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INFORME TECNICO 'UANTES DE LATEX PARA EXAMEN, GUANTES DE NITRILO PARA EXAMEN Marca comercial: ALKHOFAR Los guantes de examen son guantes desechables, ambidiestros que se usan durante eximenes médicos y procedimientos que ayudan a prevenir la contaminacién entre el personal médico y los pacientes. Los guantes médicos estin hechos de diferentes polimeros que incluyen litex, caucho de nitrilo; vienen en polvo con almidéa de maiz para lubricar los guantes, lo que los hace mas ficiles de poner en las manos, e incluso sin polvo para evitar problemas alérgicos, Los guantes para examen se encuentran disponibles en dos materiales: Latex y nitrlo, Los Guantes de latex para examen presentan dos modelos: Libre de Polvo y Empolvados. Los Guantes de Nitrilo para examen son tinicamente libres de polvo. Caracterfsticas diferenciales A. Guantes de litex para examen: Fabricado con létex natural de color natural, de primera calidad. Puede 0 no contener polvo. Ambidiestros, De superficie lisa y texturizada en la superficie del dedo Guante elistico, de pufio largo, que se adapta perfectamente a la mano y no oprime. Produce una gran sensacién de comodidad. El litex es el estindar tradicional en barrera de proteccién debido a su alta fuerza y durabilidad. * Ver especificaciones técnicas en el documento adjunto B. Guantes de Nitrilo para examen: No estéril, sélido con superficie lisa y texturizada en la superficie de los dedos, libre de polvo. De color violeta, azul, Blanco, rosado, Azul profundo, Azul océano, Guante elastico, de pufio largo, que se adapta perfectamente a la mano y no oprime. Ambidiestros Cuenta con una excelente resistencia a la puncién a diferencia de los guantes de Idtex, por la naturaleza del material. * Ver especificaciones técnicas en el documento adjunto 2. Uso del dispositive médico Los guantes de latex para examen y Guantes de nitrilo para examen estin destinados a ser utilizados para proteger al personal clinico de la exposicién a contaminantes y agentes infecciosos durante procedimientos clinicos 0 de laboratorio no estériles de todo tipo, excepto cirugia. 3. Precauciones, advertencias, euidados especiales y aclaraciones sobre el uso del Aispositivo médico, asi como su almacenamiento y transporte + Precauciones, restricciones y advertencias: No usar si el empaque est abierto 0 daiiado, No usar si el producto se encuentra en mal estado y/o vencido, De un solo uso. Reemplazar inmediatamente si estin rotos, desgastados o perforados. Los guantes no son resistentes al fuego. Se deben mantener lejos de chispas, llamas y fuentes de ignicién, El producto no debe ser utilizado por personas alérgicas al material. Si durante el uso, nota una itvitacién, dermatitis alérgica por el contacto o otro signo de disconformidad, descontinue su uso inmediatamente y consulte a su médico, #_Aclataciones sobre el uso: Utilizar guantes que se ajusten bien de acuerdo a la medida y recortar las ufias para que el uso sea més efectivo. Al ant ‘Los guantes deben almacenarse en un lugar fresco, seco. Proteger de las rayos solares. En lugares bien ventilados, libres de contaminantes. Lejos de chispas, calor © fuentes de ignicién 4. Forma de presentacién del dispositive médico Guantes de Latex para examen y Guante de Nitrilo para examen: © Caja de cartén conteniendo 100 unidades. ESPECIFICACIONES TECNICAS GUANTES DE LATEX PARA EXAMEN.- A. GUANTES DE LATEX PARA EXAMEN EMPOLVADOS MT POLVADOS (POLVOREADOS) Tipo/modelo Empolvados y no estériles Material primario Litex natural Propia Ambidiestros, suaves, con cuenta (borde enrollado), color Caracteristicas fisicas J natural (blanco lechoso a amarillo claro). De superficie lisa y texcurizada Largo (mm) Min 240 (todas las tallas) UNE EN 455.2 xs <80 s 8010 Ancho (mm) M 95+ 10 UNE EN 455-2 L 11010 XL 2110 ESPESOR ASTM D3S78-05 DEDOS (XS,S,M.L) min 0.08 Espesor (mm) PALMA (XS,$,M,L) min 0.08 ASTM D 3578-5 *Para la talla XL, considerar la especificacin (dedos y palma): Min 0.08, segiin método Propio, Fuerm devon) || Amer delemveiecininto [Depuésdetemeecimeno |} ne py 455.3 Min 60 Min 6.0 Antes del envejecimiento | Después del envejecimiento 7 Resistencia ala taccién : Bea ene Min 18 Mpa Min 14 Mpa Antes del envejecimtento | Después del envejecimiento longacién Mixima ps asso Min 650% Min 500% Libre agujeros AQLS 15 UNE EN 455-1 Nivel de Inspeccién G I para fugas, AQL 2.5 (Agujeros incluidos: nivel de inspeccin G I para fugas) Defectos mayores _} Som las no conformidades de mayor grado que impiden el Propia Uso corecto del producto AQLS 1.5 para agujeros. Nivel de inspeceién G I para defectos visuales agregadas Son las no conformidades de menor grado de Defecros menores | preocupacién, que no impiden el uso correcto de los Propia Buantes, AQL <4.0 Limite maximo de : UNE EN 455-3 polvo (Nivel de Polvo) | &~ 15 me/dm’ Contenido totalde | = 150 ug/g aes Citotoxicidad ISO 10993.05 Sensibilizacién Sin Irvitacién ISO 1093-10 Irritacién Sin sensibilizacién ISO 1093-10 Eton ESPECIFICACION ROAR WT XSNT Prueba de endotoxinas Concentracién menor al UNE EN 455.3 limite especificado. Penetracién viral Resistente ASTM FI671 B. GUANTES DE LATEX PARA EXAMEN LIBRE DE POLVO Hl, GUANTES DE LATEX PARA EXAMEN LIBRE DE POLVO Tipo/Modelo Libre de polvo y no estériles ‘Material primario Latex natural Propia Caracteristicas fisicas Ambidiestros, suaves, con cuenta (borde enrollado), color natural (blanco lechoso a amarillo claro). De superficie lisa y texturizada, ares aan) sin 240 (Todas las tallas) UNE EN 455.2 xs 80 s 80410 ‘Ancho (mm) M 95410 UNEEN 455.2 L 11010 xL 2110 DEDOS (X8,S.M.L) min 0.08 ASTM D 3578.05 Espesor (mm) PALMA (XS.8,M,L) min 0,08 *Para la talla XL, considerar la expecificacian(dedos y palma): Min 0.08 segiin método Propio. sntes del envejecimiento | Después del envejecimiento Fuerza de rotura (N) UNE EN 455-2 Min 6.5 Min 6.0 tes del envejecimiento | Después del envejecimiento ASTM D3578-05 sistencia ci6 nee Resistencia a la traccién Min 18 Mpa Min 14 Mpa Elongacién Maxima Antes del envejecimiento | Después del envejecimiento ‘Min 650% Min 500% ASTM D 3578-05 Libre agujeros AQLs 15 UNE EN 455-1 Nivel de Inspeccién G I para fugas , AQL 2.5 (Agujeros incluidos: nivel de inspeccién GT para fugas) Defectos mayores ‘Son las no conformidades de mayor grado que impiden el Propia uso correcto del producto. AQL S15 para agujeros.. Nivel de inspeccién G I para defectos visuales agregados, Son las no conformidades de menor grado de Defocine menores | sreocupacion, que no impiden el uso cerrecto de loa oe guantes. AQL< 4.0 Nivel de Polvo (Polvo - UNEEN 455.3 residual) anlar Sea

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