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BIOLABO

www.biolabo.fr BIOLABO A1B Contrôle


FABRICANT :
Pour le contrôle de qualité du dosage quantitatif des Apolipoprotéines A1 et B
BIOLABO SAS,
(Apo A1, Apo B) par test Immunoturbidimétrique
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France

REF A1B CONT1 1 x 1 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

PRINCIPE ET UTILISATION STABILITE ET CONSERVATION


Les sérums de contrôle permettent d’effectuer le suivi de la précision Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
et de l’exactitude des méthodes turbidimétriques de dosage des Apo • Avant ouverture, le Contrôle (Flacon R1) est stable jusqu’à la date
A1 et Apo B dans le sérum humain. de péremption indiquée sur l’étiquette.
Ils conviennent à la fois aux méthodes manuelles et aux méthodes sur • Après ouverture, le Contrôle est stable au moins 6 semaines en
analyseurs automatiques. l’absence de contamination.

REACTIFS INTERFERENCES
Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la
Flacon R1 A1B Contrôle contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect
des températures...
Plasma humain liquide stabilisé supplémenté en Apo A1 et Apo B.
Autres composants :NaCl 9 g/L, azide de Sodium 0.95 g/L. CALIBRATION
Se référer à la notice du réactif utilisé.
La concentration de ce contrôle est spécifique du lot
(voir § VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE CONFIANCE). CONTRÔLE DE QUALITE
Il est recommandé de :
PRECAUTIONS (1) (2) Participer à un programme externe de contrôle de la qualité.
Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif.
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro. Valider les valeurs cibles et intervalles de confiance en cas
• Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de d’utilisation avec des réactifs autres que BIOLABO.
protéines sériques a été analysé et a donné des résultats négatifs
pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de MODE OPERATOIRE
l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests Ce Contrôle doit être utilisé avec le réactif BIOLABO
recommandés par la FDA. REF APOA1 620E ou REF APOA1 050E et REF APOB 620E ou
Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence REF APOB 050E selon les indications de la notice du coffret ou avec
de tout agent infectieux des réactifs utilisant la même méthode. Les Contrôles doivent être
• Par mesure de sécurité, traiter ce plasma et tout spécimen ou réactif manipulés avec autant de précautions qu’un sérum de patient.
d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la
législation en vigueur. VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE REFERENCE (3)
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du
• Ne pas pipeter avec la bouche.
flacon et le n° de lot indiqué sur la notice.
• En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables
doit être suivie.
Valeur cible (g/L)
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) LOT xx
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations. Rincer abondamment. Apolipoprotéine A1 xx (xx – xx)
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande. Apolipoprotéine B xx (xx – xx)
Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
Les valeurs cible de ce contrôle sont traçables sur matériel de
PREPARATION DES REACTIFS
référence (SP1-01, SP3-07) de l’IFCC (Standardisation OMS).
Prêt à l’emploi Il est recommandé à chaque laboratoire de valider les valeurs d’un
nouveau lot avant utilisation. Pour une utilisation optimale, le
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES laboratoire devra établir ses propres moyennes et tolérances. Ces
valeurs moyennes devront être réévaluées périodiquement.
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
2. Réactifs et calibrants
REFERENCES
(1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne
pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6,
p.267-280
(2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la
communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
(3) Marcovina S. M. et al. “IFCC standardisation for measurement of
Apo A1 and Apo B”, Clin. Chem., 39, n°5 (1993) p.773-781

IVD REF LOT →


Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version: 20/11/2014

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