BIOLABO

www.biolabo.fr APOLIPOPROTEINE A1
FABRICANT :
BIOLABO SAS, Test Immunoturbi di métri que
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France Réactif pour le dosage quantitatif de l’Apolipoprotéine A1 (ApoA1)
dans le sérum humain.

REF APOA1 620E R1 1 x 50 mL R2 1 x 10 mL R3 1 x 1 mL

REF APOA1 050E R1 1 x 20 mL R2 1 x 4 mL R3 1 x 1 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES IVD USAGE IN VITRO
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Fax : (33) 03 23 256 256

INTERET CLINIQUE (1) (2) (4) (5) (6) PRECAUTIONS

L’Apolipoprotéine A1 (Apo A1) est la principale des protéines de haute
densité (HDL). Son rôle métabolique est l’activation de la lécithine
cholestérol acyltransférase qui catalyse l’estérification du cholestérol.
Le cholestérol ainsi estérifié peut ensuite être transporté vers le foie où
il est métabolisé et excrété.
Les personnes souffrant d’altérations vasculaires athérosclérotiques
ont souvent une concentration abaissée d’Apo A1 sérique. Même si la
concentration en Apolipoprotéine B reste normale, une diminution de
la concentration en Apo A1 représente un facteur de risque de
processus athérosclérotique.
Une concentration abaissée en Apo A1 apparait aussi dans les cas de
dyslipoprotéinémies, de cirrhose hépatique aigüe et chez les patients
traités par insuline.
PRINCIPE (1)
Mesure photométrique de la réaction entre les antigènes de l’Apo A1
du spécimen et les anticorps anti-Apo A1 du réactif.
L’intensité du trouble induit est mesurée en méthode point final à
600 nm.
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro.
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
• Ne pas pipeter avec la bouche.
• En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à
l’eau et consulter un médecin.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations. Rincer abondamment.
• Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de
protéines sériques a été analysé et a donné des résultats négatifs
pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de
l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests
recommandés par la FDA.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande.
• Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Par mesure de sécurité, traiter tout spécimen, calibrant et contrôles
comme potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur.

REACTIFS PREPARATION DES REACTIFS

Les réactifs sont prêts à l’emploi.
flacon R1 TAMPON (Concentration dans le test)
Tampon TRIS, NaCl pH 8,00 PRELEVEMENT ET PREPARATION DU SPECIMEN (2)
PEG 60 g/L
Sérum fraîchement prélevé sur patient à jeun depuis > 12 heures.
Détergent 0,1 % Séparer du culot globulaire par centrifugation.
Azide de sodium 0,95 g/L
Si le test ne peut pas être réalisé dans la journée, stocker le sérum à
flacon R2 2-8° C au maximum 4 jours.
Anti-APO A1
Pour une conservation prolongée, congeler le spécimen à -20° C au
Tampon HEPES, NaCl pH 7,40 maximum 6 mois.
Anti-APO A1 humain monospécifique (titré en méthode
turbidimétrique) INTERFERENCES (3)
Origine (Chèvre)
Toute turbidité ou présence de particules dans le spécimen peut
Azide de sodium 0,95 g/L interférer avec le dosage. C’est pourquoi, des particules provenant
d’une coagulation incomplète ou d’une dénaturation des protéines
Flacon R3 A1B Calibrant Haut
doivent être éliminées par centrifugation avant dosage.
Plasma humain liquide stabilisé, supplémenté en Apo A1 et Apo B. Aucune interférence significative constatée pour l’hémoglobine (3,2
Autres composants : NaCl 9 g/L et azide de Sodium 0.95 g/L g/L), la bilirubine (290 mg/L), les triglycérides (10 g/L), l’héparine
La concentration du calibrant est spécifique du lot (0,5 mg/mL), le fluorure de sodium (4,0 mg/mL), le citrate de sodium
(voir § VALEURS DE CALIBRATION sur l’étiquette du flacon). (5,0 mg/mL) et l’EDTA (5,0 mg/mL).
Young D.S. a publié une liste des substances interférant avec le
dosage.
STABILITE ET CONSERVATION
Stocker à 2-8° C et à l’abri de la lumière (Ne pas congeler).
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
• Avant ouverture : 2. Chlorure de Sodium à 9 g/L.
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur 3. Calibrants et contrôles.
l’étiquette.
• Après ouverture et en l’absence de contamination :
Le calibrant (flacon R3) bien rebouché dans son flacon d’origine et
stocké à 2-8°C est stable au moins 6 semaines.
Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur
l’étiquette à 2-8° C et 30 jours à bord de l’analyseur.

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version : 20/11/2014

 CALIBRATION LIMITE DE LINEARITE
Utiliser le Calibrant Haut REF A1B CALH1 comme indiqué dans la La réaction est linéaire jusqu’à 3,00 g/L.
notice (§ MODE OPERATOIRE) pour réaliser la courbe de calibration. Au-delà, diluer le spécimen avec une solution NaCl à 9 g/L et refaire le
La valeur du calibrant est traçable sur un matériel de référence (SP1- dosage en tenant compte de la dilution dans le calcul du résultat. La
01, SP3-01) de l’IFCC (Standardisation OMS). limite de linéarité dépend du rapport de dilution spécimen/réactif.
La fréquence de calibration dépend des performances de l’analyseur
et des conditions de conservation du réactif. MODE OPERATOIRE
Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
1. Changement du lot de réactif. Les réactifs sont adaptables sur tous les systèmes ouverts et
2. Après opération de maintenance sur l’analyseur. photomètres.
3. Les valeurs de contrôle sortent des limites de confiance, même Des procédures spécifiques sont disponibles pour les analyseurs
après utilisation d’un deuxième flacon de contrôle fraîchement automatiques. Contacter le service technique BIOLABO.
reconstitué.
Ramener les réactifs et spécimens à température ambiante.
CONTRÔLE DE QUALITE
• APO A1B Contrôle REF A1B CONT1. Ne pas diluer les contrôles et spécimens
• Tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode.
• Programme externe de contrôle de la qualité. Courbe de calibration :
Il est recommandé de contrôler dans les cas suivants : Réaliser la courbe de calibration par dilutions successives au 1/1, 1/2,
• Au moins un contrôle par série. 1/4, 1/8, 1/16, du Calibrant Haut REF A1B CALH1 dans NaCl 9 g/L.
• Au moins un contrôle par 24 heures. Utiliser NaCl 9 g/L pour déterminer le point zéro.
• Changement de flacon de réactif.
• Après opérations de maintenance sur l’analyseur. Test:
Lorsqu’une valeur de contrôle se trouve en dehors des limites de
confiance indiquées, appliquer les actions suivantes : Blanc Calibrants Dosage
1. Répéter l’opération en utilisant le même contrôle. Tampon (Flacon R1) 250 µL 250 µL 250 µL
2. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, préparer un
contrôle fraîchement reconstitué et répéter le test. NaCl 9 g/L 2 µL
3. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, utiliser un autre
calibrant ou un calibrant fraîchement reconstitué et répéter le test. Calibrant dilué 2 µL
4. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer à nouveau
en utilisant un autre flacon de réactif et répéter le test. Spécimen dilué 1/10 2 µL
5. Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service
technique BIOLABO ou le revendeur local. Mélanger. Lire les absorbances (Abs A1) des calibrants, contrôles et essais à
600 nm contre le blanc.
INTERVALLES DE REFERENCE (7) Anti ApoA1 (Flacon R2) 50 µL 50 µL 50 µL
Les valeurs mentionnées ci-dessous sont données à titre indicatif.
Mélanger. Laisser reposer exactement 5 minutes à température ambiante.
Elles peuvent varier légèrement selon les populations étudiées :
Lire les absorbances (Abs A2) des calibrants, contrôles et essais à 600 nm
Population Valeurs (g/L) contre le blanc.
Adultes 0,76-2,14
Enfants 0,83-1,51 CALCUL
Il est recommandé à chaque laboratoire de définir ses propres valeurs Le résultat est déterminé d’après la formule suivante :
de référence pour la population concernée.
Calculer ∆Abs (Abs A2 – Abs A1) des calibrants, contrôles et essais.
PERFORMANCES
Tracer la courbe de calibration “Concentration = f(∆Abs)”.
Les études de répétabilité, de reproductibilité et d’exactitude du réactif Reporter les absorbances des contrôles et essais sur le graphe et lire
ont été réalisées sur Cobas Mira® les concentrations (g/L).
Précision : Si l’absorbance lue pour un spécimen est supérieure à l’absorbance
du Calibrant le plus concentré, il convient de diluer à nouveau le
CV % Taux faible Taux moyen Taux élevé spécimen et refaire le dosage.
Répétabilité n=10 1,6 1,4 2,1
REFERENCES
Reproductibilité n=10 2,5 3,5 2,5

Exactitude : [g/L] Valeur Attendue Mesurée (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R.
Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.821-822, p.853-855, p.1802.
Bas 0,50 (0,41-0,59) 0,47 (2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p. 68-69.
Moyen 1,50 (1,24-1,76) 1,50 (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1990)
p.3-56 à 3-59
Elevé 2,00 (1,68-2,32) 2,02 (4) Alaupovic P., Ann. Biol. Clin., 38, p.83-93 (1980)
(5) Rifai N., Chapman J. F., Silverman L. M., et Gwynnes J. T ,Ann. Clin. Lab.
Limite de détection : 0,01 g/L (Cobas Mira® et Hitachi 911®) Science, vol. 18, n°6, (1988) p. 429-439
(6) Riesen W. F., Mordasini R., Salzmann C., Theler A., et Gurtner H. P.,
Sensibilité: > 0,465 à 2,00 g/L (Hitachi 911®)
Atherosclerosis, 37 (1980), p.157-162
> 0,215 à 1,00 g/L (Hitachi 911®) rd
(7) TIETZ N.W. Clinical guide to Laboratory Tests, 3 Ed., W.B. Saunders
Spécificité : monospécifique (1995) p68

Effet de prozone : au delà de 7,00 g/L (Hitachi 911®)

Comparaison avec une méthode immunoturbidimétrique (Dade
Behring) sur Modular®: n = 124 y =1,04x - 0,05 r = 0,98
Domaine testé : 0.623 à 1.473 g/L

IVD REF LOT →

Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

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