Clase Ilb.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

 Equipos de electrocirugía
  Desfibriladores cardíacos externos
  Bombas de infusión
  Sistemas de rayos X
  Condones de látex
Equipos de electrocirugía
Electrobisturí | Funcionamiento, características y modos de uso

Según el ECRI (Emergency Care Research Institute), el uso

del electrobisturí (también conocido como unidad de electrocirugía)
está presente en aproximadamente el 80% de todos los procesos
quirúrgicos. A pesar de haber sido introducido en el campo médico
desde 1925, su uso aún se considera riesgoso si el usuario ignora los
fundamentos para comprender su funcionamiento. Dado que el
electrobisturí es controlado mediante fenómenos físicos principalmente
eléctricos, en su terminología una gran cantidad de tecnicismos del
argot ingenieril, entorpeciendo la comprensión intuitiva de su uso y
capacidades para el personal médico. En este artículo te
enseñaremos, a grosso modo, cómo funciona el electrobisturí, sus
partes, y modos de operación.
Electrobisturí, ¿qué es y cómo funciona?

La unidad de electrocirugía, o electrobisturí, es un dispositivo médico

que utiliza fenómenos eléctricos para producir calor; su objetivo es
coagular, fulgurar, desecar o cortar tejidos, dependiendo de los
parámetros establecidos. La producción de calor se logra a través del
paso de una corriente eléctrica oscilatoria, concentrada en un área
pequeña. Mientras más pequeño sea el espacio en el que fluye la
corriente, mayor será la densidad de energía en este punto, lo que
ocasiona temperaturas cada vez mayores.
La energía calorífica proviene de los electrones desplazándose de los
átomos a razón de una diferencia de potencial eléctrica (es decir, su
movimiento desde la zona de mayor electrones a menor electrones);
este movimiento de partículas produce fotones que conllevan energía,
la cual se transforma en energía calorífica.
 Partes y circuito del electrobisturí

El electrobisturí consta, esencialmente, de las siguientes partes:

 Indicadores de los modos de operación.

 Selectores de potencia.
 Electrodos.
 Interruptor de pie.
El circuito, por otro lado, hace referencia al funcionamiento interno del
equipo. El circuito se esquematiza en la siguiente imagen, obtenida del
artículo “Electrocirugía” del Dr. Luis Valdivia-Blondet.
La energía necesaria para su funcionamiento es tomada de la red
eléctrica, y es transformada en corriente continua por la fuente de
alimentación interna. Este módulo se encarga de proveer energía a
todos los demás. El módulo oscilador de radiofrecuencia crea la onda
portadora, y el oscilador de coagulación la señal moduladora. Estas
dos ondas son mezcladas en el modulador. Luego son ampliadas en el
amplificador de potencia, para salir, según selección, por la toma
monopolar hacia el lápiz de electrocirugía, o la toma bipolar, hacia la
pinza coaguladora.
El circuito se cierra por la toma de neutro o antena para el monopolar y
entre terminales de pinza para la bipolar. Según las normas, estos
equipos deben avisar, con señales luminosa y acústica, la activación
de los electrodos, con el fin de advertir a los operadores cercanos y
evitar así accidentes. También deben disponer de un circuito de
desconexión de emisión en caso de placa neutra desconectada, con el
fin de evitar quemaduras. En el caso de electrodo tipo antena, el
problema se invierte, ya que aquí el problema es que se rompa el
aislante y se produzcan con ello quemaduras de contacto. Para
aprender sobre normas de seguridad de la electrocirugía, checa
nuestro artículo Procedimiento y medidas de seguridad de la
electrocirugía.
Modos de operación del electrobisturí

Forma de onda

Antes de definir los modos de operación, debemos resaltar

las características de cada tipo de onda que puede ser utilizada. En
este caso, la onda se refiere a las variaciones de la corriente alterna.
Los tipos de ondas vienen expresados, a grosso modo, en la siguiente
figura:
Una vez definido lo anterior, echemos un vistazo a los distintos modos
de operación.
Corte

En este modo, la frecuencia de corriente continua induce calor en

forma de onda y explota las células del tejido inmediatamente delante
de la hoja guiada. Para obtener técnicamente la condición de corte, se
utilizará electrodos de contacto lo más delgados posible; se debe
generar una onda senoidal de alta frecuencia, por encima de 350 kHz,
llamada portadora, con una diferencia de potencial suficiente
(alrededor de 1 000 V) para suministrar la energía que se necesita. A
esta onda se le sigue llamando en los modernos equipos “onda
totalmente filtrada”. Corta los tejidos en forma similar al bisturí, pero
con menos sangrado. La corriente no-modulada produce muy poca
coagulación.

Fulguración

Denominado también como “spray“, la fulguración por electrobisturí se

refiere al uso de un electrodo de tratamiento único capaz de producir
una chispa sin tocar el tejido. En este proceso el tejido es
superficialmente carbonizado por arcos electroquirúrgicos repetidos y
de alto voltaje, que elevan rápidamente la temperatura hasta alcanzar
o superar los 200 º C. Para lograr esto, el electrodo debe encontrarse
a unos milímetros por encima, para que la descarga atraviese dicha
solución de continuidad.
 

Desecación

La desecación por electrobisturí es la destrucción superficial de

tejidos, por deshidratación. Es esencialmente lo mismo que la
fulguración, excepto que el electrodo de tratamiento está en contacto
con el tejido y no produce chispas. La punta del electrodo se mueve
suavemente a través de la superficie de la lesión tratada o se inserta
en las lesiones queratósicas gruesas para permitir una penetración
más profunda de la corriente. El tejido tratado se encoge y puede
retirarse con una gasa o una cureta. La hemostasia (detención del
sangrado) se logra colocando la punta de tratamiento directamente
sobre el vaso sangrante o tocando con la punta del electrodo de
tratamiento una pinza que toma el vaso.

Coagulación

La coagulación por el electrobisturí produce la desnaturalización de las

proteínas y usa método biterminal. En la electrocoagulación la
corriente es de un voltaje bajo y de alto amperaje. Debido a esto,
produce más calor que la desecación, con mayor efecto destructivo,
por lo que es más penetrante. La onda se modula con una semionda
parcial senoidal que se llama onda parcialmente rectificada. El tejido
coagulado parece ‘cocinado’ más que chamuscado, de ahí que
también se le denomina coagulación ‘blanca’. Este método
electroquirúrgico usa una corriente monopolar o bipolar con
modulación moderada. Se utiliza, para dispersar la energía, electrodos
de gran superficie de contacto (bolas y cilindros) y se maniobrará con
ligeros toques sobre los tejidos.

 
Tipos de corte

La función de corte incluye, en general, dos tipos: corte puro y mezcla.

El corte mezcla consiste en la unión de ondas moduladas y no-
moduladas que proveen tanto corte como coagulación al mismo
tiempo, con lo que se consigue hemostasia. Esto es denominado
actualmente como corte combinado/corte con coagulación.

Los modos de operación del electrobisturí se resumen en la siguiente

imagen:
El desfibrilador externo automático (DEA) es un dispositivo electrónico
que puede examinar el ritmo cardíaco para determinar si es necesario
proporcionar una descarga a una persona en caso de un paro
cardíaco. En la mayoría de los casos, los paros cardíacos ocurren en
adultos; sin embargo, pueden presentarse en niños, niñas o
adolescentes.

Al ser utilizado correctamente, el DEA interpreta el ritmo cardíaco e

imparte instrucciones para descargar un choque eléctrico que, en un
90% de los casos según estudios de la Sociedad Americana del
Corazón, permite recuperar la actividad cardíaca normal. La ejecución
de este proceso se denomina destilación.

A través del Decreto 1465 de 2019 se estableció la obligatoriedad de

dotación, disposición y acceso a los desfibriladores externos
automáticos en los espacios públicos y privados, abiertos o cerrados,
permanentes o temporales, destinados a la recepción, atención,
circulación o estancia de alta afluencia de público. El uso fácil de
operar con un entrenamiento básico y adecuado permite que casi
cualquier persona desde estudiantes hasta auxiliares de vuelo,
oficiales de policía y bomberos puedan utilizarlo y salvar vidas. La
demostración de cómo realizar este procedimiento fue ejecutada por la
Cruz Roja Colombiana Seccional Cundinamarca y Bogotá, el día de la
firma del Decreto que se llevo a cabo en la casa de Nariño con la
participación del Presidente la Republica Ivan Duque Márquez.
El uso del DEA no produce daños dado que las descargas eléctricas
están ajustadas automáticamente para que el corazón recupere su
ritmo normal sin causar quemaduras o efectos secundarios.

La Cruz Roja Colombiana participó activamente en esta firma con el

equipo de expertos técnicos que trabajaron conjuntamente con el
Ministerio de Salud y Protección Social en la formulación de este
Decreto, buscando que la implementación adecuada de los DEA
pueda salvar vidas, incluyendo la suya.
Notas sobre la electrocirugía monopolar

La diferencia fundamental entre los modos monopolar y bipolar es el

uso de un electrodo de retorno en el primer modo; este electrodo
conduce la corriente eléctrica hacia la unidad de electrocirugía, y yace
sobre el paciente. En el tipo bipolar, por otra parte, los electrodos se
hallan en la misma punto del lápiz, por lo cual se considera de mayor
seguridad.

Las siguientes imágenes ilustran los tipos de electrocirugía monopolar

y bipolar.
Accesorios indispensables

Tipos de electrodos

Los electrodos son elementos imprescindibles para un electrobisturí.

La corriente que fluye expresa su contenido energético en los
electrodos del lápiz del electrobisturí. Por ello existen distintos tipos de
electrodos, cada uno con diferentes objetivos dependientes de su
forma y la onda aplicada.
 

Electrodos monopolares

Los electrodos monopolares tienen una sola “hoja”, que es donde se

concentra el calor del que hace uso el electrobisturí.

Estos electrodos pueden ser de varios tipos: en forma de cuchillo, de

pelota, de aguja, de bucle, entre otros. Su forma es dependiente de la
operación a efectuar y el tipo de onda utilizada. Generalmente, el tipo
de forma fina y el material inoxidable que tiene baja conductibilidad
térmica, son adecuados para cortadura por densidad de corriente,
mientras que el tipo de forma de pelota y el material de aluminio que
tiene alta conductibilidad térmica, son adecuados para coagulación.
Bipolares

Este electrodo, como se había mencionado antes, posee la forma de

una pinza;l a corriente fluye a través de ambas terminales, y el calor
aprovechado se encuentra entre estas.  Sus formas pueden variar
según su uso: largo, de ángulo recto, de terminal fino, entre otros.
Otros tipos de electrodos

Electrodo especial

De este tipo podemos encontrar dos tipos:

El electrodo de coagulación de spray, que se coagula indirectamente a
la superficie del organismo.

El electrodo coagulación de haz de luz de argón, que aplica gas de

argón desde su terminal.

Electrodo inactivo de plato (de retorno)

Es el electrodo antes señalado, también conocido como electrodo de

retorno, para el modo monopolar. Yace sobre el cuerpo del paciente, y
recibe la corriente de alta frecuencia sin peligro. Debe ser un electrodo
grande y bien pegado al cuerpo cuerpo. Es necesario tener cuidado
para que el electrodo se adhiera con homogeneidad en el cuerpo.

Interruptor de pie

Hay equipos que se encienden y se apagan con un interruptor de pie;

también se suelen copntrolar los modos del electrobisturí mediante
este mecanismo. Actualmente el interruptor de pie suele tener dos
interruptores: el izquierdo  para cortadura y el derecho para
coagulación.

Electrobisturí en el mercado

En la actualidad, el electrobisturí cuenta con una rica variedad de

versiones para todo tipo de intervenciones quirúrgicas. Un ejemplo de
equipos de electrocirugía de alta tecnología son los que ofrece la linea
Alsa. Sus electrobisturíes cuentan con todos los modos de operación,
a diferentes frecuencias y salidas. Además de contar con alta
accesibilidad mediante facilidades como la panta tocuh del Excell
NHP/T, y módulos de relevancia médica como el gas argón
incorporado.

Electrobisturí Excell NHP/TA

El desfibrilador externo automático (DEA) es un dispositivo electrónico
que puede examinar el ritmo cardíaco para determinar si es necesario
proporcionar una descarga a una persona en caso de un paro
cardíaco. En la mayoría de los casos, los paros cardíacos ocurren en
adultos; sin embargo, pueden presentarse en niños, niñas o
adolescentes.

Al ser utilizado correctamente, el DEA interpreta el ritmo cardíaco e

imparte instrucciones para descargar un choque eléctrico que, en un
90% de los casos según estudios de la Sociedad Americana del
Corazón, permite recuperar la actividad cardíaca normal. La ejecución
de este proceso se denomina destilación.

A través del Decreto 1465 de 2019 se estableció la obligatoriedad de

dotación, disposición y acceso a los desfibriladores externos
automáticos en los espacios públicos y privados, abiertos o cerrados,
permanentes o temporales, destinados a la recepción, atención,
circulación o estancia de alta afluencia de público. El uso fácil de
operar con un entrenamiento básico y adecuado permite que casi
cualquier persona desde estudiantes hasta auxiliares de vuelo,
oficiales de policía y bomberos puedan utilizarlo y salvar vidas. La
demostración de cómo realizar este procedimiento fue ejecutada por la
Cruz Roja Colombiana Seccional Cundinamarca y Bogotá, el día de la
firma del Decreto que se llevo a cabo en la casa de Nariño con la
participación del Presidente la Republica Ivan Duque Márquez.
El uso del DEA no produce daños dado que las descargas eléctricas
están ajustadas automáticamente para que el corazón recupere su
ritmo normal sin causar quemaduras o efectos secundarios.

La Cruz Roja Colombiana participó activamente en esta firma con el

equipo de expertos técnicos que trabajaron conjuntamente con el
Ministerio de Salud y Protección Social en la formulación de este
Decreto, buscando que la implementación adecuada de los DEA
pueda salvar vidas, incluyendo la suya.

Una bomba de infusión es un dispositivo electrónico capaz de

suministrar, mediante su programación y de manera controlada, una
determinada sustancia por vía intravenosa a pacientes que por su
condición así lo requieran.

El uso de estos dispositivos es muy importante porque disminuyen el

porcentaje de errores humanos en el suministro intravenoso de
medicamentos, regulando de forma rigurosa el flujo de líquidos al
interior del paciente bajo una presión positiva generada por la bomba.

Las bombas proporcionan mayor exactitud y seguridad en la infusión

de fármacos que los métodos tradicionales del control del flujo
(controladores), son capaces de sobrepasar pequeñas presiones de
oclusión, pueden superar la resistencia que oponen a la infusión los
filtros antibacterianos y las líneas arteriales y pueden infundir fármacos
con gran precisión a velocidades muy bajas.

Para valorar la competitividad de un dispositivo se tienen en cuenta

características como la exactitud en la cantidad de sustancia infundida
(normalmente con errores del 5%), la precisión en el intervalo de
tiempo establecido, la facilidad de uso y programación, las alarmas de
seguridad, etc.

Alimentación

Normalmente las bombas funcionan tanto con la alimentación de la red

eléctrica como con batería interna. Si la bomba funciona con la red
eléctrica y se desconecta o falla, cambia automáticamente a la
alimentación de batería. Antes de llegar al agotamiento de la batería la
bomba da una señal de alarma.

Mecanismo de impulsión

Parte del equipo encargado de realizar la presión en el juego de

administración para conseguir la perfusión del líquido. Normalmente se
compone de un motor controlado por un microprocesador que genera
impulsos proporcionales al flujo de perfusión. El motor mueve
normalmente un pistón o mecanismo peristáltico que realiza la presión
sobre el juego de administración.

Región de control

Parte del equipo en la que se realiza la regulación del flujo, el corte de

flujo o la detección de aire.
Zona de monitorización

Parte del equipo que monitoriza todos los parámetros definidos,

medidos o calculados así como las distintas alarmas.

Juego de administración

Dispositivo por el que se transporta el líquido procedente del elemento

de suministro a través del equipo hasta el paciente. Lo podemos dividir
en conducto de suministro (parte comprendida entre el elemento de
suministro de líquido y el equipo) y el conducto del paciente (parte
comprendida entre el equipo y el paciente).

Tipos de bombas de infusión

Bombas peristálticas: Funcionan al presionar una bolsa flexible o

tubo para producir movimiento del líquido que se encuentra dentro de
un contenedor. Se pueden encontrar dos modalidades dentro de esta
clasificación, las bombas peristálticas lineales y las rotatorias. Las
bombas peristálticas lineales tienen una línea de discos en forma de
dedos que comprimen el tubo en una forma de ola de movimiento
continuo, forzando el líquido fuera del contenedor hacia el paciente.
Las bombas peristálticas rotatorias utilizan un rotor que presiona el
líquido dentro del tubo a través de rodillos por un paso semicircular.
Bombas de jeringa: Son las preferidas cuando se requiere
suministrar volúmenes bajos y tasas de flujo bajas. Estas bombas
empujan el émbolo de la jeringa a una tasa controlada para suministrar
la sustancia al paciente. La tasa de suministro puede ser continua o en
pasos que suministran bolos en un tiempo determinado. La jeringa es
colocada en la bomba con el émbolo ajustado sobre el portaémbolo.
Conforme avanza el portaémbolo, la jeringa se vacía.

Seguridad – Alarmas

Los equipos de perfusión deben tener unas medidas de seguridad

mínimas:
Precisión de los datos de funcionamiento: el equipo deberá mantener
la precisión establecida por el fabricante o superior. Los valores más
usuales de precisión son entre un 3 y un 10 %.

Tasa de mantenimiento de apertura, TMA (también conocido como

MVA, mantenimiento de la Vena Abierta): son valores bajos
predeterminados de la tasa de perfusión con objeto de mantener
abierto el conducto del paciente.

Presión de perfusión máxima: máxima presión que puede generar el

equipo bajo condiciones de obstrucción total al final de conducto del
paciente.

Las alarmas mínimas que debe llevar una bomba son las siguientes:

 Alarma de alimentación:
- Los equipos alimentados a partir de la red de alimentación deberán
dar una alarma audible en el caso de desconexión o fallo de la red.
- Los equipos que utilizan una fuente de alimentación interna deberán
dar una advertencia audible (intermitente) y visible (continua) 30
minutos antes de que cese el abastecimiento por agotamiento de la
batería. Al menos 3 minutos antes del agotamiento total de la batería
el equipo debe dar una advertencia visible y audible continua y cesar
el abastecimiento.

  Alarma de obstrucción:

- Los equipos deberán incorporar un mecanismo de alarma que avise

de la obstrucción en el juego de administración.

  Alarma de detección de aire ( no aplica a las bombas de

jeringa):

- Los equipos deben incorporar un mecanismo de detección de

burbujas de aire para evitar posibles riesgos de seguridad por embolia
gaseosa. Tras la activación de una alarma de detección de aire no
deberá ser posible recomenzar el abastecimiento de líquido mediante
una única acción.

  Alarma de recipiente vacío:

- Los equipos deben incorporar una alarma indicativa que se está

acabando el líquido de perfusión.
Mantenimiento preventivo y detección de averías

 Examinar el exterior del equipo, la limpieza y las condiciones

físicas generales.

 Verificar que la carcasa esté intacta, que todos los accesorios

estén presentes y en buen estado, y que no haya señales de
líquidos derramados.
 Examinar los amarres contra tirones a ambos lados de los
extremos del cable de red.

 Inspeccionar el cable de red por si existe la posibilidad de

daños. Si el cordón está dañado reemplazarlo por uno nuevo.

 Si el equipo tiene un interruptor de corriente, revisarlo y ver que

se mueve con facilidad.

 Si el equipo está protegido por un fusible externo, revisar su

valor y modelo de acuerdo con la placa de características colocada
sobre el chasis.

 Inspeccionar los sensores “cuenta gotas” y de detección de aire

en la línea. Examinar los cables cuidadosamente para detectar
roturas en el aislamiento y que quedan bien agarrados a sus
conectores (que no rotan y no se salen sus pines).

 Examinar las condiciones físicas de todos los controles y teclas,

que su montaje es seguro y sus movimientos correctos.
 Revisar que los mandos de control no han resbalado sobre sus
ejes. En aquellos controles donde el programa debería parar en
algún límite fijado, revisar que lo hacen y que lo hacen en el punto
correcto. Revisar si tienen daños las teclas de membrana (ej.: por
uñas, por marcas de bolígrafo, etc.). Durante el curso de esta
inspección, asegurarse de mirar todas teclas y mandos de control,
y que todos funcionan de acuerdo con su función.

 Provocar alarmas para verificar que se activan al sobrepasar los

límites programados.

 Inspeccionar las condiciones físicas de las baterías y de los

conectores de las baterías. Chequear el funcionamiento del
indicador de batería, así como la alarma de batería baja (si tiene
esta propiedad el equipo de infusión). Si el equipo tiene la función
de visualización de la carga de batería, usar esta función para ver
si funciona correctamente.

 Hacer funcionar el equipo en batería durante toda la inspección

y revisar que la batería permanece con buena carga.
 Poner el equipo conectado a red para que cargue la batería
antes de ser entregado al usuario.

 Revisar las condiciones del cargador de batería y confirmar que

en verdad se carga la batería.

 Confirmar el funcionamiento de todas las luces, indicadores,

medidores, galgas, y displays de visualización de la unidad.

 Revisar las condiciones físicas de los sensores (de detección

de aire en la línea y de goteo) si está equipada con ellos la bomba.
Limpiar los sensores de acuerdo con las recomendaciones del
fabricante.

Sistema de rayos X hace referencia a las ondas que sirven para

crear radiación electromagnética que permite pasar o penetrar el
cuerpo humano, creando imágenes de ciertas estructuras como
huesos, algunos órganos y ciertas lesiones.
Las ondas de tipo electromagnético que son utilizadas en los rayos X
son emitidas gracias a los electrones internos de un átomo, lo cual
conlleva a la creación de una impresión fotográfica que sirve para el
análisis y diagnóstico de un paciente.

Existen variedad de métodos que pueden ser utilizados para la

obtención de rayos X, dependiendo a su vez de los distintos tipos de
radiación que sean aplicados o se utilicen para lograr dicho resultado
final.

Sin embargo, es gracias al impacto que se produce entre un haz de

electrones de gran energía y el blanco metálico que la radiación
electromagnética de la carga consigue generar la muy utilizada
imagen de rayos X.
El uso correcto y constante de los condones de látex para
hombres reduce el riesgo de las enfermedades de transmisión
sexual (ETS) y del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Sin embargo, los condones no proporcionan una protección
absoluta contra las ETS. La manera más confiable de evitar la
transmisión de las ETS es abstenerse del contacto sexual o de
estar en una relación mutuamente monógama a largo plazo con
una pareja que no esté infectada. Sin embargo, es posible que
muchas personas infectadas desconozcan estarlo debido a que
muchas veces las ETS no se reconocen o no presentan síntomas.

La eficacia de los condones en la prevención de las ETS y del VIH ha

sido demostrada tanto por estudios epidemiológicos como los de
laboratorio. La eficacia de los condones se comprueba con base a
datos teóricos y empíricos sobre la transmisión de las diferentes ETS,
las propiedades físicas de los condones y la protección o cobertura
anatómica que proporcionan los condones.

Los estudios de laboratorio han demostrado que los condones de

látex actúan como una barrera eficaz aun contra los microorganismos
más pequeños de las ETS.
Los estudios epidemiológicos que comparan las tasas de infección
por el VIH entre las personas que usan condones y las que no los
usan durante las relaciones sexuales y que tienen una pareja sexual
infectada por el VIH demuestran que el uso constante de los condones
es altamente eficaz en la prevención del VIH. De igual manera, los
estudios epidemiológicos han demostrado que el uso del condón
reduce el riesgo de adquirir otras ETS. No obstante, el grado de
protección exacto ha sido difícil de determinar debido a los numerosos
retos en la metodología característicos del estudio de conductas
privadas que no se pueden observar ni medir directamente.

Fundamentos empíricos y teóricos para la protección: Como es de

preverse, los condones proporcionan diferentes niveles de protección
según el tipo de ETS, esto dependerá de cómo se transmita la
enfermedad o infección. Es posible que los condones para hombres no
cubran todas las áreas infectadas o las áreas que se pueden infectar;
por lo tanto, los condones proporcionarán una mayor protección contra
las ETS que se transmiten solamente por las secreciones genitales
(ETS como la gonorrea, la clamidia, la tricomoniasis y la infección por
el VIH) que contra las infecciones que se transmiten principalmente
mediante el contacto con la piel, las cuales podrían o no infectar las
áreas cubiertas por el condón (ETS como el herpes genital, la
infección por el virus del papiloma humano [VPH], la sífilis y el
chancroide).
Uso correcto y constante de los condones

Para obtener la máxima protección de los condones, éstos se

deben utilizar de manera correcta y constante.

La ineficacia de los condones en la protección contra la

transmisión de las ETS o el VIH se debe más al uso inconstante e
incorrecto de los condones que a la falla del producto.

 El uso inconstante o la falta de uso de los condones puede

conllevar a la transmisión de las ETS debido a que el contagio
puede ocurrir en un solo acto de relación sexual con una pareja
infectada.
 El uso incorrecto reduce el efecto protector de los condones ya
que puede contribuir a que el condón se rompa, se salga o que se
derrame el semen. El error más común que se comete al usar los
condones es no usarlos durante todo el acto sexual, es decir desde
el principio (comienzo del contacto sexual) hasta el final (después
de la eyaculación).
Dispositivos Médicos:

Se entiende como tal a, cualquier instrumento, aparato, implemento

máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u
otro articulo similar para el diagnóstico, prevención, control y
tratamiento o alivio de una enfermedad.

Acreditación De equipos Médicos:

Evaluación de la conformidad:

Esto se refiere a toda actividad relativa a la determinación directa e

indirecta de que se cumplieron los requisitos pertinentes. En el
contexto regulador se requiere a los requisitos esenciales de
seguridad, eficacia y efectividad.
Evaluación del desempeño:

Se refiere a la revisión del desempeño de un equipo medico basado

en datos disponibles y literatura científica, y cuando resulte apropiado
en investigaciones de laboratorio, con animales y clínicas.

Entre los mas comunes tenemos los siguientes Equipos Médicos:

Endoscopio: Es un instrumento en forma de tubo, que contiene una luz

y una óptica que permite la visualización del interior de un órgano
hueco o una cavidad corporal. Introduciéndolo mediante un agujero
natural o una pequeña incisión quirúrgica. El procedimiento del
diagnóstico que utiliza cualquier tipo de endoscopio se llama
endoscopia.

TAC: Es una tecnología sanitaria de exploración de rayos x que

produce imágenes detalladas de cortes axiales del cuerpo. En lugar de
obtener una imagen como la radiografía convencional.

Ultrasonido 3D: Sirve como punto de partida para la tecnología de

última generación conocida con el nombre de 4D, la cual se encarga
de recopilar las imágenes obtenidas mediante la prueba de ultrasonido
3D y de acoplarlas en una cinta de video grabada en tiempo real.
Permitiéndole de esta manera, a los doctores e investigadores poder
estudiar el comportamiento fetal dentro del útero sin correr ninguna
clase de riesgo.
Registro Sanitario de un equipo médico:

Se denomina acción por la cual la autoridad reguladora emite un

certificado de registro en el que consta la fecha, el numero de orden y
las aplicaciones para las cuales han sido registrado el equipo y
permitida su uso y comercialización en determinado territorio.

dispositivos médicos según protocolo

DECRETO 4725 DE 2005

DISPOSITIVOS MÉDICOS
CAPITULO VII
Disposiciones comunes a los capítulos anteriores
Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo.
El dispositivo médico y equipo biomédico prototipo nacional o importado, sólo
podrá ser autorizado para fines de investigación y experimentación y, en ningún
caso, podrán ser empleados en la atención de salud.
El Ministerio de la Protección Social definirá los requisitos mínimos para la
utilización de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédicos a nivel
nacional.
CAPITULO VIII
Empaque, etiquetado y publicidad
Información en etiquetas de envase.
En las etiquetas de envase deberá llevar como mínimo, en idioma castellano la
información que se relaciona a continuación:

 Nombre del producto

 Número de lote o serie
 Fecha de expiración cuando sea el caso
 Número del registro sanitario o permiso de comercialización
 Fabricante y /o importador con domicilio
 Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.

Requisitos específicos del etiquetado y rotulado.

Los fabricantes de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada deberán aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que
para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
REPOTENCIAMIENTO
El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los
requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas
principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo
fabricante.
Dispositivos médicos considerados como equipo biomédico usado o repotenciado.

 Se podrá autorizar la importación, adquisición o donación de equipo

biomédico usado clase I o IIa, los cuales serán considerados como de
tecnología controlada.
 Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una

inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes.

Conclusion

Inserto.
Cuando el dispositivo médico o equipo biomédico de tecnología controlada lleve
inserto, este contendrá, en castellano, la información suficiente para asegurar la
ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro por el cual se reglamenta
el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
El inserto se debe suministrar con el dispositivo médico o equipo biomédico de
tecnología controlada, sin que tenga que ir dentro del empaque del mismo.
EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO

Generalidades del etiquetado.

 La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con

seguridad, se debe suministrar en el propio dispositivo, y/o en el empaque
de cada unidad, y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable
el empaque individual de cada unidad, la información se debe establecer en
el folleto, el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o
con múltiples dispositivos.
 El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para
el dispositivo en particular y para el propósito con que se fabricó.
 El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en
cuenta siempre y cuando, la seguridad del dispositivo no quede
comprometida por una falta de comprensión por parte del paciente o
usuario.
 La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se
suministrarán al usuario en diversos medios y a través de documentos
impresos, mediante una pantalla de visualización integrada al dispositivo,
por medios magnéticos u ópticos, etc. Cualquiera que sea el o los medios,
la información se deberá dirigir a la población prevista de usuarios.
 Las instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil
comprensión por parte
 del usuario.

Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en

procesos de
demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o
el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el
fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue
construido.
EQUIPO BIOMÉDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el
ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Requisitos para la Autorización de importación

 Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas

características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo
biomédico nuevo;
 Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de
operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de
seguridad;
 Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la
que hace referencia el Decreto4725 de 2005 para la importación de equipos
usados es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.
 Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo
repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de
comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;
 Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su
representante en el país, para importar los equipos que han sido
repotenciados;
 Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar
con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.

Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología controlada.

Empaque. Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el

 producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido.

El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:
 El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en
cuenta que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación
adecuada;
 Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y
extracción del contenido;
 Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y
almacenaje;
 Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser
fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto;
 El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos
idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.