A U T O M A T I O N

GMP директивы ЕС –
картонирующие машины в
фармацевтическом секторе
 Содержание

■ Вступление
■ Информация о IWK
■ GMP Обзор и общие требования
■ GMP Фарма
■ GMP Россия
■ Пример фармацевтического исполнения IWK
■ GMP производство картонажных машин IWK
■ Индустрия 4.0

2 Confidential & Proprietary

 Заводы компании
IWK Verpackungstechnik GmbH, IWK Thailand, Самутпракарн,
Штутензее, Германия Таиланд

■ Основание: 1893 ■ Основание : 1999

■ База установленного оборудования: > 4.500
■ Площадь под оборудованием: 24,900 м²
■ Площадь застройки: 222,000 м²
■ Штат: 340 сотрудников
■ 55 сервисных инженеров
■ 55 конструкторов
■ База установленного оборудования: > 400
■ Площадь под оборудованием : 3,000 м²
■ Площадь застройки : 6,000 м²
■ Штат : 75 сотрудников
■ 10 сервисных инженеров
■ 5 конструкторов

3 Presentation IWK Verpackungstechnik GmbH | September 2013 Confidential & Proprietary

 Бизнес обзор –
IWK Verpackungstechnik GmbH

Машины Услуги Отрасли

■ Тубонаполнители ■ Консалтинг, валидация ■ Фармацевтическая промышленность

■ Картонажные машины ■ Инсталляция и шеф-монтаж ■ Косметическая промышленность

■ Комплексные упаковочные линии ■ Запчасти ■ Пищевая промышленность

■ Химическая промышленность
■ Модернизация & апгрейды
■ Обслуживание и ремонт
■ Обучение

4 Presentation IWK Verpackungstechnik GmbH | September 2013 Confidential & Proprietary

 Портфолио продукции – Картонажные машины

Описание Примеры продукции

■ Типы: VI 5, SI 4, SI 5, SI 6, SI 8 SC3,
SC4, SC5, SC6, SC8
■ Производительность: до 800 пеналов/мин.
■ Диапазон размеров: A 30-125 мм B 12-
120 мм H 65-240 мм
■ Приводы: С бесступенчатым серво-
регулированием от 1 до 6
■ Операторы: Один
■ Характеристики: – Конструкция машины
балконного типа
– Роторная система
открытия пеналов с
предварительным
открытием
– Модульная конструкция для
расширения цепи
продукта
■ Износостойкий агрегат для универсального
использования
5 Presentation IWK Verpackungstechnik GmbH | September 2013 Confidential & Proprietary
 Общий обзор
■ GMP = Good Manufacturing Practice 
„Надлежащая производственная практика“
■ Утверждён национальными и интернациональными
документами
■ USA  cGMP = current Good Manufacturing Practice
■ 3 основных цели:
 Постоянная и воспроизводимая гарантия
качества
 Гигиена/Помещения/Оборудование
 Документация и контроль для прослеживания
всего цикла жизни продукта

■ Единых правил GMP не существует, а имеют место

рекомендации, которые зависят от:
 Продукта (медикаменты, косметика, пишевая
промышленность и т. д.)
 Места производства (Америка, Европа, Азия и
т.д.)

6 Confidential & Proprietary

 GMP - Фарма
■ На европейском уровне исходит из директивы 91/356/EWG так называемого EG-GMP-
Руководства  Основы EU
■ Общий код для производства фармацевтических изделий für die  EU-Руководство
2004/27/EG
■ За пределами EU: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme), созданной в 1970
по инициативе европейской организации свободной торговли EFTA)
■ Предшественник GMP регламента: FDA  Американская администрация пищевой и
фармацевтической промышленности
■ Основной документ в США: „Продукты питания, лекарственные препараты и косметика“ а
также код федерального регулирования 21 CFR часть 210/211
■ Международные основы GMP: Всемирная организация здоровья (WHO)
■ Публикации интерпретаций FDA:
 Рекомендации для промышленности (Guidance for Industry)
 Рекомендации для инспекций (Guide to Inspection)

7 Confidential & Proprietary

 GMP- Всеобщие требования

■ Прослеживаемость
■ Уникальный идентификатор изделий
■ Требования к качеству готовых изделий а также к сырью и
вспомагательным материалам
■ Квалифицированнный персонал (обучение/повышение
квалификации)
■ Соответствующие производственные помещения
■ Определение, осуществление и поддержание требований гигиены
 Идентичные требования в существующих отраслях: фармацевтика,
косметика и пищевая промышленность

8 Confidential & Proprietary

 Контрольный лист GMP
■ Содержание:
 Сфера применения (DIN EN
ISO 22716)
 Термины (DIN EN ISO 22716)
 Персонал
 Производственные площади
 Оборудование
 Сырьё и упаковочный
материал
 Производственный процесс
 Готовые изделия
 Лаборатория контроля
качества
9 Confidential & Proprietary
■ Содержание:
 Обращение сo
специфичными
материалами
 Утилизация отходов
 Поставщики и контрактное
производство
 Отклонения от норм
 Рекламации и отзывы
 Контроль изменений
 Внутренний аудит
 Документация
 Пример – фарма наполнение и упаковка IWK

Исполнение рабочего стола

■ Закрытый рабочий стол (без отверствий и углублений)
■ Автономная приводная система
■ Держатели интегрированы в замкнутую систему привода (приварены а
не привинчены)
■ Выход готовых изделий интегрирован в замкнутую систему привода
■ Все приводные ремни и цепи скрыты нержавеющим корпусом
■ Гигиенический дизайн станций подачи упаковки
■ Все шланги и кабеля скрыты нержавеющими трубками
■ Нержавеющий кожух над INIT станцией регистрации и системой
кодировки
■ Все отверствия и соединительные швы закрыты заглушками из
специальных материалов
10 Confidential & Proprietary
 Закрытый рабочий стол (без отверствий и углублений)

Стандартное исполнение Фарма исполнение

11 Confidential & Proprietary

 Закрытая система подачи упаковки

Стандартное исполнение Фарма исполнение

12 Confidential & Proprietary

 Кожух приводного ремня

Стандартное исполнение Фарма исполнение

13 Confidential & Proprietary

 Гигиенический дизайн

Стандартное исполнение Фарма исполнение

14 Confidential & Proprietary

 Проводные каналы из нержавеющей стали

Стандартное исполнение Фарма исполнение

15 Confidential & Proprietary

 Кожух станции регистрации

Стандартное исполнение Фарма исполнение

16 Confidential & Proprietary

 GMP процесс IWK

Дизайн и Закупка исходных

Монтаж
проектирование материалов

Призводственные
Документация Контроль качества
помещения

17 Confidential & Proprietary

 Прозрачность
Легко просматриваемая и доступная
рабочая зона

18 Confidential & Proprietary

 Защитные стенки
• Большая площадь мягкой поверхности крышек и
направляющих, легко очищаемых
• Все точки установки легко доступны с операторской
стороны машины, без перемещения направляющих
• Сектор футляров доступен при помощи легко поднимаемой
единственной направляющей с помощью лишь
балансировочного устройства
• Неокрашенные поверхности: максимально, где это
возможно
• Все защитные стенки на передней панели машины -
навесные
• Наилучшая видимость всех рабочих станций достигается
благодаря одной большой защитной стенке из PMMA®
(опционально: из материала Makrolon/Lexan)
• Наклонная металлическая поверхность внизу всей
рабочей области машины. Продукты или футляры, которые
падают вниз, находятся в поле зрения оператора, стоящего
у передней панели машины, и могут быть легко извлечены
19 Confidential & Proprietary
 Цепь продукта
• Сверхпрочные, 4 цепи продукта
предварительной вытяжки с
настройкой цепи для
продолжительного срока службы
• Полное покрытие цепи пластиковыми
пластинами для предотвращения
образования грязи на цепи продукта и
для захвата продуктов
• Направляющие цепи из износостойкого
пластикового материала – также в
секторе возврата цепи – для
малошумной работы машины
• Ровные, анодированные, легко
очищаемые стенки ячейки для
продуктов для предотвращения
захвата продуктов
• Централизованно настраиваемая цепь
продукта для различных ширин ячеек
• Высота стенки ячейки до 105 мм

20 Confidential & Proprietary

 Стерильная тубонаполнительная машина

Шкаф
Безопасное управления
стекло
(Ra = 1,6)
Нержавеющая
сталь
(Ra = 1,6)

Рама из Нержавеющая
нержавеющей сталь
стали (Ra = 1,6)
(Ra = 1,6)
Защитный кожух машины Нержавеющая
Под рабочим столом сталь
(Анодированный алюминий) (Ra = 1,6)
21 Confidential & Proprietary
 Индустрия 4.0

22 Confidential & Proprietary

 Индустрия 4.0

■ Четвертая промышленная революция, более известная как «Индустрия

4.0», получила свое название от инициативы 2011 года, возглавляемой
бизнесменами, политиками и учеными, которые определили ее как средство
повышения конкурентоспособности обрабатывающей промышленности
Германии через усиленную интеграцию «киберфизических систем», или CPS, в
заводские процессы.
■ Это принцип сборочной линии, сеть машин, которые будут не только
производить товары с меньшим количеством ошибок, но и смогут автономно
изменять производственные шаблоны в соответствии с необходимостью,
оставаясь высоко эффективными.
■ Немецкая промышленность инвестирует 140 миллиардов в промышленную
интернет-инфраструктуру ежегодно до 2020 года. Из 278 опрошенных
компаний в Германии 131 сообщила, что уже «вовлечена в Индустрию 4.0».

23 Confidential & Proprietary

 Индустрия 4.0 в дизайне IWK
■ Полностью автономная подача упаковочных материалов
 Автоматическая подача поддонов
 Автоматическая уборка пустых ящиков

■ Автоматическая подача коробок и футляров

 Автоматическая подача поддонов
 Автоматическая подача футляров и уборка пустых ящиков

24 Example: IWK automated packaging line Confidential & Proprietary

 Индустрия 4.0 в дизайне IWK
■ Cobots (КоБот) – робот будущего
 Автоматизированные системы упаковки без вмешательства оператора
 Революция упаковочных материалов

■ Интернет соединение всех компонентов

 Онлайн контроль и управление машинами
 Автоматический заказ упаковочных материалов just-in-time – сокращение складских
помещений и расходов

25 Confidential & Proprietary

 Индустрия 4.0 в дизайне IWK
■ Пример: Ассистент ощибок
 Сегодня: Пользователь связывается с заводом по интернету
 Завтра: Постоянная самостоятельная диагностика машины
• Автоматическое исправление ошибок
• Быстрая замена частей
• Предупреждение о предстоящем сервисе и возможных ошибках
– Производственника
– Машиностроителя
– Поставщика упаковки
• Автоматический перенос производства
на другие мощности
■ Онлайн мониторинг IWK машин
 Регулярный контроль сервисом IWK
• Мониторинг безотказной работы
• Могут быть осуществлены улучшения машин

26 Confidential & Proprietary

 Высокоскоростная упаковочная линия

27 Confidential & Proprietary

СПАСИБО ЗА
ВНИМАНИЕ