Вы находитесь на странице: 1из 102

GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

Аппарат для приготовления концентрата

Инструкция по эксплуатации
Издание: 5/09.12
Артикул: M51 281 1
0123
Содержание

1 Алфавитный указатель

2 Важные сведения
2.1 Использование инструкции по эксплуатации.................................................................... 2-1
2.2 Значение предупреждения .................................................................................................... 2-2
2.3 Значение указания................................................................................................................... 2-2
2.4 Значение совета....................................................................................................................... 2-2
2.5 Краткое описание .................................................................................................................... 2-2
2.6 Применение по назначению .................................................................................................. 2-3
2.6.1 Целевое назначение ................................................................................................................. 2-3
2.6.2 Условия эксплуатации............................................................................................................... 2-3
2.6.3 Пользователи............................................................................................................................. 2-4
2.6.4 Ремонт, техобслуживание, транспортировка .......................................................................... 2-4
2.6.5 Ожидаемый срок эксплуатации ................................................................................................ 2-4
2.7 Задачи ответственной организации .................................................................................... 2-4
2.8 Ответственность пользователя ........................................................................................... 2-5
2.9 Исключение ответственности ............................................................................................... 2-5
2.10 Техническая документация.................................................................................................... 2-5
2.11 Предупреждения...................................................................................................................... 2-6
2.11.1 Предупреждающие указания в отношении системы .............................................................. 2-7
2.11.2 Предупреждающие указания по электрике ............................................................................. 2-8
2.11.3 Химические опасности ........................................................................................................... 2-9
2.12 Адреса...................................................................................................................................... 2-10

3 Устройство аппарата
3.1 Общий вид ................................................................................................................................ 3-1
3.1.1 GRANUMIX 107S – Общий вид ................................................................................................. 3-1
3.1.2 GRANUMIX 507S – Общий вид ................................................................................................. 3-1
3.1.3 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – Вид сзади.................................................................... 3-2
3.1.4 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – Вид сверху.................................................................. 3-3
3.2 Элементы управления и индикации .................................................................................... 3-4
3.2.1 Пульт управления ...................................................................................................................... 3-4
3.2.2 Система управления насосом и мешалкой ............................................................................. 3-5
3.3 Компоненты .............................................................................................................................. 3-7
3.3.1 Двигатели/насосы ................................................................................................................... 3-7
3.3.2 Клапаны ...................................................................................................................................... 3-7
3.3.3 Датчики ....................................................................................................................................... 3-7
3.3.4 Фильтр тонкой очистки .............................................................................................................. 3-7

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 iii
4 Управление
4.1 Приготовление концентрата .................................................................................................. 4-1
4.1.1 Указания по технике безопасности для приготовления концентрата ................................... 4-1
4.1.2 Описание функционирования ................................................................................................... 4-1
4.1.3 Подготовка.................................................................................................................................. 4-2
4.1.4 Включение .................................................................................................................................. 4-3
4.1.5 Программа смешивания для растворения концентрата......................................................... 4-3
4.1.6 Выключение................................................................................................................................ 4-4
4.2 Контроль качества................................................................................................................... 4-5
4.2.1 Вспомогательное оборудование .............................................................................................. 4-6
4.2.1.1 Измерение плотности................................................................................................. 4-6
4.2.2 Взятие проб и контроль ............................................................................................................. 4-7
4.2.2.1 Измерение плотности................................................................................................. 4-8
4.2.2.2 Измерение ph-значения ............................................................................................. 4-9
4.3 Передача/розлив.................................................................................................................... 4-10
4.3.1 Указания по технике безопасности для розлива концентрата............................................. 4-10
4.3.2 Розлив концентрата................................................................................................................. 4-11
4.4 Завершение приготовления ................................................................................................ 4-12

5 Возможные неисправности

6 Очистка/дезинфекция
6.1 Общие положения об очистке и о дезинфекции................................................................ 6-1
6.2 Профилактические меры ....................................................................................................... 6-2
6.2.1 Предохранение пациента.......................................................................................................... 6-2
6.2.2 Техника безопасности медицинского персонала .................................................................... 6-2
6.2.3 Защита помещений.................................................................................................................... 6-3
6.2.4 Защита аппарата ....................................................................................................................... 6-3
6.3 Очистка ...................................................................................................................................... 6-4
6.4 Очистка поверхностей ............................................................................................................ 6-5
6.5 Дезинфекция поверхностей .................................................................................................. 6-6
6.5.1 Общие сведения ........................................................................................................................ 6-6
6.5.2 Дезинфицирующие средства для поверхности....................................................................... 6-6
6.6 Консервация ............................................................................................................................. 6-6

7 Описание функционирования
7.1 Описание метода ..................................................................................................................... 7-1
7.1.1 Краткое описание....................................................................................................................... 7-1
7.1.2 Приготовление концентрата ..................................................................................................... 7-1
7.1.3 Принцип действия...................................................................................................................... 7-2
7.2 Гидравлические схемы .......................................................................................................... 7-3

iv Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12


8 Расходные материалы, принадлежности, дополнительное
оборудование

9 Монтаж
9.1 Условия подтверждения готовности к монтажу и эксплуатации ................................... 9-1
9.2 Важные сведения относительно подтверждения работоспособности ........................ 9-2
9.2.1 Использование запасных частей.............................................................................................. 9-3
9.2.2 Место установки ........................................................................................................................ 9-3
9.2.3 Соединение для подачи пермиата........................................................................................... 9-4
9.2.4 Электропитание (стандарт)....................................................................................................... 9-5
9.3 Вывод из эксплуатации, консервация, повторное подтверждение работоспособности
9-6
9.3.1 Вывод из эксплуатации ............................................................................................................. 9-6
9.3.2 Консервация............................................................................................................................... 9-6
9.3.3 Повторное подтверждение работоспособности...................................................................... 9-6

10 Транспортировка и хранение
10.1 Условия транспортировки и хранения .............................................................................. 10-1
10.2 Транспортировка ................................................................................................................... 10-1
10.2.1 Внутри помещений .................................................................................................................. 10-2
10.2.2 Вне помещений........................................................................................................................ 10-2
10.3 Хранение ................................................................................................................................. 10-2
10.4 Экологическая совместимость/утилизация ..................................................................... 10-2
10.4.1 Изготовление аппарата........................................................................................................... 10-2
10.4.2 Утилизация аппарата .............................................................................................................. 10-2
10.4.3 Дезинфицирующее средство.................................................................................................. 10-3

11 Проверка технической безопасности/техническое обслуживание


11.1 Важные рекомендации ......................................................................................................... 11-1
11.2 Работы по техобслуживанию.............................................................................................. 11-1

12 Технические характеристики
12.1 Габариты и вес....................................................................................................................... 12-1
12.2 Характеристики аппарата..................................................................................................... 12-1
12.3 Заводская табличка (маркировка аппарата) .................................................................... 12-2
12.4 Электрическая безопасность .............................................................................................. 12-2
12.5 Электропитание ..................................................................................................................... 12-3
12.6 Предохранители .................................................................................................................... 12-3

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 v


12.7 Заявление производителя относительно EМС (IEC 60601-1-2:2007)............................ 12-4
12.7.1 Общие определения к IEC 60601-1-2:2007............................................................................ 12-4
12.7.2 Электромагнитное излучение ................................................................................................. 12-4
12.7.3 Электромагнитная помехоустойчивость ................................................................................ 12-5
12.7.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными
высокочастотными
телекоммуникационными устройствами и аппаратом.......................................................... 12-8
12.8 Условия эксплуатации.......................................................................................................... 12-8
12.9 Условия хранения.................................................................................................................. 12-9
12.10 Возможности подключения внешних устройств ............................................................. 12-9
12.11 Применяемые материалы .................................................................................................... 12-9

13 Определения
13.1 Термины и определения ...................................................................................................... 13-1
13.2 Графические символы ......................................................................................................... 13-1
13.3 Сертификаты .......................................................................................................................... 13-3
13.3.1 Сертификат ЕС ........................................................................................................................ 13-3

14 Опции

15 Приложение
15.1 Книга медицинского оборудования GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S ...................... 15-1
15.1.1 Адрес и идентификация ......................................................................................................... 15-1
15.1.2 Содержание книги медицинского оборудования GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S...... 15-3
15.2 Протокол инструктажа по работе с аппаратом – GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S15-5
15.3 Регистрация производственных данных/протокол концентрата................................. 15-9
15.3.1 Титульный лист – протокол концентрата............................................................................... 15-9
15.3.2 Шаблон для копирования/протокол концентрата................................................................ 15-11
15.4 Физические основы/растворы.......................................................................................... 15-15

vi Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12


Глава 1: Алфавитный указатель

1 Алфавитный указатель
Z Очистка/дезинфекция 6-1 Целевое назначение 2-3
Параметры питания 9-5 Шаблон для копирования –
Адреса 2-10
Передача/розлив 4-10 протокол концентрата 15-11
Возможности подключения
внешних устройств 12-9 Повторное подтверждение Экологическая
работоспособности 9-6 совместимость/утилизация 10-2
Возможные неисправности 5-1
Пользователи 2-4 Электрическая безопасность
Вывод из эксплуатации 9-6 12-2
Предохранение пациента 6-2
Габариты 12-1 Электромагнитная
Предохранители 12-3
Графические символы 13-1 помехоустойчивость 12-5
Предупреждения 2-6
Датчики 3-7 Электромагнитное излучение
Приложение 15-1 12-4
Директивы и заявление
изготовителя по EМС 12-4 Применение по назначению 2-3 Электропитание 12-3
Завершение приготовления 4-12 Проверка технической
безопасности/техническое
Заводская табличка 12-2
обслуживание 11-1
Задачи ответственной
организации 2-4 Работы по техобслуживанию
11-1
Защита аппарата 6-3
Расходные материалы,
Значение предупреждающего принадлежности,
указания 2-2 дополнительное оборудование
Значение совета 2-2 8-1
Значение указания 2-2 Рекомендуемые безопасные
Исключение ответственности расстояния 12-8
2-5 Ремонт 2-4
Использование инструкции по Сертификаты 13-3
эксплуатации 2-1 Соединение для подачи
Консервация 9-6 пермиата 9-4
Контроль качества 4-5 Срок эксплуатации 2-4
Краткое описание 2-2 Термины и определения 13-1
Локальная сервисная служба Техническая документация 2-5
2-10 Технические характеристики
Международная сервисная 12-1
служба 2-10 Техобслуживание 2-4
Монтаж 9-1 Транспортировка 2-4, 10-1
Опасности, связанные с Транспортировка и хранение
электричеством 2-8 10-1
Описание метода 7-1 Управление 4-1
Описание функционирования Условия транспортировки и
7-1 хранения 10-1
Определения 13-1 Условия эксплуатации 2-3, 12-8
Опциональные принадлежности Устройство аппарата 3-1
– Granustore, Granutest,
внутренний многослойный пакет Физические основы -
Диффузия/осмос 15-15
8-2
Характеристики аппарата 12-1
Ответственность пользователя
2-5 Хранение 10-2

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 1-1
Глава 1: Алфавитный указатель

1-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 2: Важные сведения

2 Важные сведения

2.1 Использование инструкции по эксплуатации

Идентификация Идентификацию можно провести с помощью данных, приведенных


на обложке и на вставке (если она есть):
– версии программного обеспечения аппарата;
– издания документа;
– артикула документа.

Нижний колонтитул В нижнем колонтитуле приводится следующая информация:


– название компании, например Fresenius Medical Care
– тип аппарата;
– английское сокращение типа документа и международное со
кращение, указывающее язык документа, например OP-DE:
Operating Instructions, язык – немецкий.
– Указание на издание, например 4/03.11 означает 4-е издание,
март 2011 года
– Маркировка страниц, например, 1-3 означает глава 1, стр. 3

Структура глав Чтобы легче было работать с документацией Fresenius Medical


Care, главы имеют типовую структуру. Поэтому содержание глав
может отсутствовать. Они отмечены соответствующим образом.

Рисунки Рисунки, используемые в документации, могут отличаться от


оригинала, если это не оказывает никакого влияния на работу
аппарата.

Значение руководства Эта инструкция по эксплуатации – часть сопроводительной доку


ментации, а значит, и обязательный атрибут аппарата. Она
содержит все необходимые указания по эксплуатации системы.
Перед подтверждением работоспособности аппарата следует
тщательно изучить инструкцию по эксплуатации.
Ответственная организация может приступать к использованию
аппарата только после того, как производитель проинструктирует
ответственное лицо, основываясь на данных, содержащихся в
инструкции.
Аппарат могут использовать только те лица, кто, по
подтвержденным сведениям, прошел инструктаж в отношении
правильного обращения с ним.

Изменения Изменения документа осуществляются посредством выпуска но


вого издания или приложений. Общее условие: мы оставляем за
собой право на изменения.

Воспроизведение копий Воспроизведение копий, а также частичное копирование


допускается только при условии письменного разрешения.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 2-1
Глава 2: Важные сведения

2.2 Значение предупреждения

Предупреждение
Информация, на которую обращается внимание пользователей,
несоблюдение которой может привести к вреду для здоровья пер
сонала.

2.3 Значение указания

Указание
Информация, на которую обращается внимание пользователей,
несоблюдение которой может привести
– к повреждению аппарата;
– к невозможности выполнения или неправильному выполнению
требуемых функций.

2.4 Значение совета

Совет
Информация, указывающая пользователю на оптимальный
вариант обслуживания.

2.5 Краткое описание

Аппарат изготовлен согласно последнему слову техники. Он


оснащен всеми защитными системами, необходимыми для работы
и безопасности пациентов. Он соответствует требованиям
предписаний EN 60601-1:2006 (IEC 60601-1:2005).
Аппарат относится к классу I (MDD).

2-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 2: Важные сведения

2.6 Применение по назначению

2.6.1 Целевое назначение

Аппараты для приготовления концентрата


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S -это аппараты для самостоя-
тельного приготовления концентратов для диализа путём смеше
ния сухого концентрата (Granudial®) с пермиатом обратного осмо-
са. В концентратах для диализа выделяют следующие группы кон-
центратов:
– Кислотный концентрат
– Бикарбонатный концентрат
– Ацетатный концентрат

2.6.2 Условия эксплуатации

Аппараты для приготовления концентрата


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S разрешается эксплуатировать
только при следующих условиях эксплуатации (см.главу 12.8 на
стр. 12-8).

Предупреждение
Опасность получения травмы
 Запрещается убирать защитное приспособление в области
заправочного отверстия.

Предупреждение
Опасность поражения электрическим током.
Касание токопроводящих деталей приводит к поражению
электрическим током.
 Прежде чем откроете аппарат, извлеките вилку из розетки.

Указание
Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S могут устанавливать,
включать и использовать только те лица, у кого есть соответствую-
щее образование или необходимые знания и опыт.
Проверку функционирования, калибровку, юстировку, модифика-
цию и ремонт аппарата разрешается проводить только компании-
изготовителю или уполномоченному ею персоналу.

Аппараты GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S соответствуют


предписанию CE Распоряжение 88 1056 от 14/11/1988.
Перед отправкой с завода аппарат проверен на исправное состоя-
ние и работоспособность.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 2-3
Глава 2: Важные сведения

2.6.3 Пользователи

Аппарат могут использовать только те лица, у кого есть


соответствующее образование или необходимые знания и опыт,
которые успешно прошли инструктаж.

2.6.4 Ремонт, техобслуживание, транспортировка

Проверку функционирования, калибровку, юстировку,


модификацию и ремонт аппарата разрешается проводить только
компании-изготовителю или уполномоченному ею персоналу.
Сведения о проверке технической безопасности (ПТБ), пунктах
техобслуживания и дальнейшая информация по проведению
находятся в руководстве по сервисному обслуживанию
(см.главу 11на стр. 11-1).
Разрешается использовать только оригинальные запчасти.
Транспортировка и хранение (см.главу 10на стр. 10-1).

2.6.5 Ожидаемый срок эксплуатации

Если ПТБ выполняются в предписанном объеме и в предписанные


временные интервалы, в периоды между проверками
гарантируется надежная эксплуатация аппарата.
Дополнительно производитель рекомендует проводить
техобслуживание через одинаковые временные интервалы, чтобы
избежать неисправностей аппарата из-за его износа.
Ожидаемый срок эксплуатации - 10 лет.

2.7 Задачи ответственной организации

Ответственная организация отвечает


– за соблюдение национальных или местных норм по установке,
приведению в рабочее состояние, применению и обслуживанию
установки;
– за соблюдение правил техники безопасности;
– за содержание аппарата в исправном и безопасном состоянии;
– за доступность инструкции по эксплуатации в любое время.

2-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 2: Важные сведения

2.8 Ответственность пользователя

При вводе параметров обратите внимание на следующее:


– Оператор должен проверять правильность вводимых
параметров, то есть пользователь должен контролировать
точность введенных значений. Если при проверке обнаружены
различия между требуемыми и отображаемыми на устройстве
значениями параметров, следует исправить настройку, прежде
чем активировать функцию аппарата.
– Выводимые фактические значения параметров следует
сравнивать с предварительно заданными параметрами!
– Эксплуатировать аппарат разрешается только при условиях,
указанных производителем.

2.9 Исключение ответственности

Предупреждение
Аппарат предназначен для использования с определенными
расходными материалами и аксессуарами (см.главу 8на стр. 8-1).
Если ответственная организация хочет использовать другие
расходные материалы и комплектующие вместо приведенных в
руководстве, она должна предварительно проверить их
пригодность, например, посредством отправки запроса
производителю.
Соблюдайте применимые положения законодательства.
Производитель отказывается от ответственности за физический
ущерб и другие виды ущерба, а также аннулирует гарантию в
случае повреждения аппарата в связи с использованием
неразрешенных расходных материалов и комплектующих.

2.10 Техническая документация

По требованию фирма-изготовитель предоставляет в пользование


электрические схемы, описания и другую техническую
документацию. Документация должна помогать обученному
соответствующим образом персоналу ответственной организации
при проведении технического обслуживания и ремонта.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 2-5
Глава 2: Важные сведения

2.11 Предупреждения

Предупреждение
Повреждения в результате ненадлежащего обслуживания
 Аппарат для приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S разрешается
эксплуатировать только авторизованному персоналу.

Предупреждение
Ответственность эксплуатирующей организации
Ответственная организация отвечает за проведение проверки
технической безопасности (ПТБ).

Предупреждение
Проверка технической безопасности/техобслуживание аппарата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S следует проводить каждые 24
месяца. Измерения разрешается выполнять только специалисту-
электротехнику, который хорошо знает особенности аппарата и
обладает обширными знаниями в области электротехники и меди
цинского оборудования.

Предупреждение
Регулярные проверки
Ущерб в результате вытекания жидкостей
 Регулярно проводите визуальный контроль на предмет утечек
на всех проводящих жидкость шлангах, коннекторах и трубах
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.
 Шланги и трубопроводы должны быть защищены от
механических повреждений.

Предупреждение
Опасность для пациентов
 Материалы, используемые для подключенных
шлангопроводов, должны быть совместимы с продуктами
питания, питьевой водой и достаточно устойчивы к
химическому воздействию.

2-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 2: Важные сведения

Предупреждение
Кольцевой трубопровода для пермиата должен
дезинфицироваться только в том случае, если аппарат
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S находится в режиме
ОЖИДАНИЕ. Производство концентрата при этом не должно быть
активно!
По завершении дезинфекции кольцевого трубопровода для
пермиата промойте аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S. В
завершение следует обеспечить полное отсутствие
дезинфицирующего средства.

Указание
Оборудование помещений
 Помещение для приготовления и хранения концентратов
должно быть оборудовано аварийным трапом в полу.
 Дополнительно должен быть установлен сигнализатор утечки.
Рекомендуется использовать напольное покрытие с
гидроизоляцией, стойкое к солевым растворам.

Указание
Не устанавливайте аппарат рядом с другими электроприборами.
Запрещается устанавливать приборы друг на друга.
Если необходимо использовать прибор рядом с другими
электроприборами, проверьте, не повлияет ли непреднамеренная
электромагнитная связь на эффективность работы прибора.

2.11.1 Предупреждающие указания в отношении системы

Указание
Электромагнитные волны
Запрещается использовать устройства, излучающие
электромагнитные волны, например ручные радиоприемники,
беспроводные телефоны (мобильные), переговорные устройства,
близко от работающей установки. Их использование может
привести к неисправностям.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 2-7
Глава 2: Важные сведения

2.11.2 Предупреждающие указания по электрике

Предупреждение
Опасность поражения электрическим током.
Касание токопроводящих деталей приводит к поражению
электрическим током.
 Прежде чем откроете аппарат, извлеките вилку из розетки.

Предупреждение
 При подключении прибора к сети электропитания необходимо
соблюдать специальные государственные нормы.
 Не используйте дополнительный удлинительный кабель,
многоконтактный штекер/соединительные муфты или
многоконтактные штепсельные розетки.

Предупреждение
Опасность поражения электрическим током.
 Чтобы избежать риска поражения электрическим током, этот
аппарат разрешено подключать только к электросети с защит
ным заземлением.

2-8 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 2: Важные сведения

2.11.3 Химические опасности

Предупреждение
Опасность химического ожога при работе с веществами,
содержащими кислоты (концентрированные вещества или
дезинфицирующее средство)
 Аккуратно обращайтесь с жидкостями, содержащими кислоты,
не разливайте концентраты дезинфицирующих средств.
 Чтобы исключить контакт с кожей, пользуйтесь резиновыми
перчатками (акрилонитрильный латекс, изнутри покрытый
хлопчатобумажной тканью).
 Применяйте защитные очки.
 Следуйте указаниям по безопасности для применяемого
концентрированного вещества/дезинфицирующего средства!
При контактах с кислотой:
Глаза: немедленно промойте проточной водой в течение
15 минут.
Кожа: нейтрализуйте проточной водой с помощью мыла.
При проглатывании: не вызывайте рвоты, пейте много воды
(без содержания углекислоты). Обратитесь за консультацией к
медицинским специалистам.

Указание
Используемые материалы
Материалы, используемые для подключенных линий, должны
быть совместимы с продуктами питания, питьевой водой и
достаточно устойчивы к воздействию концентрата.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 2-9
Глава 2: Важные сведения

2.12 Адреса

Компания-изготовитель Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA


61346 Bad Homburg
Германия
Телефон: +49 (0)6172 609-0
www.fmc-ag.com

Международная Fresenius Medical Care


сервисная служба Deutschland GmbH
Service Support International
Hafenstraße 9
97424 Schweinfurt
Германия
Телефон: +49 (0)9721 678-333 (горячая линия)
Факс: +49 (0)9721 678-130

Локальная сервисная
служба

2-10 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 3: Устройство аппарата

3 Устройство аппарата

3.1 Общий вид

3.1.1 GRANUMIX 107S – Общий вид

3.1.2 GRANUMIX 507S – Общий вид

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 3-1
Глава 3: Устройство аппарата

3.1.3 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – Вид сзади

Обозначения

Поз. Компоненты

1 Мешалка

2 Приёмная горловина для Granudial® или


дезинфицирующего средства

3 Двигатель

4 Датчик уровня заполнения N100/N500

5 Корпус фильтра

6 Кнопка ПУСК

7 Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ

8 Электрощит

9 Смотровой люк для гидравлической части

10 Впускной клапан пермиата

11 Впускной шланг пермиата

12 Сливной шланг

3-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 3: Устройство аппарата

Поз. Компоненты

13 Перелив

14 Регулируемая ножка прибора

15 Дефлектор

3.1.4 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – Вид сверху

Обозначения

Поз. Компоненты

1 Пульт управления

2 Заправочный пистолет резервуара

3 Передаточный шланг

4 Сливной шланг

5 Кабель сетевого питания

6 Двигатель мешалки

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 3-3
Глава 3: Устройство аппарата

Поз. Компоненты

7 Приёмная горловина для Granudial® или


дезинфицирующего средства

8 Датчик уровня заполнения N100/N500

9 Соединение для рециркуляции

10 Сливное соединение

11 Выключатель АВАРИЙНЫЙ ОСТАНОВ

3.2 Элементы управления и индикации

3.2.1 Пульт управления

Обозначения

Поз. Компоненты

1 Таймер насоса

3-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 3: Устройство аппарата

Поз. Компоненты

2 Таймер мешалки

3 Кнопка ВКЛ. для открытия впускного клапана пермиата


(синяя)

4 Кнопка ВЫКЛ. для закрытия впускного клапана пермиата


(белая)

3.2.2 Система управления насосом и мешалкой

a b c d

1 2 3

Время работы насоса и перемешивания управляется соответству-


ющим таймером:

Кнопка Программа выключателя с таймером

1 Настроить необходимое время с помощью кнопок со


стрелками.
Индикация: мм.сс (Минуты.Секунды)

a 10-минутный выключатель

b Минутный выключатель

c 10-секундный выключатель

d Секундный выключатель

2 Процесс останавливается кнопкой останова.

3 Процесс запускается пусковой кнопкой.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 3-5
Глава 3: Устройство аппарата

Процесс автоматически завершается по истечении


установленного времени.

3-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 3: Устройство аппарата

3.3 Компоненты

3.3.1 Двигатели/насосы

В следующих разделах приводятся функции и указания относи-


тельно настройки клапанов, двигателей (насосов) и датчиков.

M1 – Двигатель мешалки Двигатель мешалки M1 служит для перемешивания концентрата в


баке. Продолжительность смешивания регулируется с помощью
таймера.

M2 – Насос Насос M2 служит для промывки


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S, и для слива раствора концен-
трата из GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S в соответствующие
контейнеры. Продолжительность процесса промывки или слива
регулируется с помощью таймера.

3.3.2 Клапаны

Y1 – Впускной клапан Впускной клапан пермиата Y1 открывается после нажатия на


пермиата пульте управления кнопки ВКЛ. Он закрывается автоматически
при достижении датчика уровня заполнения N100/N500 в баке или
вручную посредством нажатия кнопки ВЫКЛ на пульте
управления.

3.3.3 Датчики

N100/N500 – Датчик Датчик уровня заполнения N100/N500 отключает впускной вентиль


уровня заполнения пермиата Y1 при достижении максимального уровня заполнения в
баке. Датчик сигнализирует о достижении уровня заполнения
длительным световым сигналом светодиода датчика.

Предупреждение
Влияние на качество концентрата в результате изменения
положения датчика
Установка требует калибровки и не производит концентрат
установленного качества.
 Положение датчика изменять нельзя .

3.3.4 Фильтр тонкой очистки

Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S оснащен фильтром


тонкой очистки F1. Фильтр тонкой очистки отделяет от концентрата
частицы, которые могут попасть в бак во время процесса
заполнения. Необходимый фильтрующий элемент 9 3/4“/1 микрон
из полипропилена меняйте после каждого приготовления смеси.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 3-7
Глава 3: Устройство аппарата

Предупреждение
Опасность для пациента из-за отсутствия фильтра тонкой
очистки
Частицы, которые попадают в смесь концентрата через
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.
 Эксплуатация оборудования без фильтра тонкой очистки
запрещена!

Указание
Эксплуатация оборудования без фильтра тонкой очистки
запрещена!
Частицы, которые попадают в линию CDS через
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S, могут стать причиной
неполадок.

Указание
Меняйте фильтр тонкой очистки перед каждым процессом
перемешивания или при смене партии концентрата.
Однако заменяйте фильтр тонкой очистки не позднее чем через 3
месяца!

3-8 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

4 Управление

4.1 Приготовление концентрата

4.1.1 Указания по технике безопасности для приготовления концентрата

Предупреждение
Опасность химического ожога при работе с веществами,
содержащими кислоты (концентрированные вещества или
дезинфицирующее средство)
 Аккуратно обращайтесь с жидкостями, содержащими кислоты,
не разливайте концентраты дезинфицирующих средств.
 Чтобы исключить контакт с кожей, пользуйтесь резиновыми
перчатками (акрилонитрильный латекс, изнутри покрытый
хлопчатобумажной тканью).
 Применяйте защитные очки.
 Следуйте указаниям по безопасности для применяемого кон
центрированного вещества/дезинфицирующего средства!
При контактах с кислотой:
Глаза: немедленно промойте проточной водой в течение
15 минут.
Кожа: нейтрализуйте проточной водой с помощью мыла.
При проглатывании: не вызывайте рвоты, пейте много воды
(без содержания углекислоты). Обратитесь за консультацией к
медицинским специалистам.

4.1.2 Описание функционирования

В этом разделе GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S описываются


исключительно как установки, принцип работы которых основан на
измерении объема. Они подходят только для приготовления
растворов, чтобы растворять твердые вещества (Granudial®) в
пермиате при полной диссоциации. При этом нужно обеспечить
условия, чтобы количество подаваемого твердого вещества
взвешивалось точно и подавалось полностью.
Установки работают в дискретном режиме. Выполняется
приготовление 100 литров готового раствора (GRANUMIX 107S)
или 500 литров (GRANUMIX 507S).
Если речь идет о концентратах для диализа, подразумеваются
следующие группы концентрата:
– Кислотный концентрат

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-1
Глава 4: Управление

– Бикарбонатный концентрат
– Ацетатный концентрат

4.1.3 Подготовка

Предупреждение
 Как правило, перед каждым приготовлением концентрата
тщательно промойте GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
пермиатом.
 При смене партии концентрата дополнительно проведите заме
ну фильтра перед процессом промывки.

Производитель твердых веществ должен предоставить


специфические инструкции по применению для каждого вида
концентрата, из которой точно следует, сколько взвешенных
мешков твердого вещества и какого типа/типов следует засыпать в
установка для производства 100 или 500 литров. В этом
сертификате должны точно описываться качество и количество.
Твердое вещество необходимо подавать в установку в точно
взвешенном количестве. Для приготовления концентратов для
диализа рекомендуется продукт Granudial® фирмы
Fresenius Medical Care.
Если приготавливаемый концентрат имеет другую рецептуру,
отличную от предыдущего концентрата, или бак не использовался
некоторое время, проведите дезинфекцию.
Для выполнения дезинфекции свяжитесь с региональной
сервисной службой.

Необходимое вспомога – Режущий инструмент для вскрытия мешка (входит в объем


тельное средство для поставок)
приготовления концен
– Протокол концентрата
трата

Принцип работы  Уложите необходимый мешок на поддон.


 Проверив номер партии, убедитесь, что все мешки относятся к
той же производственной партии.
 Внешняя упаковка должна быть чистой и неповрежденной.
 Проверьте, соответствует ли температура пермиата
требуемым условиям эксплуатации.

Совет
При приготовлении бикарбонатных концентратов рассчитывайте
при температуре пермиата меньше 20 °C на значительно более
длительное время растворения.

4-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

4.1.4 Включение

 Включите переключатель ВКЛ/ВЫКЛ с обратной стороны


аппарата.
 Нажмите кнопку ПУСК.
Загорится индикация таймера.
Аппарат готов к эксплуатации.

4.1.5 Программа смешивания для растворения концентрата

 Подключите передаточный шланг к соединению для


рециркуляции.
 Откройте впускной клапан пермиата (клавиша ВКЛ).
 Заполните дно бака до мешалки пермиатом.
 Закройте впускной клапан пермиата (клавиша ВЫКЛ).
 Открутите крышку и положите на верхнюю часть пульта
управления.

 Вскройте мешок Granudial®


с помощью ножа и высыпь
те содержимое в бак.

 Засыпьте в бак столько мешков, сколько необходимо для


приготовления концентрата. Запишите в протоколе
использованное количество Granudial®. Проверьте,
соответствует ли сумма объемов, напечатанных на
контрольных этикетках, производству 100 или 500 литров.
 Закройте крышку бака, влейте пермиат (кнопка ВКЛ).
Впускной клапан пермиата закрывается автоматически, когда
пермиат достигает уровня N100 / N500 бака.

Указание
Имущественный ущерб
Нерастворенные твердые вещества могут засасываться насосом и
вести к его блокировке.
 В этом случае не запускайте насос.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-3
Глава 4: Управление

Указание
Опасность износа
Истирание металла на мешалке
 Не запускайте мешалку в этот момент.

 Установите выключатель с часовым механизмом на 20 минут и


включите двигатель.

Предупреждение
 Если порошок концентрата растворился не полностью,
перемешивайте мешалкой до тех пор, пока порошка не будет
видно.
 Циркуляционный насос нельзя включать для растворения кон
центрата!

 После завершения процесса смешивания установите таймер


насоса на 5 минут и включите насос.
 По истечению этого времени подождите 2 минуты и добавьте
пермиат. Уровень пермиата подгоняется автоматически.
 Установите таймер насоса и мешалки на 10 минут, включите
насос и мешалку.
 В конце производства засыпанное твердое вещество должно
быть полностью растворено.

Визуальный контроль Пробка напольного слива (серая) должна быть видна


невооруженным глазом с загрузочного отверстия! Если в баке
видны остатки порошка, еще раз перемешайте и перекачайте.
Если это снова повторяется, увеличьте время смешивания на
обоих таймерах (и/или температуру пермиата).
Когда весь Granudial® растворен, возьмите пробу. Смесь, в
которой содержатся нерастворенные твердые вещества,
использовать запрещается.
(Примечание: В ходе контроля качества дополнительно
показывается ошибочное значение измерения плотности.)

Предупреждение
Остатки концентратов различных смесей (бикарбонат и
кислотный карбонат)
 После каждого приготовления смеси
промойтеGRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S!

4.1.6 Выключение

 Установите переключатель ВКЛ./ВЫКЛ. в положение


«ВЫКЛ.».

4-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

Индикация таймера погаснет, и будет отключено питание


аппарата.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-5
Глава 4: Управление

4.2 Контроль качества

Эксплуатирующая организация несет ответственность за качество


продукта (приготовленного концентрата), который был
приготовлен с помощью аппарата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.
Контроль качества должен проводиться и документироваться для
каждой смеси концентрата. В качестве параметра качества служит
плотность.

Предупреждение
Снижение качества из-за отсутствующего контроля
 Регулярная проверка процесса приготовления
 Анализ приготовленного концентрата
– путем измерения плотности или
– путем ионочувствительного измерения или
– путем лабораторного анализа приготовленного концентра
та.
Документируйте результаты данных анализов.

Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S разрешается


эксплуатировать только с пермиатом обратного осмоса. Пермиат
должен отвечать стандарту ISO 13959:2009 Water for haemodialysis
and related therapies.

Предупреждение
Негативное воздействие на качество концентрата из-за
недеминерализованной воды (пермиат)
Снижение качества концентрата из-за, например, выделения
осадка
 Используйте только пермиат.

Использование недеминерализованной воды может привести к не


желательным химическим реакциям с ингредиентами воды и до
бавляемыми субстанциями, которые негативно влияют на
качество готового концентрата (например, выделение осадка).

4-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

Предупреждение
Негативное воздействие на качество концентрата из-за
использование неверного твердого вещества
Ошибочное изменение плотности
 Не используйте комковатое твердое вещество.
 Используйте только невскрытые упаковки Granudial®, которые
открываются пользователем лишь непосредственно перед при
менением.
 Поврежденная картонная упаковка или уже открытый мешок
подлежат немедленной утилизации.
 Не используйте приготовленную смесь с нерастворенным твер
дым веществом.

Требование сыпучести гарантирует, что твердое вещество можно


без потерь засыпать в установку через отверстие. Иначе в ходе
контроля качества будут получены ошибочные значения
измерения плотности.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-7
Глава 4: Управление

4.2.1 Вспомогательное оборудование

4.2.1.1 Измерение плотности

 Измерение плотности с помощью ареометра

Вспомогательное оборудование, необходимое для физического


измерения плотности, не входит в объем поставки.
Ареометр является частью испытательного набора Granutest:

Изделие Артикул: Информация

Granutest 631 928 1 Тестовый набор для определения качества


концентрата
Тестовый набор Granutest содержит
следующие детали:
– Защитные очки – 1 шт.
– Защитные перчатки – 1 шт.
– Пипетка для взятия пробы – 1 шт.
– Измерительный цилиндр 100 мл – 1 шт.
– Ареометр – 3 шт.
1 x 1,000–1,060 г/см³
1 x 1,120-1,180 г/см³
1 x 1,180-1,240 г/см³
– Палочки для pH-индикации (ph 0-14) – 100
шт.
– Тест-бумага для определения остатков
дезинфектанта – 100 шт.

 Измерение плотности с помощью электронного денситометра

Для электронного измерения плотности требуется прибор с


диапазоном измерения минимум от 1,05 до 1,245 г/см3 и точностью
0,001 г/см3.

Рекомендуемый
денситометр Артикул: Описание

632 735 1 DMA 35N


(электронный денситометр)

4-8 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

Предупреждение
Ошибочные результаты измерения
 Электронное измерение плотности допускается только при ис
пользовании откалиброванного измерительного прибора.

4.2.2 Взятие проб и контроль

Предупреждение
Недействительные результаты измерений из-за
фальсифицированных проб.
 Для взятия проб следует отключить мешалку и насос.

4.2.2.1 Измерение плотности

Ареометр Измерение плотности позволяет обнаруживать ошибки при


приготовлении смеси: например, отсутствие мешка и прочее.
 Снимите крышку впускного отверстия гранулята.
 С помощью пипетки возьмите пробу прибл. 90 мл раствора
концентрата.
 Проба заливается в 100-миллилитровый измерительный
цилиндр. Осторожно опустите в измерительный цилиндр
соответствующий ареометр.
 Подождите до тех пор, пока ареометр не будет спокойно
плавать в воде и не будет колебаться.

Указание
При приготовлении бикарбонатного концентрата минимальная
температура раствора должна быть 18 °C, чтобы Granudial® мог
полностью раствориться.
При считывании значения плотности следите за тем, чтобы
измерительный стержень не прилипал к стенке измерительного
цилиндра. Измерительный цилиндр должен стоять прямо и
вертикально. Исключите погрешность от параллакса.

– Плотность считывается на измерительной шкале.

Совет
Более высокое значение расположено внизу на шкале ареометра.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-9
Глава 4: Управление

Электронный  Включите денситометр.


денситометр
 Трижды промыть денситометр пермиатом. Отображенное
значение плотности должно быть 0,9945–0,9965.
 Возьмите пробу концентрата и проверьте значение плотности:
Произведите три измерения и рассчитайте среднее значение.
Измеренные значения плотности приготовленного концентрата
должны отвечать приведенным в нижеследующей таблице
критериям приемки.
 Промойте денситометр пермиатом и выключить.

 Значения плотности

Указание
Результат измерения следует сравнить с теоретическим значени
ем соответствующего рецепта.
Значения плотности приведены в приложении к упаковке с
Granudial® и касаются эталонной температуры 25 °C.

4.2.2.2 Измерение ph-значения

Тест кислоты – Для приготовления концентрата кислоты проверьте, была ли


кислота добавлена в продукт. Используйте относящиеся к
набору GRANUTEST палочки для pH-индикации.

pH-значения

С кислотой pH 4–5

Без кислоты pH 7–8

4-10 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

4.3 Передача/розлив

4.3.1 Указания по технике безопасности для розлива концентрата

Предупреждение
Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – это
производственная установка, которую нельзя применять в
качестве складской емкости для центральной системы снабжения
концентратом. Прямое снабжение аппаратов «искусственная
почка» не допускается.
Приготовленный концентрат сразу же слейте после приготовления
и выполнения контроля качества. Его следует слить в канистру или
в соответствующий накопительный бак для концентрата
(GRANUSTORE).

Предупреждение
Опасность инфицирования
Опасность для пациентов
 Емкости для розлива бикарбоната заранее продезинфицируй
те.
 Бикарбонатные концентраты используйте сразу же - из-за
сильной угрозы инфицирования
 Не храните бикарбонатные концентраты после их приготовле
ния.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-11
Глава 4: Управление

Предупреждение
Опасность химического ожога при работе с веществами,
содержащими кислоты (концентрированные вещества или
дезинфицирующее средство)
 Аккуратно обращайтесь с жидкостями, содержащими кислоты,
не разливайте концентраты дезинфицирующих средств.
 Чтобы исключить контакт с кожей, пользуйтесь резиновыми
перчатками (акрилонитрильный латекс, изнутри покрытый
хлопчатобумажной тканью).
 Применяйте защитные очки.
 Следуйте указаниям по безопасности для применяемого кон
центрированного вещества/дезинфицирующего средства!
При контактах с кислотой:
Глаза: немедленно промойте проточной водой в течение
15 минут.
Кожа: нейтрализуйте проточной водой с помощью мыла.
При проглатывании: не вызывайте рвоты, пейте много воды
(без содержания углекислоты). Обратитесь за консультацией к
медицинским специалистам.

4.3.2 Розлив концентрата

Порядок действий  Отсоедините трубопровод для передачи от бака и соединить


его с заправочным пистолетом резервуара.
 Включите насос.
 Слейте в канализацию первые прибл. 500 мл раствора
концентрата (Осторожно: давление 2 бар).
 Выключите насос.
 Затем слейте раствор концентрата в подготовленный
очищенный резервуар Granustore.
Указание
При полном баке аппарата концентрат может под действием силы
тяжести сливаться в емкость без включенного насоса.

 Для этого шланг для передачи (см. главу 3.1.4 на стр. 3-3)
отсоединяется от бака аппарата и подсоединяется к ниппелю
резервуара Granustore.
 Включите насос и заполните резервуар Granustore.
 В завершение выключить насос и снова подсоединить шланг
для передачи к аппарату.
Процесс розлива завершен.

4-12 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 4: Управление

4.4 Завершение приготовления

Порядок действий  После опорожнения бака открутите корпус фильтра и очистите


его.

Предупреждение
Опасность загрязнения
Отложения на стенках или в насосе
 Как правило, после каждого приготовления концентрата
следует основательно промыть
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S пермиатом.

Указание
Фильтр тонкой очистки меняйте при каждом процессе перемеши
вания или при смене партии концентрата.
Однако заменяйте фильтр тонкой очистки не позднее чем через 3
месяца!

 Если аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S в этот день


больше не будет использоваться, закройте подачу воды.
 Отключите аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S (кнопка
ВЫКЛ).
 Снимите заправочный пистолет резервуара и присоедините
трубопровод обратного слива бака к патрубку бака.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 4-13
Глава 4: Управление

4-14 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 5: Возможные неисправности

5 Возможные неисправности

Поз. Сообщение об ошибке Причина Устранение

1 Аппарат не работает. Нажат аварийный Разблокировать аварийный


Лампа выключателя выключатель. выключатель.
ВКЛ/ВЫКЛ не горит.
Нет питания. Вызовите электрика.

Сетевой кабель не подключен. Подключите сетевой кабель.

Неисправный предохранитель Замените предохранитель.


FU1.

Неисправный трансформатор Замените трансформатор.


230/24 В (TRI).

Неисправный предохранитель Замените предохранитель.


FU2.

2 Бак не заполняется. Не работает электрическая Импульс на выключателе.


Горит лампа кнопки часть.
электромагнитного клапана.
Контур пермиата закрыт. Проверьте контур.

Неисправный впускной клапан Замените обмотку или


пермиата (Y1). впускной клапан пермиата
(Y1).

3 Бак не заполняется. Контур пермиата закрыт. Проверьте контур.


Лампа кнопки электромагнит
ного клапана не горит. Неисправный впускной клапан Замените обмотку или
пермиата (Y1). впускной клапан пермиата
(Y1).

Неисправный предохранитель Замените предохранитель.


FU3.

Неисправное реле (RK1). Замените реле.

Датчик уровня N100 закрыт Очистите датчик N100.


распыленными элементами.

4 Датчик не завершает подачу Неисправный датчик N100 / Замените датчик.


пермиата. N500.
Горит лампа кнопки электро
магнитного клапана. Неисправное реле датчика Замените реле датчика (DET).
(DET).

Неисправный впускной клапан Замените обмотку или


пермиата (Y1). впускной клапан пермиата
(Y1).

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 5-1
Глава 5: Возможные неисправности

Поз. Сообщение об ошибке Причина Устранение

5 Датчик не завершает подачу Неисправное реле (RK1). Замените реле (RK1).


пермиата.
Лампа кнопки электромагнит Неисправная кнопка (SMAN). Замените кнопку (SMAN).
ного клапана не горит. Неисправное реле датчика Замените реле датчика (DET).
(DET).

Неисправный впускной клапан Замените обмотку или


пермиата (Y1). впускной клапан пермиата
(Y1).

6 Неисправность в процессе Таймер (SM1) не Запрограммировать таймер.


растворения запрограммирован.

Сработал защитный Проверьте защитный


выключатель двигателя. выключатель двигателя.

Неисправный таймер (SM1). Проверьте таймер.

Блокированная мешалка. Неисправность в процессе


растворения

7 Процесс переливания Блокирован фильтр тонкой Замените фильтр тонкой


невозможен очистки в корпусе фильтра. очистки после установки
таймера на «0».
Откройте контур.

Таймер (SM2) не Укажите время.


запрограммирован.

Плохое измерение DM2. Измерить DM2.

Неисправный таймер (SM2). Замените таймер (SM2).

Насос заблокирован. Проверьте насос.

5-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6 Очистка/дезинфекция

6.1 Общие положения об очистке и о дезинфекции

Предупреждение
Регулирование пользователями
 Дезинфекцию разрешается проводить только после
консультаций с производителем установки или с привлечением
уполномоченного производителем персонала.
 Пользователь должен учитывать и соблюдать общие указания
по технике безопасности.

Указание
Для всех действий по дезинфекции действуют директивы,
предписания и указания по технике безопасности для безопасного
обращения с дезинфицирующими средствами.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 6-1
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6.2 Профилактические меры

6.2.1 Предохранение пациента

Предупреждение
Опасность инфицирования
Возможна угроза для пациентов инфицированным концентратом
 Перед соединением и новым подключением нужно
продезинфицировать соединители.
 Не прикасайтесь к соединителям голыми руками или
нестерильными предметами.

Предупреждение
 Дезинфекцию GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S следует
проводить согласно предписанию по дезинфекции и силами
авторизованного производителем персонала.

6.2.2 Техника безопасности медицинского персонала

Предупреждение
Опасность химического ожога при работе с веществами,
содержащими кислоты (концентрированные вещества или
дезинфицирующее средство)
 Аккуратно обращайтесь с жидкостями, содержащими кислоты,
не разливайте концентраты дезинфицирующих средств.
 Чтобы исключить контакт с кожей, пользуйтесь резиновыми
перчатками (акрилонитрильный латекс, изнутри покрытый
хлопчатобумажной тканью).
 Применяйте защитные очки.
 Следуйте указаниям по безопасности для применяемого
концентрированного вещества/дезинфицирующего средства!
При контактах с кислотой:
Глаза: немедленно промойте проточной водой в течение
15 минут.
Кожа: нейтрализуйте проточной водой с помощью мыла.
При проглатывании: не вызывайте рвоты, пейте много воды
(без содержания углекислоты). Обратитесь за консультацией к
медицинским специалистам.

6-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6.2.3 Защита помещений

Указание
Имущественный ущерб вследствие неправильного
обращения
Возникающие негерметичности при неконтролируемом вытекании
жидкостей могут привести к повреждениям аппаратов, установок и
здания.
 Шлангопроводы следует обезопасить от механических
повреждений (защемление, сгиб), например, защитой порога и
защитой от переезда.
 Необходимо регулярно выполнять визуальный контроль всех
проводящих жидкость шлангов, коннекторов, труб и аппаратов
приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

6.2.4 Защита аппарата

Указание
Имущественный ущерб в результате неверной
очистки/дезинфекции
Ненадлежащее применение чистящих и дезинфицирующих
средств (относительно концентрации, диапазона температур,
срока хранения) может привести к повреждениям аппарата.
При применении дезинфицирующих средств следует принимать во
внимание приведенные ниже указания изготовителя по
применению.
 Напечатанную на упаковке дату конечного использования.
 Указания по применению от изготовителя.
 Условия хранения концентратов дезинфицирующих средств.
 Соответствие дезинфицирующего средства соответствующей
программе очистки и дезинфекции,
Запрещается смешивать разные чистящие и дезинфицирующие
средства между собой.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 6-3
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6.3 Очистка

 Программа промывки

Простая программа  Вставьте фильтр тонкой очистки в корпус фильтра и закройте


промывки (20 минут) его.
 Проверьте, правильно ли закрыта крышка впускного отверстия
бака.
 Проверьте, соединен ли шланг передачи с соединением
обратного потока бака.
 Нажмите кнопку ВКЛ. для открытия впускного клапана
пермиата.
 Заполните бак пермиатом до мешалки (на GRANUMIX 107S –
прибл. 20 л, на GRANUMIX 507S – прибл. 30 л).
 Нажмите кнопку ВЫКЛ. для закрытия впускного клапана
пермиата.
 Установите выключатель насоса с часовым механизмом на 10
минут.
 Подтвердите кнопкой I (старт).
Запустите процесс промывки.
По истечении установленного на таймере времени насос
останавливается.
 Подключите передаточный шланг к сливному соединению.
 Установите выключатель насоса с часовым механизмом на 5
минут.
 Подтвердите кнопкой I (старт).
 Если по истечении времени бак опорожнен не полностью,
запустите насос еще на 3 минуты.
 После завершения процесса промывки подсоедините
передаточный шланг к соединению обратного потока бака.

Предупреждение
 Следите за тем, чтобы насос не работал в сухую.

6-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6.4 Очистка поверхностей

При загрязнении поверхностей корпуса пылью и грязью их необхо


димо очищать.

Предупреждение
Опасность для здоровья из-за электрического напряжения.
Касание токопроводящих деталей приводит к поражению
электрическим током.
 Перед очисткой поверхности следует отключить аппарат и
вытащить штепсель из электрической розетки.

Предупреждение
Средства для очистки поверхностей
Запрещается применять чистящие (абразивные) средства а также
агрессивные средства для очистки и растворители.
 Для очистки поверхности производитель рекомендует средство
ClearSurf® или Freka-NOL.
 Если корпус сильно загрязнен, протрите места с помощью
влажной ткани.
 Удалите пыль и грязь с поверхности аппарата с помощью
мягкой ткани или щетки.
 Очистку внутренней части GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
разрешено проводить только техникам сервисной службы.

Указание
Имущественный ущерб из-за поврежденных уплотнений
Вытекающие жидкости могут привести к неполадкам аппарата и
повреждениям здания.
 Бережно проверить все соединительные муфты на предмет
наличия кристаллов соли, перед тем как вставить их в
соответствующие противоположные муфты.
Очистите и продезинфицировать, если необходимо.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 6-5
Глава 6: Очистка/дезинфекция

6.5 Дезинфекция поверхностей

6.5.1 Общие сведения

Предупреждение
Опасность для здоровья из-за электрического напряжения.
Касание токопроводящих деталей приводит к поражению
электрическим током.
 Перед дезинфекцией поверхности следует отключить аппарат и
вытащить штепсель из электрической розетки.

6.5.2 Дезинфицирующие средства для поверхности

Дезинфицирующее
средство

Указание
Изготовитель рекомендует использовать средство ClearSurf® или
Freka-NOL для дезинфекции поверхностей
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.
 При очистке поверхностей следует соблюдать процедуру,
предписанную изготовителем дезинфицирующего средства.
 При использовании для дезинфекции дезинфицирующих
средств, отличающихся от рекомендованных, изготовитель не
несет ответственности за возможные повреждения
поверхности.

Средство для дезинфекции поверхности

ClearSurf® (Концентрат)

ClearSurf®Ветошь (готовые к использованию тряпки для


протирания)

Freka-NOL (концентрат) в сочетании с салфетками Freka-Wipes


и диспенсером Freka-Wipes

6.6 Консервация

Консервация GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S не требуется.

6-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 7: Описание функционирования

7 Описание функционирования

7.1 Описание метода

7.1.1 Краткое описание

Аппараты для приготовления концентрата


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – это аппараты для
самостоятельного приготовления концентратов для диализа путём
смешения сухого концентрата (Granudial®) с пермиатом обратного
осмоса. GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S – это дискретно
работающие смесительные установки.
Аппараты рассчитаны на объем 100 или 500 л смеси концентрата.
Все необходимые для эксплуатации установки элементы управле
ния, а также индикаторы статуса расположены на пульте
управления с верхней стороны аппарата.
Выключатель АВАРИЙНЫЙ ОСТАНОВ для двигателя установлен
на лицевой стороне аппарата. Кнопка ПУСК и выключатель
сетевого питания ВКЛ/ВЫКЛ установлены с обратной стороны
аппарата.

7.1.2 Приготовление концентрата

Концентраты, приготовленные аппаратами


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S, следует хранить в
промежуточном баке. Прямое снабжение аппаратов
«искусственная почка» не допускается.

Указание
 Обязательно, перед каждым приготовлением концентрата
следует основательно промыть
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S пермиатом и вставить
новый фильтр тонкой очистки.

Концентраты бикар Для соответствующего изготовленного концентрата получаются


боната/ацетата следующие концентрации:
В бикарбонатных концентратах получаются 8,4%-е смеси или
соотношение компонентов смеси 1:27,6.
Для ацетатных концентратов получаются 35-кратные
концентрации, которые возникают согласно ниже следующей
таблице с диапазоном колебаний в < 5 %. Эти концентрированные
растворы представляют собой насыщенные или почти
насыщенные солевые растворы.

Концентрация кислоты

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 7-1
Глава 7: Описание функционирования

Компонент диализирующей жидкос- Концентрация


ти

натрий 125–45 ммоль/л

калий 1,0–3,0 ммоль/л

кальций 1,5–1,75 ммоль/л

магний 0,5–1,0 ммоль/л

хлорид 100–110 ммоль/л

ацетат 30–35 ммоль/л

Глюкоза 0–22 ммоль/л

В системе гемодиализа данная смесь концентрата 1+34 разбавля-


ется соответствующим количеством пермиата.

Указание
Из этого полученного концентрата диализат самостоятельно
изготавливается непосредственно перед применением в аппарате
«искусственная почка», чтобы свести инфицирование
диализирующей жидкости к минимуму.

7.1.3 Принцип действия

Пермиат в качестве растворителя подается аппаратом в точном


объеме. Точный объем пермиата для данного процесса крайне
важен.
Аппараты для приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S откалиброваны на объем
100 л (GRANUMIX 107S) или 500 л (GRANUMIX 507S), при
температуре растворителя 20 °C.
Определение объема осуществляется с помощью датчика уровня,
работающего по оптическому принципу. Указанные объемы (100 л
или 500 л) – это объемы готового продукта.

7-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 7: Описание функционирования

7.2 Гидравлические схемы

Обозначения
Поз. Компоненты

1 Перепускное соединение

2 Заправочный пистолет резервуара

3 Сливной шланг

4 Слив с разрывом струи - присоединение к системе


канализации

5 Впуск пермиата

M1 Двигатель мешалки

M2 Насос

F1 Фильтр тонкой очистки

Y1 Впускной вентиль пермиата

Y2 Обратный клапан

N100/N Датчик уровня заполнения (оптический зонд)


500

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 7-3
Глава 7: Описание функционирования

7-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 8: Расходные материалы, принадлежности, дополнительное оборудование

8 Расходные материалы,
принадлежности, дополнительное
оборудование

Указание
Стандартный набор принадлежностей Соединительный и разли-
вочный комплект с фильтром тонкой очистки и шлангами и
Фильтр тонкой очистки/фильтрующий элемент всегда входят в
объем поставки.

 Соединительный и разливочный комплект

Артикул: Описание

631 554 1 Соединительный и разливочный


комплект
(в сборе с фильтром тонкой очистки и
шлангами)

 Фильтр тонкой очистки/фильтрующий элемент

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 8-1
Глава 8: Расходные материалы, принадлежности, дополнительное оборудование

Артикул: Описание

630 876 1 Фильтр тонкой очистки


Фильтрующий элемент GX1 9 3/4"
(1 мкм)

 Опциональные принадлежности Granustore, Granutest, внутренний многослойный пакет

Артикул: Описание

618 934 1 Granustore


(Система накопления концентрата для хранения
замешенного концентрата)

631 928 1 Granutest


(Тестовый набор для определения качества кон-
центрата)

631 345 1 Внутренний многослойный пакет (250 л)

 Granustore (система накопления концентрата)

Принцип применения Система накопления концентрата Granustore определена для хра-


нения концентрата для диализа, изготовленного с помощью аппа-
ратов для приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

Обслуживание Накопитель Granustore снабжен внутренним многослойным паке-


том, который наполняется концентратом диализа. Заполнение осу-
ществляется через штуцерное соединение DN 20. Изъятие
осуществляется через шланговое соединение d10 мм.

Технические характе-
ристики

8-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 8: Расходные материалы, принадлежности, дополнительное оборудование

Параметр Технические характеристики

объем прибл. 250 л

Габариты Длина: 1000 мм


Ширина: 600 мм
Высота: 700 мм

Вес пустой – 20 кг
полный – прибл. 270 кг (с кисло-
той)

Соединения Заполнение: Быстроразъемное


соединение DN 20

Изъятие Шланговое соединение d10 мм

Нагрузка на основание 450 кг/м²

 Внутренний многослойный мешок (250 л) для системы накопления концентрата Granustore

Объем поставки
Компонент Технические характеристики

Внутренний многослой- 250 л


ный пакет 1 шт.

 Granutest (Тестовый набор для определения качества приготовления концентрата)

(см. главу 4.2.1.1 на стр. 4-8)

 Измерение плотности с помощью электронного денситометра

(см. главу 4.2.1.1 на стр. 4-8)

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 8-3
Глава 8: Расходные материалы, принадлежности, дополнительное оборудование

 Накопительный бак для концентрата с решетчатым баком/300 л/800 л

В В

Г
Г
Ш аналогично рисунку
Ш

Артикул: Описание Ш (мм): Г (мм): В (мм):

630 840 1 Накопительный бак для концентрата с 840 1240 1470


решетчатым баком/800 л

634 316 1 Накопительный бак для концентрата с 600 800 1210


решетчатым баком/300 л
Указание:
– Накопительный бак для концентрата на 300
литров для GRANUMIX 507S слишком
маленький.

Принцип применения Накопительные баки для концентрата могут накапливать концент-


рат диализа, произведенный аппаратами для приготовления кон-
центрата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

8-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 9: Монтаж

9 Монтаж

9.1 Условия подтверждения готовности к монтажу и


эксплуатации

Указание
Подтверждение работоспособности должно выполняться
компетентными специалистами при соблюдении инструкций!

Электрическая система При подключении прибора к сети электропитания необходимо соб


людать специальные государственные нормы.
При применении аппаратов класса защиты I существенное
значение имеет качество монтажа провода защитного заземления.
Следует следить за тем, чтобы во многих странах положения были
специфицированы национальными ведомствами.

Предупреждение
Аппараты для приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S разрешается эксплуатировать
только при следующих условиях.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 9-1
Глава 9: Монтаж

9.2 Важные сведения относительно подтверждения


работоспособности

Только для подтверж Следующие сведения предназначены только для подтверждения


дения работоспособ работоспособности. Они недействительны для подтверждения
ности работоспособности полностью или временно выведенных из
эксплуатации аппаратов.

Квалификация лица, Подтверждение работоспособности должно выполняться сервис


выполняющего проверку ной службой производителя или уполномоченным им лицом.
Подтверждение работоспособности могут проводить только люди,
которые, полагаясь на свое образование и опыт практической
деятельности, способны выполнить эти проверки должным
образом. Кроме того, лица, которые выполняют проверки, не
должны получать каких-либо указаний, касающихся данных
проверок.

Технические характе Следует соблюдать приведенные технические данные.


ристики

Условия окружающей Колебания температуры при транспортировке могут привести к об


среды разованию конденсата на деталях под напряжением. При больших
перепадах температур перед подтверждением работоспособности
нужно обеспечить достаточное время на акклиматизацию.

Измерительные и Описанные в этом руководстве операции предполагают наличие


вспомогательные требуемых технических измерительных и вспомогательных уст
устройства ройств.

Технические характе Следует соблюдать приведенные технические данные.


ристики

Меры предосторожности Перед включением устраните видимые повреждения.


При открывании аппарата для выполнения работ помните о следу
ющем:
– Компоненты должны быть защищены от воздействия жидкости.
– Нельзя касаться находящихся под напряжением частей.
– Все штекеры, соединения и компоненты можно вынимать или
вставлять только в том случае, если они не под напряжением.

Профилактические меры При ремонте и замене частей соблюдайте меры защиты от элект
против статического ростатических разрядов.
электричества

Сроки проверка техни Проверка технической безопасности (ПТБ) и работы по


ческой безопасности / техобслуживанию данного аппарата нужно проводить через 24
работ по техобслужи месяца.
ванию

9-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 9: Монтаж

9.2.1 Использование запасных частей

Указание

Инсталляционные мероприятия, модификации и ремонт, которые


требуют вскрытия аппарата, могут выполняться только
уполномоченным изготовителем персоналом и допускается
проводить только с применением оригинальных запасных частей.

9.2.2 Место установки

Место установки должно отвечать следующим требованиям:


– без пыли и легко очищаемым
– вблизи подачи пермиата и источника питания (см.главу 12на
стр. 12-1)
Для транспортировки и хранения
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S следует обеспечить
выполнение следующих пунктов:
– Аппарат нужно хранить в сухом помещении.
– Аппарат должен быть защищен оригинальной упаковкой.

Указание
Если оборудование устанавливается не точно горизонтально,
как описывается, то это повлияет на объем производимого
раствора концентрата. Датчик останавливает подачу пермиата
слишком рано или слишком поздно. Концентрация готового
раствора тогда получается, либо слишком высокой, либо слишком
низкой.

 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S следует устанавливать


точно горизонтально.

Нагрузка на основание Названные установки имеют следующую массу:

GRANUMIX 107S GRANUMIX 507S

В 77 кг 150 кг
порожне
м
состояни
и:

В 195 кг 747 кг
заполнен
ном
состояни
и:

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 9-3
Глава 9: Монтаж

Указание
Для установки GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S требуется
проверка нагрузки на основание.
Нагрузка на основание составляет:
– 267 кг/м² для GRANUMIX 107S.
– 477 кг/м² для GRANUMIX 507S.

Из-за увеличенной массы версии GRANUMIX 507S нужно прове-


рить перед установкой, является ли нагрузка на основание доста-
точной. Должно быть получено разрешение специалиста по
строительству сооружений.

Занимаемая площадь Указанные аппараты занимают следующую площадь:

GRANUMIX 107S GRANUMIX 507S

Ширина 1220 мм 1600 мм

Высота 1310 мм 1600 мм

Глубина 600 мм 980 мм

Высота приёмной 1080 мм 1280 мм


горловины

Высота пульта уп- 970 мм 970 мм


равления

Аварийный слив Должен иметься аварийный трап в полу.

Подсоединение к Для эксплуатации оборудования на месте установки требуется


системе канализации подсоединение к системе канализации. Точку подключения к
системе канализации следует предусмотреть на полу, чтобы
обеспечить полное опорожнение установки.
В качестве альтернативы возможно соединение в стене, которое
может располагаться на уровне макс. 10 см над верхней кромкой
пола. В обоих случаях должен быть предусмотрен слив с
номинальным внутренним диаметром DN 50 (предпочтительно
термостойкая труба).

Предупреждение
Спускной шланг оборудования должен, свободно свисая, уходить
в соединение с системой канализации.

9.2.3 Соединение для подачи пермиата

Для эксплуатации оборудования требуется соединение для пода


чи пермиата. Пермиат поставляет обратный осмос. Снабжение
пермиатом происходит на ближайшем доступном соединении
кольцевого трубопровода.

9-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 9: Монтаж

Пропускная способность Для непрерывной и бесперебойной эксплуатации установки реко


соединения для подачи мендуются следующие значения объемного потока для пермиата:
пермиата
– GRANUMIX 107S: 250 л/ч пермиат
– GRANUMIX 507S: 1250 л/ч пермиат
Снабжение пермиатом не должно негативно влиять на снабжение
пермиатом установленных аппаратов для диализа. Данный пункт
важен для расчета системы водоподготовки для аппаратов искус
ственной почки с собственной системой приготовления концентра
та. Следует обеспечить проверку пропускной способности для
существующей системы водоподготовки.

Указание
 Все соединения шлангов и трубопроводов должны быть
проверены на герметичность.

Температура пермиата Так как идеальная температура пермиата находится на уровне


20 °C, низкие температуры продлевают процесс растворения.
Очень низкие температуры могут навредить правильному приго
товлению раствора концентрата.

9.2.4 Электропитание (стандарт)

Подсоединение к сети для GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S:


– ~230 B / 50 Гц;
– Однофазный переменный ток,
– штепсельная вилка с защитным контактом 16 A, 1 шт.

Предупреждение
Для защиты пользователя рекомендуется применение автомата
защиты от тока утечки (FI), 240 В перем. тока, 30 мА (не входит в
объем поставки).

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 9-5
Глава 9: Монтаж

9.3 Вывод из эксплуатации, консервация, повторное


подтверждение работоспособности

9.3.1 Вывод из эксплуатации

 Установить переключатель ВКЛ./ВЫКЛ. в положение ВЫКЛ..


Индикация таймера погаснет. Аппарат теперь обесточен.

9.3.2 Консервация

Указание
Для получения информации о консервации аппарата свяжитесь с
региональной сервисной службой.

9.3.3 Повторное подтверждение работоспособности

Указание
Повторное подтверждение работоспособности разрешено
проводить только лицам, которые могут выполнить эту проверку
надлежащим образом, основываясь на образование, знания и
опыт, полученный в ходе практической деятельности.

9-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 10: Транспортировка и хранение

10 Транспортировка и хранение

10.1 Условия транспортировки и хранения

Аппарат GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S должен хранится в


хорошо проветриваемом помещении с минимальными
колебаниями температуры.

Предупреждение
Под воздействием УФ-лучей материал бака состаривается
быстрее, что может вести к утечкам.
 Хранение за пределами помещения недопустимо!
 При транспортировке следует предусмотреть защиту от прямых
солнечных лучей!

Температура +0–50°C

Указание
Защитить аппарат от мороза!

Относительная до 80% при температуре 20°C без образования конденсата


влажность воздуха

Давление воздуха 500 –1150 гПа

Положение
Указание
Хранить в вертикальном положении!

10.2 Транспортировка

Указание
Не переворачивайте, не допускайте падения.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 10-1
Глава 10: Транспортировка и хранение

10.2.1 Внутри помещений

Для исключения повреждений и опрокидывания установок


необходимо медленно перемещать аппарат GRANUMIX 107S /
GRANUMIX 507S через температурные швы в полу, неровности, в
лифт и из лифта.

10.2.2 Вне помещений

Аппарат GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S должен всегда


транспортироваться вертикально. При транспортировке в
автомобиле вне зданий следует принимать необходимые меры
защиты от повреждений (по возможности оригинальную
транспортировочную упаковку изготовителя). При этом для
транспортировки автомобилем вне зданий следует принимать во
внимание допустимую температуру окружающей среды.

10.3 Хранение

Указание
После длительного хранения следует очистить,
продезинфицировать и хорошо промыть аппарат.

10.4 Экологическая совместимость/утилизация

10.4.1 Изготовление аппарата

При изготовлении аппарата и расходных материалов применялись


только те материалы, которые не наносят вреда окружающей
среде и могут использоваться повторно.

10.4.2 Утилизация аппарата

В пределах ЕС возврат аппарата осуществляется согласно


директиве 2002/96/EG (WEEE). При этом следует учитывать
местные законодательные нормы.
Аппарат и расходные материалы следует рассматривать как
загрязненные. Ответственная организация должна выполнить их
дезинфекцию согласно указаниям изготовителя.
Электронную плату можно утилизировать в соответствии с
предписаниями по утилизации отходов электронного
оборудования.

10-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 10: Транспортировка и хранение

Аккумуляторы и батареи должны утилизироваться


соответствующим образом.
Другие компоненты в конце своего срока службы следует
утилизировать в соответствии действующими законодательными
нормами. По запросу можно получить дополнительную
информацию по утилизации.

Совет
По желанию утилизация аппарата может осуществляться
производителем.

10.4.3 Дезинфицирующее средство

Обязательно учитывайте данные изготовителя используемых де


зинфицирующих средств (например, относительно защитной
одежды, хранения, дозировки, срока хранения).
Перед использованием дезинфицирующих средств следует четко
выяснить местные условия применения и соблюдать их.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 10-3
Глава 10: Транспортировка и хранение

10-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 11: Проверка технической безопасности/ техническое обслуживание

11 Проверка технической безопасности/


техническое обслуживание

11.1 Важные рекомендации

Проверки Проверка соблюдения технической безопасности следует прово


дить каждые 24 месяца.

Квалификация лица, Проверка должна выполняться сервисной службой производителя


выполняющего проверку или уполномоченным им лицом.
Проверки разрешено проводить только людям, которые, полагаясь
на свое образование и опыт практической деятельности, способны
выполнить эти проверки должным образом. Кроме того, лица,
которые выполняют проверки, не должны получать каких-либо
указаний, касающихся данных проверок.

Технические характе Следует соблюдать приведенные технические данные.


ристики

Документация Для проведения проверки технической безопасности и техническо


го обслуживания обращайтесь в местную службу поддержки.
По желанию могут быть высланы протоколы.
Проведение контроля состояния техники безопасности должно за
носиться в книгу медицинского оборудования.

11.2 Работы по техобслуживанию

Указание
Для пользователя не предусмотрено проведение никаких работ по
техобслуживанию.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 11-1
Глава 11: Проверка технической безопасности/ техническое обслуживание

11-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 12: Технические характеристики

12 Технические характеристики

12.1 Габариты и вес

GRANUMIX 107S GRANUMIX 507S

Габариты Высота: 1300 см Высота: 1600 см

Ширина: 1220 см Ширина: 1600 см

Глубина: 630 см Глубина: 980 см

Вес В порожнем состоянии: 77 кг В порожнем состоянии: 150 кг

В заполненном состоянии: 195 кг В заполненном состоянии: 747 кг

12.2 Характеристики аппарата

GRANUMIX 107S GRANUMIX 507S

Высота приёмной 1100 мм 1280 мм


горловины

Высота пульта 970 мм 970 мм


управления

Материал (бак) Тип: HDPE (высокоплотный Тип: HDPE (высокоплотный


полиэтилен) полиэтилен)

Заправочный объем: 100 л Заправочный объем: 500 л

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 12-1
Глава 12: Технические характеристики

12.3 Заводская табличка (маркировка аппарата)

Изображенная заводская табличка является только образцом.


Определяющее значение имеют данные, приведенные на
заводской табличке аппарата.

1 9
2 8
3
7

4 6

1. Обозначение модели
2. Cерийный номер
3. Штрих-код: Cерийный номер
4. Параметры питающей сети
5. Компания-изготовитель: год производства и адрес
производителя
6. Маркировка электрических и электронных аппаратов
7. CE маркировка
8. Код оборудования
9. Защита от проникновения жидкостей: защищено от капельной
жидкости

12.4 Электрическая безопасность

Электрическая безопасность (классификация согласно нормам стандартов EN 60601-1:2006,


IEC 60601-1:2005)

Тип защиты от электри Класс защиты - I


ческого удара

Степень защиты от Тип В


электрического удара

Степень защиты от защищено от капельной жидкости


проникновения
жидкостей

Токи утечки в соответствии с нормами EN 60601-1:2006

12-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 12: Технические характеристики

12.5 Электропитание

Сетевое напряжение ~ 230 В AC, 50 до 60 Гц


(Определяющее значение имеют приведенные на заводской
табличке сетевое напряжение, потребляемый ток и частота)

Подсоединение к сети 16 A при ~ 230 В

Потребление тока
GRANUMIX 107S GRANUMIX 507S

ок. 7,4 A (при ~ 230 В ) ок. 9,6 A (при ~ 230 В )

Насос BADU 21-40/53 HG:


– Номинальный ток: 4,3 A
– Защита электродвигателя: 4,3 A

Мешалка VEAS 71 K4:


– Номинальный ток: 3,1 A
– Защита электродвигателя: 3,1 A

12.6 Предохранители

Указание
Замену предохранителей GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
должен производить только обученный персонал.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 12-3
Глава 12: Технические характеристики

12.7 Заявление производителя относительно EМС


(IEC 60601-1-2:2007)

Данные касаются требований IEC 60601-1-2:2007.

12.7.1 Общие определения к IEC 60601-1-2:2007

Указание
Электромагнитные волны
Запрещается использовать устройства, излучающие
электромагнитные волны, например ручные радиоприемники,
беспроводные телефоны (мобильные), переговорные устройства,
близко от работающей установки. Их использование может
привести к неисправностям.

12.7.2 Электромагнитное излучение

Руководящие положения и заявление изготовителя – электромагнитные излучения


Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S предназначен для эксплуатации в приведенных ниже
окружающих условиях. Покупатель или пользователь аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
должен обеспечить эксплуатацию системы в подобных окружающих условиях.
Измерения Соответствие Электромагнитные окружающие условия –
эмиссионных помех руководящие положения
ВЧ-излучения согласно Группа 1 Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S использует
CISPR 11 высокочастотную энергию исключительно для внутренних
функций. Поэтому собственное ВЧ-излучение очень мало, и
маловероятно, что соседние электронные приборы
испытают действие помех.
ВЧ-излучения согласно Класс B GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S пригодна для
CISPR 11 применения во всех учреждениях включая жилые зоны и
Эмиссия гармонических Класс B подобные им, которые непосредственно подключены к сети
колебаний согласно электропитания общего пользования, обеспечивающей
IEC 61000-3-2 здания, которые используются для проживания.

Эмиссия колебаний Соответствие


напряжения / пульсаций
согласно IEC 61000-3-3

12-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 12: Технические характеристики

12.7.3 Электромагнитная помехоустойчивость

Руководящие положения и заявление изготовителя – электромагнитная помехоустойчивость


Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S предназначен для эксплуатации в приведенных ниже
электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
должен обеспечить, чтобы система эксплуатировалась в подобных окружающих условиях.
Проверки Проверочный Согласующий Электромагнитные окружающие
помехоустойчиво уровень IEC 60601 уровень условия – руководящие положения
сти
Снятие ±6 кВ контактная ±6 кВ контактная Пол должен быть выполнен из дерева
электростатическог разрядка разрядка или бетона или снабжен керамической
о плиткой. Если пол выполнен из
заряда (ESD) синтетического материала,
согласно ±8 кВ воздушная ±8 кВ воздушная относительная влажность воздуха
IEC 61000-4-2 разрядка разрядка должна составлять не менее 30 %.
Быстро ±2 кВ для цепей ±2 кВ для цепей Качество напряжения питания должно
проходящие питания питания соответствовать типичным окружаю
электрические щим условиям предприятий или боль
импульсные поме ниц.
хи/всплески ±1кВ для входных и ±1кВ для входных и
согласно выходных сигналь выходных сигналь
IEC 61000-4-4 ный цепей ный цепей
Импульсные ±1 кВ напряжение ±1 кВ напряжение Качество напряжения питания должно
напряжения/Surges внешний внешний соответствовать типичным
согласно проводник-внешний проводник-внешний окружающим условиям предприятий
IEC 61000-4-5 проводник проводник или больниц.

±2 кВ напряжение ±2 кВ напряжение
внешний внешний
проводник-земля проводник-земля
Провалы < 5 % UT Качество напряжения питания должно
напряжения, соответствовать типичным окружаю
(> 95 % провал UT) < 95 % провал UT на
кратковременные щим условиям предприятий или боль
на ½ периода ½ периода
прерывания и ниц. Если пользователь аппарата
колебания GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
напряжения нуждается в продолжении функциони
40 % UT 60 % провал UT на 5
питания согласно рования даже в условиях перебоев
периода
IEC61000-4-11 (60 % провал UT) на электропитания, рекомендуется
5 периода обеспечить электропитание аппарата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S от
30 % провал UT на
источника бесперебойного питания или
25 периода
70 % UT аккумулятора.
(30 % провал UT) на
25 периода < 95 % провал UT на

< 5 % UT
(> 95 % провал UT)
на 5 с

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 12-5
Глава 12: Технические характеристики

Магнитное поле при 3 A/м 3 A/м Магнитное поле при частоте сети
частоте электропи должно соответствовать типовым
тания (50/60Гц) значениям, которые можно обнаружить
согласно в окружающих условиях для
IEC61000-4-8 предприятий и больниц.
Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S предназначен для эксплуатации в приведенных ниже
электромагнитных условиях. Покупатель или пользователь аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
должен обеспечить, чтобы система эксплуатировалась в подобных окружающих условиях.
Проверки Проверочный Согласующий Электромагнитные окружающие
помехоустойчиво уровень IEC 60601 уровень условия – руководящие положения
сти
Кондуктивная 3 Вэфф 3,00 В Переносные и мобильные
величина ВЧ- от 150 кГц до 80 радиоустройства нельзя использовать
помехи согласно МГц на малых расстояниях от аппарата
IEC 61000-4-6 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S (в т.
ч. его линий), если они меньше
10,00 B/м рекомендуемого безопасного
Излучаемая 3 B/м расстояния, которое рассчитывается
величина ВЧ- для несущей частоты на основании
от 80 МГц до
помехи согласно соответствующего уравнения.
2,5 ГГц
IEC 61000-4-3
Рекомендуемое безопасное
расстояние:
d = 1,2 √P от 150 кГц до < 80 МГц
d = 0,35 √P от 80 МГц до < 800 МГц
d = 0,7 √P от 800 МГц до 2,5 ГГц
Здесь P используется в качестве
номинальной мощности передатчика в
ваттах (W) согласно данным
изготовителя передатчика и d - в
качестве безопасного расстояния в
метрах (м).
Напряженность поля стационарного
радиопередатчика при проверке по
месту a на всех частотах должна быть
меньшей, чем согласующий уровень.b
В районе устройств, на которых
нанесено следующее
изображение , возможны
помехи.
Примечание 1: При 80 и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты.
Примечание 2: Эти руководящие положения можно применять не во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывают влияние поглощения и отражения от зданий, предметов и людей.

12-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 12: Технические характеристики

a
Напряженность поля стационарных передатчиков, как например, базовых станций радиотелефонов и
аппаратов мобильной связи, любительских радиостанций, AM- и FM-радиопередатчиков и телевизионных
передатчиков теоретически может определяться неточно. Для учета электромагнитного окружения в
отношении стационарного передатчика необходимо изучить место расположения устройства. Если
измеренная напряженность поля на рабочем месте аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
превышает вышеприведенные величины, необходимо убедится в стабильной и нормальной работе
системы GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S. В случае чрезвычайно высоких значений напряженности
поля могут потребоваться дополнительные меры, например смена обстановки или перемещение
аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.
b
За пределами диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньшей, чем
3,16 В/м.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 12-7
Глава 12: Технические характеристики

12.7.4 Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и


мобильными высокочастотными
телекоммуникационными устройствами и аппаратом

Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными и мобильными высокочастотными


телекоммуникационными устройствами и аппаратом GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
Аппарат GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S предназначен для эксплуатации в электромагнитном
окружении, в котором контролируются величины ВЧ-помех. Клиент или пользователь аппарата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S могут помочь избежать воздействия электромагнитных помех,
соблюдая минимальные разрешенные расстояния от переносных ВЧ излучателей (мобильных
телефонов) до аппарата GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S. Нижеприведенные разрешенные
расстояния зависят от номинальной выходной мощности мобильного устройства.
Номинальная мощность Безопасное расстояние в зависимости от несущей частоты передатчика
передатчика вм
Вт от 150 кГц до < 80 МГц от 80 МГц до < 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 1,2 √P d = 0,35 √P d = 0,7 √P
0,01 0,120 0,035 0,070
0,1 0,379 0,111 0,221
1 1,200 0,350 0,700
10 3,795 1,107 2,214
100 12,000 3,500 7,000
Для передатчиков, максимальная мощность которых не представлена в таблице, можно вычислить
рекомендуемое безопасное расстояние d в метрах (м) с помощью уравнения, которое относится к
соответствующей колонке, где P является максимальной номинальной мощностью передатчика в ваттах
(W) по данным изготовителя передатчика.
Примечание 1: При 80 и 800 МГц действителен более высокий диапазон частоты.
Примечание 2: Эти руководящие положения можно применять не во всех случаях. На распространение
электромагнитных величин оказывают влияние поглощения и отражения от зданий, предметов и людей.

12.8 Условия эксплуатации

Диапазон +5 °C до +35 °C
эксплуатационной
температуры

Относительная до 80% при температуре 20°C без образования конденсата


влажность воздуха

Давление воздуха от 700 гПа до 1150 гПа

Температура пермиата > 20 °C

Соединение для подачи ½“, Ø 12 мм


пермиата

12-8 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 12: Технические характеристики

Спускной шланг ¾“, Ø 19 мм

Приёмная канализация, DN 50, свободный сток, сток на пол


обеспечивается
клиентом

Давление на входе макс. 6 бар


(пермиат)

Модуль таймера 0-99 мин./0-59 сек.

12.9 Условия хранения

Для дополнительной информации (см.главу 10.1 на стр. 10-1).

12.10 Возможности подключения внешних устройств

На GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S нет внешних соединений и


интерфейсов.

12.11 Применяемые материалы

Указание
Материалы, используемые для подключенных линий, должны
быть совместимы с продуктами питания, питьевой водой и
достаточно устойчивыми к диализному концентрату.

Компоненты, вступающие в контакт со средой, безопасны для здоровья


человека согласно DIN EN ISO 10993-1.

Полимеры Материал

ПП Полипропилен

PE Полиэтилен

ПВХ Поливинилхлорид

PA Полиамид

Силикон Силикон

ЭПДМ Этилен-пропилен-диолефин-каучук

Бутадиен-нитрильный Бутадиен-нитрильный каучук


каучук (БНК)

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 12-9
Глава 12: Технические характеристики

Металл Материал

VA 1.4404 Высококачественная сталь

VA 1.4571 Высококачественная сталь

12-10 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 13: Определения

13 Определения

13.1 Термины и определения

Подтверждение работос Ввод в эксплуатацию


пособности

Повторное подтверж Повторный пуск в эксплуатацию


дение
работоспособности

13.2 Графические символы

IPX1 Защита от проникновения жидкостей:


защищено от капельной жидкости (IPX1)

Тип защиты от электрического удара


Класс защиты - I

Переменный ток

Подсоединение провода защитного заземления

Подсоединение системы выравнивания потенциала

Опасное электрическое напряжение

Знак CE указывает на соответствие требованиям директивы MDD


93/42 EWG. (MDD: medical device directive = Директива о
медицинских приборах)
Компетентный орган: TÜV PRODUCT SERVICE 0123
Маркировка электрических и электронных аппаратов

Компания-изготовитель

Cерийный номер

Код оборудования

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 13-1
Глава 13: Определения

Слив

Соединение для обратного стока бака

IN Сырая вода

Придерживаться положений инструкции по эксплуатации.

Перед открытием: извлечь вилку из розетки!

Проявляйте осторожность! Опасное электрическое напряжение

13-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 13: Определения

13.3 Сертификаты

13.3.1 Сертификат ЕС

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 13-3
Глава 13: Определения

13-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 13: Определения

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 13-5
Глава 13: Определения

13-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 14: Опции

14 Опции
Глава без содержания

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 14-1
Глава 14: Опции

14-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S / GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

15 Приложение

15.1 Книга медицинского оборудования


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

15.1.1 Адрес и идентификация

На следующей странице представлен шаблон для копирования


для адреса ответственной организации и идентификационных дан
ных.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-1
Глава 15: Приложение

GRANUMIX 107S / Адрес ответственной организации и


GRANUMIX 507S идентификация

Адрес ответственной организации


Имя:

Улица:

Город:

Телефон:

Место инсталляции:

Внутренний уполномоченный по медицинским вопросам


Имя, Телефон:

Имя, Телефон:

Имя, Телефон:

Имя, Телефон:

Имя, Телефон:

Идентификация
Аппарат:
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
Тип:
Подача концентрата
классификация:
I
Регистрационный номер

Кодовый номер компетентного органа:


0123
Серийный номер:

Код оснащения оборудованием:

Компания-изготовитель:
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
D-61346 Bad Homburg

Испытания/проверки
Вид Интервалы
Контроль техники безопасности (КТБ) каждые 24 месяца
каждые мес.
каждые мес.

Договора о проведении испытаний и проверок:


Контроль техники безопасности:
Название компании:

Почтовый адрес:

Телефон:

15-2 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

15.1.2 Содержание книги медицинского оборудования


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

На следующих страницах представлено содержание книги меди


цинского оборудования GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-3
Глава 15: Приложение

СОДЕРЖАНИЕ КНИГИ МЕДИЦИНСКОГО


ОБОРУДОВАНИЯ
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

1 Инструкция по эксплуатации

МОНИТОРИНГ

2 Мониторинг установки
– Протоколы эксплуатации

3 Микробиологический и химический мониторинг


– Результаты микробиологического анализа
– Результаты химического анализа

4 Дезинфекция
– Протоколы дезинфекции

5 Отчеты по сервисному обслуживанию / инструктажи по работе с аппаратом /


неполадки
– Протоколы инструктажей по работе с аппаратом
– Отчеты по сервисному обслуживанию и документация по изменениям в
оснащении аппарата
– Сообщение о событиях
– Документация по неисправностям и повторяющимся, однотипным ошибкам
управления

6 Контроль техники безопасности (КТБ) / повторная валидация

ЭТАП ВАЛИДАЦИИ

7 Подтверждение готовности к монтажу (IQ)


– Протокол монтажа
– План валидации

8 Подтверждение работоспособности (OQ)


– Протокол дезинфекции OQ
– Протокол инструктажа по работе с аппаратом OQ
– Протокол подтверждение работоспособности OQ

9 Подтверждение производительности (PQ)


– Протокол эксплуатации PQ
– Результаты микробиологического анализа PQ
– Результаты химического анализа PQ

15-4 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

15.2 Протокол инструктажа по работе с аппаратом –


GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

На следующей странице представлен протокол инструктажа по ра


боте с аппаратом для GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-5
Глава 15: Приложение

GRANUMIX 107S / Протокол инструктажа по работе с


GRANUMIX 507S аппаратом

Место проведения инструктажа


Центр/клиника:

Улица:

Индекс / город:

Телефон:

Факс:

Период проведения инструктажа


от:

до:

 Лицо/лица, уполномоченные ответственной организацией


 Пользователь
 Другие
Имена:

Имена:

Аппарат обратного осмоса:


 GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
Серийный номер:

Код оснащения оборудованием:

Версия ПО:

Часы наработки (Электроника):

Документ 
Инструкция по эксплуатации GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S, Издание 
Учебная документация 
Протокол эксплуатации (ежедневный) 

Примечания:

Указание
Соблюдайте указатель, сведения и все предупреждения!

15-6 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

Общие положения
Основы Содержание Источник 
A Описание – Принцип GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S ИЭ 
функционирования – Физические основы
B Условия монтажа – Подпор 1,5–6 бар ИЭ 
– Подача пермиата 2,0–16 л/мин
– Пермиат должен соответствовать действующим химическим и
микробиологическим требованиям
– Наличие слива в полу
– Наличие датчика утечки
– Штепсельная розетка с фиксатором
C Применение по – Смешивание концентрата ИЭ 
назначению
Устройство аппарата
A Вид сзади – Мешалка ИЭ 
– Приёмная горловина для Granudial® или дезинфицирующего средства
– Двигатель
– Датчик уровня наполнения N100 / N500 (оптический зонд)
– Корпус фильтра
– Кнопка ПУСК
– ВКЛ. / ВЫКЛ.
– Электрощит
– Смотровой люк для гидравлической части
– Впускной клапан пермиата
– Впускной шланг пермиата
– Сливной шланг
– Перелив
– Регулируемая ножка прибора
– Дефлектор
B Вид сверху – Пульт управления ИЭ 
– Заправочный пистолет резервуара
– Передаточный шланг
– Спускной шланг
– Кабель сетевого питания
– Двигатель мешалки
– Впуск для Granudial® или дезинфицирующего средства
– Датчик уровня наполнения N100 / N500 (оптический зонд)
– Соединение для рециркуляции
– Сливное соединение
– Выключатель АВАРИЙНЫЙ ОСТАНОВ
C Накопительный – Разгрузочный модуль ИЭ 
резервуар (Granustore) – Соответствие концентрату
Элементы управления и индикации
A Пульт управления – Таймер насоса ИЭ 
– Таймер мешалки
– Кнопка ВКЛ. для открытия впускного клапана пермиата
– Кнопка ВЫКЛ. для закрытия впускного клапана пермиата
Режимы работы и функции
A Рабочие состояния – Производство концентрата ИЭ 
B Производство – Использовать средства защиты ИЭ 
концентрата – Промывка (ок. 45 мин.)
– Срок хранения концентрата
Концентрат нельзя хранить в установке.
C Статус – Старт / Стоп ИЭ 
– Смешивание
Очистка
A Очистка – Очистка поверхности с помощью ClearSurf® ИЭ 
– Промывка пермиатом
– Очистка соединений
Документация / техобслуживание
A Техобслуживание – Замена фильтрующих элементов ИЭ 
(персонал) Фильтрующий элемент следует менять после каждого смешивания. Но все
же не позднее чем при смене сорта концентрата.
– Визуальный контроль на предмет утечек
– Замена стержня мешалки (выполняется только после появления
неисправности)
Прочее

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-7
Глава 15: Приложение

Общие положения
Основы Содержание Источник 
A Разные – Заказ принадлежностей ИЭ/УД 
пункты – Книга медицинского оборудования
– Сроки проведения контроля техники безопасности
– Предупреждение (не использовать питьевую воду)
– Предупреждение (после химической дезинфекции включенного впереди
аппарата обратного осмоса требуется промывка смесительного бака с
заключительным контролем на предмет остатков)
ИЭ = Инструкция по эксплуатации
ПЭ = протокол эксплуатации
УД = учебная документация
Ссылка на руководство:
Устройство предназначено для использования с определенными расходными материалами и аксессуарами .
Если ответственная организация хочет использовать другие расходные материалы и комплектующие вместо приведенных в
руководстве, она должна предварительно проверить их пригодность, например, посредством отправки запроса производителю.

Инструктор
Имя Дата, подпись

Участник
Имя Дата, подпись

15-8 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

15.3 Регистрация производственных данных/протокол


концентрата

Общие указания

Указание
Во время передачи можно с помощью прилагающегося образца в
главе Приложение Шаблон для копирования/протокол
концентрата (см.главу 15.3.2на стр. 15-11) заполнить и вклеить
документацию для смешивания концентрата.

15.3.1 Титульный лист – протокол концентрата

На следующей странице показан титульный лист протокола кон


центрата для GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-9
Глава 15: Приложение

ПРОТОКОЛ КОНЦЕНТРАТА

GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

Клиент:

Улица:

Индекс / город:

Телефон:

Контактное лицо:

Региональный технический
представитель

Общие положения
Для обеспечения надежной и непрерывной работы установки подготовки концентрата необходим контроль ее рабочих
характеристик. Добросовестный учет характеристик также является обязательной предпосылкой при рекламационных
претензиях. При отклонении значений параметров следует информировать службу технического сервиса для того,
чтобы можно было принять соответствующие меры до возникновения повреждения.

Сервис Fresenius Medical Care


Центральная Европа Deutschland GmbH
Отдел по вопросам распространения продуктов в Центральной Ев
ропе
Сервисная служба/сервисный центр
Steinmühlstraße 24
D–61352 Bad Homburg
Германия
Телефон: +49 (0)6172 609-7100
Факс: +49 (0)6172 609-7102
E-Mail: ServicecenterD@fmc-ag.com

Сервис Fresenius Medical Care


международный Deutschland GmbH
Service Support International
Hafenstraße 9
D–97424 Schweinfurt
Германия
Телефон: +49 (0)9721 678-333 (горячая линия)
Факс: +49 (0)9721 678-130

15-10 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

15.3.2 Шаблон для копирования/протокол концентрата

На следующей странице показан шаблон для копирования прото


кола концентрата для GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S.

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-11
Глава 15: Приложение

ПРОТОКОЛ КОНЦЕНТРАТА

GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S

Модель:

Серийный номер:

Значения плотности* для проверки качества (*все значения при температуре 25 °C)

Тип концентрата Нижний предел Верхний предел

AF 10 1,143 1,150

AF 11 1,144 1,151

AF 12 1,143 1,150

AF 13 1,142 1,149

AF 14 1,141 1,148

AF 15 1,140 1,147

AF 70 1,156 1,163

AF 71 1,157 1,164

AF 72 1,157 1,164

AF 73 1,156 1,163

AF 74 1,155 1,162

AF 75 1,153 1,160

pH-значение для проверки качества

Для кислотных концентратов Нижний предел Верхний предел

С кислотой pH 4 pH 5

Без кислоты pH 7 pH 8

15-12 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

Дата Действие Тип Плотность pH- Концентрат в Подпись


концентрата концентрата значе порядке
ние (Фамилия
Предель Фактичес печатными
ный диа кий буквами)
пазон ± диапазон

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-13
Глава 15: Приложение

15.4 Физические основы/растворы


Цель процесса смешивания заключается в том, чтобы смешиваемые компоненты в конце процесса смешивания имели
почти постоянный состав и тем самым создавали однородный раствор (на примере жидкостей).
Процесс растворения описывается на примере раствора соли (NaCl) в воде (H2O).

Растворы
– Растворы – это однородные смеси, в которых
частицы равномерно распределяются в другом
веществе. Зачастую в растворах растворяется
несколько веществ.
– Основной частью раствора является растворитель.
Раствор состоит соответственно из растворителя и
растворенных веществ.
– Растворяется ли вещество в определенном
растворителе и в каком объеме, зависит от его
растворимости.

Способность к растворению
– При растворении соли (например, поваренной соли
NaCl) связка кристаллов разрывается. Молекулы
воды (H2O) располагаются на ионах, ионы
присоединяют воду.

Процесс растворения
– Молекулы воды притягиваются за счет
электростатических сил, причем молекулы с
негативным поляризованным кислородом
прилегают к положительно заряженным ионам
натрия, или своей положительно поляризованной
стороной – к отрицательно заряженным ионам
хлорида.

Насыщенный раствор
– Раствор считается насыщенным, если раствор не
может принять больше никакой субстанции и она
выделяется в качестве осадка.
– В случае GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S
растворителем является пермиат аппарата
обратного осмоса (деминерализованная вода), а
растворенное вещество – примененное сырье
концентрата.

15-14 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12
Глава 15: Приложение

Состав, т. е. содержание, насыщенность и концентрация раствора,


определяется одним или несколькими типами:
– весовой процент
– весовое количество
– объемный процент
– молярность
Применяемый на GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S метод
основывается на принципе определения плотности. Чем больше
содержание растворенных веществ в водном растворе, тем выше
его плотность.
Определение плотности осуществляется с помощью ареометра
или с помощью электронного денситометра. Вспомогательное
средства для определения плотности с помощью ареометра
приведены в GRANUTEST (см.главу 4.2.1 на стр. 4-8).
Приборы для приготовления концентрата
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S были разработаны
исключительно для изготовления жидкого концентрата для
гемодиализа. Они делают возможным растворение Granudial®-
продуктов в пермиате соответствующего качества для
изготовления жидких концентратов для применения в
гемодиализе.

Концентраты – Granudial® Ацетат, тип AT


– Granudial® Кислота, тип AF и XN
– Granudial® Бикарбонат, тип BI или BC

Вода В соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, 5-е из-


дание, монография „Solutiones ad haemodialysim“ ("Решения для
гемодиализа") для приготовления растворов концентрата приго-
ден только пермиат.
См. также дополнительную, актуальную литературу по
GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S:
– Условия для выполнения монтажа
– Протокол контроля

Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12 15-15
Глава 15: Приложение

15-16 Fresenius Medical Care GRANUMIX 107S /GRANUMIX 507S OP-RU 5/09.12