GESTIÓN DE LA

CALIDAD EN
LABORATORIOS

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

SESIÓN N° 2

TEMARIO SESIÓN N° 2 PRODUCTO DE APRENDIZAJE

ESPERADO
4. Requisitos generales Identificación de las cláusulas de la
4.1 Imparcialidad norma relacionadas con los requisitos
4.2 Confidencialidad de los capítulos 4, 5 y 6.
5. Requisitos relativos a la
estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
6.4 Equipos
6.5 Trazabilidad Metrológica
6.6 Productos y Servicios provistos
externamente

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SABERES
PREVIOS

¿Cuáles son los

requisitos de recursos
más relevantes en el
laboratorio?
https://www.linkedin.com/pulse/115-ideas-
en-15-minutos-antonio-j-ramirez

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CONFLICTO
COGNITIVO

¿Qué considera que

impacte más en los
resultados, el equipo o
el personal?
http://jobeeper.blogspot.pe/2013/08/la-
gran-incognita.html

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“Requisitos Generales para la Competencia
de un laboratorio de ensayo y/o
calibración”

Requisitos relativos a la
Estructura

Requisitos relativos a los

Recursos

Requisitos del Proceso

Requisitos del Sistema

de gestión

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CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
Capítulo 4: Requisitos
DEL

Generales

4.1. Imparcialidad

✓ El laboratorio debe administrarse salvaguardando la

imparcialidad.
✓ El laboratorio es responsable de la imparcialidad de sus
actividades y no debe permitir presiones comerciales,
financieras o cualquier otra presión que comprometa su
imparcialidad.
✓ Debe identificar riesgos asociados a su imparcialidad
✓ Si se identifican riesgos se debe demostrar qué acción se
toma para eliminarlos o disminuirlos.

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4.2. Confidencialidad
http://copicanarias.es/soluciones-
de-seguridad/34-control-de-
documentos.html
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✓ El laboratorio debe asegurar la
confidencialidad de toda la información
suministrada por el cliente y generada
durante el servicio.
✓ Debe comunicar cualquier información
que quisiera hacer pública.
✓ Si es requerido por ley o alguna autoridad
de revelar información confidencial del
cliente, éste deberá ser notificado.
✓ Cualquier tercero que actúe en nombre
del laboratorio deberá guardar
confidencialidad en relación a la
información obtenida o generada.
7
Capítulo 5: Requisitos relativos
a la Estructura

(5.1 ) (5.4)
Entidad Legal Cumplir con los requisitos de
la norma, del cliente y
Constitución regulatorios en sus
Laboratorios
ABC instalaciones permanentes o
DIGEMID
móviles

(5.2)
Identificar quien o quienes
tienen la responsabilidad
total del laboratorio.

(5.3)
Definir y documentar el
alcance http://www.rymoil.es/laboratorio.html

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5. Requisitos relativos a la estructura

(5.5)
Definir la estructura organizacional y
de gestión (5.6)
GERENCIA GENERAL
Gerente General
El personal debe tener
autoridad y recursos para:
PS-1 (01)

GERENCIA DE
OPERACIONES
Gerente de Operaciones
PS-2 (01)

o Implementar, mantener y
Jefe de Laboratorio
Químico
PS-4 (01)

Calculista

mejorar el SG.
Químico Principal -
Calidad PT-1(01)
PS-6A (01)

Jefe de Muestras y
Concentrados
PS-5 (01)
Químico Principal
Instrumental
PS-6B (01)
Químico Principal
Vía Clásica
PS-6A (01) o Identificar desviaciones e
Supervisor II
PT-1 (01)
Químico I
PS-6B (04)
Laboratorista
Especialista
Instrumental
PT-3 (04)
iniciar acciones
o Reportar a la dirección el
Muestrero I Laboratorista
PT-4 (08) Especialista
Instrumental
PT-3 (04)

desempeño del SG y
(5.5) necesidades de mejora
Especificar la responsabilidad y o Asegurar la efectividad de
autoridad de todo el personal que las actividades de laboratorio
administra, desarrolla y verifica trabajo
que afecte los resultados.

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5.7. Comunicación e Integridad

La gestión del laboratorio

debe asegurarse de que
a) se establecen los
procesos de
comunicación
apropiados considerando
http://estrategia-e-
la eficacia del SG y la
resultado.com/cursos/formacao-
pedagogica/
importancia de cumplir con
los requisitos del cliente y
otros.
b) se mantenga la
integridad del SG cuando
se implementan cambios. https://introduccionalperiodismobl
og.wordpress.com/2015/05/29/dif
erencia-entre-comunicar-e-
informar/

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Capítulo 6: Requisitos relativos
a los recursos

6.1 Generalidades

“Debe tener disponible personal,

instalaciones, equipo, sistemas y
servicios de apoyo necesarios para
administrar y llevar a acabo las
actividades del laboratorio.”

https://creandolineas.wordpress.com/

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6.2 Personal

✓ Todo el personal debe

actuar de manera Educación
imparcial, ser competente
y trabajar según los
requisitos del SG. Calificación

✓ Documentar los requisitos Entrenamiento

de competencia para cada
función que influya en los Conocimiento
resultados de las técnico
actividades del laboratorio,
incluyendo: Habilidades y
experiencia

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6.2 Personal

✓ Asegurar que el personal tenga la

competencia para desarrollar las
actividades de laboratorio.

✓ Contar con procedimientos y mantener

registros para determinar requisitos de
competencias, selección, entrenamiento,
supervisión, autorización y monitoreo de
la competencia del personal.

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6.2 Personal

(6.2.6)
✓ Autorización de personal para :
o Desarrollar, modificar, verificar y
validar métodos
o Analizar resultados, emitir
declaraciones de conformidad u
opiniones e interpretaciones
https://www.mindomo.com/es/mindmap/metodo-de-
o Emisión, revisión y autorización
investigacion-3834de23108a4b268be51187f869c790
de resultados.

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6.3 Instalaciones y Condiciones
Ambientales
Energía eléctrica, iluminación, condiciones
ambientales que faciliten la correcta ejecución de
las pruebas.
Documentar los requisitos para las instalaciones y
condiciones ambientales

Seguimiento, control y registro de las condiciones,

cuando éstas influencien la validez de los
resultados

Separación eficaz entre áreas con actividades

incompatibles (Evitar contaminación cruzada)
http://www.academiatesto.com.ar/cms/
medicion-de-temperatura-por-que
Control de acceso y uso de áreas que afecten la
calidad

Orden y limpieza. Procedimientos cuando sea

necesario

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6.4 Equipamiento

✓ (6.4.1) Laboratorio equipado adecuadamente

(instrumentos de medición, software, patrones,
materiales de referencia, reactivos, consumibles, etc.)
✓ (6.4.2) Equipamiento fuera de control del laboratorio.
Verificar que cumple con los requisitos.
✓ (6.4.3) Procedimientos para el transporte, manipulación
segura del equipamiento y procedimiento de
mantenimiento.
✓ (6.4.4) Verificar que el equipamiento cumple con las
especificaciones antes de ponerlo en marcha.
✓ (6.4.5) Equipos y software capaces de alcanzar la
exactitud o la incertidumbre de la medición requerida.

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6.4 Equipamiento

✓(6.4.6) Equipos calibrados

cuando la incertidumbre o la
exactitud de la medición afectan
la validez del resultado o porque
se requiere trazabilidad
metrológica
✓ (6.4.7) Programa de Calibración
http://www.ratsac.com/industria/representaciones/bebidas/
equipos-de-laboratorio/

✓ (6.4.8) Etiquetar (rotular, codificar

o identificar) los equipos que
requieran calibración c/fecha.

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6.4 Equipamiento

✓ (6.4.9) Poner fuera de servicio el

Fuera de
Servicio
✓(6.4.10) Si fuera necesario
http://santa-cruz-de-la-
sierra.all.biz/equipos-para-
laboratorio-clinico-g13159
equipo dañado o con mal
funcionamiento y rotular - evaluar
significancia del trabajo no
conforme.
realizar verificaciones
intermedias para mantener la
confianza de la calibración del
equipo; debe hacerse siguiendo
un procedimiento.

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6.4 Equipamiento

✓ (6.4.11) Asegurarse de la
actualización de valores de
referencia o de factores de
corrección derivados de
calibraciones
✓ (6.4.12) Tomar medidas
http://santa-cruz-de-la-
prácticas para prevenir
sierra.all.biz/equipos-para-laboratorio-
clinico-g13159
contra ajustes que puedan
invalidar los resultados

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6.4 Equipamiento

(6.4.13)
Los registros incluirán cuando aplique:
✓ Identificación del equipo, incluyendo software
✓ Nombre del fabricante, tipo, número de serie u otra ID.
✓ Evidencia de verificación de que el equipo cumple con los
requisitos
✓ Ubicación actual
✓ Fechas de calibración, resultados, ajustes, criterios de aceptación,
y fecha de la próxima calibración
✓ Documentación de materiales de referencia, fechas, criterios de
aceptación
✓ Mantenimiento, fechas, desempeño del equipo si fuera relevante
✓ Detalles de daños, mal funcionamiento, reparaciones,
modificaciones, etc.

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6.5 Trazabilidad Metrológica

“ Propiedad del resultado de una

medición o de un patrón tal que
pueda relacionarse con
referencias determinadas,
generalmente a patrones
nacionales o internacionales, por
medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas las incertidumbres https://akrimet.com/trazabilidad-
metrologica/
determinadas.”
Fuente: VIM (Vocabulario
Internacional de Metrología)

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6.5 Trazabilidad Metrológica

✓ (6.5.1) Establecer y mantener trazabilidad

metrológica de los resultados de medición por medio
de una cadena ininterrumpida de calibraciones, cada
una contribuyendo a la incertidumbre de la medición,
asociándolo a una referencia apropiada.

✓ (6.5.2) Los resultados de medición deben ser

trazables al SI de unidades, a través de alguna de
las siguientes maneras:
o Calibración provista por un laboratorio
competente
o Valores certificados de materiales de referencia
certificados
o Comparación directa o indirecta a un estándar
nacional o internacional.

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6.5 Trazabilidad Metrológica

(6.5.3)
Cuando la trazabilidad metrológica al
sistema internacional de unidades no es
técnicamente posible, el laboratorio debe
mostrar la trazabilidad metrológica a una
referencia apropiada como:
o Valores certificados de materiales de
referencia certificados
o Resultados de procedimientos de
medición de referencia, métodos http://aulacidta3.usal.es/Calidad/modulos/
específicos descritos y aceptados como Curso/uni_09/u9c3s1.htm

proveedores de resultados adecuados a

su uso.

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Material de Referencia Certificado

Un material de referencia certificado

debería contar al menos con los
siguientes datos:
✓ Fecha de vencimiento en las
condiciones de conservación
especificadas
✓ Instrucciones para la manipulación
https://es.dreamstime.com/fotograf%C3%ADa-
del material
de-archivo-certificado-en-blanco-image962092
✓ Informe o certificado con el valor
asignado, su incertidumbre y el nivel
de confianza.

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Material de Referencia Certificado

Además considerar:
✓ Informe sobre otros componentes de interés y su
concentración, que la muestra pudiera tener
✓ Tiempo en el que el material se mantiene estable
una vez abierto el recipiente original, cuando sea
relevante
✓ Pruebas de homogeneidad
✓ Origen y tipo de material.

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6.6 Servicios y suministros provistos
externamente

✓ (6.6.1) Asegurarse de utilizar proveedores

adecuados
✓ (6.6.2) Procedimientos y registros para :
o Definir, revisar y aprobar la necesidad de
servicios y suministros externos
o Definir la selección, evaluación, monitoreo
del desempeño y re-evaluación de
proveedores externos https://www.linkedin.com/pulse/c%C3%B3mo-
se-identifican-%C3%A1reas-de-mejora-

o Asegurar que los proveedores externos %C3%A0lex-vall%C3%A8s

cumplan con los requisitos

o Tomar acciones derivadas de la evaluación,
monitoreo del desempeño y re-evaluación
de los proveedores externos.

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6.6 Servicios y suministros provistos
externamente

(6.6.3) Comunicar los requisitos a los proveedores asociados a:

los productos y servicios, los criterios de aceptación, la
competencia, incluyendo calificaciones del personal u otros
requisitos.

Es buena práctica:

✓ Contar con documentos de

compra que contengan la
descripción de los servicios y
http://actualicese.com/conferencia suministros solicitados.
s/11-verificaciones-administrativas-
y-contables-vitales-antes-de-
finalizar-el-ano/

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6.6 Servicios y suministros provistos
externamente

Reglas para la selección y compra

de servicios y suministros
relevantes a la calidad EVALUACIÓN DE
PROVEEDORES

Reglas para la compra, recepción y

almacenamiento de reactivos y de
materiales

Se sugiere una relación de Los pedidos se verifican y aprueban

Proveedores en relación al contenido técnico

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 TRABAJO APLICATIVO
TRANSFERENCIA

SESIÓN N° 2
http://edit.um.es/campusdigital/
tag/trabajo-en-equipo/

Producto:
Análisis del cumplimiento de los requisitos de la norma (4, 5, 6 ) ante
situaciones presentadas en el laboratorio.

Indicaciones:

a. Reúnase en grupos, preferentemente con quienes desarrollará el

trabajo integrador.
b. Identifique el incumplimiento de las cláusulas de la norma aplicables
en las situaciones presentadas por la docente
c. Plantee las acciones a tomar frente a los incumplimientos
identificados..

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DEL PRODUCTO
TRABAJO APLICATIVO
EVALUACIÓN

SESIÓN N° 2
http://definicion.mx/wp-
content/uploads/2013/06/feedback.png

PUNTAJE
N° CRITERIOS DE EVALUACIÓN
MÁXIMO
Identificación de las cláusulas correctas aplicables a cada
1. 10
caso.
Planteamiento de acciones a tomar en caso de
2. 10
incumplimiento y las correcciones que fueran necesarias.
Puntaje total: 20

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CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

✓ Es vital asegurar la competencia del personal para

las actividades que realiza.

✓ Los equipos de laboratorio deben ser mantenidos,

estar calibrados y supervisados constantemente
para asegurar la confiabilidad del resultado.

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 (511) 626-2260
(511) 626-2263
Av. Universitaria 1801, San Miguel
quality@pucp.edu.pe

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