Вы находитесь на странице: 1из 27

Закрытая линия

производства твёрдых
Closed
in-line лекарственных форм.
solids
production Линия производства
line
in-bulk
Мультипродукты – стандартные и
высокоактивные вещества
Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen
Проф. Рольф Юнг
Университет Альбштадт-Зигмаринген
Сентябрь 2016
Текущая ситуация I

Closed • Новая продукция зачастую основана на


in-line высокоактивном сырье
solids
production • Долгое время используемое сырьё
line
признаётся высокоактивным по
причине достаточности знаний
• Защита операторов всё чаще
Prof.
Rolf Jung
University
становится темой для обсуждений
Albstadt-
Sigmaringen

Высокая активность = макс. уровень OEL


(Occupational Exposure Limit – предельно допустимая
концентрация). 10 мкг/м³ комнатного воздуха или
меньше
Текущая ситуация II
• Разнообразие товаров растет - количество на
Closed единицу продукции уменьшается
in-line
solids • Разделение производства стандартной и
production высокоактивной продукции
line
– Большие капиталовложения
– Коэффициент использования производственных
мощностей является проблемой
Prof. – Стандартная продукция на предприятиях
Rolf Jung
University высокоактивного производства при
Albstadt-
Sigmaringen
высокоактивных процедурах→ больше затрат
– Обучение работников различным методам
поведения при стандартной или высокой
активности затруднительно
Новая концепция
Цель
Closed • Общее производство стандартных и высокоактивных
in-line продуктов
solids
production • Одинаковые процедуры для всей продукции
line • Высокая гибкость в целях уделить внимание
разнообразию продукции
• Устранить опасность взрыва
Prof.
• Избежать сегрегации подающей части таблеточного
Rolf Jung пресса
University
Albstadt- В общем
Sigmaringen
• Уменьшить помещения, в особенности чистые зоны
• Сократить время на очистку, подготовку и
транспортировку
• Просто и экономично
Новая концепция - Схема

Closed
in-line
solids
production
line

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt- Pneumatic conveying
Sigmaringen
Новая концепция - Основы

• Полностью закрытая система при запуске


Closed
in-line производства
solids
production
• Очистка/мойка на месте, передвижные
line блоки перенести в моечную
• Если необходимо открыть блоки для
ручной мойки или проверки:
Prof.
Rolf Jung
– Начать с первых этапов очистки
University
Albstadt-
– Открыть – произвести действия вручную –
Sigmaringen закрыть
– Окончательная промывка и сушка
• Начать производство в полностью
закрытой системе
Новая концепция
1 этап производства – всего 1 установка

Подготовка сырья

Фасовка 1 станция
Closed
in-line
Взвешивание взвешивания
solids Мокрое смешивание
production
line Сушка Грануляция 1 узел
Просеивание
грануляции
Взвешивание по выходу

Prof. Добавление смазочных


Rolf Jung веществ Конечное 1 смеситель
University Конечное смешивание смешивание
Albstadt-
Sigmaringen Проверка однородности
состава

Таблетирование

Таблетирование IPC Таблетирован 1 таблеточный


ие пресс
Сбор таблеток
Новая концепция -
производительность
Производство дни/год 240 дней/год
Closed
in-line 40 дней в запасе реальное производство 200 дней/год
solids
production 3 смен/день - 2 на производство - 1 на очистку/установку
line
6 партий/день размер партии160 кг = ~ 1 тонна/день
Средняя масса таблеток 400 мг = 2,5 млн таблеток/день

Prof. Производительность/год = 200 тонн или 500 млн


Rolf Jung таблеток
University
Albstadt-
Sigmaringen Для увеличения производительности выбирайте
оборудование большего размера и с большей скоростью → до
400 тонн или 1 млрд таблеток в год.
Только стандартной продукции + дополнительные 40% (см.
дальше)
Новая концепция – Расписание

Closed
in-line
solids
production
line

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen
Новая концепция – План

GE M Ü 3021

Closed
in-line
solids
production HSM/FBD

line
Aisle

Prof. scale
60kg Washing Torret
washer

Rolf Jung
machine

University
Albstadt-
Sigmaringen Weighing Tablet Press Washing

HSM/FBD

Aisle
Новая концепция - Взвешивание
• Поэтапное выполнение за 1 день = 6 партий
Closed • Открытые контейнеры утилизируются или
in-line собираются вместе до следующего цикла
solids производства
production
line • Взвешивание и помещение в блок первого этапа
обработки путём пневмотранспортирования
• Никаких контейнеров, ни перемещения контейнеров,
ни промежуточного хранения, ни очистки
Prof. • При пневмовакуумной системе транспортирования
Rolf Jung
University риск взрыва отсутствует
Albstadt-
Sigmaringen • Взвешивание высокоактивного материала в
защитной камере с перчатками
• Полностью закрытая система, CIP (cleaning-in-place –
безразборная мойка), нет необходимости
вмешательства оператора
Новая концепция – План
взвешивания

Closed
in-line
solids
production
line

scale
60kg

Prof.
Rolf Jung
University Weighing
Albstadt-
Sigmaringen

Aisle
Новая концепция - Грануляция

Closed
• Стандартное решение – комбинация смесителя
in-line с большими сдвиговыми усилиями HSM (high-
solids share mixer) и сушилки с псевдоожиженным
production
line
слоем FBD (fluid bed dryer)
• Супер-очистка → настоящая CIP
• Ударопрочность 12 бар
Prof.
Но:
Rolf Jung
University
Albstadt-
Весь блок расположен в технической зоне
Sigmaringen
Окончательная промывка и сушка
оборудования начинается только тогда,
когда система полностью закрыта!
Новая концепция –
Схема грануляции

Closed
in-line
solids
production
line HSM/FBD

Aisle

Prof.
Rolf Jung
University
HSM/FBD
Albstadt-
Sigmaringen
Aisle
Новая концепция – Конечное
смешивание
• Вакуумная подача высушенных гранул в конусный
Closed смеситель через сито
in-line
solids • Без контейнеров, без промежуточного хранения, без
production очистки контейнеров и т.д.
line • Вакуумная подача смазочных веществ в конусный
смеситель
• Тест на однородность состава прессованных
таблеток
Prof.
Rolf Jung • Прямая подача таблеточного пресса без риска
University
Albstadt- сегрегации
Sigmaringen
• Расположение в технической зоне
• Окончательная промывка и сушка оборудования
начинается только тогда, когда система полностью
закрыта!
Новая концепция – схема конечного
смешивания

Closed
in-line
solids
Cone blender
production
line HSM/FBD

Aisle

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

Tablet Press
Новая концепция - Таблетирование

• Стандартное решение
Closed • Таблеточный пресс - пыленепроницаемый,
in-line
solids
заменяемый барабан и WIP (washing in place –
production промывка на месте)
line • Вращающийся барабан (turret) и всё движимое
оборудование моется и устанавливается в
соседней выделенной моечной комнате
Prof. • В случае открытых соединений высокоактивных
Rolf Jung
University
продуктов, например, пресс→ пылеуловитель,
Albstadt-
Sigmaringen
используется пластиковый шланг
• Таблетки собираются в пластиковые контейнеры
и перемещаются на следующий этап обработки
• 6 контейнеров для всех партий соединяются в
начале, 1 контейнер/партия
Новая концепция – Схема
таблетирования

Closed
in-line
solids
production
line
Washing Turret
machine washer

Tablet Press Washing


Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

Aisle
Новая концепция –
Закрытые/открытые соединения

Closed
in-line
solids Start:
production connected , closed by plactic hose
line

disconnected , closed by plactic hose


hose welded
Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen
disconnected , closed by plactic hose
moved awyay
Новая концепция – Чистые зоны

Closed
in-line
solids
production HSM/FBD
line

Aisle

Prof.
Rolf Jung
scale
60kg Washing Torret
machine washer

University
Albstadt-
Sigmaringen Weighing Tablet Press Washing

HSM/FBD

Aisle
Новая концепция –
Достигнутые цели
• Общее производство стандартных и
Closed
in-line высокоактивных продуктов
solids • Одинаковые процедуры для всей продукции
production
line  Одна производственная зона/линия для всех
продуктов
 Всегда одинаковые процедуры,
Prof. за исключением: дополнительная защита
Rolf Jung
University соединений в зоне таблетирования не
требуется в случае стандартных продуктов.
Albstadt-
Sigmaringen

 Таким образом, возможна смена


контейнеров для таблеток без очистки и
долгих операций.
Новая концепция –
Достигнутые цели
Closed Высокая гибкость в целях уделить
in-line
solids внимание разнообразию продукции
production
line
Каждый день
 Новый продукт
Prof.
Rolf Jung
 1 - 2 тонны или около 2 - 6 млн
University
Albstadt- таблеток*
Sigmaringen
на каждой установленной линии

* В зависимости от производительности
оборудования
Новая концепция –
Достигнутые цели
Устранить опасность взрыва
Closed
in-line
solids
production  путём использования
line
пневматической вакуумной
системой транспортирования
Prof.
Избежать сегрегации подающей
Rolf Jung
University
части таблеточного пресса
Albstadt-
Sigmaringen

 благодаря маленькому
расстоянию между выходным
отверстием смесителя и прессом
Новая концепция –
Достигнутые цели
Требования к уменьшению помещений
Closed
in-line
solids  Без контейнеров для сырья, гранулята
production
line  Без промежуточного хранения между
взвешиванием и гранулированием и
между гранулированием и
Prof.
таблетированием
Rolf Jung
University
 Не требуется пространство для
Albstadt-
Sigmaringen
перемещения контейнеров или зона
подачи для таблеточных прессов
 Возможна установка оборудования
вплотную
Новая концепция –
Достигнутые цели
Closed Требования к уменьшению чистой зоны
in-line
solids
production  Только комнаты взвешивания и
line таблетирования/моечные требуют условий
чистой зоны (начало и конец обработки)
 Всё остальное оборудование может быть
установлено в рабочей среде без каких-либо
Prof.
Rolf Jung требований к воздушному режиму и внутренней
University
Albstadt- обстановке.
Sigmaringen
Это возможно благодаря тому, что весь процесс
полностью закрыт до проведения финальной
очистки.
Новая концепция –
Достигнутые цели
Closed
Сократить время на очистку,
in-line подготовку и транспортировку
solids
production
line
 Осуществляется транспортировка
сырья и контейнеров с таблетками
• Время очистки и установки не
Prof.
Rolf Jung
рассматривается
University
Albstadt- Примечание: коэффициент полезного
Sigmaringen
действия линии (связанного
оборудования) по сути ниже, чем у
отдельно стоящих машин ввиду
взаимозависимости
Новая концепция – Заключение

Предложенная концепция проста.


Closed
in-line
 Неважно, с каким типом материалов вы
solids работаете.
production
line Предложенная концепция гибкая.
 Ваша операция займёт один день.
Предложенная концепция безопасна.
Prof.
Rolf Jung
 Он уменьшает риски текущих
University
Albstadt-
установок.
Sigmaringen

Предложенная концепция экономична.


 Инвестиции ниже,
эксплуатационные расходы меньше.