BIOLABO

www.biolabo.fr Facteurs Rhumatoides (FR)

FABRICANT : Test Immunoturbidimétrique
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives Réactif pour le dosage quantitatif des Facteurs Rhumatoides
02160, Maizy, France dans le sérum humain

REF RF050E R1 1 x 50 mL R2 1 x 10 mL
REF RF520E R1 5 x 20 mL R2 1 x 20 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD USAGE IN VITRO
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (2) (4) (5) STABILITE ET CONSERVATION

La détermination des FR est utile pour confirmer un diagnostic Stocker à 2-8° C et à l’abri de la lumière (Ne pas congeler).
clinique, évaluer la sévérité et assurer le suivi des patients souffrants
• Avant ouverture :
d’arthrite rhumatoïde (AR).
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
Des titres élevés de RF sont également trouvés dans des cas de
l’étiquette.
syndrome de Sjögren, sclérodermie, sarcoïdoses…
• Après ouverture et en l’absence de contamination, les réactifs R1 et
Les FR sont un groupe d’anticorps issus principalement de la classe
R2 sont stables au moins 3 mois à 2-8° C et 30 jours à bords de
des IgM et sont dirigés contre les IgG humaines modifiées ou les IgG
l’analyseur.
d’origine animale.
Environ 75% des patients souffrant d’AR ont un taux significativement
augmenté de FR de la classe des IgM. Les titres les plus élevés sont PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (1) (2)
observés dans le cas de maladies chroniques sévères telles que Sérum fraîchement prélevé.
vascularites ou nodules sous cutanés.
80-90% des patients souffrant du syndrome de Sjögren ont un titre de Si le test ne peut pas être réalisé dans la journée, stocker le sérum à
FR élevé. 2-8° C pendant au maximum 24 heures.
Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20° C.

PRINCIPE (3)
INTERFERENCES (6)
Mesure photométrique de la réaction antigène-anticorps entre l’IgG Pas d’interférences pour : l’hémoglobine (5 g/L), l’acide ascorbique
humaine agrégée et les RF, par méthode immunoturbidimétrique en (500 mg/L), Bilirubine (500 mg/L), Intralipides (3%)
point final, à 340 nm.
Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
REACTIFS
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
Flacon R1 TAMPON (Concentration dans le Test) 1. Chlorure de Sodium (9 g/L)
Tampon de Good (ph 7,4) 50 mM 2. Calibrant et contrôles.
Azide de Sodium 0.95 g/L
CALIBRATION
Flacon R2 Anti-FR (Concentration dans le Test) Utiliser le Calibrant Super Haut REF RF CALSH1 ou utiliser le Kit de
calibration prêt à l’emploi REF RF CALSET51 comme indiqué dans la
IgG humaines agrégées par la chaleur (< 0,5 mg/mL)
Azide de Sodium 0.95 g/L notice (§ MODE OPERATOIRE) pour réaliser la courbe de calibration.
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
et des conditions de conservation du réactif.
PREPARATION DES REACTIFS Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
Réactifs liquides, prêt à l’emploi. 1. Changement du lot de réactif.
2. Après opérations de maintenance sur l’analyseur.
3. Les valeurs de contrôle obtenues sortent des limites de confiance,
PRECAUTIONS même après utilisation d’un deuxième flacon de sérum de contrôle.
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro.
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
• Ne pas pipeter avec la bouche.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à
l’eau et consulter un médecin.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations. Rincer abondamment.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande.
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen comme potentiellement
infectieux. Respecter la législation en vigueur.

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 15/10/2014

 CONTRÔLE DE QUALITE MODE OPERATOIRE (TECHNIQUE MANUELLE)
• BIOLABO RF Contrôle REF RF CONT1 ou REF RF CONT5.
• Tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.
• Programme externe de contrôle de la qualité.
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : Courbe de calibration
• Au moins un contrôle par série. Réaliser la courbe de calibration par dilutions successives au ½ du
• Au moins un contrôle par 24 heures. Calibrant Super Haut REF RF CALSH1 dans NaCl 9 g/L (il est
• Changement de flacon de réactif. recommandé d’utiliser 5 taux différents) ou utiliser le Kit de calibration
• Après opérations de maintenance sur l’analyseur. prêt à l’emploi REF RF CALSET51.
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro.
confiance indiquées, appliquer les actions suivantes :
1. Répéter le test en utilisant le même contrôle.
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre Test:
flacon de sérum de contrôle et répéter le test.
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre Mesurer dans des tubes à Blanc Calibrants Dosage
flacon de calibrant et répéter le test. essais bien identifiés :
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer à nouveau Tampon (Flacon R1) 900 µL 900 µL 900 µL
en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test.
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service NaCl 9 g/L 50 µL
technique BIOLABO ou le revendeur local.
Calibrant 50 µL

Spécimen 50 µL
INTERVALLES DE REFERENCE (1)
Mélanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrôles et essais à
Valeurs OMS : 0-20 UI/mL 340 nm contre le blanc.

Anti FR (Flacon R2) 180 µL 180 µL 180 µL

Ces valeurs sont données à titre indicatif.
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
de référence pour la population concernée. Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrôles et essais à 340 nm
contre le blanc.

PERFORMANCES Remarque :
Les études de performances du réactif ont été réalisées sur analyseur Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
de chimie clinique (Cobas Mira). automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
Précision: Taux Taux Taux
[%CV] faible moyen élevé
Intra-Série 2,68 1,38 1,55 CALCUL
Inter-Série 3,07 1,40 1,78 Le résultat est déterminé d’après la formule suivante :

Calculer ∆Abs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.

Exactitude : Attendues Mesurées
[UI/mL] BIOLABO 111 (94-128) 105 Tracer la courbe de calibration “Concentration = f(∆Abs)”.
Lire les concentrations (UI/mL) des contrôles et essais sur le graphe.
Biorad 1 19,6 (16,6-22,5) 18,0
Biorad 2 39,8 (33,8-46,2) 39,7
REFERENCES
Limite de détection : 3 UI/mL (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Sensibilité:. 0.00027Abs/unité de concentration Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.1833.
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p.958-961.
Spécificité : Monospécifique
(3) Klauss K., Bandilla M. D., and Mc Duffie M. D., Arthritis and Rheumatism,
Effet de Prozone : Aucun vol.12, n°2, p.74-81 (1969)
Comparaison avec une méthode néphélométrique: y = 0.6026 + 32.5 (4) Waaler E., Acta Path. Microb. Scan., 17 (1940)
r = 0.8776 (5) Müller W., The serology of Rheumatoid Arthritis. Berlin-Göttingen-
Heidelberg 97 (1962)
(6) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995)
LIMITE DE LINEARITE (7) p. 3-511 to 3-512
La réaction est linéaire jusqu’à 500 UI/mL.
Au delà de 500 UI/mL, diluer le spécimen avec une solution NaCl à
9 g/L et refaire le dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul
du résultat. La limite de linéarité dépend du rapport de dilution
spécimen/réactif.

IVD REF LOT →

Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

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