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BIOLABO

www.biolabo.fr
HCG-LATEX
FABRICANT :
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives Test d’agglutination au latex sur lame pour la détermination qualitative
02160, Maizy, France de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) dans les urines humaines.

REF 085100: 100 tests : R1 4,2 mL R2 0,5 mL R3 0,5 mL

SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES


Tel : (33) 03 23 25 15 50 | IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (1) PRECAUTIONS


La Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) est une hormone Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
glycoprotéinique dont la synthèse par le placenta en développement usage in vitro.
débute peu après la gestation. En cas de grossesse, au moment du • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
dernier cycle menstruel, la concentration en hCG dans les urines est • Ne pas pipeter avec la bouche.
d’environ 100 mUI/mL et double tous les 1,2 à 2 jours. Des pics de • En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à
l’eau et consulter un médecin.
concentration de plus de 100.000 mUI/mL d’hCG sont observés au
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
cours du premier trimestre de la gestation. L’apparition précoce d’hCG qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
dans les urines après la conception en font un marqueur de choix pour canalisations. Rincer abondamment.
la détection rapide d’une grossesse. • Les contrôles sont réalisés à base d’urine humaine. Traiter ce produit
comme potentiellement infectieux.
• Pour plus d’informations, la fiche de données de sécurité peut être
PRINCIPE (2) (3)
obtenue sur simple demande.
Le test de grossesse sur lame (latex monoclonal direct) est basé sur • Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
l'agglutination rapide de particules de latex sensibilisées par des Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
anticorps monoclonaux spécifiques avec l’hCG présente dans le infectieux, dans le respect des bonne pratiques de laboratoire.
spécimen. Respecter la législation en vigueur.
La présence d’hCG dans les spécimens urinaires conduit à une
agglutination qui est visuellement différentiable de la non agglutination PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (4)
du contrôle négatif.
Urines collectées sans conservateur en flacon plastique ou verre.
Les premières urines du matin contiennent en général la plus forte
REACTIFS concentration en hCG, néanmoins les urines collectées à toute heure
1. Réactif HCG –LATEX qsp 100 tests sur lame. de la journée peuvent être utilisée.
Le réactif latex doit être remis en suspension par retournements Les urines troubles doivent être centrifugées avant d’être essayées.
avant utilisation. CE TEST EST RESERVE AUX URINES. N’UTILISER NI SERUM, NI
PLASMA.
2. Urine de contrôle hCG Positif (origine humaine).
Si le test ne peut être réalisé dans la journée, stocker les urines à
3. Urine de contrôle hCG Négatif (origine humaine). 2-8°C pendant au maximum 72 heures.
-- Lame pour agglutination réutilisable et pipettes à usage unique. Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20°C (une
fois seulement). Les spécimens congelés doivent être complètement
dégelés et ramenés à température ambiante avant de réaliser le test.
PREPARATION DES REACTIFS
Les réactifs sont prêts à l’emploi.
INTERFERENCES
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES Des taux d’hCG urinaire supérieurs à 200 mUI/mL sont nécessaires
pour obtenir une réaction positive.
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
Un taux élevé d’hCG urinaire conduisant à une interprétation érronée
(faux positif) peut être observé dans de nombreux cas autres que la
STABILITE ET CONSERVATION grossesse : maladies trophoblastiques, épithéliome chorionique, môle
hydatiforme et certains néoplasmes non trophoblastiques. Ces
Stocker à 2-8°C et à l’abri de la lumière diagnostics pourront être pris en considération s’ils sont accompagnés
de preuves cliniques. Des résultats faux négatifs dus à une excrétion
NE PAS CONGELER LE REACTIF LATEX. d’hCG diminuée peuvent être observés en cas de grossesse extra-
• En l’absence de contamination, stockés dans le flacon d’origine et utérine, toxémie en cours de grossesse ou menace d’avortement. Les
utilisés comme indiqué dans la notice, les réactifs sont stables savons et détergents peuvent interférer avec l’agglutination due à la
jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette du coffret. réaction.
• Rejeter tout réactif contaminé ou qui ne donne pas des résultats
corrects avec les contrôles.

IVD REF LOT →


Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 26/01/2012


CALIBRATION CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
Urines de contrôle hCG positive et négative inclus dans le coffret.
Programme externe de contrôle de la qualité. METHODE QUALITATIVE
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : 1. Ramener chacun des composants à température ambiante.
• Au moins un contrôle par série. 2. Déposer une goutte de contrôle hCG négatif sur un cercle de la
• Au moins un contrôle par 24 heures. lame.
• Changement de flacon de réactif. 3. Déposer une goutte de contrôle hCG positif sur un cercle de la lame.
Lorsque les résultats du contrôle sont incorrects, appliquer les actions 4. A l’aide d’une pipette à usage unique, déposer une goutte de
suivantes: spécimen(s) sur un autre cercle de la lame.
1. Répéter le test en utilisant le même contrôle. 5. Remettre en suspension par retournements le Réactif Latex.
2. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de 6. Déposer une goutte de Réactif Latex à coté de chacune des gouttes
contrôle et répéter le test. de contrôles et spécimen(s).
3. Si les résultats sont encore incorrects, utiliser un autre flacon de 7. Mélanger à l’aide d’une pipette à usage unique et répartir le mélange
réactif et répéter le test sur la totalité de la surface du cercle de test.
4. Si les résultats sont encore incorrects, contacter le service technique 8. Balancer doucement la lame pendant 2 minutes et observer
BIOLABO ou le revendeur local. l’agglutination dans les cercles de test. Ne pas prolonger l’incubation
au delà de 2 minutes pour éviter les phénomènes d’évaporation
pouvant conduire à une erreur d’interprétation (faux positifs).
INTERVALLES DE REFERENCE 9. A la fin de test, rincer la lame à l’eau démineralisée et sécher à
Le taux d’hCG des hommes et des femmes non-gestantes et en bonne l’air.
santé sont indétectables par cette méthode.
Des taux d’hCG urinaires de 200 mUI/mL peuvent être atteints
quelques jours après le dernier cycle menstruel en cas de grossesse. INTERPRETATIONS DES RESULTATS

PERFORMANCES
METHODE QUALITATIVE
La sensibilité de ce test de grossesse (latex monoclonal direct) a été
fixé à 200 mUI/mL par calcul par rapport à la concentration du Une Agglutination indique un taux d’hCG > à 200 mUI/mL.
standard international secondaire du WHO.
Une précision d’au moins 99% est obtenue dans les conditions
cliniques actuelles par comparaison aux méthodes de référence de
dosage quantitatif d’hCG.

L’absence d’Agglutination indique un taux d’hCG < à 200 mUI/mL.

Des Urines contenant de fortes concentrations d’hCG agglutinent en


quelques secondes.

REFERENCES
rd
(1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3 Ed. C.A. Burtis, E.R.
Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.215, p.1224-1225.
(2) Batzer,F.R.Fertility and Sterility, Vol 34, 1 (1980)
(3) Catt, K.J., Dufan M.L. Vaitukaitis, J.L. J.Clin.Endocrinal Metab., Vol 40,
537 (1975)
(4) Braunstein, G.D., Rasor, J, Adler, D. Danzer, H. and Wade, M.E.
Am.J.Obstet. Gynecol, Vol 126, 678 (1976)
(5) Lenton, E.A. Neal, L.M. Sulaiman, R. Fertility and Sterility, Vol 37, 773
(1902)
(6) Daewood, M.Y., Saxena, B.B., Landesman, R.Ob. Gyn., Vol 126,678
(1980)
(7) Braunstein, G.D., et al Ann.Med., vol 78, 39 (1973)
(8) Strausser, H: Rutgers University, Doctoral Dissertation 1958.
(9) Bermes, E.W., Issacs, J.H.: Amer.J. Obstet. Gynecol. 104: 865, 1969

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 26/01/2012