Taller Buenas Practicas

CAPTO
Ciencias Aplicadas
y Tecnologías
Organizacionales
México
“Buenas Prácticas de almacenamiento y
distribución de medicamentos”
QFB. ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
MEXICO
TERRA FARMA, S.A DE C.V.
2
Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su
Objetivo:
 El curso proporcionará:
Los elementos para lograr la
sensibilización del personal de
cualquier área hacia la
importancia de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y
Distribución
3
Temario:
1. Introducción.
 Objetivo.
 Conceptos básicos.
 La importancia de los almacenes en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación.
 La importancia del cumplimiento de un Sistema de
Calidad en los almacenes y las actividades de
distribución.
 Listado de procedimientos a existir en el área.
4
Temario:
2. Sistemas de cumplimiento durante el almacenamiento.
 El concepto de almacenamiento.
 Áreas de recepción de insumos.
 Niveles de acceso al almacén.
 Uniforme y equipo de seguridad.
 Capacidad de las instalaciones.
 Niveles de iluminación.
 Identificaciones de flujos.
 Ubicación de insumos y productos.
 Instalaciones de muestreo y surtido.
5
Temario:
 Programas y registros de limpieza.
 Programas y registros de mantenimiento.
 Calificación de los almacenes.
 Cuidados en el manejo de montacargas.
 Accesorios de trabajo.
 Manejo de insumos controlados y radioactivos.
 Monitoreo de las condiciones de almacenamiento.
 Conciliaciones de inventarios.
 Servicios auxiliares en el almacén.
 Estantería.
6
Temario:
 FIFO vs. FEFO.
 Exigencias a los proveedores de insumos para el
cumplimiento de FIFO.
 Coordinación del área comercial y de manufactura para
el cumplimiento de FIFO.
 Segregación física o equivalente.
 Áreas para actividades de reacondicionamiento.
 Envase, empaque, etiquetado de insumos y productos.
 Criterios para el embalaje.
7
Temario:
 Áreas de distribución de producto.
 Áreas para insumos rechazados, productos
devueltos, retirados ó rechazados.
 Planeación en el manejo del producto.
 Auditorias al sistema de almacenes.
 Aspectos ergonómicos en el almacén.
 Reingeniería de almacenes.
 Impacto en el manejo de software de
almacenes.
 Robotización.
8
Temario:
3. Buenas Practicas de Distribución. Nuevo
reporte 40 de la Organización Mundial de la
Salud, 2006.
 Alcance del documento.
 Importancia de los contenedores.
 El concepto de falsificación.
 Implicaciones del concepto de distribución.
 Estructura organizacional.
 Responsabilidades de los distribuidores.
 Responsabilidades de los transportistas.
9
Temario:
 Capacitación y calificación del personal.
 Códigos de conducta.
 Registros de distribución.
 Vehículos y equipo para el manejo y
distribución de medicamentos.
 Equipos y vehículos dedicados.
 Limpieza y mantenimiento de equipos y
vehículos.
 Control de plagas en vehículos.
 Identificación de los insumos.
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su
Temario:
 Asignación de rutas de distribución efectivas.
 Contratos de terceros.
 Implicaciones de agencias aduanales.
 Seguros durante el transporte.
 Productos en tránsito.
 Rastreo de productos.
 Transporte internacional.
 Transporte multimodal.
 Cuidados en el manejo de transportes
consolidados.
su
Temario:
 Pruebas documentales.
 Contratos compra-venta.
 Auditorias al sistema de distribución.
4. Otros aspectos a considerar.
 Existencia de un sistema de calidad.
 Manejo de no conformidades en almacenes.
 Control de cambios en proveedores, instalaciones y
sistemas de control de los almacenes.
 Conservación de las condiciones de
almacenamiento de acuerdo al etiquetado.
su
Temario:
 Consideraciones de los estudios de
estabilidad.
 El concepto de cadena fría.
 Condiciones de monitoreo en la cadena fría.
 Elección de los contenedores y cámaras frías.
 Criterios de ubicación de cámaras frías.
 Criterios para seleccionar cajas frías durante
el transporte.
 Recomendaciones si las condiciones de
temperatura no se mantienen.
su
1. Introducción.
14
Conceptos básicos:
 Almacén: Local en que se guardan mercancías
para su posterior venta o distribución.
Establecimientos de grandes dimensiones y
distribuido por secciones, según los artículos
que en ella se venden.
 Almacenamiento: Se puede definir como una
parte de la función de logística responsable de
guardar y trasladar los inventarios, desde la
recepción de materiales del proveedor hasta la
entrega del producto al consumidor final.
 Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios
diseñados y construidos bajo especificaciones
definidas.
su
Conceptos básicos:
 Área limpia: Área diseñada, construida y
mantenida con el objeto de tener entre los
límites el número de partículas viables y no
viables en superficies y medio ambiente.
 Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA): Normas mínimas, requisitos y
procedimientos operativos destinados a
garantizar el mantenimiento de las
características y propiedades de los productos
farmacéuticos.
 Calidad: Cumplimiento de las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.
su
Conceptos básicos:
 Producto a granel: Producto que ha cubierto
todas las etapas del proceso de producción y que
se ha sometido a etapas posteriores de
acondicionamiento antes de convertirse en
producto terminado.
 Producto intermedio: Material parcialmente
procesado que es sometido a etapas posteriores
antes de convertirse en producto a granel.
 Producto terminado: Medicamento en su
presentación final.
 Reacondicionamiento: Cambio de empaque de
un medicamento.
su
Conceptos básicos:
 S.K.U. (Stock Keeping Unit): Unidad de
almacenamiento.
 NAE: Notificación anticipada de entrega.
 TEA (ETA): Tiempo estimado de arribo.
 Lead Time: Tiempo de entrega.
 Stock out: No tener material disponible, cero
inventario.
 PEPS (FIFO): Primeras entradas primeras salidas.
 Shelf life: Vida de anaquel.
su
Importancia de los almacenes en el
cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación:
Los almacenes deben tener la importancia necesaria
en el ámbito farmacéutico, ya que mediante ellos, se
aseguran que las materias primas, materiales y
producto terminado se pueden conservar en
condiciones adecuadas, para mantener la estabilidad
de sus características fisicoquímicas y biológicas,
conforme a lo establecido en los materiales impresos
de cajas, etiquetas e instructivos acordes a lo
autorizado por el Ministerio de Salud.
su
 El proceso de almacenamiento en la Buenas Prácticas de
Fabricación tiene como objetivo asegurar la calidad de los
insumos, materias primas y materiales de acondicionamiento
para que cumplan su función.
 Estableciendo las condiciones locativas, físicas, higiénicas y
de infraestructura necesarias.
 Las Buenas Prácticas de Almacenamiento adecuadas deben
garantizar:
 La calidad de los medicamentos hasta su utilización.
 La eficacia terapéutica.
 Evitar el deterioro o envejecimiento acelerado de los
insumos.
 Mantiene los materiales a salvo de incendios, robos y
deterioros.
su
 Mantiene el resguardo físico y en condiciones adecuadas
los materiales, materias primas y PT.
 Mantiene la precauciones necesarias que protejan a las
materias y materiales por uso inapropiado, mala
manipulación, defectos en al procedimiento de rotación de
inventarios, robos, etc.
 Permite llevar a cabo la distribución física adecuada de los
artículos, facilitando el rápido acceso a los materiales
almacenado.
 Permite llevar mediante un registro la ubicación de todos
los materiales para facilitar su localización inmediata.
 Permite tener un sistema de distribución en forma
ordenada, programada y óptima los productos y materiales
que se custodian en el almacén.
su
Importancia del cumplimiento de un
sistema de calidad en los almacenes y
las actividades de distribución:
 Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado

donde se guarda, con adecuada distribución física
y en condiciones de seguridad, los diferentes tipos
de materiales sujetos a controles de inventario,
operaciones de ingreso, salida, reubicación,
modificaciones de presentación, realizar registros,
custodiar y conservar transitoria o temporalmente
los productos, por lo que es necesario que todas
las actividades involucradas se encuentren dentro
de un sistema integrado de calidad que nos
permita:
su
 Reducir Tiempos
 Mayor Productividad
 Reducir costo
 De activos
 Evitar daños y perdidas
 Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto

a tiempo, en buenas condiciones y tal como fue
ordenado”
su
Sistema de calidad: Método planificado y sistemático de medios y
acciones, encaminados a asegurar suficiente confianza en que los
productos o servicios, se ajusten a las especificaciones.
En general, el sistema de calidad está condicionado por:
 Organización con la que se cuenta.
 Tipo y naturaleza del producto o servicio.
 Medios materiales y humanos.
 Exigencias de mercado o clientes.
“Tener un sistema de calidad bien estructurado
equivale a cumplir con las BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO”
su
Sistema de Sistema de Instalacion

empaque y producción es
etiquetado
Sistema de Personal
materiales Sistema
de
Calidad
Sistema de
control de Equipos
laboratorio
su
 Beneficios del sistema de calidad:
1. Permite la planificación del abastecimiento.
2. Previene los retrasos en el abastecimiento de
materiales.
3. Facilita la compra en volúmenes económicos.
4. Rapidez y eficacia en atención a las
necesidades.
5. Prevención de problemas.
6. Personal calificado.
7.Verificación de sistemas de comunicación y
manejo de la información.
su
Listado de procedimientos a
existir:
 Se debe considerar como mínimo los siguientes
procedimientos:
 Identificación y separación por medios físicos o sistemas
de control.
 Debe realizarse utilizando equipo que esté de acuerdo con
sus características.
 Se debe contar con un PNO basado en el sistema de
primeras entradas primeras salidas (PEPS - FIFO) o
primeras caducidades primeras salidas (PCPS - FEFO).
 Colocación de las materias primas, material de envase
primario, materiales de acondicionamiento y productos en
cualquiera de sus etapas de fabricación.
su
existir:
 Retención temporal.
 PNO de confinamiento, destrucción, devolución o
reprocesos.
 PNO de inventarios que permitan la conciliación y
rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas
contra las cantidades surtidas.
 PNO de conciliaciones periódicas de las materias
primas y materiales de acondicionamiento.
 Vestimenta y equipo de protección personal en
almacenes
 Acceso y atención a proveedores para la entrega de
mercancía.
 Recepción de materiales, artículos varios y equipo.
su
existir:
 Inspección y muestreo de materiales.
 Control de Inventarios.
 Condiciones de almacenamiento.
 Cuarentena, dictamen y almacenamiento de
materiales.
 Transferencia de materiales y producto.
 Surtido y distribución de productos psicotrópicos.
 Mantenimiento preventivo de cuartos fríos y
Almacenes.
 Inspección y muestreo de producto terminado.
 Limpieza de almacén de materias primas.
 Limpieza de almacén de material de empaque
su
existir:
 Limpieza de almacén de producto terminado.
 Distribución de producto en Red Fría.
 Manejo de medicamentos fuera de especificación.
 Devoluciones de producto.
 Material publicitario.
 Liberación de producto terminado.
 Limpieza y mantenimiento de las unidades de
transporte.
 Surtido y embarque de producto terminado.
 Atención de las eventualidades o contingencias en
el transporte de insumos.
 Almacenamiento y control de los residuos
peligrosos.
su
existir:
 Desechos de rótulos, envases de materia prima y principio
activo.
 Embalaje y empacado de producto terminado
 Control y limpieza de la cámara refrigerada.
 Material impreso.
 Entrada y salida de personal a la planta.
 Medición de temperatura y humedad de las áreas de
Almacén.
 Lavado de utensilios de surtido de materia prima.
 Operación y limpieza de balanza analítica.
 Operación y limpieza de báscula.
 Operación y Limpieza de Refrigeradores.
 Operación y Limpieza de Congeladores.
su
existir:
 Operación y Limpieza de Cámaras refrigeradas
 Operación y Limpieza de Patín Hidráulico ó
transpaleta.
 Operación y limpieza de montacargas.
 Asignación y control de fecha de reanálisis.
 Auditorias de calidad a los Almacenes.
 Atención a Quejas y Reclamaciones.
 Recolección de Producto del Mercado.
 Capacitación de Personal.
su
existir:
Programa de Calibración de Instrumentos
 Programa de Mantenimiento de Equipos.
 Manejo de Desviaciones.
 Control de Cambios
su
2. Sistemas de cumplimiento
durante el almacenamiento.
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El concepto de
almacenamiento:
"Realizar las operaciones y actividades
necesarias para suministrar los
materiales o artículos en condiciones
óptimas de uso y con oportunidad, de
manera de evitar paralizaciones por
falta de ellos o inmovilizaciones de
capitales por sobre existencias".
su
El concepto de
almacenamiento:
¿Porqué existen los almacenes? Existen por dos
motivos:
1. Cuando existe un desequilibrio en los ritmos de
aprovisionamiento y de la producción, y,
2. En la distribución.
En cuanto se refiere a éste último punto:
a) Cuando hay un desequilibrio en los ritmos de la
producción y del consumo.
b) Cuando existe un desequilibrio en el tiempo del
período de consumo y el de la producción.
c) Cuando las zonas de consumo se encuentran
alejadas de las de producción
su
El concepto de
almacenamiento:
 Los almacenes para una planta farmacéutica,
representan un conjunto de entidades físicas, destinadas
al depósito de los materiales que sirven como insumos
para la manufactura:
 principios activos
 excipientes
 material de envase primario
 material de envase secundario e impresos
 materiales de empaque y embalaje
 producto intermedio
 producto terminado.
su
Áreas de recepción de
insumos:
 La recepción de insumos es aquella

actividad concerniente a la aceptación
de todos los materiales y materias
primas que entran al almacén y las
actividades necesarias para asegurar
que la cantidad y calidad de los
materiales son como fueron ordenados,
así como el enlace para el proceso de
pago al proveedor
su
insumos:
 Actividades a considerar en la recepción:
 Descargar los materiales de forma segura y
eficiente.
 Proceso de recibo rápido y confiable.
 Mantener actualizados los registros en todo
el proceso de entrada.
 Notificar la entrada a las áreas
relacionadas.
 Colocar el material en el área de
almacenamiento, listo para su surtido y
embarque.
su
insumos:
 El proceso de recepción es de gran importancia, porque
de él depende en gran medida la Calidad del Producto
así como de aceptar o rechazar lo entregado por el
proveedor.
 Verificación vs orden de compra y factura física del
materia o materiales.
 Registro en el sistema.
 Asignación de No. de lote interno
 Asignación de ubicación.
 Muestreo
 Paletizado.
 Etiquetado de identificación del material
 Acomodo en el almacén de cuarentena
su
Niveles de acceso al almacén:
 Seguridad
“El acceso a los almacenes debe ser restringido a
personal autorizado”
Los niveles de acceso al almacén deben considerar:
 Sólo el paso a personal con uniforme de trabajo por
ejemplo: casco, zapatos de seguridad, faja, lentes de
seguridad (cuando aplique), tapones auditivos entre
otros, debido a que los niveles de acceso representan
los puntos y las vías mediante las cuales es posible
ingresar al, o circular por el Almacén y por donde
ingresan o salen materiales, materias primas y producto
terminado.
 Las áreas deben ser suficientemente grandes para
poder manobriar sin dificultad.
su
Niveles de acceso al almacén:
 Autorizaciones controladas:
 Los accesos a las diferentes áreas dentro del
almacén deben estar de acuerdo a los
procedimientos normalizados de operación
aplicables a este proceso.
 Se deberá contar con identificación vigente que
avale el acceso a dichas áreas.
su
Uniforme y equipo de
seguridad:
 Llevar a cabo el cumplimiento de Normas de
Seguridad e Higiene que nos indican que el
personal debe utilizar equipo de protección
personal de acuerdo con las labores que
desempeñe dentro del Almacén:
su
seguridad:
 Nivel de Protección
 Casco.
 Guantes de carnaza (cuando aplique)
 Zapatos de seguridad (Botas con casquillo).
 Lentes de segurirad/ careta / gogles ).
 Mascarilla (antipolvoI/disolventes)
 Camisola, pantalón, delantal y faja.
 Cuando aplique (overall).
 En Almacén en donde se manejen materiales
inflamables, la ropa debe estar diseñada de
material antiestático.
su
seguridad:
 Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación.

 La ropa de trabajo debe usarse exclusivamente en
las áreas para las que fue diseñada.
 El personal que labora en el área de pesado, no
debe usar joyería, cosméticos, o portar objetos
desprendibles.
 Lo recomendable es que esta medida aplique a todo
el personal del almacén.
su
Capacidad de las
instalaciones:
 Áreas de almacenamiento
 El sitio donde se van a almacenar los suministros
que van a ser requeridos debe permitir separar
los medicamentos de otros insumos para la salud.
 El área de almacenamiento de medicamentos
puede estar dividida en varias zonas:
 Una zona destinada a colocar los medicamentos
de distribución inmediata, preferiblemente
colocados en estantes y situados en un lugar
cercano a la salida.
su
Capacidad de las
instalaciones:
 Una zona para colocar cajas completas de los
productos.
 Otra zona para colocar los medicamentos que no
requieren distribuirse de manera prioritaria.
 En cada zona de almacenamiento los
medicamentos deben ordenarse por fecha de
vencimiento colocando siempre adelante los que
están más próximos a vencerse ya que estos son
los primeros que deben distribuirse.
 Las cajas deben estar todas colocadas sobre
tarimas o paletas y no directamente sobre el piso.
su
Capacidad de las
instalaciones:
 Las áreas deben contar con instalaciones de una
capacidad apropiada al tamaño de la planta y de
las características de los productos que se
fabrican (cantidad, tamaño, presentación etc).
 La distribución de las áreas debe ser la que
permita, en forma racional, el flujo de materiales
(envases primarios, materias primas y productos
terminados) y de personal en un solo sentido, de
manera que se eviten cruzamientos.
 Las áreas deben estar identificadas y clasificadas
de acuerdo a su función.
su
Capacidad de las
instalaciones:
 Las instalaciones físicas deben ser ubicadas,

diseñadas, construidas, adaptadas y
mantenidas para las operaciones:
 Reducir al mínimo el riesgo de error y de
contaminación cruzada
 Permitir una limpieza efectiva
 Permitir un mantenimiento efectivo
 Minimizar la acumulación de polvo y suciedad
 Eliminar cualquier efecto adverso sobre la
calidad
su
Capacidad de las
instalaciones:
 La adecuación de la capacidad de las

instalaciones del Almacén, en relación a las
necesidades de la operación, está
directamente relacionada con:
 Funcionalidad.
 Seguridad.
 Efectividad.
su
Nivel de iluminación:
 Debe disponerse de un suministro de

electricidad seguro y de suficiente capacidad,
así como de un sistema de iluminación de
emergencia que permita salir del almacén en
condiciones de seguridad.
 Las áreas de los Almacenes pueden tener una
mezcla apropiada entre la entrada de luz
natural y alumbrado eléctrico, la cual permita
la realización apropiada de las actividades.
su
Nivel de iluminación:
 Las áreas de Muestreo y Surtido de

materias primas deben tener iluminación
adecuada, de acuerdo a lo especificado
por la reglamentación.
 La iluminación será adecuada para
todas las actividades. Se evitarán los
reflejos y brillos molestos.
su
Identificación de flujos:
 Se seguirá un orden lógico en la asignación

de las operaciones, disminuyendo las
posibilidades de contaminación cruzada.
 Los flujos deberán estar definidos en planos
y en demás de documentos de ingeniería
autorizados.
 Puede favorecerse su aplicación mediante la
existencia como anexos en PNO.
 Muchas empresas emplean uniformes de
colores para poder identificar si el flujo esta
siendo seguido.
su
Identificación de flujos:
 Flujos Básicos de Operación:

Recepción.
 Identificación.
 Ubicación (Acomodo).
 Surtido.
 Distribución.
su
Ubicación de insumos y
productos:
 El almacenaje de un material, materia prima o
producto depende de la combinación de las
siguientes variables:
 Frecuencia de uso (los más usados más

cerca de la puerta)
 Valor económico (los más caros bajo
seguridad)
 Volumen - peso (reducir movimientos)
 Propiedades físicas (evitar contaminación)
 Requerimientos regulativos
su
productos:
 El desempeño en la ubicación de insumos
(materiales y materias y productos en los
almacenes debe asegurar:
 La integridad de insumos y productos.
 Exactitud de los inventarios.
 Disminución de los inventarios.
 Confiabilidad en el desempeño del
personal.
 La buena utilización del espacio.
 Mejorar el nivel de servicio al cliente.
 Reducir los costos de operación.
 Mantener comunicación con sus clientes.
su
productos:
 La Ubicación se efectúa con la Retención

Temporal, la cual debe realizarse de acuerdo
a un PNO.
 Se debe contar con PNOs para la limpieza y el
mantenimiento de las áreas de retención
temporal.
 Una vez ubicados se debe aplicar el sistema
de primeras entradas – primeras salidas
(PEPS ó PCPS), o primeras caducidades –
primeras salidas.
su
productos:
 La Ubicación de materiales, materias primas,

envases, producto terminando etc, deberán
colocarse sobre tarimas y deberán estar
identificados.
 Tener cuidado de que al colocarlos sobre
tarimas no se maltraten pudiendo así afectar
su calidad, por lo que también deberá existir
un PNO indicando el número de tarimas
máximas sobrepuestas.
su
Instalaciones de muestreo y
surtido:
 Es el área donde los materiales son muestreados
y suministrados de acuerdo a lo requerido por las
ordenes de fabricación y/o acondicionado para su
posterior proceso.
 Las instalaciones de muestreo y las instalaciones
de surtido tienen en común:
 Trabajo con exposición directa de los
materiales al medio ambiente del cuarto.

 Son operaciones críticas por ser de impacto
directo sobre la calidad del producto
su
Instalaciones de muestreo y
surtido:
 Las áreas de Muestreo y Surtido:
 Adecuadamente iluminadas y ventiladas.
 Control de polvo (colector de polvos).
 Indicadores de humedad y temperatura

(termohigrómetros)
 Equipo de pesado confiable (calibrado)
 Acabados sanitarios en techo, pared y piso.
 Curvas sanitarias.
 Sistemas de inyección y extracción de aire

(control de temperatura y por ciento de humedad)
su
Programas y registros de
limpieza:
 Las áreas negras asociadas incluyen laboratorios,
oficinas, servicios y ALMACENES y cuartos de
planta que no son directamente accesibles desde
las áreas blancas pero apoyan las actividades de
producción, la norma puede ser por tanto inferior a
las de las áreas de fabricación sin embargo las
áreas de muestreo y surtido por ejemplo se les
debe dar el mismo tratamiento estricto que a las
área de producción.
 Por lo que será necesario para ambos contar con
procedimientos, programas y registros .
 Considerando: Edificios y servicios: pisos,
paredes, techos, ventanas, puertas, sanitarios,
lámparas, entre otros.
su
limpieza:
 Áreas y equipos: Utensilios (área de muestreo) equipos
(Área surtido), estantería (HVAC/Filtros), Mobiliario
(Extracción), mobiliario vs incendio (acabados).
 Todos los programas de limpieza se derivarán del
procedimiento correspondiente. Estarán actualizados e
incluirán en forma general:
 Logotipo de la empresa.
 Código de identificación.
 Título.
 Número de revisión o actualización.
 Fecha de vigencia.
 Frecuencia o fecha de realización de cada actividad.
 Tipo de evidencia de realización.
 Nombre y firma de quien elabora y autoriza
su
limpieza:
 Instrucciones precisas de cómo preparar los agentes de
limpieza y sanitización, incluyendo concentración.
 Debe mencionarse el equipo de protección personal que
debe emplearse para la operación de limpieza y
sanitización.
 Como realizar la operación de limpieza, si es necesario se
colocarán diagramas que ayuden a ver la secuencia y
orden de las actividades.
 Nombre y firma de quien elabora y autoriza.
 Colocación de identificación de área limpia y tiempo de
vigencia de la limpieza.
 Deben aplicarse PNO´s de limpieza, sanitización y
fumigación.
su
limpieza:
 Los procedimientos de limpieza, sanitización y fumigación
deben ser aplicados por personal calificado para dicha
actividad.
 Se deberán tener letreros que indiquen:
 Prohibido comer, beber o mascar chicle.
 Solo se permite beber agua de garrafones en

recipientes desechables.
 Se prohíbe fumar.
 Contar también con letreros en los baños que

indiquen al personal que deben lavarse las manos
antes de regresar a sus actividades.
su
limpieza:
Registros:
 Contarán con firmas de elaborado y
autorizado.
 No se consideran validos los registros que
existan sin ningún procedimiento o
documento de otro nivel que los origine.
 En dicho documento estará expresado
como llenar toda la información en forma
clara que pide el registro.
su
mantenimiento:
 Las actividades de mantenimiento de los
ALMACENES, deben ser programadas,
documentadas y ejecutadas, de tal manera que
eviten los riesgos de contaminación mediante:
 Procedimientos
 Registros y
 Controles.
su
mantenimiento:
Las actividades que involucran los programas incluyen:
 Elaborar y dar seguimiento a los programas de
mantenimiento.
 Dar mantenimiento a equipos, instrumentos, sistemas y
áreas.
 Tomar en cuenta que para instrumentos deberá realizarse
el servicio de calibración después del mantenimiento.
 Control de refacciones.
 Elaboración de PNO’s.
 Registro de dichas actividades en bitácoras.
Dichas actividades ayudan al ALMACEN ya que:
su
mantenimiento:
1. Previenen el ingreso de humedad al interior.
2. Evitar el desprendimiento de partículas.
3. Proporcionan acabados lisos (cuando aplique) a las
superficies.
4. Previenen la contaminación
5. Previenen la entrada de fauna nociva.
6. Dan cumplimiento a la calidad del aire requerido.
7.Proporcionan la iluminación y la ventilación necesarias.
su
Calificación de almacenes:
 Se califican las áreas, equipos y sistemas que tiene impacto
directo en la calidad del producto.
 Se califican entidades nuevas y heredadas.
 Se califican inicialmente y periódicamente de acuerdo a las
políticas establecidas.
 Las actividades de calificación de un almacén deberán estar
incluidas en el Plan Maestro de Validación.
 Es un documento general, que hará referencia a documentos
particulares de apoyo, donde vendrán definidos los criterios
específicos de trabajo.
 El nombre como comúnmente se les conoce a estos
documentos, es el de Protocolos. Al igual que con el PMV, la
empresa tendrá que contar con un PNO para hacer protocolos.
su
Calificación de almacenes:
 El Protocolo será un documento conciso y claro que estará acorde
con los lineamientos documentales de la empresa basados en el
PNO correspondiente.
 Cada entidad a evaluar tendrá que contar con un protocolo.
 Quedará a criterio de la empresa y de acuerdo al PNO
correspondiente, si para el caso de las actividades relacionadas
con calificación de almacenes, se utiliza un solo protocolo con las
actividades bien definidas por cada etapa (instalación, operación y
desempeño), o bien, si se realizan tres protocolos por entidad.
 Tanto el PMV como los protocolos y reportes se consideran
documentación maestra, por lo cual se tendrán que conservar
al menos 5 años cada uno.
su
Manejo en el cuidado de
montacargas:
Operación:
 Solamente las personas certificadas están autorizadas
para operar los montacargas.
 Antes de operar el montacargas debe verificar que se
encuentre limpio, libre de suciedades y no tenga exceso
de grasa o aceite. No debe utilizar ningún tipo de
combustible para limpiar el montacargas.
 El operador de montacargas debe utilizar equipos de
protección personal adecuados a la condición de trabajo
que desempeña.
 Cuando la unidad de montacargas cuente con cinturón
de seguridad debe hacerse uso del mismo.
su
montacargas:
 Se debe observar los límites de velocidad
establecidos para el área.
 Los operadores debe mantener todas las partes del
cuerpo dentro del montacargas.
 Cuando la iluminación del área sea deficiente debe
utilizar las luces del montacargas.
 Se debe inspeccionar el área en que trabajará con el
montacargas y evite grietas, protuberancias,
desniveles, bloques de madera o clavos.
 Hay que asegurarse que otros trabajadores y
visitantes estén alejados cuando levante o deposite
una carga, o el montacargas esté en movimiento.
su
montacargas:
 Nunca se debe permitir que una persona se pare o
camine debajo del trinche (horquilla o trinquete).
 Los montacargas no se debe estacionar en rampas.
De ser necesario, se deben bloquear las llantas
delanteras.
 Para realizar modificaciones al montacargas se debe
contar con la aprobación del fabricante y del Inspector.
 Cuando un montacargas está inactivo la carga debe
estar a nivel del suelo, los controles deben estar en
neutral, se debe apagar el motor y se debe aplicar el
freno de emergencia.
su
montacargas:
Levantamiento y manejo de carga:
 Solamente se deben manejar cargas que están dentro
del limite de capacidad del equipo.
 Coloque la carga en forma estable y con el centro de
gravedad entre los trinches.
 Cuando maneje carga compuesta de varias partes
(ejemplo varias cajetas o cajas), las cargas deberán
asegurarse si la misma no está embalada con bandas
metálicas o plásticas o envolturas de plástico.
 Se debe mantener los trinches tan bajo como le sea
posible cuando se transporte carga.
su
montacargas:
Levantamiento y manejo de carga:
 Se debe mantener una visión clara de la dirección hacia
donde se viaja. Si el tamaño de la carga le impide la
visibilidad, opere el montacargas en reversa o utilice la
ayuda de otra persona que lo guié.
 Nunca suba o baje una carga con el montacargas en
movimiento.
 Utilice la bocina para advertir a otros de su presencia,
especialmente cuando circule con carga.
 Disminuya la velocidad en todas las curvas cerradas y
haga alto en las intersecciones de corredores. Proceda
siempre con cautela.
su
Accesorios de trabajo:
 Todos los accesorios de trabajo de un

almacén deberán estar:
 Construidos de acero inoxidable o plásticos
sanitarios como el nylon, el policarbonato o
polietileno.
 Identificados.
 Calibrados (si aplica).
 Registros de uso.
 Registros de limpieza y sanitización.
 Uso dedicado (ejemplo: en insumos
controlados)
su
Accesorios de trabajo:
 Utensilios como:
 Cucharones
 Muestreadores (ballonetas)
 Espátulas
 Palas
 Probetas
 Recipientes, etc.
“Deben contar con un área con espacio suficiente

para evitar riesgo de mezclas y facilitar su uso, su
limpieza y su mantenimiento”.
su
Manejo de insumos
controlados y radioactivos:
 Insumos controlados.
 Biológicosy hemoderivados
 Estupefacientes y Psicotrópicos.
 Biotecnológicos
 Para su distribución o venta se requiere

que cada lote sea previamente
autorizado con base en los resultados
analíticos emitidos por el Ministerio de
Salud o por un Tercero Autorizado.
su
Manejo de insumos
 Estupefacientes y Psicotrópicos
 El tipo de verificación es sanitaria:
 Acondicionamiento
 Balance
 Dar de alta
 Destrucción
 Fabricación
 Liberación
 Pesada y mezcla
 Sello y lacre
 Toma de muestra
su
Manejo de insumos
 Todas las actividades involucradas deberán ser
registradas en el correspondiente LIBRO DE
CONTROL en donde se anotan todos los
movimientos:
 Con sello de la Autoridad Sanitaria.
 Todas las páginas derechas deben estar foliadas y
selladas.
 Solo tienen acceso el Verificador Sanitario, el
Responsable Sanitario y Auxiliar de Responsable.
 Debe permanecer en área controlada.
 Al cierre del establecimiento o cese de actividad con
estas sustancias o productos, debe ser entregado a
la Autoridad Sanitaria.
su
Manejo de insumos
 Seguridad en la custodia:
 El Responsable Sanitario o Auxiliar de Responsable es
el encargado de tener la combinación o llaves de
acceso al manejo y toda responsabilidad cae sobre el.
 Áreas para prevenir el uso no autorizado o accidental de
los productos correspondientes a cuarentena, rechazo,
devolución o recuperación, deberán asignarse áreas
separadas de almacenamiento temporal para dichos
productos.
 Bóveda o caja fuerte ubicada dentro del perímetro del
almacén. (Estupefacientes).
 Jaula de malla (Psicotrópicos).
su
Manejo de insumos
 Insumos radioactivos:
 Para limitar los efectos nocivos de las
radiaciones ionizantes, el uso de radioisótopos
debe ser controlado y cumplir las normas
nacionales aplicables. La protección contra las
radiaciones debe seguir cuatro principios:
 1. Reducir al mínimo el tiempo de exposición a
la radiación.
 2. Aumentar al máximo la distancia de la fuente
de radiación.
 3. Proteger la fuente de radiación.
 4. Sustituir el uso de radionúclidos por técnicas
no radiométricas.
su
Manejo de insumos
 Puede reducirse de las siguientes formas:
 Practicando técnicas nuevas y aún poco conocidas sin utilizar el
radionúclido hasta que se dominen esas técnicas.
 Trabajando con los radionúclidos de forma concienzuda y
oportuna, sin prisas.
 Velando por que todas las fuentes radioactivas se devuelvan a
su lugar de almacenamiento inmediatamente después de
usarlas.
 Retirando los residuos radioactivos a intervalos frecuentes.
 Pasando el menor tiempo posible en la zona de radiaciones.
 Gestionando y planificando con eficiencia el tiempo de
manipulación de material radiactivo.
su
Manejo de insumos
 Cuanto menos tiempo se pase en un campo de
irradiación, menor será la dosis personal recibida.
 Distancia. La intensidad de la dosis de la mayor
parte de las radiaciones g y X es inversamente
proporcional al cuadrado de la distancia a la fuente:
 Si se duplica la distancia a la fuente de radiación, la
exposición queda reducida a la cuarta parte en el
mismo periodo de tiempo.
 Blindaje. Los blindajes que absorben o atenúan la
radiación, situados entre la fuente y el trabajador u
otros ocupantes del laboratorio, ayudarán a limitar
su exposición.
su
Manejo de insumos
 Sustitución. Los materiales basados en
radionúclidos no deben utilizarse si hay otras
técnicas disponibles. Si no es posible la sustitución,
se utilizará el radionúclido que tenga el menor
poder de penetración o la menor energía.
su
Monitoreo de la condiciones
de almacenamiento:
• Los productos farmacéuticos en general
requieren cuidados mucho más extremados
que otros tipos de suministro. Por eso es
importante la vigilancia estricta y el
cumplimiento de una serie de condiciones
para garantizar la conservación de los
productos. Uno de estos aspectos a controlar
es el de los factores ambientales a los cuales
estarán expuestos los productos:
su
de almacenamiento:
• Luz: muchos medicamentos son sensibles a la luz
(fotosensibles) y sufren deterioro en su calidad cuando
son expuestos a un exceso de luz; por esta razón
deben colocarse alejados de radiaciones directas del
sol o de lámparas. Los empaques en que vienen los
medicamentos son de vital importancia para
protegerlos según sus propias características y para
garantizar su estabilidad. Además, el tipo de empaque
es tenido en cuenta como parte de los criterios para
calcular la vida útil del medicamento, de manera que
no deben destruirse y, por el contrario, se debe
conservar siempre el empaque original.
su
de almacenamiento:
 Humedad: es otro de los factores importantes
a controlar en las áreas de almacenamiento
de los medicamentos. Un ambiente con alta
humedad puede favorecer el crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias,
así como precipitar reacciones químicas como
la oxidación de los componentes del
medicamento. Las tabletas pueden
ablandarse.
su
de almacenamiento:
 Temperatura: mantener las condiciones
adecuadas de temperatura es esencial para la
estabilidad de los medicamentos. Cada tipo de
medicamento tiene un límite de temperatura que
puede mantenerse sin perder las propiedades.
Las condiciones de temperatura para cada
medicamento específico deben estar indicadas en
el empaque del producto; en caso de que este no
aparezca especificado, debe entenderse que su
conservación es a temperatura ambiente, aunque
siempre al resguardo de temperaturas extremas.
su
de almacenamiento:
• Se debe establecer un monitoreo continuo de
temperatura y humedad:
• Determinar la cantidad y localización de puntos

de monitoreo, con base a un mapeo de
temperaturas en las áreas.
• Instrumentos de monitoreo calibrados.
• Determinar la hora y la frecuencia.
su
de almacenamiento:
• Determinar la temperatura y la humedad a horas
definidas del día con muestreos. Con estas lecturas
se logra conocer y registrar las temperaturas según
la hora, de día y de noche, que sea la más alta y la
más baja cada 24 horas.
• Implementar procedimientos para los registros o
bitácoras, para cada sitio del monitoreo en forma
continua y permanente.
• Establecer las acciones que deban de realizarse
cuando se de un resultado fuera de especificación.
Vincular estas situaciones con el sistema CAPA
(Acciones correctivas acciones preventivas)
su
de almacenamiento:
• Las temperaturas de almacenamiento que se
consideran son:
• Temperatura ambiente: 15-30°C
• Temperatura fresca: 8-15°C
• Temperatura de refrigeración: 2-8°C
El congelamiento (temperatura por debajo de 0° C),

o temperaturas por encima de 30° C, debe
evitarse porque generalmente puede conducir a
pérdida de la potencia o de las características
fisicoquímicas de los productos.
su
de almacenamiento:
• En la actualidad se dispone en el mercado de

productos para el mantenimiento de temperaturas
en forma de gelatinas empacadas que son aún
más eficaces que el hielo, ya que no se derriten,
son reutilizables y no eliminan el riesgo que
representa el contacto directo del hielo con los
medicamentos. Es recomendable fijar en las
puertas de los refrigeradores, o al lado de las
cajas, un cuadro que permita registrar las
temperaturas diarias.
su
Conciliaciones de inventarios
• Una vez realizado el inventario físico se debe

proceder a cargar los datos de la cantidad
contada en el campo de inventarios en el
programa que se tenga de manejo de insumos,
con la finalidad de realizar el cotejo con los saldos
correspondientes en el sistema. Luego de
registrar la información en el campo de cada
insumo o producto, el sistema realiza la
conciliación y elabora un listado que permite
analizar las diferencias entre las cantidades
contadas y las registradas en el saldo del sistema.
su
• Si se encuentran diferencias no justificadas se debe

proceder a un tercer conteo de los insumos o
productos que presenten dicha diferencia para
determinar la exactitud de la información cargada en
sistema. Si la diferencia es real se deberán determinar
sus causas a través de una revisión de los procesos
internos. Finalmente se debe corregir su causa para
evitar futuras incongruencias. Una vez dilucidadas las
causas de las inconsistencias, el departamento
responsable debe realizar los ajustes
correspondientes para ser cargada la nueva base de
inventario en el sistema, base que servirá como
soporte del período siguiente.
su
Las técnicas de control interno puede clasificarse

ligeramente en técnicas de prevención y de
descubrimiento.
Las técnicas de prevención están destinadas a
proporcionar seguridad razonable de que
únicamente se reconocen y procesan transacciones
válidas. Como ejemplo de técnicas de prevención
pueden citarse:
•Autorización del supervisor a las transacciones de
ajustes;
•Procedimientos de contraseña para restringir el
acceso a terminales en línea, programas de
computadoras y archivos;
su
• Balanceo, transacción por transacción, en un

sistema en línea;
• Verificación y validación de los datos alimentados
en un sistema de computadora;
• Exploración de datos para ver que sean
razonables antes de su entrada en un sistema;
• Segregación de insumos y productos;
• Procedimientos claramente definidos de
procesamiento y excepción.
su
Las técnicas de descubrimiento están destinadas a

proporcionar certeza razonable de que se descubren
los errores e irregularidades. Como ejemplos
pueden incluirse:
• Conciliación de informes de balanceo por lote con
registro cronológicos mantenidos por los
departamentos originarios;
• Conciliación de conteos cíclicos del inventario con
los registros permanentes;
• Llevar cuenta del uso de formas prenumeradas;
• Revisión y aprobación de informes de mantenimiento
del archivo maestro;
• Auditoría interna;
su
• Conciliación de las cantidades de enlace que

salen de un sistema y entran a otro; y
• Revisión de los registros cronológicos de
transacciones y de acceso en línea.
su
Conciliaciones de
inventarios
• El control documental en las operaciones de Recepción
de los materiales, hasta el embarque de los lotes de
producto terminado para Distribución, representa:
• La Contabilidad, de los movimientos de los materiales
por tener Valor.
• La Conciliación o balance de existencias
administradas con exactitud mediante el Control de
Inventarios.
• La Trazabilidad de cada componente para determinar
con precisión origen/destino.
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de su
Servicios auxiliares en el
almacén:
En las plantas farmacéuticas debe existir
instalaciones complementarias para que se
puedan desempeñar adecuadamente las
actividades que en ella se realicen. Tales
instalaciones deben cubrir necesidades de
edificios de oficina, planta productiva, laboratorio
de control de calidad, almacenes y personal.
Dichas instalaciones se les conoce con el nombre
de SERVICIOS.
de su
almacén:
• Un Almacén cuanta con los siguientes servicios
como mínimo:
• Sistema Eléctrico.
• Sistema HVAC, según corresponda.
• Sistema de Extracción de Aire con colección de
polvos.
• Red Hidráulica de Agua Potable Caliente y
Fría.
de su
almacén:
• Un Almacén cuanta con los siguientes servicios como
mínimo:
• Sistema Eléctrico.
 Iluminación de áreas generales.
 Iluminación de áreas de Muestreo y de Surtido.
 Suministro de Energía regulada para el correcto

funcionamiento de balanzas, básculas y sistemas
computarizados.
 Energía a Sistemas de Aire Ambiental.
 Estación de re-carga para montacargas.
 Tierras Físicas.
de su
almacén:
• Un Almacén cuanta con los siguientes servicios como
mínimo:
• Drenajes Residuales / Negras / Pluviales

independientes.
• Detectores de Humo
• Red Contra Incendio de Espreadores.
• Red Contra Incendio de Hidrantes y extintores.
• Red de Alarma.
• Red de para transmisión de datos.
• Red de circuito cerrado.
de su
Estantería :
La estantería debe estar diseñada y construida de tal forma
que permita:
• Tener un Sistema de ubicación por tarima.
• Capacidad para soportar el peso de los materiales e
indicar la capacidad de la carga máxima de seguridad.
• Presentar separación del piso suficiente, que permita
tener acceso libre para la limpieza.
• Tener una separación de la pared suficiente, para facilitar
la limpieza y evitar que se alojen roedores e insectos.
de su
Estantería :
• Una distribución del espacio suficiente para:

• Movimientos seguros de montacargas en los
pasillos.
• Hacer uso óptimo de la capacidad de
almacenamiento.
• Determinar un límite de estiba máxima
segura.
• Evitar su corrosión y facilitar las actividades de
limpieza.
de su
FIFO vs FEFO:
• Sistema de gestión del almacén:
Se entiende por tal el sistema que determina los
criterios para seleccionar el material que ha de salir
del almacén para atender una petición concreta. La
importancia de este sistema radica en que incide
directamente sobre el período de permanencia de
los productos en el almacén.
El sistema más extendido es el FIFO, según el cual

el primer insumo ó producto recibido en el
almacén, es el primero que se despacha. El
movimiento de materiales es muy dinámico, por
ello, y para evitar la aparición de obsoletos, es
preciso seguir el FIFO.
de su
FIFO vs FEFO:
• También existen la regla del FEFO (Primeras

caducidades, Primeras Salidas), utilizado en las
industrias de productos farmacéuticos. El material
con fecha de caducidad más próxima es el
primero que se surte.
• Aplicable sobre todo a insumos como
antibióticos o biológicos.
de su
FIFO vs FEFO:
• Son criterios de prioridad de uso/distribución de

los lotes de:
• Principios Activos
• Materias Primas
• Material de Empaque
• Producto terminado,
de su
Exigencias a los proveedores
de insumos para el
cumplimiento de FIFO:
• Los sistemas que nuestros proveedores manejan
es un factor que afecta directamente al sistema de
nuestra compañía, para poder estar en posibilidad
de exigir a los proveedores de insumos, condiciones
de trabajo que nos permita mantener en optimas las
políticas internas de FIFO y/o FEFO
de su
Exigencias a los proveedores
de insumos para el
El proveedor de insumos deberá entregar:
• Insumos con la fecha de caducidad más

lejana, en todos los casos.
• En los casos de materiales de corto período
de caducidad, de acuerdo a un límite mínimo,
por ejemplo 6 meses. O de acuerdo a lo
descrito en PNO.
de su
Coordinación del área comercial y
de manufactura para el
• Una vez determinado el valor del inventario también
se establece el costo de las mercancías vendidas.
Así, la validez del Balance General y el Estado de
Resultados dependen de la exactitud de la valuación
del inventario.
• El inventario se valora al costo, hay cuatro métodos
alternativos disponibles para medir el costo.
• Identificación especifica,
• costo promedio,
• PEPS ( FIFO) - primeras en entrar, primeras en
salir,
• UPES ( LIFO) ultimas en entrar y ultimas en salir).
de su
• La coordinación del área Comercial o Ventas para
el cumplimiento de FIFO, obedece a la pregunta:
¿Cuántos pedidos se pueden levantar en firme con

base a los productos disponibles y de que forma?
• Gracias al sistema informático de control de

inventarios (MRPII / ERP), es posible realizar esta
coordinación.
de su
Una vez concluidas las etapas de fabricación y

de Acondicionamiento de los lotes, el área de
Manufactura da de alta en el inventario de
cuarentena de producto terminado para su
distribución.
de su
Segregación física o equivalente:
•Si la empresa ha optado por la gestión ella misma el

almacén, debe decidir el modelo de gestión a aplicar a
nivel operativo. Existen, fundamentalmente, dos tipos de
modelos de gestión operativa de los almacenes:
• Gestión almacén organizado
• Principio: Cada referencia tiene asignada una
ubicación específica en almacén y cada ubicación
tiene asignadas referencias específicas.
• Características: Facilita la gestión manual del
almacén y necesita preasignación de espacio
(independientemente de existencias)
de su
•En caso de almacén organizado se cuenta

con zonas perfectamente definidas e
identificadas con barreras físicas como malla
metálicas que separan los insumos en
recepción y cuarentena, separados
completamente de los aprobados.
•Se cuenta con áreas perfectamente
delimitadas y de acceso restringido para los
insumos y productos rechazados.
de su
• Gestión almacén caótico

Principio: No existen ubicaciones pre-asignadas.
Los productos se almacenan según disponibilidad
de espacio y/o criterio del almacenista.
Características: Dificulta el control manual del
almacén, optimiza la utilización del espacio
disponible en el almacén, acelera el
almacenamiento de mercancías recibidas,
requiere sistemas de información electrónicos.
de su
ALMACEN ORGANIZADO
ALMACEN CAOTICO
UBICACIÓN FISICA 1
REFERENCIA UBICACIÓN FISICA REFERENCIA 1 UBICACIÓN FISICA 2
UBICACIÓN FISICA 3
REFERENCIA 1
REFERENCIA 2 UBICACIÓN FISICA 1
REFERENCIA 3
de su
Áreas para actividades de
reacondicionamiento
• La gestión del almacén tiene como función esencial
optimizar los flujos físicos de insumos y productos que
le vienen impuestos del exterior y del interior.
• En ocasiones por necesidad de la organización es
necesario realizar reacondicionamiento de productos.
• Dicha actividad deberá contar con las autorizaciones
correspondientes.
• Se determinan zonas en donde se realiza el
reacondicionamiento de productos, estas de
preferencia deben ser en áreas cerradas en donde
pueda realizarse la actividad con los controles
conveniente como si se tratará de una nueva orden de
producción.
de su
reacondicionamiento
• Es necesario generar una orden para esta operación.
• El tratamiento del proceso será igual que el de un
proceso normal, con controles e inspecciones
rutinarias. Siguiendo las Buenas Prácticas de
Fabricación.
• Los pasillos del almacén no son lugares
recomendables para realizar esta actividad.
de su
reacondicionamiento
• La gestión del almacén tiene como función
esencial optimizar los flujos físicos que le vienen
impuestos del exterior. El almacén solo controla
los flujo internos: reenvasados y reabastecimiento
en las zonas de preparación a partir de stock de
masa (en almacenes de materia prima y
suministros). Aparte de la eventual prefacturación
del transporte, la gestión del almacén no conoce
ningún dato financiero.
de su
reacondicionamiento
• Excepcionalmente, la gestión puede realizar una
valoración del stock, no para la contabilidad sino
para controlar las primas de seguros. Muy a
menudo el almacén es asimismo responsable de
los reenvasados y de la logística externa. Por lo
tanto, la gestión de almacén deberá poseer las
respectivas funcionalidades correspondientes. En
resumen, la gestión de almacén dependerá de la
dirección de logística, cuando esta exista en la
empresa y si no de la dirección general.
de su
reacondicionamiento
• Normalmente las actividades en las que se
justifica la ejecución de un reacondicionamiento
involucran casos como:
• Cambio de presentación de Sector Salud a

Sector Privado.
• Cambio de presentación de Nacional a
Exportación.
de su
reacondicionamiento
• Cambio de presentación en número de

piezas.
• Cambio de precio.
• Cambio a Muestras Médicas.
• Recuperación de producto.
• Reimpresión / Recodificación.
• Cambio de envase secundario.
de su
Envase, empaque, etiquetado
de insumos y productos:
Desde la forma más simple hasta el más
complejo diseño, el envase cumple con la
función especifica para el cual fue creado:
contener, proteger, informar. Vestir al producto.
Y al final, el embalaje coadyuva al movimiento
de éste durante el largo camino que recorre
para llegar, a fin de cuentas, al consumidor.
Es crucial en la compra, ya que es lo primero que
ve el consumidor antes de tomar la decisión
final. Por ello, ha sido llamado el vendedor
silencioso.
de su
Envase primario Contacto directo con el producto.
Envase secundario Contiene uno o varios envases

primarios.
Envase terciario Distribuye, unifica y protege al

producto a lo largo de la cadena
comercial.
Embalaje Protege de manera unitaria o

colectiva, para su distribución
durante las rudas operaciones de
manejo, carga, transporte,
descarga, almacenamiento, estiba.
de su
Materiales para envases
Los principales materiales utilizados para la
elaboración de envases y empaque son:
• Metal
• Papel y cartón
• Madera
• Vidrio
• Plástico.
de su
Envases Metálicos
Son recipientes rígidos para contener productos
líquidos y/o sólidos que pueden cerrarse
herméticamente. Este material tiene un costo
ambiental realmente considerable. Estos
pueden ser de:
• Hojalata: por su gran resistencia al impacto y al
fuego, además de inviolabilidad y hermetismo
ofrece mayor índice de seguridad de
conservación prolongada.
de su
• Estaño electrolítico: Es un elemento importante
en la fabricación de envases de hojalata, ya
que es el recubrimiento del acero base.
• Aluminio: los foils son hojas delgadas de

aluminio que se usan solas o en combinación
con otros materiales. Tienen menos de
0.15mm de grosor y 1.52m de ancho, aunque
el ancho puede llegar a medir 4.06m
de su
Envases Cartón y papel
Este tipo de material es reciclables y esta en pro
de la ecología.
Propiedades del papel para envases
generalmente secundarios:
• Resistente a la rotura por tracción,

alargamiento, reventamiento y plegado.
• Resistencia a la fricción, luz
• Grado satinado (impresión).
de su
• Resistencia al agua.
• Propiedades ópticas: brillo, blancura, opacidad.
• Impermeabilidad a las grasas
• Barrera a líquido o vapores.
• pH (7, 8,5 tiene el mayor potencial de larga
vida)
de su
Propiedades del cartón para envases: es una variable
del papel, se compone e varias capas de este, las
cuales dan su rigidez característica, se considera
cartón con un grosor mayor de 65 gr/m2 .
Envases de madera
Se utiliza para la fabricación de tarima, no como
contenedor de medicamentos. Su duración
dependerá del tipo de madera que se utilice, este
tipo de material en el área farmacéutica esta
restringido su uso.
de su
Envase de vidrio, características:
• Transparencia del envase.

• Barrera contra luz
• Inerte, impermeable, resistentes a altas presiones
• Resistentes a altas temperaturas.
• Muy maleable, reutilizables y reciclables
• Limpio, puro e higiénico
de su
 Envases de plástico, características
 Los plásticos son materiales susceptibles de
moldearse mediante procesos térmicos, a bajas
temperaturas y presiones. Por tales
características físicas u químicas del plástico se
han desarrollado diferentes tipos de envases y
embalajes obteniendo propiedades de resistencia,
barrera y sellado abarcando cada día más
sectores industriales para la distribución de sus
productos volumen de producción
de su
Ventaja de su uso del plástico:
 Alta resistencia a pesar de espesor delgado
 Pieza de gran exactitud en forma de dimensiones
 Alta productividad
 Alta obtención de formas plásticas
 Operación sencilla
 Costo de la maquinaria moderado
 Flexibilidad de pared delgada con resistencia
mecánica
de su
• La actividad de Empaque y Etiquetado se deben basar en:
• Procedimientos escritos y aprobados que incluyan
métodos para evitar mezclas de material de empaque y de
etiquetas.
• Almacenamiento y liberación de etiquetas.
• Actividades de medición y control de empaque.
• Actividades de medición y control de etiquetado.
• Aseguramiento de su rastreabilidad.
• Cobertura de las etapas donde aplique.
• Validación de los Procesos de Empaque y Etiquetado.
de su
• Un sistema de Etiquetado:
• Proporciona la información relevante para identificar,
reconstruir histórico y recuperar en caso requerido.
• Permite la verificación de la fiabilidad de la
información de identificación, así como su calidad y
legibilidad.
• Brinda información física que queda incluida en el
registro FEFO, para producto y para el Programa de
Reanálisis para insumos, durante el tiempo en el cual
permanecen almacenados.
de su
Criterios para el embalaje
• Para materializar exitosas operaciones de distribución el

embalaje es un aspecto esencial. Un buen embalaje
cautela la calidad del producto y el prestigio del
distribuidor. Es un aspecto critico por las necesidades de
traslado y almacenamiento del insumo ó producto.
• En el sector farmacéutico se define al embalaje como:
la forma de reunir y proteger determinado número de

empaques para efectos de transporte, de modo que el
producto farmacéutico no este sometido a los maltratos
propios de un manejo no especializado y el transporte del
insumo ó producto.
de su
• Empaque primario y secundario
• El empaque primario es aquel material que se

encuentra en contacto directo con el preparado
farmacéutico. En consecuencia su calidad y
asepsia es muy importante para cuidar la
estabilidad del producto y la salud del usuario.
Habitualmente esta constituido por laminados,
frascos de diferentes materiales y recipientes para
los medicamentos en general.
de su
• El empaque secundario es el material de

acondicionamiento y embalaje, que permiten la
disposición comercial del medicamento, en
unidades de despacho, que son compatibles con
criterios logísticos. Se emplean cartones,
polímeros, aluminio entre otros. La calidad de estos
materiales también es importante, pues actúan
como barrera de protección ante las condiciones
climáticas en el traslado y almacenamiento
de su
• El material de embalaje será seleccionado

dependiendo el destino a donde será
enviado el producto. Las rutas por donde
transite el producto, este debe de
considerar dos cosas
• Que sea resistente a las maniobras de
movimiento.
• Peso del material, ya que esto impacta en el
costo de la distribución, muchos embarques son
evaluados por peso y con base a esto se
costean.
de su
Áreas de distribución de
producto:
• Almacenes para la distribución:
Establecimientos dedicados a almacenar y/o

distribuir medicamentos provenientes de
Laboratorios Farmacéuticos o Casas de
Representación instalados en el país
debidamente registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud.
de su
producto:
Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción,
almacenamiento, despacho, y distribución deben ser
ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal
manera que sean apropiadas a las operaciones que se van
a realizar en ellas y se mantengan en buenas condiciones
de limpieza. De manera general las instalaciones deben
cumplir las siguientes condiciones:
• Protegidas de la contaminación exterior.
• Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio físico,
delimitación, dotación de estanterías, equipos;
de su
producto:
• Estar provistas de vestuarios y baños adecuados,
separados de las áreas de trabajo,
• Mantenerse en buenas condiciones higiénicas,
• Provistas de condiciones ambientales de
almacenamiento adecuadas al tipo de producto
• Ser sometidas periódicamente a un Control de
Plagas,
• Permitir el acceso sólo a personal autorizado
• Mantener en buen estado las zonas adyacentes
pertenecientes a la empresa.
de su
producto:
Todos los documentos generados para la adquisición, recepción,
almacenamiento, despacho y distribución, deben ser
conservados en condiciones seguras y accesibles hasta por un
(1) año después de la fecha de expiración del medicamento.
La documentación debe reflejar claramente (sin ambigüedades)
cualquier operación realizada permitiendo obtener toda la
información que garantice hacer la recolección de cada unidad
de lote distribuida.
La revisión de los documentos de cada lote distribuido debe permitir
obtener los datos referentes al importador, al proveedor y al
Producto: nombre, concentración por unidad posológica, forma
farmacéutica, número de lote, cantidad recibida, cantidad
despachada a cada Cliente, tiempo de permanencia en el
establecimiento, fecha de distribución.
de su
Áreas para insumos rechazados,
productos devueltos, retirados ó
rechazados:
• Área de Rechazados:
• Los productos que no cumplan las
especificaciones establecidas, o que sean
fabricados fuera de los procedimientos establecidos,
deben ser identificados y colocados en retención
temporal.
• Deberá existir un área separada e identificada, donde se
coloquen aquellos materiales que no cumplan con las
especificaciones establecidas y que estén destinados a
ser destruidos, o devueltos al proveedor.
• Área de con acceso restringido y debe estar bien
delimitada.
de su
rechazados:
• Área de devoluciones:
• Área que delimite el almacenamiento de

productos devueltos.
• Los productos deberán estar identificados como
tales.
• Definir responsabilidades de la toma de
decisiones para su debido tratamiento
• Control de calidad deberá estar al tanto de la
recepción de estas devoluciones.
de su
rechazados:
• Área de devoluciones:
• Se registrarán los análisis realizados, sus

resultados y las decisiones adoptadas como
consecuencia de ellos
• Analizado el producto, se procede a su destrucción
o reprocesado según lo que corresponda.
• Deberán existir los registros correspondientes y se
hará referencia en la documentación de cada lote.
de su
Planeación en el manejo del
producto:
MANTTO
INVENTARIO CAPACIDAD RUTAS DE MANO DE
DISPONIBILIDAD
INSUMOS INSTALADA PROCESO OBRA
EQUIPO
MANUFACTURA
MARKETING (PLANEACION ASEGURAMIENTO
FORECAST DE CALIDAD
PRODUCCIÓN)
NECESIDAD
AREAS SATISFACCIÓN
DE UN
COMERCIALES DE UN CLIENTE
CLIENTE
MANUFACTURA
CREDITO Y
(PROGRAMACIÓN
COBRANZAS
PRODUCCIÓN)
ASEGURAMIENTO DISTRIBUCIÓN
COMPRAS PRODUCCIÓN
DE CALIDAD FÍSICA
de su
Auditorias al sistema de
almacenes:
• Es necesario realizar auditorias al sistema de
calidad que impere tanto en la compañía
como en los lineamientos que siga el almacén.
• Debe contarse con un programa de auditorias
al almacén que demuestre la confiabilidad de
las operaciones realizadas en los mismos.
• Las auditorias o autoinspecciones realizadas
deberán ser efectuadas por personal ajeno al
almacén para tener una visión completa
integral y sin tendencias.
de su
almacenes:
En el desarrollo de la auditoria se verifica:
• Evidencia de que los PNOs han sido aplicados.
• Revisar formas de retar los sistemas.
• Inspeccionar las áreas de cuarentena.
• Buscar lotes rezagados de materiales.
• Buscar lotes rechazados de materiales.
• Seleccionar lotes previamente revisados y
seguirlos a través de todo el sistema.
• Revisar los registros de recibo, inventario y
surtido para esos lotes hasta producto final.
de su
almacenes:
• Revisar y entender el sistema computarizado de
control de inventario.
• Verificar la trazabilidad de los lotes de PT desde
recibo y los análisis que dieron origen a las
aprobaciones e ingresos a inventario.
• Revisar y entender el sistema computarizado de
control de inventario.
• Comprobar que los sistemas informáticos estén
validados y revisar su evidencia.
• Revisar la capacidad del sistema para prevenir el
uso de lotes de materiales caducos o rechazados.
de su
almacenes:
• Discrepancias entre el inventario físico y el registrado en
el sistema.
• Verificar la realización del muestreo de materiales.
• Verificar la realización del surtido de materiales de
Ordenes de Producción y de Ordenes de
Acondicionamiento.
• Revisar los resultados de los monitoreos ambientales del
área de surtido y la verificación de la realización de la
limpieza y sanitización, entre lotes.
• Revisar el apego a los sistemas FIFO y FEFO en relación
con los proveedores y con PT.
de su
almacenes:
• Verificar el cumplimiento de los programas de
Calibración y de Mantenimiento Preventivo a
equipos y edificio del Almacén.
• Verificar registros o gráficas de las temperaturas
del almacén, refrigeradores, cámaras frías y
congeladores.
• Cantidad de producto caduco y cantidad de
producto destruido.
• Manejo de materiales y de PT maltratado
durante el transporte
de su
almacenes:
• Verificar el cumplimiento de los programas de Calibración y
de Mantenimiento Preventivo a equipos y edificio del
Almacén.
• Verificar registros o gráficas de las temperaturas del
almacén, refrigeradores, cámaras frías y congeladores.
• Cantidad de producto caduco y cantidad de producto
destruido.
• Manejo de materiales y de PT maltratado durante el
transporte.
• Verificar la atención a clientes y las reincidencias en el
caso de devoluciones y quejas.
de su
Aspectos ergonómicos en el
almacén:
• La Ergonomía su objetivo es la adecuación entre el trabajo
y la persona, para evitar posibles daños corporales
proporcionando el mayor bienestar posible, durante la
ejecución de las operaciones y actividades.
• En las actividades del Almacén como: Manejo de recipientes
pesados y su traslado, es muy común encontrar situaciones
en las que se pueden ver involucrados aspectos
ergonómicos, relacionados con las actividades que se llevan
a cabo en las áreas del Almacén.
de su
almacén:
• Las actividades del Almacén como:
• Carga y descarga de transportes
• Operación del montacarga y del patín hidráulico
• Limpieza de contenedores, áreas y equipo
• Labores de desempaque y de embalaje
• Estibas y desestibas
• Colocación en básculas de recipientes de alto
peso, etc.
de su
almacén:
• Los aspectos ergonómicos tienen como objetivo:
• Incrementar:
•Calidad
•Seguridad, bienestar y eficacia
• Esto mejora la operación
de su
almacén:
Los aspectos ergonómicos ayuda a :
• Lesiones y • La productividad.
enfermedades • La calidad del trabajo.
ocupacionales.
• Costos por incapacidad
• Cumplir con las
de los trabajadores. normas de la
• El ausentismo.
Ergonomía.
• Pérdida de materia
prima.
de su
Reingeniería de almacenes:
• Los dos aspectos de reingeniería que apliquen

a los almacenes de las plantas de
manufactura farmacéutica, sean
principalmente:
• Sistemas basados en el “Justo a Tiempo”.
de su
Reingeniería de almacenes:
• Almacenes totalmente robotizados que

permitan la realización de las
transacciones y de los movimientos físicos,
en forma mecanizada controlada por
sistemas de hardware y software, en forma
exacta y con registros electrónicos.
de su
Impacto en el manejo de software
de almacenes:
Los sistemas computarizados deberán estar

validados.
Consiste en aplicar los principios de validación a los

sistemas automatizados teniendo en cuenta los
aspectos inherentes a cada proceso farmacéutico.
Todos o la mayoría de los programas de software

contiene errores. La verificación de estos no es
tan fácil de demostrarlos.
de su
de almacenes:
Software más utilizado en las Plantas Farmacéuticas:
• MRP II (Materials Requirement Planning): Planeación de
Requerimiento de Materiales.
• ERP (Enterprise Requirement Planning): Planeación de
Requerimientos de la Empresa, p. e. SAP.
• WMS (Warehouse Management System): Sistema de
Administración de Almacenes.
• LIMS (Laboratory Integrated Management System):
Sistema de Gestión Integrada del Laboratorio.
• MMS (Maintenance Management System): Sistema de
Gestión de Mantenimiento
de su
de almacenes:
• El tipo software que se maneje en almacenes, debe adaptarse
al diseño y operaciones realizadas en el Almacén:
• Trazabilidad y localización de insumos, productos en
proceso y producto terminado.
• Manejo de información relativa al status de calidad de los
materiales y los productos. Es decir si está en cuarentena,
rechazado o aprobado.
• Surtido de Ordenes de Producción y de
Acondicionamiento.
• Trazabilidad y localización de la Distribución de un
producto en el mercado.
de su
Robotización:
• La automatización y/o robotización de almacenes,
permite el control tanto de áreas de almacén
pulmón como de picking, así como su control
combinado, con la mayor flexibilidad tanto en la
definición de áreas de almacenaje, formas de
trabajo elementos de automatización soportados,
etc.
• Existen varios paquetes software comerciales
para automatización y/o robotización de
almacenes.
de su
Robotización:
• La robotización o automatización de las operaciones de los
almacenes, implica alternativas entre las cuales se
encuentran las siguientes:
• Tamaño de la operación.
• Grado de diversidad de materiales.
• Cantidad de productos terminados.
• Días de inventario.
• Nivel de automatización-robotización requerido y/o
justificado.
• Nivel de inversión ($, tiempo) que se pretenda
asignar.
de su
Robotización:
• Automatización-robotización en las
operaciones del almacén.
• Automatización-robotización en los registros,

documentación y reportes del almacén.
• Automatización-robotización hacia las

operaciones y transacciones realizadas en
otras áreas o módulos de Sistemas.
de su
Robotización:
• Requerimientos de Capacitación y sus
programas.
• Nivel de involucramiento de:
 Planeación y Logística, compras,

manufactura, aseguramiento, ingeniería y
mantenimiento, validación y sistemas.
de su
3. Buenas Prácticas de Distribución
Nuevo reporte 40 de la Organización Mundial

de la Salud, 2006
de su
Alcance del documento:
 Establece lineamientos para la distribución de productos

farmacéuticos
 Puede ser aplicada a productos veterinarios administrados
a animales destinados a producir alimentos.
 No aplica a materias primas, API´s, reactivos solventes,
materiales de empaque y etiquetado.
 Aplica a todas las personas y compañías involucradas en
cualquier aspecto de la distribución de productos
farmacéuticos (desde las instalaciones del fabricante hasta
el punto de distribución al consumidor).
de su
Alcance del documento:
 Incluye a los:
 Fabricantes de productos terminados
 Agentes aduanales
 Proveedores
 Distribuidores
 Mayoristas
 Compañías de transporte
 Agentes de embarques
de su
Importancia de los
contenedores:
Materiales utilizados en el empaque de productos
farmacéuticos.
 Primarios
 Secundarios
 Para transporte
Los productos deben ser almacenados y distribuidos en

contenedores que no afecten adversamente la calidad de los
productos.
Deben proteger al producto de factores externos, incluyendo
la contaminación.
de su
El concepto de Falsificación
(Counterfeit)
 Medicamento falsificado, se considera aquel que
es deliberada y fraudulentamente mal
etiquetado, respecto a su identidad, y/o fuente.
 El concepto aplica tanto a medicamentos de
patente como genéricos.
 Incluye productos con ingredientes correctos o
incorrectos, sin principio activo (PA), con PA
insuficiente o con empaque falsificado.
de su
(Counterfeit)
 Cualquier medicamento falsificado o que se

sospeche que es falsificado que se detecte
dentro de la cadena de distribución debe ser
segregado inmediatamente y documentado.
 El dueño de la autorización para comercializar el
producto, las autoridades nacionales o
internacionales y demás autoridades
competentes deben ser notificados
inmediatamente.
de su
(Counterfeit)
 Los productos deben identificarse claramente

para prevenir errores.
 Una vez confirmado, que se trata de una
falsificación, se debe tomar una decisión formal
sobre el destino final de estos productos y esta
decisión debe registrase.
de su
(Counterfeit)
 Datos publicados por la OMS, estiman que

para el 2010 el valor total de las ventas de
medicamentos falsificados en nivel
mundial superará los $ 75,000 millones de
dólares, que significaría un incremento de
más de 90% en comparación con el 2005.
de su
Implicaciones del concepto de
distribución:
 Distribución, se considera como la división y

movimiento de productos de las instalaciones del
fabricante de los productos u otro punto central
al usuario final o a un punto intermedio, a través
de varios medios de transporte, pasando por
diferentes almacenamientos y/o establecimientos
relacionados con la salud.
de su
Implicaciones del concepto
de distribución:
Buenas Practicas de Distribución. (GDP)
 Parte del aseguramiento de calidad que garantiza que
la calidad de los productos farmacéuticos se
mantiene, a través de controles adecuados aplicados
en diferentes actividades que ocurren durante el
proceso de distribución.
 Todas las partes involucradas en la distribución de
productos farmacéuticos deben compartir la
responsabilidad sobre la calidad y seguridad de los
productos con el fin de asegurar que estos son
adecuados para su uso.
de su
distribución:
Un sistema de distribución bien administrado debe
alcanzar los siguientes objetivos:
 Tener los productos disponibles en el momento
requerido.
 Mantener los productos en buenas condiciones durante
el proceso de distribución.
 Mantener exactitud en los registros de inventario.
 Utilizar las opciones de transporte disponibles de la
manera mas eficiente posible.
 Reducir el robo y fraude.
 Proveer información para pronósticos.
de su
distribución:
Elementos que intervienen en la distribución:
 Condiciones de transporte.
 Cadena frío.
 Monitoreo y registros de temperaturas
 Envío de ordenes
 Procedimientos y políticas de despacho
 Contenedores de despacho
 Registros de despacho
 Trazabilidad
 Empaque de productos y materiales
de su
Estructura Organizacional:
 El distribuidor o la organización a la que pertenezca el

distribuidor debe ser una entidad autorizada para
realizar esas actividades.
 Estructura organizacional definida en un organigrama.
 Responsabilidades, autoridades e inter-relaciones de
todo el personal claramente establecidas.
 Contar con una persona en cada punto de distribución
quien tenga la autoridad y responsabilidad de
asegurar que se tiene implementado y se mantiene un
sistema de calidad.
de su
Estructura Organizacional:
 Personal gerencial y técnico con autoridad y recursos para realizar

sus actividades y establecer y mantener un sistema de calidad, así
como para identificar y corregir desviaciones al sistema de calidad
establecido.
 Las responsabilidades asignadas a cualquier persona no deben
ser tan extensas que pongan en riesgo la calidad del producto.
 Medidas que aseguren que el personal gerencial y técnico no esta
sujeto a presiones de tipo comercial, político, financiero o
conflictos de interés que tengan un impacto negativo en la calidad
el servicio proporcionado.
de su
Responsabilidades de los
Distribuidores:
 Establecer medidas que impidan a personal no
autorizado el acceso a las áreas de almacenamiento.
 Áreas de almacenamiento con capacidad adecuada
que permitan almacenar de manera ordenada los
diferentes tipos de productos:
 A granel
 Terminados
 En cuarentena
 Aprobados
 Rechazados
 Devueltos
 Retirados del mercado
de su
Distribuidores:
 Áreas limpias, secas y que mantengan las
condiciones de temperatura y humedad dentro
de los límites preestablecidos.
 Productos no colocados directamente sobre el
piso y con espacio suficiente para permitir la
limpieza e inspección.
 Pallets en condiciones adecuadas de limpieza y
mantenimiento.
 Programa de sanitización que indique frecuencia
de limpieza y métodos utilizados.
de su
Distribuidores:
 Programa de control de plagas.
 Agentes utilizados en el control de plagas que
sean seguros y no representen riesgo de
contaminación para el producto.
 Procedimientos para limpieza de derrames.
 Si el muestreo se realiza en áreas de
almacenamiento, medidas que prevengan
contaminación cruzada.
 Procedimientos adecuados de limpieza para las
áreas de muestreo.
de su
Distribuidores:
 Bahías de recibo y despacho que protejan el
producto de las condiciones climáticas.
 Áreas de recibo diseñadas y equipadas para la
inspección y limpieza del producto antes de
almacenarlo.
 Cuando el producto en cuarentena es controlado
mediante áreas de cuarentena separadas, estas
deben estar claramente identificadas y no permitir el
paso de personal no autorizado.
 Cualquier sistema que reemplace a la cuarentena
física debe proveer una seguridad equivalente.
de su
Distribuidores:
 Segregación física u otra equivalente validada
debe aplicarse a materiales rechazados,
expirados, devueltos o retirados del mercado.
 Áreas y productos identificados adecuadamente.
 Materiales radioactivos, narcóticos, sensibles,
peligrosos, explosivos, etc.; almacenados en
áreas dedicadas y sujetos a las medidas de
seguridad adicionales que apliquen.
 Manejar y almacenar productos farmacéuticos de
manera que se prevenga contaminación,
cruzada y mezclas.
de su
transportistas:
 Contar con Procedimientos para la operación y
mantenimiento de vehículos y equipo involucrado en las
actividades de distribución incluyendo limpieza y
precauciones de seguridad.
 Mantener la identificación (rótulos, etiquetas y otros) y
características de los productos hasta su entrega al
destinatario.
 Respetar las recomendaciones presentes en el embalaje
incluyendo el apilamiento máximo recomendado por el
fabricante.
 Transportar productos farmacéuticos legalmente
autorizados o registrados
de su
transportistas:
 La empresa transportista deberá garantizar por escrito que
el conductor que conduce el vehículo esta capacitado para
el manejo y transporte de insumos para la salud en
condiciones normales, refrigeración y congelación.
 El conductor debe estar capacitado para en caso de ser
necesario reportar cualquier incidente.
 Los transportistas deben recibir entrenamiento sobre como
verificar diariamente sus unidades, el registro de esta
actividad en bitácoras, conducción segura, así como
acciones a tomar en caso de emergencia.
 Se deben tener registros del entrenamiento que se de a los
transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes de
accidente.
de su
transportistas:
 El responsable del transporte deberá permitir, en el momento
de la entrega, al responsable de la recepción, la verificación de
las condiciones del vehículo.
 En el momento de la carga y descarga del producto se deben

tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
 Observar el cumplimiento de las condiciones generales y
especificas de la conservación del producto.
 Evitar golpes que puedan ocasionar daño del producto.
 Verificar y separar los productos de acuerdo con la
respectiva nota fiscal/factura que acompaña la carga.
 Inspeccionar visualmente las unidades de carga para
verificar la integridad de las mismas.
de su
Capacitación y calificación del
personal:
 Numero adecuado de personal involucrado en
todas las etapas de la distribución de productos
farmacéuticos con el fin de asegurar que la
calidad de los productos se mantiene.
 Cumplir con las regulaciones nacionales
respecto a los requisitos y experiencia que
deben cumplirse.
 Capacitación inicial y continua de acuerdo con
las responsabilidades asignadas, debe ser
evaluada y realizada de acuerdo con un
programa escrito.
de su
Capacitación y calificación del
personal:
Personal responsable del manejo de materiales
peligrosos debe recibir entrenamiento específico
en estos temas.
 Mantener registros de entrenamiento.
 El personal involucrado en la distribución, debe
utilizar ropa de trabajo y equipo de seguridad
adecuado a las actividades que realiza.
 Personal que maneja productos peligrosos debe
utilizar el equipo de seguridad necesario.
 Contar con procedimientos aplicables a la salud,
higiene y vestimenta del personal.
de su
Códigos de conducta:
 Todos los miembros del personal deben

cumplir con un código de conducta que
guíe todas sus actividades profesionales.
 Asegurar que el código de conducta se
establece, autoriza y mantiene.
 El código establece la política y
procedimientos a cumplir.
de su
Contenido
 Introducción y objetivos
 Responsabilidades clave
 Seguridad
 Competencia profesional
 Calificación y experiencia
 Conducta
 Integridad y actitud
 Vestimenta, salud e higiene
 Relaciones gerenciales
 Procedimientos normalizados de operación (PNO´s)
de su
Contenido… (Continua)
 Confidencialidad y conflicto de intereses.

 Documentación y registros
 Contratos y términos de referencia
 Expedientes de productos, evaluación e
inspección
 Muestras
 Reportes de evaluación e inspección
de su
Registros de distribución:
 La naturaleza, contenido y retención de los

documentos relacionados con la distribución de los
productos debe cumplir con la regulación nacional.
 Los registros de distribución deben conservarse por
un periodo igual al de su expiración más un año o de
acuerdo con lo que indique la regulación local.
 Los registros deben ser fácilmente recuperables y
almacenarse en instalaciones seguras que eviten
que personal no autorizado pueda modificarlos,
dañarlos, deteriorarlos o perderlos.
de su
 Si los registros son almacenados y mantenidos de forma
electrónica se debe contar con un respaldo para evitar
cualquier pérdida de información.
 Los registros deben contener al menos la siguiente
información:
 Fecha de despacho
 Nombre y dirección de la entidad responsable del
transporte
 Nombre, dirección del consignatario y estatus
(Farmacia, hospital, etc.)
 Descripción de los productos: nombre forma
farmacéutica, potencia (si aplica)
de su
 Los registros deben contener al menos la siguiente

información: Continua …
 Cantidad de producto (número de contenedores y
cantidad por contenedor.
 Número de lote y fecha de expiración
 Tipo de transporte y condiciones de almacenamiento
 Número único que identifique la orden de envío
 Deben contener suficiente información que permita
la trazabilidad del producto y permitan el retiro de
este en caso necesario
de su
 Cada parte involucrada en la cadena de distribución

es responsable de asegurar la trazabilidad.
 Proteger los registros electrónicos realizando
respaldos de información a intervalos regulares.
 Los registros electrónicos debe considerar conservar
un “audit trail”, durante el periodo de retención.
 Conservar los respaldos por el periodo requerido de
manera en una ubicación independiente y segura.
de su
Vehículos y equipo para el
manejo y distribución de
medicamentos
 Vehículos y equipo utilizado para distribuir, almacenar o
manejar productos farmacéuticos deben ser adecuados
para su uso y equipados de tal forma que se evite la
exposición de los productos a condiciones que puedan
afectar su estabilidad, integridad del envase y empaque y
contaminación de cualquier tipo.
 El diseño y uso de vehículos y equipo debe enfocarse a
minimizar el riesgo de errores y permitir una adecuada
limpieza y/o mantenimiento, evitar contaminación y
acumulación de polvo o suciedad que puedan afectar
adversamente la calidad de los productos distribuidos.
de su
medicamentos
 Procedimientos para la operación y mantenimiento de
vehículos y equipo involucrado en las actividades de
distribución incluyendo limpieza y precauciones de
seguridad.
 Si se requieren condiciones especiales de
almacenamiento (temperatura y humedad) durante el
transporte, los vehículos deben ser capaces de
proveerlas y deben verificarse, monitorearse y
registrarse.
 Los registros del monitoreo durante el transporte deben
conservarse al menos un año después de la fecha de
expiración del producto.
de su
medicamentos
 Los resultados del monitoreo durante el
transporte se verifican al recibir el producto para
asegurarse que se cumplieron las condiciones
preestablecidas.
 Los instrumentos utilizados para el monitoreo de
la condiciones ambientales de los vehículos
deben calibrarse
 Vehículos y contenedores deben tener
capacidad suficiente para permitir el
almacenamiento adecuado del producto durante
el transporte.
de su
medicamentos
 Cuando se requiera debe existir la posibilidad de
segregar el producto: rechazado, retirado del
mercado o devuelto, así como posibles
falsificaciones del producto, dentro del transporte.
 Los productos mencionados anteriormente deben
ser empacados, claramente identificados y
acompañados de la documentación de soporte.
 Tomar medidas que eviten que personas no
autorizadas tengan acceso al producto.
de su
medicamentos
 Elección de los vehículos y equipo debe
considerar:
 Las condiciones locales, incluyendo clima.
 Condiciones de almacenamiento requeridas

para el producto
 Volumen de producto a transportar
 Temperatura exterior
 Periodo de tiempo requerido para el transporte

incluyendo cualquier almacenamiento durante la
distribución.
de su
Vehículos y equipos
dedicados:
 Vehículos y equipos dedicados deben utilizarse
siempre que sea posible cuando se manejan
productos farmacéuticos.
 Si se utilizan vehículos y equipos no dedicados se
deben tener procedimientos para asegurar que la
calidad de los productos no se ve afectada.
 La limpieza de estos vehículos y equipo debe
realizarse, verificarse y registrarse.
 Equipos y vehículos defectuosos no deben
utilizarse, se identifican como tales y se sacan de
servicio.
de su
Limpieza y mantenimiento de
vehículos y equipos:
 Mantener limpios, secos y libres de acumulación de
polvo los contenedores, vehículos y equipo
utilizados para el transporte de medicamentos.
 Programa escrito de limpieza, indicando la
frecuencia de limpieza y métodos a utilizar.
 Elegir el equipo utilizado para la limpieza de los
vehículos considerando que no represente una
fuente de contaminación.
 Requieren especial atención en su uso, limpieza y
mantenimiento todos los equipos utilizados para
manejar productos no contenidos en cajas o
empaque de cartón que los protejan.
de su
Control de plagas en
vehículos:
 Vehículos, contenedores y equipo deben

mantenerse libres de roedores, insectos, pájaros
y otras plagas.
 Contar con programas escritos para el control de

plagas de vehículos, contenedores y equipos.
 Los agentes de limpieza y fumigación no deben

tener un afecto adverso en la calidad del
producto.
de su
Identificación de Insumos:
 Contenedores para embarque, pueden no tener

una descripción completa de su contenido.
 Información suficiente sobre su manejo y
condiciones de almacenamiento.
 Indicar precauciones para asegurar que el
producto es manejado adecuadamente en
cualquier momento.
 Indicar en la etiqueta si se requieren condiciones
especiales de transporte o almacenamiento.
de su
 Las etiquetas donde se indiquen las precauciones
especiales y condiciones de almacenamiento deben ser
indelebles.
 Si el producto es transferido fuera del control del

fabricante de los productos, se debe incluir información
sobre:
 Nombre y dirección del fabricante
 Condiciones especiales de transporte
 Símbolos de seguridad
de su
 Utilizar únicamente abreviaturas, nombres y

códigos aceptados internacionalmente y/o
nacionalmente.
de su
Asignación de rutas de
distribución efectivas:
 Planear las rutas de acuerdo con los horarios de
entrega, considerando las necesidades y
condiciones locales.
 Siempre que sea posible verificar que la cantidad
de producto a entregar no exceda la capacidad de
las áreas de almacenamiento de los sitios de
entrega.
 Cargar los vehículos y contenedores
sistemáticamente de tal forma que el producto que
se va a entregar primero sea el último en subirse al
transporte.
de su
Asignación de rutas de
distribución efectivas:
 Tener especial cuidado en la carga y descarga de cajas para
evitar daño o deterioro.
 Los productos farmacéuticos no deben ser embarcados o
recibidos después de su fecha de expiración o cerca de ella.
 El principal objetivo de elaborar rutas de distribución y
programar entregas es desarrollar un plan de embarques que
considere los requisitos de entrega de los clientes y al mismo
tiempo se optimice la utilización de vehículos.
de su
Contratación de Terceros:
 Cualquier actividad relacionada con la distribución

de productos farmacéuticos delegada a una
persona o entidad debe realizarse de acuerdo con
las condiciones establecidas en el contrato entre
ambas partes.
 El contrato debe definir las responsabilidades de
cada una de las partes incluyendo el cumplimiento
de las BPD.
de su
Contratación de Terceros:
 Toda entidad o persona que acepte distribuir

producto debe cumplir con lo establecido en las
guías de BPD.
 La subcontratación es posible en ciertos casos,
pero siempre contando con la aprobación por parte
del contratante.
 Toda entidad o persona contratada para distribuir
productos debe ser auditada periódicamente.
de su
Implicación de agencias
aduanales:
 El número de puertos de entrada a un país para el

manejo de productos farmacéuticos de
importación debe ser limitado por la autoridad
local.
 El puerto con la ubicación más adecuada y mejor
equipado para manejar productos farmacéuticos
de importación debe elegirse como el puerto de
entrada de los productos al país.
de su
aduanales:
 En el puerto de entrada, los embarques de

productos farmacéuticos deben conservarse bajo
las condiciones adecuadas de almacenamiento
durante el menor tiempo posible.
 Los importadores deben tomar las precauciones
necesarias para asegurar que los productos serán
manejados adecuadamente y no serán expuestos
a condiciones adversas.
de su
aduanales:
 Siempre que sea necesario personal con

conocimientos farmacéuticos debe involucrarse
con los procesos de aduanas y/o estar disponible
para ser contactado por los agentes aduanales.
de su
Seguros durante el
transporte:
• A pesar de que los transportistas son responsables de
cualquier perdida o daño que ocurra durante el proceso
de transporte, esto puede forzar a las compañías a
aumentar sus inventarios lo que lleva consigo un aumento
en los costos.
• Una pérdida del embarque se traduce en pérdida de
ventas y desde luego en el servicio que se da al cliente.
• Los productos de gran volumen por lo general son más
susceptibles de sufrir daño y también son por los que se
paga más por su transportación.
de su
Seguros durante el
transporte:
• Considerando embarques internacionales la mayoría de

los servicios cubren únicamente el embarque de puerto a
puerto.
• Por lo general el proveedor o quien embarca contrata
seguros para la mercancía que cubra el servicio puerta a
puerta.
• Es importante determinar cuando la responsabilidad del
embarque pasa de la entidad que embarca a la que
recibe.
de su
Seguros durante el
transporte:
Algunos del los puntos que debemos considerar

para decidir la compra de un seguro son:
• El embarque requiere de un contenedor especial.
• Se cuenta con un seguro para el embarque
independiente de lo que ofrece el transportista.
• Se han presentado reclamos por daño o pérdida
de los embarques.
• Que respuesta hemos tenido de los transportistas
en caso de presentar un reclamo.
de su
Seguros durante el
transporte:
Algunos de los puntos que debemos considerar para
decidir la compra de un seguro son:
• Tipo de empaque utilizamos para nuestros
productos.
• Como se prepara el producto para el embarque.
• A que movimiento esta expuesto el producto
dentro del contenedor.
• El producto embarcado es destinado a
almacenamiento o a distribución directa.
de su
Productos en Tránsito:
• El periodo durante el cual los productos
farmacéuticos están en el proceso de ser
transportados para llevarlos a su destino.
• Cuando se requieren condiciones especiales de
almacenamiento durante el tránsito de los productos
éstas deben proporcionarse, verificarse,
monitorearse y registrarse.
• No deben registrarse desviaciones importantes
respecto a las condiciones de almacenamiento del
producto y/o estas desviaciones no deben
registrarse por periodos prolongados.
de su
Productos en Tránsito:
• Daños a los contenedores y cualquier otro evento

o problema que suceda durante el tránsito debe
registrarse, reportarse e investigarse.
• Los productos en tránsito deben contar con la
documentación correspondiente.
• Asegurar que los productos mantienen su
identidad.
• El producto no debe contaminarse o contaminar a
otros productos.
de su
Rastreo de productos. (Track
and Trace):
 Rastreable. Implica el poder conocer la

localización física de un producto dentro de la
cadena de suministro en cualquier momento.
 Trazabilidad. Es la habilidad de poder conocer el
historial de las ubicaciones que ha tenido el
producto, el tiempo que estuvo en cada una de
ellas, registros de los propietarios,
configuraciones de empaque y condiciones
ambientales.
de su
and Trace):
 La FDA ha identificado tecnologías especificas

aplicables al rastreo de productos farmacéuticos
desde la planta donde se fabrica hasta la entrega
del producto al consumidor final.
 Esta tecnología incluye el uso de radiofrecuencia
asignando a los productos un número de serie
único, tintas que cambian de color, hologramas y
marcadores químicos incorporados en las
etiquetas de los productos, códigos de barras,
etc.
de su
and Trace):
Trazabilidad en la Industria Farmacéutica es:

 La capacidad de seguir el curso de una unidad en
particular a través de la cadena de distribución, de
tal forma que es posible ver sus movimientos
entre organizaciones, desde los fabricantes,
pasando por los distribuidores, hospitales hasta
llegar a los pacientes.
de su
and Trace):
 Los sistemas de trazabilidad pueden rastrear

artículos a nivel individual (vial, blister) o a nivel
de unidades colectivas (caja o pallet)
dependiendo de los requerimientos específicos de
la cadena de suministro para ese producto.
de su
and Trace):
Serialización.
Número único asignado y adherido a cada unidad.
Utilizado para identificar una botella en particular.
de su
and Trace):
RFID
Tecnología que puede incorporase en un EPC
(Electronic Product Code). Fabricado de un chips
de computadora, una antena y un substrato.
de su
and Trace):
Pedigree.
El documento electrónico en papel que comunica la
historia de la custodia de un producto o un objeto
en particular.
de su
and Trace):
• Desde hace varios años, la industria farmacéutica
se enfrenta con el problema de la distribución y la
venta de medicamentos falsificados dentro de la
cadena de suministro.
• La Food and Drug Administration (FDA) recomendó
el uso de información electrónica y de tecnología
para contrarrestar estos problemas. Por ejemplo, las
pautas incluyen la aplicación del ePedigree para
seguir al medicamento a través de la cadena de
valor.
de su
and Trace):
• Proporciona la autenticación de los servicios para

que los medicamentos sean vendidos, se verifique
que el producto está completo y se mantenga un alto
control del mismo durante el proceso de distribución.
• RFID es una de la tecnología que puede satisfacer
los requisitos.
• En USA se ha establecido que a partir de 2007 se
debe implementar tecnología RFID en los
medicamentos que encabezan la lista de los más
susceptibles a fraude.
de su
and Trace):
• El Proyecto de Ley USA exigirá que a partir del

2010, RFID sea utilizado en todos los medicamentos
con receta.
• Por medio de RFID, las compañías pueden
satisfacer los requerimientos del ePedigree,
proporcionar expedientes electrónicos y saber
exactamente en dónde y qué status tiene el producto
a través de la cadena de valor.
de su
and Trace):
El objetivo final es tener disponible:
• El medicamento correcto
• En la cantidad correcta
• Para el paciente correcto
• En el tiempo requerido
• En las condiciones adecuadas
• En el lugar correcto
de su
Transporte Internacional:
Costo de Transporte
Aéreo
Terrestr
e
Ferroviari
o
Marítimo
Tiempo en Tránsito
de su
• Es el resultado de la globalización.
• En la mayoría de los casos dependemos de
proveedores logísticos o de transporte.
• Es deseable que los proveedores ofrezcan un
sistema de rastreo de los vehículos y de la
carga.
• Hoy el rastreo satelital es común y permite al
cliente seguir el tránsito del vehículo.
de su
La necesidad de transporte internacional se

deriva de:
• Nuevos productos cuyas materias primas y/o
materiales son de importación.
• Necesidad de participar en mercados
internacionales.
• Productos fabricados en el país que son solo de
exportación.
de su
• Tratándose de carga aérea los forwarders

internacionales deben contar con autorización
de IATA (International Air Transport
Association).
• Los embarques internacionales requieren de la
intervención de personal de aduanas.
• Considerando carga aérea los proveedores
ofrecen diferentes tipos de servicio.
de su
Transporte multimodal:
En general existen 6 modos de transporte:

• Aéreo
• Marítimo
• Ferroviario
• Terrestre dedicado (FTL)
• Terrestre consolidado (LTL)
• A través de ductos
de su
• Transporte multi-modal representa el uso de

cualquier combinación de los medios de transporte
con el fin de transportar insumos y productos de
manera más eficiente y al menor costo posible.
• Algunos de los factores a considerar para elegir el
modo de transporte son:
• Tamaño del embarque
• Tiempo disponible
• Opciones disponibles a elegir
de su
CARGA TRANSBORDO DESCARGA
I Tren Marítimo Terrestre II

ADUANA
de su
Algunas recomendaciones para proteger el embarque:
1. Poner algodón en la parte superior de botellas de
formas farmacéuticas sólidas para minimizar los
efectos de la vibración y golpes.
2. Asegurarse que todos los contenedores están bien
cerrados
3. Usar burbujas de aire o “cacahuates”, papel para
rellenar los espacios vacíos en las cajas de cartón.
4. Nunca asumir que el contenedor se mantendrá hacia
arriba en todo momento mientras esté en tránsito.
de su
Algunas recomendaciones para proteger el

embarque:
• Nunca asumir que el contendor no será goteado
en algún momento durante el tránsito.
• Comunicarse con el consignatario antes del arribo
del embarque para asegurarse que será recibido
de manera oportuna.
de su
Cuidados en el manejo de
transportes consolidados:
 Consolidar. Combinar carga de varios envíos que
tienen un destino común en un solo embarque.
 LTL (Less Than Truckload). Embarque que
comparte espacio en el vehículo con otra carga
destinada a otros consignatarios. Un vehículo que
realiza múltiples paradas descargando y/o cargando
mercancía en cada parada.
 No utilizar vehículos destinados al transporte de
plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias
tóxicas y peligrosas o productos de aseo con acción
corrosiva.
de su
Cuidados en el manejo de
transportes consolidados:
 Cuando se utilizan medios de transporte público, los
insumos estarán envasados y empacados, de tal manera
que cumplan las condiciones ambientales necesarias
para que se conserven sus propiedades;
 En general el transporte consolidado representa una
buena opción para la reducción de costos.
 ¿Sabemos con que mercancía se esta consolidado la
nuestra?
 En el manejo de mercancía consolidada hay mayor
riesgo de daño a la mercancía.
 Existe mayor probabilidad de exponer el producto a
condiciones diferentes de las requeridas para su
almacenamiento.
de su
Pruebas Documentales:
•Prueba de Entrega (POD). Método para establecer
el hecho que el consignatario recibió el producto
enviado.
•Certificado de Origen. Documento que establece
que el producto en cuestión fue producido por el
fabricante en el país referido.
•Lista de Empaque. Relación del contenido de la
orden, incluyendo peso, volumen, numero de cajas y
fechas de expiración.
de su
•Certificado de Análisis (COA). Certificado

entregado por el fabricante con los resultados de
análisis de un lote en particular.
• Guía aérea. Documento preparado por quien
embarca, el documento contiene los detalles sobre el
contenido del embarque, la ruta y el transportista, así
como los cargos del embarque.
de su
• Debe existir un mecanismo que permita la

transferencia de información incluyendo datos de
calidad y regulatorios entre el fabricante y el cliente
así como transmisión de información a la autoridad
que la requiera.
de su
Contratos de compra venta:
• Debe existir un contrato escrito o acuerdo formal

entre ambas partes (vendedor – comprador) que
establezca y defina en detalle las
responsabilidades respecto al GTDP* y donde se
indiquen las responsabilidades asociadas con el
cumplimiento de estándares de calidad.
• Seamos la parte que compra o la que vende es
importante entender los términos y condiciones
de los contratos.
de su
*GTDP-Good trade and distribution

Contratos de compra venta:
Los términos del contrato definen:

• El paso del titulo de la
mercancía y por lo tanto quien
asume el riesgo pérdidas,
daños o retraso de la
mercancía en tránsito.
• Cual de las 2 partes, tiene el derecho de elegir el

carrier.
• Quien asume los costos del transporte.
de su
distribución:
• BPD (GDP). Se aplican para asegurar que la

calidad con la que cuenta el producto y
obtenida a través de la aplicación de las BPF´s
se mantiene a través de la red de distribución.
• Una auditoria al sistema de distribución nos

permitirá asegurar que se mantienen los
estándares de calidad y que el sistema de
calidad es efectivo.
de su
distribución:
En auditorias al sistema de distribución realizadas en
Inglaterra el 32% de las no conformidades críticas
están relacionadas con:
Control y monitoreo de las
temperaturas de almacenamiento y
Auditoriastransporte
al sistema de distribución:
Datos comparativos:
01/02 02/03 03/04 04/05
05/06
42% 52% 36% 43%
32%
de su
distribución:
Puntos a considerar en
ALMACEN
• Registros de monitoreo de temperatura
• Mapeo de temperaturas
• Sistemas de alarma
• Respuesta a condiciones fuera de especificación
• Calificación / recalificación
• Limpieza
• Recepción de productos de cadena fría (tiempo de
permanencia fuera de condiciones adecuadas)
de su
distribución:
Puntos a considerar en
TRANSPORTE
• Instrumentos utilizados y su ubicación
• Registros de monitoreo de temperatura
• Contenedores para embarque
• Materiales utilizados para mantener la
temperatura
• Rastreo de productos
• Mapeo de temperatura (vehículos)
• Transportes contratados auditoria y control
de su
distribución:
Otros puntos a considerar:
• Entrenamiento – Personal del almacén, chóferes,
etc.
• Procedimientos Normalizados de Operación
• Calibración de instrumentos
• Devoluciones de productos de cadena fría
• Muestras representativas
• Mantenimiento de cadena fría para productos de
importación
• Mantenimiento de cadena fría hasta el paciente
de su
4. Otros aspectos a considerar.
256
Existencia de un sistema de
calidad:
Es necesario contar con:
 Un sistema de calidad
 Un proceso que asegure y demuestre una
mejora continua
 Estrategia para distribución de productos de
cadena fría
 Estrategia para el control de temperatura
durante la distribución
 Programa de análisis de riesgo
de su
Existencia de un sistema
de calidad:
 Todas las partes involucradas en la distribución
de productos farmacéuticos deben compartir la
responsabilidad de mantener la calidad y
seguridad de los productos para asegurar que
son adecuados para su uso.
 Cuando se utiliza comercio electrónico, deben
definirse procedimientos y adecuar sistemas
para asegurar la trazabilidad y confiabilidad de la
calidad de los productos.
de su
Existencia de un sistema
de calidad:
 Contar con procedimientos que aseguren que los
productos recibidos provienen de proveedores
aprobados y son distribuidos a entidades
autorizadas.
 Todas las entidades que intervienen en la cadena de
suministro deben ser trazables de acuerdo con el
tipo de producto, las políticas y legislación del país.
 Contar con registros que aseguren la trazabilidad de
los productos distribuidos.
de su
Manejo de No conformidades
en almacenes :
 No conformidad . . . .
 Tipos de no conformidades en almacenes:

 Desviaciones al sistema de calidad
 Quejas
 Retiro de producto del mercado
 Devoluciones / Rechazo de mercancía
de su
en almacenes :
 Desviaciones al sistema de calidad

 Incumplimiento a PNO´s
 Registros incompletos
 Registros de temperatura fuera de límites
 Falta de trazabilidad de los productos
 Incumplimiento a programas de capacitación,
mantenimiento, calibración
de su
en almacenes :
 Retiros de producto
 Sistema que incluya PNO´s para retirar productos
del mercado de manera rápida y efectiva cuando
se sepa o sospeche que son defectuosos
 Contar con un coordinador para esta actividad.
 Estos procedimientos deben revisarse

frecuentemente para mantenerlos actualizados.
 El fabricante del producto y el dueño de la
autorización para comercializarlo deben ser
informados en caso de un retiro de producto.
de su
en almacenes :
Retiros de producto
 Cuando el retiro de producto es ordenado por una
entidad diferente al fabricante o dueño de la
autorización para comercializar el producto,
ambas partes deben revisar el tema antes de
iniciar el retiro.
 Evaluar regularmente la efectividad del sistema
para realizar retiro de productos del mercado.

 Los productos retirados del mercado deben
almacenarse en lugar seguro en un área

segregada en espera de su destino final.
de su
en almacenes :
Retiros de producto
 Productos retirados del mercado deben mantenerse
claramente identificados y segregados cuando se
encuentran en tránsito.
 Cuando la segregación en el transporte no es
posible deben empacarse de manera segura,

identificarse claramente y estar acompañados de la
documentación adecuada.
 Los productos retirados del mercado deben
mantenerse en condiciones adecuadas de
almacenamiento hasta que se determine su destino
final.
de su
en almacenes :
Devoluciones / Rechazos de mercancía
 Eldictamen debe ser emitido por personal
autorizado.
 Para dar un dictamen en estos casos debe
considerarse:

La naturaleza del producto

Condiciones de almacenamiento

Condiciones en las que se recibe

Historial

Fecha de liberación
de su
en almacenes :
 Devoluciones / Rechazos de mercancía
Cuando existen dudas sobre la calidad del
producto no debe ser aprobado
nuevamente.
Transportar el producto de manera segura
y en cumplimiento a sus condiciones de

almacenamiento.
Mantener registros de los productos
devueltos, rechazados y destruidos.
de su
Control de cambios en proveedores,
instalaciones y sistemas de control de
los almacenes:
 Innovación
 Mejora continua
 Resultados sobre el desempeño de los procesos
 Monitoreo de la calidad de los productos
 Sistema CAPA
son lo elementos que conducen a realizar

cambios.
de su
los almacenes:
 Objetivo:
Mantener los rangos de operación pre-
determinados y los requerimientos de las
instalaciones
 Tener implementados 2 sistemas de control de

cambios:
 GEP (buenas prácticas de ingeniería)
 Sistemas de impacto directo en las GMP.
de su
los almacenes:
 La introducción de nuevos productos, procesos o
mezclas de productos dará como resultado la necesidad
de re-evaluar los requerimientos de las instalaciones y
los rangos de operación.
 Los sistemas de control de cambios y mantenimiento

deben asegurar que se mantiene la instalación calificada.
 El sistema de control de cambios evalúa el impacto

potencial que puede tener un cambio propuesto en el
estado de calificación de la instalación, equipo o sistema.
de su
Conservación de las condiciones de
almacenamiento de acuerdo al
etiquetado:
 Parámetros Críticos
 Nivel de protección al producto
 Factores que intervienen en la protección
del producto
 Condiciones de diseño / Rangos de
Operación
 Sistema de calidad
de su
Consideraciones de los estudios
de estabilidad:
 La estabilidad de los productos depende

básicamente de factores:
 Ambientales (temperatura, humedad, luz).
 Relacionados con el producto (propiedades
físicas y químicas del principio activo y
excipientes, forma farmacéutica,
composición, proceso de fabricación,
características del sistema contenedor-
cierre y material de empaque).
de su
de estabilidad:
 Proporcionar evidencia documentada de cómo la
calidad de
un fármaco o un medicamento
varía con el tiempo, bajo la influencia de factores
ambientales como:
 Temperatura
 Humedad
 Luz
Los estudios permiten establecer las condiciones de

almacenamiento, periodos de reanálisis y vida útil
de su
de estabilidad:
Condiciones del estudio Leyenda Leyenda

Requerida Sugerida
25°C ± 2°C/60% ± 5% HR Ninguna No refrigerar o
(LP) congelar
40°C ± 2°C/75% ± 5% HR
(A)
25°C ± 2°C/60% ± 5% HR Consérvese a No refrigerar o
(LP) no más de 30 congelar
30°C ± 2°C/65% ± 5% HR °C
(A)
25°C ± 2°C/60% ± 5% HR Consérvese a No refrigerar o
(LP) no más de 25 congelar
°C
5°C ± 3°C (LP) Consérvese No congelar
de su
entre 2 – 8°C
de estabilidad:
Otras leyendas para incluir en los productos
Efecto de Leyendas Sugeridas

Almacenamiento
Sensible a la humedad Mantenga el contenedor bien cerrado
Sensible a la humedad Consérvese en su empaque original
Sensible a la luz Consérvese en su empaque original

Sensible a la luz Conserve el producto en la caja que
lo adquirió
de su
El concepto de cadena fría:
 Es la secuencia de eventos de transportación, desde el
fabricante del principio activo hasta que el usuario final
recibe el producto terminado en su envase de
comercialización, en la que las condiciones de
temperatura deben permanecer dentro de
especificaciones.
 Manteniendo el control de la temperatura durante los
eventos de transportación se asegura que la calidad,
seguridad, eficacia y estabilidad de los productos se
mantiene.
de su
Desde el punto de vista regulatorio es importante dado que:
 Se incrementa el numero de productos biotecnológicos
en el mercado.
 Mantener la estabilidad del producto – Efecto de
excursiones de temperatura
 Calificación – configuración y temporalidad de los
embarques
 Monitoreo – temperatura del embarque
 Trabajo en conjunto con los proveedores
de su
Estudios para Excursiones de Temperatura

CONDICIÓN DE CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO PRUEBA
No más de 25 °C -20 °C por 2 dias
60 °C y 75% HR por
dos días
2 a 8 °C -20 °C por 2 dias
40 °C y 75% HR por 2
días
- 20 a – 10 °C 25 °C y 60% HR por 2
días
de su
Estudios para Excursiones de Temperatura - Ciclados

CONDICIÓN DE CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO PRUEBA
No más de 25 °C -20 °C por 2 dias
seguido de 40 °C y 75% HR
por 2 días
2 a 8 °C -20 °C por 2 días
seguido de 25 °C y 60% HR
por 2 días
- 20 a – 10 °C -20 °C por 2 días
seguido de 5 °C por 2 días
de su
Quienes están involucrados

 Fabricantes
 Organizaciones de calidad
 Entidades regulatorias
 Responsable de diseño de materiales de
empaque
 Distribuidores
 Transportistas
de su
IATA* Manual para carga perecedera

 Mandatorio para todos los miembros de
IATA
A partir de Marzo de 2007, incluye:
 Capitulo 17
Logística de transporte aéreo para productos
para el cuidado de la salud sensibles a la
temperatura
*International Air Transport Association

de su
 El almacenamiento para productos de

refrigeración en los aeropuertos, es muy
variable en cuanto a tamaño, calidad y rango de
temperatura.
 La temperatura a la que se programan las
cámaras de refrigeración en los aeropuertos de
varios países se cambia arbitrariamente
dependiendo del tipo, cantidad y naturaleza del
material que se considera prioritario.
de su
Aspectos a considerar:
 Naturaleza de los productos (sólidos, semi-sólidos,
líquidos)
 Advertencias a incluir en las etiquetas
 Sensibilidad de los productos a temperaturas extremas
 Determinar el periodo durante el cual el producto puede

estar expuesto a condiciones diferentes de las indicadas
en la etiqueta
 Temperaturas máximas y mínimas a las que puede estar
expuesto el producto.
de su
Algunos de los puntos donde la cadena de frió suele

perderse en el transporte primario son:
• Salida de la planta de fabricación
• Durante el transporte (aéreo, terrestre o marítimo)
• Durante la carga y descarga
• En transito, debido a cambios de temperatura, mal
manejo o retrasos
• Movimiento y trámites aduanales en terminales,
puertos, aeropuertos de origen y destino.
de su
Algunos de los puntos donde la cadena de frió suele

perderse en el transporte secundario son:
• Durante el envió a los distribuidores
• Ordenes surtidas antes de ser embarcadas
• Carga / Tránsito en los envíos secundarios
• Transferencia y almacenamiento en hospitales y
farmacias
de su
Condiciones de monitoreo en
la cadena fría:
 Los instrumentos para el monitoreo de la temperatura
incluidos en cada embarque permitirán contar con
información respecto a la temperatura del productos y
saber si los límites fueron excedidos.
 Estos instrumentos:
 Darán una referencia rápida para ayudar al consignatario a
determinar si el embarque fue expuesto a temperaturas

que exceden los límites y por lo tanto si el producto sufrió
daño
 Ayudarán al consignatario a determinar cuando, donde y
por cuanto tiempo se excedieron los límites de

temperatura.
de su
la cadena fría:
El poder determinar el momento en el que se dio

el cambio de temperatura es importante para:
a) Que el fabricante identifique la causa del

cambio y tome las acciones correctivas
necesarias.
b) Gestionar los pagos del seguro
de su
la cadena fría:
Características de los dispositivos electrónicos requeridas por la OMS
Temperatura de -20 °C a +70 °C

almacenamiento
Temperatura de operación-20 °C a +55 °C
Rango visible en la -10 °C A +55 °C

pantalla
Precisión del instrumento ± 0.5 °C (mínimo)
Precisión en la frecuencia ± 10 segundos por día
de med. (mínimo)
Retraso inicial 1 hora
de su
Elección de los contenedores y
cámaras frías:
Operación - Bajo Volumen

 Para productos no susceptibles a excursiones de
temperatura.
 Se requiere que el equipo pueda mantener una
temperatura de 2 °C a 8 °C.
 Instrumentos de monitoreo con una precisión de
± 0.5°C.
 Las lecturas deben ser visibles sin necesidad de
abrir la puerta.
 El instrumento para monitoreo debe tener una
fuente alterna de energía que asegure su
funcionamiento aún cuando exista una falla
eléctrica.
de su
cámaras frías:
Operación - Bajo Volumen

 El sensor del instrumento debe estar ubicado
entre la carga o sumergido en una solución
adecuada.
 El equipo debe ser capaz de auto-
descongelarse sin afectar la temperatura del
refrigerador.
 Ubicarlo en un lugar donde la temperatura
ambiente no interfiera su buen
funcionamiento.
 Se recomienda que el refrigerador este en un
área con temperatura entre 10 y 32 °C.
de su
cámaras frías:
Operación - Alto Volumen
 Se requieren cámaras de refrigeración
 Contar con un dispositivo electrónico para el
registro de temperaturas
 Eldispositivo debe tener una fuente alterna de
energía que le permita continuar el registro
durante 48 horas.
 Realizar un mapeo de temperaturas de la
cámara.
 Ubicar el sensor de temperatura entre la carga.
 Se requiere que el sensor del dispositivo de
medición sea independiente del sensor del
controlador.
de su
Criterios de ubicación de
cámaras frías:
 El piso donde se construya la cámara debe
ser verificado desde el punto de vista
estructural.
 El piso debe ser a prueba de humedad.
 Seguridad de la instalación eléctrica.
 Fuente estable de suministro eléctrico
 Instalación eléctrica con capacidad suficiente
 Evitar áreas pequeñas y con poca ventilación.
 Espacio suficiente entre el equipo-paredes

(20 cm) y equipo-equipo (30 cm).
de su
Criterios de ubicación de
cámaras frías:
La elección adecuada de cajas frías para el transporte

permitirá:
• Asegurar la integridad del producto y seguridad del
paciente.
• Optimizar costos ya que:
• Disminuye la probabilidad de tener pérdida de
producto y por lo tanto un impacto financiero en la
compañía.
• Reduce el riesgo de falla
La elección depende del volumen a manejar.
de su
Criterios para seleccionar
cajas frías durante el
transporte:
Manejo de Pequeños volúmenes.
• Pueden utilizarse contendores aislados con elementos
de enfriamiento (geles refrigerantes-congelantes, ice
packs).
• Productos sensibles a la congelación no deben estar en
contacto directo con los elementos de enfriamiento.
• Si se utilizan elementos de enfriamiento debe existir un
sistema para controlar su re-uso y rotación con el fin de
asegurar que aquellos que no están fríos o congelados
no serán utilizados por error.
de su
transporte:
Los principales factores en la selección de cajas son:
CONTENEDOR y ELEMENTOS DE ENFRIAMIENTO
CONTENEDOR
•El cartón que contiene las cajas frías debe ser
reemplazable.
• El interior de la caja debe ser lo suficientemente
resistente para ser re-utilizado.
•Los materiales a utilizar no deben dañar el ambiente.
• Su manejo y armado debe ser lo más sencillo posible.
de su
transporte:
CONTENEDOR
•Deben permitir colocar el producto con anterioridad y
posteriormente poder agregar los elementos de
enfriamiento sin necesidad de sacar el producto.
• Utilizar un sistema modular que permita posteriormente
poder configurar un pallet.
• Deben facilitar su manejo ya sea manual o por medio
de un montacargas.
• Considerar el peso que tendrá en caso de tener que
configurar un pallet.
de su
transporte:
ELEMENTOS DE ENFRIAMIENTO
• Utilizar elementos pre-enfriados 5°C) o precongelados
(-18°C) o una combinación de ambos.
• Calidad de los elementos de enfriamiento – a prueba
de filtración.
• No-tóxicos y no peligrosos
• Requisitos para su disposición final
• Re-usables o reciclables
de su
transporte:
Para el manejo de pequeños volúmenes en
contenedores con sistemas de enfriamiento debe
considerarse:
• Definición de todas las partes involucradas
• Definición del sistema
• Carga máxima y mínima
• Alcance de los canales de distribución:
• Nacional / Internacional
• Intra o inter-continental
• Temporalidad
de su
transporte:
Manejo de Grandes Volúmenes.
• Se embarcan en transportes refrigerados,
especialmente si los tiempos de tránsito son
prolongados.
• El ingreso de los productos a los transportes debe
hacerse de la manera más eficiente posible, en especial
si el producto pasará por áreas sin control de
temperatura.
• Los vehículos deben ser pre-acondicionados a la
temperatura requerida antes de iniciar la carga.
de su
Recomendaciones si las
condiciones de temperatura
no se mantienen:
• Cualquier desviación de las condiciones de

temperatura debe reportarse y dar un
dictamen una vez que se haya consultado con
la entidad que tiene la autorización para
comercializar el producto y el fabricante del
producto.
de su
Evaluar temperatura contra
especificaciones del producto
¿T dentro Si Producto
de límites? Liberado
No
Rechazar o ¿T>estudio
evaluar s de
periodo de EA o
No
vida útil
<0°C? el MKT
Calcular
¿producto
afectado? No
Si ¿MKT
dentro de Si
Evaluar límites?
No
efectos en el Informe de
producto desviación
(Estabilidad
de su
)
Conclusiones:
1. Apegarse a las guías/normas nacionales e internacionales relacionadas con almacenamiento y distribución.
2. Las tendencias a nivel mundial respecto a almacenamiento y distribución están enfocadas hacia un mayor control de la cadena de suministro.
3. La confiabilidad de las actividades realizadas en el almacén y la distribución de los productos depende en gran medida de la capacitación del personal, validación de sistemas y procesos.
4. Trabajar de cerca con los proveedores y todas las partes involucradas en la cadena de distribución.
de su
Bibliografía:
1. WHO. TRS No. 937, 2006.

 GUIDE-0069. Guidelines for Temperature Control of Drug products
during Storage and Transportation, Oct. 2005.
 Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal products for
Human Use(94/C 63/03).
 Recommendations on the control and monitoring of storage and
Transportation temperatures of Medicinal products. Medicines
Control Agency. The Pharmaceutical Journal (vol 267). 28 July 2001.
 Mercosur/gmc/res. N° 49/02. Reglamento técnico Mercosur sobre
buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos
 Reglamento de Insumos para la Salud. México.
 Irish Medicines Board. Guide to control and monitoring of storage
and transportation temperature conditions for medicinal products
and active substances.
 Monica Chinchot. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Terra
Farma, 2006 y 2007.
de su
Gracias por su atención.
Queda pendiente:
Encuestas
Examen
CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74

Celular : (52)-55-14-76-62-32 MEXICO,
DISTRITO FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx
de su

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CAPTO

 Un almacén es aquel lugar o ambiente apropiado

 Tener Calidad “Habilidad de entregar el producto

Sistema de Sistema de Instalacion

 Asignación y control de fecha de reanálisis.

 Auditorias de calidad a los Almacenes.

 Atención a Quejas y Reclamaciones.

 Recolección de Producto del Mercado.

 La recepción de insumos es aquella

 Cumplimiento con la Buenas Prácticas de Fabricación.

 Las instalaciones físicas deben ser ubicadas,

 La adecuación de la capacidad de las

 Debe disponerse de un suministro de

 Las áreas de Muestreo y Surtido de

 Se seguirá un orden lógico en la asignación

 Flujos Básicos de Operación:

 Frecuencia de uso (los más usados más

 La Ubicación se efectúa con la Retención

 La Ubicación de materiales, materias primas,

materiales al medio ambiente del cuarto.

directo sobre la calidad del producto

 Control de polvo (colector de polvos).

 Indicadores de humedad y temperatura

 Acabados sanitarios en techo, pared y piso.

 Sistemas de inyección y extracción de aire

 Solo se permite beber agua de garrafones en

 Contar también con letreros en los baños que

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