Defina que es

a)JCGM:Comité conjunto de guias de metrologia

b)BIPM: Oficina Internacional de Pesas y Medidas

c)IEC: Comisión Electrotécnica Internacional 

d)IFCC: Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio

e)ISO: Organización Internacional de Estandarización

f)IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada

g)IUPAP: Unión Internacional de Física Pura y Aplicada

h)OIML: La Organización Internacional de Metrología Legal

i)ILAC: cooperación internacional de acreditación de laboratorios y de organismos de

inspección 

j)VIM: Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de

Metrología

2. De acuerdo con el VIM, ¿Qué se entiende por validación?

Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto

3. De acuerdo con el VIM, ¿Qué se entiende por verificación?

suministro de evidencia objetiva de que un ítem satisface los requisitos especificados

4. De acuerdo con el VIM, ¿Cuál es la diferencia entre verificación y validación?, de un ejemplo.

La principal diferencia es que la verificación es una evidencia objetiva de un elemento y la

validación es la verificación de los requisitos especificados para el uso previsto

5. De acuerdo con el VIM, Defina  patrón de medición primario, de un ejemplo.

Patrón establecido mediante un procedimiento de medición primario o creado como un

objeto elegido por convenio.

Ejemplo:Patrón primario de presión basado en mediciones independientes de fuerza y de

área.

6. De acuerdo con el VIM, Defina  patrón de medición secundario, de un ejemplo 

Patrón establecido por medio de una calibración respecto a un patrón primario de una
magnitud de la misma naturaleza.
Un procedimiento de medición habitualmente utilizado para la medición de la concentración en masa
de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición en el suero humano.
Ejemplo:La calibración de patrones de trabajo en la calibración de equipos,pues aseguran
que las mediciones se llevan a cabo correctmente es decir son estandares de verificación

7. De acuerdo con el VIM, Defina material de referencia, de un ejemplo

Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a propiedades especificadas,

establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de
propiedades nominales.

Ejemplo: agua de pureza declarada, cuya viscosidad dinámica se emplea para la

calibración de viscosímetros.

8. ¿Para qué pueden utilizarse los materiales de referencia con valor asignado?

Para controlar la precisión de la medida

9. ¿Para qué pueden utilizarse los materiales de referencia sin valor asignado?

10. Defina material de referencia certificado

Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo

autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con
incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos.

11. ¿Qué se entiende por validación de un método?

La validación de un método analítico es el proceso por el cual se establece, mediante estudios de

laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para las
aplicaciones analíticas previstas

12. ¿Por qué es necesaria la validación de un método?

El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es apto para el

propósito indicado

13. ¿Cuándo deben validarse los métodos? Mencione 5 ejemplos

14. ¿Que deberá hacer un laboratorio que emplea un método analítico que no está referenciado a
un método autorizado validado totalmente?

15. Defina Exactitud, de un ejemplo

La exactitud se refiere a la verdad absoluta de una medida, es decir, lo cerca que está del valor
real. Es el grado de concordancia entre el valor real y el valor medido. Se expresa como el desvío o
el error porcentual entre el valor observado (experimental) y el valor verdadero

Ejemplo:  la cercanía con la cual la lectura de un instrumento de medida se aproxima al valor
verdadero de la variable medida. 

16. Defina Precisión, de un ejemplo.

Mide el grado de cercanía entre las medidas obtenidas de análisis realizados repetidamente de
múltiples muestreos de una muestra homogénea. La precisión se mide por la dispersión que
puede ser expresada como desviación estándar o coeficiente de variación (desviación estándar
relativa)

Ejemplo: Una medida de 2.434 V es más precisa que una medida de 2.43 V

17. Defina Repetibilidad, de un ejemplo

La concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando bajo las
mismas condiciones de medición

Ejemplo: En un análisis de un analito inyectes varias veces la misma muestra y obtengas resultados
muy parecidos bajo las misma condiciones

18. Defina Reproducibilidad, de un ejemplo.

La proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas del mismo

mensurando bajo condiciones de medición que cambian

Ejemplo. Ensayo de un producto Farmaceutico analizado por diferentes operadores bajo las
mismas condiciones obteniendo resultados reproducibles dentro de los parámetros establecidos

19. Defina Precisión intermedia, de un ejemplo

Precisión de medición bajo un conjunto de condiciones de precisión intermedia.

Ejemplo:se realiza dentro del laboratorio un análisis donde obtuvimos 18,17,17 por
diferentes analista ,diferentes equipos y en días distintos con la misma muestr
homogénea.

20. Defina linealidad.

La capacidad de un método analítico de obtener resultados proporcionales a
la concentración de analito en la muestra dentro de un intervalo determinado

21. Defina Límite de detección

Es la menor cantidad que puede ser distinguida del ruido de fondo con cierto nivel de
confianza determinado. Para un resultado analítico que es muy cercano al valor del ruido
de fondo, se plantea la duda de si el valor obtenido corresponde a valores aleatorios de
ruido o a la presencia real del analito

22. Defina límite de cuantificación.

Es la menor cantidad que puede determinarse cuantitativamente con una incertidumbre asociada,
para un nivel de confianza dado. El límite de cuantificación es entre 3 y 10 veces el LD, según cada
caso. Corresponde a la más baja cantidad del analito que puede determinarse cuantitativamente
con precisión y exactitud aceptables
23. Defina mensurando.

el mensurado de la medición se refiere al objeto que se esta midiendo o calculando sus

mediciones

24. Defina Robustez.

Un método es más robusto entre menos dependan los resultados de una modificación en las
condiciones del ensayo. Capacidad del procedimiento de producir resultados analíticos con
exactitud y precisión aceptables bajo variadas condiciones. Término permisible: Fortaleza.

25. Defina Selectividad

Indica cuan fuertemente un resultado es afectado por otros componentes de la muestra.

Idealmente, la selectividad debería evaluarse para todos los interferentes importantes
susceptibles de estar presentes. Es de especial importancia comprobar los interferentes capaces
de responder a la prueba de acuerdo con sus principios

26. Defina Especificidad

La capacidad de evaluar en forma inequívoca al analito en presencia de los componentes cuya

presencia cabría esperar, tales como impurezas, productos de degradación y componentes de la
matriz.

27. ¿Cuál es la diferencia entre selectividad y especificidad?

Selectividad es la habilidad con la cual se diferencian entre varias sustancias un analito y la

especificidad es la habilidad para evaluar equivocadamente el anlito en presencia de componentes
que puede esperar que estén presentes.

28. Defina Sensibilidad

Es definida como la proporción de muestras positivas o reactivas correctamente identificadas por

la prueba empleada. La sensibilidad es entendida como la capacidad del método de distinguir, con
determinado nivel de confianza, dos concentraciones próximas.

29. Defina Trazabilidad.

La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde éste pueda
estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o
internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con
incertidumbres especificadas.

30. ¿Cuáles son los ítems mínimos a considerar para la presentación de un informe de validación?

INFORME DE VALIDACIÓN DE [NOMBRE DEL ENSAYO]

[Nombre del laboratorio]: Colocar el nombre del laboratorio.

[Tipo de estudio]: Validación (Cualitativa o cuantitativa).

[Nombre del ensayo]: Nombre del método a validar.

Protocolo utilizado: Colocar numero del protocolo utilizado para realizar la verificación o
validación del método.

1.Contenido del informe

A.Alcance de validación

Nombre del método :Nombre completo del ensayo

Tipo de método :Si es método normalizado, no normalizado, modificado o desarrollado.

Referencias:Nombre de la referencia del método.

Parametros evaluados :Basados en la bibliografía, sensibilidad, selectividad, falsos

positivos …

B.Matriz validada

Ejemplo:Tipo de evidencia: tabletas, jarabe, polvo, etc., tipos de papel, etc.

C. Responsables de la validación

D. Resultados analiticos

presentar los resultados de lecturas o mediciones de cada muestra procesada.

E.Resultados estadísticos

Presentar los datos estadísticos obtenidos a partir de los resultados de las muestras.
Hacer referencia al equipo o programa utilizado para hacer los calculos, describir el paso
a paso del analisis donde se van obteniendo cada uno de los índices de los parametros

F.Interpretacion de los resultados

Colocar la interpretacion de los parametros de aceptacion establecidos, Sensibilidad: 99%

falsos negativos 5% etc..

G.Conclusion

La conclusion debe de contener un resumen de los aspectos positivos y negativos

detectados durante el estudio. Aquí se debe colocar las excepciones o limitantes del
método.Debe de hacer referencia a la interpretacion de los resultados y si aplica, a la
comparacion entre analistas.Debe de hacer referencia a las personas que pueden realizar
el método en base a los resultados establecidos