FABRICANT : BIOLABO SAS, Pour la calibration du dosage quantitatif de l’Antistreptolysine O (ASLO) par test immunoturbidimétrique Les Hautes Rives 02160, Maizy, France
REF ASLO CALH1 1 x 1 mL
| SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES Tel : (33) 03 23 25 15 50 IVD USAGE IN VITRO Fax : (33) 03 23 256 256
PRINCIPE ET UTILISATION INTERFERENCES
Calibrant prêt à l’emploi pour la calibration du dosage quantitatif de Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la l’ASLO par test immunoturbidimétrique dans le sérum humain. contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect Utilisable en méthode manuelle et sur automates. des températures...
REACTIFS STABILITE ET CONSERVATION
Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Flacon R1 ASLO Calibrant Haut • Avant ouverture, le Calibrant Haut (Flacon R1) est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. • Après ouverture, le Calibrant Haut est stable au moins 6 semaines Sérum humain liquide stabilisé et supplémenté en ASLO. en l’absence de contamination. Autres composants : Tampon Phosphate, NaCl, sérum albumine bovine (1%), Azide de Sodium (0,95 g/L). MODE OPERATOIRE La concentration de ce calibrant est spécifique du lot Ce Calibrant Haut doit être utilisé avec le réactif BIOLABO (voir § VALEURS DE CALIBRATION). REF ASLO620E ou REF ASLO050E selon les indications de la notice du coffret ou avec des réactifs utilisant la même méthode. Le Calibrant PRECAUTIONS (1) (2) doit être manipulé avec autant de précautions qu’un sérum de patient. Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un usage in vitro. CONTRÔLE DE QUALITE • Chaque don individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de BIOLABO ASLO Contrôle Bas REF ASLO CONT1 ou ASLO CONT5. protéines sériques a été analysé et a donné des résultats négatifs Ou tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode. pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests Il est recommandé de : recommandés par la FDA. Participer à un programme externe de contrôle de la qualité. Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif. de tout agent infectieux Valider la valeur de calibration en cas d’utilisation avec des réactifs • Par mesure de sécurité, traiter ce produit et tout spécimen ou réactif autres que BIOLABO. d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la législation en vigueur. VALEURS DE CALIBRATION (3) • Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du • Ne pas pipeter avec la bouche. flacon et le n° de lot indiqué sur la notice. • En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables doit être suivie. ASLO (UI/mL) • Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%) qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des ASLO Calibrant Haut LOT XXXXXX canalisations. Rincer abondamment. Standardisation OMS • La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple demande. Standardisation Behring Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. La valeur du calibrant est traçable sur un matériel de référence PREPARATION DES REACTIFS (Standardisation OMS). Prêt à l’emploi REFERENCES REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES (1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6, 1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. p.267-280 2. Réactifs et contrôles. (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12 (3) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.520
IVD REF LOT →
Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version: 20/11/2014
