Acuerdos del Grupo de

Expertos en Pruebas de
Intercambiabilidad para
Medicamentos Genéricos del
Consejo de Salubridad
General

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemática que va surgiendo en el transcurso del

desarrollo del Programa de Medicamentos Genéricos, la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la
formación de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el
cual conocerá, estudiará y recomendará cuestiones tanto particulares como generales en
relación al programa de Medicamentos Genéricos, las recomendaciones que emita este
grupo serán dadas a conocer a través de esta sección.

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para

Medicamentos Genéricos del Consejo de Salubridad General

ACUERDOS:

 Pruebas de intercambiabilidad con el Medicamento de Referencia que no se

comercializa en México

ACUERDO: Ante la falta del medicamento de referencia en el mercado nacional

para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deberá
solicitar formalmente a la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS, la
autorización para utilizar el medicamento de referencia que exista en el extranjero,
con la finalidad de llevar a cabo en nuestro país las pruebas de intercambiabilidad
que se requieran.
En el caso que la referencia no se encuentre en el mercado nacional ni
internacional, debe cumplir con el expediente completo para producto nuevo (Perfil
farmacocinética) y éste seria considerado como medicamento de referencia.

 Pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de referencia que no

corresponde a la concentración

ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genérico no

tiene la misma concentración que el de referencia, se aceptaran las pruebas
intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentración, solo en el caso
de que el medicamento susceptible de convertirse en genérico sea de menor
concentración que el de referencia, la prueba deberá hacerse con concentraciones
equivalentes.

 ¿Qué hacer cuando el producto de referencia tiene una concentración menor

que el producto de prueba?

ACUERDO: Utilizar la dosis equivalente del producto cumpliendo con lo siguiente:

 Que el producto haya sido aprobado previamente, demostrando
eficacia y seguridad;
  Que exista evidencia clínica que sustente el uso de la dosis
propuesta;
 Que las dosis tengan la misma indicación terapéutica, y
 Que se tenga respuesta lineal demostrable, documental o
experimentalmente en el intervalo de concentraciones.

 Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacéuticas sólidas

orales de liberación inmediata, respecto al medicamento de referencia

ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacéuticas sólidas

orales de liberación inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con
el medicamento de referencia.

 Estrógenos conjugados.- Actualmente existen formulaciones con estrógenos

cuyo origen es completamente diferente, por ejemplo: sintéticos, de origen
vegetal, de origen animal y esterificados

ACUERDO: El compuesto que debe ser analizado es el estrógeno de mayor

concentración y es el que se utiliza como marcador. Esto es aplicable solo para
estrógenos de origen equino.

 Referencias con técnicas de fabricación diferentes para una misma forma

farmacéutica, esto es, suspensión acuosa vs. suspensión oleosa

ACUERDO: Se compara suspensión acuosa contra acuosa y oleosa contra oleosa

 Medición del tamaño de partícula en medicamentos con forma farmacéutica

de AEROSOL

El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medición del tamaño de partícula por

el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 a 5 µm) y la puede
realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control
de calidad.

 PRUEBAS ESPECIALES

 ACARBOSA

 VALPROATO DE MAGNESIO