Item 14 - Formation tout au long de la vie. Analyse c ritique d'une information sc ientifique et mdic ale.

Gestion
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Item 14 - Formation tout au long de la vie. Analyse critique

d'une information scientifique et médicale. Gestion des liens
d'intérêt.
Résumé

Objectifs CNCI

• Déduire de l'analyse d'une pratique, l'intérêt d'une actualisation des savoirs.

• Valoriser une information scientifique et médicale en fonction de sa qualité méthodologique
et de sa pertinence bioclinique (voir item 323).
• Identifier les impacts potentiels d'un lien d'intérêt sur une information scientifique et
médicale.
• Justifier l'utilité de la déclaration des liens d'intérêt d'un expert (auteur) et l'utilité d'une
politique de gestion de ces liens potentiellement conflictuels.

Recommandations

• RPC / ANAES / 1999

• ANAES_CC_99.pdf

Mots-clés A savoir

• Medline / Pubmed / Orphanet

• RPC: vaste / synthèse /groupes/ long • Maladie rare ≠ orpheline
• CC: limité / controverse / jury /court

Analyse critique d'une information médicale

Trouver une information médicale et scientifique de qualité
• Recherche documentaire
Par mot-clés: si possible en langage MeSH (medical subject headings)
Sur base de donnés sur internet: Medline (moteur de recherche = Pubmed)
Catalogue francophone: CISMeF (recherche d’articles, recommandations..)
Rédiger une bibliographie (Endnote)
• Choisir un article / une revue
Problème :
▪ 4000 journaux biomédicaux
▪ + 400 000 références par an, depuis 35 ans
▪ Comment s'y retrouver ?
Sélection des revues médicales
▪ politique éditoriale : revue qui ont une politique de gestion des liens d'interêts
▪ revues ayant un comité de lecture (ou peer review)
Des organisations qui font cette sélection
▪ Cochrane Collaboration
▪ méthodologistes et cliniciens
▪ sélectionnent les meilleurs articles
▪ selon :
▪ la qualité méthodologique
▪ la pertinence clinique
▪ Produisent des méta-analyses
▪ Organisations indépendantes : HAS en France

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▪ élaborent des recommandations

▪ à partir des données de la science
• Evaluer la qualité d'un article scientifique
Le type d'étude
▪ en adéquation avec le problème étudié
▪ prévalence = étude transversale
▪ Incidence = cohorte
▪ Risque = cohorte / cas-témoins
▪ Pronostic = cohorte
▪ Traitement = essai clinique randomisé
▪ Etiologie et causalité = cohorte / cas-témoins
Choix du critère de jugement principal
▪ cohérent et pertinent cliniquement
▪ ex :
▪ étude de la réduction du risque cardiovasculaire
▪ CJP pertinent : réduction de la morbimortalité
▪ CJP non pertinent : réduction du LDLc
Méthodologie
▪ Aveugle > ouvert
▪ Biais évitables ?
Population
▪ représentativité ?
Analyse statistique
▪ intervalle de confiance ( mieux si petit)
▪ Appariement
▪ analyse non prévues a priori ?

Niveau de
Type d’étude Grade de recommandation
preuve
• Essais comparatifs randomisés de forte
puissance
• Méta-analyse d’essais comparatifs A
Niveau 1 randomisés Preuve scientifique établie
• Analyse de décision basée sur les études
bien menées

• Essais comparatifs randomisés de faible

puissance
• Études comparatives non randomisées bien B
Niveau 2
menées Présomption scientifique
• Études de cohorte

Niveau 3 • Etudes cas-témoins

• Études comparatives comportant des biais C

importants Faible niveau de preuve
Niveau 4 • Études rétrospectives scientifique
• Études épidémiologiques descriptives
• Série de cas

• Opinions d’experts non défini

non défini • Accords professionnels

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Maladies orphelines
• Définitions
Maladie rare: maladie touchant moins de 1 personne sur 2000 (en France)
Maladie orpheline: maladie ne bénéficiant pas de recherche et/ou de soins suffisants
!! Remarque
▪ Une maladie orpheline peut être fréquente (ex: M. de Chagas en Amérique)
▪ Une maladie rare peut ne pas être orpheline (ex: s’il existe un traitement)
• Epidémiologie
Environ 6000 à 8000 maladies rares en France
Certaines sont assez fréquente: mucoviscidose / sclérose latérale amyotrophique
La plupart ne concernent que quelques patients: maladies génétiques (mendeliennes)
« Médicaments orphelins » = médicaments bénéficiant d’une aide (car non rentables)
Base de donnée = Orpha net (www.orpha.net)

Les liens et les conflits d'interêt

Liens d'intérêt

• Définition
Liens qui permettent d'accéder à un avantage,
▪ direct ou non ( liens avec le conjoint, membre de la famille...)
▪ en rapport ou pas avec l'exercice de la profession
▪ Risque :
▪ objectivité et indépendance
• Exemple
médecin qui reçoit des avantages en nature ou en espèce
▪ salaire, honoraire, défraiement : hébergement, inscription à un congrès, repas...
d'une société pharmaceutique
• Risque
si non-respect des valeurs éthiques
• Tout lien d'intérêt ne constitue pas un conflit d'intérêt

Conflit d'intérêt

• Définition du Conseil de l'Europe :

Un conflit d’intérêts nait d’une situation dans laquelle un agent public a un intérêt personnel
de nature à influer ou paraître influer sur l’exercice impartial et objectif de ses fonctions
officielles
▪ Pour un médecin :
▪ lorsque s'oppose :
▪ son propre interet
▪ et celui du patient
▪ ou dans le cadre de :
▪ l'enseignement,
▪ la recherche,
▪ l'expertise (ex : médecin à la HAS)
• Prévention des conflits d'intérêts
Loi du 29 décembre 2011 (renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé)
▪ garantit l’indépendance et l’impartialité des décisions prises en matière de santé.
▪ impose la transparence des liens entre :
▪ les industries de santé
▪ et les autres acteurs du monde de la santé :
▪ professionnels de santé, étudiants, sociétés savantes, associations, médias, etc.
La déclaration obligatoire des liens d'intérêts

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▪ Objectif : transparence
▪ Sur le site du ministère de la santé
• Politique de gestion des liens et conflits d'intérêt
objectif : maintenir la confiance du public

Recommandations: référentiels médicaux

Conférences de consensus
• Organisée par: organisation de professionnels de santé ou organisme publique
• Thème à traiter: limité et donne lieu à une controverse
• Données disponibles: contradictoires ou insuffisantes
• Objectif: prise de position finale pour trancher une question
• Méthode d’élaboration
Principe: promoteur → comité d’organisation → jury → conférence: consensus
Phase de préparation ~ 1an: le promoteur désigne le comité d’organisation
Comité désigne le jury : multidisciplinaire / pas de conflit d’intérêt
Conférence publique = présentation de rapports d’experts puis:
Rédaction dans un déla i limité (24-48h) et à huis clos par un jury indépendant
Puis publication et diffusion de la CC (textes court et long)

Recommandations pour la pratique clinique (RPC)

• Organisées par: organisation de professionnels de santé ou organisme publique
• Thème à traiter: va ste mais pa s controversé
• Données disponibles: multiples et dispersées
• Objectif: synthèse des données multiples pour standardiser la stratégie médicale
• Méthode d’élaboration
Principe: promoteur → comité d’organisation → groupe de travail → analyse: RPC
Promoteur: initiative / financement / choix du comité d’organisation
Comité: designe le groupe de tra va il : multidisciplinaire / indépendant
Travail de longue durée (12-18Mois): analyse de la littérature par groupe de travail
Puis publication et diffusion de la RPC (textes court et long + argumentaire)

Références médicales opposables (RMO)

• Ensembles des bonnes pratiques que tout médecin a l’obligation de respecter
• Dans le cadre du conventionnement des médecins libéraux: cf Organisation du système de
soins. Sa régulation. Les indicateurs. Parcours de soins.
• Possibilité de retenue financière sur les aides aux cotisations prévues par la convention
• Calculée selon trois indices
Indice d’importance numérique: nombre d’infractions aux RMO
Indice de gravité médicale: conséquences médicales des infractions
Indice d’importance financière: conséquences financières des infractions

Méta-analyses (meta-reviews = Cochrane Library)

• Méta-analyse d’articles scientifiques (niveau de preuve = 1)
• → Le modèle de décision clinique (grade de recommandation = A)

Synthèse pour questions fermées

Quels types d’étude sont de grade A ?

• Essais comparatifs randomisés de forte puissance

• Méta-analyse d’essais comparatifs randomisés
• Analyse de décision basée sur les études bien menées

Quels types d’études sont de grade B ?

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• Essais comparatifs randomisés de faible puissance

• Études comparatives non randomisées bien menées
• Études de cohorte

Quels types d’étude sont de grade C ?

• Etudes cas-témoins
• Études comparatives comportant des biais importants
• Études rétrospectives
• Études épidémiologiques descriptives
• Série de cas

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