SENA

NIVELACIONES I SEMESTRE

ALUMNO:

CARLOS ANDRES CHARRY VELASQUEZ

TUTOR:

OSCAR LUIS MEZA MARRUGO

TEGNOLOGO EN REGENCIA EN FARMACIA

BARRANQUILLA COLOMBIA

2020
SERVICIOS FARMACÉUTICOS.

El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por

parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios
de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones
magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con la dosis
prescrita

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS. 

El INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por

parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso del parágrafo
quinto del  artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el
cumplimiento  de las  condiciones  esenciales, requisitos  y procedimientos 
establecidos  para la actividad y/o proceso que se realice. 
Estructura del servicio farmacéutico
El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento
efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los
resultados de los procesos y colaboración entre sus miembros.
Todo servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes
requisitos:
a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad,
número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.
b) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o
procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
c) Disponer de un recurso humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice. En las políticas y programas de
mejoramiento continuo se incluirán mecanismos que promuevan y fomenten la
continua actualización, capacitación, adiestramiento, motivación y comunicación
efectiva del recurso humano del servicio farmacéutico.
Los contenidos de los programas tendrán en cuenta el desarrollo de los métodos
pedagógicos y el avance tecnológico de los medicamentos y las ciencias
farmacéuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarán al recurso humano
para la solución efectiva de los problemas del servicio farmacéutico. Los
hospitales universitarios deberán propiciar la formación y disponibilidad de rotación
de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del
servicio farmacéutico.

PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO SEGÚN RESOLUCION 1403 DE

2007 DEL INVIMA

Artículo 2.5.3.10.14 Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del

servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales:

 Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección,

adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos
interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad
sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y,
destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.
 Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención
farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales,
extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de
medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para
cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en
programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos;
realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y
dispositivos médicos, demanda insatisfecha, fármaco epidemiología,
fármaco economía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema
relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las
autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos;
 preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-
fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o
aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos. 

Artículo 2.5.3.10.15 Características de la prescripción.

 Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa

evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia
clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre
genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de

acuerdo con su competencia.

2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones

necesarias para su administración.

3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia

mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos

secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las
abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la
Institución.

5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento

prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y
administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo
del servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la
dependencia que haga sus veces.

6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos

prescritos con el diagnóstico.
 7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico
decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se
requiera.

8. Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos

de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los
componentes con su respectiva cantidad.

Artículo 2.5.3.10.16 Contenido de la prescripción. La prescripción del

medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como
mínimo, los siguientes datos cuando estos apliquen:

1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que

prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.

2. Lugar y fecha de la prescripción.

3. Nombre del paciente y documento de identificación.

4. Número de la historia clínica.

5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).

6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común

Internacional (nombre genérico).

7. Concentración y forma farmacéutica.

8. Vía de administración.

9. Dosis y frecuencia de administración.

10. Período de duración del tratamiento.

 11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento,
en números y letras.

12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.

13. Vigencia de la prescripción.

14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro

profesional. 

Artículo 2.5.3.10.17 Distribución de medicamentos. La distribución física de

medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de
Salud y Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos
forman parte de la distribución intra-hospitalaria o física y deberán ser tenidos en
cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de

distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban
implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar
la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
médicos que deban suministrarse a los pacientes.

Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de

complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en
Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos
establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de
gestión del servicio farmacéutico. Los servicios farmacéuticos del primer nivel de
complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis
Unitaria, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria podrá operar en una
Institución de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribución.

Recepción:
Recibir los medicamentos cuando entran del laboratorio, se revisa que llegue la
cantidad pedida, se revisa que llegue con muy buena fecha de vencimiento.

Almacenamiento:

Este es el proceso que se realiza después de la recepción, se hace para mantener

una organización de los medicamentos ya que el almacenamiento nos permite
saber dónde están ubicados los medicamentos teniendo en cuenta los factores
ambientales como: la temperatura, la radiación, la luz, el aire y la humedad.

Distribución:

Es lograr que el medicamento sea entregado oportunamente al usuario.

Dispensación:

Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente,

brindándole una buena información sobre, el uso adecuado de los medicamentos
como: condiciones de almacenamiento, como medir la dosis y cuidados a tener
con la administración.

Dispositivos Médicos:

Es cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro

artículo similar o relacionado para prevenir una enfermedad.

Preparación Magistral:

Es aquella en que un Profesional Legalmente habilitado prescriba una fórmula

especial para un enfermo determinado la que debe elaborarse en el momento de
su presentación
 FICHA DE PROCEDIMIENTO
ACTA No.________

CIUDAD: _____________ FECHA: _______________________HORA:___________

IDENTIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO

Razón social: ___________________________________________NIT: ____________________

Dirección: ______________________________________________________________________

Teléfono: ___________________Fax:__________________email:__________________________

Propietario y/o representante legal: ____________________________CC:__________________

Director técnico: ________________________________________CC:_____________________

Grado del DT: Químico Farmacéutico: _________ Tecnólogo en Regencia Farmacia _______

Teléfono:______________________________ e–mail: ___________________________________

Persona que atiende la visita: ________________________________C.C___________________

Cargo: _____________________________________________________________

Número de empleados por área: Administrativa; _____ Operativa; _____

Fecha Última Visita: ________________Concepto______________________________________

CALIFIC OBSERVACION
No ASPECTOS A VERIFICAR ACION

1 DOCUMENTACIÓN
1.1 La información registrada en la autorización de
apertura del establecimiento farmacéutico,
corresponde a los datos consignados en los
documentos de representación legal.
1.2 El establecimiento farmacéutico cuenta con
autorización de funcionamiento vigente, por
cumplimiento de BPSF.
1.3 El manual de procesos y procedimientos se
ajusta a las actividades que se realizan en el
establecimiento farmacéutico.
1.4 El contenido de los procedimientos está
ajustado técnicamente a lo establecido en la
resolución 1403 de 2007.
1.5 Se evidencia implementación del manual de
procesos y procedimientos.
1.6 Existe listado básico de medicamentos y
dispositivos médicos seleccionados,
debidamente diligenciados.
1.7 Cuenta con soportes de requerimiento y/o de
orden de compra de medicamentos.
1.8 Los registros de recepción técnica de
medicamentos y dispositivos médicos están
ajustados a los formatos establecidos,
aprobados y verificados por el director técnico.
1.9 La factura de compra de medicamentos o
dispositivos médicos se encuentra organizada y
corresponden a proveedores autorizados por
autoridad de salud competente.
1.10 Se Llevan registros de factores ambientales en
los formatos establecidos.
1.11 Se llevan registros de estados de calidad de los
medicamentos (vencidos, averiados,
devoluciones, rechazo, cuarentena y próximos a
vencer).
1.12 El contrato para la desnaturalización de
medicamentos, insumos para la salud y manejo
residuos patógenos, está vigente.
1.13 El contrato con el director técnico se encuentra
vigente y está registrado en el Instituto
Departamental de salud.
1.14 Existe un documento de compromiso con la
persona, que asume la dirección técnica en
ausencia del Director Técnico.
1.15 El soporte legal de la formación académica del
director técnico se encuentra en original en
lugar visible.
1.16 El establecimiento se encuentra autorizado
para el manejo de medicamentos de control
especial y su resolución se encuentra vigente.
1.17 Cuenta con procedimientos escritos de
destrucción o desnaturalización de
medicamentos, dispositivos médicos e insumos
para la salud.

1.18 Cuenta con organigrama, estructura interna y

las principales funciones.

2 CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA
FÍSICA Y DOTACION
2.1 El establecimiento se identifica con un aviso
como depósito de drogas
2.2 El área física del establecimiento es exclusiva,
independiente y de circulación restringida
2.3 Se observa infraestructura física adecuada al
número de procesos y actividades,
independiente de otro establecimiento de
comercio.

2.4 Las áreas físicas del establecimiento son

seguras y permanecen limpias y ordenadas.
2.5 Los Pisos son en material impermeable,
resistente y cuenta con sistema de drenaje que
permite su fácil limpieza y sanitización.
2.6 Las paredes y muros son en material
impermeable, sólido, de fácil limpieza y
resistente a factores ambientales.
2.7 Los techos y cielo razos son resistentes,
uniformes y de fácil limpiezas y sanitizacion.
2.8 La unidad sanitaria está en buen estado con
sifones y lavamanos en servicio.
2.9 Las instalaciones eléctricas se encuentran en
buen estado y protegidas.
2.10 El sistema de iluminación del establecimiento
permite la conservación adecuada e
identificación de los medicamentos y
 dispositivos medicos y un buen manejo de la
documentación.
2.11 El sistema de ventilación natural o mecánica
garantiza la conservación adecuada de
medicamentos y dispositivos médicos y
protegidos de polvo y suciedad del exterior.
2.12 Las áreas están protegidas de polvo y suciedad
del exterior.
Las condiciones de temperatura y humedad,
2.13 garantizan la conservación de los
medicamentos, dispositivos médicos e insumos
para la salud, de acuerdo a las
recomendaciones del fabricante.
2.14 Las áreas administrativas, recepción técnica,
cuarentena, almacenamiento, rechazo,
aprobados, cadena de frio, medicamentos de
control especial, averiados y vencidos,
destrucción o desnaturalización alistamiento y
despacho y disposición de residuos, área de
cadena de frio, se encuentran debidamente
señalizadas y delimitadas.
2.15 Cuenta con termo higrómetro calibrado en las
áreas que se requiera.
2.16 El extintor se encuentra dentro del tiempo de
vida útil.
2.17 Las estanterías se conservan en buenas
condiciones de higiene y limpieza.
2.18 Cuenta con estibas en material adecuado y en
buen estado
2.19 Existen lokers o lugar adecuado y en buen
estado para guardar implementos personales.
2.20 Se encuentran recipientes adecuados y bien
ubicados para la recolección de desechos
sólidos.
2.21 El establecimiento cuenta con abastecimiento
de agua potable
2.22 El servicio de lavamanos dispone de los
elementos necesarios
2.23 Se tiene un plan de gestión de residuos
hospitalarios y similares, debidamente
implementado y verificado o avalado por la
autoridad competente.

2.24 El recurso humano en el establecimiento se

encuentran vinculado formalmente, su
presentación es adecuada y están debidamente
identificados

3 TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS

3.1 Los empaques donde se colocan los

medicamentos y demás productos
farmacéuticos, que se van a transportar
 garantizan la protección adecuada contra todos
los aspectos externos

3.2 Se evidencia que el rotulado de los empaques o

embalaje es indeleble y claro

3.3 El establecimiento garantiza las condiciones de

transporte adecuado de los productos y existen
documentos que permitan conocer las
condiciones de los vehículos usados para tal fin
y hacer seguimiento hasta la entrega

3.4 Existe relación del personal responsable del

transporte de los medicamentos, dispositivos
médicos e insumos para la salud y se
encuentran capacitados técnicamente para
garantizar su correcto transporte y
manipulación.

3.5 Los vehículos o medios de transporte están

identificados, dotados de los mecanismos
necesarios para garantizar la estabilidad de los
medicamentos y demás productos
farmacéuticos.

EXIGENCIAS
Para ajustar el establecimiento a las normas legales vigentes, debe darse cumplimiento a las
siguientes exigencias (Citar numerales):

CALIFICACIÓN

Cumple completamente 2, Cumple parcialmente 1, No Cumple 0, No Aplica NA No observado NO

CONCEPTO:
FAVORABLE Cumple totalmente las condiciones técnico – sanitarias
FAVORABLE Se dejan exigencias y se fija plazo para su cumplimiento
CONDICIONADO
NO FAVORABLE No admite exigencias. Se procede a aplicar medida sanitaria de
seguridad

Se da un plazo de ____ días hábiles para dar cumplimiento a los requerimientos dejados en la presente acta, el no informar
por escrito a la oficina de control de medicamentos su cumplimiento, se enviara copia a la oficina jurídica para los fines
pertinentes.

No siendo más el objeto de la visita se da por terminada, pudiéndose continuar si es necesario, para constancia, previa
lectura y ratificación del contenido de la presente acta firman los funcionarios y personas que intervinieron en la visita de
hoy_______del mes de________________del año________en la ciudad de______________

De la presente acta se deja copia en poder del interesado, representante legal o quien atendió la visita.

NOTA: de encontrar inconsistencias que atenten contra la vida y salud de las personas, proceda a tomar
medida sanitaria de seguridad según corresponda.

TOMA DE MEDIDA SANITARIA SI _____ NO ____

OBSERVACIONES___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
_______________________________________

FIRMA FIRMA

NOMBRE NOMBRE

CARGO CARGO

Instituto Departamental de Salud Instituto Departamental de Salud

FIRMA FIRMA

NOMBRE NOMBRE

CARGO CARGO

Establecimiento farmacéutico Establecimiento farmacéutico

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Es un medicamento constituido por sustancias sometidas a fiscalización, dado que
produce efectos de dependencia psíquica o física en el ser humano; o que puede
tener algún grado de peligrosidad en su uso; o que haya sido clasificada como tal
por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. 
Estos medicamentos se identifican con franja violeta.
 Los medicamentos de control especial deben cumplir, además de las
consideraciones establecidas en la prescripción, con algunos requisitos especiales
para su dispensación:
1. La fórmula médica debe contener los siguientes datos:
 Nombre del médico, dirección y teléfono.
 Fecha de expedición.
 Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es
el caso.
 Nombre genérico del medicamento y nombre de marca si es del caso,
forma farmacéutica y concentración, cantidad total en números y letras y dosis
diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de
tratamiento.
 Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su
inscripción en la Secretaría de Salud respectiva o la dependencia que haga sus
veces. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control
especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos
farmacológicos. La cantidad total prescrita de medicamentos de control especial
será teniendo en cuenta los siguientes límites:
o Medicamentos correspondientes al Grupo I A: -Analgésicos
Narcóticos- hasta la requerida para diez (10) días calendario.
o Medicamentos correspondientes al Grupo I B -Analgésicos
Moderadamente Narcóticos-, al Grupo II -Barbitúricos o Medicamentos, que
contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; al Grupo III -Anfetaminas y
Estimulantes centrales-; al Grupo IV -Tranquilizantes e Hipnóticos no
Barbitúricos-, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario;
o Medicamentos correspondientes al Grupo V -Oxitócitos y
Antihemorrágicos Uterinos, la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico
tratante; Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días
calendario. 
2. Cuando la fórmula para medicamentos de control especial sea expedida en
dosis superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización del
 Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o del
Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud
o las entidades que hagan sus veces, los cuales sólo podrán autorizar hasta el
doble de los señalado en el presente artículo.
3. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen
sobrantes de los medicamentos suministrados por el Fondo Rotatorio de
Estupefacientes de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que
hagan sus veces, la persona responsable de éstos, debe hacer devolución de los
productos a dichos fondos, donde se le reintegrará el valor del mismo, si es el
caso.
4. Se prohíbe a los establecimientos farmacéuticos entregar fórmulas de
medicamentos de control especial, cuando estas tengan más de quince (15) días
calendario de haber sido expedidas.
5. Para la venta de los medicamentos de control especial Monopolio del
Estado, el Fondo Nacional de Estupefacientes autorizará a los Fondos Rotatorios
de las Direcciones Departamentales de Salud o las entidades que hagan sus
veces, para su venta a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
únicamente para uso intrahospitalario. Igualmente, autorizará a los Fondos
Rotatorios para la venta de dichos medicamentos a aquellas personas o
instituciones prestadoras de servicios de salud ubicados en sitios apartados de la
capital de los Departamentos.
6. Los médicos, médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas y
odontólogos graduados y en ejercicio legal de su profesión, son los únicos
profesionales que podrán prescribir medicamentos de control especial y están
obligados a expedir sus fórmulas de acuerdo con los requisitos del Recetario
Oficial en cuanto a su contenido.
7. Los médicos y odontólogos que están prestando el Servicio Social
Obligatorio podrán prescribir solo cuando la institución donde están realizando su
servicio social obligatorio no cuente con profesionales legalmente autorizados,
colocando el nombre de la Universidad, su carácter de médico u odontólogo en
Servicio Social Obligatorio y número de Cédula de Ciudadanía.
8. Los odontólogos debidamente registrados solo podrán prescribir
medicamentos de control especial correspondientes a analgésicos
moderadamente narcóticos, anestésicos y tranquilizantes e hipnóticos no
barbitúricos.
9. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que hayan declarado
servicio farmacéutico ante las Secretarías o Direcciones Departamentales de
Salud o las dependencias que hagan sus veces tendrán recetario institucional
especial para medicamentos de control especial contemplando los requisitos que
establezca el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección
Social. PARÁGRAFO. Los recetarios oficiales e institucionales para la formulación
de medicamentos de control especial tendrán un original, que quedará en la
farmacia que dispensa y dos copias, una para el paciente y otra para el trámite
pertinente ante las Entidades Promotoras de Salud y entidades Administradoras
del Régimen Subsidiado.
10. Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial o institucional,
deberá informar inmediatamente por escrito a la Oficina de Control de
Medicamentos de la respectiva Dirección Departamental de Salud o la
dependencia que haga sus veces.
Farmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamento

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Deben almacenarse de acuerdo con la normatividad especial sobre la materia. 

3.6.3 Control de existencias
El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios,
procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias
para un período determinado, fijando los niveles mínimo y máximo de
existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuestado necesario
para cumplir con la prestación oportuna del servicio. 
Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares.
Se podrán utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan
realizar un exacto control de existencias. 

3.6.4 Control de inventarios

El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios,

procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios.
Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de
inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá
realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario
permanente.  Este requisito es de aplicación opcional por parte de los
distribuidores particulares. Se podrán utilizar aquellos indicadores, metodologías
o sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de
inventarios. 

3.6.5 Control de fechas de vencimiento

El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios,

procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente  la  fecha de
vencimiento los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos 
o  dispensados  dentro  de la  fecha de vigencia  o  se  solicite  con la  debida
antelación la  devolución o cambio al  proveedor,  de acuerdo con  las 
condiciones de negociación. 

4.1 Distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos

Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en
una Institución Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la
administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el
profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los
medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no
administrados con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia. El servicio
farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución
intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban
implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar
la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos
médicos que deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de
este sistema de distribución los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible
y perfil fármaco terapéutico.

DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

La distribución y/o dispensación de medicamentos de control especial estará
sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia.
En los aspectos no regulados en dichas normas se someterán a lo establecido en
el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006,
las disposiciones
del presente Manual, la resolución que lo adopta y las demás normas que la
modifiquen, adicionen o sustituyan.
5.3 Prohibiciones al dispensador
El dispensador no podrá:
a) Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula médica.
b) Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
d) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.
f) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.
g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, a
menos que previo al envío sea presentada la prescripción médica y que se
Listado de medicamentos de control especial de uso humano
No. DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACEUTICA
1 Alprazolam  0,75 mg/mL Solución Oral
2 Alprazolam 1 mg/mL Solución Oral
3 Alprazolam 0,25 mg Tableta
4 Alprazolam 0,5 mg Tableta, Tableta
Sublingual
5 Alprazolam 1 mg Tableta, Tableta
Sublingual
6 Bromazepam 3 mg Tableta
7 Bromazepam 6 mg Tableta
8 Buprenorfina 5 mg Parche Transdérmico
9 Buprenorfina 10 mg Parche Transdérmico
10 Buprenorfina 20 mg Parche Transdérmico
11 Buprenorfina 30 mg Parche Transdérmico
12 Buprenorfina 40 mg Parche Transdérmico
13 Clobazam 10 mg Tableta
14 Clobazam 20 mg Tableta
15 Clonazepam 0,5 mg Tableta, Tableta
Recubierta
16 Clonazepam 2 mg Tableta, Tableta
Recubierta
17 Clonazepam 1 mg/mL Solución Inyectable
18 Clonazepam 2,5 mg/mL Solución Oral
19 Clozapina 25 mg Tableta, Comprimido,
Tableta Recubierta
20 Clozapina 100 mg Tableta, Comprimido,
Tableta Cubierta Con
Película
21 Diazepam 10 mg/2mL Solución Inyectable
22 Diazepam 10 mg Tableta
23 Fentanilo 1,375 mg Parche Transdérmico
24 Fentanilo 2,1 mg Parche Transdérmico
25 Fentanilo 2,75 mg Parche Transdérmico
26 Fentanilo 4,2 mg Parche Transdérmico
27 Fentanilo 5,5 mg Parche Transdérmico
28 Fentanilo 8,25 mg Parche Transdérmico
29 Fentanilo 8,4 mg Parche Transdérmico
30 Fentanilo 11 mg Parche Transdérmico
31 Fentanilo 12,6 mg Parche Transdérmico
32 Fentanilo 16,8 mg Parche Transdérmico
33 Fentanilo Citrato 0,1 mg/2mL Solución Inyectable
34 Fentanilo Citrato 0,25 mg/5mL Solución Inyectable
35 Fentanilo Citrato 0,5 mg/10mL Solución Inyectable
36 Fentanilo, Fentanilo50 mcg Solución Nasal
Citrato
37 Fentanilo, Fentanilo100 mcg Solución Nasal
Citrato
38 Fentanilo, Fentanilo200 mcg Solución Nasal
Citrato
39 Ketamina Clorhidrato 500 mg/10mL Solución Inyectable
40 Lisdexanfetamina 30 mg Tableta
dimesilato
41 Lisdexanfetamina 50 mg Tableta
dimesilato
42 Lisdexanfetamina 70 mg Tableta
dimesilato
43 Lorazepam 1 mg Tableta
44 Lorazepam 2 mg Tableta
45 Mexazolam 1 mg Tableta
46 Midazolam Maleato 7,5 mg Tableta
47 Midazolam, Midazolam5 mg/mL Solución Inyectable
Clorhidrato
No. DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACEUTICA
47 Midazolam, Midazolam5 mg/5mL Solución Inyectable
Clorhidrato
48 Midazolam, Midazolam15 mg/3mL Solución Inyectable
Clorhidrato
49 Midazolam, Midazolam50 mg/10mL Solución Inyectable
Clorhidrato
50 Midazolam, Midazolam200 mg/100mL Jarabe
Clorhidrato
51 Oxicodona Clorhidrato 5 mg Tableta; Tableta De
 Liberación Prolongada
52 Oxicodona Clorhidrato 10 mg/mL Solución Inyectable
53 Oxicodona Clorhidrato 0,1 g/100mL Solución Oral
54 Oxicodona Clorhidrato 1 g/100mL Solución Oral
55 Oxicodona Clorhidrato 10 mg Tableta De Liberación
Prolongada
56 Oxicodona Clorhidrato 15 mg Tableta De Liberación
Modificada
57 Oxicodona Clorhidrato 20 mg Tableta De Liberación
Prolongada
58 Oxicodona Clorhidrato 30 mg Tableta De Liberación
Modificada
59 Oxicodona Clorhidrato 40 mg ableta De Liberación
Prolongada
60 Oxicodona Clorhidrato 60 mg Tableta De Liberación
Modificada
61 Oxicodona Clorhidrato 80 mg Tableta De Liberación
Modificada
62 Remifentanilo Clorhidrato 1 mg Polvo Para Reconstituir
A Solución Inyectable
63 Remifentanilo Clorhidrato 2 mg Polvo Para Reconstituir
A Solución Inyectable
64 Remifentanilo Clorhidrato 5 mg Polvo Para Reconstituir
A Solución Inyectable
65 Tapentadol, Tapentadol75 mg Tableta
Clorhidrato
66 Tapentadol, Tapentadol25 mg Tableta De Liberación
Clorhidrato Prolongada
67 Tapentadol, Tapentadol150 mg Tableta De Liberación
Clorhidrato Prolongada
68 Tapentadol, Tapentadol200 mg Tableta De Liberación
Clorhidrato Prolongada
69 Tapentadol, Tapentadol250 mg Tableta De Liberación
Clorhidrato Prolongada
70 Tapentadol, Tapentadol50 mg Tableta, Tableta De
Clorhidrato Liberación Prolongada
71 Tapentadol, Tapentadol100 mg Tableta, Tableta De
Clorhidrato Liberación Prolongada
72 Tetrahidrocannabinol 2,7 mg / 0,1 mL Solución para
(THC) pulverización bucal
73 Tiopental Sódico 1g Polvo Para Reconstituir
A Solución Inyectable
74 Triazolam 0,25 mg Tableta
75 Zolpidem Tartrato,5 mg Tableta
Hemitartrato
76 Zolpidem Tartrato,10 mg Tableta
Hemitartrato
77 Zolpidem Tartrato,6,25 mg Tableta De Liberación
Hemitartrato Prolongada
78 Zolpidem Tartrato,12,5 mg Tableta De Liberación
Hemitartrato Prolongada

Farmacovigilancia

5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento

y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con

Medicamentos (PRM). La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos:
establecer el perfil de seguridad

de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será

responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la
salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de
control y del sector y la comunidad en general. Se deberá reportar a la autoridad
correspondiente toda sospecha de eventos adversos
relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas
diagnósticas o productos Fito terapéuticos.

5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas

Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa
institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente
clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.El programa contendrá
básicamente los siguientes aspectos:

5.2.1 Procedimiento

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad
reguladora correspondiente.

5.2.2 Formato de reporte

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces. En caso contrario,

se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos
adversos que contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad;

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:

indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en
que se suspendió su utilización;c) Información sobre el evento: inicio, evolución y
desenlace;

d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos

pertinentes;

e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

5.2.3 Programa de divulgación y capacitación

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y
trabajadores

de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de

medicamentos utilizados en la institución.

5.2.4 Grupo multidisciplinario

Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos

adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica

u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo

independiente de análisis de los eventos.

5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia

El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la

perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los
medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa
estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.El Programa Nacional de Farmacovigilancia debe funcionar con una
estrategia de red. Esto significa:

a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los

resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación en
eventos nacionales;

b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado

de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de
sistematización);

c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional;

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos;

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollarán programas de capacitación a la
comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos
adversos.

RESOLUCION 8172 DE 2004

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS,

INVIMA

Por la cual se adopta una fe de erratas del Manual de Normas Técnicas de

Calidad Guía Técnica de Análisis.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

En ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral

11 del artículo 8 del Decreto 1290 de 1994, el Decreto 00936 de 1996 y el
artículo 12 del Decreto 211 de 2004
 CONSIDERANDO:

Que es función legal del INVIMA ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio
de la Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de
medicamentos y productos biológicos e insumos para la salud, cosméticos,
alimentos procesados y bebidas alcohólicas, productos de aseo y limpieza,
plaguicidas de uso doméstico y demás productos que estén bajo su control

Que la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos y sus

Coordinaciones de Laboratorio de Medicamentos y Laboratorios de Productos
Biológicos tienen dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas técnicas
y procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia

Que dando cumplimiento al artículo 89 del Decreto 677/95 y con el fin revisar y

actualizar el Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis y la
Industria Farmacéutica, conjunto con la participación de la Universidad Nacional
de Colombia y la Industria Farmacéutica, con el aval del entonces Ministerio de
Salud, la Universidad de Antioquia y las Asociaciones AFIDRO, ASINFAR y ANDI

Que en el Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis en su

Tercera Revisión fue publicado en 2002 y que en el mismo se detectaron
imprecisiones en la página 26 renglón 5, página 28 y página 56, las cuales fueron
reconocidas por el Comité Editor en reunión sostenida el 26 de febrero de 2004 y
corregidas mediante acta de fe de erratas firmada en la misma fecha, la cual hace
parte integral de esta resolución

Que en virtud lo anterior, el INVIMA, frente recomendaciones del Comité Editor del
Manuel de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis expresadas en
el Acta de Fe de erratas de fecha 26 de febrero de 2004, decidirá cuales de esas
adoptará, a través de actos administrativos expedidos por el Director General.

Que una vez revisada el acta, se considera pertinente ir todas las

recomendaciones del Comité Editor.
En mérito de lo expuesto, el Director General,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO. Adoptar todos los conceptos y recomendaciones del

Comité Editor del Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de
Análisis consignados en el Acta de fe de erratas del día 26 de febrero de 2004 y
que se transcribe a continuación:

DEFECTO MAYOR

Si las partículas detectadas son inherentes al proceso (fragmentos de vidrio,

partículas provenientes de carbonización, partículas formadas por cristalización
pero que se disuelven al calentar, agregado coloidales que se dispersan al agitar,
esquirlas de acero inoxidable)

DEFECTO CRITICO

Si las partículas detectadas no son inherentes al proceso ( fragmentos de madera,

insectos o fragmentos de los mismos, residuos de maquillaje, cabellos, cejas,
vellos cutáneos pestañas o sus fragmentos escamas de piel, fragmentos de uñas,
partículas de látex provenientes de guantes, fibras textiles naturales o sintéticas,
fragmentos de polímetros, fragmentos de cartón)

Página 28.Defecto Mayor, cambiar por

Se condiciona la aceptación hasta nueva inspección del producto. Para ello se

debe recordar que la muestra a inspeccionar sea de mínimo de 20 unidades y
evaluada de acuerdo con los criterios establecidos en la farmacopea internacional
vigente.

Página 56. Bibliografía, incluir

The International Pharmacopoeia. Third edition. Volume 5. World Health

Organization Geneva, 2003.
ARTÍCULO SEGUNDO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su
expedición.

BIBLIOGRAFÍA

www.invima.gov.co

página oficial del Ministerio de Salud/ Protección Social

política farmacéutica Nacional, conpes 155 de 2012