M ódulo 6

Módulo
Equipos y materiales

Laureano Cuevas
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo - Espa ña
España

Curso OPS
““Gestión
Gestión de Calidad para Laboratorios
Laboratorios”” Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
10-15
 Equipos y materiales
ÍNDICE:

1. Requisitos de calidad. Especificaciones.

2. Compras y control de existencias.
3. Recepción.
4. Manipulación, almacenamiento.
5. Calificación de equipos.
6. Mantenimiento de equipos.
7. Calibración de equipos.
8. Plan de acción.

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 Equipos y materiales
Desarrollo:
1. Introducción. Generalidades. Sistemas de Organización.
2. Sistema de Control. Identificación, inventario, fichas.
Caracterización de necesidades.
3. Calificación de equipos.
4. Sistema de Mantenimiento.
5. Sistema de Calibración/Verificación. Cálculo de
Incertidumbres.
6. Actividades. Lista de verificación del Módulo
Objetivo:
Conocimiento práctico y organización de todas las
actividades relacionadas con los equipos
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 Equipos y materiales
Objetivos de aprendizaje:
Describir los requisitos de calidad en términos de variables, valores
esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio.
Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.
Describir los requisitos de calidad dentro de la recepción de equipos y
materiales en un laboratorio.
Diseñar un proceso para la calificación de equipos.
Identificar las necesidades de manipulación, empaque, embalaje y
almacenamiento de equipos, insumos y materiales.
Implementar un sistema para la instalación, uso y servicio de equipos
y materiales, incluso su mantenimiento y calibración.
Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos.
Desarrollar planes para la calibración del instrumental.
Diseñar la documentación requerida para cumplir con el sistema de
calidad.
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 Equipos y materiales
Plan de Acción:
Enumeración de los requisitos de calidad de un
producto.
Establecimiento de un plan de compras.
Planificación de inventarios de acuerdo al estimado de
demandas.
Elaboración de un formulario para el control del
equipamiento inventariado.
Análisis de las compras tradicionales de un laboratorio.
Descripción de los controles de calidad para la
aceptación o rechazo de compras.

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 Equipos y materiales
Plan de Acción:
Planificación de control de calidad de productos recibidos.
Procedimientos para el manejo, almacenamiento y
trazabilidad de productos para un laboratorio.
Procedimientos para la instalación de equipos.
Procedimientos para la calificación del funcionamiento y
operatividad de equipos.
Análisis del programa de mantenimiento.
Análisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado

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 Esquema de Sistema de Calidad

Entrada Proceso Salida

(Producto,
Control Servicio)

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 Elementos de un Sistema de Calidad
Elemento Actividad Elementos Requisitos
Entrada Recepción Solicitud Clara y Posible
Muestra Homogénea, Representativa
Proceso Análisis Método Validado
Personal Cualificado, Autorizado
Aparatos Calibrados, Mantenidos
Reactivos Comprobados, Fiables
Ambiente No afecte
Producto Emisión del Registros Completos
(Salida) Informe Informe Documentado (incertidumbre)
Control Aseguramiento Evaluación Calidad Controles, Periodicidad, Criterios
de la Auditoría Planificada, Completa
Calidad Revisión Dirección eficaz
Reclamaciones Sistema de evaluación

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 Equipos y Materiales

CONOCER LOS ENSAYOS y TAREAS CONOCER LOS EQUIPOS

Equipos: Necesidades y Control
características Listado de Equipos
Reactivos, Material, Patrones Fichas de Equipos
Aparatos, Instrumentos, M.Vol Características
Historial
Evaluación de Controles
Criterios Aceptación/Rechazo Calibraciones /
Comprobaciones
Evaluación de Resultados
Mantenimiento

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 EQUIPOS

UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)

UNE-EN ISO 15189 (5.3)

CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)

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 EQUIPOS

Equipo = Equipamiento = Recursos

ISO 15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos,
materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles,
y sistemas analíticos, se incluyen como equipo de laboratorio,
cuando proceda

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 EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
Instalaciones Aparatos

Reactivos Material Volumétrico Instrumentos Animales de

experimentación

Programas informáticos

Cepas referencia. Patrones

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 EQUIPOS

Listado, inventario:
Todos los equipos
Fichas, Historial:
Equipos que influyen en ensayos / resultados

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 EQUIPOS
Ejemplos de recursos que no parecen influir en los
ensayos (pero depende de las circunstancias):
Material de oficina
Papel, cuadernos de notas, etiquetas
Bolígrafos, lápices, rotuladores

Vestimenta de laboratorio
Batas, guantes, equipo protección individual (epi)

Servicios del laboratorio

Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
OBJETIVOS CONCRETOS

Detectar y caracterizar las necesidades de equipamiento

Conocer y controlar los equipos que se utilizan

Definir la documentación imprescindible: inventario,

características, historial, etc

Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre

Garantizar el buen funcionamiento de los equipos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Organización
Organización
Sistema de Control

Sistema de Calibración/Verificación

Sistema de Mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.1 Requisitos de calidad

Especificaciones
Pausa para la reflexión
• Compra en red

• Claridad y exactitud

• Conocimiento de proveedores

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL
Objetivos Fuentes/Datos de cumplimiento
1. Conocer el equipamiento disponible o 1. Listados. Procedimientos
el necesario y los requisitos que debe
cumplir cada elemento.

2. Disponer de sus características, 2. Manuales, Especificaciones, Historial,

historia, datos de los proveedores... Evaluación de proveedores…

3. Asegurarse de su idoneidad para el 3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.)..

uso previsto.

4. Definir el sistema para su gestión 4. Procedimientos, Formatos: Fichas,

(suministro, estado, salidas/entradas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal
comprobaciones ...). Verificaciones …

5. Garantizar la posibilidad de analizar 5. Trazabilidad: Hojas de trabajo,

las consecuencias sobre actividades Calibraciones/Verificaciones
anteriores.
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.2 Compras y control de existencias
UNE-EN ISO/IEC 17025:
4.6. Compra de servicios y suministros

UNE-EN ISO 15189:

5.3. Servicios externos y suministros

(Auto evaluación)

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.2 Compras y control de existencias
El plan de compras
Programa de compras
Control de existencias y aprovisionamiento
Proceso de compras
Manejo de productos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.3 Recepci ón
Recepción
Inspección a la llegada:
Condiciones de transporte
Embalajes…
Fechas

Aceptación o rechazo:
Requisitos previos (POE general de compras
o POEs específicos de ensayo)

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.4 Manipulaci ón, almacenamiento
Manipulación,

Condiciones de almacenamiento
Seguridad, bioseguridad
Re-”empaquetamiento”
nuevos embalajes
alícuotas
“Gestión” de lotes, fechas…

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.5 Calificaci ón de equipos
Calificación

a. Calificación del diseño

b. “” instalación
c. “” funcionamiento
d. “” operatividad

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.5 Calificaci ón de equipos
Calificación

a. Calificación del diseño

Características (instrumentos, reactivos,
etc… (p.e. oligonucleótidos))
Necesidades propias, dependencias,
seguridades

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.5 Calificaci ón de equipos
Calificación

b. Calificación de la instalación
Recopilación de manuales, certificados
Comprobación de cumplimiento de
requisitos previos
Determinación de requisitos de
calibración, mantenimiento, POE de uso…

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.5 Calificaci ón de equipos
Calificación

c. Calificación del funcionamiento

Comprobación de que funciona

d. Calificación de la operatividad
Comprobación de que funciona conforme
a requisitos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.6 Mantenimiento de equipos

Mantenimiento preventivo
Mantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
6.7 Calibraci ón de equipos
Calibración

Calibración
Verificación
Plan y programa de calibración / verificación

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 El Sistema de Calidad
en la SGCN del ISCIII
Por la normativa internacional actual y en previsión de requisitos
futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN.
Entre los Centros Nacionales de Farmacología, Alimentación,
Sanidad Ambiental, Biología Fundamental y Microbiología se
elaboró un Manual de la Calidad que rige las actuaciones de los
laboratorios.
El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN está basado
en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA
están acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce
internacionalmente su competencia para realizar determinados
ensayos.
El Sistema de Calidad rige para TODOS los laboratorios de la SGCN
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
ALCANCE

Todos los equipos de todos los

laboratorios (acreditados o no)

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 Documentos y Registros
Documentos internos del S. C. del ISCIII
Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22)
POEs Generales (POG, 20)
POEs de Centro (POC)
POEs de laboratorio (PNT)
PNT. Procedimiento de Ensayo
“ Utilización de Equipo
“ Calibración
“ Mantenimiento
Planes de estudio o Protocolos (BPL)
Formatos de todos estos documentos

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 n os
GESTI ÓN DE EQUIPOS s int e r
GESTIÓN
n t o
m e
Manual de la Calidad: o c u
D
Capítulo 09. Compras de servicios y suministros
Capítulo 19. Equipos
Procedimientos Operativos Generales:
POG_SGCN_03. Gestión de Equipos
POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales
POG_SGCN_15. Cálculo de Incertidumbres

POG_SGCN_01. Elaboración y Control de Documentos

POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros
POG_SGCN_17. Control de Registros

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
t o s
e n
c um
Do
Procedimientos Operativos de Centro (CNM)
POC_CNM_04. Envío de material reciclable a la UPM A
POC_CNM_11. Gestión, guardia y custodia material P3
Procedimientos Normalizados de Trabajo:
PNTs: - Utilización - Calibración - Mantenimiento
Otros documentos:
- Manuales - Especificaciones técnicas
- Certificados - Expedientes
- Hojas de seguridad - Contratos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN t o s
e n
c um
D o

POG_SGCN_03

Procedimiento General para la

Gestión de Equipos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN ro s
is t
R e g
Lista Aparatos Lista Reactivos Lista M. Volumétrico
Fichas Aparato Fichas Reactivo Fichas M. Volumétrico
Compras Evaluación proveedores
Recepción de equipo
Plan de cal / ver / man
Programa de cal / ver / man
Anomalía
Entrada-salida de equipos
Baja de equipo
Historial de operaciones
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Organización
Organización
Sistema de Control

Sistema de Calibración/Verificación

Sistema de Mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Objetivos
1. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que
debe cumplir cada elemento.

2. Asegurarse de su idoneidad para la actividad.

3. Disponer de sus características, historia, datos de los

proveedores...

4. Definir el sistema para su gestión (compras,

comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).

5. Garantizar la posibilidad del análisis de consecuencias

sobre actividades anteriores.
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de
magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros -Termómetros - Balanzas
- Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material Volumétrico
Materiales de Referencia, Cepas patrón, Patrones control
Reactivos (incluidos agua, diluyentes...)
Aparatos “auxiliares” (autoclaves, baños, estufas...)
Instalaciones “auxiliares” (cámaras, cab. flujo laminar...)
Materiales y productos para mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Actividades
Hacer las relaciones de equipos disponibles
Distribuir responsabilidades
Recopilar toda la documentación disponible
Identificar los equipos: Códigos y etiquetas
Hacer las fichas de equipos
Elaborar los procedimientos de utilización necesarios
Controlar las altas, bajas, modificaciones
Controlar las anomalías y reparaciones
Archivar toda la documentación
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Suministros (ejemplo)
Proveedores externos. Compras
Vales. Referencia = Especificaciones (firma Responsable)
Control llegada (comprobaciones).
Almacenamiento

Proveedores internos. Pedidos

Almacén
Unidad de Preparación de Material
Unidad de Preparación de Medios
Control y Almacenamiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Utilización
De acuerdo con la experiencia y con las instrucciones del
fabricante
Siempre se comprobará:
el estado
estado de calibración
funcionamiento
Patrones de referencia
no pueden ser utilizados para fines distintos a la calibración
identificados y guardados adecuadamente
garantizado su uso restringido
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Almacenamiento y Control de Entrada/Salida

Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante
Se registrarán las entradas y salidas del laboratorio

Control de anomalías
AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO
MR, RR, MC: NO UTILIZAR
Separar del lugar habitual e informar al RT
Revisar la influencia en ensayos anteriores
Acciones a tomar (reparación, calibración, retirada....)

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Equipos ajenos
Se verificará, como mínimo:
Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo
Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de los
requisitos aplicables al Sistema de la Calidad
Existencia de instrucciones de uso
Existencia de certificado de calibración
Que la calibración sigue dentro de sus parámetros
(Verificación) (en cada uso)
De estas comprobaciones se dejarán registros
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Identificación y codificación
BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
Ejemplo CNM_AA_0001_00_ME

BBBB XX YYYY ZZ KK
CNM AA Nº correlativo Nº Accesorio Siglas Unidad
Aparatos
CNSA MR Instrumentos
LPS RR
SGCN MC
MV
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Identificación y codificación
Para los MR y RR se podrá mantener el mismo código, salvo que
varíe el fabricante, la calidad...
Se podrá dar 1 sólo código a 1 sólo tipo de material volumétrico
(p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumétrico y
auxiliares (vasos, calentadores)
El código debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma
indeleble o con una etiqueta (salvo material volumétrico, vidrio y
auxiliares)

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Etiquetas Aparatos Etiquetas Reactivos...
Contenidos mínimos: Contenidos mínimos:
Código Código
Nombre Nombre
Conveniente: Conveniente:
Marca Marca
Nº Referencia
Modelo
Lote
Nº Serie / Referencia Fecha Apertura
Fecha Caducidad
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mínimos:
Producto
Concentración
Disolvente
Conservación
Fecha de preparación
Fecha de caducidad
Preparado por
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Listado de equipos. Inventario
Contenido mínimo:
Código
Descripción/Nombre
Aconsejable:
Localización
Fecha de Baja
Observaciones
Responsable

El RT designará al responsable de mantener al día el inventario

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Documentación
Se recopilará toda la documentación disponible del fabricante
Catálogos
Manuales de uso
Planos
Especificaciones
Certificados
La documentación se encontrará en el laboratorio
disponible a todo el personal que corresponda

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10-15
 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Fichas
Datos Generales
Uso y Ubicación
Operaciones de Control
Historial de Operaciones
Datos del equipo
Datos de operaciones

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Ficha de Aparato / Instrumento (AA)
Contenidos mínimos
Ficha de Material Vidrio, Plástico, Auxiliar (MV)
Contenidos mínimos
Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)...
Contenidos mínimos

Ficha de Material de Referencia (MR)

Contenidos mínimos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización
Sistema de Control
Alta
Inspección visual
Desembalaje y comprobación
Asignación de ubicación e instalación
Asignación Código
Incorporar al Inventario
Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta
Calibración o verificación funcional
Comprobación cumplimiento con normativa o documentos
Archivar manual de uso, certificados..
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10-15
 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Archivo de la documentación
Manual del equipo
Registro de recepción
Listado/Inventario
Fichas
Informes/certificados de calibración
Entrada/Salida
Informes equipos con anomalías
Otros registros (Mantenimiento...)
El RT será el responsable del mantenimiento del archivo de equipos

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10-15
 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Archivo de la documentación
Los documentos
Baja de equipo se conservan 5
años mínimo

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10-15
 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Organización
Organización
Sistema de Control

Sistema de Calibración/Verificación

Sistema de Mantenimiento

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Gestión de Calidad para Laboratorios”
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10-15 octubre 2005
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 Calibración. Definiciones
Calibración.

Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Objetivos
1. Asegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones

2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos

establecidos y funcionan correctamente

3. Mejorar el conocimiento metrológico de los equipos y

su utilización

4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y

calibraciones, asegurando que son compatibles con
los requisitos solicitados
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y análisis, patrones de
magnitudes físicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronómetros -Termómetros - Balanzas
- Espectrofotómetros -Amplificadores - Secuenciadores
Material Volumétrico
Materiales de Referencia
Aparatos e instalaciones (autoclaves, baños, estufas, cámaras,
cabinas de seguridad...)

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Realizaci ón
Realización
Actividades (1ª fase)
Conocer qué equipos deben ser calibrados/verificados
(los ajenos, siempre verificados)
Definir el sistema de calib/verif de cada uno
Agruparlos por categorías
Elaborar los procedimientos de calibración necesarios
Decidir criterios de aceptación-rechazo
Comprobar si se dispone de patrones
Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif)
Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Realizaci ón
Realización
Clasificación
Diagrama de calibración, verificación
Definir los MR y patrones físicos (max. nivel, calibración externa)
MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibración interna)
Reflejar en un solo documento la trazabilidad
Trazabilidad
Calibración externa:
ENAC u otros firmantes EA
Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad
MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)
Comparación con equipos de otros laboratorios
MR: Intercomparación
Informes/certificados, revisados, EVALUADOS
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Realizaci ón
Realización
Actividades (2ª fase)
Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif
Emitir (o recibir) el Certificado de Calibración
Analizar los resultados de las Calib/Verif
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Identificar cada equipo con su estado de calibración
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentación. Historial de Calib/Verif

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CALIBRACI ÓN / VERIFICACI
CALIBRACIÓN ÓN
VERIFICACIÓN
Realizaci ón
Realización
Programa de calibraciones, verificaciones
Responsable de la programación: RT
Responsable de la calibración: usuario habitual
Revisión trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibración, verificación
Certificado de calibración, verificación
Etiquetas de calibración verificación
VERDE: uso sin restricciones
AMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientales
Cálculo de incertidumbres
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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Calibrar = ajustar Calibrar = comparar, relacionar

Unidades no usuales: yardas, onzas

Medidas impredecibles a primera vista: densidad óptica,
coeficiente de sedimentación, viscosidad, pH, carga vírica

Ejemplos de prejuicios en las percepciones :

Tubos marcados o sin marcar
Mediciones fotográficas Necesidad
Conclusiones de estadística de Calibrar
“Siempre ha funcionado bien”

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Influencias en una medición
instrumentos de medida
método de medición Incertidumbres
persona que mide
la propia medición

DIFERENCIA
MEDIDA PATRÓN MEDIDA
+
—
INCERTIDUMBRE

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Exactitud de un instrumento de medida
Aptitud de un instrumento de medida para
dar respuestas próximas a un valor verdadero

Precisión de un instrumento de medida

Aptitud de un instrumento de medida para
dar respuestas próximas entre sí

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Exactitud de un instrumento de medida

Un instrumento es más exacto mientras más

se parezca el valor de su medida al valor
verdadero

Precisión de un instrumento de medida

Un instrumento es más preciso mientras más

se parezcan los valores de su medida entre sí

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P P

E
E

P
P
E
E
 Calibración. Definiciones
Calibración.
Error en una medición=
Medición — Valor verdadero

(Medición — Media) + (Media — Valor verdadero)

Error debido al Azar + Error Sistemático

Corrección = — Error Sistemático = Valor verdadero — Media

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Corrección

Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de

una medición para compensar un error sistemático

Corrección = Medida patrón - Medida equipo

Ce = Xp - Xe

Ce = p- e
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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Calibración

Conjunto de operaciones que establecen, en

condiciones especificadas, la relación entre los valores
de una magnitud indicados por un instrumento de
medida o un sistema de medida, o los valores
representados por una medida materializada o por un
material de referencia, y los valores correspondientes
a esa magnitud realizados con patrones.

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones
especificadas, la relación entre:
los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medida o
un sistema de medida,
o los valores representados por
una medida materializada o EQUIPO
por un material de referencia,

y los valores correspondientes a esa magnitud realizados

con patrones PATR
PATRÓN ÓN
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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Verificación

Confirmación, mediante examen y

adquisición de evidencias objetivas, del

cumplimiento de las especificaciones.

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Trazabilidad

Propiedad del resultado de una medición o de un patrón

que pueda relacionarse con referencias determinadas,

generalmente a patrones nacionales o internacionales, por

medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones,

teniendo todas las incertidumbres determinadas.

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Trazabilidad
±I PATRÓN
PATRÓN
C

±I Patr ón
Patrón
C
AD
I Patr ón L ID
C± Patrón I
A B
A Z
Medida
Medida del
del
Equipo
Equipo TR

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Material de referencia

Material o sustancia en el cual uno o más valores de

sus propiedades son suficientemente homogéneos y
bien definidos como para permitir utilizarlos para:

la calibración de un instrumento,
la evaluación de un método de medición,
o la asignación de valores a los materiales .

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Incertidumbre de medida: parámetro que
caracteriza la dispersión de los valores que pueden
atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud
particular objeto de una medición)

Xe ± incertidumbre

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Incertidumbre de uso
Incertidumbre de medida en el uso del instrumento

Xe ± incertidumbre

Incertidumbre de calibración
Incertidumbre de medida en la calibración del instrumento

Ce ± incertidumbre
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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Incertidumbre típica en la calibración

Evaluación

Tipo A: estadística

Tipo B: otros conocimientos científicos

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Incertidumbre típica en la calibración
Evaluación Tipo A: desviación típica (estándar) u
A
Evaluación Tipo B:
Debidas al Patrón
Corrección no realizada uCp
Incertidumbre en su calibración uIp
Deriva uDp
Resolución uRp
Debidas al Equipo
Resolución uRe
Falta de uniformidad uUe
Inestabilidad uEe
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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Incertidumbre típica en la calibración
u T4
I = ± k · uT νef =
u 4A
K = factor de cobertura n −1
Depende de los grados efectivos de
libertad. Normalmente se estima para
una probabilidad de cobertura del 95.45%

uT = u2A + uCp
2
+ uIp
2
+ uDp
2
+ uRp
2
+ uRe
2
+ uUe
2
+ uEe
2

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
100

90

80

70
k para 95.45%
60 de probabilidad
de acierto
50

40

30
-u +u
20

10 -k·u +k·u

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica

s
uA =
n

∑ (x i − x )
2 xi = xpi – xei
s=
n −1 ⌧ = ⌧pi – ⌧ei

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
-POEs de Calibración de Balanzas e Instrumentos dimensionales
xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a
calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibración de Equipos Volumétricos
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la
balanza patrón)
-POEs de Termómetros, Sondas Térmicas, Equipos Térmicos
xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del
equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de
calibración),
⌧ es la media de esas diferencias (matemáticamente igual
que la diferencia de las medias)

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
Cp
uCp = Cp = corrección
3

2 2 2
⎛ Cp1 ⎞ ⎛ Cp2 ⎞ ⎛ Cpn ⎞
uCp = ⎜⎜ ⎟⎟ +⎜⎜ ⎟⎟ + ... + ⎜⎜ ⎟⎟
⎝ 3⎠ ⎝ 3⎠ ⎝ 3⎠

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
Icalp
uIp = Icalp = incertidumbre
k calp

2 2 2
⎛ Icalp1 ⎞ ⎛ Icalp 2 ⎞ ⎛ Icalpn ⎞
uIp = ⎜⎜ ⎟ +⎜
⎟ ⎜k
⎟ + ... + ⎜
⎟ ⎜k
⎟
⎟
k
⎝ calp1 ⎠ ⎝ calp2 ⎠ ⎝ calpn ⎠

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN

uDp = Derivap
3
Derivap = C p ( n) − C p ( n−1) + I calp( n) + I calp( n−1)

2 2 2
uDp ⎛ Derivap1 ⎞ ⎛ Derivap2 ⎞ ⎛ Derivapn ⎞
= ⎜⎜ ⎟⎟ +⎜⎜ ⎟⎟ + ... + ⎜⎜ ⎟⎟
⎝ 3 ⎠ ⎝ 3 ⎠ ⎝ 3 ⎠

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
PATRÓN
Rp
uRp =
3
Rp = Resolución del patrón

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
EQUIPO
Re
uRe =
3
Re = Resolución del equipo

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 POGs de calibración. Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre típica
EQUIPO
XmxU − XmnU
uUe =
2 3

XmxE − XmnE
uEe =
2 3

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 POGs de calibración. Definiciones

Incertidumbre típica

I = ± k·uT
νef u T4
K =
u 4A
n −1

uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u +u +u +u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee

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 POGs de calibración. Definiciones

Corrección
No corregir
Corregir
Absoluta
Relativa
Medir
Dispensar

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 POGs de calibración. Definiciones

Incertidumbre
Absoluta
Relativa

Desviación = |Ce| + |I|

Absoluta
Relativa

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Tratamiento de Resultados

Análisis de la Corrección
Corrección para cada punto calibrado:
Ce Decisión de corregir o no

Análisis de Incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada punto calibrado:
I = ± k • uT

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 Calibración. Definiciones
Calibración.
Tratamiento de Resultados

Análisis de la desviación ( ICeI +III )

Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo

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 Procedimientos Operativos Generales
POGs de Calibración
POG 06. Calibración de Sondas Térmicas o Termómetros
POG 07. “ Equipos Volumétricos
POG 08. “ Balanzas
POG 09. “ Equipos Térmicos
POG 10. “ Instrumentos Dimensionales
POG 11. “ Autoclaves menores de 90 L
POG 12. “ Equipos medidores de Tiempo
POG 13. “ pH-metros
POG 15 “ Cálculo de Incertidumbres
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 CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales

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10-15
 CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS O SONDAS
(POG_SGCN_06)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Sonda o termómetro
patrón
Baño termostático

I = ± k • uT

uT = u + u + u + u 2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u +u 2
Rp
2
Re

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS VOLUMÉTRICOS
(POG_SGCN_07)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Balanza calibrada:
0,00001 g para Volúmenes < 50 µl
0,0001 g para Volúmenes 50 µl - 50 ml
0,1 g para Volúmenes > 50 ml

Usar adecuadamente
I = ± k • uT

uT = u A2 + uCp
2
+ u Ip2

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 CALIBRACIÓN DE BALANZAS
(POG_SGCN_08)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Juego de masas patrón

I = ± k • uT

uT = u + u + u + u2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u +u 2
Rp
2
Re

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 CALIBRACI ÓN DE EQUIPOS T
CALIBRACIÓN ÉRMICOS
TÉRMICOS
ALCANCE
Estufas (secado y cultivo)
Hornos mufla
Incubadoras
Baños termostáticos
Neveras
Congeladores
Cámaras climáticas
No aplica a los medidores para tª ambiental
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10-15
 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

GENERAL
Calibración del lector de tª
del propio equipo
termómetro o sonda introducido en el equipo

Comprobación uniformidad
Diferentes sitios del equipo

Comprobación estabilidad
Con el tiempo

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN

Equipos y materiales
Sonda o termómetro patrón
misma clase de precisión/exactitud
calibrado en el intervalo correspondiente

Grupo de equipos a calibrar

Agua destilada,...
Disolución de ácido nítrico al 10% (para limpiar)

Formatos de Registros de calibración

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN

Preparación de la calibración
Patrón:
Plazos y limitaciones del patrón
Conexión o introducción 30 min antes
Hojas de Registros
Material limpio
Encender el aparato a calibrar 30 min antes

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
Calibración del lector de tª (1)
Establecer los límites del intervalo (cal > trabajo)
Intervalos:
> 50ºC: 5 puntos
< 50ºC: 3 puntos
Equipos con sonda registradora interior
Equipos sin sonda registradora interior

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
Calibración del lector de tª (2)
Colocar el patrón junto a la sonda (tmo.) del equipo
Esperar a la estabilización de los dos
Anotar las tª del patrón (Xp) y del equipo (Xe)
Calcular los valores medios py e

Calcular la corrección e= p- e
Anotar en las hojas de registro

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
Estabilidad de la tª interna del equipo
Gráficos de estabilidad de tª (1 punto al menos)
Todo el período del ensayo
Se anotará la Tª max. Y la Tª min.

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Secuencia de actuación
Uniformidad de la tª interna el equipo
Definir y elegir zonas
Baño: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de la
pared adyacente
Estufa: p.e. baldas
Nº zonas: 3 (más si es grande el equipo)
Se anotará la Tª max y la Tª min de cada zona
Se elegirán la Tª max y Tª min totales
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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados
Análisis de incertidumbre
Incertidumbre global o expandida
de cada punto:
I = ± k • uT

uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u +u +u +u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados
Análisis de incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada punto:
I = ± k • uT

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS TÉRMICOS
(POG_SGCN_09)

DESCRIPCIÓN
Tratamiento de Resultados

Análisis de la desviación (Ce + I)

Interpretación de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo

Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio

Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo

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 CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES
(POG_SGCN_10)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Juegos de bloques
patrón
Regla

Pie de rey, calibre, nonius

I = ± k • uT

uT = u + u + u + u 2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u 2
Re

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 CALIBRACIÓN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L
(POG_SGCN_11)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Termómetro o sonda patrón

Cronómetro calibrado

Esporas de Bacillus stearotermophilus

I = ± k • uT

uT = u + u + u + u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp +u +u +u
2
Rp
2
Re
2
UEe

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 CALIBRACIÓN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO
(POG_SGCN_12)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Receptor de radio
Teléfono

Equipo a calibrar (cronómetro)

I = ± k • ut uT = uIp
2
+ u2tsi + u2tsf + uRe
2

uIp= Ical/kcal Ical = 0,1 seg

t max
u tsi = = utsf tmax = 0,4 seg
3
Re solucion Re s 2
uRe = uT = 0.11 + seg
3 3
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 CALIBRACIÓN DE pH-metros
(POG_SGCN_13)

DESCRIPCIÓN
Equipos y materiales
Termómetro calibrado
Disoluciones tampón certificadas

Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)

I = ± k • uT uT = 2
u DT + 2
u Re
SD ó IT
uDT = uT = 0,58 (SD ó IT ) 2
+ Re 2
3
Resolución
uRe = SD ó IT del fabricante
3
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Organización
Organización
Sistema de Control

Sistema de Calibración/Verificación

Sistema de Mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Objetivos
1. Mantenimiento Preventivo - Correctivo

2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos

3. Disminuir las puestas fuera de servicio no

programadas, reduciendo al máximo los efectos
negativos sobre los ensayos

4. Alargar la vida operativa de los equipos

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Alcance

Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones

que requieran, para garantizar su
funcionamiento, actividades de mantenimiento
(preventivo) distintas de las incluidas en los
sistemas de control o de calibración

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realizaci ón
Realización
Actividades (1ª fase)
Decidir qué equipos deben ser mantenidos
Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno
Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios
Establecer criterios de aceptación-rechazo
Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento)
Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realizaci ón
Realización
Actividades (2ª fase)
Realizar (o encargar externamente) el Mantenimiento
Registrar (o recibir) las operaciones realizadas
Evaluar los resultados obtenidos
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Evaluar el cumplimiento del programa
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentación. Historial de Mantenimiento
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realizaci ón
Realización
Todas las operaciones de mantenimiento se registran,
salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...)
Si es por empresa externa:
actividades a realizar
actividades realizadas
Se cumplimentará el Historial de Operaciones

El RT es el responsable de la programación de mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Realizaci ón
Realización
Reparación de equipos
Informe de Anomalía
Mantenimiento correctivo
Registro en el Historial de Operaciones
Registro de Entrada/Salida
Informe sobre los trabajos realizados
Inspección, comprobación de
funcionamiento, calibración,
verificación...

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO

Calibración / Verificación
Mantenimiento
Anomalías
Reparaciones

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Calibración / Verificación
Plan de Calib/Verif periódicas
Programas de Calib/Verif periódicas
Historial de Calib/Verif

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Plan de Calib/Verif periódicas
Listado con contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Frecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:
Tipo de Cal/Ver: Interna/Externa
Código del Procedimiento
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Plan de Calib/Verif periódicas
Períodos de calibración, verificación
Asegurar la fiabilidad de los resultados
Intervalo inicial
Normativa
Grado de exactitud
Frecuencia de uso
Tipo utilización (patrón, ensayos)
Estabilidad y deriva con el tiempo
Recomendaciones del fabricante
Datos de otros laboratorios
Revisión intervalos iniciales

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Programa de Calib/Verif periódicas
Listado con contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Fecha de Cal/Ver prevista
Fecha real de la Cal/Ver
Recomendable:
Frecuencia
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Historial de Calib/Verif
Contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Fecha de realización de la Cal/Ver
Persona que la realizó
Nº de certificado (no en las verif)
Recomendable:
Tipo y Código del Procedimiento
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Mantenimiento
Plan de Mantenimiento periódico
Programas de Mantenimiento periódico
Historial de Mantenimiento

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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Plan de Mantenimiento periódico
Listado con contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Frecuencia del Mantenimiento
Recomendable:
Tipo de Mantenimiento: Interno/Externo
Código del Procedimiento
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Programa de Mantenimiento periódico
Listado con contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Fecha de cada actividad de mnto. prevista
Fecha real de la actividad de mnto.
Recomendable:
Frecuencia
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
HISTORIAL DEL EQUIPO
Historial de Mantenimiento
Contenido mínimo:
Códigos de inventario de los equipos
Nombre de los equipos
Actividades de mnto. realizadas
Fecha de esas actividades
Persona que las realizó
Recomendable:
Tipo y Código del Procedimiento
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Cumplimiento de objetivos:
Conocimiento rápido y eficaz de:
1. Qué equipos tenemos y sus características
2. Dónde están ubicados
3. Qué equipos necesitan calibración, verificación y
mantenimiento
4. Qué tipo de calibración, verificación o mantenimiento
5. Con qué frecuencia y Cuándo
6. Cuál es la incertidumbre de los equipos calibrados
7. Qué equipos tienen limitaciones de uso
8. Qué equipos están fuera de uso o en reparación
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 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
Cumplimiento de objetivos:
Documentos de los que se dispondrá:
Identificación y Codificación (Etiquetas)
Listado de Equipos, Inventario
Documentación de cada equipo:
Ficha
Utilización (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)
Historial (Mantenimiento, Calibración, Anomalías, Reparaciones)
Almacenamiento y control de entradas y salidas
Baja
Archivo de la documentación
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10-15
 ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
REGISTROS
Registros de la calidad

Archivador
Control Equipos
Listado
Plan de Calibración, Verificación, Mantenimiento
Programa de Calibración, Verificación, Mantenimiento
Control entradas / salidas
Información de equipo
Ficha
Datos calibración
Informes calibración/verificación
Informes de Anomalías
Registros de Mantenimiento
Historial de Operaciones
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10-15
 GESTIÓN DE EQUIPOS
GESTIÓN
SISTEMA DE CONTROL. Realizaci ón
Realización

Archivo de la documentación
Los documentos
Baja de equipo se conservan 5
años mínimo

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