
примеру, начинаться с определения «рисков», контроля состояния окружающей среды могут
связанных с пищевой безопасностью и иметь конкретные цели и внедряться путем
качеством. Производителю пищевой определения ключевых мер профилактического

5
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

контроля (без необходимости выделения каждой меры контроля. Такие подходы могут
отдельных угроз, которые необходимо также способствовать реорганизации
контролировать путем применения каждой существующих мер контроля состояния
меры профилактического контроля) с окружающей среды, в том числе исключению
последующим определением действий по или пересмотру отдельных тестов, выполнение
контролю состояния окружающей среды, которых больше не обусловлено четко
необходимому для валидации и верификации определенными целями и задачами.

Рисунок 2. Контроль состояния окружающей среды на основании программы НАССР

Определить угрозы (риски) пищевой безопасности и качеству, существующие в окружающей среде


Анализ рисков производственного предприятия, которым может подвергаться продукт

Определить стратегии нетехнологического профилактического контроля для управления каждой


угрозой

Определить Среди примеров стратегий контроля – санитарная обработка, GMP и проектирование оборудования
ККТ
гигиенического дизайна
Определить предельное значение для управления угрозой
Валидировать эффективность установленного критического значения для целей контроля угрозы
К примеру, определение необходимости разборки оборудования, а также времени, температуры и
концентрации дезинфицирующего средства в процессе санитарной обработки/SSOP и валидация
Установление
критических значений процесса при помощи усиленного контроля состояния окружающей среды в целевой области или на
целевом оборудовании

Разработка программы контроля состояния окружающей среды (с критическими значениями) и


задание частоты (например, еженедельно, не ранее чем через 4 часа после начала производственного
Контроль процесса); среди возможных критических значений может быть уровень АТФ и количество
Enterobacteriaceae ниже определенного значения или «отрицательный результат анализа на наличие
Listeria spp.»

Разработка Определение мер реагирования на случаи превышения заданного критического значения


корректирующих
мероприятий (например, повторные очистка и санитарная обработка при превышении порогового значения АТФ)

Использование мер контроля за состоянием окружающей среды для проверки работы внедренных
Верификация нетехнологических мер профилактического контроля

Ведение Ведение записей, касающихся валидации, контроля, верификации и корректирующих мероприятий,


записей связанных с нетехнологическими мерами профилактического контроля

6
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

1.3. Целевые показатели в программах


контроля окружающей среды
В ходе разработки и внедрения программ которых помогает оценить эффективность очистки
контроля состояния окружающей среды (например, АТФ или белок), аллергены,
важно определить химические и индикаторные организмы, патогены и организмы,
биологические целевые анализируемые вызывающие порчу. Понимание свойств целевых
показатели для анализа их наличия в анализируемых показателей, а также
отобранных пробах и достижения чувствительности и специфичности применяемых
различных целей (например, верификации тестов важно для разработки и внедрения
и валидации). Среди целевых соответствующих программ контроля состояния
анализируемых показателей, окружающей среды; более подробная информация
используемых в программах контроля о различных целевых анализируемых показателях
состояния окружающей среды, есть представлена в соответствующих главах.
показатели, наличие или отсутствие

1.4. Важность координации и интеграции программ


контроля состояния окружающей среды

Координация и интеграция различных ограничиваются) электронное ведение записей,


аспектов программы контроля состояния непрерывное определение мест отбора проб (на
окружающей среды может повысить ее некоторых предприятиях может быть несколько сот
эффективность и результативность. К мест отбора проб, каждое из которых должно иметь
примеру, на некоторых предприятиях не уникальный идентификатор), скоординированный и
всегда удается скоординировать комплексный анализ различных данных контроля
тестирование на наличие АТФ и аллергенов в состояния окружающей среды, регулярный личный
окружающей среде с микробиологическим обзор всех данных контроля состояния окружающей
анализом проб окружающей среды, и среды (обычно с интервалом от 6 до 12 месяцев), а
данные не всегда возможно анализировать в также другие подходы к координации и интеграции
совокупности несмотря на то, что все они отбора проб для различных программ контроля
обычно помогают валидировать или состояния окружающей среды. Дополнительные
верифицировать мероприятия по санитарной стратегии и мероприятия, способствующие
обработке. Однако, скоординированный координации и интеграции программ контроля
анализ различных тестов может позволить состояния окружающей среды включают
быстро и с высокой чувствительностью использование планов и трендов предприятия,
определить проблемы, связанные с позволяющих проводить интегрированный
санитарной обработкой. пространственно-временной анализ различных
данных контроля состояния окружающей среды, а
Например, скоординированные программы также стандартных операционных процедур по
отбора проб из окружающей среды должны отбору проб и последующему контролю результатов,
включать в себя ведение записей и анализ не соответствующих спецификациям.
всех данных контроля состояния
окружающей среды (АТФ, индикаторных
организмов, контроля наличия аллергенов
и патогенов), а также должны включать в
себя стандартизированный перечень мест
отбора проб, содержащий все исследуемые
места. Лучшие практики, связанные с
программами контроля состояния
окружающей среды, могут включать (но не
7
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

1.5. Потребности
Контроль источников
микробиологического бизнеса в программах
заражения в окружающей контроля
среде важен для проактивного
устранения проблем, связанных окружающей среды
с порчей пищевой продукции
Хотя основной целью программ контроля
При помощи социальных сетей одна состояния окружающей среды обычно является
потребительница смогла сообщить свое контроль и снижение угроз в области пищевой
недовольство преждевременной порчей безопасности (например, аллергенов, патогенов),
пакетированного сока полумиллиону они также играют важную роль в защите бизнеса
человек. В этом случае последствия были от потенциально затратных отзывов продукции. К
примеру, приводящее к отзывам готовой пищевой
столь масштабными, что компания
продукции заражение патогенами, например,
понесла большие затраты на смену
Listeria monocytogenes и Salmonella, может быть
дизайна упаковки, чтобы потребители связано с источниками в окружающей среде.
могли увидеть сок в упаковке и убедиться
в том, что он не испорчен. Поскольку Эффективные программы контроля состояния
окружающая среда обрабатывающего окружающей среды, в частности преследующие
предприятия может являться источником конкретные цели, например, валидация и
ряда организмов, вызывающих порчу, верификация процесса санитарной обработки
программы контроля состояния могут значительно снизить риск подобных
окружающей среды могут не только отзывов. Удовлетворительные данные контроля
сыграть ключевую роль в повышении состояния окружающей среды часто позволяют
безопасности пищевой продукции, но и компаниям отозвать продукцию только из одной
помочь определить и устранить или партии, произведенной в определенный день или
управлять нишами роста организмов, неделю. Без соответствующих данных о
вызывающих порчу. валидации и верификации сложно получить
достаточные доказательства того, что заражение
продукта, произошедшее в определенный день,
Поскольку социальные сети позволяют
не может распространиться и на последующие
потребителям быстро сообщать о порче партии.
продукции обширной аудитории,
проактивный подход к предотвращению Помимо угроз пищевой безопасности все больший
даже редких проблем, связанных с риск для производителей пищевой продукции
порчей продукции, приобретает все представляют проблемы, связанные с порчей
большую важность. Таким образом, продукции (в том числе с организмами,
тщательно проработанные программы попавшими в продукцию из окружающей среды
контроля состояния окружающей среды перерабатывающего предприятия). Потребители
несут ряд преимуществ компаниям- часто пользуются социальными сетями, чтобы
производителям пищевой продукции, в сообщить о порче продукта и принудить
том числе более крупную, чем многим компанию к определенным действиям
представляется, окупаемость инвестиций. (публичный призыв к частной беседе).

Таким образом, применение программ контроля


состояния окружающей среды позволяет
компаниям снизить риск порчи и связанных с ней
отзывов продукции.

8
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

Хотя широко известно, что отзывы продукции Однако, производители пищевой продукции
крайне затратны для компаний, также поняли, что эффективные программы
количественная оценка преимуществ контроля состояния окружающей среды могут
программ контроля состояния окружающей способствовать увеличению времени
среды все еще считается затруднительной. производства, тем самым повышая его
Несмотря на то, что отзывы продукции эффективность. К примеру, в процессе
случаются редко, усовершенствованные контроля состояния окружающей среды
системы наблюдения за заболеваниями, можно выявить труднодоступные для очистки
вызванными употреблением продуктов зоны, которые можно устранить, изменив
питания, ставят компании в рискованное конструкцию оборудования, что впоследствии
положение, поскольку их могут признать позволит удлинить время производства
источниками возникновения массового продукции.
заболевания.

Узнайте больше о контроле состояния Свяжитесь с экспертом компании


окружающей среды «3М» по пищевой безопасности:
www.3M.com/EnvironmentalMonitoring foodsafetyrussia@mmm.com

9
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Значение

Ссылки:

1. Мид, П.С., Данн, Э.Ф., Грейвс, Л., Уидманнн, М., Патрик, М., Хантер, С., Салехи, Э., Мосташари,
Ф., Крейг, А., Мшар, П., Баннерман, Т., Саудерс, Б.Д., Хэйс, П., ДеУитт, У., Спарлинг, П., Гриффин,
П., Морс, Д., Слуцкер, Л., Сваминатан, В. 2006. Общенациональная эпидемия листериоза,
вызванная употреблением зараженного мяса. Эпидемиология и инфекция. 134: 744-751.
http://doi. org/10.1017/S0950268805005376

2. Центр контроля заболеваний США. 2008. Эпидемия Salmonella Agona в нескольких штатах,
связанная с употреблением каш из воздушного риса или пшеницы (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ
ОБНОВЛЕНИЕ). https://www.cdc.gov/salmonella/2008/rice-wheat-puff-cereal-5-13-2008.html

3. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2015.


Актуальные хорошие производственные практики, анализ угроз и меры профилактического
контроля продуктов питания человека на основе оценки рисков; Окончательный регламент.
Верификация внедрения и эффективности. § 117.165. https://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

10
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

ГЛАВА 2

Контроль санитарного
состояния на основании
анализа АТФ и белка
Авторы:
Луиз Робертс | «Алименти Фуд Сайенсез Лтд.»
Гарет Лэнг | «3М Пищевая безопасность»
Бурджу Йордем | «3М Пищевая безопасность»

2.1. Цель контроля санитарного состояния на основании анализа АТФ и белка

2.2. Принцип методики

2.2.1. Принцип тестирования на наличие АТФ

2.2.2. Принцип тестирования на наличие белка

2.3. АТФ и микробиологические результаты

2.4. Разработка программы отбора проб для тестирования на наличие АТФ и


белка

2.4.1. Выбор мест для отбора проб

2.4.2. Частота отбора и количество отбираемых проб

2.4.3. Определение пороговых значений АТФ

2.5. Корректирующие мероприятия, основанные на результатах анализа


отобранных проб на наличие АТФ или белка

2.6. Создание трендов на основе данных и их анализ

2.7. Прочие факторы

11
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

2.1. Цель контроля санитарного состояния на


основании анализа АТФ и белка
Технологии контроля санитарного состояния Наличие на поверхности органических
на основе АТФ и белка представляют собой соединений может стать источником питания
быстрые и простые в применении методы микроорганизмов. Удаление этих
проверки санитарного состояния органических соединений снижает
поверхностей, к примеру, тех, что находятся возможность размножения или роста
в зонах производства пищевой продукции. бактерий или грибов, снижая тем самым
Рискованное решение о начале процесса риск микробного заражения окружающей
производства продуктов питания среды в производственной зоне. Удаление
необходимо принимать каждый день. Эти органических веществ также может повысить
тесты могут дать измеримую и объективную эффективность дезинфицирующих средств,
оценку чистоты оборудования и еще более улучая санитарное состояние и
поверхностей до начала производства снижая возможные риски.
пищевой продукции или подготовки к нему.

2.2. Принцип методики


2.2.1. Принцип тестирования на наличие АТФ
АТФ (аденозинтрифосфат) присутствует в Она присутствует как в живых клетках, так и в
каждой клетке. Эта молекула содержит остатках органических веществ, например:
энергию для питания клетки и • В частицах продукции, остающихся на
расщепляется на АДФ (аденозиндифосфат), поверхности после очистки.
высвобождая энергию, которая будет • В образованных бактериями биопленках.
использована клеткой. • На поверхностях, к которым прикасаются
операторы.

Рисунок 1. Как АТФ указывает на наличие прямых или косвенных рисков

• При ненадлежащем или нерабочем режиме очистки на поверхностях могут


сохраняться остатки органических веществ.
• В таких местах существуют прямые и косвенные риски заражения продукции.

Микроорганизмы Остатки органических


веществ

ПРЯМОЙ РИСК КОСВЕННЫЙ РИСК


Заражение продукции, порча и Стимулирование роста
сокращение срока годности микроорганизмов

12
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Количество АТФ в клетке варьирует в называемых люциферин-люциферазой, из


зависимости от ряда факторов, в том числе которой производится свет; аналогичная
от того, является ли клетка бактериальной химическая реакция происходит у светлячков.1
(прокариотической) или соматической В реакции биолюминесценции, АТФ
(эукариотической). Обнаружить АТФ из используется люциферазой в качестве
клеток пищевой продукции гораздо проще, катализатора окисления люциферина до
чем из микробных клеток, поскольку оксилюциферина, при этом выделяется свет
количество АТФ в эукариотической клетке (Рисунок 3). Образуемое свечение
может в 107 раз превышать его содержание в пропорционально имеющемуся количеству АТФ.
прокариотической клетке (Рисунок 2). Измерение вырабатываемого света помогает
Для санитарного контроля наличия АТФ обнаружить корреляцию с имеющимся
используется энергия, содержащаяся в количеством АТФ и, следовательно, с
молекуле АТФ и комплексе ферментов, присутствующим количеством органического
вещества, содержащего АТФ.

Рисунок 2. Содержание АТФ в различных типах клеток

Количество АТФ в клетке будет варьировать. В основном это связано с размером клетки.

Клетки пищи
(эукариотические) могут Микробная (прокариотическая)
содержать 10 нг АТФ клетка может содержать 1 фг АТФ

1 нг = 10–9 г 1 фг = 10–15 г

Рисунок 3. Измерение АТФ с помощью биолюминесценции

D-люциферин
оксилюциферин
HO S S O S S

N N OH N N
O
O
+ATP + O2 Люцифераза +AMP +PP1 + CO2 + Свет
светлячков
+ Mg2+

13
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

2.2.2. Принцип тестирования на наличие белка


Тестирование на наличие белка – Результаты тестов на наличие белка проявляются в
качественный или полуколичественный течение нескольких минут (по сравнению с
колометрический тест на наличие несколькими секундами для тестов на наличие
остатков белка и, следовательно, чистоту АТФ) и менее чувствительны, чем технология
тестируемой поверхности. определения наличия АТФ. Результаты также
являются исключительно качественными или
Насыщенность цвета индикатора указывает полуколичественными, что ограничивает их
на уровень наличия белка. Однако, в применение в анализе данных и формировании
отличие от тестирования на наличие АТФ, трендов. Значительное преимущество заключается
эта технология не указывает на то, является в том, что тесты на наличие белка часто могут
ли источник белка микробным или каким- выполняться без специализированного
либо другим. оборудования. Также они часто являются не
требовательными к особым условиям хранения и
Для тестов на наличие белка обычно использования, что делает их особо полезными
применяется хорошо изученная биуретовая для предприятий, например, аудиторских фирм и
реакция с участием меди (Рисунок 4). В ходе предприятий общественного питания.
этой реакции ионы меди (Cu2+) соединяются
с содержащимися в белке пептидными
связями, формируя при этом соединения
одновалентной меди (Cu+). Бицинхониновая
кислота может формировать соединения с
ионами меди, что вызывает изменение
цвета.2

2.3. АТФ и микробиологические результаты


Хотя тестирования на наличие АТФ и Тесты на наличие АТФ или белка используются для
белка являются тщательно оценки уровня чистоты, связанного с повышенным
проработанными методами измерения риском микробного заражения. В эффективной
санитарного состояния, важно отметить, программе контроля состояния окружающей
что эти технологии не могут заменить среды комбинация этих технологий будет
традиционное микробиологическое запланирована и обоснована. Помимо этого,
тестирование. Количество АТФ или белка результаты санитарного контроля позволяют
в отдельной микробной клетке действовать незамедлительно и без промедления
значительно ниже минимальных выполнять любые корректирующие мероприятия.
величин, которые можно обнаружить
при помощи тестов на наличие АТФ или
белка. Следовательно, эти технологии не
могут использоваться для оценки
количества микробов или обнаружения
прямой корреляции с результатами
микробиологического тестирования.

14
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Рисунок 4. Биуретовая реакция, используемая для тестов на наличие белка

OH1 2ВСА
БЕЛОК
(Остатки аминокислот BCA = Cu+ Фиолетовый
цистеина, цистина,
Cu2+ Cu+ Комплекс Abs = 562 нм
тирозина и триптофана)

2.4. Разработка программы отбора проб для


тестирования на наличие АТФ и белка
Разработка программы контроля валидация – например, при смене чистящих
санитарного состояния окружающей среды средств или изменении процессов очистки, перед
обычно происходит в три этапа. началом эксплуатации нового оборудования или
производства новой продукции. Затем обычно
Сначала разрабатывается исходная проводится программа текущей верификации со
программа для валидации режима сниженной частотой отбора проб с меньшего
очистки. После этого формируются количества точек.
программы рутинной (текущей)
верификации режима и текущего анализа и Однако, необходимо постоянно просматривать и
регулирования программы. анализировать собранные таким образом
данные, чтобы определить наличие проблемных
Исходная программа валидации обычно трендов или участков, а также подтвердить
подразумевает более высокую частоту корректность установленных значений
тестирования и большее число соответствия/ несоответствия и самой
анализируемых точек, и данные, программы, а также при необходимости
собираемые в рамках этой программы, регулировать их.
можно использовать для определения
базовых уровней. При внесении любых В дальнейших разделах будут описаны
изменений должна проводиться повторная отдельные аспекты программы отбора проб.

2.4.1. Выбор мест отбора проб


Выбор места отбора проб должен начинаться – оценку чистоты и контроль рисков,
с составления плана, который даст полное возникающих при наличии недостаточно
представление о предприятии и очищенных поверхностей.
производственном процессе. В том числе
следует разделить предприятие на несколько Данный процесс лучше всего реализуется при
участков (зон) исходя из риска микробного командном подходе с участием персонала,
заражения продукта (Рисунок 5).3, 4, 5, 6 ответственного за очистку и контроль качества,
сочетая таким образом понимание тестирования
По окончании составления плана можно на наличия АТФ и основанного на рисках подходе
определить места, наиболее подходящие к отбору проб. Необходимо отметить, что точки
для отбора проб, при этом учитывая цель тестирования на наличие АТФ могут отличаться от
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

мест отбора микробиологических проб. также рассмотреть возможность перекрестного


заражения, включая:
Команде необходимо рассмотреть • Близость поверхности к продукту, например,
следующие основные аспекты: находится ли оборудование над продуктом и
существует ли риск передачи заражения
1 - Этап обработки. В любом через капли воды во влажной среде.
производственном процессе, • Панели управления, инвентарь или
использующем этапы снижения риска инструменты, а также наличие риска
микробного заражения, вся перекрестного заражения операторами.
производственная среда после этого
этапа может считаться обладающей
более высоким риском в связи с 3 - Простота очистки и условия тестирования
возможностью возникновения поверхности. Хотя на любом предприятии
заражения после обработки. Любая основную роль должны играть планирование
производственная среда до этапа санитарной обработки и качественное
снижения микробного заражения может техническое обслуживание, могут возникать
считаться зоной с более низким риском, различные обстоятельства, при которых данные
поскольку она предшествует точке аспекты не будут являться оптимальными. Для
контроля угрозы. Отметим, что более снижения этого риска необходимо учесть
низкий уровень риска, присвоенный уровень сложности очистки поверхности, а также
участкам до снижения риска микробного оценить, может ли состояние поверхности или
заражения, необходимо рассматривать в материала снизить эффективность очистки. В
контексте прошедшего валидацию этапа труднодоступных для очистки местах уровень
снижения риска микробного заражения. риска, связанный с поверхностью, может быть
Этапы снижения риска микробного выше.
заражения могут иметь различные В качестве примера можно привести более
формы, от пастеризации до очистки старое оборудование, пористые поверхности,
фруктов от кожуры. При недостаточной поцарапанные поверхности или более
очистке участков, на которых затрудненный доступ.
выполняются эти операции, может
возникнуть накопительное микробное Простой и удобный способ провести анализ
заражение, которое сделает рисков (Рисунок 6) и понять возможный риск,
неэффективными последующие шаги по который необходимо устранить путем
обработке. применения санитарного контроля, можно
описать следующим образом:
2 - Близость к пищевой продукции и Анализ рисков:
возможность перекрестного заражения.
• Насколько значительна угроза? = Как близко
По общему правилу, непосредственно
поверхность расположена к продукции?
контактирующая с продуктом
поверхность, которая в дальнейшем не • Какова вероятность возникновения
будет обрабатываться в целях угрозы? = Насколько сложен процесс очистки
устранения риска микробного поверхности?
заражения, является точкой высокого
риска. Напротив, не вступающая в
контакт с продуктом поверхность и/или
та, где продукт в дальнейшем будет
обрабатываться для устранения риска
микробного заражения, является точкой
более низкого риска.

Помимо непосредственно контактирующих


с продуктом поверхностей необходимо
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Рисунок 5. Зоны отбора проб для контроля состояния окружающей среды

ЗОНА 1
Контактирующие с продуктом поверхности
(Устройства для нарезания , филлеры, контейнеры, экраны,
конвейерные ленты, руки работников, ножи, стойки,
рабочие столы)

ЗОНА 2
Не контактирующие с продуктом поверхности вблизи продукта
и контактирующих с ним поверхностей
(Наружные части и каркас обрабатывающего оборудования,
холодильные установки, панели управления оборудованием,
переключатели)

ЗОНА 3
Более удаленные не контактирующие с продуктом поверхности,
расположенные в производственных зонах или рядом с ними
(Вилочные погрузчики, ручные тележки, тачки, колеса, крышки на
возврате воздуха, шланги, стены, полы, дренажные каналы)

Обычно не ЗОНА 4
проверяется на Не контактирующие с продуктом поверхности вне производственных зон
наличие АТФ
(Раздевалки, кафетерии, входные/выходные группы, погрузочные рампы,
зоны хранения готовой продукции, технические помещения)

Рисунок 6. Определение мест отбора проб с высоким риском

ЗОНА 4 | Общая область

ЗОНА 3 | Плотный контакт

ЗОНА 2 | Непрямой контакт

ВЕРОЯТНОСТЬ
(Сложность очистки)
ЗОНА 1
Прямой
контакт Низкая Средняя Высокая
(Близость к
УГРОЗА
продукту)

Высокая
(Обычно Зона 1)

Средняя
(Обычно Зоны 2 и 3)

Низкая
(Обычно Зона 4)

Цвет = Уровень риска


Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

На основании этих принципов тестирования на наличие индикаторных и


технологии санитарного контроля, патогенных организмов. На небольших
например, тесты для обнаружения АТФ предприятиях, таких как мобильные кухни,
и белка, обычно применяются в точках возможность выполнения
отбора проб в Зоне 1 (точках контакта с микробиологического тестирования может
продуктом или упаковкой). На быть ограничена. В таких случаях тестирование
предприятии с эффективно на наличие АТФ может чаще выполняться в
организованным контролем на участках Зоне 2, на косвенно контактирующих с
в Зоне 1 будут отсутствовать патогены, а продуктом поверхностях, представляющих
уровень наличия индикаторных собой риск перекрестного заражения.
организмов будет низким (описание
обоих параметров приведено в других Аналогичный подход можно использовать на
главах). При сниженной вероятности любом предприятии, хотя в случае с
наличия в этих точках прямых рисков предприятиями, применяющими CIP-системы
основной фокус должен быть вероятность доступа к поверхностям с более
направлен на управление косвенными высоким риском, может быть ограничена. В
рисками, например, загрязненными таких случаях для определения достигнутого
поверхностями, которые могут уровня чистоты может применяться
привести к возникновению прямых тестирование на наличие АТФ воды с
рисков или оказывать влияние на последнего ополаскивания.
качество продукции. На более крупных
производственных предприятиях В результате выполнения корректирующих и
вероятно наличие более сложного профилактических мероприятий или в ходе
оборудования, для очистки которого валидации изменений процессов, например,
используется ручная мойка и очистка строительства или изменения существующего
без разборки оборудования (CIP). На оборудования могут быть добавлены
таких предприятиях также должна быть дополнительные точки отбора проб.
внедрена комплексная программа

2.4.2. Частота отбора проб и количество точек, с которых отбираются


пробы
После определения мест отбора проб необходимо выполнять на каждом этапе или
необходимо определить частоту и единице оборудования. В случае применения
количество точек отбора проб с учетом крупных машин необходимо рассмотреть
целей тестирования (валидация процесса возможность определения нескольких
очистки или текущая верификация), а также проверяемых точек.
результаты ранее проведенной оценки
рисков. Процессы производства с широким
применением ручного труда могут потребовать
Основными факторами, определяющими включения в план отбора проб большего
количество проверяемых точек, из количества точек в Зоне 2, поскольку ручной
которых будут отбираться пробы, труд подразумевает повышенный риск
являются физический размер перекрестного заражения производственным
производства и сложность или персоналом.
количество этапов производственного
процесса. Например, в случаях наличия Отбор проб с участков в Зоне 1 должен
нескольких этапов производства или выполняться чаще всего и на ежедневной
единиц оборудования, представляющих основе, в идеале во время каждой очистки и
собой риск заражения, отбор проб дезинфекции и, возможно, также в рамках
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

стандартных операций по запуску санитарного состояния во избежание


производственного процесса. Это возникновения проблем. Частота отбора проб в
обеспечивает выполнение Зоне 2 может подразумевать ротацию точек
корректирующих мероприятий до отбора проб в течение определенного периода
заражения готового продукта. При времени до тех пор, пока не будут проверены
большом количестве проверяемых точек все точки, периодическая (например,
отбор проб из выборочных точек или еженедельная) проверка всех тестируемых точек
ротация части точек отбора проб может или ежедневный произвольный выбор.
оказаться экономичной, но необходимо В точках, где не выполнялось тестирование на
предпринять все усилия для обеспечения предмет наличия АТФ или белка, например, в
удовлетворительного общего связи с ротацией точек отбора, тем не менее,
санитарного состояния. Для Зоны 2 или необходимо провести визуальный осмотр и
других зон с более низким уровнем зафиксировать результаты наблюдения или
риска отбор проб может происходить предпринятые корректирующие меры. Также
реже, но все же его частота должна быть можно выполнять визуальный осмотр до
достаточной для поддержания тестирования на наличие АТФ или белка.
удовлетворительных уровней очистки и

2.4.3. Определение пороговых значений АТФ


Как и при любом другом методе тестирования Многие системы проверки наличия АТФ или
необходимо определить результаты или белка также дают возможность установить
уровни контроля санитарного состояния, не промежуточный диапазон между
отвечающие установленным предельным приемлемыми и неудовлетворительными
значениям и требующие выполнения значениями. При использовании технологии
корректирующих мероприятий. В то время как определения наличия АТФ для определения
многие другие виды проверок имеют этих уровней могут использоваться различные
проверенные или регулируемые уровни, при методы, одни из которых более сложные и
достижении которых необходимо выполнение точные, чем другие. Можно выделить три
корректирующих мероприятий, приемлемые основных метода (Рисунок 7).
уровни санитарного состояния довольно
специфичны и должны отвечать потребностям
отдельного предприятия или процесса.

Рисунок 7. Общие методы определения пороговых значений для тестов на АТФ

СЛОЖНОСТЬ

1 2 3
Указания До и после Статистический
производителя очистки анализ
(Нет точек данных) (Минимальное количество (Большое количество
точек данных) точек данных)

ТОЧНОСТЬ
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

1. Указания производителя использовать удовлетворительные значения,


Самый простой метод и часто первый этап, вдвое превышающие средние значения
используемый для определения пороговых чистоты, при условии, что значения,
значений, – это запрос указаний полученные на чистой и загрязненной
производителя по поводу системы поверхностях, все еще значительно
определения наличия АТФ, которую различаются.
необходимо применять. В данной ситуации Если цель – достижение немедленного
указания должны отражать виды улучшения санитарного состояния, а не
производимой продукции и/или виды поддержание текущего уровня, значение
оборудования или поверхностей, с которых уровня чистоты может основываться на
отбираются пробы. Аналогичные указания результатах глубокой, а не обычной очистки.
можно найти в опубликованных материалах,
запросить у коллег в индустрии или 3. Статистический анализ
изготовителей производственного Несмотря на большую сложность, применение
оборудования. статистического анализа приведет к заданию
более точных значений
Вне зависимости от источника таких удовлетворительного/неудовлетворительного
указаний, сразу после получения данных их уровней. Выполнение статистического анализа
необходимо проанализировать, чтобы приведет к сбору большего числа результатов
убедиться в том, что они эффективны. Как (точек данных) с очищенных поверхностей для
минимум они должны включать в себя того, чтобы анализ считался полноценным,
проверку чистых и загрязненных необходимо наличие не менее 30 точек данных.
поверхностей для подтверждения их В идеале минимальное количество в 30 точек
удовлетворительности/неудовлетворительн должны быть собраны с каждой проверяемой
ости в соответствии с ожиданиями. точки и анализироваться индивидуально, хотя
Необходимо принять во внимание, что также возможно группировать схожие точки
производители систем тестирования на тестирования (схожие по типу поверхности,
наличие АТФ используют различные шкалы продукта и риска и т.д.) для получения 30 точек
измерений, поэтому значения и последующего анализа. Используемые
удовлетворительности/ статистические данные могут меняться, хотя два
неудовлетворительности не являются распространенных подхода используют либо
взаимозаменяемыми. стандартное нормальное распределение, либо
обычное процентное соотношение
2. До и после очистки удовлетворительных/неудовлетворительных
Данный метод имеет относительно простой результатов. Их описание приведено ниже.
и более индивидуальный подход, он также Более подробное руководство и инструменты
может иметь несколько разновидностей. Как для определения удовлетворительных
минимум, он включает в себя измерение /неудовлетворительных уровней можно
репрезентативных точек тестирования до и получить у производителя системы контроля
после очистки в течение нескольких дней. наличия АТФ.
Также он может подразумевать проведение Оба типа описанных здесь анализов требуют
нескольких измерений после глубокой проведения первоначального анализа, чтобы
очистки для демонстрации достигнутых подтвердить пригодность набора данных. Это
результатов. можно выполнить путем сбора небольшого
массива значений относительных световых
Собранные данные необходимо единиц (RLU), после чего проанализировать с
проанализировать и определить, насколько целью исключения любых очевидных резко
легко отличить чистую выделяющихся результатов (высоких значений
поверхность от загрязненной и RLU), которые могут исказить результаты.
соответствующим образом дать им Данный анализ следует проводить с
удовлетворительную/неудовлетворит применением шкалы, учитывающей результаты,
ельную оценку. Например, можно получение которых ожидается на загрязненной
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

поверхности. Ухудшение результатов гистограмма результатов, и уровень, на


указывает на высокую изменчивость котором достигается требуемое количество
процесса очистки, а также на удовлетворительных /неудовлетворительных
необходимость проведения результатов (например, 95%) определяется как
расследования и стабилизации. После удовлетворительный/ неудовлетворительный.
получения подходящего набора данных
можно статистически определить После установления удовлетворительного/
удовлетворительный/неудовлетворител неудовлетворительного уровней их
ьный уровни. Для использования метода необходимо проанализировать, чтобы
на основе стандартного нормального убедиться в том, что они отражают актуальную
распределения необходимо рассчитать эффективность очистки. При эффективном
среднее и стандартное отклонение. использовании тестирования на наличие АТФ и
После этого можно определить внедренной системе корректирующих и
неудовлетворительный уровень, профилактических мероприятий обычно
добавив два или три стандартных наблюдается улучшение санитарного
отклонения к среднему, что состояния и последующего снижения средних
соответствует примерно 95% или 99% значений наличия АТФ в течение короткого
результатов, соответственно. Для промежутка времени.
альтернативного метода применяется Для учета улучшения уровней санитарного
принятый уровень эффективности состояния необходимо пересматривать
очистки, который, как считается, значения удовлетворительного и
достигнут компанией (например, 95%), неудовлетворительного уровней по мере
или который может рассматриваться как получения достаточных дополнительных
процентное значение улучшения данных. После этого необходимо проводить
очистки, которого компания стремится текущий периодический анализ в рамках
достигнуть (например, 5%). Для подхода непрерывного улучшения.
использования этого метода создается

2.5. Корректирующие мероприятия,


основанные на результатах анализа
отобранных проб на наличие АТФ или белка
неудовлетворительных результатов. В случае
Как упоминалось ранее, одним из
контроля санитарного состояния при
ключевых преимуществ данных методов
контроля санитарного состояния является получении неудовлетворительного результата
быстрота получения результатов, позволяя теста обычно выполняется повторная очистка и
тем самым незамедлительно тестирование до тез пор, пока не будет
предпринимать корректирующие получен удовлетворительный результат.
действия. Иногда в систему может быть включен
промежуточный диапазон. В таких случаях
Необходимо документировать
корректирующие действия не могут
корректирующие мероприятия,
гарантировать незамедлительного действия,
выполняемые в случае получения
но, напротив, необходима более тщательная
неудовлетворительных результатов, в
очистка и/или более тщательный анализ до
рамках системы контроля качества, после
начала следующего цикла производства.
чего должны следовать корректирующие
мероприятия, направленные на Более подробно создание трендов на основе
предотвращение повторного получения данных и их анализ описаны в следующем
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

разделе, однако необходимо проводить Наряду с быстротой и чувствительностью,


расследования повторяющихся ключевым преимуществом контроля санитарного
неудовлетворительных или состояния путем контроля наличия АТФ является
промежуточных значений силами возможность создания трендов и анализа
персонала, знающего процесс, а также генерируемых данных по прошествии времени.
необходимо предпринимать Это дает более глубокое понимание и более
соответствующие профилактические полный контроль над санитарным состоянием
мероприятия. предприятия и производственными процессами.
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

2.6. Создание трендов на основе данных и их


анализ
Изготовители систем проверки на наличие В ходе создания трендов и анализа данных
АТФ обычно предоставляют программное необходимо постоянно контролировать такие
обеспечение для управления данными, аспекты, как последовательность очистки,
хотя оно различается по возможностям эффективность удовлетворительных/
анализа данных и представления неудовлетворительных значений, трендов или
эффективных данных. шаблонов обрабатываемых участков.

Рисунок 8. Программное обеспечение для создания трендов данных об очистке

Просмотр всех результатов


№ Наименование Точки Точки (%) Результаты
испытания теста (количество)

1 1-ый тест 278 100% 50 35 167 26

2 Повторное 50 18% 20 20
тестирование (1)

Окончательное
3 повторное 20 7% 18
тестирование

График ежедневной санитарной обработки

Точка тестирования Вс. Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс. Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс. Пн. Вт. Ср.
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
Нож для выпечки 89 179 123 123 34 358 68 89 28 262 149 143 148 111 102 58 79 145

Терка для сыра 234 65 178 197 345 1 245 78 37 66 231 199 78 81 199 232 456

Отсадочная машина 203 143 65 69 23 78 37 198 9 89 25 49 75 81 23 123 48 66

Устройство для 56 23 56 45 48 25 45 25 24 156 32 67 37 56 82 14 22 69


смешивания сыра
Формовщик 12 14 51 32 45 101 67 85 15 564 12 54 62 95 32 75 76 11

Станция приготовления 45 6 5 8 12 65 45 12 9 5 48 23 2 45 2 15 65 45
теста 1
Станция 98 100 101 87 45 65 20 15 89 97 45 85 86 12 45 86
перемешивания теста 1
Мешалка 1 64 91 200 80 95 91 24 86 32 84 75 1 6 8 45 54 78 52

Мешалка 2 98 654 32 48 19 27 83 64 58 98 73 71 81 97 95 48 56 84

Измельчитель P P P C P P P P P P P P P P F P P P

Отсадочная машина 2 15 1 4 3 9 50 7 6 5 90 4 8 3 1 4 8 6 4

Отсадочная машина 2 78 82 94 76 80 54 80 90 64 125 36 1 65 75 84 64 21 45

Формовщик 100 105 90 89 87 86 8 9 4 890 78 72 91 83 49 76 5 4

Измельчитель сыра P P P P P P P P P F P P P P P P P P

Формовщик 2 P P P P P F P P P C P P P P P P

Формовщик 3 1 7 3 5 6 759 2 9 5 8 6 4 5 3 2 9 4 7

Легенда: Удовлетворительно Осторожность Неудовлетворительно Не тестировалось


Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Постоянство очистки можно оценить при Также при помощи наборов данных за
помощи простого линейного графика более длительный период,
(Рисунок 9a-b). Если график показывает представленных в форме линейного
высокую степень изменчивости, это графика, можно определить тенденции
указывает на отсутствие контроля над или шаблоны (Рисунок 10). Данные
процессом очистки. тенденции могут отображать
улучшение или ухудшение санитарного
Для того, чтобы понять корневые причины состояния на уровне предприятия или
недостаточного контроля над процессом отдельной точки отбора проб, и их
очистки, необходимо изучить процесс можно использовать в качестве
обучения персонала, методы/инструменты, доказательств совершенствования
применяемые при очистке, изменения санитарных практик или определения
производимой продукции и техники отбора областей, в которых необходимо
проб. провести расследование.

Рисунок 9а. Высокая степень изменчивости/непостоянства результатов во времени. Процесс очистки


не контролируется.
Относительные световые

Линия подготовки продукции 1: высокий риск: КОНВЕЙЕР 2: UXL 100 (Наличие АТФ на поверхности)
1000
800
единицы

600
400
200
0 7/26
8/2 8/9 8/16 8/23 8/30

Рисунок 9b. Низкий уровень изменчивости/непостоянства результатов во времени. Процесс очистки


контролируется.
Относительные световые

Линия подготовки продукции 1: высокий риск: КОНТЕЙНЕР ДВА: UXL 100 (Наличие АТФ на поверхности)

1000
единицы

800
600
400
200
0
7/26 8/2 8/9 8/16 8/23 8/30

Рисунок 10: Определение тренда очистки по долгосрочным данным о наличии АТФ

ЛИНИЯ ПИЦЦЫ 1: Смешивание теста: БЛЕНДЕР: UXL 100 ЛИНИЯ ПИЦЦЫ 1: Смешивание теста: Отсадочная машина 1: UXL 100
(Наличие АТФ на поверхности) (Наличие АТФ на поверхности)
световые единицы
Относительные

300
250
200
150
100
50
0
2017 2018 2017 2018
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Необходимо проводить расследования несколькими способами, но она может


любых наблюдаемых негативных включать оценку каждой точки тестирования
тенденций для понимания корневых с точки зрения истории получения
причин, они могут включать следующие неудовлетворительных результатов. Если в
наблюдения и причины: течение продолжительного времени или
множества изменений в отдельной точке
• Долгосрочные тенденции могут быть никогда не получали неудовлетворительных
связаны с сезонной изменчивостью или результатов, вероятно, либо
износом поверхностей оборудования. удовлетворительные/неудовлетворительные
В таких случаях санитарное состояние значения заданы нестрого, либо необходимо
можно улучшить путем более пересмотреть уровень риска, связанный с
тщательной очистки в определенные этой точкой. После пересмотра могут быть
периоды года или заменой заданы соответствующие значения для
изношенного оборудования. удовлетворительного/неудовлетворительног
• Регулярно повторяющиеся эпизоды о уровней, описанные в предыдущем
могут быть связаны с графиком разделе. Общей практикой также является
производства различных продуктов или система непрерывного улучшения путем
изменениями в составе команд, регулярного снижения значений
выполняющих очистку. удовлетворительного/
• Поэтапные изменения могут указывать неудовлетворительного уровней.
на изменения практик очистки,
чистящих средств или оборудования. В целом, проведение проверок на предмет
наличия АТФ и белка следует рассматривать не
Проблемные места можно определить только как удобный инструмент для быстрого
путем анализа проверяемых точек на определения санитарного состояния
предмет частоты получения поверхностей до начала производства, но также
неудовлетворительных результатов, как средство формирования массива данных о
указывающих на то, что в данной точке процессе производства.
постоянно наблюдаются трудности с После его создания данные необходимо
очисткой. На данном уровне анализ проанализировать и использовать в качестве
становится более сложным и чаще всего инструмента для более эффективного
требует применения системы управления объектом и демонстрации
программного обеспечения, способной достижения целевых значений в области
выполнить такую задачу автоматически, санитарного состояния. Это может привести к
хотя ее также можно выполнить вручную выработке информированного,
при наличии достаточного времени на сфокусированного подхода к управлению
проведение анализа. санитарным состоянием на любом отдельном
участке, а также может использоваться в качестве
Также необходимо помощи в процессе обучения или для
проанализировать соответствие оптимизации режимов очистки, времени
удовлетворительных/ производства или использования
неудовлетворительных результатов чистящих/дезинфицирующих средств.
на основании текущих данных
(Рисунок 11). Оценку приемлемости
уровней очистки можно выполнить
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Рисунок 11. Установка более жестких значений удовлетворительного/


неудовлетворительного уровней для непрерывного улучшения контроля санитарного
состояния

ЛИНИЯ ПИЦЦЫ 1: Смешивание теста: ГОЛОВКА ФИЛЛЕРА 1: UXL 100


(Наличие АТФ на поверхности)
световые единицы

300
Относительные

250
200
150
100
50
0
2017 2018

2.7. Прочие факторы


Убедительно рекомендуется проводить Помимо этого, проверка наличия АТФ может
испытание любой системы быстрого контроля быть дополнена проведением визуального
санитарного состояния, и такое испытание осмотра и микробиологического тестирования.
должно имитировать часть полноценного Визуальный осмотр может быстро дать полное
графика отбора проб. Как было отмечено представление об эффективности процесса
ранее, также очень важно, что, хотя все очистки, но он имеет некоторые ограничения,
системы проверки наличия АТФ дают поскольку некоторые микроорганизмы не видны
результаты в «относительных световых при осмотре невооруженным глазом.
единицах», показания приборов разных Микробиологическое тестирование может дать
изготовителей не являются количественную оценку организмов, способных
взаимозаменяемыми. К примеру, значение в вызывать заражение; однако, его результаты
10 относительных световых единиц от одного нельзя получить незамедлительно, не покидая
изготовителя может быть эквивалентно 50 производственной зоны. Полноценная
относительных световых единиц от другого, программа контроля санитарного состояния
поэтому значения удовлетворительного/ использует все три дополняющих друг друга
неудовлетворительного уровней необходимо метода.
устанавливать отдельно для каждой системы.

СИТУАЦИОННЫЙ АНАЛИЗ различные готовые блюда. Предприятие было


Данный ситуационный анализ выбран в специально возведено для этих целей, зоны с
качестве иллюстрации того, как можно низким и высоким риском, а также зоны
использовать систему быстрого контроля подготовки мяса и овощей полностью
санитарного состояния для измерения и разделены.
управления санитарным состоянием в
зонах подготовки пищевой продукции. На предприятии осуществляется контроль
санитарного состояния методом проверки на
Производственный объект наличие АТФ на этапе, предшествующем
Изготовитель эксплуатирует среднего размера подготовке к производству как в качестве
предприятие по изготовлению обучения персонала, так и в качестве
полуфабрикатов, поставляющее установления базового уровня для определения
подготовленное сырое мясо, овощи и значений удовлетворительного/

26
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

неудовлетворительного уровней, санитарного состояния в других зонах (например,


которые будут использоваться в ходе на участке подготовки мяса и мойки), хотя и
рутинного процесса производства. применялась более часто наряду с более низким
Убеждение, что визуальной оценки риском в тех областях. По прошествии времени
достаточно для определения санитарного ассортимент продуктов, производимых
состояния поверхности, было быстро предприятием, расширился: было включено
отвергнуто, поскольку результаты проверки больше готовых к употреблению продуктов, для
на наличие АТФ показали гораздо более которых была выделена отдельная зона. Анализ
высокие значения, чем допустимые для исторических данных о других производственных
данного типа применяемых поверхностей и зонах использовался для определения того, что в
процессов. Используя систему проверки на данной зоне можно установить нижнее значение
предмет наличия АТФ в качестве удовлетворительного/неудовлетворительного
объективного показателя чистоты, результата, признавая тот факт, что для
ответственный за очистку персонал получил производства готовых к употреблению продуктов
возможность усовершенствовать требуется более высокий уровень санитарного
применяемые методы очистки, чтобы состояния.
результаты анализа на наличие АТФ
вернулись к более низким, приемлемым для Непрерывное применение системы тестирования
аналогичных объектов. Данный этап на наличие АТФ позволило подготавливать к
внедрения системы проверки на наличие производству различные зоны с уверенностью в
АТФ использовался для стабилизации том, что достигнут и поддерживается более
очистки и демонстрации того, что процесс высокий уровень санитарного состояния.
очистки контролируется. Перед переходом к Результаты микробиологического тестирования
дальнейшему анализу данных, также коррелируют с уровнем санитарного
последующему пересмотру и состояния, несмотря на то, что были выявлены
индивидуальному регулированию значений отдельные несоответствия, указывающие на то,
удовлетворительного/ что для управления риском
неудовлетворительного уровней. микробиологического заражения на
Применение объективного показателя предприятии необходимо сочетание нескольких
чистоты также повторно методов тестирования. Время от времени
продемонстрировало важность правильного
появлялись результаты микробиологических
внедрения практик очистки, а также
мазков, выходящие за приемлемые предельные
укрепило среди персонала культуру
значения, но такие случаи были редкими и
достижения хорошего санитарного
быстро корректировались, что приводило к тому,
состояния.
что результаты повторных тестирований были
удовлетворительными.
Изначально система использовалась
исключительно для подтверждения
Текущий анализ данных позволил управлять
санитарного состояния в зоне с высоким
санитарным состоянием на предприятии
риском, но после ее внедрения и начала
проактивно, а не реактивно, делая возможным
полноценного применения она была
внедрение системы непрерывных улучшений.
распространена в целях контроля и
содействия улучшению практик в области

Узнать больше о контроле Свяжитесь с экспертом компании «3М»


санитарного состояния на по пищевой безопасности
www.3M.com/ATPMonitoring foodsafetyrussia@mmm.com

27
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Контроль
санитарного состояния

Ссылки:

1. Шапелль, Э.У., Левин, Г.В. 1968. Применение биолюминесцентной реакции в светлячках для
быстрого обнаружения и количественной оценки бактерий. Биохимическая медицина. 2: 41– 52.
https://doi. org/10.1016/0006-2944(68)90006-9

2. Смит П.К., Крон Р.И., Хермансон, Г.Т., Маллия, А.К., Гартнер, Ф.Х., Провенцано, М.Д.,
Фуджимото, Э.К., Геке, Н.М., Олсон, Б.Дж., Кленк, Д.К. 1985. Анализ наличия белка при помощи
бицинхониноваой кислоты. Аналитическая биохимия. 150: 76-85. https://doi.org/10.1016/0003-
2697(85)90442-7

3. Dairy Food Safety Victoria 2016. Справочник по патогенам в молочной продукции.


http://www.dairysafe.vic.gov.au/ publications-media/regulations-and-resources/guidelines

4. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2017.


Контроль наличия Listeria monocytogenes в готовой продукции: Отраслевое руководство; Проект
руководства. https://www.fda.gov/ RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm

5. Объединенная ассоциация производителей свежих продуктов. 2013. Руководство по контролю


состояния окружающей среды и контролю наличия Listeria в производстве свежих продуктов.
http://www2.unitedfresh.org/forms/store/ ProductFormPublic/guidance-on-environmental-monitoring-
and-control-of-listeria-for-the- fresh-produce-industry

6. Симмонс, К.К., Уидманнн, М. 2018. Выявление и классификация мест отбора проб для программ
контроля наличия патогенов Listeria monocytogenes в окружающей среде: Результаты экспертного
расследования. Микробиология пищевой продукции. 75: 2-17.
https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005

28
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

ГЛАВА 3

Контроль состояния
окружающей среды на
наличие индикаторных
организмов
Авторы:
Келли Стивенс | Дженерал Миллз
Жан-Франсуа Давид | 3М Пищевая безопасность
Кэри Лингл | 3М Пищевая безопасность

3.1. Контроль состояния окружающей среды на наличие


индикаторных организмов

3.2. Индикаторные организмы и их значение в среде обработки пищевой продукции


3.2.1. Общее микробное число
3.2.2. Бактерии группы кишечной палочки
3.2.3. Бактерии сем. Enterobacteriaceae

3.3. Разработка программы отбора проб для выявления


индикаторных организмов

3.3.1. Выбор мест для отбора проб


3.3.2. Частота отбора и количество отбираемых проб
3.3.3. Формирование трендов на основе данных, их анализ и
установление базового уровня для определения
наличия индикаторных организмов
3.3.4. Определение пороговых значений наличия индикаторных
организмов

3.4. Корректирующие мероприятия, основанные на результатах анализа


отобранных проб на наличие индикаторных организмов

3.5. Определение источников индикаторных организмов

3.6. Подведение итогов

29
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

3.1. Цель контроля состояния окружающей


среды на наличие индикаторных организмов
Понятие «индикаторный организм» Пищевые микробиологи, персонал,
означает организм или группу контролирующий качество продукции, и
организмов, указывающих на общее прочие сотрудники часто неправильно
микробиологическое состояние понимают значение тестирования на
продукции или окружающей среды. наличие индикаторных организмов;
Присутствие индикаторных организмов многие неверно полагают, что выявление
не дает информации о возможном повышенного уровня наличия
наличии или отсутствии отдельных индикаторных организмов указывает на
патогенов, а также не дает оценки наличие патогенов. В отличие от
возможного риска для общественного «индикаторных организмов», организмы,
здоровья. Однако, данные, полученные чье присутствие (или наличие сверх
в ходе реализации программ контроля установленного значения) действительно
состояния окружающей среды, указывает на повышенный риск
включающие в себя проверку наличия присутствия экологически сходных
индикаторных организмов, можно патогенов, называются «биологическими
использовать для: индикаторами». Однако, многие
скептично относятся к тому, что
• Определения санитарного состояния существуют какие-либо организмы,
технологического оборудования и которые действительно могут считаться
окружающей среды. «биологическими индикаторами»,
• Понимания микробиологического возможно, исключая Listeria spp.
состояния производственной среды.
• Валидации и/или верификации
процессов очистки и санитарной
обработки (как правило,
тестирование на наличие
индикаторных организмов позволяет
валидировать или верифицировать
санитарную обработку, тогда как
проверка наличия АТФ (см. Главу 2)
используется для валидации или
верификации очистки).
• Верификации этапов контроля
процесса.
• Оценки риска заражения по
окончании обработки.

30
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

3.2. Индикаторные организмы и их значение


в среде обработки пищевой продукции
Тестирование на наличие индикаторных Микробиологи знали, что, если
организмов было включено в производственный процесс контролируется,
микробиологическое тестирование количество индикаторных организмов также
продуктов питания в начале XX века, будет в контролируемых пределах.
изначально оно считалось индикатором Индикаторные организмы, данные о которых
фекального загрязнения или могут использоваться в программах контроля
потенциального заражения патогенами. состояния окружающей среды, включают
Тестирование на наличие этих тесты на наличие ОМЧ, на бактерии группы
организмов давало более полное кишечной палочки и бактерии сем.
представление о наличии организмов в Enterobacteriaceae.
ингредиентах, готовой продукции и
окружающей среде, но не было
направлено на поиск отдельных видов
организмов.

Enterococcus faecalis

Bacillus
E.coli

31
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

3.2.1. Определение ОМЧ


Определение общего микробного числа Определение ОМЧ имеет множество
(Total Plate Count /TPC), также называемое применений. К примеру, общее количество
общим количеством аэробных бактерий присутствующих организмов может влиять
(Aerobic Plate Count /APC), стандартным как на качество готового продукта, так и на
количеством бактерий (Standard Plate возможный риск его порчи. В приложении
Count /SPC), общим количеством для определения наличия индикаторных
жизнеспособных организмов (Total Viable организмов показатель ОМЧ указывает на
Count /TVC) или количеством МАФАнМ общую микробную популяцию на
представляет собой один из наиболее поверхности или в пробе.2 В частности,
распространенных индикаторных ОМЧ является крайне ценным показателем
тестирований, несмотря на небольшие валидации и верификации процедур
различия в методах, применяемых по всему санитарной обработки. Если ОМЧ,
миру. По сути, у всех этих методов есть превышает установленное пороговое
ключевые общие черты: для значение, это обычно указывает на
количественной оценки используется неэффективность или ненадлежащее
неселективная питательная среда, качество санитарной обработки
культивированная в аэробных условиях. анализируемой окружающей среды или
Цель данного метода в предоставлении оборудования.
сведений об общей популяции бактерий,
способных вырасти при наличии кислорода
и мезофильной температуре.

32
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

3.2.2. Бактерии группы кишечной


Применение бактерий группы палочки
кишечной палочки в качестве
Бактерии группы кишечной палочки – группа
индикатора контроля состояния
разнообразных грамм-отрицательных
окружающей среды неспорообразующих палочек, которые
определяются способностью расщеплять лактозу
При наличии консенсуса о том, что выявление с образованием кислоты и/или углекислого газа.
бактерий группы кишечной палочки не Их точные определения варьируются в
является доказательством фекального соответствии с принятыми международными
загрязнения, в ряде стран (например, в стандартными методами. Традиционно
Японии) и отраслей (например, в тестирование на наличие бактерий группы
молокоперерабатывающей отрасли в США) кишечной палочки основывается на
приняты регламенты, касающиеся бактерий обнаружении E.coli, и наличие бактерий группы
группы кишечной палочки. К примеру, в кишечной палочки в течение долгого времени
Японии бактерии группы кишечной палочки считалось показателем фекального загрязнения.
исторически признаны индикаторными Однако, спустя десятилетия исследований этой
микроорганизмами для мониторинга обширной группы бактерий указывает на то, что
производственной среды. Контроль состояния только их часть имеет фекальное
окружающей среды при помощи анализа происхождение, тогда как большинство из них
наличия бактерий группы кишечной палочки происходит из окружающей среды.
представляется значимым, поскольку
бактерии группы кишечной палочки обычно Тестирование на наличие бактерий группы
попадают в готовую продукцию из источников кишечной палочки является индикатором
в окружающей среде за критическими антисанитарных условий, ненадлежащей очистки
контрольными точками (ККТ), обычно после или контаминации после процесса обработки.
термической обработки, за исключением Однако, важно, что тестирование на предмет
редких случаев, когда их наличие может наличия бактерий группы кишечной палочки
указывать на неэффективный контроль ККТ. позволяет обнаружить только разновидности
При использовании бактерий группы организмов, которые могут присутствовать на
кишечной палочки для контроля состояния предприятии, производящем пищевую
окружающей среды присутствие большого продукцию. К примеру, представители рода
количества этих бактерий иногда может Pseudomonas, вызывающие порчу многих
приводить к дополнительному последующему продуктов питания, невозможно обнаружить
тестированию. В связи с этим несмотря на то, путем тестирования на предмет наличия
что тестированию на наличие бактерий бактерий группы кишечной палочки. По этой
сем.Enterobacteriaceae все чаще отдается причине тестирование на предмет наличия
большее предпочтение, нежели анализу на бактерий группы кишечной палочки может не
бактерии группы кишечной палочки, проверка выявить отдельных проблем в программе
проб из окружающей среды на предмет санитарной обработки, которые можно
наличия бактерий группы кишечной палочки обнаружить при помощи других тестов
все еще может быть распространено в ряде (например, ОМЧ). Поэтому лучше всего
стран и отраслей промышленности. применять тесты на наличие бактерий группы
кишечной палочки в сочетании с другими
тестами, например, ОМЧ, для валидации или
верификации процедур и протоколов
санитарной обработки.

33
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

3.2.3. Бактерии сем. семейство считается индикаторной тестовой


группой и не является методом контроля наличия
Enterobacteriaceae патогенов. Если требуется информация о
Бактерии сем. Enterobacteriaceae присутствии или отсутствии конкретных патогенов,
представляют собой обширную группу рекомендуется выполнить специфический тест на
грамм-отрицательных бактерий, определение конкретного организма, но не
включающие в себя все бактерии группы полагаться на индикаторные тесты. Проверка
кишечной палочки. наличия бактерий сем. Enterobacteriaceae как и в
Бактерии сем. Enterobacteriaceae не случае с тестированием на бактерии группы
образуют споры, являются оксидаза- кишечной палочки, нацелена на то, чтобы указать
отрицательными палочками, на ненадлежащую очистку, антисанитарные
расщепляющими глюкозу на кислоту условия или контаминацию после обработки. По
и/или углекислый газ. Несмотря на то, аналогии с процедурами тестирования на наличие
что сем. Enterobacteriaceae включает бактерий группы кишечной палочки, тестирование
микроорганизмы, известные как на наличие бактерий сем. Enterobacteriaceae также
патогенные, например, Salmonella, не помогает выявить все грамм-отрицательные
бактерии, например, Pseudomonas spp.

3.3. Разработка программы отбора проб


для выявления индикаторных организмов
Разработка плана отбора проб индикаторов проходить обучение перед началом отбора
должна быть инициирована и выполнена под проб или анализа данных о программах
руководством специалиста, обученного и контроля состояния окружающей среды. В
имеющего опыт работы с обучение должны быть включены методы
микробиологическими индикаторами, асептики, правильность отбора проб в каждой
разработки методологии тестирования и точке, обеспечивая отбор проб из надлежащего
отбора проб, интерпретации места и понимание правил безопасности,
микробиологических результатов и которые необходимо соблюдать в каждой
обладающего знаниями о технологической точке. Люди, выполняющие отбор проб,
системе, из которой планируется выполнять должны проходить повторное обучение, если
отбор проб. Места отбора проб, частота отбора происходят любые инциденты или указатели на
проб и момент отбора должен определяться на любое ненадлежащее обращение или отбор
основе риска и графика обработки. По проб. Помимо этого, необходимо проводить
окончании разработки плана отбора проб ежегодное обучение, призванное обеспечить
необходимо организовать обучение и соблюдение правильной техники отбора проб
документирование данных. год за годом. Наблюдать за тем, как каждый
оператор отбирает пробы, а также обучение и
Люди, выполняющие отбор проб и оценку техники идеально непосредственно в
анализ данных, должны всегда ходе практической деятельности в
противоположность обучению в классе.

3.3.1. Выбор мест отбора проб


При выборе мест отбора проб первым (например, наполнение, замораживание,
этапом будет создание карты нарезка), функциональные блоки (например,
производственного процесса и линии обработки, обычно состояние из
определение этапов обработки многочисленных единиц оборудования), а также

34
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

оборудования, принимая во внимание резиновых и пластиковых деталей. Включение в


применяемые строительные материалы план отбора проб на индикаторные организмы
(например, нержавеющая сталь, резина, мест из Зоны 3 может быть ценным в ходе
полиэтилен высокой плотности [HDPE]). расследований и анализа корневых причин,
Составление карты и определяемые поскольку в этих местах вероятны колебания
места отбора должны различных целевых бактерий, что может
концентрироваться на Зоне 1 привести к изменению тенденций. По аналогии с
(контактирующие с продуктом выбором мест для тестирования на наличие
поверхности) и Зоне 2 (поверхности, патогенов (см. Главу 4), места отбора проб
прилегающие к контактирующим с индикаторов должны быть выбраны с целью
продуктом поверхностям), поскольку поиска возможных проблем, а не мест, где легко
тестирование на индикаторы в данных провести очистку и санитарную обработку и
областях предоставляет более ценные которые всегда будут соответствовать
данные об эффективности санитарной установленным пределам. К примеру, провести
обработки. Отбор проб в процессе очистку и санитарную обработку обширных
производства в Зоне 1 также плоских поверхностей, выполненных из
предоставляет количественную оценку нержавеющей стали, обычно легче (и поэтому
данных, которые можно применять для они не всегда являются лучшими местами для
выявления возможной потери контроля отбора проб, особенно если в плане содержатся
над процессом или условий, которые только такие места), тогда как очистку и
могут вести к заражению продукта. санитарную обработку тканевых ремней гораздо
Отбор проб на предмет наличия сложнее. План отбора проб должен включать в
индикаторных организмов в процессе себя репрезентативные места на каждом этапе
производства в Зоне 1 также могут производства, а также места, где в конструкции
использоваться для определения оборудования используются различные типы
подходящего времени производства для материалов. После выбора мест необходимо
различных линий, а также для также определить подходящий инструмент для
обеспечения специфической поддержки отбора проб в каждой точке. Если это место –
для удлинения времени производства. небольшая труднодоступная ниша или трещина,
Помимо этого, тестирование на предмет наилучшим вариантом будет применение мазка.
наличия индикаторов в Зонах 1 и 2 Для более крупных мест лучше использовать
представляет собой вспомогательный тампон, поскольку он позволяет более
метод контроля состояния оборудования эффективно собирать материал при более
и определения частоты высоком механическом воздействии. На плоских
профилактического технического поверхностях, которые легко очистить,
обслуживания или ремонтов. К примеру, предпочтителен метод с более высокой
повышение количества индикаторных чувствительностью (поскольку ожидается
организмов в отдельных местах может наличие меньшего наличия бактерий), может
указывать на необходимость (более применяться прямой контакт среды с
частой) замены уплотнений или других поверхностью (Рисунок 1).

35
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

Рисунок 1. Примеры отбора контактным методом и методом смыва при помощи тест-пластин 3MTM
PetrifilmTM .

3.3.2. Частота отбора и количество отбираемых проб


Частота отбора проб для выявления На частоту отбора проб в процессе
индикаторов в рамках программы производства также влияние чувствительность
контроля состояния окружающей среды производимого продукта к микробному
(обычно разрабатываемых в процессе заражению, содержание микробов в
верификации) должны быть основаны ингредиентах и их нормальная флора.
на риске и учитывать тип
производимого продукта (готовая к Выбор мест отбора проб на основе риска
употреблению продукция, должен позволять проводить проверки только
полуфабрикат или сырой продукт; в некоторых местах из всей совокупности
высокий или низкий показатель Aw), доступных, но при этом быть способным
уровень риска на каждом этапе верифицировать контроль над процедурами
обработки и другие факторы, санитарной обработки или окружающей
специфические для окружающей среды средой.
в производственной зоне, такие как:
При использовании для верификации
• Летальность обработки. эффективности санитарной обработки, отбор
• Частота санитарной обработки. проб должен происходить после каждого
• Характеристики предприятия. цикла санитарной обработки и до начала
• Возможность перекрестного заражения. производства, чтобы позволить создавать
тенденции на основании результатов и

36
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

превентивно определять проблемы. В данном разделе описаны соображения,


Если производственное оборудование касающиеся частоты рутинного отбора проб для
сложно или содержит труднодоступные верификации программ контроля состояния
места, может также быть полезным окружающей среды, применяющих тесты на
отбирать пробы в ходе работы наличие индикаторных организмов. Однако,
оборудования, но до начала обработки тестирование на наличие индикаторных
пищевой продукции. Это может организмов также важно для валидации
означать, что определенное процедур санитарной обработки, например,
оборудование (например, конвейерные специфических единиц оборудования с высоким
ленты) до отбора проб должно работать риском. Как описано в других главах, валидация
в течение определенного периода процессов очистки и санитарной обработки
(например, 15 минут). Это повысит может включать в себя многочисленные методы
вероятность наличия после санитарной тестирования (например, индикаторы наличия
обработки остаточных микробных АТФ, возможно, тесты на наличие патогенов).
популяций, которые станут доступными
для отбора проб.
Повышение частоты отбора проб должно
также происходить после получения
результатов, не соответствующих
спецификации, в особенности бактерий
группы кишечной палочки и
Enterobacteriaceae.

3.3.3. Формирование трендов на основе данных, их


анализ и установление базового уровня индикаторных
организмов
Количественные результаты, которые возможностей для совершенствования
могут быть получены в ходе процессов производства и продукции. Базовые
тестирования на предмет наличия уровни представляют собой то, что может быть
индикаторных организмов особенно получено в ходе реализации программы
полезны, поскольку в дальнейшем их санитарной обработки на непрерывной основе
можно анализировать и использовать во всей производственной зоне/предприятии и в
для определения базовых уровней. связи с этим может использоваться для
Анализ данных должен происходить на выявления результатов, не соответствующих
регулярной основе для определения спецификации, с точки зрения эффективности
тенденций и отдельных проблем, чтобы процесса санитарной обработки. Базовый
позволить внесение соответствующих уровень можно определить несколькими
изменений и корректирующих способами, в том числе отбирая пробы после
мероприятий. К примеру, частый анализ последовательных циклов санитарной обработки
может помочь определить тенденцию из каждой точки отбора проб. Результаты затем
повышения количества индикаторных можно внести в таблицу контроля процесса для
организмов, который затем может установления базового уровня (Рисунок 2).
позволить предприятиям Важным является тот факт, что стандартные
предпринимать меры до того, как будет операционные процедуры для тестирования на
достигнут самый плохой результат. предмет наличия индикаторов должны включать
Долгосрочный анализ также должен специфические инструкции по составлению
способствовать пониманию влияния трендов, в том числе частота формального
сезонности и определения анализа данных о тестировании на наличие
индикаторов.

37
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

Рисунок 2. Пример количественной оценки бактерий группы кишечной палочки и базового


уровня после санитарной обработки

Количество бактерий группы кишечной палочки


2

1,9

1,8

1,7
КОЕ/см2
Данные

1,6

1,5

1,4

1,3

1,2

1,1

0,9
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

3.3.4. Определение пороговых значений наличия индикаторных


организмов
Для каждого места отбора проб Пример руководства от компании Almond
необходимо установить допустимые Board of California (Таблица 1)
пределы наличия индикаторных предполагает соблюдение подходящих и
организмов. Предельные значения достижимых значений наличия
можно определить несколькими индикаторных организмов. Наличие
способами, в том числе путем индикаторных организмов или
применения базовых уровней и превышение допустимого предельного
использование исторических данных. значения демонстрирует, что
существующие условия могут вести к
После санитарной обработки ожидается утрате контроля над процессом, что может
низкий уровень наличия индикаторных привести к заражению продукции.
организмов на поверхностях.

38
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

Таблица 1. Рекомендованные значения микробиологических индикаторов для очистки


оборудования до и после проведения санитарной обработки, предоставленные компанией
Almond Board of California.4

Тест для Целевые/ Отбор после После термической


количественной допустимые термообработки до обработки
оценки значения дезинфекции (КОЕ/ - Отбор после
микробиологических 250 см2) дезинфекции до
индикаторов начала производства
(КОЕ/ 250 см2)

Цель <100 <10


Общее количество

бактерий
Допустимый
<500 <100
уровень

Цель <10 <10


Бактерии группы

кишечной палочки Допустимый


<100 <50
уровень

Цель <10 <10


Бактерии
сем.Enterobacteriaceae
Допустимый <100 <50
уровень

Улучшения санитарного состояния, ремонт оборудования и изменения процессов могут привести к


установлению новых базовых уровней и снижению допустимых предельных значений.

3.4. Корректирующие мероприятия, основанные на


результатах анализа отобранных проб на
наличие индикаторных организмов
Документация, касающаяся корректирующих местах в зоне, где был получен
мероприятий, должна включать описание неудовлетворительный результат, чтобы
предпринятых мер, достигнутые результаты, подтвердить эффективность выполненных
даты и перечень вовлеченных лиц. При корректирующих мероприятий. Необходимо
наличии значительных отклонений повторно выполнять корректирующие
необходимо провести повторную оценку мероприятия в местах или на линиях, где
плана и повторное обучение отбору проб. присутствуют аналогичные условия или
После выполнения корректирующих риски.
мероприятий необходимо дополнительно Выполнение корректирующих мероприятий
отобрать пробы в стратегически важных не всегда должно быть последствием

39
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

получения неудовлетворительного определенной точке процесса до значения,


результата; их также можно выполнять для которое указывает на необходимость
совершенствования контроля качества или проведения мойки, в зимнее время может
производственного процесса. Отбор проб в проходить восемь часов. Однако, в летнее
процессе производства может указывать на время до достижения аналогичного уровня
влияние сезонности, аномальное наличия микроорганизмов в том же самом
содержание микробов в ингредиенте или месте проходит четыре часа. В данном
на необходимость ремонта оборудования. случае можно усовершенствовать процесс,
В качестве примера корректирующих увеличив интервал проведения очистки
мероприятий, выполняемых в связи с продуктовых линий в летние месяцы.
выявленным влиянием сезонности, следует
рассмотреть сценарий, при котором для
увеличения количества бактерий в

3.5. Определение источников индикаторных


организмов
Как описано выше, индикаторные организмы Единичные повышения числа индикаторных
обычно присутствуют в производственной организмов также могут быть вызваны
среде, и более широко представлены в неисправностями оборудования или ненадлежащей
природе. Обычно источником индикаторных очисткой. В числе неисправностей оборудования
организмов является перекрестное заражение могут быть трещины в уплотнениях или разрывы
производственной зоны извне или через конвейерных лент, в которых появляются ниши
технологическую (питьевую) воду. роста или места обитания микроорганизмов
Индикаторные организмы, попадающие в (Рисунок 3).
Зоны 1 и 2, чаще всего находятся на
ингредиентах и сырье. При оценке источников Помимо этого, если все оборудование и машины не
повышенного уровня наличия индикаторных проходят регулярную мойку с разборкой, или при
организмов также важно принять во наличии трудно доступных для очистки зон, могут
внимание любую нетипичную деятельность, образовываться биопленки, приводящие к
которая может происходить на предприятии, заражению продукции. Хотя эти проблемы обычно
например, строительство или запуск нового выявляются в ходе валидации стандартных
продукта на расположенной рядом линии. операционных процедур очистки и санитарной
Новые виды деятельности, единицы обработки, иногда их можно обнаружить в процессе
оборудования, изменения дезинфицирующих верификации процесса отбора проб, нацеленных на
средств или смена персонала также может выявление индикаторных организмов.
вызывать повышение количества
индикаторных организмов.

40
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

Рисунок 3. Примеры возможных зон роста на оборудовании

Контактные поверхности
Зоны роста в
конструкции крышки
наполнителя из резины и
пластика (резины)
Днище и оборотная
сторона предметов

Устройство для розлива молока


Болты

Некачественные Полый ролик конвейерной ленты


сварные швы

3.6. Краткая информация


Комплексная программа контроля патогенов, но, если их количество превышает
состояния окружающей среды должна определенные допустимые значения, это может
включать в себя тестирование на наличие указывать на недостаточно тщательную очистку и
индикаторных организмов, особенно санитарную обработку или определенные условия
после санитарной обработки, а также на работы. Применение тестирования на наличие
поверхностях в Зонах 1 и 2. индикаторных организмов может выполнять
Количественную оценку индикаторных функцию системы раннего оповещения для
организмов методом посева, тестирования определения и предотвращения возможных
на наличие бактерий группы кишечной проблем, связанных с заражением продукта. Если
палочки и Enterobacteriaceae можно полученные результаты превышают установленные
использовать для верификации предельные значения, предприятию необходимо
эффективности санитарной обработки и выполнить соответствующие корректирующие
степени контроля рабочих условий на мероприятия, при этом фиксируя выполненные
предприятии. Наличие индикаторных мероприятия и достигнутые результаты.
организмов не указывает на наличие

Узнать больше о тестировании на Свяжитесь с экспертом


наличие индикаторных организмов компании «3М»
www.3M.com/EnvironmentalMonitoring по пищевой безопасности
foodsafetyrussia@mmm.com

41
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Показатели

Ссылки:

1. Чапин, Т.К., Найтингейл, К.К. Уоробо, Р.У., Уидманнн, М., Строун, Л.К. 2014. Географические и
метеорологические факторы, связанные с изоляцией бактерий вида Listeria на
производственном предприятии и в природной окружающей среде штата Нью-Йорк. Журнал
охраны пищевой продукции. 77: 1919- 1928. https://doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-14-132

2. Даунс, Ф.П., Ито, К. и Американская ассоциация здравоохранения. 2001. Собрание методов


микробиологического тестирования продуктов питания (4-е изд.). Вашингтон, округ Колумбия:
Американская ассоциация здравоохранения.

3. Мартин Н.Х., Трмшич, А., Хси, Т., Бур, К.Дж., Уидманнн, М. 2016. Возрастающая роль бактерий
группы кишечной палочки как индикаторов антисанитарных условий при производстве
молочной продукции. Передовая микробиология. 7:1549.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5043024/pdf/fmicb-07-01549.pdf

4. Almond Board of California. Предотвращение повторного заражения сальмонеллой:


Руководящий документ по программе наличия патогенов в окружающей среде.
http://www.almonds.com/processors/processing-safe-product/pem

42
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

ГЛАВА 4

Контроль состояния
окружающей среды на
наличие патогенов
Авторы:
Мартин Уидманнн | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Александра Беллас | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Женевьева Салливан | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Кристиан Блит | «3М Пищевая безопасность»

4.1. Цель контроля состояния окружающей среды на предмет наличия патогенов

4.2. Патогены и их значение


для окружающей производственной среды

4.2.1. Listeria spp. и Listeria monocytogenes


4.2.2. Salmonella
4.2.3. Cronobacter

4.3. Разработка программы отбора проб для верификации стратегий контроля


окружающей среды на предмет наличия патогенов

4.3.1. Зонирование и выбор мест отбора проб


4.3.2. Частота отбора и количество отбираемых проб

4.4. Корректирующие мероприятия, основанные на результатах анализа


проб на наличие патогенов

4.5. Определение источников патогенов и разработка


мер профилактического контроля

4.6. Современные тренды в процедуре отбора проб для управления


пищевыми патогенами

43
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.1. Контроль состояния окружающей среды


на наличие патогенов
В целом, компании выполняют контроль контролю состояния окружающей среды, в том
состояния окружающей среды на предмет числе тестирования на предмет наличия
наличия пищевых патогенов в процессе АТФ, для валидации процесса очистки, а также
обработки и на других объектах пищевого определения количества ОМЧ (TPC) для валидации
производства с целью определить и дезинфекции. Часто в дополнение к этим тестам
исключить источники патогенов в проводят тестирование на наличие патогенов для
окружающей среде, тем самым снижая риск определения отдельных мест обитания, в которых
заражения продуктов питания и связанного с патоген может выживать и размножаться. Процесс,
ним риска отзывов продукции, случаев используемый для определения отдельных мест
заболеваний, связанных с употреблением обитания или ниш (например, в рамках валидации
продуктов питания, а также массовых или аналогичных мероприятий) часто называется
заболеваний. Таким образом, программы техникой «поиска и устранения».2
контроля наличия патогенов в окружающей
среде (PEM) часто считаются проактивным В дополнение к валидации и верификации для
подходом к микробиологической поддержки анализа корневых причин и
безопасности продуктов питания. Они верификации эффективности выполненных
позволяют определить проблемы и источники корректирующих мероприятий при решении
патогенов до того, как произойдет заражение отдельных проблем, связанных с наличием
готовой продукции. Программы РЕМ патогенов применяется проверка проб из
особенно важны в связи с тем, что заражение окружающей среды на наличие патогенов. Данные
пищевой продукции патогенами обычно мероприятия могут быть частью расследований в
происходит редко, что делает одно только связи с конкретным обоснованием и без
тестирование готовой продукции конкретного обоснования.
неэффективной стратегией обеспечения
пищевой безопасности. Тогда как программы РЕМ чаще всего используются
на перерабатывающих предприятиях, производящих
В частности, программы РЕМ обычно готовую к употреблению продукцию, эти программы
используются для (1) верификации системы также все чаще используются упаковочными
пищевой безопасности в целом (или ее компаниями, часто для содействия в управлении L.
отдельных составляющих), а также для (2) monocytogenes. Они также могут быть полезны для
обеспечения раннего обнаружения верификации стратегии управления патогенами на
потенциальных рисков в области пищевой других предприятиях, связанных с готовой к
безопасности.1 Однако, тестирование проб, употреблению пищевой продукцией, например,
отобранных из окружающей среды на предприятия общественного питания,
предмет наличия патогенов обычно не обслуживающие население с высоким риском.
является эффективным средством валидации
практик в области пищевой безопасности, Важно отметить, что существует ряд отраслевых и
программ предварительной подготовки и специфических руководящих документов,
«нетехнологических мер профилактического касающихся разработки и внедрения программ РЕМ
контроля») (например, стандартных (в частности, касающихся Listeria), с которыми
санитарных процедур [SSOP]). Это связано с необходимо сверяться (Таблица 1). Данные
тем, что отсутствие патогенов подразумевает руководящие документы обычно предоставляют
эффективность стратегии управления, если подробную информацию, значительно
целевой патоген действительно отсутствовал превосходящую по объему настоящее руководство.
еще до внедрения стратегии управления
(например, санитарной обработкой).

Валидация процедур дезинфекции и других


стратегий управления обычно требует
применения различных подходов к
44
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Таблица 1. Примеры руководящих документов, нацеленных на внедрение программ контроля


состояния окружающей среды на предмет наличия патогенов.

Название документа Организация Целевая Целевой


отрасль патоген

Инструкция по управлению Dairy Food Safety Salmonella и L.


Молочная
патогенами в молочной Victoria (Австралия) monocytogenes
продукция
продукции3

Руководство по контролю
состояния окружающей среды и Готовые к
Ассоциация
корректирующие мероприятия употреблению
производителей L. monocytogenes
для продуктов питания, продукты питания
бакалейных товаров.
подверженных риску заражения (RTE)
Listeria monocytogenes4

Контроль наличия Listeria Управление по


Готовые к
monocytogenes в готовых к контролю за пищевой
употреблению
употреблению продуктах продукцией и L. monocytogenes
продукты питания
питания: Отраслевое лекарственными
(RTE)
руководство5 средствами США.

Контроль наличия Listeria


Инновационный центр
monocytogenes: Руководство для Молочная
молочной продукции L. monocytogenes
молокоперерабатывающей продукция
США
отрасли США6

Руководство по контролю
Объединенная
состояния окружающей среды и
ассоциация
контролю наличия Listeria в Свежая продукция L. monocytogenes
производителей
отрасли производства свежей
свежих продуктов.
продукции7

Руководство с требованиями
Службы безопасности и Служба безопасности
контроля пищевой продукции: и проверки Готовые к
(FSIS) Управление Listeria продовольствия употреблению
L. monocytogenes
monocytogenes в прошедшей Министерства продукты питания
пост-летальную обработку сельского хозяйства (RTE)
готовой к употреблению США
продукции из мяса и круп8

45
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.2. Патогены и их значение для окружающей


производственной среды
Несмотря на то, что значительное число Помимо этого, вызывают беспокойство источники
патогенов вызывает заболевания, вызванные бактерий Cronobacter spp. в среде производства
употреблением продуктов питания, сухой порошкообразной молочной смеси для
существует немногочисленная группа питания детей раннего возраста. Хотя в данном
патогенов, чьи источники в среде обработки и справочнике не приведена подробная информация,
транспортировки пищевой продукции нельзя исключить влияние среды на производящих
связаны со случаями заболеваний, вызванных пищевую продукцию предприятиях в качестве
употреблением пищевой продукции, в том источника других пищевых патогенов, в том числе
числе массовых заболеваний. Ключевые грамотрицательных патогенов семейства
патогены, являющиеся целевыми в Enterobacteriaceae (например, патогенную E. coli,
программах PEM, включают в себя L. такую как энтерогеморрагический штамм кишечной
monocytogenes, тестирование обычно палочки [EHEC]) и даже иерсинии Yersinia.
проводилось на Listeria spp., а не на Следовательно, некоторые предприятия могут
отдельные виды патогенов L. monocytogenes и включить в свои программы контроль наличия E. coli
Salmonella. в качестве целевого патогена.

Listeria

Cronobacter

Salmonella

46
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.2.1. Listeria spp. и Listeria monocytogenes


Listeria является бактериальным родом, по Точка контроля, которая является положительной
состоянию на 2016 год имеющим 17 видов. С для Listeria spp. также может быть положительной
2009 года открыто девять видов бактерий для L. monocytogenes и последующее наблюдение за
Listeria.9 Данные о геноме и фенотипе четко каждым положительным образцом при
определяют отдельную группу из шести видов тестировании Listeria spp. должно быть как для L.
(Listeria sensu strictu), имеющих общие monocytogenes. Если придерживаться данного
фенотипические признаки (например, подхода постоянно и непрерывно, можно достичь
способность расти при низких температурах); большей эффективности в области мониторинга
данная группа включает патогенный для пищевой безопасности и контроля состояния
человека вид Listeria monocytogenes. Другие 11 окружающей среды, чем отдельное тестирование на
видов группы (Listeria sensu lato) представляют наличие L. monocytogenes.
собой три отдельные группы, которые, как
предполагается, являются тремя различными Однако, возникают отдельные ситуации, когда
родами, отличными от Listeria sensu strictu.9 может быть необходима проверка проб из
Тестирование на наличие Listeria почти всегда окружающей среды на наличие конкретно L.
определяет все виды группы Listeria sensu monocytogenes, к примеру, для расследования по
strictu, но не всегда могут определять все виды обоснованной причине, инициированного в связи с
группы Listeria sensu lato. Важно выбрать получением положительного анализа готового
метод, достоверно способный выявить данные продукта на наличие L. monocytogenes. В данном
виды.10 контексте важно подчеркнуть, что подходы к
проверке готовой продукции на предмет наличия
Тогда как L. monocytogenes является Listeria spp. или L. monocytogenes могут значительно
контролируемым патогеном, программы РЕМ отличаться в зависимости от страны и региона. К
обычно содержат тест Listeria spp., который примеру, в США почти всегда проводится проверка
означает, что положительный результат наличия Listeria monocytogenes, а не Listeria spp.
указывает на наличие видов Listeria, которые Однако в других странах чаще может применяться
могут являться L. monocytogenes или не анализ готовой продукции на предмет наличия
являться ими. Данная стратегия обеспечивает Listeria spp.
более чувствительный подход к определению
(1) условий, способствующих присутствию или
появлению L. monocytogenes, и (2) места
обитания, в которых может сохраняться L.
monocytogenes.

4.2.2. Salmonella
Род Salmonella включает в себя два вида, Существуют свидетельства того, что среда
Salmonella enterica и Salmonella bongori. производственных предприятий и других
Программа PEM всегда будет включать объектов, связанных с переработкой пищевой
тесты для определения этих двух видов продукции, может являться важным источником
Salmonella spp., на тех предприятиях, где сальмонелл, включая, но не ограничиваясь, сухие
Salmonella считается вероятным опасным среды. К примеру, доказано, что бактерии рода
фактором, возникающим из источников в Salmonella могут не менее 10 лет выживать в
окружающей среде.
сухих производственных помещениях.11,
Изначально бактерии рода Salmonella
следовательно, на некоторых предприятиях,
считались патогенами, передаваемые
производящих пищевую продукцию, важно
фекальным путем.
определить места обитания Salmonella.

47
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Помните о концепции 4.2.3. Cronobacter


см.кв.
Род Cronobacter (ранее – Enterobacter sakazakii)
Во многочисленных обучающих за последние несколько десятилетий изменился
материалах и даже руководящих в связи с постоянным обнаружением
документах содержится указание на генотипических и фенотипических штаммов,
конкретную зону, из которой возникающих с течением времени.12,13
Выяснилось, что источниками Cronobacter
необходимо отбирать пробы для анализа
являются, в основном, продукты растительного
в рамках программы контроля
происхождения (кукуруза, соя, пшеница, рис,
окружающей среды на предмет наличия травы, специи), а также сухое молоко и
патогенов. Часто упоминаются участки порошкообразная молочная смесь для детского
размером 30 см х 30 см.8 Однако, питания.14 Виды Cronobacter являются условно
выполнение данных рекомендаций патогенными микроорганизмами, а также
проблематично, поскольку почти все выяснилось, что они являются причиной
возможные зоны роста, из которых опасных для жизни заболеваний, возникающих
необходимо отбирать пробы в рамках у новорожденных, детей раннего возраста, а
программы контроля состояния также у пожилых людей с ослабленным
окружающей среды, не являются иммунитетом.
квадратными или даже просто плоскими
участками. К примеру, полые ножки Заражение порошкообразной молочной смеси
столов или ролики, стыки полов и стен для питания детей раннего возраста явилось
или трещины в напольном покрытии. основной причиной инфицирования
новорожденных и детей раннего возраста, что
привело к многочисленным заболеваниям по
Следовательно, важно провести
всему миру и связанными с ними отзывами
обучение отбору проб, в ходе которого порошкообразной молочной смеси из
подчеркнуть необходимость отбора проб реализации.15 Помимо готового продукта, был
из возможных ниш на нестандартных выделен изолят Cronobacter из среды
участках, а не только на плоских производства сухого молока и
поверхностях. Иногда следует отобрать порошкообразной молочной смеси для
пробу из напольного шва длиной 600 см питания детей раннего возраста (в том числе
(6 м) и 0,5 см в ширину. Или в некоторых из роликовых сушилок, сушильных колонн и
случаях необходимо отбирать пробы с отсеков емкостей), который показал
любой поверхности на полой ножке присутствие бактерий в данной среде в
стола. течение длительного времени в связи с
устойчивостью к высушиванию и способность
выживать при распылительной сушке.14,16,17
Контроль наличия Cronobacter в среде
производства сухого молока и
порошкообразной молочной смеси для
детского питания критично для
предотвращения заражения готовой
продукции. В связи с изменениями
таксономической классификации особо важно
выбрать метод, достоверно обнаруживающий
все разновидности Cronobacter.18

48
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.3. Разработка программы отбора проб


для верификации стратегий контроля
окружающей среды на предмет наличия
патогенов
В данном разделе описан процесс К примеру, установление числовых целевых
разработки программ РЕМ, показателей или ключевых
верифицирующих системы безопасности. показателей эффективности в процентном
Здесь не приведены стратегии отбора проб значении проб, давших положительный
для валидации программ пищевой результат наличия патогенов, могут привести к
безопасности, программы тому, что лица, ответственные за отбор проб,
предварительной подготовки и будут избегать отбора проб с положительными
нетехнологические меры результатами. Цель программы РЕМ – поиск и
профилактического контроля (например, устранение заражения патогенами
процедуры санитарной обработки), производственной среды, и данная цель
поскольку они обычно включают в себя недостижима при мерах стимулирования,
сочетание разнообразных подходов к противодействующих отбору проб с
тестированию, в том числе проверку положительными результатами.
наличия АТФ, определение количества
ОМЧ и, возможно, тестирование на
наличие патогенов. Разработка программы
РЕМ и связанного с ней отбора проб
включает в себя несколько этапов. Вариант
пошагового плана разработки приведен в
Таблице 2; однако, отдельные
предприятия могут изменить и расширить
этот план.

Ключевой сложностью программ РЕМ


является специфика отбора проб, в том
числе использование губки и отдельные
проверяемые места (например, трещины
в полу по сравнению с прилегающим
участком пола без трещин) могут иметь
большое значение для обнаружения
патогенов. Следовательно, важно
тщательно разработать план отбора проб
и программу РЕМ в целом и не отбирать
пробы, которые в большей степенью
вероятности дадут положительные
результаты анализа на наличие
патогенов.

49
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Таблица 2. Ключевые этапы разработки программы РЕМ

Этапы Комментарии и предложения


Необходимо собрать кросс-функциональную команду с участием, по
меньшей мере, сотрудников отдела контроля качества, микробиолога,
1 Сбор команды РЕМ
ответственных за санитарную обработку и менеджеров предприятия

В том числе поэтажных планов, подробной информации об


Сбор документов и оборудовании и местах его расположения, ранее полученных в
информации, данных зонах результатов контроля на наличие патогенов, данные
необходимых для других внедренных программ контроля состояния окружающей
2
разработки программы среды (например, проверок на наличие АТФ), а также данные о
РЕМ валидации программ пищевой безопасности (при наличии)

Определение
нормативных и Необходимо указание на отраслевые и нормативные руководящие
3 клиентских требований к документы
РЕМ (при наличии)

В том числе целевые микроорганизмы, процедуры испытаний,


Определение ключевых места и частоту отбора проб, количество проб, которые необходимо
4 параметров программы отбирать еженедельно или ежемесячно, время отбора проб и
РЕМ лаборатория, выполняющая анализ (внутренняя или сторонняя)

В том числе системы ведения записей, стандартных операционных


процедур и письменных руководств по последующему контролю
мест, где получены положительные результаты (корректирующие
5 Подготовка документации мероприятия). Все задачи, которые необходимо поставить перед
отдельными специалистами, с письменным указанием на
делегирование этих задач

Включает стандартные операционные процедуры по обучению,


Обучение лиц, записи о проведении обучения и результаты проверок. Обучение
6 ответственных за отбор должно быть проведено в таком формате, который будет понятен
проб всему персоналу

Регулярный пересмотр планов отбора проб, результатов отбора и


корректирующих мероприятий должны происходит через каждые 6-
12 месяцев, в нем должна участвовать вся команда (Этап 1). Он
может включать в себя регулярный (например, ежегодный) отбор
проб в рамках программы РЕМ независимой или внешней группой
Регулярный пересмотр
7 графика (например, консультантами или командой специалистов по
пищевой безопасности предприятия), которая может отобрать
большое количество проб из окружающей среды для оценки
эффективности внедренной процедуры отбора проб с точки зрения
эффективности выявления патогенов.

50
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.3.1. Зонирование и выбор мест отбора проб


Почти во всех программах РЕМ при с этой схемой Зоны 2 и 3 из схемы, состоящей из
разработке плана отбора проб применяется четырех зон, обычно объединяются в одну зону.
концепция «зон» отбора проб. В
большинстве стран и регионов места отбора Принцип выбора мест отбора проб в зонах не всегда
проб на производственных предприятиях очевиден. К примеру, поверхности над открытой
относятся к одной из четырех зон (см. готовой к употреблению продукцией, на которых
Рисунок 1), где Зона 1 представляет собой скапливается конденсат, способный попасть в
контактирующие с продуктом поверхности открытую продукцию, обычно считается Зоной 1, но
(например, поверхности, непосредственно может быть классифицирован как Зона 2, если
контактирующие с открытой готовой к классифицирование происходит в период низкой
употреблению продукцией), а Зона 4 влажности при отсутствии видимого конденсата, и,
представляет собой участки за пределами если команда не осведомлена о возможности его
нахождения готовой к употреблению образования. Также несмотря на то, что дренажные
продукции (например, раздевалки, каналы обычно считаются Зоной 3, каналы,
погрузочные рампы и т.д.).3,5,7,19 В некоторых расположенные непосредственно под
странах места отбора проб могут быть контактирующими с продуктом поверхностями,
разделены на три зоны. В соответствии могут относиться к Зоне 2.
Рисунок 1. Зоны отбора проб для контроля состояния окружающей среды

ЗОНА 1
Контактирующие с продуктом поверхности
(Устройства для нарезания, филлеры, контейнеры,
экраны, конвейерные ленты, руки работников,
ножи, стойки, рабочие столы)

ЗОНА 2
Не контактирующие с продуктом поверхности,
расположенные в непосредственной близости к
продукту и контактирующим с ним поверхностям
(Наружные части и каркас технологического
оборудования, холодильные установки, панели
управления оборудованием, переключатели)

ЗОНА 3
Более удаленные не контактирующие с
продуктом поверхности, расположенные в
производственных зонах или рядом с ними
(Вилочные погрузчики, ручные тележки, тачки, колеса,
крышки на возврате воздуха, шланги, стены, полы,
дренажные каналы)

ЗОНА 4
Не контактирующие с продуктом поверхности
вне производственных зон
(Раздевалки, кафетерии, входные/выходные группы,
погрузочные рампы, зоны хранения готовой
продукции, технические помещения)

51
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Как правило, первый шаг в разработке проб из фактических мест после разборки обычно
программы РЕМ – это выбор потенциальных выполняется для валидации отбора проб или в
мест контроля на наличие патогенов. В рамках задач по поиску и устранению,
результате обычно составляется мастер- инициированных другими событиями, например,
перечень мест отбора проб с уникальным получение положительных результатов в ходе
идентификатором каждого места отбора. верификационного отбора проб.
Необходимо включить достаточно детальные
описания, чтобы обеспечить Каждая точка отбора проб будет отнесена к
воспроизводимость последующих отборов определенной зоне, причем определения зон могут
проб из одного и того же места, и, различаться в зависимости от страны, региона и
предпочтительно оформить и вести этот даже контролирующего органа. Каждый план отбора
список в соответствующей базе данных, проб должен содержать письменное определение
совместимой с другими базами данных, того, что представляет собой каждая зона. Хотя в
например, лабораторными системами таком списке представлены все возможные места
управления информацией. Выбор мест отбора верификации отбора проб, это не означает, что при
проб обычно включает обход, выполняемый каждом отборе будут отобраны пробы изо всех
командой РЕМ (Таблица 2, Этап 1) для точек.
определения мест отбора проб, в том числе в
местах, где трудно провести очистку, К примеру, для среднего предприятия по обработке
возможных нишах роста, местах обитания, пищевой продукции было бы необычным иметь
зонах с высокой проходимостью и путях, мастер-перечень из 400-500 мест, но выполнять
которые могут способствовать отборы проб из 40-50 точек в неделю. Однако,
распространению патогена по предприятию. важно, чтобы лица, ответственные за отбор проб,
могли свободно отбирать хотя бы несколько проб из
Поскольку разборка оборудования для мест, не включенных в такой список, чтобы иметь
отбора проб в фактических местах обитания возможность получать результаты анализов из мест с
с целью рутинной верификации отбора проб высоким риском, например, из стоячей воды,
невозможна, вместо нее компании могут резервных дренажных каналов или новых трещин в
выбрать места репрезентативного отбора напольном покрытии, обнаруженных в ходе отбора
проб из смежных или прилегающих к проб.
потенциальному месту обитания зон. Отбор

4.3.2. Частота отбора и количество отбираемых проб


Стандартные руководства по частоте отбора продукты, способствующие росту бактерий Listeria
и количеству отбираемых проб (например, сыр, жидкое молоко, готовые к
предполагают, что их необходимо употреблению мясные деликатесы и морепродукты),
определять «исходя из имеющихся либо продукты, связанные с массовыми случаями
рисков». Такое определение не заболевания листериозом, вне зависимости от того,
представляется полезным, поскольку способствуют ли они обычно росту бактерий Listeria
существует мало (если вообще существуют) (мороженое – один из ярких недавних примеров
руководящие документы, указывающие на таких случаев). Частота отбора проб может быть
то, каким образом можно выполнить снижена до одного раза в месяц (или реже, в
количественную оценку риска, связанного с отдельных случаях) при наличии достаточных
наличием патогенов в окружающей среде. свидетельств низкого риска заражения бактериями
В целом, предприятия, где готовая к Listeria. К примеру, более редкий отбор проб может
употреблению продукция контактирует с быть оправдан для небольших предприятий, на
окружающей средой, считаются зонами с которых производство работает менее чем 3-4 дня в
высоким риском и требуют, по меньшей неделю. Аналогично, на предприятиях, где
мере, еженедельного отбора проб для производится готовая к употреблению продукция,
выявления целевых патогенов. проходящая обработку, направленную на
В частности, Listeria является целевым уничтожение бактерий листерии, после упаковки, и
патогеном, для выявления которого нужно не способствующая ее росту, также оправдан отбор
еженедельно отбирать пробы на любом проб реже одного раза в неделю. Salmonella может
предприятии, производящем либо быть целевым патогеном, отбор, на наличие которого

52
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

должен осуществляться еженедельно на содержанием влаги. По аналогии с частотой отбора


любом предприятии, производящем проб существует очень малое количество (если
готовую к употреблению пищевую вообще существует) рекомендаций по числу проб,
продукцию, контактирующую с которые необходимо отбирать в рамках программ
окружающей средой производственного РЕМ, кроме тех, что указывают, что количество
предприятия, и которое в прошлом было отбираемых проб должно определяться «исходя из
связано либо со случаями заболеваний существующих рисков». Один из немногих
сальмонеллезом, в том числе массовых, документов, в которых представлено руководство по
либо со случаями заражения, которые частоте отбора проб, – это руководящий документ по
могли быть связаны с источниками в среде контролю за бактериями Listeria от Службы
производственного предприятия. безопасности и контроля пищевой продукции
Предприятия, которым обычно требуется Министерства сельского хозяйства США (USDA FSIS),
более строгие планы отбора проб на предлагающий отбирать 3-5 проб с контактирующих с
наличие сальмонеллы, в том числе продуктом поверхностей (Зона 1) на каждой
еженедельный отбор проб, включают, но не производственной линии при каждом отборе проб.8
ограничиваются предприятиями, на Частота отбора проб может варьироваться от
которых производятся шоколад, сухие еженедельной до полугодичной для предприятий с
каши, порошкообразные молочные крайне низким риском (Таблица 3), но касается
продукты и многие другие готовые к только Зоны 1 (контактирующих с продуктом
употреблению пищевые продукты с низким поверхностей).

Таблица 3. Описание частоты отбора проб для различных предприятий, обрабатывающих


пищевую продукцию в соответствии с классификацией USDA FSIS8

Минимальная частота
HACCP Объем
USDA FSIS Описание тестирования
Классифика производства
Варианты вариантов контактирующих с
ционный / День
продуктом поверхностей
размер (фунты)
(примечание: с каждой
линии необходимо
отобрать 3-5 проб)
Вариант 1 2 раза /год / линия (каждые
PLT & AMAP Не Не
(Вар. 1) 6 месяцев)
применимо применимо
Вариант 2, Выбор 1
Только PLT Не Не 4 раза / год/ линия
(Вар. 2а)
применимо применимо (ежеквартально)
Вариант 2, Выбор 2
Только AMAP Не Не 4 раза / год/ линия
(Вар. 2b)
применимо применимо (ежеквартально)
Только
Вариант 3 (Вар.
дезинфекция
3): не Не Не 1 раз/месяц/линия
(ни PLT, ни
деликатесы или применимо применимо (ежемесячно)
AMAP)
не хот-доги

Очень малый 1 – 6 000 1 раз/месяц/линия


Только (ежемесячно)
Вариант 3 (Вар. 3): дезинфекция 6 001 – 2 раза /месяц / линия
деликатесы или (ни PLT, ни Малый
50 000 (каждые 2 месяца)
хот-доги AMAP)
50 001 –
Большой 4 раз/месяц/линия
> 600 000
(еженедельно)

Легенда рисунка: Пост-летальная обработка (PLT): процесс, используемый для снижения


количества или устранения L. monocytogenes в продукте,например – пастеризация и обработка
под высоким давлением ; Антимикробное вещество или процесс (AMAP): вещество или процесс,
используемый для ограничения или подавления роста в продукте L. monocytogenes.

53
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.4. Корректирующие
мероприятия,основанные Тестирование воздуха на наличие
патогенов
на результатах анализа
проб на наличие Довольно часто возникает вопрос, нужно ли
тестировать воздух на наличие патогенов.
патогенов Свидетельства о том, что вегетативные
бактериальные патогены распространяются на
производственных предприятиях воздушным
Для описанной здесь программы рутинной верификации путем, отсутствуют (за исключением спор
важно наличие четкого письменного плана и схемы плесени). Однако, аэрозоли (крайне тонкие и
корректирующих действий. Такие планы должны содержать мелкие частицы воды, смешанные с воздухом)
подробную информацию о: могут быть очень эффективным средством
распространения патогенов на предприятиях,
• Минимальном количестве направлений собираемых производящих пищевую продукцию.
смывов после первоначального получения положительного Замешательство по поводу значения воздуха в
результата, в том числе протокола для определения
этом качестве по сравнению с аэрозолями
специфических направлений взятия смывов.
помогает объяснить, почему вопрос о
• Процедурах глубокой очистки, которые
необходимости отбора проб из воздуха
необходимо использовать для последующей
проверки результатов испытаний. поднимается столь часто.
• Необходимо применять процедуры анализа
корневых (основных) причин, в том числе Проверка источников и мест расположения
подробную информацию о команде, ответственной аэрозолей представляется более подходящей
за проведение такого анализа. стратегией решения этого вопроса, чем анализ
• Необходимо применять процедуры, воздуха для определения значения аэрозолей
конвертирующие результаты анализа в план для передачи патогенов на предприятии,
корректирующих и профилактических производящем пищевую продукцию. Помимо
мероприятий, в том числе требований по этого, сведение к минимуму применения
завершению корректирующих и профилактических аэрозолей (к примеру, путем удаления шлангов
мероприятий. высокого давления из производственных
помещений и снижение расхода воды в
Необходимо выбрать места для взятия смывов на
процессе обработки) важно для уменьшения
участках и в местах, которые могут являться
распространения патогенов на
источниками первоначальных положительных
результатов. Получение таких результатов может
производственном предприятии.
указывать на расположенные неподалеку
возможные места обитания, например, стыки стен Другим связанным с воздухом потенциальным
и полов, дренажные каналы, источники, источником патогенов может являться воздух,
расположенные на высоте или пути передвижения, подаваемый под высоким давлением; шланги
пересекающиеся с местом получения подачи воздуха могут являться нишами для
положительных результатов, по которому могут роста патогенов. Следовательно, можно
распространяться микроорганизмы. рекомендовать проведение на предприятиях
проверки воздуха, подаваемого под высоким
Если рутинный («верификационный») отбор проб давлением, особенно в случаях, когда такой
из окружающей среды применяется для воздух используется для очистки
верификации прошедшей валидацию программы контактирующих с продуктом поверхностей.
пищевой безопасности, программы
предварительной подготовки или
нетехнологических мер профилактического
контроля (например, набора стандартных
санитарных операционных процедур и процедур
санитарной обработки), в письменный план также
должны быть включены подробные сведения о
процедурах, применяемых для повторной валидации
затронутых нетехнологических мер
профилактического контроля. 54
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.5. Определение источников патогенов и


разработка мер профилактического
контроля
фактических источников патогенов иногда может
Ключевая часть программы РЕМ –
быть затруднено, если последующие за
определение мест обитания, где
первоначальным получением положительного
патогены действительно могут выживать
результата мероприятия (например, взятие
и размножаться, часто в связи с тем, что в
мазков, глубокая очистка) не выполняются
таких местах они защищены от действия
должным образом. К примеру, чрезмерное
дезинфицирующих веществ. Цель
использование дезинфицирующих средств (в том
системы пищевой безопасности –
числе для санитарной обработки полов)
выявить и устранить ниши роста
непосредственно перед взятием мазка может
(например, участки, способствующие
привести к получению отрицательного
общему росту бактерий), а также
результата, тогда как в действительности это
потенциальных мест обитания, в ходе
просто привело к ситуации, когда постоянно
валидации или процедур санитарной
присутствующие патогены, биологические
обработки, а также не допустить
индикаторы или места обитания были покрыты
заражения таких мест. Программы РЕМ
дезинфицирующим средством, но не устранены.
для рутинной верификации
Такой подход также может привести к ситуациям,
подтверждают эффективность процедур
когда проба, в которой присутствует патоген или
санитарной обработки и других
биологический индикатор, может быть
применяемых мер профилактического
неправильно интерпретирована как единичный
контроля.
положительный случай, тогда как в
действительности он указывает на постоянное
Исходная цель программы РЕМ – выявить
присутствие патогена. Следовательно, хорошо
и исключить места обитания в пределах
спланированные и исполняемые последующие
зоны наличия открытого продукта.
мероприятия по каждому положительному
Однако, существует вероятность
результату анализа на наличие патогенов крайне
пропуска ниш в процессе валидации (и
важны для эффективных программ РЕМ.
последующих задач по поиску и
устранению), поскольку иногда их можно
определить только путем текущего
отбора проб для верификации. В
качестве примера можно привести нишу,
отсутствовавшую в момент
валидационного отбора проб, но
появившуюся позже. Помимо этого,
участки, ранее не являвшиеся
возможными нишами роста и местами
обитания, действительно могут стать ими
вследствие износа оборудования и его
деталей – например, уплотнений.

Тщательно проработанные и
последовательно внедренные
верификационные программы РЕМ могут
и должны обнаруживать данные виды
источников. Однако, обнаружение

55
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

4.6. Передовые подходы к отбору проб для


управления патогенами
расположенных в местах перехода из Зоны 4 в
Как подробно описано в данной главе,
Зону 3, где присутствие или попадание целевого
основные программы контроля
патогена можно выявить до его попадания в
окружающей среды на предмет наличия
место верификационного отбора проб.
патогенов генерируют данные,
Индикаторные места обычно расположены
необходимые для валидации и
рядом с препятствиями и барьерами для
верификации стратегий управления
измерения эффективности реализованных
наличием патогенов в окружающей среде.
мероприятий, или же в нишах роста или рядом с
Они включают в себя отбор проб с целью
ними, для измерения уровня осуществляемого
проведения расследования при наличии
контроля при помощи систем управления
обоснованной причины после верификации
процессом санитарной обработки. Помимо
проб, давших положительные результаты.
обнаружения патогенов отбор проб из
индикаторных мест также может выполняться с
Предприятия, производящие пищевую
применением методов определения количества
продукцию, на которых разработаны
ОМЧ, контроля наличия АТФ и других методов
комплексные стратегии отбора проб для
анализа.
валидации и верификации, часто
разрабатывают и внедряют расширенные
Отбор проб с целью расследования после
стратегии отбора проб. Данные методы
обнаружения патогена в индикаторном месте
отбора проб способствуют разработке мер
может считаться отбором без обоснованной
профилактического контроля и других
причины, поскольку он выполняется в рамках
стратегий, позволяющих улучшать
программы контроля санитарной обработки, но
способность таких предприятий
не является обязательным компонентом
предотвращать случаи микробного
программы соответствия нормативным
заражения из источников в окружающей
требованиям. Применение отбора проб в
среде. К примеру, некоторые
индикаторных местах для управления процессом
производители готовой к употреблению
является для предприятий не только «системой
мясной продукции в США выполняют отбор
раннего обнаружения», но также может
проб для «контроля процесса» в
способствовать уточнению стратегий
дополнение к отборам проб для
тестирования, поскольку положительные
верификации и валидации, при этом при
результаты, полученные в индикаторном месте,
валидационном отборе проб применяется
необязательно указывают на систематические
подход поиска и устранения ниш роста и
ошибки в системе пищевой безопасности,
мест обитания (Рисунок 2).
требующих отбора проб с целью расследования
по обоснованной причине.
Отбор проб для управления процессом
происходит в «индикаторных местах» (не
следует путать с индикаторными
организмами) для отбора проб,
являющихся местами раннего
предупреждения, где обнаружение
патогена еще не указывает на
возникновение проблемы в области
пищевой безопасности. Они включают в
себя участки на предприятии и
оборудовании, с точки зрения
санитарного проектирования

56
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Рисунок 2. Пример процесса «поиска и устранения»2.

Процесс поиска и устранения


Обычный процесс очистки и
санитарной обработки

Соблюдение правил санитарной Проводится ли


обработки воды достаточная санитарная
обработка всех
компонентов (химическая
Контроль сборки или термическая)?

Контроль применения Соблюдаются ли


дезинфицирующего средства после хорошие
сборки производственные
практики?

Соблюдение обычных процедур


настройки и запуска

Осмотр и взятие смывов из любых


вызывающих подозрение зон
Остановка работы до подачи
продукта на линию Если происходит
стимулирование роста
анаэробных бактерий,
Разборка до нормального подозрительная зона
ежедневного уровня является нишей роста
Свидетельства
неприемлемых
органических
Разборка любых оставшихся загрязнений?
компонентов машины
Корневая причина

При положительном
Очистка и заполнение водой или Приемлемы ли Приемлем ли результате на наличие
термическая дезинфекция всех применяемые уровень Listeria подозрительная
демонтированных компонентов методы очистки? применяемой зона является местом
линии разборки? обитания

Узнайте больше Свяжитесь с экспертом


о тестировании компании «3М» по
на наличие пищевой безопасности
патогенов foodsafetyrussia@mmm.com
www.3M.com/PathogenTesting

57
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

Ссылки:
1. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2015.
Актуальные хорошие производственные практики, анализ угроз и меры профилактического
контроля продуктов питания человека на основе оценки рисков; Окончательный регламент.
Верификация внедрения и эффективности. § 117.165. https://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

2. Мэлли, Т.Дж., Баттс, Дж., Уидманнн, М. 2015. Процесс поиска и устранения: Контроль
технологического процесса на предмет наличия Listeria monocytogenes в готовой к употреблению
продукции из мяса и рыбы. Журнал защиты пищевой продукции 78 (2): 436-445.
http://dx.doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-13-507

3. Dairy Food Safety Victoria 2016. Инструкция по управлению патогенами при производстве
молочной продукции. http://www.dairysafe.vic.gov.au/ publications-media/regulations-and-
resources/guidelines

4. Ассоциация производителей бакалейных товаров. 2014. Руководство по контролю состояния


окружающей среды и корректирующие мероприятия для продуктов питания, подверженных риску
заражения Listeria monocytogenes. https://www.gmaonline. org/forms/store/ProductFormPublic/LEMP

5. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2017.


Контроль наличия Listeria monocytogenes в готовой к употреблению продукции: Отраслевое
руководство; Проект руководства. https://www.fda.gov/
RegulatoryInformation/Guidances/ucm073110.htm

6. Инновационный центр молочной продукции США. 2015. Контроль наличия Listeria


monocytogenes: Руководство для молочной отрасли США. http://www.idfa.org/docs/default-
source/resource-library/guidance-for-the-us-dairy-industry-10-19-15.pdf

7. Объединенная ассоциация производителей свежих продуктов. 2013. Руководство по контролю


состояния окружающей среды и контролю наличия Listeria в производстве свежих продуктов.
http://www2.unitedfresh.org/forms/store/ ProductFormPublic/guidance-on-environmental-monitoring-
and-control-of-listeria-for-the- fresh-produce-industry

8. Служба безопасности и проверки продовольствия Министерства сельского хозяйства США 2014.


Руководство по совместимости с требованиями Службы безопасности и контроля пищевой
продукции: (FSIS) Контроль наличия Listeria monocytogenes в открытой прошедшей пост-летальную
обработку готовой к употреблению продукции из мяса и круп.
https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/d3373299- 50e6-47d6-a577-e74a1e549fde/Controlling-
Lm-RTE-Guideline.pdf?MOD=AJPERES

9. Орси, Р., Уидманнн, М. 2016. Признаки и распространение Listeria spp., в том числе видов
Listeria, впервые описанных после 2009 года. Прикладные микробиологические технологии. 100:
5273-5287. https://doi.org/10.1007/s00253-016-7552-2

10. 3М Пищевая безопасность 2018. Очерк 2 3M™ о молекулярном обнаружении – Сводная


информация об обнаружении Listeria.

11. Центр контроля заболеваний США. 2008. Эпидемия Salmonella Agona в нескольких штатах,
связанная с употреблением каш из воздушного риса или пшеницы (ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ
ОБНОВЛЕНИЕ). https://www.cdc.gov/salmonella/2008/rice-wheat-puff-cereal-5-13-2008.html
58
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Патогены

12. Йозеф, С., Четинкайя, Э., Драховска, Х., Артуро Левиджан, А., Фигуэрас, М.Х., Форсайт, С.Дж.
2012. Изолят Cronobacter condimenti sp. Nov., полученный из приправленного специями мяса, и
Cronobacter universalis sp. Nov., обозначение вида Cronobacter sp. genomospecies 1,
восстановленного после инфекции ноги, вода и пищевые ингредиенты. Международный журнал
системной эволюционной микробиологии. 62: 1277-1283. http://dx.doi. org/10.1099/ijs.0.032292-0

13. Джексон, Э.Э., Масуд, Н., Ибрагим, К., Урвой, Н., Харири, С., Форсайт, С.Дж. 2015. Описание
Siccibacter colletis sp. Nov., впервые открытых видов, изолированных из растительного материала,
а также уточненное описание Siccibacter turicensis. Международный журнал системной
эволюционной микробиологии. 65: 1335-1341. https://dx.doi. org/10.1099/ijs.0.000108

14. Форсайт, С.Дж. 2018. Обновленная информация о Cronobacter Genus. Ежегодный обзор
технологий в сфере наук о пищевой продукции. 9:23–44. http://dx.doi.org/10.1146/annurev-food-
030117-012246

15. Норберг, С., Стэнтон, К., Росс Р.П., Хилл, К., Фитцджеральд, Г.Ф., Коттер, П.Д. 2012. Cronobacter
spp. в порошкообразной сухой молочной смеси для питания детей раннего возраста. Журнал
защиты пищевой продукции 75: 607-620. https://doi.org/10.4315/0362-

16. Крейвен, Х.М., МакОли, К.М., Даффи, Л.Л., Феган, Н. 2010. Распространение,
распространенность и постоянное присутствие Cronobacter (Enterobacter sakazakii) в
производственной и непроизводственной средах на пяти предприятиях, производящих сухое
молоко. Журнал прикладной микробиологии. 109:1044–52. https://doi. org/10.1111/j.1365-
2672.2010.04733.x

17. Осаили Т., Форсайт, С. 2009. Устойчивость к высушиванию и постоянное присутствие видов
Cronobacter в смеси для питания детей раннего возраста. Международный журнал
микробиологии пищевой продукции. 136:214–20. https://doi.org/10.1016/j.
ijfoodmicro.2009.08.006

18. 3М Пищевая безопасность 2017. Оценка очерка 2 3M™ о молекулярном обнаружении –


Cronobacter и три коммерческих метода обнаружения Cronobacter spp.

19. Симмонс, К.К., Уидманнн, М. 2018. Выявление и классификация мест отбора проб для программ
контроля наличия патогенов Listeria monocytogenes в окружающей среде: Результаты экспертного
расследования. Микробиология пищевой продукции. 75: 2-17.
https://doi.org/10.1016/j.fm.2017.07.005

59
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

ГЛАВА 5

Контроль состояния
окружающей среды на
наличие микроорганизмов,
вызывающих порчу
Авторы:
Рэнди Уоробо | Корнелльский университет, Отделение изучения продуктов питания
Эбигейл Снайдер | Университет штата Огайо, Департамент расширения
Кэри Лингл| «3М Пищевая безопасность»

5.1. Цель контроля состояния окружающей среды на наличие


микроорганизмов, вызывающих порчу

5.2. Микроорганизмы, вызывающие порчу, и их значение в среде


производства пищевой продукции

5.2.1. Дрожжи и плесень


5.2.2. Определение количества ОМЧ
5.2.3. Молочнокислые бактерии

5.3. Разработка программы отбора проб для обнаружения


микроорганизмов, вызывающих порчу

5.3.1. Выбор мест для отбора проб


5.3.2. Частота отбора и количество отбираемых проб

5.3.3. Создание трендов и анализ на предмет наличия


микроорганизмов порчи
5.3.4. Определение пороговых значений микроорганизмов порчи

5.4. Корректирующие мероприятия, основанные на результатах анализа


микроорганизмов порчи

5.5. Определение источников микроорганизмов порчи

5.6. Дополнительные факторы, которые необходимо учитывать

60
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.1. Цель контроля состояния окружающей


среды на предмет наличия
микроорганизмов, вызывающих порчу
Контроль состояния окружающей среды Контроль состояния окружающей среды часто
позволяет компаниям не ретроспективно применяется в качестве верификации режимов
решать проблемы по мере поступления, а санитарной обработки, поскольку
проактивно устранять микробную порчу производственная среда – одна из основных
продукции. Это особенно полезно для систем причин проблем в области качества, связанных с
управления качеством, поскольку случаи попаданием в продукцию микробов, управления
порчи продукции часто бывают которыми хотят добиться производители.
эпизодическими, и в отсутствие Некачественная санитарная обработка
последовательных измерений базового окружающей среды повышает риск случаев
уровня первичные и хронические проблемы непреднамеренного микробного заражения.
остаются незамеченными.

5.2. Микроорганизмы, вызывающие порчу, и их


значение в среде обработки пищевой продукции
Окружающая среда на предприятиях, Отдельные методы производства или типы продуктов
производящих пищевую продукцию, нестерильна, связаны с отдельными организмами, вызывающими
и микроорганизмы, населяющие такую среду, порчу. На основе этих параметров
часто высоко адаптивны и способны расти на
производимом пищевом продукте. Такая необходимо понять, риск появления каких организмов,
адаптация повышает риск заражения в случае вызывающих порчу, наиболее актуален для предприятия, и
перекрестного заражения. решить, будет ли уместным применение нацеленной на
конкретные типы или классы микроорганизмов стратегии
Помимо этого, микробы, вызывающие порчу и контроля состояния окружающей среды, или же
специфичные для конкретного предприятия, часто применение более общей стратегии, основанной на
адаптируются и становятся устойчивыми к соответствующих показателях. К примеру, предприятия, на
применяемым на конкретном предприятии мерам которых применяется горячий розлив, с наибольшей
контроля производственного процесса. степенью вероятности будут стремиться контролировать в
Термоустойчивые бактерии и грибы более часто рамках программы контроля состояния окружающей среды
изолируются от продуктов и предприятий, при термоустойчивую грибковую плесень.
обработке которых применяются термические
процессы. На предприятиях, где применяются При определении отдельных организмов, вызывающих
консерванты, чаще выделяют устойчивые к порчу, необходимо оценить адаптацию организмов,
консервантам дрожжи. Длительное применение вызывающих порчу к применяемым процедурам
дезинфицирующих средств узкого спектра или дезинфекции, переносимость компонентов рецептуры и
неэффективные практики в области санитарной характер взаимодействия микроорганизмов, вызывающих
обработки также могут порчу, с применяемым для производства продукции
привести к наличию в окружающей среде сырьем. Соответствующие организмы, вызывающие порчу,
большего числа организмов, вызывающих порчу. часто объединяют в группы на основании биологической
классификации, характера жизнедеятельности и методов
Микроорганизы порчи могут привести к сокращению обнаружения. Среди часто выделяемых групп дрожжи,
срока годности продукта, ухудшению плесень, ОМЧ и молочнокислые бактерии.
органолептических свойств и, в некоторых случаях, к
отзывам продукции из реализации. Такие случаи
имеют значительные экономические и
репутационные последствия.

61
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.2.1. Дрожжи и плесень


Дрожжи и плесень являются часто происходит через пищу, напитки,
эукариотическими организмами, технологическую воду или воду для очистки,
вызывающими порчу, высоко устойчивыми к или в связи с неэффективными практиками в
многочисленным мерам технологического и области санитарной обработки.
рецептурного контроля.1 Сообщается, что
дрожжи и плесень способны выживать и Мицелиальные грибы (плесневые) часто
размножаться даже в крайне суровых бывают устойчивыми к низким рН, Aw, а
условиях окружающей среды. некоторые из них крайне устойчивы к
высоким температурам. Эти грибы, в
Дрожжи – одноклеточные эукариоты, частности, связаны с пищевой продукцией
устойчивые к низкому рН и особенно связаны с длительного хранения или продуктами с
порчей продуктов питания с высоким увеличенным сроком годности. Помимо
показателем Aw и/или высоким содержанием других механизмов, характерных для всех
сахара, например, пастеризованных соков, организмов, вызывающих порчу
сиропов, свеженарезанных фруктов или распространение плесени, часто происходит
йогурта. Распространение дрожжей воздушным путем в связи с повышенной
способностью переносить споры.

5.2.2. ОМЧ
Определение количества ОМЧ (TPC) или, рост только отдельных организмов,
если быть более точными, общее вызывающих порчу.
количество аэробных бактерий,
применяется для всех культивируемых Виды производственных сред, чувствительные
бактерий, выращиваемых на к заражению из окружающей среды, также
питательной, комплексной среде в полезно оценивать по показателю ОМЧ. Такие
аэробных условиях.1 ОМЧ может системы могут включать в себя зоны розлива,
использоваться в качестве показателя емкости с охлаждающей водой и трудно
общего санитарного состояния, а также промываемые ниши в производственных
для оценки общего количества микробов линиях.
в производственной среде.

Выявление бактерий таким способом


может быть более эффективным для
скоропортящейся продукции,
подверженной порче различными
условно патогенными организмами, чем
для продукции, на которой возможен

62
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.2.3. Молочнокислые бактерии


Молочнокислые бактерии представляют собой кислоту, уксусную кислоту, углекислый газ и другие
обширную, функциональную совокупность органолептические продукты обмена веществ. Молочнокислые
бактерий, вызывающих порчу свежего мяса и бактерии представляют собой значительную проблему для
мясных продуктов, готовой к употреблению мясоперерабатывающей отрасли. Мясо – ценный, очень
продукции (RTE), свеженарезанных фруктов и скоропортящийся продукт, обычно связанный с порчей
упакованных в модифицированной атмосфере молочнокислыми бактериями. Следовательно, это одно из
мясных продуктов, пива и вина. 1 Порча наиболее хорошо изученных взаимоотношений
характеризуется образованием в процессе «продукт/организм, вызывающий порчу», и проблемы в области
микробного роста продуктов обмена веществ качества мясных продуктов подробно изучены. Порчу, связанную
с неприятным запахом – преимущественно, с развитием молочнокислых бактерий, можно распознать по
молочной кислоты. Гомоферментативные неприятному запаху, образованию слизистой пленки (декстрана),
молочнокислые бактерии производят а также по вздутию упаковки в связи с образованием
молочную кислоту исключительно как гетероферментативными молочнокислыми микроорганизмами
побочный продукт обмена веществ, тогда как углекислого газа. Молочнокислые бактерии распространены
гетероферментативные молочнокислые повсеместно; заражение происходит в окружающей среде и его
бактерии могут синтезировать молочную можно избежать, тщательно проводя санитарную обработку
окружающей среды и инвентаря, а также контролируя условия
хранения в течение срока годности.

Рисунок 1. Хронология отзыва продукции, связанного с порчей, гипотетическим американским производителем


пищевой продукции

Инициировано расследование в связи с


сообщениями потребителей о вздутии
упаковки в связи с микробной порчей

К инциденту привлекается
Управление по контролю Первоначальный анализ ОМЧ, а
пищевой продукции и также анализ количества
лекарственных средств дрожжей и плесени не позволяет
(FDA) и, в конечном итоге, сделать вывод о причине порчи
предлагает выполнить продукции.
отзыв продукции I класса.*

В ходе дополнительного тестирования выясняется,


что порча вызвана молочнокислыми бактериями,
теми же самыми, что выявлены в
производственной среде. Следовательно, данный
случай порчи продукции классифицируется как
отзыв продукции II класса.*

В рамках долгосрочного плана корректирующих


мероприятий на предприятии совершенствуется
режим санитарной обработки окружающей среды,
а также изменяется конфигурация крышки
упаковки для исключения случаев заражения в
процессе производства.
*Отзыв продукции I класса: Опасные или дефектные продукты, способные вызвать серьезные
проблемы со здоровьем или гибель людей.
*Отзыв продукции II класса Продукты, способные вызвать временные проблемы со здоровьем
или представлять небольшую угрозу.

63
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.3. Разработка программы отбора проб для


обнаружения микроорганизмов, вызывающих
порчу
Программа контроля состояния окружающей на поверхностях может дополняться прямым
среды может определить целевые проблемные посевом или непрямым посевом с применением
зоны, в которых необходимо в короткие сроки губок.
снизить число организмов, вызывающих порчу,
а также позволяет отслеживать и формировать Рисунок 2: Пример отбора проб из воздуха с
тренды для управления угрозами в области применением тест-пластин 3MTM PetrifilmTM
качества продукции в долгосрочной
перспективе. Это позволяет проанализировать
корневые причины и может помочь отличить
неэффективные положения политик от
неэффективного исполнения таких политик.
Планы отбора проб должны быть
структурированы по нескольким факторам:

• Определение соответствующих
целевых микробов.
• Выбор мест отбора проб.
• Определение частоты
отбора проб.
• Установление эффективных пороговых
значений и связанных с ними корректировок.

Должны быть разработаны отвечающие


потребностям предприятия программы отбора
проб, и решения относительно таких параметров
должны обязательно приниматься коллегиально
специалистами по контролю качества продукции. Прямой контактный посев на тест-пластину –
быстрый и простой в применении способ
Также необходимо выбрать соответствующий обнаружения низких уровней наличия микробов на
метод выявления целевого организма, не контактирующих с продуктом поверхностях.
вызывающего порчу. На предприятиях, где идет Однако, если необходимо отобрать пробы с
борьба со спорообразующими плесневыми поверхности большей площади, можно
грибками, распространяемыми с помощью использовать распространенные методы
аэрозолей, можно применять отбор проб из непрямого контактного посева, например, с
воздуха для контроля наличия в нем спор. применением тампонов или губок.

Качество воздуха с точки зрения наличия в нем Непрямой посев также позволяет выполнять
микробов можно оценить путем отбора проб из дополнительную обработку отобранного образца.
воздуха для количественного анализа или при Например, для отбора термоустойчивых
помощи седиментационной пластины. При организмов, вызывающих порчу, перед посевом на
разработке плана контроля окружающей среды чашку может применяться термический шок,
должны быть учтены место и время отбора проб. снижающий количество фоновых
Подходящими для отбора проб из воздуха микроорганизмов. Помимо этого, данный метод
являются зоны с высокой циркуляцией воздуха, позволяет выполнять посев на чашку нескольких
высокой чувствительностью (например, места сред, если необходимо получить результаты
нахождения открытого продукта) или зоны нескольких целевых микроорганизмов.
наличия большого числа микробов (например,
зона разгрузки).
Контроль состояния окружающей среды

64
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.3.1. Выбор мест отбора проб


Выбор места должен основываться на задачах и совокупности проб в каждый день осуществления
целях плана отбора проб из окружающей среды. контроля. Если в отдельных местах постоянно
Планы контроля окружающей среды, возникают проблемы или существуют показатели
нацеленные на определенные организмы, недостаточной санитарной обработки, возможен
вызывающие порчу, могут служить средством вариант более частого включения этих мест в
верификации процедур санитарной обработки ротацию наряду с другими случайными местами.
или техникой «поиска и устранения» отдельных Рекомендуется периодически пересматривать
конкретных организмов, вызывающих порчу, из мастер-перечень и рассматривать альтернативные
окружающей среды. Обе цели могут быть мнения о необходимости включения в него
достигнуты при помощи одного и того же плана, соответствующих мест отбора проб. Помимо этого,
но основная цель может оказывать влияние на необходимо обучить персонал тому, в каких
отдельные аспекты процедуры. конкретно местах необходимо отбирать пробы в
соответствии с планом. На Рисунке 3 показано, как
Необходимо разработать план мест отбора на одной и той же единице оборудования можно
проб и провести анализ каждой части этой выделить несколько мест отбора проб, имеющих
высокую важность.

Рисунок 3. Пример нескольких мест отбора проб, выделенных на одной единице оборудования

Стыки звеньев конвейерной цепи и нижняя ее поверхность

Внутренняя часть ролика и зазоры

Места обитания в
тупиковых отводах труб

65
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

Верификация санитарной обработки Для управления организмами, вызывающими


происходит путем выбора обширного ряда порчу, можно выбрать прямой отбор проб на
сменяющих друг друга мест, а также путем поверхностях, сильно удаленных от пищевой
выполнения целевых проверок трудно продукции, поскольку они способствуют
промываемых мест. Подход, представляющий перекрестному заражению. Поверхности в
собой поиск и устранение, направленный на Зоне 2, например, трубы, расположенные на
исключение отдельных организмов, высоте, непосредственно над
вызывающих порчу, из окружающей среды, контактирующими с продуктом
должен быть основан на механизме поверхностями, поверхности в Зоне 3,
распространения организмов и возможных например, лопасти вентиляторов и емкости с
источниках их попадания, как было сказано охлаждающей водой, а также поверхности в
выше. Зоне 4, например, воздухозаборники,
представляют собой участки, на которых
В целом, взятие мазков из более обширных могут появляться места обитания организмов,
областей по сравнению с исследованием вызывающих порчу, в зависимости от мест их
небольших зон, из которых обычно расположения.
отбираются пробы в рамках реализации
программ, нацеленных на борьбу с Listeria, Более того, поверхности в Зоне 1 легко
способствует улучшению программ контроля включаются в программу контроля состояния
состояния окружающей среды в целях окружающей среды, нацеленных на
предотвращения порчи продукции. Взятие организмы, вызывающие порчу, и результаты
мазков из окружающей среды может анализа микробиологической чистоты таких
выполнять двойную цель, поскольку в одном и поверхностей могут указывать на
том же пробе могут быть обнаружены и необходимость проведения дополнительной
организмы, вызывающие порчу, и патогены санитарной обработки, также влияющей на
или их индикаторы. Однако, в некоторых пищевую безопасность. В Таблице 1 приведен
случаях выбор мест отбора проб для перечень часто встречающихся на
выявления патогенов и организмов, производственных предприятиях проблемных
вызывающих порчу, может варьировать в участков, возникающих во всех четырех зонах.
зависимости от выбранных зон.

Таблица 1. Пример мест отбора, часто связываемых с местами обитания микроорганизмов, вызывающих порчу

Место Угроза качеству Зона

Отсутствие турбулентного потока ведет к скоплению и росту бактерий,


Тупиковый отвод 1
вызывающих порчу, и дрожжей.

Сложное оборудование, с которым продукт может контактировать


напрямую, также может иметь полые ролики, шероховатые сварные 1+
Конвейер швы и микротрещины. Помимо этого, чрезмерное использование
аэрозолей в ходе санитарной обработки может привести к заражению
такого оборудования и вызвать перекрестное заражение.
Емкости с охлаждающей Образование биопленки ведет к заражению после обработки
водой 2
продукции, прошедшей горячий розлив, или на возврате

Лопасти вентиляторов Скопление грибковых спор и частиц пыли ведет к их циркуляции по


потокам воздуха в окружающей продукцию среде. 3
Воздухозаборник

Место обитания, в частности, связанное с наличием в оборудовании


Пломбы/уплотнения
плесени, которую трудно устранить если не проводить тщательную 3
охладителя
обработку каждый санитарный день.

66
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

Рисунок 4: Пример мест отбора проб на наличие организмов, вызывающих порчу, в Зонах 1 и 2
На представленном ниже графике запеченный продукт покидает печь на конвейере, в тот же
момент через диспенсер наносится покрытие. Над линией на высоте расположена труба, на
которой в ходе производства образуется конденсат. Стрелками на рисунке показаны
возможные места отбора проб для выявления на данном участке производства организмов,
вызывающих порчу.

Нижняя поверхность трубы, расположенной на высоте

Тупиковый
отвод

Головка диспенсера

Конвейер

5.3.2. Частота отбора и количество проб


Число проб, отобранный в каждый день проводить для определения частоты оценки
осуществления контроля, должно результатов специалистами по пищевой
основываться на размере и сложности безопасности и контролю качества продукции. В
предприятия, помимо практической качестве альтернативы частоту отбора проб
возможности внедрения программы. можно установить исходя из графика операций
Частота отбора проб должна оцениваться в по санитарной обработке или степени риска
соответствии с относительным риском обрабатывающих операций, которые могут
возникновения проблемы в области требовать дополнительного контроля во
качества, есть ли превышение избежание возникновения отклонений в области
предварительно установленных пороговых качества.
значений.
В зависимости от предприятия параметры отбора
На предприятиях, где результаты проб могут пересматриваться в зависимости от
контроля состояния окружающей среды сезона или в результате периодически
часто указывают на некачественную происходящих событий. К примеру, весной
санитарную обработку или повышается концентрация попадающих из
возникновение мест обитания микробов, воздуха плесневых спор, и производители
следует увеличить частоту отбора проб. продукции, чувствительной к заражению
Аналогичную оценку рисков нужно плесенью на этапе розлива, могут соответственно
67
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

регулировать свои планы, в связи с этим управления качеством можно применять один
фактом. Напротив, ко-пэкеры и мазок на примерно 100 м2 производственной
предприятия, производящие несколько зоны, хотя большее количество мазков может
SKU на арендованных производственных быть более информативным. В большинстве
линиях, могут считать свой график случаев частота отбора проб должна быть как
отбора проб частью стратегии снижения минимум ежемесячной. Частота и количество
отрицательных последствий, мест отбора проб увеличивается в зависимости от
направленной на предотвращение размера предприятия, темпа производства,
попадания микроорганизмов порчи. возраста предприятия и оборудования, а также
при увеличении предрасположенности к риску
В целом, в качестве базового уровня возникновения проблем в области качества.

5.3.3. Создание трендов и анализ на предмет наличия


микроорганизмов порчи
Различные методы визуализации Различные проблемы, которые могут возникнуть
позволяют специалистам в области на производственном предприятии, могут быть
качества продукции решать решены при помощи сортировки данных по
разнообразные вопросы. Часто датам, местоположению или типу отобранной
оказывается полезным представлять пробы. Производители должны
данные о контроле состояния проанализировать полученные результаты для
окружающей среды за продолжительный получения преимуществ от реализации программ
период времени в форме графика, на контроля состояния окружающей среды на
котором очевидны тренды и шаблоны, предмет наличия организмов, вызывающих
по сравнению с визуализацией в форме порчу. На Рисунках 5 а-с показано, какие
электронной таблицы или совокупности варианты анализа данных о контроле состояния
отчетов об отобранных пробах. окружающей среды может выбрать компания.

Рисунок 5а. Пример визуализации данных контроля состояния окружающей среды. Определение ОМЧ

ОМЧ
1600

1400
Определение количества
организмов методом

1200

1000
посева КОЕ/г

800

600

400

200

Данная таблица показывает результаты определения количества ОМЧ в одной и той же точке в течение года.
В более теплые летние месяцы (июнь, июль, август) количество бактерий сезонно возрастает. В конце ноября
наблюдается острый, значительный рост, не характерный для данного времени года. Необходимо провести
анализ, чтобы понять причину столь необычных результатов.

68
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

Рисунок 5b. Пример визуализации данных контроля состояния окружающей среды. Дрожжи и плесени

Количество дрожжей и плесени в воздухе


1200
Количество дрожжей и плесени

1000
КОЕ/60 см2

800

600

400

200

0
ЛИНИЯ 1 ЛИНИЯ 2 ЛИНИЯ 3 ЛИНИЯ 4

Количество дрожжей и плесени в пробах воздуха, отобранных в различных местах на предприятии,


можно отслеживать путем сравнения такого количества при помощи столбиковой диаграммы. В
данном примере количество, полученное на Линии 2, выше, чем в других местах, в связи с чем
пищевая продукция, произведенная на данной линии, более подвержена риску заражения
дрожжами и плесенью. Можно предпринять шаги для устранения такого риска, определив источник
появления дрожжей и плесени, изменив оборудование таким образом, чтобы защитить продукцию
от заражения, или внедрив процессы, направленные на устранение дрожжей и плесени из
продукции после этой точки производственного процесса.

Рисунок 5c. Пример визуализации данных контроля состояния окружающей среды.


Молочнокислые бактерии

Количество молочнокислых бактерий на оборудовании/в окружающей среде

Дренажный
канал

Воронка

Уплотнение

Лента

Дозатор
розлива

0 50 100 150 200 250 300 350 400

Количество молочнокислых бактерий


КОЕ/кв.см

В данной таблице показаны данные контроля количества молочнокислых бактерий в различных точках. В случае
заражения готовой продукции эта информация может быть полезна для начала расследования, нацеленного на
выявление корневой причины проблемы. В данном примере количество молочнокислых бактерий на
уплотнении выше нормы, и необходимо проверить уплотнение на предмет наличия трещин или недостаточной
очистки.
69
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.3.4. Определение пороговых значений микроорганизмов порчи


Пороговые значения являются На предприятии может быть принято
количественными стандартами, подразделение пороговых значений и
разграничивающими приемлемые корректировок, исходя из типа поверхности, с
результаты для программы контроля которой была отобрана проба. К примеру,
состояния окружающей среды, их следует базовый уровень количества организмов,
установить, исходя из реального опыта определяемых методом посева, при отборе пробы
предприятия. Для принятия с дренажного канала, вероятно, будет отличаться
информированного решения о от уровня для пробы, отобранной с
приемлемых уровнях, на предприятии контактирующей с продуктом поверхности. Начало
необходимо контролировать результаты выполнения корректирующих мер реагирования
программы контроля состояния должно соответствовать полученным результатам.
окружающей среды в течение 10-20 циклов
контроля. Полученный массив данных Программы контроля состояния окружающей
поможет определить базовый уровень, для среды часто становятся обременительными
которого могут быть установлены для компаний при установлении
нормальные отклонения и неэффективных пороговых значений или
экстраполированы пороговые значения. чрезмерно большого объема корректирующих
мероприятий. Поскольку программы контроля
Метод определения базового уровня состояния окружающей среды носят, по
особенно подходит для установления большей части, превентивный, а не
пороговых значений наличия реактивный характер, постоянно обновляемые
индикаторных организмов и тренды выявления микробов также могут
количественной оценки указать на необходимость начала
микроорганизмов. Напротив, для расследования. Опять же, могут возникнуть
программ контроля состояния небольшие изменения количества выявляемых
окружающей среды, направленных на микроорганизмов, влияющие на расчетные
отдельные организмы, вызывающие значения базового уровня, но предприятия
порчу, с целью их полного исключения из могут сделать выбор в пользу политики,
производственной среды (например, согласно которой восходящий тренд из 5-10
термоустойчивых плесневых грибов) последовательно отобранных проб может
можно выбрать вариант определения сперва потребовать выполнения
наличия любого обнаруживаемого корректирующих мероприятий перед тем, как
целевого микроорганизма, достаточного будет достигнуто заданное пороговое
для выполнения корректирующих значение.
мероприятий.

70
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.4. Корректирующие мероприятия, основанные на


результатах анализа микроорганизмов порчи
При превышении пороговых значений должны основываться на данных нескольких
необходимо выполнить краткосрочные циклов наблюдения и могут включать в себя
корректировки и долгосрочные повторное обучение персонала, оценку
корректирующие мероприятия. чистящих и дезинфицирующих веществ,
Немедленные корректировки обычно изменение процедур очистки и дезинфекции
включают в себя этап санитарной или графиков санитарной обработки, а также
обработки, либо нацеленный на принятие во внимание соответствующих
отдельное место, либо представляющий изменений производственного процесса. Такие
собой общую глубокую очистку. корректирующие мероприятия могут зависеть
Необходимо вести документацию о от предрасположенности компании к риску или
выполнении процедуры, включающую вероятности возникновения проблемы,
подробное описание этапов и практик по связанной с порчей продукции, на основе
очистке, выполненных после данных о контроле состояния окружающей
превышения установленных пороговых среды.
значений параметров контроля
состояния окружающей среды, а также Вероятность и серьезность потенциальной
необходимо провести обучение порчи продукта должны учитываться при
специалистов, ответственных за принятии решения, нужно ли провести
интерпретацию результатов контроля переработку или утилизацию готового
состояния окружающей среды и продукта.
инициирование корректировок,
Эти положения должны быть зафиксированы в
выполнению своих обязанностей.
политике вместе с программой контроля
Многие предприятия предпочитают
состояния окружающей среды до того, как
включать в корректировки этап
возникнет любое нарушение установленных
повторного отбора проб после
пороговых значений. Некоторые предприятия
проведения санитарной обработки для
после превышения установленных пороговых
верификации удаления источника
значений также увеличивают число или частоту
заражения или снижения его количества
отбора проб. Теоретически, это может
до приемлемого уровня. Рекомендуется
направить целевую санитарную обработку на
включить данный этап дополнительно в
источник заражения путем векторных мазков
следующий цикл мониторинга для
для тестирования на наличие АТФ, но также
определения того, был ли удален
повышает уровень контроля в области
источник или причина заражения, или,
поддержания приемлемого уровня
напротив, в той же точке произошло
санитарного состояния в производственной
повторное заражение. Долгосрочные
среде.
решения и анализ корневых причин

71
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

5.5. Определение источников организмов,


вызывающих порчу
Выявление на производственном микробы из которого могут постоянно попадать в
предприятии участков, зараженных окружающую среду во время каждого цикла
организмами, вызывающими порчу, – производства. Выбранное оборудование и его
полезная стратегия управления качеством конструкция также могут негативно влиять на
продукции. Однако, организмы, систему контроля состояния окружающей среды,
вызывающие порчу, могут повторно если оно способствует перекрестному заражению
появляться в системе, если не устранен или даже если оно не способно эффективно
основной их источник. исключать источники заражения. Разделение
Непрерывное выявление проблемных действий, возраст оборудования и здания, а также
уровней наличия организмов, степень закрытости процессов – факторы,
вызывающих порчу, в одном и том же оказывающие влияние на наличие микробиоты в
месте может указывать на наличие окружающей среде и на вероятность заражения. В
дополнительных глубоких проблем, не ходе разработки программ профилактического
решенных рутинной или специальной технического обслуживания и утвержденных
санитарной обработкой этого участка. программ взаимодействия с поставщиками
необходимо учесть долгосрочные выводы,
На предприятиях необходимо учесть сделанные на основании программ контроля
уровни риска появления организмов, состояния окружающей среды на предмет
вызывающих порчу, из различных наличия организмов, вызывающих порчу.
источников. Часто такими источниками
становится сырье плохого качества,

5.6. Дополнительные факторы, которые


необходимо учитывать
Контроль состояния окружающей среды
ситуации с заражением поверхности или воздуха,
на предмет наличия организмов,
которое может быть выявлено в ходе реализации
вызывающих порчу, носит
программы контроля состояния окружающей
диагностический характер, его не следует
среды, и другие пути заражения. Лучшей
рассматривать в качестве автономной
стратегией снижения риска возникновения
системы контроля. Анализы
случаев заражения является приложение большой
охлаждающей воды, ингредиентов и
кросс-функциональной командой
сжатого воздуха на предмет
скоординированных усилий. Помимо этого,
наличия микробов могут быть важными
данные, полученные в рамках реализации этой
средствами проверки, дополняющими
программы, могут быть весьма полезны для
программу контроля состояния
оценки различных систем специалистами в
окружающей среды. Тщательное
области пищевой безопасности и качества.
соблюдение хороших производственных
Повышение вероятности порчи продукции может
практик (GMP) также помогает
быть сигналом о наличии системных проблем,
контролировать наличие
способных в будущем также привести к
микроорганизмов порчи. Однако,
инцидентам в области пищевой безопасности.
необходимо учитывать только нарушения
Системы контроля состояния окружающей среды,
GMP, напрямую влияющие на изменение
выявляющие микроорганизмы порчи, требуют

72
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

проактивных действий, но компаниям существующую на предприятии. Через каждые 1-3


следует быть подготовленными к ним, года необходимо проводить повторную оценку
иметь персонал и достаточное время для самой программы контроля состояния
оценки полученных в рамках реализации окружающей среды. Изменения технологии
этих программ результатов, чтобы иметь производства или рецептуры могут не только
возможность их практического способствовать изменению уровня риска порчи
применения. Работники предприятия продукции, но и оказывать влияние на вид
также должны учитывать влияние GMP на организмов, вызывающих порчу, характерных для
микробиоту, вызывающую порчу, конкретного производителя.

Узнать больше о тестировании на Свяжитесь с экспертом компании «3М» по


наличие организмов, вызывающих пищевой безопасности
порчу foodsafetyrussia@mmm.com
www.3M.com/SpoilageDetection

73
Руководство по контролю состояния окружающей среды –
Организмы, вызывающие порчу

Ссылки:

1. Даунс, Ф.П., Ито, К. и Американская ассоциация здравоохранения. 2001. Собрание методов


микробиологического тестирования продуктов питания (4-е изд.). Вашингтон, округ Колумбия:
Американская ассоциация здравоохранения.

2. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2010.


FDA 101: Отзывы продукции.
https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm049070.htm

74
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

ГЛАВА 6

Контроль состояния
окружающей среды на
наличие аллергенов
Авторы:
Томас Грейс | «Биа Диагностикс»
Кен Дэвенпорт | «3М Пищевая безопасность»
Габриэла Лопез Веласко | «3М Пищевая безопасность»

6.1. Цель контроля состояния окружающей среды на наличие аллергенов

6.2. Аллергены и их значение в среде


обработки пищевой продукции

6.3. Специфическое и неспецифическое тестирование на наличие аллергенов

6.4. Разработка программы отбора проб для выявления аллергенов

6.4.1. Выбор мест для отбора проб

6.4.2. Частота отбора и количество отбираемых проб

6.4.3. Определение пороговых значений аллергенов

6.5. Корректирующие мероприятия, основанные на результатах анализа


отобранных проб на наличие аллергенов

6.6. Определение источников аллергенов

6.7. Дополнительные факторы, которые необходимо учитывать

6.8. Подведение итогов

75
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

6.1. Цель контроля состояния окружающей


среды на наличие аллергенов
Пищевые аллергены становятся все что оказывает значительное влияние на
большим поводом для беспокойства для производителей пищевой продукции.4
производителей продуктов питания и
напитков. По данным 2004 года, В то время как идеальной ситуацией
примерно 2% взрослых и около 5% является наличие выделенных помещений
младенцев и детей в Соединенных Штатах для производства содержащей аллергены и
Америки ежегодно страдали от различных гипоаллергенной продукции, в
видов пищевой аллергии (Рисунок 1).1 действительности продукция, в рецептуре
Помимо этого, ежегодно примерно 30 000 которой не содержатся аллергены, зачастую
людей обращаются за экстренной производится в тех же помещениях и на том
медицинской помощью и 150 человек же самом оборудовании, что и продукция,
умирает каждый год в связи с содержащая аллергены. Следовательно,
аллергической реакцией на различные комплексная программа контроля
продукты питания.1 состояния окружающей среды должна
включать факторы выявления наличия
За последние несколько лет значительно аллергенов на производственном
возросло число людей, которым оборудовании после очистки и до начала
поставлен диагноз «алиментарная производства следующего наименования
аллергия», а также число людей, продукции. Также необходимо проводить
обращавшихся, в связи с этим за оценку наличия аллергенов в окружающей
медицинской помощью. Эти среде для предотвращения перекрестного
обстоятельства непосредственно влияют контакта продукции с аллергенами.5
на расходы в области здравоохранения и
потерю трудоспособности.2,3 В то же
время, одной из ведущих причин отзывов
продукции в США постоянно является
отсутствие на этикетке продукции
информации о содержании аллергенов,

Рисунок 1. Динамика случаев пищевой аллергии (в процентах) у детей в США

6%

5%

4%

3%

2%

1%

0%
2000-2002 2003-2005 2006-2008 2009-2011

76
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

6.2. Аллергены и их значение в среде


обработки пищевой продукции
Аллергическую реакцию может вызывать К примеру, категория «морепродукты» в
большое количество разнообразных Канаде является всеобъемлющей. Однако,
продуктов питания. Однако, продукты, в США она подразделяется на «рыбу» и
наиболее часто вызывающие аллергию, «морепродукты», причем в Европейском
можно разделить на несколько категорий. Союзе (ЕС) последняя категория
Такие категории варьируются в подразделяется на «ракообразных» и
зависимости от устанавливающих их «моллюсков».6 В некоторых странах
контролирующих органов, что добавляет подразделение еще более подробное:
сложности такой классификации (Таблица выделяются отдельные виды рыбы или ее
1). компоненты. В Японии рекомендуется
маркировать рыбу по отдельности,
В некоторых случаях количество продуктов, например, «макрель», «лосось», «икра
включенных в такой список, определяется лососевых» и т.д.7
рамками определения категории.

Таблица 1. Аллергенные пищевые продукты, регулируемые в США, Канаде, Австралии/Новой Зеландии и ЕС.6,7

США «Большая Канада Австралия/Новая ЕС


восьмерка» (10 аллергенов) Зеландия (12 аллергенов) (14 аллергенов)
Молоко Молоко Молоко Молоко
Яйца Яйца Яйца Яйца

Арахис Арахис Арахис Арахис

Соевые бобы Соя Соя Соя


Глютен (в том
Глютен (в том числе в числе в пшенице,
Пшеница Пшеница пшенице, ячмене, ржи и т.д.) ячмене, ржи и
т.д.)
Древесные орехи Древесные орехи Древесные орехи Древесные орехи
Рыба Морепродукты (рыба) Рыба

Ракообразные
Морепродукты
Ракообразные морепродукты Морепродукты Моллюски

Горчица Горчица Горчица

Кунжут Кунжут Кунжут

Сульфит* Сульфит* Сульфит*

Люпин Люпин

Сельдерей
*Не является аллергеном, но регулируется аналогично аллергенам ввиду вероятности
возникновения негативной реакции у отдельных лиц.

77
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

Закон о модернизации норм


На предприятиях и производственных
безопасности пищевой продукции
линиях, где производится и содержащая
(FSMA) требует от производителей в США
аллергены, и гипоаллергенная продукция,
или компаний, экспортирующих
необходимо предпринять
продукцию в США, включать управление
соответствующие меры, чтобы
аллергенами в свой план обеспечения
предотвратить перекрестный контакт
пищевой безопасности.8 Аналогичным
между продуктами. В некоторых случаях
образом, выявление и контроль
снизить риск можно, составив график
аллергенов требуется в различных часто
производственных операций. Однако, это
применяемых схемах соответствия
не исключает возможного риска
Глобальной инициативе по безопасности
перекрестного заражения, даже при
пищевой продукции (GFSI). Хотя в планах
наличии комплексной программы очистки.
НАССР (Анализа опасных факторов и
критических контрольных точек) это
В связи с этим необходима программа
прямо не требуется, выявление
контроля состояния окружающей среды
аллергенов в качестве опасных факторов
как для первичной валидации процедуры
подразумевается косвенно, наряду с
очистки, так и текущая верификация
наличием критических контрольных
соответствия очистки письменным
точек для предотвращения
процедурам.
непреднамеренного попадания
аллергенов в продукты питания.

6.3. Специфическое и неспецифическое


тестирование на наличие аллергенов
Производители пищевой продукции Существует два общих подхода к
применяют различные подходы и тесты в тестированию на наличие аллергенов,
рамках реализации программы контроля традиционно применяемых для
аллергенов для обеспечения пищевой верификации очистки: специфическое и
безопасности (Рисунок 2).5 Об неспецифическое тестирование на
использовании нескольких тестов на наличие аллергенов.
наличие аллергенов заявили 30%
производителей продуктов питания и
напитков.

78
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

42,6%
35,7% Тесты на наличие
специфических аллергенов

24,3% Тесты на наличие белка

Тесты на наличие АТФ

Рисунок 2. Тестирования на наличие аллергенов, в зависимости от применяемых методов5

В тестах на специфические аллергены ферментацию (например, соевый соус,


применяется подход целевого пшеничное пиво) или
распознавания для обнаружения белков в ферментативное/химическое расщепление
пищевых продуктах, содержащих аллергены. (например, гидролизованный белок в некоторых
Такие тесты могут применяться для молочных смесях для детского питания).
обнаружения и/или количественной оценки Способы обработки продукта, при которых белки
аллергенов, которые могут присутствовать в могут быть расщеплены на пептиды, могут
пробе пищевой продукции. К примеру, на сделать аллергены не доступными для
предприятии, производящем мороженное с обнаружения при помощи традиционных
арахисовой пастой и ванильное анализов ИФА или устройства LFD. По этой
мороженное, необходимо обеспечить причине важно, чтобы выбранный метод
полное удаление с производственного верификации очистки подходил для данной цели
оборудования остатков, мороженного с и был способен обнаружить целевые аллергены
арахисовой пастой. Можно использовать в технологическом процессе пользователя.
тест на основе антител, например,
устройство LFD (lateral flow device) или Применение теста на наличие аллергенов с
иммуноферментный анализ ELISA для применением специфических антител имеет
обнаружения и/или количественной оценки преимущество за счет своей специфичности.
белков арахиса. Если результаты теста на наличие, например,
глютена с применением антител дают
Помимо этого, на распознавание целевых положительный результат, существует высокая
белков антителами может влиять степень уверенности в том, что поверхность или
технологический процесс. К примеру, образец воды для ополаскивания заражены
термическая обработка пищевой продукции глютеном. В связи с этой избирательностью
(например, варка, запекание, жарка и т.д.) выполнение тестов на специфические аллергены
или даже температура (например, требуется в рамках GFSI для валидации
обработка паром) может изменить процесса.
чувствительность теста. Важно убедиться,
что выбранный для контроля окружающей Если процесс очистки направлен на удаление из
среды тест способен определить прошедшие производственного оборудования остатков
и не прошедшие термическую обработку молока перед производством соевого молока,
аллергены. Пользователям необходимо необходимо провести специфический тест на
принять особые меры предосторожности в наличие молока с помощью ELISA или устройства
отношении продуктов, проходящих LFD, чтобы убедиться в способности данной
79
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

процедуры очистки удалить остатки В таких ситуациях альтернативой тестам с


молока. Обычно это выполняется путем применением ELISA или устройства LFD, могут
тестирования до и после очистки для являться неспецифические тестирования на
демонстрации, в частности, эффективного наличие аллергенов. Неспецифические
удаления остатков молока. Тесты с тестирования на наличие аллергенов включают в
применением ИФА или устройства LFD, себя тестирование на наличие АТФ и взятие
помогают обследовать производственное мазков с поверхности. Хотя тест на АТФ не
оборудование и выявить проблемные оценивает наличие аллергенов напрямую, он
места. Они могут указать на точки является показателем того, что если поверхность
(например, клапаны и интерфейсы достаточно хорошо очищена, чтобы удалить АТФ,
оборудования), которые необходимо то очистка проведена достаточно хорошо, чтобы
контролировать с целью оптимизации удалить и аллергены.
циклов безразборной (CIP) очистки. При этом известно, что растворимость АТФ,
Стандартное тестирование очистки, молекулы с небольшим отрицательным
выполняемое по окончании валидации, зарядом, может сильно отличаться от
позволяет пользователям убедиться в том, растворимости белков аллергенов в пищевом
что прошедшие валидацию процедуры продукте. Помимо этого, некоторые пищевые
очистки эффективно выполняются. К источники аллергенов, например, яичный белок,
примеру, результаты, указывающие на то, могут содержать небольшое количество АТФ,
что остатки аллергенов после стандартной делая ее недостаточным показателем наличия
очистки в ходе перехода с продукта на остатков таких аллергенных белков. По этой
продукт находятся на низком или не причине высокочувствительные белковые тесты
достаточном для обнаружения уровне, выполняют непосредственную оценку
считаются достаточной верификацией. успешности удаления аллергенных белков с
поверхности в ходе очистки. Это объясняется
Хотя большинство компанией знают, какой тем, что, если содержание белков находится на
конкретно аллерген им необходимо уровне, не достаточном для обнаружения
контролировать, специфические тесты с (например, менее 3 мкг на 100 кв.см), то
применением ELISA или устройства LFD, содержание аллергенных белков также
также полезны для работы с пищевыми находится на очень низком уровне. В случае
продуктами, содержащими несколько содержания в продукте нескольких аллергенов,
аллергенов. Например, для линии как в примере с салатной заправкой,
производства заправки для салатов с определение наличия менее чем 3 мкг белка в
содержанием яиц, молока, глютена и сои, одном тестовом пробе в целом прямо указывает
на которой запланировано производство на наличие менее чем 3 мкг белка любого
винегрета, не содержащего все эти аллергенного продукта.
аллергены, потребуется верификация того,
что остатки всех аллергенов удалены, при В конечном итоге, выбор того, какой тест
помощи специфических тестов для яиц, применять – специфический или
молока, глютена и сои. Возможен выбор неспецифический – зависит от многих факторов.
единственного целевого аллергена, В их числе количество и виды аллергенов,
результат обнаружения которого будет содержащихся в продуктах, которые
распространяться на все четыре аллергена производятся в одной и той же зоне или на
и будет указывать на отсутствие остатков одной и той же производственной линии, время
производимой ранее заправки для до получения результатов теста, необходимость
салатов. В таком случае можно выбрать получения количественных результатов,
наибольшую концентрацию в рецептуре, – технические компетенции специалиста,
например, молока, или аллергена, выполняющего тестирование, а также
который труднее всего удалить, – требования заказчиков, для которых
например, яиц. производится тот или иной продукт.

80
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

6.4. Разработка программы отбора проб


для выявления аллергенов
6.4.1. Выбор мест отбора проб
Выбор мест отбора проб повторяет зон скопления пыли, жидкостей и остатков
процесс, применяемый для тестирования других загрязнений, которые могут
на наличие АТФ и индикаторов наличия привести к перекрестному контакту. Для
микроорганизмов. Несмотря на то, что верификации очистки необходимо исходить
большинство тестов, направленных на из имеющихся рисков, основанных как на
определение наличия аллергенов, влиянии зараженной поверхности (угрозы)
должно выполняться немедленно в ходе на продукт, так и на уровне сложности
верификации очистки в точках достаточной очистки поверхности
тестирования в Зонах 1 и 2 до допуска (вероятности) (Рисунок 3).
линии к производству, также необходимо
проводить периодическое тестирование
всех зон отбора проб из окружающей
среды для определения

Рисунок 3. Определение зон с высоким риском при тестировании на наличие аллергенов

ЗОНА 4 | Общая область

ЗОНА 3 | Плотный контакт

ЗОНА 2 | Непрямой контакт


(Близость к продукту)

ВЕРОЯТНОСТЬ
(Сложность очистки)
ЗОНА 1
УГРОЗА

Прямой
контакт Низкая Средняя Высокая

Высокая
(Обычно Зона 1)

Средняя
(Обычно Зоны 2 и 3)

Низкая
(Обычно Зона 4)

Цвет = Уровень риска

81
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

6.4.2. Частота отбора и количество проб


Зоны непосредственного контакта с позволяет производителям продуктов
продуктом (Зона 1) и близко расположенные питания и напитков убедиться в том, что
зоны косвенного контакта (Зона 2), большинство ресурсов,
относящиеся к трудно очищаемым зонам, предназначенных для снижения риска,
должны тестироваться с наибольшей расходуются на проверку зон с высоким
частотой. Зоны, удаленные от продукта риском.
(Зоны 3 и 4), или легко очищаемые зоны
(легкодоступные гладкие, плоские Количество проб зависит как от
поверхности) должны тестироваться реже. сложности производственного
оборудования/линии, так и от
Зоны с высоким риском (выделены практических соображений, связанных с
красным на Рисунке 3) необходимо бюджетом на проведение анализов. На
проверять после каждой очистки линии стандартной линии нужно отбирать
или, возможно, чаще – например, раз в пробы в 5 – 10 точках, чтобы получить
неделю. Зоны умеренного риска достаточно информации, позволяющей
(выделены желтым) можно проверять значительно снизить риск
реже, от одного раза в неделю до одного некачественной очистки. Однако, точное
раза в месяц. Зоны с низким риском количество устанавливает отдел
(выделены зеленым) необходимо контроля качества, принятое решение
проверять редко – например, раз в месяц должно быть обосновано и
или раз в квартал. Изменение частоты задокументировано в плане обеспечения
проверок исходя из результатов оценки пищевой безопасности предприятия или
рисков в плане НАССР.

6.1.1. Определение пороговых значений наличия аллергенов

Тема пороговых значений наличия поводу пороговых значений содержания


аллергенов обсуждается в течение аллергенов в готовой продукции, еще меньше
последнего десятилетия, однако согласия по вопросу того, какое их содержание
общепризнанного решения на этот счет приемлемо в пробах, отобранных с
нет. Общепринятые пороговые значения оборудования и из окружающей среды.
содержания глютена в готовой продукции Достижение общего согласия в этом вопросе
составляют не более 20 ppm или 20 мкг/г.9 осложнено еще и тем, что единицы измерения
Отдельные заинтересованные группы из концентрации аллергенного вещества в продукте
сообществ больных целиакией и ( рpm) неправильно применяются к
чувствительных к глютену выступают за поверхностям, где единицы измерения веса или
понижение этих пороговых значений (5-10 весового объема не имеют значения. Вероятно,
ppm) относительно значений, это сложилось исторически в связи с
установленных нормативными использованием методов ИФА, представляющих
документами. Относительно других результаты анализа образцов(смывов),
аллергенов такой ясности нет, таблица отобранных из окружающей среды, в ppm. Вне
пороговых значений разрабатывается для зависимости от источника на торговых
Добровольной маркировки случайных площадках возникают дополнительные
следов аллергенов (VITAL) в Австралии, ЕС, сложности, поскольку отдельные
Японии и другими регламентирующие органы обсуждают
национальными/региональными применение значения в 5 ppm в качестве
контролирующими органами.10 порогового значения для проб из окружающей
Несмотря на отсутствие консенсуса по среды.
82
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

Тем не менее, актуальное мнение (НГОК, для большинства тестовых систем


экспертов Программы исследования и составляет
помощи при пищевой аллергии (FARRP)
таково, что для 2,5 – 5 ppm (мкг/г) или должен быть
эквивалентен 1,25 – 2,5 мкг/100 см2, в
эффективного снижения риска для зависимости от протокола взятия мазка).11 Этот
конечного потребителя при тестировании практический подход направлен на установление
методом ELISA удовлетворительный пороговых значений для анализа проб из
результат не должен превышать нижней окружающей среды, несмотря на отсутствие
границы определяемых концентраций четких данных от контролирующих органов.

6.5. Корректирующие мероприятия,


основанные на результатах анализа проб
на наличие аллергенов
Корректирующие мероприятия, которые • В зонах, где получены положительные
необходимо выполнить незамедлительно значения с низким риском (зеленый),
после получения в ходе реализации необходимо запланировать проведение в
программы контроля состояния будущем дополнительной очистки и
окружающей среды результатов тестов на последующего тестирования. Более
аллергены, превышающих установленные долгосрочные корректирующие
пороговые значения, зависят от уровня мероприятия должны включать анализ
риска конкретного образца (пробы), в основных причин для определения
соответствии с данными Рисунка 3. источника заражения аллергенами или
причины неэффективности процедуры
• Пробы с высоким риском (выделены очистки. Дополнительные долгосрочные
красным) и положительным результатом, корректирующие мероприятия могут
указывают на необходимость проведений включать в себя:
повторной очистки оборудования, а также
повторного • Изменение частоты очистки.
тестирования до начала производства • Повторная валидация процедуры очистки.
продукции на линии.
• Изменение процесса очистки,
• Для проб с умеренным риском направленное на исключение
(желтый) могут применяться различные изменчивости и повышение
варианты мероприятий в зависимости от эффективности.
вида производимого продукта. В идеале • Оценка оборудования с точки зрения
необходимо провести повторную очистку необходимости модернизации или
зоны перед началом производства, хотя замены.
более частый контроль и/или глубокая • Модернизация предприятия для
очистка этой зоны в будущем также может повышения эффективности очистки.
считаться приемлемой мерой • Улучшение процессов разделения
реагирования. сырья/ингредиентов.

83
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

6.6. Определение источников аллергенов


Как и с любым другим инцидентом по причин – определение причин
пищевой безопасности, необходимо
провести анализ основных причин для Анализ причин должен быть сфокусирован
определения источника происхождения на процессе очистки и на возможном
неэффективного удаления остатков продукта.
аллергенов в данном инциденте и инциденте с точки зрения Времени (Т),
выполнить последующие действия для их механического Действия (А), концентрации
исключения и предотвращения повторения Средств (С) и Температуры (Т) процесса –
аналогичных событий в будущем. Могут подходу, называемому ТАСТ (Рисунок 4).
возникать ситуации, когда источник
заражения неизвестен. В таких случаях, Дополнительно необходимо учесть
вероятно, для анализа основных причин изменения производственного процесса,
будет более полезно провести тесты на намеренные или непреднамеренные,
остатки специфических аллергенов, чем например, чрезмерная термическая
применение неспецифических тестов, обработка, приводящая к трудностям
например, тесты на наличие АТФ или при удалении остатков продукта,
белка. неисправности оборудования,
вызывающие разбрызгивание продукта
Если инцидент происходит в Зоне 1 или 2 или образование его скоплений, или
при очевидном источнике попадания изменения сырья.
аллергенов (то есть они присутствовали в
предыдущем производимом на линии
продукте), то цель анализа основных

84
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

Рисунок 4. Подход ТАСТ к оценке основных причин неэффективности процесса очистки

ТАСТ – Каждый день, каждый раз

Т A Т Время – достаточное для эффективной


очистки время
А Действие – применение достаточного мех. действия

С
Т С Средство – тип/концентрация

Т Температура – слишком высокая/слишком низкая

Если инциденты возникают в Зонах 3 или привести к миграции содержащих


4, анализ причин должен быть аллергены остатков продукта из
сконцентрирован на поиске источника производственной зоны в Зоны 3 и 4.
аллергенных веществ и возможных путях Вызвать непреднамеренное
их попадания в эти зоны. Люди, брызги распространение остатков аллергенов
при производственном процессе, также может оборудование для подачи
движение частиц порошка, пути воздуха, вентиляторы и строительные
движения погрузчиков и другие причины процессы.
могут

6.7. Дополнительные факторы, которые


необходимо учитывать
Выбор наиболее подходящего теста для продукты, на этикетке которых не заявлено
обнаружения аллергенов требует наличия наличие молока, целесообразно проводить
глубоких знаний о целях проведения теста. тесты, направленные на определение, бета-
К примеру, множество коммерческих тестов лактоглобулина (основного белка,
молока нацелены на определение белка содержащегося в сыворотке). Аналогичная
казеина, содержание которого в коровьем ситуация возникает при производстве
молоке составляет около 80%. Такие тесты продуктов, содержащих яичный желток или
являются хорошими индикаторами, белок, поскольку большинство тестов для
позволяющими оценить качество процедур выявления яичного белка направлены на
очистки на производстве цельного молока обнаружение овальбумина, но не способны
или сырного порошка. обнаружить наличие яичного желтка.

Однако, если молокосодержащая Одна из интересных особенностей


продукция содержит только классификации аллергенов в США и других
сывороточный порошок, тест на наличие регионах – объединение отдельных источников
казеина не выявит остатки этих аллергенов в крупные категории, например,
продуктов, поскольку содержание категории «Морепродукты» / «Рыба» /
казеина в них очень низкое. Компаниям, «Моллюски». Некоторые источники антител и, в
производящим продукцию, содержащую свою очередь, тесты ELISA и устройства LFD, для
сывороточный протеин или изолят отдельных продуктов в категории могут являться
сывороточного протеина, для измерения специфическими, тогда как другие могут более
переноса остатка сывороточного белка в широко применяться к обширному ряду
85
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

продуктов. Важно проводить валидацию Помимо больных целиакией есть люди,


любого выбранного теста, чтобы страдающие аллергией на пшеничный белок, в
убедиться в том, что тест подходит для том числе на глютен. Также существуют
определенной цели и способен отдельные методы тестирования с участием
достоверно обнаружить наличие антител к глютену, направленные специфически
аллергена в конкретной пищевой на выявление наличия глютена, обладающего
матрице. низким сходством с ячменным глютеном, тогда
как у других видов тестов реакция на глютен
Выявление наличия глютена и пшеницы ячменя может быть в четыре и более раз
также имеет ряд сложностей. Глютен сильнее, чем на пшеничный глютен.
является белком, употребление которого Специфические антитела к пшеничному глютену
обостряет течение целиакии могут указывать на отсутствие глютена в случае
(заболевания неаллергического попадания определенного количества ячменя.
характера), а также вызывает Напротив, специфические антитела к ячменному
возникновение различных симптомов у глютену могут указывать на наличие 40 ppm
людей, страдающих чувствительностью к глютена, когда в действительности
глютену. Глютен – основной вид белка, концентрация составляет всего 10 ppm
содержащийся в большинстве зерновых, в ячменного глютена. Тогда в данном случае
том числе в пшенице, ячмене и ржи, а важно убедиться, что выбранный метод
также в их субкультурных сортах. помогает определить и оценить количество
присутствующих ржи, ячменя и пшеницы.

6.8. Краткая информация


• Возросшее за последние годы число точки зрения минимизации заражения
случаев возникновения пищевой пищевыми аллергенами.
аллергии может иметь значительное • Верификация измерений наличия
влияние на сферу здравоохранения, аллергенов может быть проведена путем
особенно в случаях возникновения тестирования. Можно применить два общих
пищевой аллергии у младенцев и детей подхода:
раннего возраста. - Высокоспецифичное тестирование на
• Текущий спрос на продукты питания наличие аллергенов, основанное на
может требовать производства распознавании конкретных белков и дающее
продуктов питания, содержащих качественную или количественную оценку.
аллергены, в тех же производственных Такое тестирование рекомендуется для
помещениях и на том же оборудовании, валидации процесса очистки для проверки
что и продукты, в которых аллергены не не содержащей аллергены готовой
должны содержаться. Таким образом, продукции, а также для контроля состояния
важным фактором является наличие окружающей среды.
тщательно проработанных программ по - Неспецифическое тестирование на
пищевой безопасности, включающих в наличие аллергенов, выявляющее наличие
себя контроль состояния окружающей АТФ и белков, чье присутствие может
среды и наличия аллергенов. указывать на неэффективность очистки.
• Эффективная программа контроля Такое тестирование полезно, когда в одном
производимом продукте питания
наличия аллергенов должна быть содержатся различные виды аллергенов или
способна определять и при необходимости оценить процесс
контролировать возможные зоны очистки в целом.
перекрестного контакта, а также путем • Выбор метода тестирования должен
комплексной валидации обеспечивать основываться на анализе рисков, который
эффективность процесса очистки, помогает определить соответствие
проводимой на производящем верификационных измерений планам
пищевую продукции предприятии с контроля на наличие аллергенов.
86
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

• Методы тестирования, направленные на конкретного метода (от 2,5 до 5 ppm


выявление аллергенов, часто для большинства коммерческих тестов).
основываются на распознавании • Контроль состояния окружающей среды
отдельного вида белка. Важно провести на предмет наличия аллергенов должен
валидацию любого выбранного теста, включать в себя план отбора проб,
чтобы убедиться в том, что тест подходит позволяющего выполнить верификацию
для определенной цели и способен планов обеспечения пищевой
достоверно обнаружить наличие безопасности или планов НАССР.
источника аллергена в конкретной Выявление зон с высоким риском (Зон 1
пищевой матрице. и 2) должно происходить в порядке
• На текущий момент пороговые значения приоритетности для более частого
наличия аллергенов являются острой проведения тестирования. Также
темой для обсуждения в условии необходимо рассмотреть зоны с
отсутствия четких указаний. Исходя из умеренным и низким риском (Зоны 3 и
экспертного мнения FARRP, 4), тестирование в которых можно
удовлетворительный результат ELISA не проводить реже.
должен превышать нижней границы • Полная стратегия контроля наличия
определяемых концентраций для аллергенов должна включать кратко- и
долгосрочные корректирующие
мероприятия в рамках программы
контроля состояния окружающей среды, а
также анализ корневых причин для
определения возможных источников
аллергенов, а также любых факторов,
способных сделать неэффективным их
удаление в ходе процесса очистки или их
исключение из готового продукта.

Узнайте больше о тестировании на Свяжитесь с экспертом компании «3М»


наличие аллергенов по пищевой безопасности
www.3M.com/AllergenMonitoring foodsafetyrussia@mmm.com

87
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Аллергены

Ссылки:

1. Закон о маркировке пищевой продукции и о азщите потребителей 2004 г. Публичный закон


108-282 Том II.
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/
Allergens/ucm106187.htm

2. Джексон, К.Д., Хоуи, Л.Д., Акинбам, Л.Дж. 2013. Тенденции аллергических состояний у детей:
Соединенные Штаты Америки, 1997-2011. Данные Национального центра статистики в области
здравоохранения. http:// www.cdc.gov/nchs/products/databriefs/db121.htm

3. Гупта, Р., Холдфорд, Д., Билавер, Л., Дайер, А., Мельтцер, Д. 2012. Тяжелое экономическое
бремя пищевой аллергии у детей в Соединенных Штатах Америки. Журнал аллергии и
клинической иммунологии. 131: AB223-AB223. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2012.12.1464

4. Новости в области пищевой безопасности. 2017. Не заявленные на этикетке аллергены как


ведущая причина отзывов пищевой продукции в
США.www.foodsafetynews.com/2017/04/undeclared-allergens-a-leading-cause-of-food- recalls-in-u-
s/

5. Фергюсон, Б. 2018. Тестирование и санитарная обработка в целях контроля на наличие


аллергенов. Журнал пищевой безопасности.https://www.foodsafetymagazine.com/magazine-
archive1/februarymarch-2018/testing-and- sanitation-for-allergen-control/

6. Регламент ЕС №1169/2011 Европейского Парламента. 2011. Приложение II.

7. Программа исследования и помощи при пищевой аллергии. 2017. Международная


нормативная таблица. Версия сентябрь 21.
https://farrp.unl.edu/documents/Regulatory/International%20Allergens%20
9-21-17.pdf

8. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2015.


Актуальные хорошие производственные практики, анализ угроз и меры профилактического
контроля продуктов питания человека на основе оценки рисков; Окончательный регламент.
Верификация внедрения и эффективности. § 117.165. https://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

9. Продовольственный кодекс. Международные стандарты пищевой безопасности. CODEX STAN


118-1979. Обновлен в 2008 году. Стандартны пищевой продукции для диетического питания лиц
с непереносимостью глютена.

10. Тейлор, С.Л., Баумерт, Дж.Л., Круизинга, А.Г. и др. 2014. Определение референсных значений
остатков аллергенов: Доклад панели экспертов VITAL. Химия и токсикология пищевой
продукции. 63: 9-17. https://doi.org/10.1016/j.fct.2013.10.032

11. Тейлор, С.Л. 2016. Валидация и верификация планов контроля наличия аллергенов.
Семинар «Эффективное управление пищевыми аллергенами» Программы исследования и
помощи при пищевой аллергии. Роузмонт, И.Л.

88
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

ГЛАВА 7

Внедрение значимых изменений в


организацию посредством изменения
культуры и процедур контроля
состояния окружающей среды
Авторы:
Джон Баттс | «Фуд Сэйфти бай Дизайн»
Лоун Йесперсен | «Калтивейт»
Мишель Фонтанот | «3М Пищевая безопасность»

7.1. Путь к микробиологическому контролю производственного процесса

7.2. Преимущества микробиологического контроля процесса

7.3. Корпоративная культура и прогностический микробиологический


контроль производственного процесса

7.4. Культурные параметры, тактики и целевое


поведение в области контроля состояния окружающей среды

89
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Как описано в данном справочнике, производители пищевой продукции


программа контроля состояния понимали критическую важность программы
окружающей среды является основным контроля состояния окружающей среды и
инструментом измерения и отражения инвестировали необходимые ресурсы для
контроля. Новый фокус отрасли на обеспечения эффективности ее реализации.
программах, являющихся основой После внедрения программы для
Анализа рисков и критических организации также очень важно
контрольных точек (НАССР), и более пересматривать ее, чтобы добиться текущего
полное, чем когда бы то ни было ранее, микробиологического контроля
понимание важности контроля производственного процесса в помещениях,
состояния окружающей среды для а также создать в организации эффективную
обеспечения безопасности продукции и положительную культуру обеспечения
для потребителей, крайне важно, чтобы пищевой безопасности.

7.1. Путь к микробиологическому контролю


производственного процесса
проб с целью расследования. Получение отрицательных
Степень эффективности применения
результатов в этих местах в течение длительного
программы контроля состояния окружающей
времени является основным показателем устранения.
среды во многом определяет способность
производителя пищевой продукции Шаг 2. Эффективность барьеров и препятствий для
осуществлять микробиологический контроль попадания и движения микроорганизмов в зоне наличия
производственного процесса, а, следовательно, открытого продукта измеряется при управлении
и готовой продукции. движением.

Микробиологический контроль Шаг 3. Степень микробиологического контроля


производственного процесса состоит из трех производственного процесса оценивается путем
этапов: составления на основе собранных данных (переменных
и характеристик) контрольных таблиц и расчета
(1) Исключение постоянно присутствующих статистического потенциала.
целевых организмов из производственной среды.
В процессе контроля состояния окружающей среды
(2) Управление движениями путем измеряется риск, существующий в производственной
управления векторами и путями зоне, а также эффективность созданных препятствий для
передвижения. попадания патогенов. Для контроля производственного
процесса необходим отбор проб из индикаторных мест,
(3) Применение методологии контроля а также из мест верификации, как по отдельности, так и
производственного процесса для измерения и совместно друг с другом. Эти результаты указывают на
предупреждения утраты контроля. установленный на предприятии уровень контроля, а
также помогают установить возникновение инцидентов
Концепция полного контроля или необходимость осуществления вмешательства или
производственного процесса использует выполнения дополнительных мероприятий для того,
контроль состояния окружающей среды в чтобы восстановить требуемый уровень контроля.
качестве инструмента измерения достигнутого
уровня контроля.

Шаг 1. Исключение постоянно присутствующих


целевых организмов измеряется путем
определения присутствия или отсутствия
микроорганизмов в верифицируемом пробе,
индикаторных местах и программах отбора

90
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Контроль производственного Опыт мясоперерабатывающей отрасли


процесса (агрессивный отбор проб, США в процессе их «Просвещения» и
с целью получения положительных внедрения санитарного
результатов) проектирования

• Индикаторные зоны В конце 1980-х и начале 1990-х


- Оборудование и помещения с точки производители мясоперерабатывающей
зрения гигиенического дизайна отрасли США были хорошо осведомлены
- Пути перехода из Зоны 4 в Зону 3 об угрозе заражения бактериями Listeria,
(Барьеры) но не знали о том, как управлять их
- Эффективность гигиенического наличием в производственной среде.
зонирования Несмотря на их активные усилия,
- После первичного ополаскивания корректировки и попытки устранить
места обитания или ниши после
• Зоны верификации (указывают на получения положительных результатов в
неэффективность контроля ходе контроля состояния окружающей
производственного процесса) среды часто не давали требуемого
- Зона 1 Контактные поверхности эффекта. Тщательная очистка и
- Зонах 2 и 3 Пути перехода и векторы дезинфекция не устраняли основных
причин и не могли предотвратить
Важно отметить, что контроль периодических случаев повторного
производственного процесса позволяет заражения, в связи с чем отрасль
определить условия для роста, оказалась «застрявшей» на этапе
например, путем выполнения тестов на осведомленности в течение
наличие АТФ и определения количества продолжительного периода времени.
ОМЧ, а также распространение
индикаторных организмов. Когда в конце концов была достигнута
Путь к микробиологическому контролю стадия просвещения, в отрасли все еще
производственного процесса – процесс возникали случаи повторно заражения.
развития, который обычно состоит из Применяемый подход к очистке и
пяти этапов1: дезинфекции, выполняемым после
получения положительного результата
Рисунок 1. Пять этапов развития способствовал постоянному «тушению
культуры контроля производственного пожара» или повторяющемуся
процесса решению одной и той же проблемы с
получением тех же самых результатов
1 Сомнение (так Эйнштейн определял
сумасшествие).

2 Осведомленность Только после внедрения действительно


подходящих корректирующих
мероприятий в форме новых
Просвещение принципов санитарного
3 проектирования оборудования,
удалось снизить количество мест
4 Профилактика обитания и ниш (зон) роста
микроорганизмов или полностью
устранить их.
5 Прогнозирование

91
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Сомнение трудозатраты (продолжаются до момента


Первоначальный этап пути к достижения этапов профилактики и
микробиологическому контролю окружающей прогнозирования).
среды можно описать как сомнение. На этом • Напряжение, вызванное неспособностью очистить
этапе руководство часто считает контроль то, что невозможно очистить.
состояния окружающей среды ненужным, • Возрастание количества задержанного для
затратным и не несущим действительных дополнительного расследования продукта ведет к
преимуществ, обычно аргументируя это наличие возрастанию риска потери контроля, возможным
программы НАССР и высказывая убеждение в отзывам продукции, требующие большей
том, что управление на их предприятии вовлеченности высшего руководства,
организовано иначе или лучше, чем на других, и необходимости выделения большего места для
поэтому внедрение контроля состояния хранения и, в конце концов, возрастание
окружающей среды им не подходит. ненужного напряжения во всей системе.

Осведомленность Профилактика
Этап сомнения сменяется осведомленностью. На Стадия профилактики достигается, когда появляется
этом этапе производитель пищевой продукции возможность возвращения выявленной ниши роста или
становится осведомлен о микробиологических места обитания к приемлемому санитарному состоянию,
угрозах, существующих в окружающей среде, но например, к отрицательным показателям роста места
не осведомлен о корневых причинах или обитания, которые равны или меньше верхнего
источнике угрозы, а поэтому и не способен ее предельного значения, установленного спецификацией
контролировать. до выполнения корректирующих действий.

Стадия профилактики характеризуется очисткой с


Просвещение
разборкой оборудования (COP) всех мелких деталей,
Когда на предприятии обнаруживаются ниши
инструментов для проведения технического
роста микроорганизмов, наступает стадия
обслуживания и инструментов оператора. Все
просвещения. Выявление таких ниш на данном
вмешательства в оборудование с высоким риском
этапе обычно происходит при проведении
прошли валидацию. Распространение микробов сведено
расследования более серьезных инцидентов,
к минимуму путем применения хороших
например, получения положительных
производственных практик (GMP), а также проведена
результатов наличия микроорганизмов в готовой
дезинфекция полов. Помимо этого, физическое
продукции и при тестировании на наличие
разделение и гигиеническое выделение зон дополнено
остатков в ходе разборки оборудования.
созданием препятствий и барьеров в зонах.
Процесс перехода от осведомленности к
просвещению часто вызывает стресс и Прогнозирование
напряжение у специалистов предприятия, Стадия прогнозирования наступает, когда нишей роста
поскольку они начинают осознавать ситуацию и или местом обитания можно управлять путем отбора
пытаться исправить ее при помощи проб и анализом данных, полученных из индикаторных
корректирующих мероприятий, почти всегда зон. Результаты, несоответствующие норме контроля
заключающихся в очистке и санитарной или установленному в спецификации значения,
обработке, но не устраняющих корневые определяют необходимость вмешательства для
причины (Таблица 1). управления источником загрязнения.

Данная стадия управления часто может быть К сожалению, современные технологии не дают
связана с: возможность устранения путем реконструкции
производства всех санитарных проблем, которые могут
• Разочарованием руководства и привести к инцидентам в области пищевой безопасности
работников, связанным с неспособностью или качества продукции. Проблемами, требующими
решить постоянно повторяющиеся контроля, можно управлять профилактическими и
проблемы («Проблемы просто не прогностическими методами путем использования
решаются.») индикаторных мест.
• Возникают напряженные
взаимоотношения между сотрудниками
разных отделов.

• Приложение все больших усилий при


проведении санитарной обработки,
возрастающие финансовые и
92
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Таблица 1. Пять этапов контроля производственного процесса на предприятиях1

Этап 1 Этап 2 Этап 3 Этап 4 Этап 5


Сомнение Осведомленность Просвещение Профилактика Прогнозирование

Положительные
результаты на
этапе раннего
обнаружения в
Расширенный и основном в
регулярный индикаторных Нет
отбор проб с местах, например, положительных
Поверхность контактных после результатов с
Результаты контакта и поверхностей и ополаскивания. контактных
отбора проб положительн определенных На последней поверхностей. В
ые точек в стадии основном
результаты окружающей профилактики положительные
при среде. редкие результаты,
тестировании Периодическое положительные полученные при
продукта получение результаты проб отборе проб в
положительных с контактных Зоне 4.
результатов поверхностей. Редкие
проб с Нет положительные
контактных Положительных результаты отбора
поверхностей. результатов проб проб в точке
Постоянное продукции. перехода через
получение Положительные барьеры.
положительных результаты,
результатов полученные в ходе
проб из проведения на
окружающей предприятии
среды. расследования, в
Тестирование основном в зоне
не проводится производства
или проводится готовой к
в соответствии с употреблению
продукции (RTE)
нормативными
требованиями. К
сожалению, Внедрение
Создание карты
отбор проб часто агрессивного отбора
возможных ниш
проводится таким Выявление ниш проб с целью
роста. Внедрение
образом, что Отбор проб роста. Отбор проб раннего
некоторых
выявить наличие продукта. с контактных предупреждения.
запланированных
Методы Listeria не Распознавание поверхностей, с Внедрение практик
практик
управления удается. средовой некоторых вмешательства во
вмешательства.
природы участков все
Управление
Listeria. полов и в оборудование
«критическими
окружающей для
факторами»
среде. Начало производства
процесса
фазы готовой к
санитарной
перепроектиров употреблению
обработки.
ания. продукции (RTE).
Перепроектирован
Фокус на
ие оборудования
помещениях в Зоне
и помещений.
4. Расширенные
этапы
перепроектирования
производственного
93
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

оборудования и
помещений.

Отбор проб Отбор проб


продукта, с продукта, с
Отбор проб Отбор проб
Верификация контактных контактных
продукта. продукта и с
поверхностей и поверхностей и
контактных
основных точек перемещения
поверхностей.
векторов (Зоны 1, 2, 3) в зоне
перемещения в производства
зоне производства готовой к
готовой к употреблению
употреблению продукции (RTE)
продукции (RTE)

7.2. Преимущества микробиологического


контроля процесса
Преимущества установления Снижение прямых затрат
микробиологического контроля включают в
себя: • Снижение экологических и финансовых
затрат, связанных с продукцией, подлежащей
Повышение продуктивности утилизации или переработке.
• Снижение затрат на оплату труда и
• Выполнение заказов становится административных расходов, связанных с
более предсказуемым. управлением задержанным продуктом,
• Снижение числа проблем, а также с управлением последствиями
возникающих в ходе тестирования в ходе процесса производства,
производственного процесса. верификации и повторной классификации.
• Эффективность предприятия улучшается за
счет повышения общей эффективности • Снижение времени простоя
оборудования (OEE). оборудования, связанного с получением
• Систематически происходит проверка положительных результатов анализов.
технологического процесса и продукции, • Фаза прогнозирования позволяет
предоставляющие достаточные данные применять длительные и стрессовые для
для валидации. оборудования вмешательства только в случае
необходимости.
Управление рисками • Снижение затрат на сбор данных,
упрощение и большая достоверность
• Фаза прогнозирования преимущественно статистического анализа.
управляет нишами роста, а не местами • Снижение затрат на страхование.
обитания. • Специалисты по пищевой
• Организации переходят на более безопасности и качеству проводят меньше
высокий уровень защиты бренда. времени за администрированием процесса
• Исключение случаев получения отбора проб.
положительных результатов при анализе • Снижение затрат на отборы проб
проб, отобранных в помещениях и на при отборе проб из большего количества
оборудовании. мест по ряду причин:
• Контрольные мероприятия  Прекращение «тушения пожаров»
сосредоточены на Зоне 4 и сырье.  Выполняется больше индикаторных
тестов (например, определение
ОМЧ).

94
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Непрерывное улучшение • На предприятиях может


осуществляться более агрессивное
• Понимание неэффективности индикаторное тестирование.
санитарного проектирования ведет к • Достигаются более устойчивые и
улучшению санитарного проектирования прогнозируемые качество и срок годности
и снижению затрат на санитарную продукта.
обработку и трудозатрат.

7.3. Корпоративная культура и прогностический


микробиологический контроль производственного
процесса
Связь микробиологического контроля производственного процесса и
организационной культуры

Связь между эффективными мерах, а не на управлении в кризисных условиях.


программами контроля состояния Связь программ контроля состояния
окружающей среды и организационной окружающей среды с организационной
культурой более значительна, чем культурой и культурой обеспечения пищевой
представляют себе многие специалисты безопасности очень важно. Она позволяет
по пищевой безопасности и сформировать корпоративное видение,
руководители бизнеса. В связи с этим принципы и ценности, а также соответствующее
при получении в ходе верификационных поведение команд и отдельных лиц.
мероприятий положительных
результатов может возникнуть сильное Глобальная инициатива по безопасности
напряжение, особенно в организациях пищевой продукции определила культуру
на стадиях сомнения и осведомленности обеспечения пищевой безопасности как
(Таблица 1), где мероприятия по «разделяемые компанией ценности, нормы и
обеспечению пищевой безопасности в убеждения, влияющие на способ мышления и
основном выполняются специалистами поведение по отношению к пищевой
по пищевой безопасности. безопасности внутри компании.»2

На этих этапах управление пищевой Описание этапа прогнозирования предполагает


безопасностью происходит в условиях акцент на Зоне 4 и оборудовании – и
кризиса, когда руководители проектировании предприятия таким образом,
подчеркивают важность того, чтобы чтобы устранить и контролировать
«сделать все правильно», при этом микроорганизмы.
проводя расследования, не выявляя Другими словами, культура, направленная на
корневых причин. Укрепление такой удаление микроорганизмов от пищевой
реакционной манеры поведения, продукции, а также образ мышления, который
заключающейся в ожидании ориентирован на изменение конструкции
наступления кризиса для привлечения оборудования и инфраструктуры как на важную и
специалистов, вредно для потребителей, текущую деятельность. Организациям следует
брендов и в целом для финансовых провести интроспективный анализ отдельных
показателей компании. культурных тактик, которые они могут применять
Отделение контроля производственного для установления этой связи и движения к этапу
процесса от верификации позволяет прогнозирования для управления наличием
предотвратить получение микробов в производственном процессе.
положительных результатов и
сосредоточиться на профилактических
95
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

7.4. Культурные параметры, тактики и целевое


поведение в области контроля состояния
окружающей среды
Организации не могут достичь этапа Важно отметить, что не существует двух
прогнозирования, не имея понимания одинаковых культур, и что, в отличие от
многофакторных аспектов культуры научной экспертизы, которая может
пищевой безопасности. Культура основываться на проектах эффективных
пищевой безопасности может быть программ контроля состояния окружающей
сформирована при помощи среды, экспертам нужно быть
комплексного набора тактик на основе вовлеченными, чтобы помочь разработать
пяти факторов: специфический план, отвечающий
Производители пищевой продукции потребностям организации.
должны определить «целевое
поведение», которое будет наблюдаться
у работников при успешном внедрении
тактик (Таблица 2).

96
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Таблица 2. Культурные тактики и целевое поведение

Культурный Целевое поведение в области


Тактика
фактор контроля состояния окружающей
среды

Миссия и Лидеры всех функций активно задают вопросы о


• Интеграция контроля состояния
ценности пищевой безопасности и контроле состояния
окружающей среды со
окружающей среды при обсуждении стратегии и
стратегическим и операционным
бюджета
циклом компании/предприятия/
бизнеса
Лидеры всех функций включают сообщения о
• Дать возможность всем лидерам
пищевой безопасности и контроле состояния
распространять информацию о
окружающей среды в свои повседневные
контроле состояния окружающей
коммуникации
среды

Все сотрудники проходят корпоративное


Люди
• Обучение пищевой
обучение по пищевой безопасности в рамках
безопасности для всех: «Дайте
своих должностных компетенций
каждому в руки тампон...»
• Междисциплинарная команда
Все идеи, касающиеся контроля состояния
окружающей среды, хорошие и плохие,
исследуются командами, состоящими из
представителей различных функций
Лидеры команд используют индикаторные места
и положительное подкрепления (например,
Адаптивность • Кнут и пряник вознаграждение за получение результатов),
приводящие к профилактике проблем и
непрерывному улучшению, способствующим
повышению доверия в процессе обеспечения
пищевой безопасности.
Лидеры встраивают процесс контроля
• Ритм коммуникаций состояния окружающей среды и обеспечения
Непрерывность • Идеи, появившиеся на основе пищевой безопасности в ритм компании
данных о контроле состояния (например, панельные дискуссии, встречи
окружающей среды руководства, встречи специалистов
предприятия и обсуждения на встречах
линейного персонала)

Данные о контроле состояния окружающей


среды интегрируются в решения бизнес-
аналитиков компании, идеи обсуждаются на
всех уровнях, от переговорной комнаты
высшего руководства до линейного персонала
Риски и угрозы • Фотографии и истории о Технический персонал команды создает
контроле состояния окружающей текущие сообщения и истории для
среды использования при введении в должность новых
членов и для вовлечения

Узнайте больше о контроле Свяжитесь с экспертом компании


состояния окружающей среды «3М» по пищевой безопасности
www.3M.com/ImprovedMonitoring foodsafetyrussia@mmm.com

97
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Внедрение изменений

Ссылки:

1. Баттс, Дж. 2011. Командный подход к управлению элементами вмешательства и программе


управления наличием бактерий Listeria. Сельскохозяйственная пищевая аналитика и
бактериология 1:6-14.

2. Глобальная инициатива по безопасности пищевой продукции. 2018. Культура пищевой


безопасности: Вестник Глобальной инициативы по безопасности пищевой продукции Версия
1.0 – 04.11.18. https://www.mygfsi.com/news- resources/news/news-blog/1419-a-culture-of-food-
safety.html

3. Йесперсен, Л., Гриффитс, М., Уоллес, К.А. 2017. Сравнительный анализ оценки
существующей культуры обеспечения пищевой безопасности. Управление пищевой
продукцией. 79: 371-379. https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2017.03.037

98
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

ГЛАВА 8

Руководство по отбору проб из


окружающей среды
Авторы:
Скотт Эган | 3М Пищевая безопасность
Бурджу Йордем | 3М Пищевая безопасность

8.1. Нейтрализаторы

8.2. Выбор средств отбора

8.3. Методы отбора проб

99
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

8.1. Нейтрализаторы
Отбор проб из среды производства пищевой уровне, равном или близком к уровню на момент
продукции может сопровождаться рядом отбора пробы.
трудностей. Попытка получения значимых
результатов, точно отражающих уровень Иногда этим аспектам уделяется
микробного заражения поверхности, – недостаточное внимание не только при
непростая задача. Одной из трудностей первичном выборе нейтрализатора, но и при
является наличие дезинфицирующих изменении методов тестирования или
средств, которые могут оказывать режимов отбора проб.
бактерицидное или бактериостатическое
действие на организмы после отбора проб. Большинство доступных в продаже тампонов
Такая деятельность может снизить или губок содержат несколько
популяцию микробов в пробе до их нейтрализаторов в рамках стандартной или
выявления или количественной оценки специальной технологий исполнения.
(например, при транспортировке) или Информация о большинстве растворов для
подавлять рост организмов в среде, нейтрализации или отбора проб и уровни их
используемой для процесса тестирования. В эффективности содержится в таблице,
конечном итоге, это может привести к приведенной в данном разделе. В случае
снижению количества организмов при применения специальных технологий
количественной оценке или отрицательных – необходимо связаться с производителем для
при качественной, и, следовательно, не получения информации о компонентах
представляя достоверной оценки риска, дезинфицирующих средств, в отношении
существующего в производственной среде. которых доказана эффективность действия.

Чтобы преодолеть эти трудности, Летиновый бульон часто применяется для


устройства для отбора проб, например, отбора проб из окружающей среды в пищевой
тампоны или губки должны содержать промышленности, сфере производства
компоненты, способные эффективно функциональных продуктов питания,
нейтрализовать любые имеющиеся косметической и фармацевтической
дезинфицирующие средства. Выбор отраслях.1,2 Он способен нейтрализовать йод,
средства для нейтрализации (или четвертичные аммониевые соединения и
сочетания таких средств) должен дезинфицирующие средства на основе хлора.
основываться на знании типов Однако, он не может нейтрализовать ртутные
применяемых на предприятии соединения, формальдегиды или глутаровые
дезинфицирующих средств, поскольку альдегиды, в связи с чем необходимо
не все нейтрализаторы/их сочетания принимать во внимания свойства
равно эффективно действуют на применяемого дезинфицирующего средства.
различные виды дезинфицирующих
средств. Помимо этого, летиновый бульон обладает
некоторыми стимулирующими свойствами,
Два других важных аспекта, которые поэтому после отбора проб необходимо
необходимо учесть при выборе провести повторную дезинфекцию
нейтрализаторов – совместимость с поверхности.
применяемым методом тестирования и
количественный или качественный метод
оценки. Если целью является
количественная оценка, выбранные
нейтрализаторы не должны
способствовать росту микроорганизмов, а
только поддерживать популяцию на

100
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

Таблица 1. Состав летинового бульона

Состав: (стандартная рецептура г/л)

Ферментативный перевар белка 10,0 г

Говяжий экстракт 5,0 г

Полисорбат 80 5,0 г

Хлорид натрия 5,0 г

Лецитин 0,7 г

Нейтрализующий буфер D/E был стимулирующими свойствами. Его активные


разработан Дее и Энгли (Dey and Engley) свойства нейтрализации могут быть широко
для нейтрализации широкого спектра востребованы, поскольку небольшое количество
дезинфицирующих средств и обрабатывающих предприятий проводит
консервирующих антимикробных веществ. дезинфекцию с применением токсичных
Он разработан скорее для проверки веществ, например, ртутных соединений,
эффективности дезинфицирующих средств, формальдегидов или глутаровых альдегидов.3,4
чем для отбора проб из окружающей Поскольку он содержит индикаторный краситель
среды. Хотя он препятствует биоцидному и обладает стимулирующими свойствами, после
действию основных дезинфицирующих отбора проб необходимо провести повторную
средств, он также содержит индикаторный дезинфекцию поверхности.
краситель и обладает

Таблица 2. Состав нейтрализующего буфера D/E

Состав: (стандартная рецептура г/л)

Ферментативный перевар казеина 5,0 г

Экстракт дрожжей 2,5 г

Полисорбат 80 5,0 г

Декстроза 10,0 г

Лецитин 7,0 г

Тиогликолят натрия 1,0 г

Тиосульфат натрия 6,0 г

Бисульфит натрия 2,5 г

Бромкрезоловый пурпурный 0,02 г

101
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

Нейтрализующий буфер, часто считающийся глутаровых альдегидов (хотя они редко применяются в сфере
общим термином, в действительности является производства пищевой продукции в связи с высокой
конкретной рецептурой, часто применяемой в токсичностью). Его преимущество в том, что он не содержит
отрасли для тестирования на наличие Listeria, стимулирующих веществ, поэтому нет необходимости проводить
определения ОМЧ, Salmonella, E. Coli и повторную дезинфекцию после отбора проб. Стоит принять во
других.2,4 Он неэффективен для нейтрализации внимание, что данная рецептура содержит арилсульфонатный
дезинфицирующих средств на основе фенолов, комплекс и может возникнуть необходимость в дополнительном
ртути, формальдегидов или разведении проб перед тестированием молекулярным методом.

Таблица 3. Состав нейтрализующего буфера

Состав: (стандартная рецептура г/л)

Арилсульфонатный комплекс 5,0 г

Тиосульфат натрия 0,16 г

Фосфат калия одноосновный 0,0425 г

Забуференная пептонная вода (ЗПВ) часто минимальным нейтрализующим действием.


применяется на скотобойнях для отбора Необходимо отметить, что забуференная пептонная
проб с туш в соответствии с нормативными вода является обогащенным бульоном, поэтому при
требованиями. Не рекомендуется использовании для отбора проб из окружающей среды
использовать ее на продезинфицированных после отбора проб необходимо провести повторную
поверхностях, поскольку она обладает дезинфекцию поверхности.

Таблица 4. Состав забуференной пептонной воды

Состав: (стандартная рецептура г/л)

Пептон 5,0 г

Фосфат натрия двухосновный 0,16 г

Хлорид натрия 0,0425 г

Фосфат калия одноосновный 1,5 г

102
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

Таблица 5. Эффективность нейтрализующих средств при взаимодействии с дезинфицирующими


средствами

Дезинфицирующее Летиновый Нейтрализующий буфер Нейтрализующий Забуференная пептонная


средство бульон D/E буфер вода

Четвертичные
аммониевые Да Да Да Нет
соединения

Фенолы Да Да Нет Нет

Йод и хлор Да6,7 Да Да Нет

Ртутные соединения* Нет Да Нет Нет

Формальдегиды* Нет Да Нет Нет

Глутаровый альдегид Нет Да Нет Нет

Гидроперекись
ацетила и Некото Да8,9 Нет Нет
пероксид рые6,7
водорода

Кислоты Да6,7 Да8,9 Нет Нет

*Редко используются в пищевой промышленности в связи с высокой токсичностью

Примеры средств для нейтрализации После отбора проб с поверхности необходимо


остатков дезинфицирующих средств также удалить любой остаточный обогащенный бульон
приведены в Приложении В10 EN 1650. или остатки раствора для нейтрализации в
Эффективность любого средства для соответствии с установленными пользователем
нейтрализации дезинфицирующего средства процедурами.
должна проходить валидацию в условиях
реального использования.

103
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

8.2. Выбор средств отбора


Если иное не определено конкретными Тампоны – приспособления для отбора проб
нормативными требованиями, основное небольшого размера, представляющие собой
решение, которое будет применяться – это щеточку или ватную палочку для отбора проб,
тип устройства (тампон или губка). Ключевые прикрепленную к длинному гибкому стержню. Из-
факторы, которые необходимо учесть при за небольшого размера тампоны лучше подходят
выборе устройства, – это размер зоны, из для отбора проб из труднодоступных мест и
которой будет отобран образец, насколько обычно используются в зонах площадью 100 кв.см
легко доступна эта зона и какой тип и менее.5,11
тестирования будет применяться для данной
пробы. Эффективная программа контроля Благодаря небольшому размеру и простоте в
состояния окружающей среды используется применении для отбора проб в определенных
сочетание губок и тампонов. зонах, тампоны могут быть особенно полезны для
количественной оценки параметров окружающей
Губки – более крупные приспособления для среды (например, на предмет наличия
отбора проб, они продаются в различных индикаторных организмов). Это важно, поскольку
форматах: индивидуальные стерильные, губки расчет результатов будет происходить на
с держателем. основании данных, полученных из определенной
зоны.
Применение губок предпочтительно при
проведении качественной оценки наличия Обычно тампоны изготавливаются из
патогенов, поскольку они могут синтетического материала, например, из
использоваться для отбора проб в более альгината, лавсана или вискозного волокна.
крупной зоне, в связи с чем повышается Однако, также иногда используется хлопок1,5 .
вероятность обнаружения микроорганизмов. Также из документации, предоставленной
Зона отбора проб должна быть больше 100 поставщиком, или в ходе валидации/верификации
кв.см и, предпочтительно, больше или равна использования продукта необходимо получить
1000 кв. см .5,11 Однако, во многих случаях, информацию о том, что выбранное
особенно при взятии смывов для приспособление не оказывает
обнаружения патогенов или индикаторных бактериостатического или бактерицидного
организмов (например, Listeria spp.), отбор действия.
проб конкретного размера неприемлем или
невозможен, поскольку места, где наиболее Помимо этого, необходимо учесть качество,
вероятно наличие патогенов, обычно прочность и вид используемого материала, так как
труднодоступны (например, длинные фрагменты приспособления могут отделяться,
трещины в напольном покрытии). В таких приводя к загрязнению помещения посторонними
случаях важно отбирать пробы с максимально предметами и потенциальному негативному
протяженного участка (например, с воздействию. Также могут быть полезны
нескольких метров трещины напольного дополнительные опции, например, исполнение в
покрытия). синем цвете и возможность обнаружения с
помощью металлодетектора.
Чаще всего для производства губок
используется целлюлоза или полиуретан.11,12
Различные исследования доказали
эффективность этих материалов. Однако, в
целом эти исследования не выявили
значительных различий.13,14
На губках должны отсутствовать
ингибирующие вещества. Для отбора проб из
окружающей среды не рекомендуется
использовать обычные хозяйственные губки,
поскольку они могут содержать биоциды,
ингибирующие рост микроорганизмов.
104
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

8.3. Методы отбора проб


Применяемые методы отбора проб будут использовать тампон. Повторим, необходимо
варьироваться в зависимости от вида стремиться к тому, чтобы отобрать пробы с как можно
используемого приспособления и вида большего количества контактных поверхностей, чтобы
тестирования, которое необходимо увеличить вероятность обнаружения микроорганизмов.
выполнить. Отбор проб для количественной оценки может
потребовать большей тщательности. Например, если
Влага – один из наиболее важных факторов результаты теста выражаются в КОЕ/кв.см, обычно для
для выживания бактерий на поверхностях. В отбора проб выделяют зону определенного размера.
связи с этим, вне зависимости от вида Использование шаблонов может облегчить отбор проб
приспособления или планируемого способа из определенной зоны, но требует определенных мер
тестирования рекомендуется отбирать предосторожности, поскольку может привести к
пробы с увлажненной поверхности или с перекрестному заражению.
использованием увлажненного
приспособления для улучшения Также даже для отбора проб для количественной
выживаемости бактерий13. оценки часто выбирают зону неопределенного
размера. К примеру, определение количества ОМЧ
Отдельное исключение – отбор проб из может использоваться для оценки эффективности
сухой среды, попадание в которую влаги санитарной обработки труднодоступных мест, в
нежелательно, поскольку увеличивает риск которых невозможно отобрать пробы из зоны
роста микроорганизмов. В таких случаях определенного размера. Для таких неизмеримых
можно использовать специализированные участков поверхностей результаты могут
приспособления (лопаточки, ложечки, рассчитываться исходя из всего места отбор проб, а
ковши) для отбора сухих материалов и пыли не из площади проверяемой поверхности.
из окружающей среды.
При отборе проб из окружающей среды критически
Также очень важно отбирать пробу каждым важно использовать правильную асептическую
приспособлением только с одного предмета технику для предотвращения непреднамеренного
или одной зоны. Так предотвращается заражения проба. Перед вскрытием упаковки
перекрестное заражение предметов или зон приспособления рекомендуется мыть или
в помещении. дезинфицировать руки. Для каждого вида
приспособления для отбора проб также имеются
При отборе проб на наличие патогенов особые техники, которые необходимо соблюдать
необходимо стремиться к тому, чтобы наряду с любыми дополнительными указаниями
отобрать пробы с как можно большего числа изготовителей при использовании тампонов особой
поверхностей зоны для повышения формы.
вероятности их выявления. Хотя размеры
зон, из которых отбираются пробы, могут Тампоны (Рисунок 1) необходимо асептически
быть установлены нормативными удалить из контейнера, причем необходимо уделять
документами, их обычно принимают за особое внимание тому, чтобы не прикасаться к
минимальные размеры. Как было указано в самому тампону или стержню, который затем будет
главе 4, в обучающих материалах часто помещен обратно в контейнер. При удалении
приведена информация о конкретных зонах необходимо надавить на кончик тампона, чтобы
отбора проб (например, 30 х 30 см), но удалить излишки жидкости. По возможности,
многие поверхности не являются особенно в местах, где пробы отбираются для
квадратными или достаточно плоскими для количественного анализа, необходимо отбирать
того, чтобы вместить такую площадь. смывы в нескольких направлениях, а также
необходимо вращать тампон между большим и
Если отбор проб выполняется в
указательным пальцами. После отбора смыва в
труднодоступных местах, можно
одном направлении тампон нужно вернуть в
контейнер и ополоснуть в нейтрализующем

105
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

растворе для удаления собранных возвращено в контейнер. Необходимо провести


микроорганизмов и повторного губкой по поверхности, с которой отбирается
увлажнения кончика. Аналогичная проба, равномерно надавливая на нее во время
процедура должна быть проведена для движения. Это поможет отделить организмы,
двух других направлений. Затем тампон защищенные биопленкой. После отбора проб в
герметично упаковывается в контейнер одном направлении необходимо перевернуть
для транспортировки. губку и использовать ее повторно для отбора
проб в перпендикулярном направлении. После
Губки (Рисунок 2) необходимо удалять из этого губка помещается в контейнер
контейнера асептическим методом, асептическим методом, при этом необходимо
используя стерильные перчатки или проявить осторожность, чтобы не внести частиц,
щипцы или путем проведения не являющихся частью отобранной пробы
манипуляций с контейнером для того, (например, со стержней отдельных
чтоб достать стержень приспособления. приспособлений). Перед транспортировкой
Необходимо соблюдать меры контейнер нужно герметично закрыть. После
предосторожности, чтобы не допустить отбора любых проб поверхности необходимо
заражения губки или любой другой части очистить от любых нейтрализующих растворов, а
приспособления, которое будет также провести повторную дезинфекцию.

Рисунок 1. Пример техники отбора проб при помощи тампона 3MTM

1 2 3 4

5 6

106
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

Рисунок 2. Пример техники отбора проб при помощи губки с держателем 3MTM

Транспортировка отобранных проб – После получения проб в лаборатории необходимо


последний этап процесса отбора проб из измерить термометром внутреннюю температуру
окружающей среды, выполняя его, охлаждающего вещества.2 Помимо этого, ни в
необходимо уделить особое внимание коем случае нельзя замораживать пробы,
отдельным аспектам. Отобранные пробы поскольку близкие к нулю температуры могут
необходимо доставить в аналитическую вызывать гибель существующих в пробе
лабораторию охлажденными и сделать микроорганизмов.
это как можно скорее, предпочтительно в
течение 24 часов, в соответствии с Если невозможно провести анализ отобранных
указанием ISO 18593:2004. проб в пределах рекомендованного временного
интервала или транспортировать их надлежащим
Транспортировочные контейнеры образом, необходимо разработать и провести
необходимо помыть и валидацию альтернативных процедур, если они
продезинфицировать. В них должны не оказывают негативного влияния на
быть пакеты со льдом, обеспечивающие чувствительность метода.4
охлаждение проб во время
транспортировки.

Узнайте больше об отборе проб Свяжитесь с экспертом компании


www.3M.com/SurfaceSampling «3М» по пищевой безопасности
foodsafetyrussia@mmm.com

107
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

Ссылки:

1. Даунс, Ф.П., Ито, К. и Американская ассоциация здравоохранения. 2001. Собрание методов


микробиологического тестирования продуктов питания (4-е изд.). Вашингтон, округ Колумбия:
Американская ассоциация здравоохранения.

2. Собрание аналитических методов. Выпуск 3. Лабораторные процедуры микробиологического


анализа пищевой продукции. 2010. MFLP-41: Отбор проб из окружающей среды для выявления
наличия микроорганизмов. Министерство здравоохранения Канады.

3. Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2015.


Методология тестирования на наличие видов Listeria или L. Monocytogenes в пробах, отобранных
из окружающей среды. Версия 1. https://www.fda.gov/
Food/FoodScienceResearch/LaboratoryMethods/ucm114664.htm

4. Служба безопасности и проверки продовольствия Министерства сельского хозяйства США 2014.


Руководство по совместимости с требованиями Службы безопасности и контроля пищевой
продукции (FSIS): Контроль наличия Listeria monocytogenes в открытой прошедшей пост-летальную
обработку готовой к употреблению продукции из мяса и круп.
https://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/d3373299- 50e6-47d6-a577-e74a1e549fde/Controlling-
Lm-RTE-Guideline.pdf?MOD=AJPERES

5. Международная организация по стандартизации. 2018. ISO 18593:2018. Микробиология


пищевой цепочки – Методы горизонтального отбора проб с поверхностей.

6. 3М Пищевая безопасность 1985. Летиновый бульон: Раствор для нейтрализации йода, хлора,
четвертичных аммониевых соединений и кислот (внутренние данные).

7. 3М Пищевая безопасность 2012. Губки для отбора проб – Сводная информация о качественных
параметрах новых губок. TB.119.00.

8. Игнатович, И., Подтбург, Т., Лишман, О., Штайнагель, С. 2017. Сравнение нейтрализующих
свойств забуференной пептонной воды и бульона Дея/Энгли при определении наличия Salmonella
enterica с воды, в которой промывались бройлерные тушки. Журнал охраны пищевой продукции.
80 (Приложение А). 163.

9. Парк, Й.Ч., Чен, Ч. 2011. Исключение антимикробного действия отдельных органических кислот
и коммерческих дезинфицирующих средств, содержащих нейтрализующие вещества. Журнал
охраны пищевой продукции. 74: 820- 825. https://doi.org/10.4315/0362-028X.JFP-10-447

10. EN 1650:2008. Химические дезинфицирующие средства и антисептики – Количественный


суспензионный тест для оценки фунгицидного действия химических дезинфицирующих средств и
антисептиков в отраслях производства пищевой продукции, промышленности, в домашних и
промышленных условиях – Метод проведения тестирования и требования (фаза 2 шаг 1).

11.Управление по контролю за пищевой продукцией и лекарственными средствами США. 2017.


Глава 10: Выявление наличия Listeria monocytogenes в отобранных пробах пищевой продукции и
окружающей среды, а также количественная оценка содержания Listeria monocytogenes в пищевой
продукции. Бактериологическое аналитическое руководство. https://www.fda.gov/Food/
FoodScienceResearch/LaboratoryMethods/ucm071400.htm

108
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Руководство по отбору проб

12. Служба безопасности и проверки продовольствия Министерства сельского хозяйства США


Микробиологическое лабораторное руководство. 2017. Метод 8.10: Изоляция и выявление наличия
Listeria monocytogenes в продуктах из красного мяса, круп и яиц, готовых к употреблению
сомообразных (рыбе) и пробах из окружающей среды. https://www.fsis.usda.gov/wps/portal/
fsis/topics/science/laboratories-and-procedures/guidebooks-and-methods/microbiology-laboratory-
guidebook/microbiology-laboratory-guidebook

13. Киратипибул, С., Лаовиттаянурак, Т., Порнруангсарп, О., Чатуронгкасумрит, Й., Такахаси, Х.,
Течарувичит, П. 2017. Влияние техники взятия мазков на эффективность выявления бактерий на
контактирующих с продуктом поверхностях. Управление пищевой продукцией. 77:139-144.
https://doi. org/10.1016/j.foodcont.2017.02.013

14. Шет, И., Ли, Ф., Хур. М., Лаасри, А., Де Хесус, А.Х., Куон, Х.Й., Макарисин, Д., Хэммак, Т.,
Йиннеман, К., Чен, Й. 2018. Сравнение трех схем стимулирования для выявления низких уровней
наличия высушенных Listeria spp. на отдельных поверхностях в окружающей среде. Управление
пищевой продукцией. 84:493-498. https://doi.org/10.1016/j.foodcont.2017.08.022

109
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Об авторах

Александра Белиас
Корнелльский университет
Александра Белиас – студентка магистратуры, работает
над докторской степенью в области наук о продуктах
питания в Колледже сельского хозяйства и естественных
наук Корнелльского университета. Ее текущая работа
связана с проектами по отслеживанию заражения
продукции патогенами. Получила степень бакалавра
наук о продуктах питания в Университете Пердью.

Кристиан Блит
3М «Пищевая безопасность», Канада
Кристиан Блит – специалист по продажам и
техническим вопросам, связанным с патогенами, в
компании «3М Пищевая безопасность», более 10 лет
работающий в канадском офисе компании. Эксперт в
области нормативной документации по пищевой
безопасности и часто выступает с докладами по
пищевой безопасности, в том числе связанными с
вопросами о патогенах, на отраслевых конференциях.
Получил степень бакалавра биологии в Университете
Ватерлоо в Онтарио.

Джон Баттс, доктор наук


«Фуд Сэйфти бай Дизайн»
Доктор Джон Баттс – основатель и президент компании
Food Safety By Design – частной консалтинговой фирмы,
помогающей производителям продукции с высоким
риском лучше предотращать риски в области пищевой
безопасности и управлять ими. Советник генерального
директора компании Land O’ Frost, технический
специалист в Land O’ Frost с 1974 года. Получил
докторскую степень в Университете Пердью в 1974
году.

110
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Кен Дэвенпорт, доктор наук


3М «Пищевая безопасность»
Доктор Кен Дэвенпорт работает в г. Сент-Пол, штат
Миннесота, менеджером по разработке продукции
компании «3М Пищевая безопасность». Имеет более 15 лет
опыта работы в отрасли производства пищевой продукции
и 20 лет опыта разработки и применения быстрых методов
анализа, обладает обширными и глубокими знаниями в
области химической и микробной пищевой безопасности.
Получил степень бакалавра химии в Университете Спринг-
Арбор, докторскую степень в Департаменте биохимии
Университета Райса, и степень М.В.А. в Университете штата
Миннесота.

Жан-Франсуа Давид
«3М Пищевая безопасность», Европа
Жан-Франсуа Давид – научный консультант компании «3М
Пищевая безопасность» в Европе. Имеет более 20 лет
опыта работы в сфере пищевой безопасности, он
базируется во Франции и поддерживает снабжение
клиентов компании 3М новыми продуктами. Получил
образование в Брестской магистратуре микробиологии и
пищевой безопасности (ESMISAB) в г. Бресте, Франция.

Мишель Фонтанот
3М «Пищевая безопасность», Латинская Америка
Мишель Фонтанот – менеджер по консалтинговым услугам
компании «3М Пищевая безопасность» в Латинской
Америке. Работает в Перу и расширяет свои компетенции в
области пищевой безопасности, чтобы помогать клиентам
этого региона внедрять новые продукты и технологии
компании 3М таким образом, чтобы они эффективно
удовлетворяли их потребности с точки зрения обработки и
производства в соответствии с международными
регламентами и стандартами. Получила степень бакалавра
Каэтано Эредиа в Лиме, а также степень магистра наук в
Чилийском университете в Сантьяго.

111
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Томас Грейс
«Биа Диагностикс»
Томас Грейс – генеральный директор компании Bia
Diagnostics, одной из ведущих лабораторий, проводящих
тестирование пищевых аллергенов в Северной Америке.
Обладатель почетной должности Департамента
фармакологии в Медицинской школе Университета
Вермонта. Работал в различных сферах: от онкологических
исследований в Дартмутском колледже и Медицинской
школы Университета Вермонта до разработки передовых
методологий в области микроматриц и технологий
серийного распознавания проб. Соавтор многочисленных
научных работ по вопросам от клеточной сигнальной
трансдукции и регулирования онкогенов до применения
серийного распознавания проб для измерения количества
фолиевой кислоты в продуктах питания.

Лоун Йесперсен, доктор наук


«Калтивейт»
Доктор Лоун Йесперсен – директор и основательница
компании «Калтивейт», организации, призванной помогать
производителям пищевой продукции по всему миру
производить безопасную и вкусную продукцию
посредством создания эффективной культуры. Обладает
значительным опытом в производстве продуктов питания и
провела предыдущие 11 лет в компании «Марпл Лиф
Фудс», возглавляя реализацию стратегии пищевой
безопасности компании и стратегии обучения операциям.
Получила степень магистра механической инженерии в
Университете Южной Дании, Дания, степень магистра наук
о продуктах питания Гуэлфского университета в Канаде, а
также степень доктора наук по пищевой безопасности,
обусловленной культурой, совместно с доктором Манселом
Гриффисом в Гуэлфском университете Канады.

Гарет Лэнг
3М «Пищевая безопасность», Европа
Гарет Лэнг – менеджер по обслуживанию клиентов в
компании 3М «Пищевая безопасность» в Западной Европе.
Имеет опыт работы в сфере техники и микробиологии,
обучает и поддерживает многих клиентов и
дистрибьюторов продуктов питания и напитков, работая в
тесном контакте с их техническими специалистами над
решением срочных вопросов и пониманием возникающих
проблем, помогающим разрабатывать новые продукты и
услуги, улучшающие управление пищевой безопасностью.
Изучал медицинские лабораторные науки в Университете
Кардиффа, специализация – медицинская микробиология.

112
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Кэри Лингл
3М «Пищевая безопасность»
Кэри Лингл – микробиолог глобальной технической службы
компании 3М «Пищевая безопасность»,
специализирующаяся на тест-пластинах 3M™ Petrifilm™.
Обеспечивает техническую поддержку и обучение
экспертного уровня для отделов продаж, маркетинга и
производства в г. Сент-Пол, Миннесота, а также локальных
технических и профессиональных служб. Получила степень
бакалавра микробиологии в Университете штата Северная
Дакота и степень магистра наук по клеточной и
молекулярной биологии Университета Миссури-Канзас
Сити.

Габриэла Лопез Веласко, доктор наук


3М «Пищевая безопасность»
Доктор Габриэла Лопез Веласко работает старшим
микробиологом компании 3М «Пищевая безопасность» в г.
Сент-Пол, Миннесота с 2015 года. Взаимодействует с
глобальными техническими службами и специалистами по
внедрению, повышает свои компетенции в области
пищевой безопасности для предоставления технического
обучения и применения портфеля продуктов компании «3М
Пищевая безопасность». В настоящий момент она
контролирует внедрение платформы для тестирования на
аллергены 3M™. Получила докторскую степень по пищевой
безопасности и технологиям в Политехническом институте
штата Вирджиния и Университете штата и занималась
исследованиями в Университете штата Калифорния в
Дейвисе.

Луиз Робертс
«Алименти Фуд Сайенсез Лтд»
Луиз Робертс – основательница и управляющий директор
компании «Алименти Фуд Сайенсез Лтд», независимой
консалтинговой компании в области пищевых технологий.
Имея опыт в сфере микробиологии, технического
управления и управления цепями поставок, Робертс
работала над аспектами производства, розничной торговли
и обеспечения питанием в целях поставок. Ее
профессиональные интересы – пищевая безопасность,
соответствие нормативным требованиям, мошенничество в
пищевой промышленности и меры защиты бизнеса.
Изучала прикладную биологию в Политехническом
университете Плимута, имеет почетную степень по
микробиологии в Политехническом университете
Восточного Лондона. Имеет свидетельство о
послеуниверситетском образовании Университета
Уорчестера, дипломированный научный сотрудник.
113
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Эбигейл Снайдер, доктор наук


Университет штата Огайо
Доктор Эбигейл Снайдер – ассистент профессора в
Колледже продуктов питания, сельского хозяйства и наук
об окружающей среде Университета штата Огайо. Ее
исследовательская деятельность направлена на
определение признаков организмов, вызывающих порчу,
и оценку методов управления ими. Взаимодействует с
представителями отрасли через Расширенную программу
Университета штата Огайо для предоставления им
обучения и технической поддержки. Защитила докторскую
диссертацию в Корнелльском университете.

Келли Стивенс, доктор наук


«Дженерал Миллс»
Доктор Келли Стивенс – старший менеджер отдела
Международной деятельности по пищевой безопасности и
нормативному обеспечению в компании «Дженерал
Миллс». Отвечает за пищевую безопасность и
нормативное соответствие на глобальном уровне, тренер
тренеров Альянса превентивного управления пищевой
продукции и была лидером отдела реализации Закона о
модернизации пищевой безопасности (FSMA). Пришла в
«Дженерал Миллс» в 2004 году и занимала различные
должности в области обеспечения качества, в том числе и
три «полевые» должности: менеджер по техническому
обеспечения качества, менеджер по микробиологии и
менеджер контроля качества премиальных продуктов,
лицензирования и отбора проб. Получила степени
магистра и доктора наук по пищевой безопасности в
Университете штата Северная Каролина.

Женевьева Салливан
Корнелльский университет
Женевьева Салливан – студентка магистратуры,
работающая над докторской степенью в области наук о
продуктах питания в Корнелльском университете. Ее
текущий проект – разработка стратегий контроля Listeria на
производственных предприятий путем разработки,
реализации и оценки программ контроля наличия
патогенов в окружающей среде (PEM) и «поиска и
устранения», используя данные полной расшифровки
генома. Получила степень бакалавра наук о продуктах
питания в Корнелльском университете.
114
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

Мартин Уидманн, доктор медицины


и ветеринарии, доктор наук
Корнелльский университет
Доктор Мартин Уидманнн – профессор Семьи Геллерт по
пищевой безопасности в Колледже сельского хозяйства и
естественных наук Корнелльского университета. Прошел
обучение в области ветеринарии и наук о продуктах питания.
Академические программы Уидманнна подчеркивают
всесторонний и междисциплинарный подход «с фермы – на
стол» к пищевой безопасности. Его исследования
сосредоточены на распространении микроорганизмов и
систематизируют биологию бактериальных пищевых патогенов
и организмов, вызывающих порчу, и включают в себя
применение междисциплинарных данных и сотрудничество со
многими институтами. Получил степень по ветеринарии и
докторскую степень по ветеринарной медицине в Мюнхенском
университете Людвига-Максимилиана, а также степень
кандидата наук о продуктах питания в Корнелльском
университете.

Рэнди Уоробо, доктор наук


Корнелльский университет
Доктор Рэнди Уоробо – профессор пищевой микробиологии в
Колледже сельского хозяйства и естественных наук
Корнелльского университета. Основная цель его исследования
– альтернативные подходы к повышению безопасности и
качества пищевой продукции, в том числе защиту от микробной
порчи продуктов питания и напитков, альтернативы, связанные
с нетермической обработкой соков и напитков, а также
распространение патогенов и их выживание на фруктах и
овощах. Поддерживает связь с отраслью путем ведения
просветительской деятельности, проведения семинаров,
конференций и прямых контактов с производителями пищевой
продукции по всему миру. Получил докторскую степень в
Университете провинции Альберта.

Бурджу Йордем, доктор наук


3М «Пищевая безопасность»
Доктор Бурджу Йордем – старший научный сотрудник глобальной
технической поддержки в компании 3М «Пищевая безопасность»,
контролирует применение технологий, таких как система контроля
и управления санитарным состоянием 3M™ Clean-Trace™. Работает
в г. Сент-Пол, Миннесота, на экспертном уровне обеспечивает
техническую поддержку клиентов компании «3М Пищевая
безопасность», а также отделов продаж, маркетинга и
производства. Получила докторскую степень по молекулярной
генетике зерновых культур в Университете штата Массачусетс в
Амхерсте и занимается научной работой в Лаборатории болезней
злаковых культур Службы сельскохозяйственных исследований
Министерства сельского хозяйства США (USDA-ARS).

115
Руководство по контролю состояния окружающей среды - Об авторах

РЕДАКТОР
Джон Дэвид
3М «Пищевая безопасность»

Джон Дэвид – глобальный менеджер по маркетингу


научных проектов в компании 3М «Пищевая безопасность»,
работающий в г. Сент-Пол, Миннесота. Возглавляет
глобальные инициативы по обучению клиентов и создание
влиятельного научного контента в партнерстве с
отраслевыми экспертами. Эксперт в молекулярной
биологии и микробиологии, ранее занимался разработкой
методов диагностического анализа, интеграцией систем и
коммерциализацией новых продуктов. Получил степень
бакалавра биотехнологии и магистерскую степень по
молекулярной биологии и генетике в Делавэрском
университете.

РЕДАКТОР
Скотт Эган
3М «Пищевая безопасность», Австралия

Скотт Эган – технический специалист компании «3М


Пищевая безопасность» в Австралии и Новой Зеландии.
Отслеживает локальные нормативные требования,
возникающие тенденции и лучшие практики отрасли,
помогая поддерживать местную отрасль, а также
предоставляя экспертную поддержку портфелю продуктов
3М для обеспечения пищевой безопасности. Получил
степень бакалавра биомедицинских наук в Университете
Западного Сиднея, ранее работал в лабораториях патологии
и промышленной микробиологии, осуществлял контроль
качества, исследования и разработки, отвечал за
совершенствование производственного процесса для
разработки методов диагностического анализа.

116
Руководство по контролю состояния окружающей среды компании «3М» разработано исключительно для
предоставления общих рекомендаций. Техническая информация, рекомендации и другие указания,
приведенные в настоящем документе, основываются на испытаниях или опыте, которые компания «3М»
считает надежными, однако точность и полнота указанной информации не гарантируется. Данная
информация предназначена для лиц, обладающих достаточными знаниями и техническими навыками,
для самостоятельной оценки и принятия информированного решения относительно приведенной
информации, принимая во внимание характер их деятельности, существующих политик, а также
применимого законодательства и других нормативно-правовых актов.

©3M 2019. Все права защищены.


3М Пищевая безопасность 3М Канада
3M, Clean-Trace и Petrifilm являются
3M Center, Building 275-5W-05 г. Сент-Пол, Post Office Box 5757
торговыми знаками компании «3М». В
штат Миннесота 55144-1000 США Телефон Лондон, Онтарио N6A 4T1 Канада
Канаде используется на основании
55144-1000
лицензии. Подлежит переработке.
3M.com/foodsafety Телефон 1-800-364-3577
Отпечатано в США
3mrussia.ru/foodsafety
70 -2011 -5169 -6