Вы находитесь на странице: 1из 31

Наполнение стерильных

продуктов
RABS
Vs.
RABS в сравнении с изолятором
Isolator Какая из систем более экономичная?

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen
Проф. Рольф Юнг
Университет г. Альбштадт-Зигмаринген
март 2017 г.
March 2017
Классификация стерильности
в работе
Класс EU ISO 14644 Класс FDA
RABS
Vs. Открытый продукт
Isolator Контактная поверхность A ISO 5 100
Открытого продукта

Окруж. среда Класс A


если нет физ. барьера B ISO 7 10 000
или в барьере можно
открыть двери
Prof.
Rolf Jung
University
Guide
нет требований
EU

Albstadt-
Окруж. среда Класс A D ----
Sigmaringen
При стационарной
сплошной стене
Guide
FDA

Доступ только через C ISO 8 100 000


March 2017 порты α/β
Традиционное стерильное
помещение, RABS, изолятор
Room air

RABS handling unit

Vs.
Isolator Традиционное стерильное помещение
Больше не является
ISO 7 ISO 5 ISO 7

новейшей технологией

Classic Sterile Room

Prof. Restricted - ограниченного


Room air
Rolf Jung
University
handling unit
Access - доступа
Albstadt-
Sigmaringen
Barrier - барьерная
ISO 7 ISO 5 ISO 7
System - система
Фиксированный барьер можно открыть
в ходе процесса наполнения
March 2017
при соблюдении определенных мер
Active open RABS и условий
Традиционное стерильное
помещение, RABS, изолятор
Room air
handling unit
RABS
Vs. Изолятор
Isolator Закрытый фиксированный физ. барьер
ISO 7 ISO 5 ISO 7
между рабочей и окружающей зонами

Доступ к материалам только через α/β-


порты
Isolator

Prof.
Если изолятор необходимо открыть,
Rolf Jung процесс нужно остановить и отменить
University
Albstadt-
Sigmaringen
Разница
ISO 7 Class D
ISO 5 ISO 5
(ISO 8)
RABS Isolator

March 2017
Сравнение: RABS - Изолятор

RABS Разница в RABS Изолятор


Vs. конструкции
Isolator
Покрытие Навинченный Герметичный
корпус со корпус со
стеклами стеклянными
окнами
Prof.
Двери Двери с автомат. Герметичная
Rolf Jung запиранием с стеклянная дверь
University
Albstadt- уплотнителем с пневм.
Sigmaringen
блокировкой
Доступ в ходе α/β-порты и/или α/β-порты
March 2017 работы двери с защитой
от LF
Сравнение: RABS - Изолятор

RABS
Vs. Разница в
Isolator технологии
Стерилизация Дезинфекция Биодеконтаминаци
поверхности я H2O2
Стерилизация Необходимо Вместе с
оборудования паром или биодеконтаминаци
Prof. тепловым ей поверхностей
Rolf Jung
University стерилизатором
Albstadt-
Sigmaringen Испытание Не требуется Требуется
целостности
перчаток
March 2017
Сравнение: RABS - Изолятор
• В зависимости от типа RABS система
RABS вентиляции, CIP/SIP, мониторинг и т.д.
Vs.
Isolator схожие.
• При активной закрытой RABS система
более-менее похожа на изолятор.
• Разница в требованиях к окружающей зоне и
Prof.
Rolf Jung возможности открывать корпус во время
работы.
University
Albstadt-
Sigmaringen

• Но: необходимость открывать изолятор и


March 2017
останавливать процесс наполнения, как
показывает опыт, практически отсутствует.
Выбор основного
оборудования
Перечень машин RABS Изолятор
RABS
Мойка флаконов идентичны
Vs.
Isolator Туннель депирогенизации идентичны
Наполнение и укупоривание Система Система
RABS изолятора
Закрывание крышечкой Система Система
Prof.
Rolf Jung RABS изолятора
University
Albstadt-
Sigmaringen
Автоклав X
Установка испытания
X
March 2017
целостности α/β-порта
Установка испытания
X
целостности перчаток
Сравнение схем
расположения
RABS
Vs.
Isolator service area
service area

Path
thru

Autoclave

Autoclave
Transfer
hatch Transfer
desk

hatch

desk
Path
thru

Path
thru
Washmach
Washmach

desk
desk

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

March 2017
RABS Изолятор
Сравнение площади

RABS
Vs.
Isolator

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

March 2017
Расчет затрат на зону

RABS
Vs.
• Затраты на инвестиции
Isolator • Площадь
• Оборудование

• Эксплуатационные затраты в
зависимости от инвестиций
Prof.
Rolf Jung
• Амортизация
University • Техобслуживание и т.д.
Albstadt-
Sigmaringen

• Эксплуатационные затраты в
March 2017
зависимости от операции
Затраты на инвестиции -
зона
RABS Затраты/м²
Vs.
Isolator

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

* Из-за разницы в кратности воздухообмена и более сложной


March 2017 системы очистки воздуха
**более тщательная отделка и герметизация
Инвестиции на зону

RABS
Vs.
Isolator

Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
Sigmaringen

March 2017
Инвестиции на
оборудование
RABS
Vs.
Isolator
Специальная панель
машины
Сложная структура
Включена
деконтаминация H2O2
Prof.
Rolf Jung
Все остальное
University оборудование
Albstadt-
Sigmaringen
идентично
В случае активной
закрытой RABS
March 2017 разница будет
намного меньше
Текущие производственные
затраты, исходя из инвестиций
Нормы амортизации рассчитываются, исходя из
RABS стандартного срока службы.
Vs.
Isolator Нормы
аморти RABS Изолятор
зации
Инвестиц. Аморт. Инвестиц. Амортизация
000 € 000 € 000 € 000 €

Prof.
Здания 5% 784 39 673 33
Rolf Jung Оборудов
University
Albstadt- ание 10% 5.300 530 6.150 615
Sigmaringen

Всего 569 648

March 2017 Из-за более высоких инвестиций в


изолятор затраты на амортизацию выше.
Текущие производственные
затраты, исходя из инвестиций

RABS
Техобслуживание для поддержания в рабочем
Vs.
Isolator состоянии
• Обслуживание, инспектирование, ремонт,
усовершенствование
Техобс
лужива RABS Изолятор
Prof. ние
Rolf Jung Коэфф Инвестиц. ТО Инвестиц. ТО
University
Albstadt- ициент 000 € 000 € 000 € 000 €
Sigmaringen
Здания 2% 784 16 673 13
Оборудо-
March 2017 вание 7% 5.300 371 6.150 430

Всего 387 443


Процесс производства

RABS RABS Изолятор


Vs.
Isolator • Наполнение 12 ч 10 ч
• Наладка 4 ч 1) 2ч
• CIP/SIP 6ч 6ч
• Дезинфекция 2 ч 2) ---
Prof.
Rolf Jung
University
• Биодеконтамин. --- 6 ч 3)
Albstadt-
Sigmaringen
1) В стерильных условиях
2) Оборудование и помещение
March 2017 3) Изолятор и внутреннее оборудование
Программа персонала
Персонал RABS Персонал изолятора
RABS • Наполнение 12 ч 2 10 ч 1
Vs. • Наладка 4ч 2 2ч 2
Isolator • CIP/SIP 6ч 1 6ч 1
• Дезинфекция 2ч 2 ---
• Биодеконтаминация --- 6ч 1
Итого часов/день 42 26

• Переодевание D/ISO 7 1) 3 ---


Prof.
Rolf Jung • Уборка помещений 3 1.5
University
Albstadt-
• Очистка оборудования 3 0.5
Sigmaringen Итого часов/день 51 28
1) 3 р./в смену * 3 смены* 20 мин./переодевание
March 2017
Затраты на персонал
Затр. /оператор в т.ч. з/п, страховка, администрирование
RABS 36 000 €/год
Vs.
Isolator Реальное раб. время/оператор минус отпуск, больничный
и т.д. 1600 час./год

RABS Изолятор
Дни работы/год 220 220
Часы работы/д. 51 28
Prof. Часы работы/год 11 220 3 960
Rolf Jung часы/оператор и в год 1 600 1 600
University
Albstadt- потребн. в операторах 7 4
Sigmaringen

Затраты на перс./год 252 000 € 144 000 €


March 2017
Разница 108 000 €
Затраты на спецодежду

RABS Спецодежда для чистых


Vs. помещений
Isolator

Класс D Класс B
ISO 7

Набор спецодежды
Комбинезон 36,00 € Нательная одежда 22,00 €
Prof. Шапочка 8,00 € Комбинезон 47,00 €
Rolf Jung
University Обувь 15,00 € Защита лица 12,00 €
Albstadt- Перчатки 1,00 € Очки 5,00 €
Sigmaringen
Обувь 15,00 €
Бахилы 17,00 €
Перчатки 1,00 €
March 2017 Стерильн. перчатки 1,00 €

Всего 60,00 € 120,00 €


Затраты на спецодежду
Необходимый набор спецодежды для чистого
RABS помещения
Vs.
Isolator
Жизн. цикл ~ 80 циклов стирки/год
Класс D замена 1/нед.
ISO 7 каждый вход= 3 раза/в смену

Переодевание RABS Изолятор


Prof.
Rolf Jung
Class D 7 чел. *220 д. 4 чел.* 220 д.
University
Albstadt-
20 наборов 11 наборов
Sigmaringen ISO 7 3 смен*220 д.
* 3 переодеваний/в смену
March 2017
= 25 наборов
Стоимость одежды 4 200 € 660 €
в год
Затраты на спецодежду
Очистка спецодежды для чистых помещений
RABS
Vs. Одежда класса D стирка и упаковка 3.50 €
Isolator
Одежда класса ISO 7 стирка, стерилиз., упаковка
5.50 €
Стирка RABS Изолятор

Класс D 350 замен 200 замен


Prof.
Rolf Jung
University
Albstadt-
ISO 7 1980 замен
Sigmaringen

March 2017
Затраты на очистку/год ~11 000 € 700 €
Затраты на очистку
RABS Изолятор
часов/в год затраты час./в год затраты
RABS
Vs.
Isolator Очистка 1320 13.200 € 440 4.400 €

Автоклавирование 220 циклов/год 11.000 € - €

Дезинфектант Жидкий спрей 10.000 € H 2 O2 5.000 €

Prof.
Rolf Jung Итого за очистку 34.200 € 9.400 €
University
Albstadt-
Sigmaringen • Эмпирические данные: стоимость очистки~10 € за час очистки
(в т.ч. вещества и оборудование)
• Время очистки соответствует процессу
March 2017
• Оборудование необходимо автоклавировать перед входом в
помещение класса ISO 7 (затраты на цикл ~ 50 €)
• Дезинфицирующее вещество – расчетная стоимость
Работа по мониторингу
Тесты прямого контакта, тесты определения
RABS содержания микроорганизмов в воздухе
Vs.
Isolator
Класс ISO 7
• Тесты контакта с персоналом → 54/д.
(2 оператора/смену * 3 смены * 3 переодев. * 3 теста)
• Тесты контакта в помещении → 17/д.
(5 крит. точек/смену * 3 смены + 2 разные точки/нед.)
• Тест на содерж. микр. в воздухе → 24/д.
Prof.
Rolf Jung (1 тест на содержание микроорганизмов в воздухе в час)
University
Albstadt-
Sigmaringen
Класс D
• Тесты контакта в помещении → 1/д.
(20 критич. точек/месяц * 1 тест/месяц)
March 2017 • Пробы воздуха в помещении → 1/д.
(20 тестов на содерж. микроорг. в воздухе * 1 тест/мес.)
Затраты на мониторинг
1) В завис. от зоны
Основа затрат на мониторинг:
RABS материалы и оценка ~12 €
Vs.
Isolator RABS Изолятор

Кол-во/год затраты Кол-во/год затраты


Персонал
Тесты прям. контакта 11.880 142.560 € --- ---
Помещение ISO 7
Тесты прям. контакта 3.740 44.880 € --- ---
Prof.
Rolf Jung
Помещение класс D 1)
University Тесты прям. контакта 220 2.640 € 330 3.960 €
Albstadt-
Sigmaringen Помещение ISO 7
Тест микроорг. в возд. 5.280 63.360 € --- ---
Помещение Class D 1)
March 2017 Тест микроорг. в возд. 220 2.640 € 330 3.960 €

Всего 256.080 € 7.920 €


Затраты на энергию

RABS
Vs.
Затраты на энергию в целом не очень
Isolator отличаются между 2 системами.

В связи с более большим объемом


воздуха для класса 7 по ISO в
Prof.
сравнении с классом D потребление
Rolf Jung
University
энергии несколько выше при
Albstadt-
Sigmaringen
производстве стерильной продукции в
системе RABS.
March 2017
Сравнение инвестиций
В ‘000 € RABS Изолятор
RABS
Vs. Инвестиции - помещение 799 € 677 €
Isolator
Инвестиции – оборудован. 5.300 € 6.150 €
Инвестиции Разница
7 000 € 1 000 €
6 000 €
800 €
5 000 €
Prof. 600 €
Rolf Jung
4 000 €
University 3 000 € 400 €
Albstadt-
Sigmaringen 2 000 €
1 000 € 200 €
- € - €
March 2017 RABS Isolator AreaEquipment
Area Equipment
Структура затрат
RABS Изолятор Разница
RABS
Vs.
Isolator
Амортизация 569 € 648 € 79 €

Техобслуживание 87 € 443 € 56 €

Персонал 52 € 144 € 108 €


Prof.
Rolf Jung Спецодежда 4€ 1€ 3€
University
Albstadt- Очистка
Sigmaringen
спецодежды 11 € 1€ 10 €

March 2017
Очистка 34 € 9€ 25 €

Мониторинг 256 € 8€ 248 €


Сравнение затрат
Разница в затратах
RABS 700 €
Vs.
600 €
Isolator
500 €
400 €
300 €
200 €
Prof. 100 €
Rolf Jung
University
Albstadt- - €
Sigmaringen

March 2017

RABS Isolator
Предел рентабельности
In ‘000 €
Годы
RABS
1200
Vs.
Isolator
1000

800
728
600
Prof.
Rolf Jung
University 400
Albstadt-
Sigmaringen

200

March 2017 2,8 лет


0
0 1 2 3 4
Выводы
• Классическое стерильное помещение уже устарело и
RABS практически не соответствует регуляторным
Vs. требованиям
Isolator • RABS (барьерная система ограниченного доступа) – это
минимум, что сегодня требуется
• Есть разные типы RABS, разницу между которыми
определяет степень защиты, обеспечиваемой
покрытием
• Для всех RABS необходима стерильная среда
Prof.
Rolf Jung
University • Изолятор – это лучшая и самая современная защита
Albstadt-
Sigmaringen
при производстве стерильной продукции.
• Инвестиции выше, но период окупаемости менее 3 лет
• Открытие линии наполнения в ходе процесса не
March 2017
представляет риска, что часто представляют как
преимущество RABS