Вы находитесь на странице: 1из 65

GMP

GEP
Client
Management
Requirements

GEP – общие понятия и принципы


Z. Pavelek, 03/2017
GEP - основные положения и принципы

• ISPE - цель
– собирать, обрабатывать и обобщать
современный практический опыт
– предоставлить эффективныe решения
для соответствия требованиям
надлежащих практик
• GLP
• GCP
• GMP
• GDP

03/2017 Z. Pavelek: GEP 2


GEP - основные положения и принципы

• экспертных группы ISPE -


разрабатывать и издавать
– базовые руководства (Baseline Guides)

– подробные руководства по отдельным


• практикам (Practice Guides)

• областям (Guides)

03/2017 Z. Pavelek: GEP 3


Объем и область действия GEP

• Руководство ISPE: «Надлежащая инженерная


практика» (GEP)
– применение методов на протяжении
жизненного цикла проекта, которые используют
• поставщики инжиниринговых услуг
• пользователи (фармацевтические компании)
– определeние всеx фундаментальныx элементoв
– внедрениe общих терминов и правил для
• поставщиков
• фармпредприятий

03/2017 Z. Pavelek: GEP 4


Объем и область действия GEP

Oсновныe концепциe
Core Concepts

Проектный Oбщие Эксплуатация и


инжиниринг практики обслуживание
Project Common
Operations /
Engineering Practices
Maintenance

03/2017 Z. Pavelek: GEP 5


Основные концепции Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Core Concepts)

Управление рисками
Risk Management

Основные концепции
Core Concepts

Oрганизационное
Управление затратами
Cost Management управление
Organization and Control

03/2017 Z. Pavelek: GEP 6


Управление рисками Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Risk Management)
Risk Function

Probability
• цель - оценкa рисков,
Risk
связанных с инжиниринговой
деятельностью, с ее пользой No
Risk
• cледует по возможности
Impact
принимать такие инженерные
решения, которые снижают
уровень возможных рисков до
приемлемого

03/2017 Z. Pavelek: GEP 7


Управление рисками Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Risk Management)

• GEP вводит подход


– идентификация рисков для
пользователя (фармацевтической компании)
– анализ рисков при использовании
соответствующих методов (FMEA)
с целью классификации уровня риска
– документирование объема, метода и результатов
управления рисками (экспертные заключения)
– смягчениe последствий рисков - технические или
организационные меры для снижения риска до
приемлемого уровня
03/2017 Z. Pavelek: GEP 8
Управление затратами Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Cost Management)

• разъяснение, оценка и регулирование


последствий для любой инжиниринговой
деятельности так, чтобы пользователь
получил максимально возможный эффект
• рассматривается сбалансированность между
– затратами
– качеством
– техническим прогрессом

03/2017 Z. Pavelek: GEP 9


Управление затратами Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Cost Management)

• GEP вводит подход


– начальный прогноз, актуализация и
прогнозированиe окончательной стоимости
– планирование финансовых ресурсов -
стратегия по контактам, финансовому
посредничеству, контролю цен, росту цен и т.п.
– оценка окупаемости инвестиций (ROI - Return of Investment)
- отношениe между запланированной
стоимостью и пользой
– принципы окупаемости - правилa для ROI,
инвестирование в регулируемые области и
долгосрочная коммерческая стратегия
– оценка затрат на активы, включая
эксплуатационные расходы, затраты на вывод
объекта из эксплуатации и ликвидацию
– контроль затрат - управление изменениями -
03/2017 последствиe для стоимости и GEP
Z. Pavelek: плана 10
Oрганизационное управление Oсновныe концепциe
Core Concepts
(Organization and Control)

• организационная структура должна обеспечивать


– максимальную эффективность
инжиниринговой деятельности

– соответствующее соотношение
эксплуатационных расходов с полученным КПД Steering
Comitee

• контрольные механизмы для мониторинга


– производительности процесса Engineering Technological Quality
Subcomitee Subcomitee Subcomitee
– развития инжиниринговой деятельности

• эффективно использовать для управления


инжиниринговой деятельностью так, чтобы последняя
адекватно реагировала на изменяющиеся требования
коммерческой деятельности пользователя
03/2017 Z. Pavelek: GEP 11
Объем и область действия GEP

Oсновныe концепциe
Core Concepts

Проектный Oбщие Эксплуатация и


инжиниринг практики обслуживание
Project Common
Operations /
Engineering Practices
Maintenance

03/2017 Z. Pavelek: GEP 12


Проектный инжиниринг Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Project Engineering)

• относится преимущественно к поставщику, но


требует тесного взаимодействия с пользователем

Передача в Инфраструктура
эксплуатацию проекта

Приемка и Oрганизация
квалификация проекта

Cоответствие требованиям Aнализ


Проектный ценностей
не относящимся к GxP
инжиниринг

Планирование
Cтроительство и мониторинг

Экспертиза
Проектирование
проекта
03/2017 Z. Pavelek: GEP 13
Инфраструктура проекта Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Project Infrastructure)

• менеджмент проекта
– инженернaя группa (принятие решения и финансирование)
– основныe инвесторы с определением их права собственности,
отчетности и ответственности за проект
• методы по
– определению объема проекта
– способу управления проектом
– стратегию по разработке документации
• процедуры для гарантии соответствия требованиям
(процесс, продукция, оборудованиe)

• соответствиe с учетом объема, типа и последствий


проектной деятельности для всех систем GxP
• наличиe квалифицированного персонала
(обучен,
03/2017 обеспечен ресурсами и поддержкой)
Z. Pavelek: GEP 14
Oрганизация проекта Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Project Organization)

• идентификация проекта – определение


мощностей и технологий, включая их
верификацию и изменения
• определение проекта – составление URS
включая ее верификацию и изменения
• проектный подход, основанный на
анализе рисков в рамках жизненного цикла
инжиниринговой деятельности
(инвестиционные затраты/эксплуатационные расходы,
• производство по отдельным наименованиям продукции/по
кампаниям)

• внедрение проекта в зависимости


от бюджета, ресурсов и графика
• ресурсы для управления проектом
(персонал, коммуникация, финансы, офисы, системы и т.п.)
03/2017 Z. Pavelek: GEP 15
Aнализ ценностей Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Value Analysis)

• ROI и анализ рисков – оценкa пользы проекта по


отношению к его рискам
• выбор поставщиков на основании оценки
– качества
– расходов
– опыта
– технической поддержки
– объема работы
– графика
• контроль стоимости – исходные и периодические
ценовые прогнозы и управление ими в процессе
внедрения проекта
• стоимостный/ценностный инжиниринг –
адекватное качество по оптимальной цене
необходимо верифицировать на протяжении
всего жизненного цикла
03/2017 Z. Pavelek: GEP 16
Планирование и мониторинг Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Planning and Monitoring)

• долгосрочная стратегия, которая принимает


во внимание коммерческое и политическое
пространство проекта
• планирование проекта, которое включает
– отрезки времени (стадии, этапы)
– действия
– методологию
– взаимосвязи
– требования по ресурсам

03/2017 Z. Pavelek: GEP 17


Планирование и мониторинг Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Planning and Monitoring)

• планирование качества проекта - на


основании выбранных стандартов включать
– процесс управления изменениями и их внедрение
– применение стратегии управления рисками
– управление документами
• экспертиза, утверждение, издание
документов для определенного этапа
• нумерация и контроль версии документов
• распределение и контроль документов
– идентификация оборудования и приборов
– экспертиза проекта (design)
03/2017 Z. Pavelek: GEP 18
Планирование и мониторинг Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Planning and Monitoring)

• мониторинг проекта
– для оценки прогресса по сравнению с планом проекта
(текущие расходы, продвижение работ, завершенные действия)

– прогноз окончательных затрат и дата завершения проекта


(в том числе и передача информации ключевым инвесторам)

• система управления изменениями


– определениe потребности в изменениях
– принятиe решения о проведении изменения
и определение внедрения изменения
– пересмотр объема, плана и сметы
– экспертиз и утверждение изменений в соответствии с этапом
проекта и регуляторных последствий
– обсуждение изменений с ключевыми инвесторами
03/2017 Z. Pavelek: GEP 19
Проектирование Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Design)

• документирование требований
пользователя - URS
– описывать фундаментальные данные
(продукцию, процессы, инженерные аспекты)
– быть сформирована пользователем
или, по крайней мере, пройти
его экспертизу и утверждение
– содержать сравнение с целями стратегии компании
или руководящим планом
• развитие проекта – определение отдельных
этапов проектирования и экспертизы проекта

03/2017 Z. Pavelek: GEP 20


Проектирование Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Design)

• предмет проекта – структура и уровень детализации


зависит от выбранной договорной стратегии, степени
риска, проектной команды и от этапа проекта
– концептуальные чертежи – секции, потоки материала, персонала
и процессов
– промежуточная стадия - P&IDs /схемы трубопроводов
и контрольных систем/, предварительные спецификации на
оборудование, эскизные строительные чертежи
– финишная стадия – подробные спецификации с чертежной
документацией, разнарядки на закупку оборудования
– специфическая документация в соответствии
с местными нормативными документами
03/2017 Z. Pavelek: GEP 21
Экспертиза проекта Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Design Reviews)

• контроль качества проекта


с использованием методов,
согласованных с пользователем в
плане качества проекта
– качествo чертежной документации
– спецификации
– расчеты и т.п.

03/2017 Z. Pavelek: GEP 22


Экспертиза проекта Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Design Reviews)

• экспертизу отдельных этапов проекта


– выполнения требований URS
– предложенной концепции и ее соответствия
– соответствия со стандартами
(местными, международными и корпоративными)
– управления рисками
– адекватности эргономики
– воздействия на окружающую среду
– энергетической эффективности и затрат на собственность
– стоимостного/ценностного инжиниринга
– мониторинга прогресса по сравнению с графиком
– методов строительства
– эксплуатационной пригодности (доступ в зоны,
обращение с материалом)
– пригодности к испытаниям
(доступность для контрольно-измерительных
03/2017 Z. Pavelek: GEP приборов) 23
Экспертиза проекта Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Design Reviews)

• определение механизма экспертизы


проектов с учетом всех действующих
– кодексов
– нормативных документов
– технических нормативов
– стандартов

• внедрение результатов (документов)


из экспертизы проекта, включая
расширение и управление изменениями
03/2017 Z. Pavelek: GEP 24
Cтроительство Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Construction)

• системы управления с направленностью на


– соответствие с чертежной документацией и
спецификациями (управление качеством)
– отчетность о прогрессе и проблемах
– управление компонентами, конструкция которых
монтируется за пределами строительной площадки
– границу между системой качества исполнителя
и пользователя (изменения)
– физический доступ на производство (управление персоналом во
время работы, посетители)
– уборку и безопасность
– формирование и утверждение деклараций
– генерирование соответствующей документации и записей
(журнал строительных работ)
– перечни и контроль завершения
– сдачу на испытания
– управление субподрядчиками
– обучение контрактных партнеров

03/2017 Z. Pavelek: GEP 25


Cтроительство Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Construction)

• стандарты качества по
– оценке риска
– испытаниям и утверждениям образцов
– определению соответствующего уровня качества
(образцовые помещения)
– управлению поставляемыми материалами и
оборудованием
– контролю качества строительства объекта
(поддержание чистоты, инспекции между отдельными этапами проекта)
– подготовке тестов на качество
– по документации и предоставлению протоколов
конструкционных материалов
• ведение строительных работ на основании
прагматичного подхода
03/2017 Z. Pavelek: GEP 26
Cоответствие требованиям Проектный инжиниринг
не относящимся к GxP Project Engineering

• стандарты и регуляторные
требования
– нормы по давлению
– электроснабжению и т.п.
• разрешение на ведение
строительных работ
• записи о ведении
строительных работ

03/2017 Z. Pavelek: GEP 27


Приемка и квалификация Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Commissioning and Qualification)

• определение систем – логическое разделение


систем, включая границы между ними и
определение систем GxP
• оценку рисков систем с точки зрения качества
продукции и безопасности пациента
• приемку - проведение испытаний, которые
документированно подтверждают выполнение
требований пользователя
• квалификацию/верификацию - проведение
испытаний, которые документированно
подтверждают выполнение требований
пользователя на основании
– критических параметров качества (CQAs)
– критических параметров процесса (CPPs)
03/2017 Z. Pavelek: GEP 28
Передача в эксплуатацию Проектный инжиниринг
Project Engineering
(Handover)

• требования к документации - подтверждает


функциональность и пригодность и будет
соответствовать условиям эксплуатации
– строительнaя чертежнaя документация
и протоколы в «построенном» состоянии
– отчеты о приемке, протоколы
опытной эксплуатации и обслуживания
– запасные части, руководства
по обслуживанию и эксплуатации
– информация для записи в действующие
системы по ППР/калибровке
– протоколы обучения и смежнуя документация
– пакеты документов по квалификации/верификации
• СОП/инструкции по обслуживанию, эксплуатации
• методы поэтапной передачи в эксплуатацию
03/2017 Z. Pavelek: GEP 29
Объем и область действия GEP

Oсновныe концепциe
Core Concepts

Проектный Oбщие Эксплуатация и


инжиниринг практики обслуживание
Project Common
Operations /
Engineering Practices
Maintenance

03/2017 Z. Pavelek: GEP 30


Oбщие практики Oбщие практики
(Common Practices) Common Practices

• деятельности, которыми занимаются


поставщики и пользователи

Cтандарты
и процедуры
Инженерное Практикa
хранение документации

Управление Oбщие Управление


поставщиками практики изменениями

Управление
Инновации
активами

Калибровка
03/2017 Z. Pavelek: GEP 31
Стандарты и процедуры Oбщие практики
(Standards and Procedures) Common Practices

• пользователь должeн иметь


в наличии систему по
– приемке и утверждению стандартов и методов
– структурированию (ранжированию)
руководств и инструкций

03/2017 Z. Pavelek: GEP 32


Практика документации Oбщие практики
(Documentation Practices) Common Practices

• сохранение ключевой документации в


защищенных системах и в местах с
возможностью быстрого доступа к копиям
• по техническим чертежам, спецификациям,
документам поставщика должен быть
определен
– объем документации (проектная, конструкторская,
в «построенном» состоянии, валидационная и т.п.)
– способ поддержания в актуальном состоянии
(исправления, сделанные вручную,
распечатанные/электронные документы)
– способ контроля и поддержание правильности
– методы архивирования
03/2017 Z. Pavelek: GEP 33
Практика документации Oбщие практики
(Documentation Practices) Common Practices

• протоколы испытаний и инспекций должны


– быть четкими и разборчивыми, чтобы их нельзя было стереть
– содержать данные и информацию в предусмотренном формате
– содержать символы «O» или «X» (или другой символ с разъяснением) для
выражения соответствия/несоответствия со спецификациями
– содержать значения количественных параметров
– быть без замечаний или неконтролируемых бумаг (Post-it®)
– иметь копии в случае записи на нестойких носителях
(распечатка на термочувствительной бумаге)
– иметь ссылку на оригинал записи у всех фотокопий
– иметь обозначение на каждой странице и всех распечатках с приборов
– иметь пронумерованные страницы (страница X из Y)
– предусматривать заполнение всех пустых частей формы
– содержать подписи (инициалы) лиц, которые выполняют операции
– иметь запись об исправлении исходных данных
– содержать исправления перечеркиванием одной линией
– быть без стертых или переписанных данных
– располагать исходными оригинальными данными
– быть утверждены с учетом всех
03/2017 изменений
Z. Pavelek: GEP 34
Практика документации Oбщие практики
(Documentation Practices) Common Practices

• для экспертизы и утверждения документов требуется


– утверждающие понимали записи
– была определена ответственность и значение
утверждающей подписи
– передача полномочий была документированной
– экспертиза и утверждение главных документов
требует наличия полной подписи и даты
– подписи и визы контролирующих лиц должны быть
четкими, определяемыми и документированными
(образец подписи/визы)

03/2017 Z. Pavelek: GEP 35


Практика документации Oбщие практики
(Documentation Practices) Common Practices

• сохранение документов должно определить


– время сохранения для различных документов
– условия хранения
– принципы для оригиналов и копий
– типы передаваемых документов с указанием
срока действия

• принципы ликвидации просроченных


документов
• электронные документы должны иметь
такую же защиту и уровень управления как
печатные документы

03/2017 Z. Pavelek: GEP 36


Управление изменениями Oбщие практики
(Change Management) Common Practices

• запрос на изменение должен


– быть зарегистрирован в системе и идентифицирован

– содержать обоснование или ссылку на смежную документацию

• регуляторная оценка должна охватывать последствия


изменения с точки зрения GxP и связанных действий
при внедрении изменения

• воздействие на проект должно рассматривать


пользу/последствия для объема, стоимости и графика

• воздействие на обслуживание и эксплуатацию


03/2017 Z. Pavelek: GEP 37
Управление изменениями Oбщие практики
(Change Management) Common Practices

• план изменения должен описывать


соответствующие методы
по внедрению изменения
• следует предусмотреть соответствующее
тестирование с составлением документации
• протоколы внедрения изменения
– перед проведением изменения
(спецификации, чертежи или процессы ППР)

– описание проведения изменения (история)


– протокол о завершении изменения

03/2017 Z. Pavelek: GEP 38


Управление изменениями Oбщие практики
(Change Management) Common Practices

• необходимо ввести анализы по


мониторингу изменений с
идентификацией
– трендов
– проблем
– причин и предпринятых действий

• аудиты следует проводить


в зависимости от риска изменения
с целью проверки соблюдения методов
управления изменениями (критические изменения)

03/2017 Z. Pavelek: GEP 39


Инновации и постоянное улучшение Oбщие практики
(Inovation and Continuous Improvement) Common Practices

• сравнение данных и информации


(Benchmarking) с целью улучшения
эффективности процесса
– расходы на приемку (Commissioning)
– объем калибровки и ППР
– строительные расходы и сроки
– загруженность инженерных систем
– уровень рабочей силы и штатного персонала

03/2017 Z. Pavelek: GEP 40


Инновации и постоянное улучшение Oбщие практики
(Inovation and Continuous Improvement) Common Practices

• постоянное улучшение - использование методов и


оценка простоев, времени для ППР, рабочего дня с
целью улучшения процессов
• обучение персонала, направленное на его
ценность и эффективность, развитие персонала
• профессиональный подход -
использование профессионального
роста персонала для развития компании
• сохранение персонала - оценка цены и
квалификации штатного персонала с учетом
коммерческой направленности компании
• требования к занимаемым должностям, которые
должны быть доступными с описанием
должностных обязанностей / профилей функций

03/2017 Z. Pavelek: GEP 41


Калибровка Oбщие практики
(Calibration) Common Practices

• выбор и оценка прибора с учетом


воздействия на качество продукции
должны определить
– тип прибора
– начальную периодичность калибровки
и периодическую проверку
производства
– категорию прибора (продукция,
процесс, безопасность, среда, не критичный)

• объем калибровки и
требуемая правильность
03/2017 Z. Pavelek: GEP 42
Калибровка Oбщие практики
(Calibration) Common Practices

• график калибровки и объем протоколов


• экспертиза калибровочных протоколов
• управление затратами в зависимости
от категории прибора
Calibration
• экспертиза производства - оценка
трендов/отклонений
– для определения правильной периодичности калибровки
– обеспечения предусмотренной правильности прибора

03/2017 Z. Pavelek: GEP 43


Управление активами Oбщие практики
(Asset Management) Common Practices

• реестр активов (позиций проекта)


– регуляторные требования
– финансовый учет
– организацию документации и ее идентификацию
– проверку обеспечения и права собственности
– техобслуживание
– калибровка
– мягкие/жесткие активы

• стратегия и планирование ППР,


поддержки, расширения и увеличения
• поддержка (сервисное обслуживание от поставщика или
процессы, выполняемые собственными силами)
• компьютеризированные системы/пакеты,
используемые в рамках GxP
03/2017 Z. Pavelek: GEP 44
Управление поставщиками Oбщие практики
(Vendor/Supplier Management) Common Practices

• системa для оценки стажа, оборудования и


стандартов с точки зрения их приемлемости
– управление поставщиками
(аккредитация/оценка поставщиков услуг и материалов)

– план аудитов для ключевых поставщиков


Time 1 2 3
1

2 Subject

03/2017 Performance Z. Pavelek: GEP 45


Инженерное хранение Oбщие практики
(Engineering Storage) Common Practices

• помещения и оборудования - центральные/локальные с


соответствующей системой поиска и охраны позиций
• контроль поставленных позиций на соответствие со
спецификациями
• управление инвентарными запасами, т.е.
– закупка (заказанное количество, сроки поставки, затраты на хранение)
– хранение (FIFO/FEFO)
– субподрядные поставки и хранение
• маркировка
• процессы очистки или
деконтаминации
для предотвращения
перекрестной контаминации
• хранение под проект
03/2017 Z. Pavelek: GEP 46
Объем и область действия GEP

Oсновныe концепциe
Core Concepts

Проектный Oбщие Эксплуатация и


инжиниринг практики обслуживание
Project Common
Operations /
Engineering Practices
Maintenance

03/2017 Z. Pavelek: GEP 47


Эксплуатация и обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Operation and Maintenance)

• относится преимущественно к деятельности пользователя,


но может обеспечиваться также поставщиком

Документация
Другое/повторное Инженерные
использование руководства
оборудования и протоколы

Остановка и вывод Эксплуатация и Рутинное


оборудования из
обслуживание обслуживание
эксплуатации

Система
Послеаварийное
управления
обслуживание
отходами
Внутренний
аудит
03/2017 Z. Pavelek: GEP 48
Документация Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Documentation)

• существовали
– СОПы по обслуживанию и эксплуатации,
которые составлены на основании
руководств и достаточно подробны для
квалифицированного персонала
– эксплуатационные и инжиниринговые
протоколы с оценкой трендов
• проводилась проверка
доступности протоколов

03/2017 Z. Pavelek: GEP 49


Инженерные руководства и протоколы Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Engineering Manuals and Records)

• экспертизу и контроль протоколов -


использование эффективных бланков-форм
для эксплуатации и контроля
• поддержание протоколов в актуальном
действующем состоянии (версия, история)
• контроль любых изменений с расследованием
• доступ для персонала
ремонтного подразделения

03/2017 Z. Pavelek: GEP 50


Рутинное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Routine Maintenance)

• диагностика оборудования перед сдачей в


эксплуатацию с установкой
– начальная периодичность проведения ППР
– периодический контроль производства

• интервал для техобслуживания, который должен


исходить из рекомендации производителя и опыта
пользователя (анализ рисков, управление изменениями)

• определение приоритетов - оценкa последствий для


– продукции/пациента
– соответствия с регуляторными
требованиями
– процесса производства
03/2017 Z. Pavelek: GEP 51
Рутинное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Routine Maintenance)

• график ППР и заполнение протоколов о


проведенных операциях
• операции по ППР и протоколы об их проведении
• оценка надежности производства
на основании проводимого ППР
• использование мониторинга
(измерения on-line)
• проектирование с точки зрения
техобслуживания - минимум простоев
– резервное оборудование
– доступность (достаточные габариты помещения)
– изоляция и отделение технических операций
– транспортировка тяжелого оборудования и т.п.
03/2017 Z. Pavelek: GEP 52
Рутинное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Routine Maintenance)

• управление затратами на основании


трендов и сравнения с данными внешних
приборов для оптимизации операций
техобслуживания
• доступность запасных частей
в зависимости от
– критичности операций
– времени безотказной работы
– предполагаемого времени для замены
– затрат/потерь от простоев производства
– возможностей контакта с поставщиком
оборудования/услуг
03/2017 Z. Pavelek: GEP 53
Рутинное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Routine Maintenance)

• коррекции ошибок, адаптации или


апгрейда программного обеспечения
(управление изменениями)

• постоянное улучшение
проведения ППР, например,
– оценка надежности производства
– улучшение эффективности техобслуживания
– анализ затрат и эффективности
– улучшение качества
– снижение последствий отказа оборудования
– улучшение цены

03/2017 Z. Pavelek: GEP 54


Рутинное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Routine Maintenance)

• проведение анализа информации


по техобслуживанию и калибровке
для определения
– валидности интервала проведения ППР
– текущей пригодности оборудования
– срок службы оборудования без
необходимости восстановления или
реконструкции (только текущий ППР)
– правильность калибровки
– затрат на собственность
– принципиальных трендов
– последствий отказов оборудования
и их смягчения
03/2017 Z. Pavelek: GEP 55
Послеаварийное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Breakdown Maintenance)

• соответствующую организацию - располагать


обученным персоналом, который способен
обнаружить аварию, расследовать ее причины и
восстановить работоспособность оборудования
• проведение анализа истории ППР, аварийности и
трендов с целью выявления причин и оценки
предпринятых CAPA
• планы возобновления работы оборудования после
аварии на основании оценки рисков с
задействованными критическими запасными
частями или и контрактов на сервисное
обслуживание
• план преемственности коммерческой
деятельности в случае серьезного сбоя
03/2017 Z. Pavelek: GEP 56
Послеаварийное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Breakdown Maintenance)

• для ремонта
компьютеризированных систем
– обученный персонал, который
способен выявить, исправить и
вернуть в эксплуатацию HW/SW после
отказа (или обеспечить соответствующее
сервисное обслуживание)
– профилактические меры, мониторинг,
рутинное тестирование и
техобслуживание (поддержание,
дублированием архивация данных)
– планы по смягчению последствий
сбоев (off-site дублирование данных,
резервированные системы и высокоцелостные
системы)
03/2017 Z. Pavelek: GEP 57
Послеаварийное обслуживание Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Breakdown Maintenance)

• хранение запасных частей в соответствующем


объеме (ключевое оборудование/системы)
• система аварийного вмешательства с перечнем
поставщиков, которые способны в ускоренном
режиме поставить запасные части, предоставить
специалистов или услуги
• операции по компенсации работы
оборудования в случае его сбоя
• контроль выполняемых ремонтных
операций для подтверждения, что
– ремонтные операции достаточно эффективные
– повторные аварии не имеют места
03/2017 Z. Pavelek: GEP 58
Внутренний аудит Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Internal Audit)

• план аудитов, охватывающий


рутинные инженерные операции,
включая проекты и ключевых
внешних поставщиков
/подрядчиков/
• контрольные списки
для проведения аудитов,
назначение которых
обеспечить последовательность
отдельных аудитов
03/2017 Z. Pavelek: GEP 59
Система управления отходами Эксплуатация и обслуживание
Operations / Maintenance
(Waste Management)

• сбор отходов
(сортировку, хранение, утилизацию отходов)

• соответствующий способ утилизации


твердых, жидких и газообразных
отходов (внутренний, внешний)
• методы переработки или утилизации
отходов с учетом риска, регуляторных
требований и эффективности затрат
• калькуляции стоимости
03/2017 Z. Pavelek: GEP 60
Остановка и вывод оборудования Эксплуатация и обслуживание
из эксплуатации Operations / Maintenance

• аттестация оборудования (производительность


процесса и ROI) для определения

необходимости замены, дополнения,


модификации или восстановления
существующего оборудования
• оптимизация методов утилизации
с учетом рисков для
– среды
– коммерческих целей
– социальным факторам
03/2017 Z. Pavelek: GEP 61
Остановка и вывод оборудования Эксплуатация и обслуживание
из эксплуатации Operations / Maintenance

• правила по смежным операциям


– протоколы смежных операций архивируются
– протоколы квалификации / верификации
закрыты
– ППР и калибровка проводятся
своевременно и эффективно (затраты)
– заявки на запасные части модифицированы
– все разрешительные документации
и лицензии получены
• рассмотрение рисков для окружающей
среды в соответствии с регуляторными
требованиями
03/2017 Z. Pavelek: GEP 62
Другое или повторное использование оборудования и
Эксплуатация и обслуживание
инженерных систем Operations / Maintenance

• другого использования после оценки


рисков и пользы, связанных с
потенциальным перемещением или
приобретением оборудования
• повторное использование
после проведения экспертизы
каждой единицы оборудования
(части) с точки зрения его
необходимой эффективности

03/2017 Z. Pavelek: GEP 63


Заключение
• pуководство ISPE вводит общие правила по GEP
с учетом финансовой эффективности инженерной
деятельности

• внедрение и применение правил на практике - задача


– пользователя (фармацевтической компании)

– поставщиков (инжиниринговых компаний)

• pезультат всех инженерных операций


зависит от правильного введения
правил GEP на протяжении
отдельных этапов жизненного цикла
03/2017 Z. Pavelek: GEP 64
65

Вам также может понравиться