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Índice de Figuras
Figura 2. Definición de ISO..............................................................................................................4
Figura 3. Definición de IEC..............................................................................................................5
Figura 4. Mapa de Procesos de Laboratorio BSB........................................................................8
Figura 5. Implementación de Requisitos Técnicos.....................................................................17
Figura 6. Plan de Implementación del Sistema de Gestión de Calidad de un Laboratorio de
análisis..............................................................................................................................................21
Figura 7. Diagrama de Gantt Implementación SGC de un Laboratorio de Análisis...............22
Figura 8. Diagrama de Gantt Implementación de requisitos técnicos.....................................23
Figura 9. Obtención de Androsterona Libre................................................................................24
Figura 10. Gráfico de Control de Androsterona Libre................................................................25
Figura 11. Androsterona Libre vs Volumen adicionado de enzima..........................................26
Índice de Tablas
Tabla 1. Método de Ensayo (actividad de Ensayo de Laboratorio)..........................................7
Tabla 2. Tablero de control de los objetivos de calidad...............................................................9
Tabla 3. Tabla de contenido de un manual de calidad..............................................................10
Tabla 4. Lista Maestra de Documentos del Laboratorio BSB S.A.C........................................13
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1. DESRROLLO PREGUNTA 1
1.1. Enunciado
Describa la implementación de un Sistema Gestión de Calidad en una empresa del
sector químico.
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Figura 2. Definición de IEC
Guide 25:1990 (General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories [ISO, 1990])
Diagnostico
Sensibilización y Capacitación
Desarrollo de procesos Gerenciales
Desarrollo e Implementación
Acreditación
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1.3.1. Diagnostico
ALCANCE
b) Diagnostico situacional, en esta etapa se hace una auditoria inicial que nos
indicara el estado actual del laboratorio y obtenemos un punto de partida y
se planteara los objetivos y metas para la implementación del sistema de
gestión de calidad.
POLÍTICA DE CALIDAD
VISION
MISION
OBJETIVOS DE CALIDAD
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Participar satisfactoriamente en pruebas interlaboratorios.
Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
1. PRESENTACIÓN -
2. ORGANIZACIÓN 4.1
2.1 ORGANIGRAMA -
2.2 VISION -
2.3 MISION -
2.4 ALCANCE DEL RESUMEN Y DEL SISTEMA DE GESTION DE
4.1, 4.2
LA CALIDAD
2.5 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2
2.5.1 Descripción del Sistema 4.2.1
2.5.2 Política de la Calidad 4.2.2
2.5.3 Objetivos de la Calidad 4.2.2
3. DOCUMENTACIÓN DEL SGC 4.3, 4.13
3.1 Control de Documentos 4.3
3.1.1 Estructura Documentaria 4.2.5
3.1.2 Elaboración, Revisión y Distribución de Documentos 4.3.2
3.1.3 Documentos Obsoletos 4.3.2.2
3.2 Control de Registros 4.13
3.2.1 Registros Técnicos 4.13.2
4.0 ACTIVIDADES DE ENSAYO
4.0.1 MAPA DE PROCESOS
4.1 RECEPCION DE SOLICITUD Y VERIFICACION
4.1.1 Recepción y revisión de las solicitudes, ofertas y contratos 4.4
4.1.2 REVISION DE SOLICITUDES DE SERVICIO
4.1.3 INFORMACION AL CLIENTE
4.1.4 Subcontratación de ensayos 4.5
4.2 EJECUCION DE LOS ENSAYOS
4.2.1 Métodos de ensayo y validación de métodos 5.4
4.2.1.1 SELECCIÓN DE METODOS
4.2.1.2 VALIDACION DE METODOS
4.2.1.3 DEFINICION
4.2.1.4 PROCEDIMIENTO
4.2.1.5 ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION
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Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
4.2.1.6 Control de datos 5.4.7
4.2.2 Muestreo 5.7
4.2.3 Manipulación de los objetos de ensayo 5.8
4.2.4 Control del trabajo de ensayo no conforme 4.9
4.2.5 POLITICA
4.2.6 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES PARA EL
TRATAMIENTO DEL TRABAJO NO CONFORME
4.2.7 RECUPERACION DEL CERTIFICADO O RESULTADO
4.3 ELABORACION, EJECUCION Y FIRMA DEL INFORME
4.3.1 GENERALIDADES
4.3.2 Informe de ensayo 5.10
4.3.3 Correcciones a informes de ensayo 5.10.9
5. ACTIVIDADES DE GESTION -
5.1 Compra de Servicios y Suministros 4.6
5.2. SERVICIOS AL CLIENTE 4.7
5.3 Quejas 4.8
6 .0 ACTIVIDADES PARA ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LOS
RESULTADOS
6.0.1 GENERALIDADES
6.1 Personal 5.2
6.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3
6.3 Equipos 5.5
6.3.1 DESCRIPCION DE EQUIPOS
6.3.2 AUTORIZACIONES PARA USO DE LOS EQUIPOS
6.3.3 MANEJO Y UBICACIÓN DE MANUALES, INSTRUCCIONES Y
PROCEDIMIENTOS DE LOS EQUIPOS
6.3.4 UBICACIÓN DE EQUIPOS
6.3.5 CODIFICACION DE LOS EQUIPOS
6.3.6 REGISTROS DE LOS EQUIPOS
6.3.7 CALIBRACION DE EQUIPOS
6.3.8 REVISION DE EQUIPOS
6.3.9 EQUIPOS CON SOBRECARGA O MAL FUNCIONAMIENTO
6.4 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.6
6.4.1 GENERALIDADES
6.4.2 REQUISITOS ESPECIFICOS
6.4.2.1 CALIBRACION
6.4.3 PATRONES DE REFERENCIA
6.4.4 MATERIALES DE REFERENCIA
6.4.5 VERIFICACIONES INTERMEDIAS
6.4.6 TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
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Cláusulas
TABLA DE CONTENIDO – MANUAL DE CALIDAD ISO/IEC
17025
6.5 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.9
6.5.1 ANALISIS DE DATOS 5.4.7/5.10
7 ACTIVIDADES PARA LA MEJORA DEL SGC
7.1 Mejora 4.10
7.2 Acción correctiva 4.11
7.2.1 ANALISIS DE CAUSAS
7.2.2 SELECCIÓN E IMPLEMENTACION DE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS
7.2.3 SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
7.2.4 AUDITORIAS ADICIONALES
7.3 Acción preventiva 4.12
7.4 Auditorías internas 4.14
7.5 Revisión por la Dirección 4.15
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A continuación detallamos una lista maestra de todos los documentos para Laboratorio BSB S.A.C.
FECHA DE PUNTOS DE
CODIGO DOCUMENTO REVISION
EMISION DISTRIBUCION
PROCEDIMIENTO DE MANIPULACION,TRANSPORTE,ALMACENAMIENTO DE
BSB-GQ-P-022 1
LOS PATRONES DE REFERENCIA
Acreditación
a) Auditorias, en esta etapa se llevara a cabo una auditoria interna de todo el sistema de
gestión de calidad, con el objetivo de determinar si el SGC (sistema de gestión de
calidad) cumple con los requisitos de ISO/IEC 17025 e identificar los incumplimientos y
también las oportunidades de mejoras, luego esto se evaluara estos hallazgos y se
resolverán. Una vez levantado todas las no conformidades el sistema de gestión del
laboratorio quedara listo para una auditoria externa de acreditación.
DEFINICIONES
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias
de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en
que se cumplen los criterios de auditoria.
Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria.
Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial
Nota 2: La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la
acción correctiva se toma para prevenir que vuelva a producirse.
Nota 1: Una corrección puede realizarse junto con una acción correctiva.
Nota 2: Una corrección puede ser por ejemplo un reproceso o una reclasificación.
c) Revisiones por la Dirección, en esta etapa la alta dirección evalúa la eficacia y eficiencia
del sistema de gestión de calidad y también define acciones de mejoras y cambios para
garantizar y cumplir con los requisitos que nos exige la Norma de calidad en este caso
La ISO/IEC 17025, además en estas revisiones son periódicas, en donde se revisa los
indicadores de gestión y verifica la eficacia y eficiencia del sistema de Gestión de
calidad.
La reunión de revisión del sistema se realiza una vez al año y asisten los integrantes del
Comité de Calidad y aquellas personas que por sugerencia del Comité sea conveniente
invitar el cual es registrado en un legajo de actas que se llena al término de la reunión.
La revisión toma en cuenta:
DESARRROLLO PREGUNTA 2
2.1. Enunciado
Explique el uso de un gráfico de control por variables a través de un caso de estudios
(seleccione un artículo de una base de datos. Por ejemplo: Scielo, Scopus,
ScienceDirect)
2.2.1. Resumen
En el caso de estudio vemos que la carta de control es muy útil, debido que
asegura que ciertos reactivos que se van usar para análisis estén en el rango
apropiado de proceso, en este caso específico con el uso de la carta de control se
detecta la pérdida de la actividad de la enzima β-glucuronidasa empleada en la
detección de esteroides anabólicos y otros compuestos en el laboratorio.
2.2.2. Obtención de Esteroide Anabólico Libre (androsterona)
El primer paso para la obtención del control negativo en el procedimiento de
detección e identificación de esteroides anabólicos excretados en forma libre y
conjugada en orina es la recolección de 1 000 ml de orina de un individuo
supuestamente sano que no haya ingerido ningún tipo de medicamento incluido en
el listado de sustancias prohibidas por el Comité Olímpico Internacional (COI) o
alguna sustancia que pudiera interferir cromatográficamente en el ensayo. El
segundo paso, es la caracterización de esta orina; para ello, se procesan 20
alícuotas de 2,5 mL analizadas en días diferentes. Son determinadas la media y la
desviación estándar para las concentraciones de testosterona, epitestosterona,
androsterona y etiocolanolona libres en la orina, una vez que pierden su enlace con
el grupo glucurónido mediante el proceso de hidrólisis enzimática por acción de la
enzima β-glucuronidasa (Fig. 9)
2.2.4. Resultados
Del gráfico de control de androsterona libre vemos que a partir del día 31 las
concentraciones de androsterona libre comenzaron a alejarse del valor de la media
y llegando a ser un error sistemático, luego de la verificación de reactivos
utilizados, se hizo una comparación de la actividad de la enzima existente en el
laboratorio y una enzima actividad de la enzima β-glucuronidasa de referencia.
2.2.5. Conclusiones
La aplicación de las gráficas de Control interno de la calidad del método analítico
para la detección de esteroides anabólicos demostró ser útil y eficiente. El uso
diario de estas cartas de control permitió determinar la disminución de la actividad
de la enzima empleada en el ensayo aun cuando no había llegado su fecha de
caducidad y su conservación era adecuada. Este método para realizar el control
interno de la calidad es aplicable a cualquier método analítico y también a
cualquier laboratorio de ensayo.
3. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones:
Recomendaciones:
Martinez Brito, D., Correa Vidal, M. T., & Oropeza Rodriguez, R. (2007). Aplicación de las cartas simples
de control en el laboratorio antidoping. Revista CENIC. Ciencias Químicas.
Yáñez, L. C. (2008). Sistema de Gestión de Calidad en base a la Norma ISO 9001. Internacional eventos, 1.