MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT REPUBLIQUE DU MALI

SUPERIEUR ET DE LA
Un Peuple-Un But-Une Foi
RECHERCHE SCIENTIFIQUE

UNIVERSITE DES SCIENCES, DES TECHNIQUES ET

DES TECHNOLOGIES DE BAMAKO

FACULTE DE
PHARMACIE
RAPPPORT DE STAGE DE LA DIRECTION DE
LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENTS(D.P.M)
DU 14/1O AU 30/11/2019
Prénom Assana
Nom Doumbia
Niveau d’étude Pharmacie v
Téléphone 74 08 45 54/64 01 70 79
Email doumbiaassana9@gmail.com
Adresse Point-G

Plan

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 Remerciements
Introduction
I. Présentation et missions de la D.P.M
II. Déroulement du stage dans le service
III. Difficultés rencontrées
IV. Conclusion

Remerciements

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Nous remercions le Directeur Général de la Pharmacie et du Médicament Dr Yaya
Coulibaly ainsi que la Directrice adjointe Dr SANGO Fanta SANGHO pour avoir accepté
notre demande de stage.
Mes remerciements vont à l’endroit de nos encadreurs et particulièrement à Dr Traore
Aissata Kalouga chef de la division réglementation et suivie de l’exercice de la profession
Pharmaceutique et Dr Dominique P. Arama pour leur accompagnement, leur disponibilité
et leurs conseils durant notre stage.Je remercie également Dr Touré Anta Maïga, Dr
Kadidiatou Diakité, de la division réglementation et Dr Amadou Bakayoko chef de service
de la division assurance qualité. Je ne saurais terminer sans remercier tout le personnel
du D.P.M. pour leurs accueille et leur disponibilité durant notre séjour dans le service.

INTRODUCTION :

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 La Faculté de Pharmacie est une unité de formation et de recherche en sciences
pharmaceutiques et biologiques.
Pour mettre en pratique les connaissances théoriques acquises pendant les Cinq premières
années d’études professionnelles dans cette faculté, il nous est demandé d’effectuer un
stage de rotation obligatoire. A cet effet nous somme orienter à la Direction de la
Pharmacie et des Médicaments où nous avons effectué notre stage du 14 octobre 2019
au 30 novembre 2019.
A notre arrivée à la D.P.M nous avons été reçu par la Directrice adjointe Dr SANGO
Fanta SANGHO.
Les objectifs du stage étaient :
- Connaitre les procédures de la D.P.M ;
- Connaitre les bonnes pratiques professionnelles.

II. Présentation et mission de la DPM

A. Présentation
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  La DPM est une structure centrale, rattachée au Ministère de la santé et des affaires sociales.
Elle a été créée en 2000, avec pour mission principale d’élaborer les éléments de la politique
pharmaceutique Nationale et en à assurer le suivi et la coordination des services qui
concourent à la mise en œuvre de cette politique.
A ce titre, elle est chargée de :

 Vu la loi n°85-41/AN-RM du 22juin 1985, portant autorisation de l’exercice privé des

professions sanitaires,

 Vu loi n°98-O12/ du 19janvier 1998 régissant les relations entre l’administration et les usagers
des services publics ;

 Vu l’ordonnance n°00-039/P-RM du 20 septembre 2000 portant création de la Direction des

Pharmacie et du Médicament, ratifiée par la loi n°01-040/du 07 juin 2001 ;

 Vu la loi n°01-141du 04 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire ;

 Vu le décret n°04-141/P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du

Gouvernement, modifié par le décret n°05-281/P-RM du 20 juin 2005 :

 Vu le décret n°04-557/P-RM du 01 décembre 2004 instituant l’autorisation de mise sur le

marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Situé en plein centre-ville de Bamako aux bords de la gendarmerie de Darsalam dans la

commune III du district de Bamako, près du laboratoire national du Mali d’un côté et du
magasin du PPM de l’autre côté

B La Mission du D.P.M

La DPM, a comme missions :

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 De mène une lutte permanente contre la vente illicite des médicaments,

 De lutte contre la contrefaçon des médicaments qui commence à gagner du terrain.,

 Elle travaille beaucoup dans le cadre de la disponibilité des médicaments de qualité,

 De l’enregistrement des médicaments,

 Elle négocie les prix afin de rendre les médicaments disponibles et accessibles à la
population,

 En cas de problème de qualité sur le terrain, les lots incriminés sont retirés et détruits,
 Pour la vente illicite des médicaments, elles collaborent beaucoup avec des structures comme
l’Interpol, les services des douanes, de la police et de la gendarmerie.

 La Direction de la pharmacie et des médicaments opère souvent des saisies et organise des
destructions médiatisées afin de dissuader les fraudeurs,

 De définir la réglementation pharmaceutique,

 D’instruire et suivre les dossiers d’A.M.M national des médicaments,

 Réglementer la fabrication, l’importation, la distribution, et la promotion des médicamentes

vaccin,

 Evaluer l’innocuité, l’efficacité, et la qualité des médicaments,

 Animer le cadre légal de suivi des effets indésirables des médicaments,

 Assurer la gestion et la fourniture de l’information pharmaceutiques indépendante grand
public et ou professionnels,

 Délivrés les autorisations spéciales pour l’importation des médicaments des essais cliniques,
 Elaborer et mettre en œuvre les programmes nationaux des médicaments,
 Développer des outils d’aide à l’usage rationnel des médicaments,
 Assure le suivi et l’évolution de la politique pharmaceutique nationale,

Pour atteindre ses objectifs la D.P.M c’est divisé en trois divisions comme suite
 Réglementation et suivie de l’exercice de la profession Pharmaceutique
 Assurance qualité
 La division laboratoire d’analyse
Ses trois divisions étant dirigées par un Directeur Général en collaborations avec la
L.N.S ; la P.P.M la D.M.T et l’ordre des pharmaciens

III. DEROULEMNET DU STAGE DANS LE SERVICE

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 Après une breffe introduction et la présentation du service par Dr Traore Aissata Kalouga
elle a fait la répartition des étudiants dans le service. J’ai commencé mon stage dans une
section de la divisions réglementation et suivie de l’exercice de la profession
Pharmaceutique (Homologation)
Homologation étant l’ensemble des processus conduisant à l’obtention d’une autorisation
de mise sur le marché à savoir, l’enregistrement, le renouvellement et les variations
Dans le cadre de l’homologation des produits pharmaceutiques, le Mali à l’instar des
autres pays de L’UEMOA commence l’utilisation du format CTD pour toutes les
demandes d’homologation à partir du 1 novembre 2015.
Le format CTD UEMAO est un format harmonisé faisant parti de l’annexe 1 du
réglementation n°06/201/CM/UEMOA.
Ainsi tous les dossiers doivent obligatoirement être rédigés suivant le format CTD à partir
du 1 novembre 2015.
Le contenu d’un dossier de demande d’AMM varie en fonction de :
 Type de produit
 Spécialité
 Générique
 Vaccin
 D.C.I
 Nature de la demande
 Enregistrement
 Renouvellement
 Variation

Le format CTD comprend 5 modules

Module 1 : Administratif
Module 2 : Résumés
Modules 3 : Qualité
Modules 4 : Dossier non clinique
Modules 5 : Dossier clinique
Dans ce cadre avec Mr. Sadia korkosse faisait :
 La réception des dossiers chaque Mardi et Jeudi selon la nature de la demande.
Une attestation de réception est livre à chaque réception.
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  Le remplissage du carnet bleu en fonction :
 La nature de la demande
 Le non du produit et la date de réception
 Nom et adresse du fabriquant
 Nom et adresse du demandeur
 Nom et adresse du représentant
 La forme
 La présentation
 Le dosage
 Classe thérapeutique
 P.G.HT(MALI)
 Composition quantitative et qualitative
 Indication thérapeutique
 La nature du conditionnement primaire et la durée de
conservation
 Attribuer un numéro à chaque dossier
 Et en fin le transport du dossier dans la salle des archives
 Toutes ses activités se sont terminées par une évaluation
administrative de l’ordre de payement.

Dans une autre section de la réglementation avec Dr Kadidiatou Diakité et Dr Anta

Maïga

Les activités étaient :

Elaboration de la note technique en fonction de la demande
Enregistrement
Réexamen
Nouveau produit
Les modifications
 Variation mineure
 Variations majeures
 Le Résumé caractéristique du produit et la conversion du prix en francs CFA

Chaque trimestre une commission qui siège sur les différentes demandes, et les résultats peuvent être :
Accepter
Accepter sous réserve (avis, pris)
Refuser
Avec la note technique on va à la section.
Les informations sont données par des ordre bien définie
En assurance qualité
La division assurance qualité est divisée en trois sections comme suite :

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  Formation, information et communication
 Approvisionnement
 Evaluation et recherche
Avec Dr Amadou Bagayoko chef de la division l’activité était basse sur la lecture du schéma directeur
d’approvisionnement en médicament essentiel sur tout l’étendus du territoire ; après ont fait entretient
avec le Dr sur les :
Les incompréhensions
Les éclaircissements
Dans une sous-section de l’assurance qualité :
Approvisionnement des établissements pharmaceutique avec Dr Mariko Bibatou nous avons fait :
 La réception des dons :
 Contraceptif
 Kit césarienne
 Kit palu
Et en fin la visite du magasin de stocks

IV.A CONCLUSION
Lors de mon séjour dans la Direction des Pharmacie et du Médicament, j’ai suffisamment appris
les lois de la profession pharmaceutique, la méthode de réception des produits selon la nature de la
demande et j’ai eu une connaissance sur la mission de la DPM. J’ai lit également la Politique
pharmaceutique nationale, le SDADME et la Manuel Des Procédures Opératoires Standards. Enfin

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toutes ces pratiques ont été couronnées par le développement d’un esprit de collaboration en
équipe professionnelle.

B. RECOMANDATION

Au Directeur :

De faire une demande de personnel au près du ministre,

Organisée des visites trimestrielles dans les secteurs étatiques et privée pour le respect des
normes et législation en vulgaires

Organisé des conférences de débat à la faculté pour que étudiants connaisse la DPM avant la
soutenance

Renforcer la collaboration avec l’ordres des pharmaciens du Mali

De veiller aux respects des norme et législation en vulgaire sur tout l’étendus du territoire
national

Aux personnels :

De renforcer une fois de plus la solidarité dans le service

De renforcer la communication dans le service pour accomplir la mission du DPM

Aux étudient :

De respecter les horaires de services

Accomplir efficacement les missions qui son assigné