Вы находитесь на странице: 1из 20

Инжиниринг для фармацевтической отрасли

Glatt. Integrated Process Solutions.


2
УНИКАЛЬНОЕ ЗНАНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ

Сегодня невозможно представить себе производство Технологии


твердых лекарственных форм без новаторских реше- Разрабатывая современные лекарственные формы, мы со-
ний компании Glatt как пионера в области технологий здаем платформу для новейших препаратов и уже сегодня
псевдоожиженного слоя, однако наши возможности этим предлагаем технологии, позволяющие воплотить в жизнь
далеко не ограничиваются. Последовательно развивая ваши перспективные разработки.
технологии, мы не упускаем из виду и разработку новых
лекарственных форм, предлагаем услуги по контрактно- Функциональность
му производству в качестве официально сертифициро- Мы не сфокусированы на архитектурной модели – мы
ванного производителя, а также поддерживаем тесные проектируем предприятие «изнутри», исходя из требова-
контакты с международными научно- исследовательски- ний производственного процесса.
ми и академическими учреждениями фармацевтической
отрасли. Кроме всего этого мы имеем в своем активе мно- Качество
голетний опыт в области планирования, проектирования Мы предъявляем одинаково высокие требования к
и возведения промышленных зданий и сооружений – и не качеству своих проектных решений, как и к разрабатыва-
только для производства твердых сыпучих веществ. емым и выпускаемым лекарственным формам и нашему
технологическому оборудованию.
Объединив свой опыт и знания, мы создали уникаль-
ную концепцию интеграции услуг по разработке Независимость
технологий и проектированию производств с учетом Мы являемся нейтральной инжиниринговой фирмой и не
индивидуальных технологических требований за- зависим от каких-либо производителей при разработке
казчика. Мы предлагаем услуги системного консуль- технологических решений и выборе оборудования.
тирования и квалифицированного менеджмента
проекта – от первоначальной идеи до готового к Надежность
пуску производственного предприятия. Залог успеха наших проектов – строгое соблюдение сроков
По всему миру! и бюджета, эффективное управление проектом, наличие
планировочных инструментов, обеспечивающих согласо-
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНЖИНИРИНГ ОТ ванное проектирование по всем разделам проекта.
ФИРМЫ GLATT
Этo сочетание из инноваций, технологического прогре- Гибкость
сса, функциональности, качества, надежности и универ- Наши методы управления проектом характеризуются
сальности решений; внедрения глобального мышления оперативностью принятия решений без лишних звеньев,
с региональным действием от инжиниринговой фирмы гибкостью логических моделей, а также высоким про-
для производителя фармацевтической продукции. Инте- фессионализмом наших проектировщиков, имеющих
грация комплексных решений для Ваших инвестиций. обширный опыт работы по всему миру.

Инновации Глобальная и региональная направленность


Мы не предлагаем готовые „шаблонные“ решения «с Накопленный опыт работы во многих странах мира помогает
конвейера». Каждый проект разрабатывается индивиду- нам строго соблюдать международные и региональные нор-
ально, с учетом новейших технических достижений. мативные требования к разработке и реализации проектов.

Glatt. Integrated Process Solutions.

3
4
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Диапазон разработанных и воплощенных нами в жизнь


проектов охватывает все лекарственные формы (ЛФ), вы-
пускаемые с использованием асептических, стерильных
и нестерильных технологий.

ЛФ и продукты
ЛФ такие как таблетки, в том числе с пленочным покры-
тием, драже, капсулы, пеллеты, порошки, мази и кремы,
суппозитории, растворы для инъекций и инфузий, вакци-
ны, инсулин, предварительно заполненные шприцы,
лиофилизированные препараты, рентгеноконтрастные
средства, настойки, экстракты, соки, капли, препараты из
плазмы крови человека, в частности альбумин, иммуно-
глобулин и факторы свертывания VIII и IX.

Специализированные продукты
О чем бы ни шла речь – о медицинских изделиях, таких
как одноразовые шприцы или о непрерывных технологи-
ях производства и обработки API, мы предлагаем широ-
кий спектр возможностей, помогающих вам претворить в
жизнь ваши цели и требования.

Индивидуальные ЛФ собственной
разработки Glatt
Glatt Pharmaceutical Services разрабатывает и совершен-
ствует твердые ЛФ, уделяя особое внимание мультипар-
тикулярным системам – пеллетам, микро-пеллетам и
гранулятам. Наши специалисты разрабатывают стратегии
и рецептуры с учетом индивидуальных запросов заказчи-
ка по высвобождению API, оптимальной биодоступности,
маскированию вкуса и химической стабильности.

Glatt. Integrated Process Solutions.

5
КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ

Успешное проведение инвестиционных проектов требует


специальных знаний квалифицированного персонала и
больших кадровых ресурсов, которых у фармпроизводите-
лей все чаще не хватает, так как им приходится все больше
сосредотачиваться на своем производстве. Поэтому при-
влечение специализированных подрядчиков является важ-
ным фактором успеха вашего инвестиционного проекта.

Идея проекта
На этапе инициализации проекта и формирования про-
ектного задания на наших совместных совещаниях мы
обсудим идею вашего проекта, соберем и обработаем
исходные данные, разработаем пути и варианты выбора
решений, определим примерный бюджет.

Технико-экономическое обоснование
О чем бы ни шла речь – о генплане объекта, о поиске
альтернатив, о техническом и технологическом анализе
процессов, о сроках реализации проекта или оценке его
экономической эффективности –мы предоставим важную
дополнительную информацию, послужащей основой для
принятия правильных решений вашего менеджмента.

Предварительная техническая оценка


Вы ищете место для нового производства? Мы проведем
техническую экспертизу объекта и оценим фактические
условия на месте с помощью нашего или индивидуально
согласованного с вами контрольного списка задач.

Крайне важно с самого начала обеспечить


полное взаимопонимание между группой
разработчиков проекта и заказчиком. Мы
внимательно выслушиваем требования на-
ших заказчиков, тщательно формулируя и
уточняя поставленную задачу.

6
В результате вы получаете тщательно проработанное
экспертное заключение с учетом возможных отклонений
от поставленных требований, а также рисков относитель-
но местонахождения объекта, предполагаемого уровня
затрат или условий окружающей среды.

GMP аудит
Вы хотите удостовериться, что существующие проектные
решения полностью удовлетворяют международным
стандартам? Мы проверим вашу документацию на во-
зможные отклонения и необходимые изменения и, если
потребуется, предложим альтернативные решения.

Лицензии
По вашему заданию готовы выполнить поиск и привле-
чение лицензий или ноу-хау сторонних организаций по
производству новых продуктов, облегчая вам, таким обра-
зом, доступ к инновационным технологиям. Выступая
от вашего имени в качестве лицензиата, мы упрощаем
иерархию ответственности и снизим риски, сопровожда-
ющие внедрение новой технологий. Мы преобразуем
приобретенные технологии ноу-хау в конкретные техни-
ко-технологические и проектные решения, выступая в
роли «модератора» между вами и лицензиаром.
Множество подобных проектов успешно реализованы
нами в областях производства таблеток и капсул, инфузи-
онных растворов, препаратов из плазмы крови человека,
а также инсулина.

Выбор из наших референций:

Glatt. Integrated Process Solutions.

7
ПРОЕКТИРОВАНИЕ

Вы хотите модернизировать производство или создать


новое ? Необходимым условием успеха ваших планов
является своевременный старт проектирования, охваты-
вающего все ключевые аспекты проекта.
На всех этапах проектирования мы как проектировщик
технологической направленности будем сопровождать вас.
Наши систематические и реализуемые проектные решения
обеспечат максимальное использование всех потенциалов
проекта, учитывая его индивидуальные особенности еще
до того, как вы начнете вкладывать средства.

Разработка концепт- проекта


Принимаемые концептуальные решения определяют
пути развития вашего проекта. Недостаточно проду-
манные решения на последующих стадиях реализации
потребуют значительных затрат на доработку или к нео-
правданно высоким эксплуатационным издержкам.

Предоставьте нам возможность разработать индиви-


дуальный пакет документации и проработать первые
компоновочные решения. На основе ABC-анализа вашей
производственной программы, мы тщательно рассчиты-
ваем все звенья технологической цепочки, предоставим
исходные данные для инженерных систем и определим
потребность в производственных площадях.

Используя свою базу данных, мы подготовим обоснован-


ную оценку затрат и реалистичный план-график проекта.

Творческий подход к поиску оптимальных


решений и точность их реализации – вот
отличие нашей проектной команды.

8
Работать с вертикальным или горизонтальным потоком
продукта? Возможно непрерывное производство или
только партиями? Какую выбрать схему для обращения
с продуктом, какую концепцию контейнмента и сте-
пень автоматизации технологического процесса? Как
организовать складское хозяйство и заложить будущий
штат производства? Мы найдем индивидуальный ответ.
Используйте наш опыт с выгодой для себя!

Разработка проекта
Исходя из концептуальных решений мы разработаем
проектную документацию стадии «П», выполним детализа-
цию компоновочных планов, параметров выбора обору-
дования, подготовим техническое задание для расчета
инженерных систем, проектирование которых также
выполняем самостоятельно, последовательно учитывая и
согласуя границы сопряжения самых различных инженер-
ных систем. На этой основе мы готовим сбалансированный
и логически обоснованный комплект документации, позво-
ляющий получить от ведомственных органов необходимые
разрешения без дополнительных затрат на доработки.

Мы готовы взять на себя координацию и контроль


проектирования всех разделов проекта, что способству-
ет четкому согласованию всех смежных его разделов.
Разумеется, работы выполняются в строгом соблюдении
международных стандартов и местных нормативов, тре-
бований GMP и предписаний заказчика.

Выбор из наших референций:

Glatt. Integrated Process Solutions.

9
РАЗРАБОТКА ПРОЕКТА

К нашей программе относится также разработка стратегий


управления рисками и обеспечение охраны труда, окружа-
ющей среды, соблюдение техники безопасности (ОТОСБ),
равно как и планы аттестации и валидации производства.

Уже на стадии проектирования «П» мы используем весь


спектр своих возможностей по инженерным системам как,
например, разработка 3D-моделей с использованием базы
данных, что позволяет органично перейти к разработке
рабочей документации.

Разработка рабочей документации


Заказчик сам определяет степень детализации тендерного
задания на строительство и оборудование, а мы готовим
соответствующую документацию по всем разделам про-
екта: ТЗ на технологическое оборудование и инженерные
системы (URS), схемы КИПиА, компоновочные планы, рабо-
чие чертежи, функциональные требования, спецификации
оборудования и материалов, изометрические чертежи –
вплоть до полного 3D-моделирования всего предприятия.

При этом мы используем базу проектных данных, фир-


менный ресурс наработанных образцов документов и
специальное конструкторское программное обеспечение
собственной разработки. Это позволяет нам эффективно
согласовывать отдельные смежные разделы проекта меж-
ду собой, устраняя возможные конфликты сопряжения.

Сопряжение технологического оборудования


с разнообразными инженерными системами
и вспомогательным оборудованием – весьма
сложная задача, которую решают наши са-
мые опытные инженеры.

10
Инженерное сопровождение проекта
Сможете ли вы оценить, насколько точно подрядчики
соблюдают требования тендерной документации?
Если нет, то вы можете поручить это нам как логическое
продолжение процесса проектирования. Мы оценим
качество технических предложений, включим представ-
ленную подрядчиками документацию в свою 3D-модель
и проверим ее на возможные нестыковки, ответим на
технические вопросы подрядчиков и обеспечим общее
инженерно-техническое сопровождение проекта – в том
числе и непосредственно на месте проведения работ.

Оптимизация хода проектирования и четкое разграниче-


ние ответственности позволит вам избежать дополнитель-
ных затрат и потерь времени в ходе реализации проекта.

Функция Генерального проектировщика


В качестве генпроектировщика мы несем ответствен-
ность за все этапы проектирования. Это дает решающие
преимущества, начиная с самых ранних стадий проекта –
четкое закрепление ответственности за единым проек-
тировщиком, сведение к минимуму границ сопряжения,
а также отсутствие необходимости в координации
отдельных этапов проектных работ с вашей стороны.
Наша система управления проектом позволяет заказчику
постоянно быть в курсе и оперативно вносить необходи-
мые изменения. Разумеется, в работе мы поддерживаем
тесный контакт с выбранными вами подрядчиками.

Выбор из наших референций

Glatt. Integrated Process Solutions.

11
РЕАЛИЗАЦИЯ

Закупки
Мы берем на себя закупку оборудования, необходимо-
го для реализации вашего проекта. Наши специалисты
запросят коммерческие предложения у поставщиков, вы-
полнят сравнительный анализ предложений с помощью
имеющегося у нас программного обеспечения, проведут
необходимые переговоры и заключат контракты, предо-
ставив вам возможность воспользоваться накопленным
нами опытом в аттестировании поставщиков. Это по-
зволит свести к минимуму технические и коммерческие
риски и гарантирует оптимальное соотношение цены-ка-
чества для выбранных вами параметров проекта.

Мы хорошо знаем характеристики имеющегося на рынке


оборудования и комплексных систем, что позволяет нам
выполнить закупки у выбранных вами поставщиков или про-
изводителей с учетом принятых критериев оценки и отбора.
Наши специалисты по закупкам имеют большой опыт рабо-
ты с отгрузочными документами, а также всей сопутствую-
щей и необходимой для оформления поставки документаци-
ей, например, относящейся к обслуживанию аккредитивов.
Профиль наших работ также включает оформление необхо-
димых для экспорта разрешений и сертификатов.

Поставки
Наличие надежных партнеров по логистике позволяет
нам выполнять поставки в любую страну мира, предлагая
оптимальные логистические решения и экономичные

Зачастую недооценивается сложность ра-


боты качественного внедрения решений, за-
ложенных проектом, на строительно-мон-
тажной площадке. Мы не делаем подобных
ошибок и знаем все пути, ведущие к успеху.

12
сборные перевозки грузов, в том числе и с необходимым
промежуточным складированием.

Наш отдел управления логистикой оформит необходи-


мую документацию на поставку, проконтролирует упа-
ковку и маркировку груза согласно условиям договора,
обеспечит отгрузку в соответствии с графиком монтажа и
гарантирует, что оборудование и материалы в целости и
сохранности прибудут к месту назначения.

Руководство строительно-монтажными
работами
Руководство строительно-монтажными работами– важный
фактор успеха проекта. Трудности соблюдения графика и
профессиональной координации работ строительно-мон-
тажных организаций и поставщиков, контроль выполнения
требований проектной документации на отдельных этапах
работ - зачастую недооцениваются заказчиком и способны
вызвать неоправданные простои и срывы сроков.

Мы разработаем для вас планы производства строитель-


но-монтажных работ, проконтролируем доставку мате-
риалов и оборудования на объект и проследим за всеми
работами с учетом нормативных требований, уделяя
особое внимание вопросам безопасности и охраны тру-
да. Для этих целей на площадку направляется опытный
персонал, который скоординирует все работы в тесном
сотрудничестве с заказчиком и субподрядчиками.

Выбор из наших референций

Glatt. Integrated Process Solutions.

13
РЕАЛИЗАЦИЯ

Пуско-наладочные работы (SAT) и обучение


По завершении монтажа наши инженеры вместе с опера-
торами заказчика введут в эксплуатацию производствен-
ную линию. На практике знакомясь с новым оборудова-
нием, операторы быстрее осваивают его функции. Кроме
того, мы составим и реализуем план обучения и тренин-
гов, в частности, с целью изучения требований GMP, а
также организуем занятия в нашем учебно-технологиче-
ском центре, расположенном в Германии.

Послепродажное обслуживание
Максимальная эксплуатационная готовность оборудова-
ния – важная предпосылка достижения высоких про-
изводственных показателей.

Уже на этапе проектирования и не позднее начала


поставки оборудования мы четко определяем и докумен-
тируем ваши требования к техническому обслуживанию
оборудования и поставке запасных частей.

После ввода в эксплуатацию, мы заботимся о том, чтобы


уход и техническое обслуживание осуществлялись на-
длежащим образом. Независимо от того, эксплуатируете
ли вы оборудование Glatt или других производителей –
в любом случае мы обеспечим соответствующее обслу-
живание и заключим договора на поставку запчастей, в
том числе и после завершения гарантийного срока.

Наша ответственность не заканчивается


на краю рабочего стола – наши ГИПы и про-
фильные инженеры активно участвуют в
работе на объекте заказчика, в том числе и
при пуско-наладке оборудования.

14
По вашему желанию мы возьмем на себя весь комплекс
послепродажного обслуживания, приобретенного вами
оборудования, включая самые разнообразные варианты,
в том числе и заключение долгосрочных договоров на
обслуживание и поставку запчастей на строго опреде-
ленных условиях. Мы знаем ваше оборудование с самого
первого дня его «изготовления» и именно поэтому
предлагаем обширный спектр услуг, а значит, сможем
обеспечить его высокую эксплуатационную готовность.

Выбор из наших референций

Glatt. Integrated Process Solutions.

15
АТТЕСТАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ (АиВ)

Важной предпосылкой, гарантирующей соблюдение


требований GMP, а также эффективного проведения
АиВ, является интегрированная концепция разработки
мастер-плана АиВ до начала реализации проекта.

Всесторонняя проверка на соответствие GMP


Мы предлагаем услуги комплексной проверки на со-
ответствие требованиям GMP лабораторного и произво-
дственного оборудования, инженерных систем и чистых
производственных помещений, осуществляем валидации
компьютерных систем. Проверка может проводиться с
использованием согласованной с заказчиком процедуры,
либо на основе нашей собственной квалификационной
документации, а также процедур, разработанных сторон-
ними организациями.

Комплексный подход
Чтобы обеспечить максимально полное соблюдение
требований проверяющих организаций, процесс АиВ
необходимо начать не с разработки плана её проведе-
ния, а гораздо раньше. Начать следует с хорошо взве-
шенной стратегии аттестации, мастер-плана валидации и
анализа рисков (RA).

Это позволит избежать не только чрезмерных затрат, но


и продемонстрировать проверяющим организациям
продуманность подготовки к аттестации и соответствие
оборудования технологическим требованиям

Аттестация и валидация не только необхо-


димы, но и полезны, хотя нередко требуют
значительных усилий. Хоть мы и не сможем
полностью освободить вас от этой рабо-
ты, но сделаем ее значительно проще.

16
Проходя АиВ по предлагаемой нами схеме, вы последо-
вательно, шаг за шагом, обеспечите соблюдение требо-
ваний международных стандартов. Помощь этому – весь
накопленный нами опыт работы в фармацевтической
промышленности.

Спектр предлагаемых услуг:


»» разработка стратегии АиВ;
»» мастер-планы АиВ, обеспечения качества и управле-
ния проектом;
»» RA по признанным методикам FMEA, FTA, HACCP;
»» план поэтапной аттестации (DQ/IQ/OQ/PQ);
»» проведение аттестационных испытаний;
»» подготовка аттестационной отчетности (DQ/IQ/OQ/PQ);
»» консультации по валидации технологий очистки;
»» подготовка, проведение и документирование прие-
мочных испытаний, как заводских (FAT), так и на пред-
приятии заказчика (SAT);
»» обучение персонала соблюдению требований GMP;
»» аудит предприятия поставщиков по запросу
»» ведение документации и ее необходимая актуализа-
ция в соответствии с требованиями заказчика;
»» индивидуальные учебные планы по вопросам АиВ
технологий и методов поддержания чистоты про-
изводства в целом и оборудования в частности.

Выбор из наших референций

  


Glatt. Integrated Process Solutions.

17
МЕНЕДЖМЕНТ ПРОЕКТА

Важнейшей составляющей, применяемой нами атте-


стованной системы менеджмента качества, является
менеджмент и управление проектом, обеспечивающие
выполнение задач – независимо от их характера и степе-
ни сложности.

План реализации проекта, его иерархическая структура,


четко определенные этапы работ, планы управления ре-
сурсами, соблюдение графиков и обмена информацией,
инструменты подготовки отчетности и контроля вноси-
мых в проект изменений, общий контроль осуществле-
ния проекта и всех относящихся к нему процессов –
вот лишь некоторые из элементов этой эффективной
системы. Все это обеспечивает хорошо продуманный и
структурированный ход работ, оперативное принятие
решений, быстрое решение возникающих проблем, сво-
евременный, открытый и понятный обмен информацией.

Профессиональный менеджмент проекта –


важнейший фактор успеха на любом из его
этапов. Точность соблюдения графика и
бюджета и самые высокие стандарты каче-
ства – вот правило, которому мы неукосни-
тельно следуем.

18
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКС УСЛУГ

Вы сами решаете, какой объем ответственности нам


доверить – от отдельных пакетов работ до полного
осуществления проекта от «А до Я». Мы гарантируем
надежное партнерство на всех этапах проекта и других
профильных направлениях.

Консультирование и проектирование по осо-


бым разделам проекта
Используйте с выгодой для себя наш опыт в таких обла-
стях, как:
»» аудит соответствия GMP;
»» предварительная техническая оценка проекта;
»» разработка и оптимизация технологического процесса;
»» управление складским хозяйством и логистика;
»» инженерные системы;
»» проектирование особо чистых производственных зон;
»» аттестация.

Услуги генпроектировщика и генподрядчика


Мы берем на себя ответственность за все разделы проек-
та, от концептуального проекта до его полной реализа-
ции, в том числе:
»» архитектура и строительство;
»» управление закупками и поставками;
»» монтаж и ввод в эксплуатацию ;
»» обучение;
»» послепродажное обслуживание.

Выбор из наших референций:

По условиям
конфиденциальности мы, к
сожалению, не можем называть
всех заказчиков.

Glatt. Integrated Process Solutions.

19
© Glatt Ingenieurtechnik GmbH. All rights reserved. Subject to errors and technical changes. BRO_PPE_054_Pharma-Engineering_2015-06_RU. Glatt Corporate Marketing.

Glatt Ingenieurtechnik GmbH Glatt Ingenieurtechnik GmbH Glatt GmbH


Nordstrasse12 ул. Обручева д. 23, здание 3 Werner-Glatt-Strasse 1
99427 Weimar, Germany 117630 Москва / РФ 79589 Binzen, Germany
Телефон: +49 3643 47 - 0 Телефон: +49 3643 47 - 0 Телефон: + 49 7621 664 - 0
Факс: +49 3643 47 - 12 31 Факс: +49 3643 47 - 12 31 Факс: + 49 7621 64 - 723
info@glatt-weimar.de info@glatt-moskau.com info@glatt.com
www.glatt.com www.glatt.com www.glatt.com