Вы находитесь на странице: 1из 68

Спецификация на требования системы

менеджмента качества для


производственных организаций
нефтяной и газовой промышленности

СПЕЦИФИКАЦИЯ API Q1
ДЕВЯТОЕ ИЗДАНИЕ, ИЮНЬ 2013 г.

ВСТУПАЕТ В СИЛУ: 1 ИЮНЯ 2014 г.

Название оригинала: Specification for Quality Management System Requirements for Manufacturing Organization for the
Petroleum and Natural Gas Industry, API Specification Q1, Ninth Edition, June 2013, Effective date: June 1, 2014
Настоящая Спецификация переведена на русский язык фирмой AUTUS Corporation с разрешения Американского
института нефти (API). Настоящий перевод не заменяет и не замещает вариант на английском языке, который
остается официальной версией. API не несет ответственности за ошибки, неточности или неправильное
толкование, возникшие в результате настоящего перевода. Дополнительные переводы или воспроизведение не
разрешается без письменного согласия API.

This Specification has been translated into Russian language by AUTUS Corporation with the permission of the American
Petroleum Institute (API). This translated version shall not replace nor supersede the English language version. API shall
not be responsible for any errors, discrepancies, or misinterpretations arising from this translation. No additional
translations or reproductions may be made of the Specification without the prior written consent of API.

Copyright American Petroleum Institute


Особые примечания
Издания Американского нефтяного института (API) в обязательном порядке освещают проблемы общего
характера. Принимая во внимание особые обстоятельства, необходимо рассматривать местное,
региональные, государственное и федеральное законодательство и регулирование.
Ни АPI, ни сотрудники, субподрядчики, консультанты, комитеты или другие правопреемники API не дают
гарантий и не делают заявлений, явно выраженных или подразумеваемых, относительно точности, полноты
или полезности информации, содержащейся в настоящем документе, и не принимают на себя обязательства
или ответственность за любое использование или результаты использования какой-либо информации или
процесса, описанного в данной публикации. Ни API, ни сотрудники, субподрядчики, консультанты, комитеты
или другие правопреемники API не заявляют, что при использовании данной публикации не будут нарушены
права частной собственности.
Конфиденциальные области могут отличаться в зависимости от расположения, условий, оборудования и
веществ, вовлеченных в любую представленную ситуацию. Пользователи данной Спецификации должны
проконсультироваться с соответствующими уполномоченными органами.

Пользователи настоящей Спецификации не должны полагаться исключительно на информацию,


содержащуюся в настоящем документе. При использовании информации, содержащейся в настоящем
документе, необходимо учитывать надежный опыт в сфере бизнеса, науки, техники и безопасности. API не
берет на себя обязательства удовлетворять обязанности работодателей, поставщиков услуг или товаров по
предупреждению и надлежащему обучению и обеспечению их работников и других заинтересованных лиц по
рискам и мерам предосторожности в отношении здоровья и безопасности, также как и не берет на себя их
обязательства выполнять требования уполномоченных органов.
Информацию о рисках в отношении безопасности и здоровья и требуемых мер предосторожности в
отношении конкретных материалов и условий, необходимо получить у работодателя, поставщика услуг или
поставщика данного материала, или из паспорта безопасности материала.
Публикации API могут быть использованы любым желающим. Институт приложил все усилия для того, чтобы
обеспечить точность и надежность данных, содержащихся в них; тем не менее, Институт не делает никаких
заявлений и не дает гарантий в отношении настоящего издания, и тем самым ясно отказывается от любого
обязательства или ответственности за потерю или ущерб, возникающие в результате его использования, или
за нарушение законов любых уполномоченных органов подведомственной области, которым это издание
может противоречить.
Публикации API издаются с целью предоставить доступ к доказанным, обоснованным инженерно-
техническим практикам и методам эксплуатации. Настоящие публикации не намерены заменить необходимое
применение надежной инженерной оценки в отношении того, когда и где их следует применять. Разработка и
издание публикаций API не предназначена для того, чтобы каким-либо образом препятствовать
использованию других практик.
Любой производитель, маркирующий оборудование или материалы в соответствии с требованиями
маркировки стандарта API, лично несет ответственность за соответствие всем применяемым требованиям
данного стандарта. API не делает заявлений и не гарантирует, что такие изделия действительно
соответствуют применяемому стандарту API.

Все права зарезервированы. Никакая часть данной работы не может быть воспроизведена, сохранена в информационно-
поисковой системе или передана какими-либо средствами электронными, механическими, фотокопирующими,
записывающими или иным образом без предварительного письменного согласия издателя. Свяжитесь с издателем, API
Publishing Services. 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005

Copyright © 2014 Американский Институт Нефти

Copyright American Petroleum Institute


Предисловие
Ничто из содержащегося в любой публикации API, не должно толковаться как дающее какое-либо
право, косвенно или иным образом на производство, продажу или использование любого метода,
аппаратуры или продукции, на которые распространяется патент. Ничто из содержащегося в настоящей
публикации не должно толковаться как защита кого-либо от ответственности за нарушение патента.
«Необходимо/должен» [Shall]: Слово «необходимо/должен» в настоящем стандарте обозначает
минимальное требование для соответствия данной спецификации.
«Следует» [Should]: Слово «следует» в настоящем стандарте обозначает рекомендацию или совет, а не
требование для соответствия данной спецификации.
Настоящий стандарт должен вступить в действие с даты, указанной на обложке, но может добровольно
использоваться с даты его распространения.
Настоящий документ был создан в соответствии с процедурами стандартизации API, что обеспечивает
соответствующее уведомление и участие в процессе разработки, и обозначается как стандарт API.
Вопросы, касающиеся толкования содержания настоящего издания или коментарии и вопросы,
касающиеся процедур в соответствии с которыми это издание было разработано, следует направлять в
письменной форме Директору по стандартам Американского нефтяного института по адресу: 1220 L
Street, NW, Washington, DC 20005. Запросы на разрешение воспроизвести или перевести целиком или
какой-либо части материала, опубликованного в настоящем документе, также следует направлять на
имя директора.
Как правило, стандарты API анализируются и пересматриваются, повторно утверждаются или
аннулируются каждые пять лет. Такой цикл пересмотра может быть однократно продлён на срок до двух
лет. Статус издания можно установить в Отделе стандартов API по телефону: (202) 682-8000. Каталог
стандартов API и материалов публикуется ежегодно Американским нефтяным институтом,
находящимся по адресу: 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005.
Предлагаемые изменения приветствуются; их следует направлять в Отдел стандартов по адресу: API,
1220 L Street, NW, Washington, DC 20005, или по электронной почте: standards@api.org.

iii
Copyright American Petroleum Institute
Copyright American Petroleum Institute
Copyright American Petroleum Institute
Copyright American Petroleum Institute
Оглавление
Страница
1 Область применения ..................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки .................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращения ...................................................................................................... 2
3.1 Термины и определения .................................................................................................................. 2
3.2 Сокращения ............................................................................................................................................... 5
4 Требования системы менеджмента качества ......................................................................................... 5
4.1 Система менеджмента качества ............................................................................................................ 5
4.2 Ответственость руководства ................................................................................................................. 6
4.3 Возможности организации ...................................................................................................................... 7
4.4 Требования к документации ................................................................................................................... 8
4.5 Управление записями ............................................................................................................................ 10
5 Выпуск продукции .................................................................................................................................. 10
5.1 Анализ контракта .................................................................................................................................... 10
5.2 Планирование ......................................................................................................................................... 11
5.3 Менеджмент и оценка рисков ............................................................................................................... 11
5.4 Проектирование и разработка .............................................................................................................. 12
5.5 Планирование действий в нештатных ситуациях ............................................................................ 15
5.6 Закупки ..................................................................................................................................................... 15
5.7 Обеспечение производства и обслуживания ................................................................................... 17
5.8 Управление оборудованием для испытаний, измерений и мониторинга ................................... 22
5.9 Выпуск продукции .................................................................................................................................. 24
5.10 Управление несоответствующей продукцией .................................................................................. 24
5.11 Менеджмент изменений (MOC) ............................................................................................................. 25
6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение системы менеджмента качества........................ 26
6.1 Общие требования ................................................................................................................................. 26
6.2 Мониторинг, измерение и улучшение ................................................................................................. 26
6.3 Анализ данных ........................................................................................................................................ 27
6.4 Улучшение ................................................................................................................................................ 28
6.5 Анализ со стороны руководства ......................................................................................................... 29
Приложение А (справочное) Использование Монограммы API лицензиатами ..................................... 31
Приложение В (справочное) Перекрестные ссылки от API Q1 9-го издания к API Q1 8-му изданию . 35
Приложение С (справочное) Перекрестные ссылки от API Q1 8-го издания к API Q1 9-му издани .... 48
Библиография ........................................................................................................................................................ 57

v
Copyright American Petroleum Institute
Copyright American Petroleum Institute
Введение
Настоящая спецификация была разработана с целью описания систем менеджмента качества
организаций, выпускающих продукцию или поставляющих услуги, связанные с производством в
соответствии со спецификацией на продукцию для использования в нефтяной и газовой
промышленности. Она определяет основные требования системы менеджмента качества для тех,
кто заявляет о соответствии требованиям настоящей спецификации.
Требования настоящей спецификации совместимы с требованиями других документов системы
менеджмента качества (например, API Q2). Требования структурированы таким образом, чтобы
минимизировать вероятность несоответствия. В то время как настоящая спецификация может
включать некоторые элементы других систем менеджмента (такие как элементы, характерные для
систем экологического менеджмента, профессиональной безопасности и здоровья, финансового
менеджмента или управления рисками), она тем не менее не включает всех требований,
специфичных для этих систем. Настоящая спецификация может использоваться как в сочетании,
так и независимо от других отраслевых документов.
Настоящая спецификация может применяться внутренними и внешними сторонами, включая
органы сертификации, для оценки способности организации выполнять требования заказчика,
нормативных актов и законодательных требований, применяемых к продукции, и собственным
требованиям организации.
Настоящая спецификация направлена на применение процессного подхода в применении
отдельных разделов при разработке, внедрении и повышении результативности системы
менеджмента качества. Это обеспечивает непрерывный контроль за установленными
требованиями, а также содействует взаимодополнению процессов.
Для того чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять
многими взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, которая преобразует входные
данные в выходные, может рассматриваться как процесс. Процессные виды деятельности
включают определение потребностей во всех подразделениях организации, в процессе
обеспечения ресурсами и выпуска продукции, идентификации соответствующей
последовательности или порядка в ряде видов деятельности, мониторинге и измерении
результативности выполненных видов деятельности, внося изменения или корректируя их, если
это необходимо.
Цель Документа
Целью настоящей спецификации является изложение минимума требований для разработки
системы менеджмента качества, который создает условия для постоянного улучшения, делает
акцент на предотвращении дефектов и увеличивает повторяемость результатов, а также
минимизирует потери в производственных организациях. Она разработана для обеспечения
надежности производственного сегмента нефтегазовой отрасли. Настоящая спецификация не
ставит передсобой цели предоставления единообразия в структуре системы менеджмента
качества или документации.
Применимость API Спецификации Q1 и API Спецификации Q2
Настоящая спецификация устанавливает требования API к системе менеджмента качества,
необходимые для систематического и надежного производства организацией продукции в
соответствии как со спецификациями API, так и с другими спецификациями, используемыми в
нефтяной и газовой промышленности. Настоящая спецификация также применима и
устанавливает требования для всех организаций, желающих получить и подтвердить лицензию на

vii
Copyright American Petroleum Institute
использование Программы Монограммирования API, которая постоянно применяется в
организации в случае, когда местонахождение было лицензировано Программой
монограммирования API. API Q1 применяется к тем видам деятельности, которые могут считаться
оказанием услуг (таких как термообработка, нарезка резьбы или испытания), если эти виды
деятельности или результаты этих видов деятельности идентифицируются как продукт,
монограммируемый по применимой спецификации на продукцию API в рамках Программы API по
монограммированию.
API Q2 (Спецификация на требования Системы Менеджмента Качества для Организаций-
Поставщиков Услуг в Нефтяной и Газовой Промышленности) устанавливает требования API к
системе качества, необходимые для того, чтобы организации-поставщики услуг систематически и
надежно оказывали услуги, отвечающие требованиям заказчика, законодательным и другим
применимым требованиям. Настоящая спецификация применяется к деятельности, связанной с
услугами по строительству, бурению, добыче и консервации газовых и нефтяных скважин, а также
ремоном/эксплуатацией оборудования. Настоящая спецификация не применяется к Программе
API по монограммированию или какому-либо продукту, который в соответствии с лицензией
идентифицирован как подходящий для маркировки Монограммой API.

viii
Copyright American Petroleum Institute
Спецификация на требования Системы Менеджмента Качества для
производственных организаций нефтяной и газовой промышленности

1 Область применения
Настоящая спецификация определяет минимум требований к системе менеджмента качества для
организаций, производящих продукцию или организаций-поставщиков процессов, связанных с
производством в рамках спецификации на продукцию, используемых в нефтяной и газовой
промышленности.
Настоящая спецификация определяет требования к системе менеджмента качества организации
для демонстрации способности систематически выпускать надежную продукцию и поставлять
процессы, связанные с производством, отвечающие требованиям заказчика и законодательным
требованиям.
В тех случаях, когда организация выполняет виды деятельности, описанные в настоящей
спецификации, заявления об исключениях данных видов деятельности не допускаются. Если
какое-либо из требований настоящей спецификации не может быть применимо в силу характера
деятельности организации, данное требование может рассматриваться как исключение. В случае
заявления об исключениях, должны быть представлены соответствующие обоснования. Более
того, подобные исключения не могут влиять на способность организации или ее ответственность
производить продукцию и выполнять соответствующее обслуживание, отвечающие требованиям
заказчика и применимым законодательным требованиям. Исключения должны быть ограничены
требованиями следующих разделов:
 5.4, Проектирование и разработка;

 5.7.1.2, Обслуживание;

 5.7.1.5, Валидация процессов производства и обслуживания;

 5.7.5, Собственность заказчика;


 5.8, Управление оборудованием для испытаний, измерений и мониторинга.
Требования системы менеджмента качества, указанные в настоящей спецификации, согласованы
с требованиями разделов и форматом документа, применяемого при оказании услуг и
использовании продукции, связанной с услугами (API Q2). Информация, отмеченная как
«ПРИМЕЧАНИЕ», не является требованием, а предоставляется в качестве руководства для
понимания или разъяснения соответствующего требования.

2 Нормативные ссылки
Указанный ниже нормативный документ является незаменимым для применения настоящей
спецификации. Применяется последнее издание данного документа, на который дается ссылка
(включая любые поправки).
ISO 9000, Системы менеджмента качестваОсновные положения и словарь

1
Copyright American Petroleum Institute
2 API Спецификация Q1

3 Термины, определения и сокращения


3.1 Термины и определения
Для целей настоящей спецификации должны применяться следующие термины и определения, а
также приведенные в ISO 9000. В тех случаях, когда идентичным терминам даются определения в
ISO 9000 и в настоящей спецификации, должны применяться следующие требования.

3.1.1
критерии приемки
Определенные критерии приемлемости, применимые к характеристикам процесса или продукции.

3.1.2
приемочный контроль
Демонстрация соответствия продукции установленным требованиям посредством мониторинга
или измерения.

3.1.3
калибровка
Сравнение с эталоном известной точности и выполнение нужной регулировки(-ок).

3.1.4
сбор
Процесс получения, составления и/или организации соответствующей информации с намерением
выполнения требований раздела 4.5.

3.1.5
соответствие
Акт или процесс выполнения законодательных и иных применимых нормативных требований или
требований надзорных органов.

3.1.6
критический
По решению организации, спецификации на продукцию или заказчика, обязательный,
незаменимый или существенный, необходимый для поставленной цели или задачи и требующий
определенных действий.

3.1.7
поставка
Момент времени и физическое местоположение, в котором происходит согласованная передача
собственности.

3.1.8
критерии приемки проекта
DAC
Определенные ограничения на характеристики материалов, продукции или услуг, установленные
организацией, заказчиком и/или применимыми спецификациями для достижения соответствия
продукции проектным требованиям.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 3

3.1.9
валидация проекта
Процесс утверждения проекта путем испытаний для демонстрации соответствия продукции
требованиям проекта.

ПРИМЕЧАНИЕ: Валидация проекта может включать одно или несколько из нижеприведенного (данный
перечень не является исчерпывающим):
a) испытания опытного образца,

b) функциональные и/или эксплуатационные испытания изготовленной продукции,


с) испытания, регламентированные отраслевыми стандартами и/или нормативными требованиями,
d) полевые эксплуатационные испытания и анализы.

3.1.10
верификация проекта
Процесс изучения результатов проектирования и разработки для определения соответствия
установленным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: Деятельность по верификации проекта может включать одно или несколько из


нижеприведенного (данный перечень не является исчерпывающим):
a) подтверждение точности результатов проектирования путем выполнения альтернативных расчетов,
b) анализ документов с результатами проектирования, независящий от деятельности по проектированию и
разработке,

c) сравнение новых проектов с аналогичными проверенными проектами.

3.1.11
первое изделие
Наглядный образец продукции, компонента или результат процесса, используемый для
верификации соответствия предписанных мероприятий требованиям, установленным
организацией.

ПРИМЕЧАНИЕ: Образцы могут включать пробные закупки и прототипы.

3.1.12
ключевой индикатор результативности
KPI
Измеримая единица, используемая организацией для оценки или сравнения результативности.

3.1.13
законодательное требование
Обязательство, подлежащее к выполнению организацией, включая законодательные или
нормативные требования.

Copyright American Petroleum Institute


4 API Спецификация Q1

3.1.14
руководство (существительное)
Человек или группа людей, по определению организации направляющие и управляющие всем
предприятием или его частью, территорией, отделом или иными подразделениями; несущие
финансовую ответственность за организацию, а также обязательства по обеспечению
соответствия законодательным и другим применимым требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: В некоторых организациях термины «высшее руководство» (см. ISO 9000) и «руководство»
имеют одинаковое значение.

3.1.15
производственные критерии приемки
MAC
Установленные ограничения на характеристики материалов, продукции и услуг, разработанные
организацией для достижения соответствия требованиям процесса производства или
обслуживания.

3.1.16
аутсорсинг (деятельность по аутсорсингу)
Функция или процесс, выполняемые внешним поставщиком от лица организации.

3.1.17
профилактическое обслуживание
Запланированные действия, позволяющие минимизировать вероятность поломок и
незапланированных простоев оборудования.

3.1.18
процедура
Задокументированная методика организации для осуществления деятельности в контролируемых
условиях с целью достижения соответствия установленным требованиям.

ПРИМЕЧАНИЕ: Данное определение в ранних изданиях спецификации звучало как «задокументированная


процедура» [control feature].

3.1.19
риск
Ситуация или обстоятельство, имеющее как вероятность возникновения, так и потенциальное
негативное последствие.

3.1.20
услуга
Деятельность, осуществляемая одной функциональной единицей или организацией для другой.

3.1.21
обслуживание
Поддержание продукции в рабочем состоянии, настройка, ремонт и/или установка на рабочем
месте, если это является требованием применимой спецификации на продукцию.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 5

3.2 Сокращения

Для целей данной спецификации применяются следующие сокращения.

DAC критерии приемки проекта


ITP план контрольных испытаний
KPI ключевой индикатор результативности
MAC критерии приемки производственных процессов
MOC менеджмент изменений
MPS спецификация производственного процесса
PCP план управления процессом
QAP план деятельности по качеству
QM руководство по качеству
QMS система менеджмента качества
QP план качества

4 Требования системы менеджмента качества

4.1 Система менеджмента качества

4.1.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и постоянно поддерживать в


рабочем состоянии систему менеджмента качества на всю продукцию и обслуживание,
осуществляемое в нефтяной и газовой промышленности. Организация должна измерять
результативность и улучшать вышеуказанную систему менеджмента качества в соответствии с
требованиями настоящей спецификации.

4.1.2 Политика в области качества

Политика организации, демонстрирующая ее приверженность качеству, должна быть разработана,


задокументирована и утверждена высшим руководством. Высшее руководство организации
должно анализировать политику в области качества, чтобы убедиться в ее пригодности для
организации, рассматривать ее как основу для разработки целей в области качества (см. 4.1.3),
обеспечивать ее распространение, понимание, внедрение и поддержание в рабочем состоянии во
всех службах и на всех уровнях организации. Политика должна включать заявление о
приверженности соответствию требованиям и постоянному повышению результативности системы
менеджмента качества.

4.1.3 Цели в области качества

Руководство, при согласовании с высшим руководством, должно обеспечить внедрение целей в


области качества в соответствующих службах и на соответствующих уровнях организации,
включая цели, необходимые для выполнения требований к продукции и требований заказчика.
Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области
качества.

Copyright American Petroleum Institute


6 API Спецификация Q1

4.1.4 Планирование

Руководство должно обеспечить, тобы:

a) критерии и методы, необходимые для работы и контроля всех процессов системы менеджмента
качества были разработаны, находились под управлением и были результативными; и

b) выполнялось планирование системы менеджмента качества для обеспечения выполнения


требований настоящей спецификации.

4.1.5 Информационный обмен

4.1.5.1 Внутренний

Руководство должно обеспечить внедрение внутри организации соответствующих процессов


информационного обмена, а результативность системы менеджмента качества доведена до
сведения персонала.

Организация должна разработать процессы, чтобы убедиться в том, что:

a) важность выполнения требований заказчика, законодательных и иных применимых требований


доведена до сведения всех соответствующих служб организации; и

b) результаты анализа данных (см. 6.3) доведены до сведения всех уровней и всех
соответствующих служб организации.

4.1.5.2 Внешний

Организация должна разработать и внедрить процесс информационного обмена с внешними


организациями, включая заказчиков, чтобы убедиться в понимании требований в процессе
выполнения контракта и выпуска продукции. Процесс информационного обмена должен включать:

a) выполнение запросов, контрактов или порядок работы с заказами, а также внесение


дополнений (см. 5.1);

b) предоставление информации о продукции, включая несоответствия, выявленные после


поставки продукции заказчику (см. 5.10.4);

c) обратная связь и рекламации заказчиков (см. 6.2.1); и

d) если требуется контрактом, предоставление информации, требуемой планами качества


продукции и дальнейшее внесение изменений в планы качества (см. 5.7.2).

4.2 Ответственность руководства

4.2.1 Общие требования

Высшее руководство должно обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки,


внедрения, поддержания в рабочем состоянии и улучшения системы менеджмента качества.

ПРИМЕЧАНИЕ: Ресурсы могут включать людские ресурсы, а также специальные навыки, организационную
инфраструктуру, финансовые ресурсы и технологии.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 7

Руководство должно представить свидетельства выполнения взятых на себя обязательств по


разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному повышению ее
результативности посредством:

a) обеспечения внедрения целей в области качества, включая ключевые индикаторы


результативности, для их использования при анализе данных; и

b) проведения анализов со стороны руководства (см. 6.5).

4.2.2 Ответственность и полномочия

Ответственность, полномочия и подотчетность персонала в рамках области применения данного


документа должны быть определены, задокументированы и доведены до сведения персонала
организации.

4.2.3 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить на постоянной основе представителя из состава


руководства организации, который, независимо от других обязанностей, должен нести
ответственность и иметь полномочия, включая:

a) обеспечение уверенности в том, что процессы, необходимые для системы менеджмента


качества, разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии;

b) отчетность перед высшим руководством о результативности системы менеджмента качества и


любой потребности в её улучшении;

c) инициирование деятельности, позволяющей минимизировать вероятность возникновения


несоответствий (см. 6.4.3); и

d) обеспечение осведомленности персонала всей организации о требованиях заказчиков.

4.3 Способности организации

4.3.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и выделить ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания


в рабочем состоянии и повышения результативности требований системы менеджмента качества.

4.3.2 Человеческие ресурсы

4.3.2.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


определяющую компетентность персонала, а также идентифицирующую требования к обучению
или иные действия для достижения необходимой компетентности персонала, чья ответственность
находится в пределах области применения системы менеджмента качества. В процедуре должны
быть указаны меры, позволяющие определить и документировать результативность обучения или
иные действия, направленные на достижение требуемой компетентности.

Copyright American Petroleum Institute


8 API Спецификация Q1

4.3.2.2 Компетентность персонала

Персонал должен быть компетентным в соответствии с требуемым образованием, обучением,


навыками и опытом, необходимыми для успешного выполнения требований к продукции и
требований Заказчика. Должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии записи,
свидетельствующие об установленной компетентности персонала (см. 4.5).

4.3.2.3 Обучение и осведомленность

Организация обязана:

a) предоставить обучение по системе менеджмента качества и функциональным обязанностям;

b) убедиться в том, что обучение, определенное заказчиками и/или, если требуется, проводимое
заказчиками, включено в программу обучения;

c) убедиться в том, что периодичность и содержание обучения идентифицированы;

d) обеспечить осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности, а также


вкладе в достижение целей в области качества; и

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, обучении,


навыках и опыте (см.4.5).

4.3.3 Рабочая среда

Организация обязана определить, обеспечить, управлять и поддерживать в рабочем состоянии


рабочую среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к изготовлению
продукции. Рабочая среда включает:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы обеспечения;

b) оборудование для производственных процессов и его обслуживание (как технические, так и


программные средства) (см. 5.7.8);

c) вспомогательные службы (такие как, транспорт, связь, информационные системы); и

d) условия, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы.

4.4 Требования к документации

4.4.1 Общие требования

Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) положения политики и целей в области качества;

b) руководство по качеству, в котором отражены все требования настоящей спецификации,


включая:

1) область применения системы менеджмента качества, с обоснованием всех исключений,


относящихся к конкретным элементам системы менеджмента качества (см. Раздел 1);

2) описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества;

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 9

3) идентификацию процессов, требующих валидации (см. 5.7.1.5); и

4) ссылку на документированные процедуры, управляющие процессами системы менеджмента


качества.

c) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества;

d) документы и записи, необходимые для обеспечения результативного планирования,


реализации и управления процессами, а также соответствия установленным требованиям; и

e) идентификацию законодательных и иных применимых требований, которым организация


заявляет соответствие, необходимых для достижения соответствия продукции.

4.4.2 Процедуры

Все процедуры, перечисленные в настоящей спецификации, должны быть разработаны,


задокументированы, внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии с целью их постоянной
пригодности.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: В одном документе могут быть изложены требования одной или более процедур.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Требование к документированным процедурам может быть удовлетворено более чем


одним документом.

4.4.3 Управление документами

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру для


идентификации, распространения и управления документами, требуемыми и данной системой
менеджмента качества и настоящей спецификацией, включая требуемые документы внешнего
происхождения.

Процедура должна определять ответственность за утверждение и повторное утверждение


документов, а также идентифицировать методы управления, необходимые для обеспечения
уверенности в том, что документы, требуемые системой менеджмента качества, включая
изменения, переводы и обновления:

a) проверены на адекватность и утверждены до их выпуска и использования,

b) идентифицируют изменения и статус редакции,

c) остаются четкими и легко идентифицируемыми, и

d) доступными в местах выполнения деятельности.

Документы внешнего происхождения должны находиться под управлением для обеспечения


уверенности в том, что используются и поддерживаются в рабочем состоянии соответствующие
версии.

Устаревшие документы должны изыматься из всех мест их выпуска или использования, или, в
противном случае, быть идентифицированы с целью предотвращения их непреднамеренного
использования в случае хранения для какой-либо цели.

Процедуры, рабочие инструкции и формы, требуемые системой менеджмента качества, должны


находиться под управлением.

Copyright American Petroleum Institute


10 API Спецификация Q1

4.4.4 Использование документов внешнего происхождения в процессе выпуска продукции

В тех случаях, когда требования API на продукцию или другие требования спецификаций внешнего
происхождения, включая дополнения, перечни ошибок и обновления используются при
проектировании или выпуске продукции, организация должна поддерживать в рабочем состоянии
документированную процедуру с целью интеграции данных требований в процесс выпуска
продукции и другие задействованные процессы.

4.5 Управление записями

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


определяющую методы управления и ответственных за идентификацию, сбор, хранение, защиту,
доступность, время хранения и уничтожение записей.

Записи, включая полученные в результате деятельности по аутсорсингу (см. 5.6.1.6), должны быть
разработаны и находиться под управлением для доказательства соответствия требованиям и
системе менеджмента качества организации.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и доступными. Записи должны


храниться в течение минимум пяти лет или более, если этого требуют заказчики, законодательные
и другие применимые требования.

5 Выпуск продукции

5.1 Анализ контракта

5.1.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру с целью


анализа требований к выпускаемой продукции и требуемому обслуживанию.

5.1.2 Определение требований

Организация должна определить:

a) требования, установленные Заказчиком;

b) законодательные и другие применимые требования; и

c) требования, не установленные заказчиком, но определенные организацией как необходимые


для выпуска продукции.

Если заказчик не предоставляет документированного заявления с указанием требований,


организация должна получить подтверждение таких требований у заказчика, а записи
поддерживать в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.1.3 Анализ требований

Организация должна анализировать требования к выпуску продукции. Такой анализ необходимо


проводить до того, как организация примет на себя обязательства по поставке продукции
заказчику и должен обеспечивать уверенность в том, что:

a) требования определены и задокументированы;

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 11

b) требования, отличные от установленных ранее, согласованы; и

c) организация способна выполнить задокументированные требования.

В случае изменения требований контракта, организации необходимо обеспечить внесение


дополнений в соответствующие документы, и убедиться в том, что соответствующий персонал
осведомлён об измененных требованиях.

Записи результатов анализа, включая действия, вытекающие из него, необходимо поддерживать в


рабочем состоянии (см. 4.5).

5.2 Планирование

Организация должна определить и планировать процессы и документы, необходимые для выпуска


продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласовано с требованиями других
процессов системы менеджмента качества (см. 4.1.4).

При планировании организация должна учесть следующее:

a) требуемые ресурсы и менеджмент рабочей среды (см. 4.3);

b) требования к продукции и требования, установленные заказчиком (см. 5.1);

c) законодательные и иные применимые требования;

d) нештатные ситуации, на основании проведенной оценки рисков (см. 5.3 и 5.5);

e) требования к проектированию и разработке (см. 5.4);

f) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и


испытаниям, специфичную для продукции, а также критерии приемки продукции;

g) менеджмент изменений (MOC) (см. 5.11); и

h) записи, необходимые для предоставления свидетельства того, что процессы выпуска


продукции соответствуют требованиям (см. 4.5).

Выходные данные планирования должны быть задокументированы и обновляться по мере


возникновения изменений. Планы должны поддерживаться в рабочем состоянии в структуре,
соответствующей методу управления организации.

5.3 Менеджмент и оценка рисков

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


идентификации и управлению рисками, связанными с влиянием на поставку и качество продукции.
Процедура должна идентифицировать методы, инструменты и их применение для идентификации,
оценки и снижения негативных последствий рисков.

ПРИМЕЧАНИЕ: Оценка риска может учитывать анализ серьезности, методы выявления и вероятность
возникновения.

Copyright American Petroleum Institute


12 API Спецификация Q1

Оценка риска, связанная с поставкой продукции, должна включать:

a) наличие рабочих площадей/оборудования и их содержание;

b) деятельности поставщика и наличие/поставку материала.

Оценка риска, связанная с качеством продукции должна включать, если применимо:

c) поставку несоответствующей продукции (см. 5.10.1);

d) наличие компетентного персонала.

Записи с результатами оценки и менеджмента рисков, включая предпринятые действия, должны


поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Выходные данные с результатами оценки рисков могут быть использованы при разработке
планов действий в нештатных ситуациях (см. 5.5).

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Оценка рисков может представлять вид деятельности, относящийся к корректирующим


и/или предупреждающим действиями.

5.4 Проектирование и разработка

5.4.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


планированию и управлению проектированием и разработкой продукции.

Процедура должна идентифицировать:

a) план(ы), включая дополнения к ним, используемые для разработки проекта;

b) этапы проектирования и разработки;

c) ресурсы, ответственность, полномочия и взаимосвязи между ними с целью обеспечения


результативного взаимодействия;

d) деятельность по анализу, верификации и валидации, необходимую для завершения каждого


этапа проектирования и разработки; и

e) требования к окончательному анализу проекта (см. 5.4.5).

В тех случаях, когда деятельность по проектированию и разработке выполняется в разных


подразделениях одной и той же организации, процедура должна идентифицировать методы
управления, необходимые для обеспечения уверенности в том, что проекты выполняют
требования раздела 5.4.

В тех случаях, когда проектирование и разработка выполняются по аутсорсингу, организация


должна обеспечить выполнение поставщиком требований пункта 5.6.1.6.

ПРИМЕЧАНИЕ: Как анализ проектирования и разработки, так и верификация и валидация имеют


специфическое назначение, но могут проводиться и документироваться отдельно и в любом сочетании, как
того требует продукция и организация.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 13

5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные необходимо идентифицировать и проанализировать на адекватность, полноту и


отсутствие противоречий.

Входные данные должны включать функциональные и технические требования, а также


следующее, если применимо:

a) требования, установленные заказчиком (см. 5.1);

b) требования, полученные из внешних источников, включая, спецификации API на продукцию;

c) условия окружающей среды и функциональные условия;

d) документацию с методологией, расчетами и формулами;

e) данные по наработкам за прошедший период и другую информацию, взятую из предыдущих


аналогичных проектов;

f) законодательные требования; и

g) результаты, полученные в ходе оценки рисков (см. 5.3).

Записи с входными данными проектирования должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные должны быть задокументированы в форме, позволяющей проведение


верификации относительно требований входных данных к проектированию и разработке.

Выходные данные должны:

a) выполнять входные требования к проектированию и разработке;

b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и обслуживания;

c) идентифицировать или указывать ссылки на критерии приемки проекта (DAC);

d) содержать идентификацию или ссылки на продукцию и/или комплектующие, признанные


критически важными для проекта;

e) включать результаты применимых расчетов; и

f) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и надлежащего


использования.

Записи с результатами выходных данных проектирования должны поддерживаться в рабочем


состоянии (см. 4.5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Идентификация критичности продукции и/или комплектующих может проводиться вне


процесса проектирования и разработки.

Copyright American Petroleum Institute


14 API Спецификация Q1

5.4.4 Анализ проекта и разработки

На соответствующих этапах должен проводиться анализ(ы):

a) для оценки пригодности, адекватности и эффективности результатов проектирования и


разработки на каждом этапе выполнять указанные требования; и

b) для идентификации любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

Состав участников такого(их) анализа(ов) должен включать представителей подразделений,


связанных с анализируемым(ыми) этапом(ами) проектирования и разработки. Записи результатов
анализа и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.4.5 Верификация проекта и разработки и окончательный анализ

Для обеспечения уверенности в том, что выходные данные проектирования и разработки


соответствуют входным требованиям к проектированию и разработке, необходимо проводить и
документировать верификацию проектирования и разработки и окончательный анализ в
соответствии с запланированными мероприятиями (см. 5.4.1).

Записи результатов верификации и окончательного анализа проектирования и разработки должны


поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.4.6 Валидация и утверждение проекта и разработки

Валидация проектирования и разработки должна проводиться в соответствии с запланированными


действиями (см. 5.4.1), чтобы обеспечить уверенность в том, что готовая продукция способна
выполнять установленные требования. Валидация должна быть завершена до поставки
продукции, когда это возможно.

Завершенный проект должен быть утвержден после валидации. Компетентное(ые) (см. 4.3.2.2)
лицо(а) не из числа разработчиков проекта должен(ы) утвердить окончательный проект.

Записи с результатами валидации проектирования и разработки, утверждения и любых


необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см.4.5).

5.4.7 Изменения проекта и разработки

Должны быть идентифицированы изменения в проекте и разработке. Изменения должны быть


проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также
утверждены до их внедрения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на уже
поставленную продукцию и/или ее комплектующие.

Изменения проекта и разработки, в том числе изменения проектных документов, требуют тех же
методов контроля, что и для первоначального проектирования и разработки.

Записи об изменениях проекта и разработки, проведенном анализе изменений и любых


необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 15

5.5 Планирование действий в нештатных ситуациях

5.5.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


планированию действий в нештатных ситуациях, необходимую для учета рисков, связанных с
влиянием на поставку и качество продукции.

Планирование действий в нештатных ситуациях должно опираться на проведенную оценку рисков


(см. 5.3), а выходные данные должны быть задокументированы и доведены до сведения
соответствующего персонала, а также обновляться по мере необходимости.

5.5.2 Выходные данные планирования

План действий в нештатных ситуациях как минимум должен включать:

a) действия, требуемые в качестве ответных мер в ситуациях значительного риска для смягчения
последствий влияния инцидентов, ведущих к сбоям в работе;

b) идентификацию и распределение обязанностей и полномочий; и

c) управление внутренним и внешним обменом информации (см. 4.1.5).

5.6 Закупки

5.6.1 Управление закупками

5.6.1.1 Процедура

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру для


обеспечения соответствия закупленной продукции или деятельности по аутсорсингу
установленным требованиям.

Процедура должна включать:

a) определение критичности деятельности или продукции в отношении их соответствия


требованиям к выпускаемой продукции или спецификациям заказчиков;

b) первоначальную оценку и выбор поставщиков на основании их способности поставлять


продукцию или деятельность в соответствии с требованиями организации (см. 5.6.1.2 и 5.6.1.3);

c) тип и масштаб управления, применяемого к поставщику, на основе критичности продукции или


деятельности;

d) критерии, область применения, периодичность и методы для переоценки поставщиков;

e) поддержание в рабочем состоянии перечня утвержденных поставщиков и область их


утверждения; и

f) тип и масштаб управления, применяемые к деятельности по аутсорсингу (см. 5.6.1.6).

Copyright American Petroleum Institute


16 API Спецификация Q1

5.6.1.2 Первоначальная оценка поставщика - Критические закупки

Для закупки критической продукции, комплектующих или деятельности, критерии первоначальной


оценки поставщиков организацией должны быть индивидуальны для местонахождения каждого
поставщика и охватывать:

a) верификацию соответствия системы менеджмента качества поставщика требованиям к системе


качества, установленным организацией для поставщиков; и

b) оценку поставщика для обеспечения уверенности в его способности выполнять требования


организации к закупкам:

i) проводя оценку соответствующей деятельности на предприятии поставщика, или

ii) проводя приемку первого изделия для обеспечения уверенности в его соответствии
установленным требованиям, или

iii) идентифицируя, насколько поставленная продукция соответствует установленным


требованиям в случае патентных ограничений, законодательных и/или контрактных
обязательств.

5.6.1.3 Первоначальная оценка поставщика - Некритические закупки

Для закупки некритической продукции, комплектующих или деятельности, оказывающих влияние


на выпуск продукции или окончательную продукцию, критерии оценки поставщиков организацией
должны выполнять требования 5.6.1.2 или одного или нескольких из следующих пунктов:

a) верификация соответствия системы менеджмента качества поставщика требованиям к системе


качества, установленных организацией для поставщиков; или

b) оценка способности поставщика выполнять требования организации на закупку; или

c) оценка продукции при поставке или деятельности после ее завершения.

5.6.1.4 Переоценка поставщика

Для переоценки всех поставщиков (критических и некритических) должны применяться требования


5.6.1.3.

5.6.1.5 Оценка поставщиков - Записи

Записи результатов всех оценок и любых необходимых действий, вытекающих из них, должны
поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.6.1.6 Аутсорсинг

В том случае, когда организация выбирает выполнение той или иной деятельности по аутсорсингу
в рамках области применения системы менеджмента качества, организация должна обеспечить
уверенность в том, что все применимые элементы системы менеджмента качества
удовлетворены, а ответственность за соответствие продукции установленным требованиям,
включая применимые спецификации на продукцию API, связанные с выпуском продукции,
поддерживаются в рабочем состоянии.
Записи с результатами деятельности по аутсорсингу должны поддерживаться в рабочем
состоянии (см. 4.5).

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 17

5.6.2 Информация о закупках

Организация должна обеспечить адекватность установленной информации о закупках до ее


передачи поставщику. Информация о закупках, предоставляемая поставщику, должна быть
задокументирована и адекватно описывать продукцию или деятельность, подлежащие закупке,
включая критерии приемки, и если необходимо:

a) требования к утверждению процедур, процессов и оборудования поставщика;

b) применимые версии спецификаций, чертежей, требований процессов, инструкций по контролю


продукции, прослеживаемость и другие соответствующие технические данные;

c) требования к квалификации персонала поставщика; и

d) требования к системе менеджмента качества.

5.6.3 Верификация закупленной продукции или деятельности

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


верификации или другим видам деятельности, необходимым для обеспечения уверенности в том,
что закупленная организацией продукция или деятельность, отвечают установленным
требованиям к закупкам.

В тех случаях, когда организация или ее заказчик намерены выполнить верификацию на


территории поставщика, организация должна указать предполагаемые виды деятельности по
верификации и метод выпуска продукции в информации о закупках.

Организация должна обеспечить уверенность и предоставить доказательства соответствия


закупаемой продукции и деятельности установленным требованиям.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о деятельности по верификации


(см. 4.5).

5.7 Обеспечение производства и обслуживания

5.7.1 Управление производством и обслуживанием

5.7.1.1 Производство

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


описывающую методы управления, связанные с производством продукции. Процедура должна
охватывать следующее:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) внедрение плана качества продукции, когда применимо (см. 5.7.2);

c) обеспечение уверенности в том, что проектные требования и соответствующие изменения


выполнены, когда применимо (см. 5.4);

d) наличие и использование соответствующего оборудования для производства, испытаний,


мониторинга и измерений;

Copyright American Petroleum Institute


18 API Спецификация Q1

e) наличие рабочих инструкций, когда применимо;

f) документы по управлению процессами (см. 5.7.1.3);

g) внедрение деятельности по мониторингу и измерениям; и

h) внедрение деятельности по выпуску продукции (см. 5.9), включая применимую деятельность по


поставке и после поставки.

5.7.1.2 Обслуживание

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


описывающую методы управления, связанные с обслуживанием продукции (см. 3.1.21). Процедура
должна описывать:

a) анализ и внедрение требований организации, конкретного заказчика, требований к


обслуживанию продукции и других требований к обслуживанию;

b) наличие и использование соответствующего сервисного, испытательного оборудования, а


также оборудования для мониторинга и измерения;

c) наличие рабочих инструкций, когда применимо;

d) обеспечение уверенности в том, что требования к идентификации и прослеживаемости


поддерживаются в рабочем состоянии на протяжении всего процесса обслуживания;

e) внедрение деятельности по мониторингу и измерениям;

f) документы по управлению процессом (см. 5.7.1.3); и

g) требования к выпуску продукции, которая прошла обслуживание (см. 5.9).

5.7.1.3 Документация управления процессом

Методы управления процессами должны быть задокументированы в виде маршрутных листов,


типовых техпроцессов, опросников, схем-техпроцессов или эквивалентных им средствах
управления, требуемых организацией, и должны содержать требования, подтверждающие
соответствие применимым планам качества продукции (см. 5.7.2), спецификациям на продукцию
API, требованиям заказчика, и/или другим применимым стандартам/кодексам на продукцию.
Документы по управлению процессами должны включать или ссылаться на инструкции и критерии
приемки процессов, испытаний, инспекций и требуемые Заказчиком точки останова или точки
освидетельствования.

5.7.1.4 Документация способности выпуска продукции

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документацию,


включающую, но не ограниченную планами выпуска продукции (см. 5.2) и записями деятельности
по анализу/верификации, валидации, мониторингу, измерениям, инспекционному контролю и
испытаниям, включая критерии приемки продукции, которые демонстрируют способность
организации выполнять установленные требования к продукции и/или обслуживанию.

ПРИМЕЧАНИЕ: Документация по выпуску продукции, является свидетельством способности организации


производить продукцию или семейство продуктов и не распространяется на все заказы или производство
отдельных видов продукции.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 19

5.7.1.5 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать процессы производства и обслуживания, выходные


результаты которых не могут быть проверены последующими мониторингом или измерениями и,
как следствие, их недостатки могут быть выявлены только после начала использования продукции
или завершенного обслуживания. Валидация должна продемонстрировать способность таких
процессов достигать запланированных результатов. В тех случаях, когда организация решает
выполнять по аутсорсингу процесс, требующий валидации, она должна требовать от поставщика
выполнения данных требований (см. 5.6.1.6).

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


описывающую методы анализа и утверждения процессов, включая:

a) требуемое оборудование;

b) квалификацию персонала;

c) использование установленных методов, включая определенные операционные параметры;

d) идентификацию критериев приемки;

e) требования к записям (см. 4.5); и

f) повторную валидацию.

Организация должна валидировать процессы, идентифицированные в применимых технических


спецификациях на продукцию, как требующие валидации. Если эти процессы не
идентифицированы или нет установленной спецификации на продукцию, то процессы, требующие
валидации, должны включать, как минимум, неразрушающий контроль, сварку и термообработку,
если это применимо к продукции.

5.7.2 Планы качества продукции

Если требуется контрактом, организация должна разработать план качества продукции,


уточняющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы выпуска продукции) и
ресурсы, применимые к продукции.

План качества продукции, требуемый контрактом, должен охватывать, как минимум, каждый из
нижеследующих пунктов:

a) описание продукции, подлежащей производству;

b) требуемые процессы и документацию, включая требуемый инспекционный контроль, испытания


и записи, подтверждающие соответствие требованиям;

c) идентификацию и ссылки на управление деятельностью по аутсорсингу;

d) идентификацию каждой процедуры, спецификации или иные документы, на которые есть


ссылка или используемые в каждом виде деятельности; и

e) идентификация требуемых точек останова, освидетельствования, мониторинга и анализа


документации.

Copyright American Petroleum Institute


20 API Спецификация Q1

Данные планы качества продукции и изменения в них должны быть задокументированы и


утверждены организацией для обеспечения уверенности в выполнении требований заказчика.

Данные планы качества продукции и все изменения в них должны доводиться до сведения
заказчика.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: План качества продукции может состоять из одного или нескольких различных документов.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Иногда на план качества продукции ссылаются, используя другие термины - такие как План
качества (QP), План инспекционного контроля и испытаний (ITP), Спецификация производственного процесса
(MPS), План управления процессом (PCP), а также План деятельности по качеству (QAP) - и часто делают
ссылки на разделы руководства по качеству или задокументированные процедуры.

5.7.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


идентификации и прослеживаемости тогда, пока продукция находится под управлением
организации и таким образом, как этого требует организация, заказчик и/или применимые
спецификации на продукцию на протяжении всего процесса выпуска продукции, включая
применимую деятельность на поставку и деятельность после поставки. Процедура должна
включать требования по поддержанию в рабочем состоянии или замене маркировки
идентификации и прослеживаемости.

Записи (см. 4.5) по идентификации и прослеживаемости должны поддерживаться в рабочем


состоянии.

5.7.4 Статус контроля/испытаний продукции

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру для


идентификации статуса продукции по результатам контроля и/или испытаний в ходе процесса
выпуска продукции, который указывает на соответствие или несоответствие продукции по
отношению к выполненному инспекционному контролю и/или испытаниям. Организация должна
обеспечить уверенность в том, что выпускается только продукция, выполняющая требования или
выпуск которой разрешен с отступлением от требований (см. 5.10.3).

5.7.5 Собственность заказчика

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


идентификации, верификации, защите, сохранности, поддержанию в рабочем состоянии и
управлению собственностью заказчика, включая интеллектуальную собственность и данные тогда,
когда она находится под управлением организации. Процедура должна включать требования по
извещению заказчика в случае утери, повреждения или непригодности к использованию
собственности, предоставленной заказчиком.

Записи по управлению и распоряжении собственностью, предоставленной заказчиком, должны


поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 21

5.7.6 Сохранность продукции

5.7.6.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру,


описывающую методы, используемые для сохранности продукции и комплектующих в ходе
выпуска и поставки продукции к запланированному месту назначения с целью поддержания ее
соответствия требованиям. Когда это применимо, сохранность должна включать маркировку
идентификации и прослеживаемости, транспортировку, порядок обращения с продукцией при
погрузочно-разгрузочных работах, ее упаковку и защиту.

5.7.6.2 Хранение и оценка

Процедура должна идентифицировать требования к хранению и оценке. Организация должна


использовать предназначенные для хранения места или складские помещения для
предотвращения повреждений или порчи продукции, ожидающей применения или поставки.

С целью выявления повреждений продукции или комплектующих на складе, должна проводится


оценка состояния продукции в установленные в процедуре интервалы времени. Интервал должен
соответствовать характеру проверяемой продукции или комплектующих.

Записи с результатами оценки должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

5.7.7 Контроль и испытания

5.7.7.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


контролю и испытаниям для верификации выполнения требований к продукции. Процедура
должна включать требования к контролю и испытаниям в процессе производства и на стадии
окончательной приемки. Записи с результатами контроля и испытаний должны поддерживаться в
рабочем состоянии в соответствии с документированными процедурами (см.4.5).

5.7.7.2 Контроль и испытания в процессе производства

Организация должна контролировать и испытывать продукцию на запланированных этапах в


соответствии с планом качества продукции (см. 5.7.2), документацией по управлению процессами
(см. 5.7.1.3), и/или документированными процедурами. Свидетельства соответствия с указанием
критериев приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

5.7.7.3 Окончательный контроль и испытания

Организация должна выполнять окончательный контроль и испытания в соответствии с планом


качества продукции (см. 5.7.2) и/или документированными процедурами с целью валидации и
документирования соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Окончательный приемочный контроль на запланированных этапах выпуска продукции должен


выполняться персоналом, отличным от того, кто выполнял или непосредственно руководил
выпуском продукции.

ПРИМЕЧАНИЕ: При однооперационном производственном процессе (например, нарезке резьбы),


межоперационный и окончательный контроль и испытания могут выполняться как один вид деятельности.

Copyright American Petroleum Institute


22 API Спецификация Q1

5.7.8 Профилактическое обслуживание

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


внедрению профилактического обслуживания в отношении оборудования, используемого при
выпуске продукции. Процедура должна идентифицировать требования для:

a) вида оборудования, которое необходимо обслуживать;

b) периодичности; и

c) ответственного персонала.

Записи по профилактическому обслуживанию должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Профилактическое обслуживание может базироваться на риске, надежности системы,


истории предыдущего использования, опыте, отраслевых рекомендуемых практиках, соответствующих
кодексах и стандартах, руководствах по использованию оборудования от производителя или иных
применимых требованиях.

5.8 Управление оборудованием для испытаний, измерений и мониторинга

Организация должна определить требования к испытаниям, мониторингу и измерениям, а также


оборудованию, связанному с ними, необходимому для получения свидетельства соответствия
данным требованиям.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру, для


обеспечения уверенности в том, что оборудование для испытаний, мониторинга и измерений
поверено и поддерживается в рабочем состоянии, а также используется в соответствии с
требованиями к мониторингу и измерениям.

Процедура должна содержать требования для конкретного вида оборудования, включая:

a) уникальный идентификатор;

b) статус поверки;

c) прослеживаемость оборудования к международным или национальным стандартам измерения;


при отсутствии таких стандартов, база, используемая для поверки или верификации должна
быть задокументирована (см. 4.5);

d) периодичность поверок в определенные интервалы или до использования;

e) метод поверки или верификации, включая регулировки или повторные регулировки, при
необходимости;

f) критерии приемки;

g) управление оборудованием, идентифицированным как не поверенное с целью предотвращения


его непреднамеренного использования; и

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 23

h) в случае обнаружения неповеренного оборудования, должна быть проведена оценка


предыдущих измерений, а по отношению к оборудованию и продукции должны быть
предприняты действия, включая ведение записей и подтверждение извещения заказчика (см.
4.1.5.2), если имеется вероятность отгрузки сомнительной продукции.

Оборудование для испытаний, измерений, мониторинга должно:

1) быть поверено или верифицировано, или и то и другое одновременно, на соответствие


стандартам измерения;

ПРИМЕЧАНИЕ 1: Верификация на соответствие идентифицированным критериям приемки выполняется на


оборудовании без возможности регулировки.

2) иметь статус поверки, узнаваемый пользователем, выполняющим свою деятельность в любой


момент;

3) защищено от регулировок, из-за которых результаты измерений или статус поверки могли бы
быть признаны недействительными;

4) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, обслуживании и хранении; и

5) использоваться в условиях окружающей среды, пригодных для проведения поверок, контроля,


измерений и испытаний.

Если при проведении испытаний, мониторинга или измерений установленных требований


используются компьютерные программные средства, то их способность удовлетворять
предназначенному применению должна быть подтверждена до первоначального применения и
повторно подтверждаться при необходимости.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Верификация пригодности запатентованного измерительного оборудования и


свидетельство его соответствия требованиям раздела 5.8 может ограничиваться контрактом или
лицензионным соглашением; однако, владелец лицензии должен продемонстрировать ограничения,
налагаемые контрактом для того, чтобы выполнить требования пунктов 5.8 c), 5.8 d), 5.8 e), и 5.8 f).

В случаях, когда оборудование предоставляется организации внешним источником, включая


оборудование третьей стороны, патентованное, работника или заказчика, организация должна
верифицировать его пригодность и предоставить свидетельства соответствия требованиям
настоящего раздела.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии реестр требуемого оборудования для


испытаний, мониторинга и измерений, используемого для определения соответствия продукции
требованиям, в котором указывается уникальный идентификатор, отдельный для каждой единицы
оборудования.

Записи о результатах поверки и верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

Copyright American Petroleum Institute


24 API Спецификация Q1

5.9 Выпуск продукции

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии задокументированную процедуру, для


обеспечения уверенности в том, что выпуск продукции заказчику не будет произведен до того, как
запланированные мероприятия (см. 5.7) не будут завершены успешно, если другое не утверждено
соответствующим уполномоченным лицом и, если применимо, заказчиком.

Должны поддерживаться в рабочем состоянии записи, позволяющие идентифицировать лицо,


санкционирующее выпуск продукции (см. 4.5).

5.10 Управление несоответствующей продукцией

5.10.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии (a) документированную процедуру(ы),


идентифицирующую методы управления и соответствующие ответственность и полномочия в
отношении несоответствующей продукции.

Процедура, регламентирующая управление несоответствующей продукцией, идентифицированной


в процессе выпуска продукции, должна включать методы управления для:

a) идентификации продукции с целью предотвращения ее непреднамеренного использования или


поставки;

b) обращения с выявленным несоответствием (см. 5.10.2);

c) принятия мер по исключению возможности первоначально предназначенного использования


или поставки; и

d) санкционирования ее использования, выпуска или приемки с отклонением от требований


уполномоченными лицами и, где это применимо, заказчиком (см. 5.10.3).

Процедура по управлению несоответствующей продукцией, идентифицированной после поставки,


должна включать методы управления для:

1) идентификации, документирования и отчетности по несоответствиям или отказам продукции,


выявленным после поставки;

2) обеспечения уверенности в наличие анализа несоответствия или отказа продукции, при


условии предоставления самой продукции или документированного свидетельства
несоответствия с целью предоставления возможности установления причины (см. 6.4.2);

3) принятия действий, соответствующих масштабу последствий или потенциальных последствий


несоответствия тогда, когда несоответствующая продукция выявлена после поставки.

5.10.2 Несоответствующая продукция

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими


указанными ниже способами:

a) отремонтировать или переделать, с последующим контролем, для выполнения установленных


требований;

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 25

b) изменить сортность для альтернативного использования;

c) санкционировать ее выпуск с отклонением от требований (см. 5.10.3); и/или

d) забраковать или утилизировать.

5.10.3 Выпуск несоответствующей продукции с отклонением от требований

Оценка и выпуск продукции с отклонением от требований, не выполняющей критерии


производственной приемки (МАС), должны быть разрешены при получении разрешения на выпуск
от соответствующего должностного лица организации и заказчика (если применимо) при условии,
что:

a) продукция продолжает выполнять применимые DAC и/или критерии заказчика; или

b) нарушенные MАС не отнесены к категории необходимых для удовлетворения применимых DAC


и/или критериев заказчика; или

c) DAC изменены и продукция выполняет пересмотренные требования DAC и связанные с ними


требования МАС.

5.10.4 Извещение заказчика

Организация должна известить заказчиков, которым была поставлена продукция, не выполняющая


требования DAC или контракта. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о
таких извещениях (см. 4.5).

5.10.5 Записи

Записи о характере несоответствий и любых дальнейших предпринятых действиях, включая


санкционированные отступления от требований, должны поддерживаться в рабочем состоянии
(см. 4.5).

5.11 Менеджмент изменений (МОС)

5.11.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии процесс менеджмента изменений (МОС).


Организация должна обеспечить уверенность в том, что целостность системы менеджмента
качества сохраняется при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.
Для МОС организация должна идентифицировать потенциальные риски (см. 5.3), связанные с
изменениями и все требуемые утверждения до внедрения таких изменений. Организация должна
поддерживать в рабочем состоянии записи с результатами деятельности по МОС (см. 4.5).

5.11.2 Внедрение МОС

Организация должна использовать процесс МОС для любых из нижеприведенных действий,


которые могут оказать негативное воздействие на качество продукции:

a) изменения в организационной структуре (см. 4.2.2);

b) изменения в ключевом или необходимом персонале (см. 4.3.2);

Copyright American Petroleum Institute


26 API Спецификация Q1

c) изменения в критических поставщиках (см. 5.6.1.1); и/или

d) изменения в процедурах системы менеджмента качества, включая изменения, вытекающие из


корректирующих и предупреждающих действий (см. 6.4).

5.11.3 Извещение о МОС

Организация должна известить соответствующий персонал, включая заказчика, если требуется


контрактом, о внесенных изменениях, а также остаточных или новых рисках, связанных с
изменениями, которые были иницированы или организацией, или затребованы заказчиком.

6 Мониторинг, Измерение, Анализ и Улучшение Системы Менеджмента Качества

6.1 Общие требования

Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и


улучшения, необходимые для обеспечения соответствия системы менеджмента качества
требованиям настоящей спецификации и постоянного повышения ее результативности.

Мониторинг, измерение, анализ и улучшение системы менеджмента качества должны включать


определение применимых методов, включая техники для анализа данных, а также масштаб их
применения.

6.2 Мониторинг, измерение и улучшение

6.2.1 Удовлетворённость заказчика

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии процедуру измерения


удовлетворенности заказчика. Процедура должна охватывать периодичность измерения, методы
обратной связи с заказчиком, ключевые индикаторы результативности (KPI) и другую
информацию, которую организация использует для определения удовлетворенности заказчика
выполнением установленных требований. Записи с результатами информации по
удовлетворенности заказчиков должны поддерживаться в рабочем состоянии (см.4.5).

6.2.2 Внутренний аудит

6.2.2.1 Общие требования

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру для


определения ответственности за планирование, проведение и документирование внутренних
аудитов. Аудиты должны верифицировать, что система менеджмента качества эффективно
внедрена, поддерживается в рабочем состоянии и соответствует требованиям настоящей
спецификации. При планировании внутренних аудитов должны быть учтены результаты
предыдущих аудитов и критичность проверяемого процесса.

Организацией должны быть определены критерии аудита, проверяемая область, периодичность и


методы для того, чтобы убедиться, что все процессы системы менеджмента качества, заявляющие
соответствие требованиям настоящей спецификации, проверены, по крайней мере, каждые 12
месяцев.

Деятельность по аутсорсингу, влияющая на качество продукции и выполняемая на территории


организации, должна быть включена в план проведения внутреннего аудита организации.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 27

6.2.2.2 Проведение внутреннего аудита

Для обеспечения объективности и беспристрастности процесса аудита, он должен проводиться


компетентным персоналом (см. 4.3.2.2), независимым от тех, кто осуществляет или
непосредственно контролирует выполнение проверяемой деятельности. Записи по аудитам
должны предоставить объективные свидетельства внедрения и поддержания в рабочем состоянии
системы менеджмента качества (см. 4.5).

Все процессы системы менеджмента качества, которые обязаны выполнять требования


настоящей спецификации, должны быть проверены до заявления о соответствии требованиям
настоящей спецификации.

ПРИМЕЧАНИЕ: Требования спецификации на продукцию могут быть включены в процессы системы


менеджмента качества и подвергаться аудиту в сочетании с одним или несколькими процессами системы
менеджмента качества.

6.2.2.3 Анализ и закрытие аудита

Организация должна определять время реагирования по устранению выявленных несоответствий.


Руководители, ответственные за проверяемую деятельность, должны обеспечить уверенность в
том, что все необходимые коррекции и корректирующие действия выполняют требования пункта
6.4.2. Результаты внутренних аудитов и статус корректирующих действий должны быть включены
в отчет анализа со стороны руководства (см. 6.5). Записи по внутренним аудитам должны
поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

6.2.3 Оценка процесса

Организация должна применять соответствующие методы оценки для демонстрации способности


процессов системы менеджмента качества достигать запланированных результатов, включая
соответствие требованиям на продукцию. Тогда, когда запланированные результаты не
достигнуты, внедряются коррекции и корректирующие действия (см. 6.4.2), как требуется.

ПРИМЕЧАНИЕ: Выполнение внутренних аудитов и анализов со стороны руководства удовлетворяют


настоящее требование.

6.3 Анализ данных

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


идентификации, сбору и анализу данных для доказательств пригодности и результативности
системы менеджмента качества. Анализ должен включать данные, полученные в результате
мониторинга, измерений, внутренних аудитов (см. 6.2.2), анализа со стороны руководства (см. 6.5)
и других соответствующих источников.

Выходные данные анализа должны предоставлять информацию о:

a) степени удовлетворенности заказчиков (см. 6.2.1);

b) соответствии требованиям к продукции;

c) несоответствиях и отказах продукции, выявленных после поставки или ее использования, с


предъявлением продукции или документированного подтверждения для формирования базы
для определения причины (см. 5.10);

Copyright American Petroleum Institute


28 API Спецификация Q1

d) характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности для


предупреждающих действий (см. 6.4.3);

e) деятельности поставщиков (см. 5.6); и

f) целей в области качества (см. 4.1.3).

Организация обязана использовать данные для оценки того, где можно достичь постоянного
улучшения результативности системы менеджмента качества.

6.4 Улучшение

6.4.1 Общие требования

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества,


используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных,
корректирующие и предупреждающие действия, и анализ со стороны руководства.

ПРИМЕЧАНИЕ: См. определения «коррекция», «корректирующие действия», «предупреждающие действия» в


ISO 9000.

6.4.2 Корректирующие действия

Организация обязана поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


коррекции несоответствий и внедрению корректирующих действий как внутри организации, так и в
цепочке поставок, для устранения причин несоответствий с целью минимизации вероятности их
повторного возникновения. Корректирующие действия должны быть соразмерны степени
последствий, к которым привели выявленные несоответствия.

ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующие действия могут относиться как к процессам системы менеджмента качества,
так и к тенденциям, связанным с несоответствующей продукцией.

Процедура должна устанавливать требования для:

a) анализа несоответствий процесса (включая претензии заказчиков);

b) определения и внедрения коррекций;

c) установления основной причины несоответствия и оценки необходимости в корректирующих


действиях;

d) внедрения корректирующих действий для снижения вероятности повторного возникновения


несоответствия;

e) определения сроков и ответственных(ого) лиц(а) за внедрение коррекций и корректирующих


действий;

f) верификацию результативности внедренных коррекций и корректирующих действий; и

g) МОС (см. 5.11) в тех случаях, когда корректирующие действия требуют новых или измененных
методов управления в рамках системы менеджмента качества.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 29

Записи деятельности по процессу управления несоответствиями должны поддерживаться в


рабочем состоянии (см. 4.5). Записи должны идентифицировать выполненные мероприятия с
целью верификации результативности внедренных корректирующих действий.

6.4.3 Предупреждающие действия

Организация обязана поддерживать в рабочем состоянии документированную процедуру по


определению и внедрению предупреждающих действий, как внутри организации, так и в цепочке
поставок, для устранения причин потенциальных несоответствий с целью минимизации
вероятности их повторного возникновения. Предупреждающие действия должны быть соразмерны
степени последствий, к которым могут привести потенциальные несоответствия.

ПРИМЕЧАНИЕ: Предупреждающие действия могут применяться как к процессам системы менеджмента


качества, так и к анализу продукции.

Процедура должна идентифицировать требования к:

a) определению возможностей для улучшений;

b) определению потенциальных несоответствий и их потенциальных причин;

c) оценке необходимости предупреждающих действий, включая любые немедленные или


краткосрочные действия, требуемые для предотвращения возникновения несоответствий;

d) определению сроков и ответственных(ого) лиц(а) за внедрение предупреждающих действий;

e) анализу результативности внедренных предупреждающих действий; и

f) МОС (см. 5.11) в тех случаях, когда предупреждающие действия требуют новых или
измененных методов управления в рамках системы менеджмента качества.

Записи деятельности по управлению потенциальными процессными несоответствиями должны


поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

6.5 Анализ со стороны руководства

6.5.1 Общие требования

Руководство организации, по крайней мере каждые 12 месяцев, должно анализировать систему


менеджмента качества организации с целью оценки её постоянной пригодности, адекватности и
результативности. Такой анализ должен включать оценку возможностей для улучшения и
потребности в изменениях в системе менеджмента качества, в том числе в политике и целях в
области качества.

6.5.2 Требования к входным данным

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, как минимум:

a) результативность действий, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны


руководства;

b) результаты аудитов (см 6.2.2);

Copyright American Petroleum Institute


30 API Спецификация Q1

c) изменения, которые могли бы оказать влияние на систему менеджмента качества, включая


изменения в законодательных и других применимых требованиях (таких как отраслевые
стандарты);

d) анализ удовлетворенности заказчиков, включая обратную связь с заказчиками (см. 6.2.1);

e) результативность процессов (см. 6.2.3 и 6.3 d));

f) результаты оценки рисков (см. 5.3);

g) статус корректирующих и предупреждающих действий (см. 6.4.2 и 6.4.3);

h) анализ деятельности поставщиков (см. 5.6);

i) обзор проведенного анализа соответствия продукции, включая несоответствия, выявленные


после поставки продукции или ее использования (см. 5.10); и

j) рекомендации по улучшению.

6.5.3 Требования к выходным данным

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать итоги проведенной оценки
результативности системы менеджмента качества. Оценка должна включать любые требуемые
изменения (см. 5.11) в процессах и любые решения и действия, требуемые ресурсы и улучшения
продукции для выполнения требований Заказчика.

Высшее руководство обязано проанализировать и утвердить выходные данные проведенных анализов


со стороны руководства. Анализы со стороны руководства должны быть задокументированы, а записи
этих анализов должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.5).

Copyright American Petroleum Institute


Приложение A
(информационное)

Использование Монограммы API лицензиатами

A.1 Область применения

Монограмма API® является зарегистрированным сертификационным знаком, которым владеет


API, уполномоченный Советом Директоров API выдавать лицензии. Посредством Программы
Монограммирования (www.api.org/certification-programs/api-monogram-program-and-apiqr.aspx), API
лицензирует производителей продукции на право нанесения монограммы API на продукцию,
соответствующую спецификациям на продукцию и производимую в системе менеджмента
качества, выполняющей требования API Q1. API поддерживает в рабочем состоянии полный
поисковый перечень всех лицензиатов Монограммы в сводном реестре на Интернет странице API
(http://compositelist.api.org).

Нанесение Монограммы API и номера лицензии на продукцию являются заявлением и гарантией


лицензиата в адрес API и покупателей продукции в том, что в указанное датой время продукция
была изготовлена в системе менеджмента качества, соответствующей требованиям API Q1, а
также в том, что продукция полностью соответствует применимому стандарту(-ам) или
спецификации(ям) на продукцию. Лицензии в Программе монограммирования API выдаются
только после того, как проведенный на месте аудит подтвердит, что организация внедрила и
постоянно поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, которая
соответствует требованиям API Q1, а готовая продукция произведена в соответствии с
требованиями применимой спецификации(-ий) и/или стандарта(-ов) API на продукцию. Хотя любой
производитель может заявить о соответствии своей продукции требованиям API на продукцию без
ее монограммирования, монограмма API может наноситься на продукцию только
производителями, получившими лицензию от API.

Совместно с требованиями соглашения API на получение лицензии с правом монограммирования,


данное приложение устанавливает требования для тех организаций, которые желают в
добровольном порядке получить лицензию API, для выпуска продукции с монограммой API,
которая выполняет требования применимой(-ых) спецификации(-ий) и/или стандарта(-ов) API на
продукцию, а также требования Программы монограммирования API.

Для получения информации о том, как стать лицензиатом монограммы API просим обратиться в
Отдел API по сертификационным программам по адресу: 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005,
или позвонить по телефону 202-962-4791 или по электронной почте certification@api.org.

A.2 Нормативные ссылки

API Q1, Спецификация на Соответствие Требованиям Системы Менеджмента Качества для


Производственных Организаций в Нефтяной и Газовой Промышленности

A.3 Термины и определения

Для целей настоящего приложения применимы следующие термины и определения.

31
Copyright American Petroleum Institute
32 API Спецификация Q1

A.3.1
Монограммируемая продукция API
Продукция, произведенная лицензиатом API с использованием полностью внедренной системы
менеджмента качества в соответствии с API Q1, и выполняющая все установленные API
требования применимых спецификаци(-ий) и/или стандарта(-ов) API на продукцию.

A.3.2
Спецификация API на продукцию
Предписанный свод правил, условий или требований, относящихся к определенному виду
продукции, в котором даются определения терминов; классификация компонентов; очертание
процедур; указание размеров; производственные критерии; требования к материалам,
эксплуатационные испытания, проект видов деятельности; а также измерение качества и
количества в отношении материалов; продукции, процессов, услуг и/или практик.

A.3.3
Требования, установленные API
Требования, в том числе эксплуатационные и установленные Лицензиатом, изложенные API Q1 и
применимых спецификации(-ях) и/или стандарте(-ах) API на продукцию.

ПРИМЕЧАНИЕ: Требования, установленные Лицензиатом, включают виды деятельности, необходимые для


выполнения требований, установленных API.

A.3.4
Пакет проектной документации
Записи и документы, требуемые для предоставления свидетельства того, что применимая
продукция была спроектирована в соответствии с API Q1 и требованиями применимой(-ых)
спецификации(-ий) и/или стандарта(-ов) на продукцию.

A.3.5
Лицензиат
Организация, которая успешно завершила процесс подачи заявки и аудита, и которой была
выдана лицензия API.

A.4 Требования Системы менеджмента качества

Организация, наносящая монограмму API на продукцию должна разработать, поддерживать в рабочем


состоянии и постоянно управлять Системой менеджмента качества в соответствии с API Q1.

A.5 Управление нанесением и удалением монограммы API

Каждый Лицензиат должен управлять нанесением и удалением монограммы API в соответствии со


следующими положениями:

a) Монограмма API не может быть нанесена на продукцию, которая не соответствует


требованиям, установленным API.

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 33

b) Каждый Лицензиат должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуру


маркировки монограммой API, в которой изложены требования, определенные настоящим
приложением и любой применимой спецификацией(-ями) или стандартом(-ами) API на
продукцию. Процедура по маркировке должна:

1) определить ответственное лицо за нанесение и удаление монограммы API;

2) определить метод(-ы) , используемый(-е) для нанесения монограммы;

3) идентифицировать место нанесения монограммы API на продукцию;

4) требовать нанесения номера лицензии Лицензиата и дату изготовления продукции в


сочетании с использованием Монограммы API;

5) требовать, чтобы дата изготовления состояла, как минимум, из двух цифр, обозначающих
месяц, и двух цифр, обозначающих год (например «05-12» соответствует дате «май 2012»)
если иное не оговорено в применимых спецификациях или стандартах API на продукцию; и

6) требовать методы управления для применения дополнительных требований по маркировке


согласно спецификаций и/или стандартов API, если применимо.

c) Только Лицензиат API должен наносить монограмму API и присвоенный номер лицензии на
монограммируемую продукцию.

d) Лицензия на нанесение монограммы API, при ее выдаче, является специфичной для данной
производственной площадки и, следовательно, монограмма API может наноситься только на
данной производственной площадке лицензированного предприятия.

e) Монограмма API может наноситься в любой подходящий момент производственного процесса,


но должна быть удалена в соответствии с Процедурой маркировки монограммой API
Лицензиата в случае, если впоследствии будет выявлено, что продукция не соответствует
любому из требований применимой спецификации(-ий) и/или стандарта(-ов) API на продукцию,
а также Программы монограммирования API.

Для определенных производственных процессов или типов продукции могут допускаться


альтернативные процедуры маркировки монограммой API. Требования к альтернативной
маркировке монограммой API более детально изложены в Политике API, Лицензионном
соглашении по альтернативной маркировке продукции монограммой API, доступна нв веб-сайте
Программы Монограммирования API: http://www.api.org/alternative-marking.

A.6 Требования к Пакету проектной документации

Каждый Лицензиат и/или заявитель на получение лицензии должен поддерживать в рабочем


состоянии пакет текущей проектной документации на всю применимую продукцию, которая входит
в область применения каждой лицензии на монограммирование. Информация, охваченная
пакетом проектной документации должна предоставлять объективные свидетельства того, что
проект продукции выполняет требования последнего применимого издания спецификации(-ий) API
на продукцию. Пакет(-ы) проектной документации должен(-ы) быть в наличии на предприятии в
ходе аудита API.

В особых случаях допускается исключение деятельности по проектированию в рамках Программы


монограммирования; уточнения представлены в Рекомендациях № 6, доступных на веб-сайте
Программы монограммирования API: http://www.api.org/advisories.

Copyright American Petroleum Institute


34 API Спецификация Q1

A.7 Производственная способность

Программа монограммирования API разработана для того, чтобы идентифицировать предприятия,


которые продемонстрировали способность производить оборудование, соответствующее
спецификациям и/или стандартам API. API может отказать в первоначальном лицензировании, или
отозвать действующую лицензию, на основании уровня производственной способности
предприятия. В тех случаях, когда API принимает решение о необходимости дополнительного
анализа, API может провести дополнительные аудиты (за счет средств организации) любых
субконтрактных организаций для обеспечения уверенности в том, что они выполняют требования
применимой спецификации(-ий) и/или стандарта(-ов) API на продукцию.

A.8 Программа Монограммирования API: Отчет о несоответствиях

API запрашивает информацию о продукции, признанной несоответствующей требованиям API, а


также о внешних (эксплуатационных) несоответствиях, которые были вызваны, как показывает
проведенный анализ, либо недостатками спецификации, либо несоответствиями требованиям,
установленным API. Заказчиков просят сообщать в API обо всех проблемах с продукцией,
монограммированной API. О несоответствии можно сообщить, используя Систему
информирования API о несоответствиях, доступную на: http://compositelist.api.org/ncr.asp.

Copyright American Petroleum Institute


Приложение B
(информационное)

Перекрестные ссылки от API Q1 9-е издание к API Q1 8-е издание

В данной действующей редакции API Q1 ссылочные указатели перенумерованы. Для


существующих систем менеджмента качества не требуется соответствовать особому формату
системы менеджмента качества или системе нумерации. Данное приложение создано для того,
чтобы предоставить готовые перекрестные ссылки между требованиями API Q1 8-й и 9-й
редакций. Это позволит организации поддерживать в рабочем состоянии существующий формат и
систему нумерации, по желанию, и определять те требования, которые были добавлены в новое
издание спецификации.

ПРИМЕЧАНИЕ: Там, где в приведенной ниже таблице указано «Требование отсутствует» [No requirement], это
указывает на новое требование в API Q1 9-го издания, которое не имеет соответствующего требования в API
Q1 8-го издания.

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
4.1 Система менеджмента качества [QMS]
4.1.1 Общие требования
4.1.1 Разработать, задокументировать, внедрить и постоянно поддерживать
4.1, 4.1 с), 7.1
QMS в рабочем состоянии
4.1.1 Измерять результативность и улучшать QMS 4.1 с), 8.5.1
4.1.2 Политика в области качества
4.1.2 Высшее руководство определяет, документирует и утверждает политику 5.1 b), 5.3.1
4.1.2 Политика анализируется для обеспечения ее пригодности и основы для
5.3 а), 5.3 с)
целей в области качества
4.1.2 Распространяется, понимается, внедряется и поддерживается 5.3 d)
4.1.2 Заявление о приверженности соответствию требованиям и улучшению
5.3 b)
QMS
4.1.3 Цели в области качества
4.1.3 Руководство и высшее руководство определяет 5.1 с), 7.1 а)
4.1.3 Внедрено в соответствующих службах и уровнях 5.4.1
4.1.3 Измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества 5.4.1
4.1.4 Планирование
4.1.4 а) Критерии и методы QMS разработаны и результативны 4.1, 4.1 а), 7.1
4.1.4 b) Планирование QMS выполняется для соответствия требованиям 4.1, 4.1 а), 5.4.2 а)
4.1.5 Информационный обмен
4.1.5.1 Внутренний
Процессы информационного обмена внедрены 5.5.3
Результативность QMS доведена до сведения 5.5.3
4.1.5.1 а) Требования доводятся до сведения всех служб организации 5.1 а)
4.1.5.1 b) Результаты анализа данных доводятся до сведения всех служб
Требование отсутствует
организации
4.1.5.2 Внешний
Определить, задокументировать и внедрить процесс информационного
5.2, 7.2.3
обмена с внешними организациями

35
Copyright American Petroleum Institute
36 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
4.1.5.2 a) Для выполнения запросов, контрактов и дополнений 7.2.3 b)
4.1.5.2 b) Для информации о продукции и несоответствиях 7.2.3 a)
4.1.5.2 c) Для отработки обратной связи и рекламаций 7.2.3 c)
4.1.5.2 d) Планы качества и изменения Требование отсутствует
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Общие требования
Высшее руководство обеспечивает наличие ресурсов 4.1 d), 5.1 e)
Приверженность руководства QMS и ее улучшению 5.1
4.2.1 а) Руководство обеспечивает внедрение целей, включая KPI 5.1 с)
4.2.1 b) Руководство проводит анализы со стороны руководства 5.1 d)
4.2.2 Ответственность и полномочия
Ответственность и полномочия определены 5.5.1
4.2.3 Представитель руководства
Высшее руководство назначает представителя руководства, который: 5.5.2
4.2.3 a) Обеспечивает разработку, внедрение и поддержание процессов в
5.5.2 а)
рабочем состоянии
4.2.3 b) Отчитывается о результативности QMS перед высшим руководством 5.5.2 b)
4.2.3 c) Инициирует деятельность для минимизации несоответствий Требование отсутствует
4.2.3 d) Обеспечивает осведомленность о требованиях заказчиков 5.5.2 с)
4.3 Способности организации
4.3.1 Обеспечение ресурсами
Определить и выделить ресурсы, необходимые для QMS 6.1, 7.1 b)
4.3.2 Человеческие ресурсы
4.3.2.1 Общие требования
Процедура по компетентности и обучению 6.2.2.1, 6.2.2 а), 6.2.2 b)
Процедура включает меры по определению результативности 6.2.2 с)
4.3.2.2 Компетентность персонала
Персонал компетентен для выполнения требований 6.2.1
Записи об установленной компетентности Требование отсутствует
4.3.2.3 Обучение и осведомленность
4.3.2.3 a) Обучение персонала по QMS и функциональным обязанностям 6.2.2.1
4.3.2.3 b) Учитывать обучение, определенное/проводимое заказчиком Требование отсутствует
4.3.2.3 c) периодичность и содержание идентифицированы 6.2.2.1
4.3.2.3 d) персонал осведомлен о важности его деятельности и вкладе 6.2.2 d)
4.3.2.3 e) Записи поддерживаются в рабочем состоянии 6.2.2 e)
4.3.3 Рабочая среда
Определить, обеспечить, управлять и поддерживать рабочую среду,
6.3, 6.4
включая:
4.3.3 a) Здания, рабочее пространство и системы обеспечения 6.3 a)
4.3.3 b) Оборудование для процессов 6.3 b)
4.3.3 c) Вспомогательные службы 6.3 c)
4.3.3 d) Физические, экологические и другие факторы 6.4

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 37

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
4.4 Требования к документации
4.4.1 Общие требования
4.4.1 a) Положения политики и целей 4.2.1 a)
4.4.1 b) Руководство по качеству, которое включает: 4.2.1 b), 4.2.2.1
4.4.1 b) 1) Область применения QMS и обоснование исключений 4.2.2 a)
4.4.1 b) 2) Взаимодействие процессов QMS 4.1 b), 4.2.2 c)
4.4.1 b) 3) Идентификацию процессов, требующих валидации Требование отсутствует
4.4.1 b) 4) Ссылки на процедуры QMS 4.2.2 b)
4.4.1 c) Процедуры QMS 4.2.1 c)
4.4.1 d) Документы/записи по планированию, реализации и управлению QMS 4.2.1 d), 7.1 b)
4.4.1 e) Законодательные и иные требования Требование отсутствует
4.4.2 Процедуры
Процедуры разработаны, задокументированы, внедрены и поддерживаются
Требование отсутствует
в рабочем состоянии
4.4.3 Управление документами
Процедуры управления документами, включая документы внешнего
4.2.3
происхождения
Процедура определяет ответственность за утверждение и повторное
4.2.3 a), 4.2.3 b), 4.2.3.2
утверждение
4.4.3 a) Документы проверяются и утверждаются до использования 4.2.3 a), 4.2.3 b)
4.4.3 b) Изменения и статус редакции идентифицированы 4.2.3 с)
4.4.3 c) Документы остаются четкими и идентифицируемыми 4.2.3 e)
4.4.3 d) Документы доступны в местах выполнения деятельности 4.2.3 d)
Документы внешнего происхождения находятся под управлением для
4.2.3 f)
обеспечения уверенности в том, что используются соответствующие версии
Устаревшие документы изымаются или идентифицируются 4.2.3 g)
Процедуры, рабочие инструкции и формы находятся под управлением Требование отсутствует
4.4.4 Использование документов внешнего происхождения в процессе
выпуска продукции
Процедура для интеграции требований в процесс выпуска продукции 7.1.1
4.5 Управление записями
Процедура по управлению записями и определению ответственных 4.2.3, 4.2.4, 4.2.4.1
Идентификация, сбор, хранение, защита, доступность, время хранения и
4.2.4
уничтожение записей
Записи, включая полученные в результате деятельности по аутсорсингу,
Требование отсутствует
представляют доказательство соответствия
Записи четкие, идентифицируемы и доступны 4.2.4
Записи хранятся минимум пять лет или в соответствии со спецификацией 4.2.4.1
5 Выпуск продукции
5.1 Анализ контракта
5.1.1 Общие требования
Процедура для анализа требований и положений для продукции и
7.2.2.1
обслуживания

Copyright American Petroleum Institute


38 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.1.2 Определение требований
5.1.2 а) Определение требований, установленных заказчиком 7.2.1 а)
5.1.2 b) Определение законодательных требований 7.2.1 с), 7.2.1 d)
5.1.2 c) Определение требований, не установленных заказчиком, но
7.2.1 b), 7.2.2
необходимых
При отсутствии задокументированных требований, организация
7.2.2
подтверждает их, а записи поддерживает в рабочем состоянии
5.1.3 Анализ требований
Анализ требований к выпуску продукции 7.2.2
Проведение анализа до принятия обязательств по поставке продукции 7.2.2
5.1.3 a) Требования определены и задокументированы 7.2.2 а)
5.1.3 b) Требования, отличные от установленных ранее, согласованы 7.2.2 b)
5.1.3 c) Организация способна выполнить задокументированные требования 7.2.2 c)
В случае изменений, в документы вносятся дополнения, а персонал
7.2.2
информируется
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.2.2
5.2 Планирование
Планирование процессов, необходимых для выпуска продукции 7.1
Планирование согласовано с требованиями других процессов QMS 7.1
5.2 а) Учесть требуемые ресурсы и рабочую среду 7.1 b)
5.2 b) Учесть требования к продукции и установленные заказчиком 7.1 a)
5.2 c) Учесть законодательные и иные требования Требование отсутствует
5.2 d) Учесть нештатные ситуации на основании оценки рисков Требование отсутствует
5.2 e) Учесть требования к проектированию 7.1 a)
5.2 f) Учесть требуемую верификацию, валидацию, мониторинг, контроль и
7.1 c)
испытания
5.2 g) Учесть менеджмент изменений Требование отсутствует
5.2 h) Учесть записи 7.1 d)
Выходные данные планирования обновляются в случае изменений Требование отсутствует
Планирование соответствует методу управления организации 7.1
5.3 Менеджмент и оценка рисков
Процедура по идентификации и управлению рисками Требование отсутствует
Идентификация методов и инструментов Требование отсутствует
5.3 а) Риск поставки продукции включает наличие рабочих
Требование отсутствует
площадей/оборудования и их содержание
5.3 b) Риск поставки продукции включает работу поставщика и наличие
Требование отсутствует
материала
5.3 c) Риск качества продукции включает поставку несоответствующей
Требование отсутствует
продукции
5.3 d) Риск качества продукции включает наличие компетентного персонала Требование отсутствует
Записи оценки рисков и предпринятых действий поддерживаются в рабочем
Требование отсутствует
состоянии

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 39

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.4 Проектирование и разработка
5.4.1 Планирование проектирования и разработки
Процедура по планированию и управлению проектированием и разработкой 7.3.1.1
5.4.1 а) Планы и дополнения 7.3.1
5.4.1 b) Этапы проектирования и разработки 7.3.1 а)
5.4.1 c) Ресурсы, ответственность, полномочия и взаимосвязи 7.3.1, 7.3.1 с)
5.4.1 d) Деятельность по анализу, верификации и валидации 7.3.1 b)
5.4.1 e) Окончательный анализ проекта 7.3.4.1
Методы управления для разных проектных подразделений, влияющих на
Требование отсутствует
проект
Методы управления деятельностью по проектированию по аутсорсингу 7.3.1.1
5.4.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные определены и проанализированы на адекватность и
7.3.2, 7.3.2.1
полноту
Входные данные включают функциональные и технические требования 7.3.2 а), 7.3.2 d)
5.4.2 а) Требования, установленные заказчиком 7.3.2.1
5.4.2 b) Внешние источники (спецификации API) 7.3.2 d)
5.4.2 c) Условия окружающей среды и функциональные условия 7.3.2 d)
5.4.2 d) Документация с методологией, расчетами и формулами 7.3.1.2
5.4.2 e) Предыдущие аналогичные проекты 7.3.2 c)
5.4.2 f) Законодательные требования 7.3.2 b)
5.4.2 g) Оценка рисков Требование отсутствует
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.3.2.1
5.4.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные верифицируются относительно входных данных 7.3.3
5.4.3 а) Выполнять входные требования 7.3.3 а)
5.4.3 b) Предоставить информацию для закупок, производства и после
7.3.3 b)
поставки
5.4.3 c) Критерии приемки проекта 7.3.3 c)
5.4.3 d) Критически важные продукция или комплектующие Требование отсутствует
5.4.3 e) Результаты расчетов 7.3.1.2
5.4.3 f) Определять характеристики, существенные для ее безопасного и
7.3.3 d)
надлежащего использования
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.3.3.1
5.4.4 Анализ проекта и разработки
5.4.4 а) Анализ на адекватность для выполнения требований 7.3.4 а)
5.4.4 b) Идентифицировать проблемы и предложить действия 7.3.4 b)
Участники, представляющие задействованные подразделения 7.3.4
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.3.4
5.4.5 Верификация проекта и разработки, и окончательный анализ
Проводить окончательный анализ и верификацию проекта для обеспечения
7.3.4.1, 7.3.5
соотвествия выходных данных входным
Записи окончательного анализа и верификации поддерживаются в рабочем
7.3.4, 7.3.5
состоянии

Copyright American Petroleum Institute


40 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.4.6 Валидация и утверждение проекта и разработки
Продукция способна выполнять установленные требования 7.3.6
Выполняется до поставки 7.3.6
Завершенный проект утвержден после валидации Требование отсутствует
Компетентное лицо не из числа разработчиков проекта, утверждает
7.3.4.1
окончательный проект
Записи валидации и утверждения поддерживаются в рабочем состоянии 7.3.6
5.4.7 Изменения проекта и разработки
Изменения идентифицированы 7.3.7
Изменения проанализированы, верифицированы, валидированы и
7.3.7
утверждены
Оценка влияния изменений на поставленную продукцию и комплектующие 7.3.7
Изменения требуют тех же методов контроля, что и первоначальный проект 7.3.7.1
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.3.7
5.5 Планирование действий в нештатных ситуациях
5.5.1 Общие требования
Процедура планирования действий в нештатных ситуациях для учета рисков Требование отсутствует
Основано на оценке рисков Требование отсутствует
Выходные данные задокументированы и доведены до сведения Требование отсутствует
5.5.2 Выходные данные планирования
5.5.2 а) Включают действия, в качестве ответных мер в ситуациях
Требование отсутствует
значительного риска
5.5.2 b) Включает идентификацию и распределение обязанностей и
Требование отсутствует
полномочий
5.5.2 c) Включает управление внутренним и внешним обменом информации Требование отсутствует
5.6 Закупки
5.6.1 Управление закупками
5.6.1.1 Процедура
Процедура по управлению закупленной продукцией и деятельностью по
4.1, 4.1.1, 7.4.1, 7.4.1.1
аутсорсингу
5.6.1.1 а) Определение критичности Требование отсутствует
5.6.1.1 b) Первоначальная оценка и выбор поставщиков 7.4.1
5.6.1.1 c) Тип/масштаб управления поставщиком, на основе критичности Требование отсутствует
5.6.1.1 d) критерии, область применения, периодичность и методы для
7.4.1
переоценки поставщиков
5.6.1.1 e) Перечень утвержденных поставщиков Требование отсутствует
5.6.1.1 e) Область применения перечня утвержденных поставщиков Требование отсутствует
5.6.1.1 f) Управление деятельностью по аутсорсингу 7.4.1
5.6.1.2 Первоначальная оценка поставщика - Критические закупки
Критерии первоначальной оценки критических поставщиков Требование отсутствует
5.6.1.2 а) QMS поставщика соответствует установленным требованиям 7.4.1.2 d)
5.6.1.2 b) i) Оценка на предприятии поставщика, или 7.4.1.2 a)
5.6.1.2 b) ii) Оценка путем приемки первого изделия, или Требование отсутствует
5.6.1.2 b) iii) Идентифицируя, насколько продукция соответствует
Требование отсутствует
законодательным и кооонтрактным требованиям

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 41

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.6.1.3 Первоначальная оценка поставщика - Некритические закупки
Выполнение требований 5.6.1.2, или Требование отсутствует
5.6.1.3 а) Оценка поставщика на соответствие требованиям к закупкам, или 7.4.1.2 с)
5.6.1.3 b) QMS поставщика соответствует установленным требованиям, или 7.4.1.2 d)
5.6.1.3 c) Оценка поставщика при поставке продукции 7.4.1.2 b)
5.6.1.4 Переоценка поставщика
Требования по переоценке согласно 5.6.1.3 7.4.1.2
5.6.1.5 Оценка поставщиков - Записи
Записи оценки поставщиков поддерживаются в рабочем состоянии 7.4.1
5.6.1.6 Аутсорсинг
Применимые QMS требования организации удовлетворены 4.1
Ответственность за соответствие продукции требованиям поддерживается в
4.1.1
рабочем состоянии
Записи поддерживаются в рабочем состоянии Требование отсутствует
5.6.2 Информация о закупках
Обеспечении адекватности информации 7.4.2
Информация задокументирована и включает: 7.4.2, 7.4.2.1
Критерии приемки 7.4.2 а)
5.6.2 а) Требования к утверждению процедур поставщиков 7.4.2 а)
5.6.2 b) Применимые версии документов 7.4.2.1
5.6.2 c) Требования к квалификации персонала поставщика 7.4.2 b)
5.6.2 d) Требования QMS 7.4.2 с)
5.6.3 Верификация закупленной продукции или деятельности
Процедура по верификации продукции или деятельности 7.4.3.1
Управление верификацией на территории поставщика 7.4.3
Продукция или деятельность соответствуют требованиям 7.4.3
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.4.3.1
5.7 Обеспечение производства и обслуживания
5.7.1 Управление производством и обслуживанием
5.7.1.1 Производство
Процедура по производству продукции и включает: 7.5.1.1
5.7.1.1 а) Информацию о характеристиках продукции 7.5.1 а)
5.7.1.1 b) Внедрение планов качества Требование отсутствует
5.7.1.1 c) Требования к проекту выполнены Требование отсутствует
5.7.1.1 d) Наличие и использование оборудования 7.5.1 с), 7.5.1 d)
5.7.1.1 e) Наличие рабочих инструкций 7.5.1 b)
5.7.1.1 f) Документы по управлению процессами Требование отсутствует
5.7.1.1 g) Внедрение деятельности по мониторингу и измерениям 7.5.1 e)
5.7.1.1 h) Внедрение деятельности по выпуску продукции, поставке и после
7.5.1 f)
поставки
5.7.1.2 Обслуживание
Процедура по обслуживанию продукции и включает: 7.5.1.1
5.7.1.2 а) Внедрение требований к обслуживанию 7.5.1 a)
5.7.1.2 b) Наличие и использование оборудования 7.5.1 с), 7.5.1 d)

Copyright American Petroleum Institute


42 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.7.1.2 c) Наличие рабочих инструкций 7.5.1 b)
5.7.1.2 d) Обеспечение поддержания в рабочем состоянии маркировки и
Требование отсутствует
прослеживаемости
5.7.1.2 e) Внедрение деятельности по мониторингу и измерениям 7.5.1 e)
5.7.1.2 f) Документы по управлению процессами Требование отсутствует
5.7.1.2 g) Внедрение выпуска продукции 7.5.1 f)
5.7.1.3 Документация управления процессом
Методы управления в маршрутных листах, опросниках, контрольных листках
7.5.1.2
и т.п.
Методы управления включают спецификации API на продукцию или
Требование отсутствует
эквивалент
Ссылки на инструкции и критерии приемки 7.5.1.2
Требуемые Заказчиком точки останова или точки освидетельствования Требование отсутствует
5.7.1.4 Документация способности выпуска продукции
Поддерживать в рабочем состоянии свидетельства способности выполнять
Требование отсутствует
требования к продукции
5.7.1.5 Валидация процессов производства и обслуживания
Валидация процесса, выходные данные которого не могут быть проверены 7.5.2
Валидация демонстрирует способность процесса достигать
7.5.2
запланированных результатов
Процессы по аутсорсингу требуют таких же методов управления 7.4.1.3
Процедура разработана и включает: 7.5.2
5.7.1.5 а) Требуемое оборудование 7.5.2 b)
5.7.1.5 b) Квалификацию персонала 7.5.2 b)
5.7.1.5 c) Использование методов, включая операционные параметры 7.5.2 c)
5.7.1.5 d) Идентификацию критериев приемки 7.5.2 a)
5.7.1.5 e) Требования к записям 7.5.2 d)
5.7.1.5 f) Повторную валидацию 7.5.2 e)
Процессы валидации идентифицированы в спецификациях на продукцию 7.5.2.1
В противном случае, валидировать неразрушающий контроль, сварку,
7.5.2.1
термообработку
5.7.2 Планы качества продукции
План разработан для QMS и ресурсов Требование отсутствует
5.7.2 а) Описание продукции, подлежащей производству Требование отсутствует
5.7.2 b) Требуемые процессы, включая записи Требование отсутствует
5.7.2 c) Управление деятельностью по аутсорсингу; Требование отсутствует
5.7.2 d) Идентификацию процедур Требование отсутствует
5.7.2 e) идентификацию требуемых точек останова/ освидетельствования Требование отсутствует
Планы и изменения утверждены организацией Требование отсутствует
Планы и изменения доведены до сведения заказчика Требование отсутствует
5.7.3 Идентификация и прослеживаемость
Процедура по идентификации и прослеживаемости в организациии 7.5.3, 7.5.3.1
Поддержание в рабочем состоянии и замена идентификации и
7.5.3.2
прослеживаемости

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 43

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.5.3
5.7.4 Статус контроля/испытаний продукции
Процедура для определения статуса контроля/испытаний продукции 7.5.3, 7.5.3.3
Обеспечение выполнения продукцией требований, или Требование отсутствует
Выпуск продукции разрешен с отступлением от требований 8.3 b)
5.7.5 Собственность заказчика
Процедура по управлению собственностью заказчика 7.5.4.1
Идентификация, верификация, защита, сохранность, поддержание в
7.5.4
рабочем состоянии и управление собственностью заказчика
Методы управления по извещению заказчика в случае утери, повреждения
7.5.4
или непригодности
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 7.5.4
5.7.6 Сохранность продукции
5.7.6.1 Общие требования
Процедура по сохранности продукции и комплектующих 7.5.5.1
Процедура по идентификации, прослеживемости, маркировки,
7.5.5.1
транспортировки, порядка обращения, упаковки и защиты
5.7.6.2 Хранение и оценка
Процедура по хранению и оценке 7.5.5.1
Использование предназначенных для хранения площадей Требование отсутствует
Оценка запасов в установленные интервалы 7.5.5.2
Установленные интервалы оценки продукции/комплектующих Требование отсутствует
Записи по оценке поддерживаются в рабочем состоянии Требование отсутствует
5.7.7 Контроль и испытания
5.7.7.1 Общие требования
Процедура по контролю и испытаниям 8.2.4.1
Требования к контролю и испытаниям в процессе производства и на стадии
8.2.4
окончательной приемки
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.2.4
5.7.7.2 Контроль и испытания в процессе производства
Контроль и испытания на запланированных этапах 8.2.4
Поддержание в рабочем состоянии свидетельства соответствия 8.2.4
5.7.7.3 Окончательный контроль и испытания
Окончательный контроль основан на плане качества или процедурах с
Требование отсутствует
целью валидации и документирования результатов
Независимый персонал выполняет окончательный контроль 8.2.4.2
5.7.8 Профилактическое обслуживание
Процедура по профилактическому обслуживанию оборудования,
Требование отсутствует
используемого при выпуске продукции
5.7.8 а) Требования к виду обслуживаемого оборудования Требование отсутствует
5.7.8 b) Требования к периодичности Требование отсутствует
5.7.8 c) Требования к ответственному персоналу Требование отсутствует
Записи поддерживаются в рабочем состоянии Требование отсутствует
5.8 Управление оборудованием для испытаний, измерений и
мониторинга
Определение требований к испытаниям, мониторингу и измерениям 7.6

Copyright American Petroleum Institute


44 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
Процедура по поверке оборудования включает: 7.6.1
5.8 а) Уникальный идентификатор 7.6 с), 7.6.1
5.8 b) Статус поверки 7.6 с)
5.8 c) Прослеживаемость оборудования 7.6 а)
5.8 c) При отсутствии стандаров, база, используемая для поверки или
7.6 а)
верификации, документируется
5.8 d) Периодичность поверок 7.6 а), 7.6.1
5.8 e) Метод поверки, включая регулировки или повторные регулировки 7.6.1, 7.6 b)
5.8 f) Критерии приемки 7.6.1
5.8 g) Управление неповеренным оборудованием 7.6
5.8 h) Оценка измерений, в случае неповеренного оборудования 7.6
5.8 h) Записи об оценке и извещение заказчика 7.6
5.8 1) Поверено/верифицировано на соответствие стандартам 7.6 a)
5.8 2) Статус поверки определен 7.6 c)
5.8 3) Оборудование, защищенное от регулировок 7.6 d)
5.8 4) Защищенное от поломок и повреждений 7.6 e)
5.8 5) Используется в пригодных условиях окружающей среды 7.6.2
Соответствие программного обеспечения, используемого при проведении
7.6
измерений
Верификация оборудования, предоставленного внешним источником Требование отсутствует
Реестр оборудования, включая уникальный идентификатор Требование отсутствует
Записи о результатах поверки поддерживаются в рабочем состоянии 7.6
5.9 Выпуск продукции
Процедура по выпуску продукции в соответствии с запланированными
8.2.4.1
мероприятиями
Выпуск с отклонениями от требований утвержден заказчиком 8.2.4
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.2.4
5.10 Управление несоответствующей продукцией
5.10.1 Общие требования
Процедура(ы) по управлению несоответствующей продукцией и
8.3
идентифицирующая(ие) ответственност, включая:
5.10.1 а) Идентификацию продукции и непреднамеренное использование 8.3
5.10.1 b) Обращение с несоответствиями 8.3 a)
5.10.1 c) Принятие мер по исключению возможности первоначально
8.3 c)
предназначенного использования
5.10.1 d) санкционирования ее использования с отклонением от требований 8.3 b)
Процедура по управлению несоответствующей продукцией,
8.3
идентифицированной после поставки
5.10.1 1) Идентификация и отчетность по несоответствиям 8.3.2
5.10.1 2) Анализ отказа продукции, при условии наличия свидетельства 8.3.2
свидетельства
5.10.1 3) Принятие мер, соответствующих масштабу последствий 8.3 d)
5.10.2 Несоответствующая продукция
5.10.2 а) Ремонт или переделка и с последующим контролем, для
8.3
выполнения установленных требований;
5.10.2 b) Изменение сортности для альтернативного использования Требование отсутствует

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 45

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
5.10.2 c) Санкционировать ее выпуск с отклонением от требований Требование отсутствует
5.10.2 d) Забраковать/ утилизировать Требование отсутствует
5.10.3 Выпуск несоответствующей продукции с отклонением от
требований
5.10.3 а) Продукция продолжает выполнять применимые DAC 8.3.1 а)
5.10.3 b) Нарушенные МАС не отнесены к категории необходимых для
8.3.1 а)
удовлетворения применимых DAC/ критериев заказчика
5.10.3 с) DAC изменены 8.3.1 b)
5.10.4 Извещение заказчика
Извещение заказчика, если продукция не выполняет требования после
8.3.3
поставки
Записи об извещении заказчика поддерживаются в рабочем состоянии 8.3.3
5.10.5 Записи
Записи о несоответствии и последующих действиях поддерживаются в
8.3
рабочем состоянии
5.11 Менеджмент изменений (МОС)
5.11.1 Общие требования
Процесс МОС Требование отсутствует
Целостность QMS сохраняется при планировании/внедрении изменений 5.4.2 b)
Идентификация рисков, связанных с изменениями Требование отсутствует
Идентификация утверждений перед внедрением изменений Требование отсутствует
Записи поддерживаются в рабочем состоянии Требование отсутствует
5.11.2 Внедрение МОС
5.11.2 а) МОС для изменений в организационной структуре Требование отсутствует
5.11.2 b) МОС для изменений в ключевом персонале Требование отсутствует
5.11.2 c) МОС для изменений в критических поставщиках Требование отсутствует
5.11.2 d) МОС для изменений в процедурах системы менеджмента Требование отсутствует
5.11.3 Извещение о МОС
Извещение соответствующего персонала Требование отсутствует
Извещение заказчика, если требуется контрактом Требование отсутствует
6 Мониторинг, измерение, анализ и улучшение QMS
6.1 Общие положения
Отслеживание и измерение QMS на соответствие и постоянное улучшение 4.1, 8.1 b), 8.1 c), 8.5.1
Методы включают приемы анализа данных и их использование 8.1
6.2 Мониторинг, измерение и улучшение
6.2.1 Удовлетворённость заказчика
Процедура по удовлетворенности заказчика. 6.1 b), 8.2.1
Определить периодичность измерения, методы обратной связи, KPI 8.2.1
Записи поддерживаются в рабочем состоянии Требование отсутствует
6.2.2 Внутренний аудит
6.2.2.1 Общие требования
Процедура для определения ответственности за планирование и
8.2.2
проведение внутренних аудитов
Верификация внедрения QMS в соответствии с требованиями 8.2.2 а), 8.2.2 b)
Планирование учитывает результаты предыдущих аудитов 8.2.2

Copyright American Petroleum Institute


46 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
Идентифицировать критерии, проверяемая область, периодичность и
8.2.2
методы
Аудиты проводятся, по крайней мере, каждые 12 месяцев 8.2.2.1
Деятельность по аутсорсингу на территории предприятия проверяется при
Требование отсутствует
проведении внутренних аудитов
6.2.2.2 Проведение внутреннего аудита
Проводится компетентным персоналом, независимым от проверяемой
8.2.2, 8.2.2.1
деятельности
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.2.2
Процессы QMS должны быть проверены до заявления о соответствии
Требование отсутствует
требованиям настоящей спецификации
6.2.2.3 Анализ и закрытие аудита
Определить время реагирования по устранению несоответствий 8.2.2, 8.2.2.2
Руководство проверенных областей принимает корректирующие действия 8.2.2.1
Результаты аудитов и корректирующих действий докладываются
5.6.2 а)
руководству
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.2.2
6.2.3 Оценка процесса
Методы оценки, используемые для демонстрации достижения QMS
4.1 е) 4.1 f), 8.2.3
результатов
Тогда, когда результаты не достигнуты, внедряются коррекции и
8.2.3
корректирующие действия
6.3 Анализ данных
Процедура сбора и анализа данных 8.4.1, 4.1 с)
Включает данные мониторинга/измерения, аудитов и анализа со стороны
8.4
руководства
6.3 а) Выходные данные включают информацию по удовлетворенности
8.4 a)
заказчика
6.3 b) Выходные данные включают информацию о соответствии
8.4 b)
требованиям к продукту
6.3 с) Выходные данные включают информацию о несоответствиях Требование отсутствует
6.3 d) Выходные данные включают информацию о тенденциях процессов и
8.4 с)
продукции
6.3 e) Выходные данные включают информацию о деятельности
8.4 d)
поставщиков
6.3 f) Выходные данные включают информацию о целях в области качества Требование отсутствует
Использование данных для постоянного улучшения 8.4
6.4 Улучшение
6.4.1 Общие требования
Постоянно повышать результативность QMS 8.5.1
6.4.2 Корректирующие действия
Процедура по несоответствию процесса 8.5.2
Корректирующие действия, соразмерны последствиям несоответствий 8.5.2
6.4.2 а) Анализ несоответствия и претензии заказчика 8.5.2 a)
6.4.2 b) Определение и внедрение коррекций 8.5.2 с), 8.5.2 d)
6.4.2 c) Установление основной причины и оценка необходимости в
8.5.2 b), 8.5.2 с)
корректирующих действиях

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 47

Соответствие с API Q1 9-ым изданием


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.)
API Q1, 9-ое издание API Q1, 8-ое издание
6.4.2 d) Внедрение корректирующих действий 8.5.2 d)
6.4.2 e) Определение сроков и ответственных 8.5.2.2
6.4.2 f) Верификация результативности 8.5.2 f), 8.5.2.1
6.4.2 g) МОС, когда корректирующие действия требуют новых методов
Требование отсутствует
управления
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.5.2 e)
Записи идентифицируют выполненные мероприятия для верификации
Требование отсутствует
результативности
6.4.3 Предупреждающие действия
Процедура по потенциальным несоответствиям процесса 8.5.3
Предупреждающие действия, соразмерны последствиям несоответствий 8.5.3
6.4.3 а) Определение необходимости в улучшениях 8.5.3 c)
6.4.3 b) Определение потенциального несоответствия и причин(ы) 8.5.3 a)
6.4.3 c) Оценка необходимости в предупреждающих действиях 8.5.3 b)
6.4.3 d) Определение сроков и персонала Требование отсутствует
6.4.3 e) Верификация результативности 8.5.3 е), 8.5.3.1
6.4.3 f) МОС, когда предупреждающие действия требуют новых методов
Требование отсутствует
управления
Записи поддерживаются в рабочем состоянии 8.5.3 d)
6.5 Анализ со стороны руководства
6.5.1 Общие требования
Пригодность QMS анализируется руководством, по крайней мере, каждые 12
5.6.1.1
месяцев
Анализ включает возможности улучшения и потребности в изменениях QMS 5.6.1, 5.3 e)
6.5.2 Требования к входным данным
6.5.2 а) результативность действий, предпринятых по итогам предыдущих
5.6.2 e)
анализов со стороны руководства
6.5.2 b) Результаты аудитов 5.6.2 a)
6.5.2 c) Изменения QMS, включая законодательные 5.6.2 f)
6.5.2 d) Удовлетворенность заказчика/обратная связь 5.6.2 b)
6.5.2 e) Результативность процессов Требование отсутствует
6.5.2 f) Результаты оценки рисков Требование отсутствует
6.5.2 g) Статус корректирующих и предупреждающих действий 5.6.2 d)
6.5.2 h) Анализ деятельности поставщика Требование отсутствует
6.5.2 i) Анализ соответствия продукции и несоответствия после поставки 5.6.2 c)
6.5.2 j) Рекомендации по улучшению 5.6.2 g)
6.5.3 Требования к выходным данным
Итоги проведенной оценки результативности QMS 5.6.3 a)
Требуемые изменения в процессах 5.6.3 a)
Требуемые ресурсы 5.6.3 c)
Улучшения для выполнения требований заказчика 5.6.2 b)
Высшее руководство рассматривает результаты анализа руководства 5.6.1
Анализы со стороны руководства должны быть задокументированы, а записи 5.6.1
поддерживаться в рабочем состоянии

Copyright American Petroleum Institute


1
Приложение С
(информационное)

Перекрестные ссылки от API Q1, Издание 8 к API Q1, Издание 9

В данном действующем издании API Q1, ссылочные указатели перенумерованы. Для


существующих систем менеджмента качества не требуется соответствовать особому формату
системы менеджмента качества или системе нумерации. Настоящее приложение создано для
того, чтобы предоставить готовые перекрестные ссылки между требованиями API Q1 8-го и 9-го
изданий. Это позволит организации поддерживать существующий формат и систему нумерации,
по желанию, и определять те требования, которые были добавлены в новую редакцию
спецификации.

Просим отметить, что использование данного приложения не дает анализа различий между
8-ым и 9-ым изданиями API Q1. Приложение B помогает идентифицировать все новые
дополнительные требования, установленные в API Q1 9-го издания.

ПРИМЕЧАНИЕ: Там, где в приведенной ниже таблице указано «Требование отсутствует», это указывает на
новое требование в API Q1 9-го издания, которое не имеет соответствующего требования в API Q1 8-го
издания.

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
4.1 Общие требования
4.1 Разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать QMS в
4.1.1, 6.1
рабочем состоянии
4.1 а) Определить процессы 4.1.4 а), 4.1.4 b)
4.1 b) Определить последовательность процессов 4.1.4 b) 2)
4.1 c) Определить критерии результативности 4.1.1
4.1 d) Наличие ресурсов 4.2.1
4.1 e) Процессы мониторинга и измерения 6.2.3, 6.3 d)
4.1 f) Внедрение мероприятий 6.1, 6.2.3
4.1 Управлять процессами 4.1.4 а), 4.1.4 b)
4.1 Управление (и определение в рамках QMS) процессами по аутсорсингу 5.6.1.1, 5.6.1.6
4.1 Методы управления процессами по аутсорсингу определены 5.6.1.1 f)
4.1.1 Ответственность за процессы по аутсорсингу 5.6.1.6
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие требования
4.2.1 а) Документация включает политику качества 4.4.1 а)
4.2.1 b) Документация включает руководство по качеству 4.4.1 b)
4.2.1 c) Документация включает процедуры и записи 4.4.1 c)
4.2.1 d) Документация включает планирование и контроль 4.4.1 d)
4.2.1 e) Записи 4.4.1 d)
4.2.2 Руководство по качеству [QM]
4.2.2 а) QM включает область применения и исключения 4.4.1 b) 1)

1
В качестве напоминания: Приложение C не указывает новые элементы API Q1 редакции 9, Менеджмент и оценка рисков
(5.3), Планирование действий в нештатных ситуациях (5.5), Планы качества продукции (5.7.2), Профилактическое обслуживание
(5.7.8), Выпуск продукции (5.9) и Менеджмент изменений (5.11). В дополнение, имеются новые требования в некоторых отдельных
разделах, уже включенных в API Q1. Детали по этим новым требованиям указаны в Приложении B или API Q1 редакция 9.

48
Copyright American Petroleum Institute
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 49

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
4.2.2 b) QM включает процедуры 4.4.1 b) 4)
4.2.2 c) QM включает описание взаимодействия процессов 4.4.1 b) 2)
4.2.2.1 QM идентифицирует методы управления управление для каждого
4.4.1 b)
требования
4.2.3 Управление документами
4.2.3 Документы находятся под управлением 4.4.3
4.2.3 Записи находятся под управлением 4.5
4.2.3 Процедура по документации разработана 4.4.3
4.2.3 а) Утверждение документов 4.4.3, 4.4.3 а)
4.2.3 b) Анализ, обновление и повторное утверждение документа 4.4.3
4.2.3 с) Изменения в документах идентифицированы 4.4.3 b)
4.2.3 d) Документы доступны в месте их использования 4.4.3 d)
4.2.3 e) Документы разборчивы 4.4.3 c)
4.2.3 f) Документы (внешние) идентифицированы и контролируются 4.4.3
4.2.3 g) Документы (устаревшие) идентифицированы 4.4.3
4.2.3.1 Реестр документов установлен Требование отсутствует
4.2.3.2 Изменения в документах утверждаются также, как и первоначальный
Требование отсутствует
документ
4.2.4 Управление записями
4.2.4 Записи разработаны и находятся под управлением 4.5
4.2.4 Процедура для записей разработана 4.5
4.2.4 Записи разработаны, сохраняются, защищены, доступны, время
4.5
хранения и изъятие определены, определено время хранения и уничтожение
4.2.4 Записи четкие, идентифицируемы и доступны 4.5
4.2.4.1 Процедура для записей определяет ответственных лиц 4.5
4.2.4.1 Записи хранятся в течение срока, указанного в спецификациях на
4.5
продукцию
4.2.4.1 Записи хранятся не менее пяти лет 4.5
5.1 Обязательства руководства
5.1 Приверженность высшего руководства QMS 4.2.1
5.1 а) Высшее руководство информирует о требованиях заказчика 4.1.5.1 а)
5.1 b) Высшее руководство устанавливает политику в области качества 4.1.2
5.1 c) Высшее руководство устанавливает цели в области качества 4.1.3, 4.2.1 а), 4.2.1 b)
5.1 d) Высшее руководство проводит анализ со стороны руководства 4.2.1 b), 6.5.1
5.1 e) Высшее руководство обеспечивает наличие ресурсов 4.2.1
5.2 Ориентация на заказчика
5.2 Высшее руководство определяет потребности/удовлетворенность
4.1.5.2
заказчика
5.3 Политика в области качества
5.3 а) Политика в области качества соответствует предназначению 4.1.2
5.3 b) Политика в области качества включает обязательство соответствовать 4.1.2
5.3 c) Политика в области качества определяет концепцию для целей в
4.1.2
области качества
5.3 d) Политика в области качества доводится до сведения и понятна 4.1.2
5.3 e) Политика в области качества анализируется на постоянную 6.5.1
пригодность
5.3.1 Документальное утверждение политики качества высшим руководством 4.1.2

Copyright American Petroleum Institute


50 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
5.4 Планирование
5.4.1 Высшее руководство устанавливает цели по подразделениям 4.1.3
5.4.1 Цели в области качества измеримы и согласуются с политикой 4.1.3
5.4.2 а) Высшее руководство планирует QMS 4.1.4 b)
5.4.2 b) Высшее руководство обеспечивает целостность QMS при изменении 5.11
5.5 Ответственность, полномочия и информирование
5.5.1 Высшее руководство обеспечивает определение ответственности 4.2.2
5.5.2 а) Представитель руководства поддерживает процессы в рабочем
4.2.3 а)
состоянии
5.5.2 b) Представитель руководства отчитывается перед высшым
4.2.3 b)
руководством
5.5.2 c) Представитель руководства обеспечивает осведомленность о
4.2.3 d)
заказчике
5.5.3 Высшее руководство устанавливает процессы информирования 4.1.5.1
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Высшее руководство анализирует систему качества 6.5.1
5.6.1 Анализ включает улучшение, изменения, политику и цели 6.5.1
5.6.1 Записи анализа со стороны руководства поддерживаются в рабочем
6.5.3
состоянии
5.6.1.1 Анализы проводятся ежегодно 6.5.1
5.6.2 а) Входные данные включают результаты аудитов 6.5.2 b)
5.6.2 b) Входные данные включают обратную связь с заказчиком 6.5.2 d)
5.6.2 c) Входные данные включают результативность процессов /
6.5.2 е), 6.5.2 i)
соответствие продукции
5.6.2 d) Входными данными являются корректирующие/предупреждающие
6.5.2 g)
действия
5.6.2 e) Входные данные включают действия, предпринятые по итогам
6.5.2 a)
предыдущих анализов руководства
5.6.2 f) Входные данные включают изменения в QMS 6.5.2 c)
5.6.2 g) Входные данные включают рекомендации по улучшению 6.5.2 j)
5.6.3 а) Выходные данные включают результативность QMS 6.5.3
5.6.3 b) Выходные данные включают улучшение продукции 6.5.3
5.6.3 c) Выходные данные включают необходимые ресурсы 6.5.3
6.1 Обеспечение ресурсами
6.1 а) Ресурсы, предоставленные для внедрения QMS 4.3.1
6.1 b) Ресурсы для повышения удовлетворенности заказчика 6.2.1
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Компетентный персонал 4.3.2.1, 4.3.2.2
6.2.2 а) Определение компетентности 4.3.2.1
6.2.2 b) Обеспечение обучения или иное действие 4.3.2.1
6.2.2 c) Оценка результативности предпринятых действий 4.3.2.1
6.2.2 d) Персонал осведомлен о важности деятельности 4.3.2.3 d)
6.2.2 e) Записи поддерживаются в рабочем состоянии 4.3.2.3 e)
6.2.2.1 Разработаны методики управления обучением 4.3.2.1
6.2.2.1 Обучение включает обучение по QMS 4.3.2.3 a)
6.2.2.1 Определена периодичность обучения 4.3.2.3 c)

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 51

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
6.3 Инфраструктура
6.3 а) Инфраструктура включает здания, рабочее пространство и системы
4.3.3 a)
обеспечения
6.3 b) Инфраструктура включает оборудование для производственных
4.3.3 b)
процессов
6.3 c) Инфраструктура включает вспомогательные службы 4.3.3 c)
6.4 Рабочая среда
6.4 Организация управляет рабочей средой 4.3.3, 4.3.3 d)
7.1 Планирование выпуска продукции
7.1 Планирование процессов 4.1.4 а), 4.1.4 b), 5.2
7.1 Планирование согласуется с процессами QMS 4.1.4 а), 5.2
7.1 а) В планирование входят цели и требования к продукции 4.1.3, 5.2 b)
7.1 b) В планирование входят процессы и ресурсы 4.3.1, 4.4.1 d), 5.2 a)
7.1 c) В планирование входит верификация, валидация и мониторинг 5.2 f)
7.1 d) В планирование входят записи 5.2 h)
7.1 Выходные данные планирования пригодны для методов управления в
5.2
организации
7.1.1 Методы управления для внедрения требований внешних источников 4.4.4
7.2 Процессы, связанные с заказчиком
7.2.1 a) Определение требований заказчика 5.1.2 а)
7.2.1 b) Определение требований, не установленных заказчиком 5.1.2 с)
7.2.1 c) Определение нормативных требований 5.1.2 b)
7.2.1 d) Определение дополнительных требований 5.1.2 b)
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции 5.1.3
7.2.2 Анализ выполнен до передачи в производство 5.1.3
7.2.2 а) Анализ включает определение требований к продукции 5.1.3 а)
7.2.2 b) Анализ включает согласование требований, отличных от 5.1.3 b)
установленных ранее
7.2.2 c) Анализ обеспечивает уверенность в способности организации 5.1.3 c)
7.2.2 Записи анализа поддерживаются в рабочем состоянии 5.1.3
7.2.2 Подтверждение незадокументированных требований 5.1.2
7.2.2 В случае изменений – в документы внесены исправления/персонал
5.1.3
уведомлен
7.2.2.1 Разработаны задокументированные процедуры для анализа
5.1.1
требований к продукции
7.2.3 а) Информирование о требованиях к продукции 4.1.5.2 b)
7.2.3 b) Информирование о выполнении контракта 4.1.5.2 а)
7.2.3 c) Информирование об обратной связи и претензиях 4.1.5.2 с)
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования продукции 5.4.1
7.3.1 а) Планирование включает этапы 5.4.1 b)
7.3.1 b) Планирование включает этапы анализа, верификации и валидации 5.4.1 d)
7.3.1 c) Планирование включает ответственность 5.4.1 с)
7.3.1 Управление взаимосвязями 5.4.1 с)
7.3.1 Планирование актуализируется по ходу проектирования 5.4.1 а)
7.3.1.1 Задокументированные процедуры проектирования определены 5.4.1
7.3.1.2 Документация включает методы, расчеты и пр. 5.4.2 d), 5.4.3 d)

Copyright American Petroleum Institute


52 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
7.3.2 Входные данные определены и записи поддерживаются в рабочем
5.4.2
состоянии
7.3.2 а) Входные данные включают функциональные и эксплуатационные
5.4.2
требования
7.3.2 b) Входные данные включают нормативные требования 5.4.2 f)
7.3.2 c) Входные данные включают информацию из аналогичных проектов 5.4.2 e)
7.3.2 d) Входные данные включают необходимые требования 5.4.2, 5.4.2 b), 5.4.2 c)
7.3.2 Входные данные проанализированы на адекватность 5.4.2
7.3.2 Входные данные полные и однозначные 5.4.2
7.3.2.1 Идентифицировать, документировать и анализировать входные
5.4.2
данные
7.3.2.1 Входные данные включают требования, определенные заказчиком 5.4.2 a)
7.3.3 Выходные данные в приемлемой форме 5.4.3
7.3.3 Выходные данные утверждены 5.4.6
7.3.3 а) Выходные данные соответствуют входным требованиям 5.4.3 a)
7.3.3 b) Выходные данные предоставляют информацию для закупок 5.4.3 b)
7.3.3 c) Выходные данные содержат/ссылаются на критерии приемки 5.4.3 c)
7.3.3 d) Выходные данные определяют характеристики для ее безопасного и
5.4.3 f)
надлежащего использования
7.3.3.1 Выходные данные задокументированы 5.4.3
7.3.4 Анализировать на запланированных этапах 5.4.4
7.3.4 a) Выполнен анализ проекта для его оценки 5.4.4 a)
7.3.4 b) Выполнен анализ проекта для идентификации проблем 5.4.4 b)
7.3.4 Анализ проекта включает всех задействованных участников 5.4.4
7.3.4 Выходные данные анализа проекта поддерживаются в рабочем
5.4.4
состоянии
7.3.4.1 Окончательный анализ проекта выполнен и задокументирован 5.4.5
7.3.4.1 Окончательный анализ проекта выполнен независимым персоналом 5.4.6
7.3.5 Верификация проекта выполнена 5.4.5
7.3.5 Записи по верификации проекта поддерживаются в рабочем состоянии 5.4.5
7.3.6 Выполнена валидация проекта 5.4.6
7.3.6 Валидация проекта выполнена до поставки 5.4.6
7.3.6 Записи по валидации проекта поддерживаются в рабочем состоянии 5.4.6
7.3.7 Изменения проекта определены и поддерживаются в рабочем
5.4.7
состоянии
7.3.7 Изменения проекта проанализированы, верифицированы и
5.4.7
валидированы
7.3.7 Изменения включают влияние на детали и поставленную продукцию 5.4.7
7.3.7 Записи об изменениях проекта поддерживаются в рабочем состоянии 5.4.7
7.3.7.1 Изменения проекта включают те же методы управления, что и
5.4.7
первоначальный проект
7.4 Закупки
7.4.1 Закупленная продукция соответствует требованиям 5.6.1.1
7.4.1 Управление закупками зависит от влияния на выпуск продукции 5.6.1.1, 5.6.1.1 c)
7.4.1 Оценка и выбор поставщиков 5.6.1.1 b)
7.4.1 Критерии выбора поставщиков определены 5.6.1.1 d)
7.4.1 Записи об оценке поддерживаются в рабочем состоянии 5.6.1.5

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 53

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
7.4.1.1 Задокументированные процедуры закупок установлены 5.6.1.1
7.4.1.2 а) Критерии выбора включают контроль на предприятии поставщика 5.6.1.2 b) i)
7.4.1.2 b) Критерии выбора включают проверку при поставке 5.6.1.3 c)
7.4.1.2 c) Критерии выбора включают контроль соответствия поставщика
5.6.1.3 a)
требованиям
7.4.1.2 d) Критерии выбора включают соответствие QMS поставщика 5.6.1.2 a), 5.6.1.3 b)
7.4.1.3 Поставщик по аутсорсингу соответствует 7.5.2 5.6.1.1 f), 5.7.1.5
7.4.2 а) Информация включает требования утверждения 5.6.2 a)
7.4.2 b) Информация включает требования к квалификации персонала 5.6.2 c)
7.4.2 c) Информация включает требования QMS 5.6.2 d)
7.4.2 Адекватность требований установлена 5.6.2
7.4.2.1 Информация задокументирована и описывает продукцию 5.6.2
7.4.2.1 а) Информация включает тип, класс или иную информацию 5.6.2 b)
7.4.2.1 b) Информация включает применимые спецификации 5.6.2 b)
7.4.3 Методы проведения проверки установлены 5.6.3
7.4.3 Деятельность по верификации у поставщика определена 5.6.3
7.4.3.1 Задокументированные процедуры верификации продукции и записи
5.6.3
определены
7.5 Производство и сервисное обслуживание
7.5.1 Производство и обслуживание находятся под управлением 5.7.1.1
7.5.1 a) Методы управления включают характеристику продукции 5.7.1.1 a)
7.5.1 b) Методы управления включают наличие рабочих инструкций 5.7.1.1 e)
7.5.1 c) Методы управления включают пригодное оборудование 5.7.1.1 d)
7.5.1 d) Методы управления включают использование устройств для
5.7.1.1 d)
мониторинга и измерения
7.5.1 e) Методы управления включают мониторинг и измерение 5.7.1.1 g)
7.5.1 f) Методы управления включают деятельность по выпуску и после
5.7.1.1 h)
поставки
7.5.1.1 Задокументированные процедуры контроля производства 5.7.1.1
установлены
7.5.1.2 Процессный контроль документирован в маршрутных листках и др. 5.7.1.3
7.5.1.2 Документы процессного контроля включают критерии приемки 5.7.1.3
7.5.2 Валидация процессов, где выходные данные не могут быть
5.7.1.5
верифицированы
7.5.2 Валидация демонстрирует способность достигать результатов 5.7.1.5
7.5.2 а) Валидация процесса включает установленные критерии 5.7.1.5 d)
7.5.2 b) Валидация процесса включает утверждение
5.7.1.5 a), 5.7.1.5 b)
оборудования/персонала
7.5.2 c) Валидация процесса включает использование процедур 5.7.1.5 c)
7.5.2 d) Валидация процесса включает записи 5.7.1.5 e)
7.5.2 e) Валидация процесса включает повторную валидацию 5.7.1.5 f)
7.5.2.1 Валидация процесса включает термообработку, сварку и
5.7.1.5
неразрушающий контроль
7.5.3 Идентификация продукции 5.7.3
7.5.3 Идентификация статуса продукции 5.7.4
7.5.3 Контроль прослеживаемости и поддержание записей в рабочем
5.7.3
состоянии

Copyright American Petroleum Institute


54 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
7.5.3.1 Задокументированные процедуры для идентификации продукции
5.7.3
установлены
7.5.3.2 Управление заменой или поддержанием идентификации в рабочем
5.7.3
состоянии
7.5.3.3 Методы контролуправления статуса продукции определены 5.7.4
7.5.4 Управление собственностью заказчика 5.7.5
7.5.4 Идентификация, верификация, защита и безопасность собственности
5.7.5
заказчика
7.5.4 Информирование заказчика о потере или повреждении и поддержание
5.7.5
записей в рабочем состоянии
7.5.4.1 Методы управления собственностью заказчика 5.7.5
7.5.5 Сохранность продукции в ходе производства 5.7.6.1
7.5.5 Сохранность включает идентификацию, порядок обращения, упаковку,
5.7.6.1, 5.7.6.2
хранение и защиту
7.5.5 Сохранность применяется к составным частям 5.7.6.2
7.5.5.1 Методы управления сохранностьтю определены 5.7.6.1
7.5.5.2 Продукция и ее части оцениваются в установленные промежутки
5.7.6.2
времени
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения
7.6 Определение необходимых измерений и оборудования 5.8
7.6 Внедрение процессов для измерения и мониторинга 5.8
7.6 а) Оборудование калибруется в установленные интервалы в
5.8 c), 5.8 d)
соответствии с эталонами
7.6 b) Оборудование регулируется и повторно настраивается 5.8 e)
7.6 c) Оборудование идентифицировано 5.8 a), 5.8 b)
7.6 d) Оборудование защищено от регулировок 5.8 3)
7.6 e) Оборудование защищено от поломок 5.8 4)
7.6 Оценить результаты, если оборудование не поверено 5.8 h)
7.6 Предпринять действия в отношении оборудования и продукции при
5.8 h)
отсутствии калибровки
7.6 Записи о калибровке поддерживаются в рабочем состоянии 5.8
7.6 Компьютерные программные средства удовлетворяют предполагаемому
5.8
применению
7.6 Компьютерные программы проверены перед использованием 5.8
7.6.1 Задокументированные процедуры калибровки установлены 5.8
7.6.1 Контроль включает идентификацию, месторасположение,
5.8 a), 5.8 d), 5.8 e), 5.8 f)
периодичность, метод поверки и приемку
7.6.2 Условия окружающей среды находятся под управлением 5.8 5)
8.1 Измерение, анализ и улучшение. Общие требования
8.1 а) Измерение для демонстрации соответствия продукции 6.3 b)
8.1 b) Измерение для обеспечения соответствия QMS 6.1
8.1 c) Измерение для непрерывного улучшения QMS 6.1
8.1 Измерения включают статистические методы 6.1
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Мониторинг удовлетворенности заказчика 6.2.1
8.2.1 Методы определения удовлетворенности заказчика 6.2.1
8.2.2 Проведение аудита через запланированные интервалы 6.2.2.1
8.2.2 а) Аудит для проверки соответствия требованиям QMS 6.2.2.1

Copyright American Petroleum Institute


СПЕЦИФИКАЦИЯ НА ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕФТЯНОЙ И ГАЗОВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ 55

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
8.2.2 b) Аудит для проверки внедрения QMS 6.2.2.1
8.2.2 Аудиты учитывают результаты предыдущих аудитов 6.2.2.1
8.2.2 Область применения, критерии, методы и частота аудитов определены 6.2.2.1
8.2.2 Аудиторы и аудиты остаются объективными 6.2.2.2
8.2.2 Аудиторы не проверяют собственную работу 6.2.2.2
8.2.2 Процедура аудита установлена 6.2.2.1
8.2.2 Записи проведения аудита поддерживаются в рабочем сотоянии 6.2.2.2, 6.2.2.3
8.2.2 Последующая после аудита деятельность выполняется своевременно 6.2.2.3
8.2.2 Последующая поле аудита деятельность содержит верификацию
6.2.2.3
предпринятых действий
8.2.2.1 Аудиты проводятся ежегодно независимым персоналом 6.2.2.1
8.2.2.2 Сроки исполнения по выявленным несоответствиям определены 6.2.2.3
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов QMS 6.2.3
8.2.3 Демонстрация способности процессов достигать результатов 6.2.3
8.2.3 Проведение корректирующих действий, когда результаты не 6.2.3
достигнуты
8.2.4 Проведение мониторинга и измерение продукции 5.7.7.1
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции на запланированных этапах 5.7.7.1, 5.7.7.2
8.2.4 Свидетельство соответствия сохраняется 5.7.7.2
8.2.4 Записи указывают лицо, санкционировавшее выпуск продукции 5.9
8.2.4 Решение о выпуске продукции принимается после выполнения
5.9
требований/одобрения заказчика
8.2.4.1 Задокументированные процедуры контроля за
5.7.7.1
мониторингом/измерением продукции установлены
8.2.4.2 Приемочный контроль проводится независимым лицом 5.7.7.3
8.3 Управление несоответствующей продукцией
8.3 Несоответствующая продукция идентифицирована и находится под
5.10.1, 5.10.1 a)
управлением
8.3 Процедура по несоответствующей продукции разработана 5.10.1
8.3 а) Предпринимать меры по устранению несоответствия 5.10.1 b)
8.3 b) Методы управления по выпуску продукции с отступлением от
5.7.4, 5.10.1 d), 5.10.2 c)
требований
8.3 c) Методы управления деятельностью по исключению использования 5.10.1 c)
8.3 Методы управления деятельностью после поставки продукции 5.10.1 3)
8.3 Несоответствующая продукция повторно проверяется после
5.10.2 a)
корректировок
8.3 Записи деятельности по несоответствиям поддерживаются в рабочем
5.10.5
состоянии
8.3.1 а) Выпуск продукции не выполняющей МАС 5.10.3 a), 5.10.3 b)
8.3.1 b) Выпуск продукции не выполняющей DАС 5.10.3 c)
8.3.2 Управление внешними несоответствиями Требование отсутствует
8.3.2 Управление оценкой причин внешних несоответствий Требование отсутствует
8.3.3 Извещение, если поставленная продукция не соответствует проекту 5.10.4
8.3.3 Записи об извещении заказчика поддерживаются в рабочем состоянии 5.10.4
8.4 Анализ данных
8.4 Сбор и анализ данных 6.3
8.4 Данные мониторинга, измерения и из иных источников 6.3

Copyright American Petroleum Institute


56 API Спецификация Q1

Соответствие с API Q1 8-й редакций (ISO/TS 29001 и ISO 9001)


«Мягкие» требования (если применимо, если требуется и т.п.) Не применимо к ISO 9001:2008
API Q1 8-е издание (ISO/TS 29001 и ISO 9001) API Q1 9-е издание
8.4 а) Данные анализа включают удовлетворенность заказчика 6.3 a)
8.4 b) Данные анализа включают соответствие продукции 6.3 b)
8.4 c) Данные анализа включают тенденции процесса 6.3 d)
8.4 d) Данные анализа включают поставщиков 6.3 e)
8.4.1 Задокументированные процедуры анализа данных установлены 6.3
8.5 Улучшения
8.5.1 Непрерывное улучшение результативности QMS 6.1, 6.4.1
8.5.2 Устранение причин несоответствия 6.4.2
8.5.2 Корректирующие действия, соответствующие последствиям 6.4.2
8.5.2 Процедура для корректирующих действий установлена 6.4.2
8.5.2 а) Анализ несоответствий 6.4.2 a)
8.5.2 b) Определение причины несоответствия 6.4.2 c)
8.5.2 c) Оценка необходимости в действиях 6.4.2 c)
8.5.2 d) Определение и внедрение необходимых действий 6.4.2 b), 6.4.2 d)
8.5.2 e) Записи предпринятых действий 6.4.2
8.5.2 f) Анализ корректирующих действий 6.2.4 f)
8.5.2.1 Результативность корректирующих действий 6.2.4 f)
8.5.2.2 Определение сроков исполнения корректирующих действий 6.4.2 e)
8.5.3 Устранение потенциальных причин несоответствий 6.4.3
8.5.3 Процедура по предупреждающим действиям разработана 6.4.3
8.5.3 а) Определение потенциальных несоответствий 6.4.3 b)
8.5.3 b) Оценка необходимости в действиях 6.4.3 c)
8.5.3 c) Определение и внедрение необходимых действий 6.4.3 c)
8.5.3 d) Записи предупреждающих действий 6.4.3
8.5.3 e) Анализ результативности предупреждающих действий 6.4.3 e)
8.5.3.1 Обеспечение результативности предупреждающих действий 6.4.3 e)

Copyright American Petroleum Institute


Библиография

[1] API Спецификация Q1, Технические условия на требования системы менеджмента качества
для производящих организаций нефтяной и газовой промышленности, издания с пятого по
восьмое
[2] API Спецификация Q2, Технические условия на требования системы менеджмента качества
для организаций, предоставляющих услуги для нефтяной и газовой промышленности,
издание первое
2
[3] BS OHSAS 18001 , Система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья
3
[4] ISO 9001 , Системы менеджмента качества. Требования
[5] ISO 9004, Менеджмент утойчивого успеха организации. Подход управления качеством
[6] ISO 10005, Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планированию
качества
[7] ISO/TR 10013, Руководство по документации системы менеджмента качества
[8] ISO 10015, Управление качеством. Руководство по обучению
[9] ISO/TR 10017, Руководство по статистическим методам применительно к ISO 9001:2000
[10] ISO 19011, Руководящие указания по аудиту систем менеджмента
[11] ISO/TS 29001, Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленности. Отраслевые системы
управления качеством. Требования для организаций, поставляющих продукцию и услуги
[12] ISO 31000, Управление рисками. Принципы и рекомендации
4
[13] OSHA 29 CFR 1910.119 , Управление безопасностью процессов высоко-опасных химикатов
[14] BS 25999-1, Практические правила управления непрерывностью бизнеса
[15] ISO 13880, Порядок составления технических требований для предприятий нефтяной
промышленности
[16] ISO 13879, Содержание и порядок составления функциональных требований для предприятий
нефтяной и газовой промышленности

2
Институт Британских стандартов, Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom, www.bsi-global.com
3
Международная организация по стандартизации, 1, ch. De la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211 Geneva 20,
Swizerland, www.iso.org.
4
Американский департамент по труду, Администрация по трудовой безопасности и гигиене, 200 Constitution Avenue, NW,
Washington, DC 20210, www.osha.gov.

57
Copyright American Petroleum Institute
1220 L Street, NW
Washington, DC 20005-4070
USA

202-682-8000

Дополнительные копии можно получить через: www.api.org/pubs

Заказы по телефону: 1-800-854-7179 (бесплатные звонки из США и Канады)


303-397-7956 (локальные и международные звонки)
Заказы по факсу: 303-397-2740

Информацию о публикациях, программах и услугах API можно найти на


веб сайте: www.api.org.

Публикация No. G0Q109R

Copyright American Petroleum Institute

Оценить