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Legislación Farmacéutica

Ricardo Echeverría Rodríguez

PLAN REGULAR
UNIDAD 1: INTRODUCCIÓN A LA NORMATIVA JURÍDICA DE FARMACIA

INTRODUCCIÓN A LA UNIDAD
En nuestro país existe diversa y frondosa normativa legal relativa a la industria farmaceútica que tiene
por objetivo establecer un marco regulatorio de esta importante actividad, regulando la producciòn,
almacenamiento y trasporte de los medicamentos y las limitantes a su distribuciòn.

En el presente Cuaderno de Aprendizaje analizaremos determinadas leyes farmaceúticas que – como


dijimos en el párrafo anterior – permiten una regulaciòn específica y detallada de esta importante industria y
que colabora en la mantenciòn de la salubridad pùblica y la salud de las personas.

Se tiene como objetivo principal introducir al alumno en los principales conceptos jurídicos relacionado
con el ámbito farmacéutico, y conocer las principales normas administrativas y legales en este ámbito,
profundizando en las funciones de las principales instituciones que regula esta materia.

Dicho lo anterior, en esta asignatura los alumnos conocerán las principales normas farmacéuticas
relacionas a la regulación de la comercialización de los medicamentos respondiendo a la legislación vigente.
ACTIVIDAD INICIAL

Estimado Alumno (a) como primera actividad lo invito a reflexionar y estudiar los contenidos que se tratarán en este
Cuaderno de Aprendizaje de Legislación Farmacéutica,, relacionándolo con su realidad laboral. Desde luego
pregúntese por qué considera el nuevo aprendizaje importante para su vida laboral profesional.
Como una forma de incentirvarlo lo invito a responder las siguientes interrogantes

1. ¿Usted conoce algo del contenido que trabajaremos en esta Unidad? ¿Qué sabe?
2. ¿Considera usted importante aprender sobre la legislación farmaceùtica chilena? ¿Por qué?
3. ¿Cómo se relaciona este contenido con las demás asignaturas que está trabajando o ha trabajado en la
carrera?
4. ¿En qué contenido específico le gustaría profundizar? ¿Por qué?
Estimado(a) estudiante:

A continuación usted comenzará el estudio de la actividad curricular a través de la


Unidad (nombre la Unidad) y sus Sub-Unidades. Para que usted alcance los
objetivos proyectados y que su aprendizaje sea de calidad, le entregamos algunas
recomendaciones:

1. Tómese su tiempo para el estudio y acomódese en un lugar que le sea grato y sin
distractores.
2. Deténgase en aquellos contenidos que le sean más difíciles de entender. Vuelva
atrás toda vez que lo necesite.
3. Apóyese en el material complementario para el estudio, el cual le permitirá
profundizar y obtener mayor información sobre un tema en particular.
4. Si se le presenta alguna duda que no pueda despejar en este documento, diríjase al
Foro de la Unidad y plantéemela.

¡Bienvenido(a) al estudio!

TUTOR ACADÉMICO
DESARROLLO DE LOS CONTENIDOS DE LA UNIDAD 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMATIBA JURÍDICA
DE FARMACIA
1.1. NOMBRE DEL TEMA 1: PRINCIPALES NORMAS JURÌDICAS RELACIONADAS AL AMBITO
FARMACEUTICA
a) Las Normas Jurídicas, pueden ser tantas como complejos son los temas que regulan. La salud en
general y la farmacología en particular es uno de esos temas.

b) Trataremos en este cuaderno de sintetizar las principales normas que regulan esta materia. No
pretenderemos profundizar en ninguna de ellas, pero si trataremos algunas de manera más amplia
que las otras.

c) Como Uds. saben, las normas jurídicas tienen su propia jerarquía. En la cima de la misma nos
encontramos con la Constitución Política, que como norma fundamental, establece los principios
generales de nuestro ordenamiento jurídico, las garantías que como ciudadanos y personas
poseemos, y crea las instituciones que con rango constitucional se aplican a la labor de gobernar,
legislar, juzgar o fiscalizar.

d) La facultad de dictar decretos, reglamentos, etc. le viene dado al Presidente de la República desde
prerrogativas que están en nuestra Constitución. La dictación de estas normas se fundamenta
entonces en la obligación del ejecutivo de hacer cumplir la constitución y las leyes.

En virtud de lo señalado clasificaremos las normas que regulan esta materia en:

a) Normas administrativas:
• Resolución Exenta N° 0504/2013: Crea equipo de Farmacovigilancia en Vacunas

• Resolución Exenta N°0292/2014: Estructura Departamento Agencia Nacional de Medicamentos


- ANAMED.

• Decreto N° 1222/1997: Decreto N° 1222, del 26 de agosto de 1997, que aprueba el reglamento
del Instituto de Salud Pública de Chile.

• D.S. N° 3/2010: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de


Uso Humano , publicado en el Diario Oficial el 25 de Junio de 2011 y vigente a contar del 26 de
Diciembre de 2011

• D.S. Nº 239/02: Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos.

• D.S. Nº 825/98: Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico.

• Circular A15/34: Requisitos que deben cumplir los establecimientos que realizan
almacenamiento, fraccionamiento y envasado artesanal u otras propias del procesamiento de
los medicamentos herbarios tradicionales.

• Decreto Exento Nº25: Aprueba Norma Técnica Nº 133 "Listado de medicamentos herbarios
tradicionales", relacionada con el D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, mediante el cual
se aprobó el reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso
humano.

• Decreto Exento Nº26: Norma Técnica Nº 132 "Determina directrices sobre dosis terapéuticas
de vitaminas y minerales".

• Decreto Exento Nº27: Aprueba Técnica Nº 131 Nominada "Norma que define los criterios
destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile".
• Decreto Exento Nº28: Aprueba Norma Técnica Nº 127 de buenas prácticas de manufactura,
relacionada con el D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobó el
reglamento del sistema nacional de control de productos farmacéuticos de uso humano.

• Decreto Exento Nº29: Aprueba Norma Técnica Nº 129 "Guía para la realización y
presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su anexo."

• Decreto Exento Nº31: Aprueba Norma Técnica Nº130 "Nómina de colorantes permitidos en
productos farmacéuticos y cosméticos".

• Decreto Exento Nº448: Aprueba Norma Técnica Nº134 que "establece especificaciones
técnicas del isologo que deberán contener los rótulos de los envases de aquellos productos
farmacéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud
Pública", relacionada con el D.S. Nº 13 de 2012, del Ministerio de Salud.

• Decreto Exento Nº500: Aprueba Norma Técnica Nº 0136 nominada "Norma que determina
los principios activos contenidos en productos farmacéuticos que deben demostrar su
equivalencia terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven de referencia de los
mismo".

• Resolución Exenta Nº3294: Aprueba anexo a la Guía de Estudios de estabilidad con lisado de
principios activos resistentes y lábiles a la degradación por efecto de la temperatura y
humedad.
b) Normas Legales

• D.F.L. N°725/67: Código Sanitario de 11/12/1967, publicado el 31/01/1968, que rige todas las
cuestiones relacionadas con el fomento, protección y recuperación de la salud de los habitantes
de la República de Chile.

• D.F.L. N° 1/2005: Decreto con Fuerza de Ley, promulgado el 23 de septiembre de 2005, del
Ministerio de Salud Pública que refunde el texto del Decreto con Fuerza de Ley N° 2.763 de 1979
y las Leyes N° 18.933 y N° 18.469, y que crea el Instituto de Salud Pública de Chile "Dr. Eugenio
Suárez Herreros" como un servicio público funcionalmente descentralizado, dotado de
personalidad jurídica y patrimonio propio, que dependerá del Ministerio de Salud Pública y cuya
función es: servir como laboratorio nacional y de referencia en los campos de la microbiología,
inmunología, bromatología, farmacología, imagenología, radioterapia, bancos de sangre,
laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud ocupacional y desempeñará las demás
funciones que le asigna la presente ley.

• Ley N°20724 (Ley de fármacos): Modifica el Código Sanitario en aspectos que regulan el
mercado farmacéutico en Chile. La ley nacional de fármacos, garantiza a la población el acceso
oportuno a medicamentos seguros, de calidad y a un precio justo. • Ley N°18834 (Estatuto
Administrativo).

• Ley N° 20.584 1 Recordar que los DFL son Normas dictadas por el Presidente de la República,
con rango legal, en virtud de delegación expresa del Congreso. • Ley N°20285 (Ley de
Transparencia). • Ley N°19880 (Ley de Procedimiento Administrativo). • Ley N°19653 (Ley de
Probidad Administrativa).

• En caso de considerar que las decisiones de esta autoridad, respecto de sus solicitudes,
debieran ser revisadas, podrá presentar una petición formal, de acuerdo a los plazos y formas que
se establecen en el Capítulo IV de la Ley N° 19880 de Procedimiento Administrativo, de 29 de
mayo de 2003. El objetivo de listar las principales normas jurídicas que han contribuido a la
regulación y ordenamiento de esta materia, es que el alumno pueda consultar y profundizar el
conocimiento y alcance de las mismas
SÍNTESIS DEL TEMA

Estimados estudiantes:

Hasta aquí hemos tratado de sintetizar la frondosa legislación farmacéutica que


existe en nuestro país.

Paralelamente hemos también aprendido que la finalidad primordial de dicha


normativa legal es regular el funcionamiento de la industria farmacéutica,
estableciendo una estricta y rigurosa estructura reglamentaria que permite
permanentemente evaluar su funcionamiento y establecer sanciones en caso de su
incumplimiento.

Finalmente, cabe consignar que las leyes farmacéuticas están en permanente


modificación y perfeccionamiento, lo que permite actualizar sus contenidos a la
evolución de las sociedades
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Por favor, revise el siguiente enlace para complementar su estudio:

Nombre del contenido del enlace:

Enlace: http://www.bcn.cl

Estimado(a) estudiante:

A continuación lo invito a debatir sobre los contenidos tratados en la sub unidad


temática, con la finalidad de elaborar un argumento donde plantee su opinión y
pueda, además, conocer la opinión de sus compañeros(as) de clase en el Foro de
la Unidad que en su Aula dispone para tales efectos. De esta manera no solo
logrará dar a conocer su nuevo aprendizaje en un proceso de autoevaluación, sino
y lo más importante, podrá construir aprendizajes con otros/as.

TUTOR ACADÉMICO
1.2. NOMBRE DEL TEMA 2 PRINCIPALES INSTITUCIONES RELACIONADAS CON LAS FARMACIAS Y SU
ROL

Como ya revisamos al inicio de esta unidad, las normas jurídicas establecen el marco u ordenamiento
jurídico en diferentes ámbitos, y a su vez también crean las instituciones que según sus diferentes rangos
son las encargadas de regular y/o fiscalizar los mismos.

En esta segunda parte de la unidad, revisaremos las principales instituciones relacionadas al ámbito
farmacéutico y sus principales funciones. A saber:
• Ministerio de Salud Pública

• Instituto de Salud Pública (ISP)

• Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST)

MINISTERIO DE SALUD PÙBLICA


La Ley Nª 20.724, que viene a modificar el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y
medicamentos, estableció que: “ Artículo 94.- Corresponderá al Ministerio de Salud velar por el acceso de
la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a
cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se
relacionan con el Presidente de la República por su intermedio.

El Ministerio de Salud aprobará un Formulario Nacional de Medicamentos que contendrá la nómina de


medicamentos esenciales identificados conforme a su denominación común internacional, forma
farmacéutica, dosis y uso indicado, que constituirá el arsenal farmacoterapéutico necesario para la
eficiente atención de la población, considerando su condición de salud y enfermedades prevalentes y que
servirá de base para determinar los petitorios mínimos con que deberán contar los establecimientos de
expendio de productos farmacéuticos.

Mediante resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías de cada medicamento incluido
en el listado. Corresponderá a la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud
velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y arbitrar las medidas que al respecto
le indique el Ministerio.”

FORMULARIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS


Entre las funciones y responsabilidades del Ministerio de Salud, deberá aprobará un Formulario Nacional
de Medicamentos.

¿Qué es el Formulario Nacional de Medicamentos?


El Formulario Nacional de Medicamentos es la nómina de medicamentos esenciales identificados con su
denominación común internacional, forma farmacéutica, dosis y uso indicado. Este formulario servirá de
base para determinar las listas mínimas de medicamentos que deberán tener los establecimientos de
expendio de productos farmacéuticos.

Mediante resolución del Ministro de Salud se aprobarán las monografías, es decir un texto con la
descripción de cada medicamento incluido en el listado.

Para conocer más sobre la historia del Formulario Nacional de Medicamentos, los remitiré a un
exhaustivo estudio realizado por Hernán Vergara Mardones, que se encuentra disponible en el
repositorio de la universidad de Chile (http://www.repositorio.uchile.cl/handle/2250/121455)

En este estudio, podrán conocer sobre el rol de la Organización Mundial de la Salud, y su influencia para
que los países logren dictar las normas jurídicas elementales para la preservación y garantía de los
derechos fundamentales, en este caso relacionado con la Salud. Asimismo, divide su trabajo en 4 etapas
donde da conocer todo el quehacer institucional en este sentido. Los invito a profundizar en este tema,
de gran impacto en la gestión farmacéutica y también social de nuestro país.

INSTITUTO DE SALUD PÙBLICA


El Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del
control sanitario de los productos farmacéuticos, así queda establecido en la Ley 20.724:
• El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del
control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus
reglamentos. • Corresponderá asimismo a este Instituto, de oficio o a petición de parte, resolver el
régimen de control sanitario que pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos,
conforme a sus características o finalidad perseguida.

• Contra las actuaciones y resoluciones que adopte el Director del Instituto en el ejercicio de sus
funciones en relación con las materias a que se refiere este Código, con excepción de las sentencias
recaídas en los sumarios sanitarios de su competencia, podrá interponerse recurso de reclamación
ante el Ministro de Salud, dentro del plazo de cinco días contado desde la fecha de notificación de
la respectiva resolución.

• Mediante uno o más reglamentos, expedidos por el Presidente de la República a través del
Ministerio de Salud, se determinarán las normas sanitarias que, de conformidad con las
disposiciones de este Código, regulen la importación, internación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, tenencia, transporte, distribución a título gratuito
u oneroso, expendio, farmacovigilancia, trazabilidad, publicidad, promoción o información
profesional, uso médico o en investigación científica de productos farmacéuticos.

• La reglamentación que se dicte al efecto contendrá, además, las normas que permitan garantizar la
calidad del producto en todas las actividades señaladas precedentemente, según corresponda, sin
perjuicio de la responsabilidad que en esta materia recaerá sobre la entidad pública o privada que
desarrolle la actividad de que se trate, la que deberá implementar un adecuado sistema para su
aseguramiento.

• Los requisitos de calidad exigibles al producto estarán determinados por su registro sanitario,
teniendo como referencia las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país, mediante la
correspondiente resolución ministerial.
• El Instituto de Salud Pública de Chile llevará un registro de todos los productos farmacéuticos
evaluados favorablemente en cuanto a su eficacia, seguridad y calidad que deben demostrar y
garantizar durante el período previsto para su uso.

Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado.

Es así como en el organigrama del Instituto de Salud Pública, tuvo que considerar nuevas funciones
para el Subdepartamento de Farmacia, que en sus inicios, nació con el objetivo de efectuar el
control sanitario y técnico de los recetarios de farmacia, además de fiscalizar el uso de las prácticas
correctas de elaboración de productos magistrales y oficinales, en conformidad a los reglamentos y
normas actualmente vigentes. Con la promulgación de la Ley Nº 20.724, anteriormente señalada,
este subdepartamento asume nuevas funciones, para dar cumplimiento al rol y responsabilidades
encargadas al Ministerio de Salud.

Entre sus principales funciones se encuentra:

a) Realizar la autorización sanitaria y fiscalización de los establecimientos farmacéuticos de la región


metropolitana.

b) Autorizar los traspasos, traslados y cierres de establecimientos farmacéuticos.

c) Recibir los reclamos y/o denuncias en que incurran las farmacias de la región metropolitana.
d) Determinar y coordinar la determinación de los turnos de farmacias semestralmente.

e) Velar por el cumplimiento de la ley 20.724 con respecto a los requisitos de los establecimientos
farmacéuticos.

f) Velar por el cumplimiento del Decreto Supremo Núm. 79, de 2010, del Ministerio de Salud, y la
normativa complementaria que regula los preparados farmacéuticos en los ámbitos de su
competencia, proponiendo al jefe de Departamento las medidas sanitarias cuando corresponda.

g) Ejercer las demás funciones que le encomiende la legislación vigente, la Jefatura del Departamento
y el Jefe de Servicio del Instituto en las materias de su competencia.

CENTRAL DE ABASTECIMIENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE SERVICIOS DE SALUD (CENABAST)


La Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST), es una
institución pública, descentralizada dependiente del Ministerio de Salud, cuya misión es “Contribuir
al fortalecimiento en la gestión de la Red Pública de Salud, intermediando con eficiencia el
abastecimiento de medicamentos, alimentos, dispositivos e insumos de uso médico, permitiendo
asegurar la continuidad, oportunidad y calidad de éstos, al menor costo posible, otorgando
flexibilidad de nuestros procesos para una mejor atención de la red asistencial de salud”.

CENABAST gestiona los procesos de compra mandatados por el Ministerio de Salud, Subsecretaría
de Redes Asistenciales, Subsecretaría de Salud Pública, Fondo Nacional de Salud, Servicios de Salud,
Municipalidades y Corporaciones Municipales, y en general por las entidades que se adscriban al
Sistema Nacional de Servicios de Salud para el ejercicio de acciones de salud.

Para ejercer dicha función, CENABAST gestiona a través de cinco departamentos técnicos la
demanda de medicamentos e insumos proveniente de Servicios de Salud, hospitales, consultorios y
del Ministerio de Salud.

Corresponderá al CENABAST velar por la adecuada disponibilidad de medicamentos en el sector y


arbitrar las medidas que al respecto le indique el Ministerio de Salud.

SÍNTESIS DEL TEMA


Estimados estudiantes, hasta aquí hemos estudiado las pprincipales instituciones
gubernamentales relacionadas con las farmacias y señalamos el rol que
desempeñan cada una de ellas.

También dijimos explícitamente al inicio de esta unidad que las normas jurídicas
establecen el marco u ordenamiento jurídico en los diferentes ámbitos, y a su vez
también crean las instituciones que según sus diferentes rangos son las encargadas
de regular y/o fiscalizar los mismos.

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Por favor, revise el siguiente enlace para complementar su estudio:

Nombre del contenido del enlace:

Enlace: http://www.bcn.cl
Estimado(a) estudiante:

A continuación lo invito a debatir sobre los contenidos tratados en la sub unidad


temática, con la finalidad de elaborar un argumento donde plantee su opinión y
pueda, además, conocer la opinión de sus compañeros(as) de clase en el Foro de
la Unidad que en su Aula dispone para tales efectos. De esta manera no solo
logrará dar a conocer su nuevo aprendizaje en un proceso de autoevaluación,
sino y lo más importante, podrá construir aprendizajes con otros/as.

TUTOR ACADÉMICO
SÍNTESIS DE LA UNIDAD

En nuestro país existe diversa normativa legal que regula la actividad farmaceùtica.

Sin dudas ella persigue la regulaciòn de esta especial actividad que importa a todos los
habitantes de la Repùblica, dado que se relaciona directamente con uno de los derechos
humanos màs fundamentales que existen: el Derecho a la Salud.

Resulta imprescindible que el Estado intervenga activamente en la regulaciòn de esta


actividad y realice una exahustiva fiscalizaciòn que impida abusos o desabastecimiento de
medicamentos.

En este Cuaderno de Aprendizaje analizamos determinadas leyes y Decretos que tienden


a establecer lìmites a la actividad de las farmacias y resguardan el interès comùn en temas
de salkubridad pùblica.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Por
favor, revise el siguiente enlace para complementar su estudio:

Nombre del contenido del enlace:

Enlace: http://www.bcn.cl

ACTIVIDAD DE EVALUACIÓN DE LA UNIDAD 1

Estimado(a) estudiante

La Actividad de Evaluación ha sido diseñada para que usted reflexione en


forma autónoma sobre los aprendizajes que ha alcanzado a través del
estudio de esta Unidad Temática de la asignatura y los visibilice. Dicha
Actividad de Evaluación se encuentra disponible en Plataforma, en la
Unidad que tratamos. Usted puede resolverla en el icono: Actividad de
Evaluación 1.

Por favor revise en detalle las instrucciones de la actividad y proceda a


realizarla.

TUTOR ACADÉMICO

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