План валидации зон хранения лекарственных препаратов

Когда понадобится: внимание! Образец разработан экспертами Системы и не предназначен для использования в

неизменном виде и без согласования с главным врачом организации.

План валидации зон хранения лекарственных препаратов

ПЕРВЫЙ ЭТАП

Составить перечень оборудования, необходимого для хранения лекарственных препаратов (ЛП), в виде таблицы.

№ Наименование оборудования Номер помещения или зоны

для хранения

     

     

     

     

ВТОРОЙ ЭТАП

Проинспектировать зоны (помещения) хранения. Проверить и протестировать оборудование, подтвердить его соответствие.

Во время инспекции помещений и зон хранения провести осмотр:

– оборудования, предназначенного для хранения ЛП, и вспомогательного оборудования, установленного на случай отключения электроэнергии
(резервные генераторы);

– электропроводки и мест подключения электричества;

– системы энергоснабжения;

– механического оборудования (погрузчиков, если такие имеются).

Проверить изолирование зон хранения от действия окружающей среды.

После осмотра оборудования определить критические точки в оборудовании, которые могут помешать правильному хранению ЛП.

Валидация холодильного оборудования

Проконтролировать критические точки в холодильнике:

– термостат;

– датчик контроля температуры;

– термоизоляционную металлическую дверь с замком для предотвращения несанкционированного доступа;

– возможность автоматического поддержания температуры в камере;

– сигнализацию при отклонении от заданного диапазона температур;

– отображение температуры на табло панели управления;

– систему принудительной циркуляции воздуха.

Приложить паспорт и предоставить поверку (если это требуется по паспорту) на холодильное оборудование.

Результаты проверки внести в протокол, например:

Расположение оборудования Комната № 1

Назначение Помещение (зона) хранения

Оборудование Холодильник № 1

Модель Позис 350

Серийный номер Н 9564

Инвентарный номер 0000123489

Исправен/неисправен Исправен

Отклонения в работе Отклонений не наблюдается

Оборудован ли холодильник термометрами для определения температуры, Да, 2 штуки
количество

Термометр поверен Да

Проверяющий (Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

При необходимости – приложить рисунки и фотографии к результатам проверки.

Отдельно проинспектировать сигнальную систему холодильного оборудования на открытую дверь или сломанный датчик температуры. Заполнить
протокол, например:

Отметка
Тестирование Результат о проверке

Установка высокой температуры Сигнал тревоги при повышении температуры Да

Установка низкой температуры Сигнал тревоги при понижении температуры Да

Открытая дверь холодильника Сигнал тревоги от открывания двери Да

Проверяющий
(Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.  

Дата 27.11.2017  

Валидация температурного картирования в холодильнике

Протестировать показания температуры и подтвердить, что она оптимальна для хранения ЛП. Заполнить протокол, например:

Мах показания Мin показания

Номер термометра, термометра, ºС (за Средняя темпера Находится в диапазоне, необходимом для
термометра ºС (за месяц) месяц) тура, ºС осуществления условий хранения? ДА/НЕТ

38 +8 +3 +5,5 Да

Проверяющий
(Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

Валидация системы энергоснабжения

Проконтролировать критические точки. Результаты – внести в протокол, например:

Расположение оборудования Комната № 1

Назначение Помещение (зона) хранения

Оборудование Система энергоснабжения

Часть системы 3-фазная розетка

Характеристики Напряжение 380 В (220 В), номинальный ток 16 А, 100 А,

частота 50 Гц, фазы 3

Переключается ли на аварийный источник питания? Да

Легко ли разъединяется от вилки провода? Да

Имеет ли заземление? Да

Безопасно ли закреплена? Да

Искры при включении? Нет

Проверяющий (Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

Валидация перебоев в энергоснабжении

При проведении валидационных испытаний все ЛП перенести в место, соответствующее режиму их хранения.

Установить фиксированное время для перебоя в электричестве (например, 2 часа). Подключить электричество и установить время, необходимое для
достижения требуемой температуры хранения.

Все испытания перенести в протокол, например:

Зона хранения Выключение энергоснабжения. Включение энергоснабжения. Период восстановления

 Температура, время Температура, время

№1 +8 ºС, 13:00 +8 ºС, 15:00 2 часа

Проверяющий
(Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

Валидация условий хранения, температуры и влажности

Проконтролировать критические точки. Результаты внести в протокол, например:

Расположение оборудования Комната № 1

Назначение Помещение (зона) хранения

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения ЛП допускает возможность
проведения влажной уборки и исключает накопление пыли? Да

Имеется ли пожарная сигнализация? Да

Имеется ли охранная сигнализация? Да

Осуществляется ли температурный контроль? Да

Осуществляется ли контроль влажности? Да

Температура в помещении (зоне) на момент проверки 20 ºС

Диапазон температур в течение месяца От 19 до 24 ºС

Показания влажности на момент проверки 62%

Диапазон влажности в течение месяца 58–63%

Данные о поверке гигрометра Дата поверки – 01.11.2017

Проверяющий (Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

Валидация температурного режима после открытия двери в помещение (зону) хранения

Проконтролировать восстановление температурного режима после открытия дверного проема в помещение (зону) хранения до температуры,
необходимой для хранения ЛП. Результаты внести в протокол, например:

Зона (помещение) Время «открытой двери» Температура на улице Время до восстановления

№1 30 минут 2–8 ºС  

Валидация температурного картирования и картирования влажности в зоне (помещении)

Проконтролировать показатели температуры и влажности в зоне (помещении).

Результаты проверки внести в протокол, например:

 
 

Находится в Находится в
диапазоне, диапазоне,
необходимом необходимом
для для
Мах осуществления Мах Мin осуществления
показания Мin показания условий показания показания Средняя условий
Номер термометра,ºС термометра,ºС Средняя хранения? гигрометра, гигрометра, влажность, хранения?
гигрометра (за месяц) (за месяц) температура,ºС ДА/НЕТ % (за месяц) % (за месяц) % (за месяц) ДА/НЕТ

НТ 35 +23 +20 +21,5 ДА 62 58 60 Да

Проверяющий (Ф. И. О., подпись) Петрова А.Д.

Дата 27.11.2017

 
Валидация системы кондиционирования и вентиляции, охранной и пожарной сигнализации

Результаты проверки внести в протокол.

 
 Параметры Удовлетворяют требованиям
нормативных документов

Да Нет

Система кондиционирования    

Проверка работы кондиционирования во всех режимах    

Очистка корпуса, фильтров, испарителя, радиатора кондиционеров    

Проверка электропроводки, контактов, работы дренажных клапанов кондиционеров    

Контроль давления в системе охлаждения и эффективности работы испарителя кондиционеров    

Вентиляционная система    

Визуальный осмотр вентиляционной установки (приточно-вытяжной вентиляции)    

Осмотр трубопроводов систем обвязки калорифера и охладителя    

Проверка исправности средств индикации    

Проверка грязевых сетчатых фильтров    

Визуальная проверка состояния подшипников двигателя, вентилятора по шуму и нагреву    

Проверка визуального состояния воздушного фильтра, загрязнения поверхности калорифера и

воздухоохладителя    

Проверка состояния контактов электрических соединений    

Проверка исправности (отсутствие механических повреждений, трещин и т. п.)    

Проверка работоспособности воздушных заслонок    

Пожарная сигнализация    

Внешний осмотр составных частей системы на отсутствие механических повреждений, коррозии, пыли, грязи,
проверка прочности креплений    

Проверка работоспособности составных частей системы (приемно-контрольного прибора, извещателей,

оповещателей, измерение параметров шлейфа сигнализации и т. д.)    

Проверка работоспособности датчиков, сигнализирующих о задымлении. Проверка правильности

прохождения
сигналов по линиям связи (адресация датчиков), выборочно    

Контроль рабочего положения выключателей, исправности световой индикации    

Проверка огнетушителей    

Визуальный осмотр составных частей установки дымоудаления    

Проверка работоспособности системы противодымной вентиляции в ручном и автоматическом режимах    

Поиск, выявление и ремонт (замена) неисправных элементов: приборы выдают неисправности, ложные
срабатывания, повреждены провода, неисправны предохранители    

Охранная сигнализация    

Внешний осмотр    

Проверка работоспособности сигнализации    

Удаление пыли и загрязнений    

Проверка герметичности соединений, чистка разъемов    

Визуальная проверка механических повреждений и следов коррозии    

Регулировка яркости, контрастности и четкости изображения    

Проверка ориентации видеокамер, регулировка при необходимости    

Проверка функции записи и воспроизведения изображения по всем каналам    

Чистка аппаратуры видеонаблюдения    

Замена аккумуляторов в блоках бесперебойного питания    

Проверяющий (Ф. И. О., подпись)

Дата
© Материал из Справочной системы «Главная медсестра»
vip.1glms.ru
Дата печати: 19.07.2019