Cours

QHSE

Enseignante: Nejla Kerfai

nejla.kerfai@esprit.tn

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 1

Norme ISO 9001 Version 2015 :

Systèmes de Management de la Qualité -
Exigences

1- Structure de la norme
2- Contenu de la norme et exemples

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 2

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Représentation de la structure de la norme ISO 9001: 2015 dans le
cycle PDCA

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 3

Structure : ISO 9001: 2015

1 Domaine d’application - 2 Références normatives - 3 Termes et définitions
4 Contexte de l’organisme 8 Réalisation des activités opérationnelles
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties 8.2 Exigences relatives aux produits et services
intéressées
8.3 Conception et développement de produits et
4.3 Détermination du domaine d’application du système de services
management de la qualité
8.4 Maîtrise des processus, produits et services
4.4 Système de management de la qualité et ses processus fournis par des prestataires externes
5 Leadership 8.5 Production et prestation de service
5.1 Leadership et engagement 8.6 Libération des produits et services
5.2 Politique 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme conformes
6 Planification 9 Évaluation des performances
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 9.2 Audit interne
6.3 Planification des modifications 9.3 Revue de direction
7 Support 10 Amélioration
7.1 Ressources 10.1 Généralités
7.2 Compétences 10.2 Non-conformité et action corrective
7.3 Sensibilisation 10.3 Amélioration continue
7.4 Communication
7.5 Informations documentées
Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 4

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 Exigences ISO 9001 : 2015

4 Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties

intéressées

4.3 Détermination du domaine d’application du système de

management de la qualité

4.4 Système de management de la qualité et ses processus

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 5

4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Détermination des enjeux internes et externes pertinents

Analyse de l’environnement/contexte de l’organisme

Diagnostic interne Diagnostic externe

Forces - Faiblesses Opportunités - Menaces

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 6

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 4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Analyse de l’environnement de l’organisme: exemple
-Bon rapport Matrice SWOT
qualité/prix
-Personnel qualifié
-Innovation continue
-Faible capacité de
production
-Mauvaise localisation

-Nouvelle
réglementation
-Nouveaux concurrents
-Instabilité politique

-Marché en développement
-Faibles concurrents Diagnostic interne et externe
Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 7

4 Contexte de l’organisme
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
Analyse de l’environnement de l’organisme

L’organisme doit surveiller et revoir les informations relatives

aux enjeux externes et internes

Instaurer une méthode de surveillance et revue systématiques

des enjeux

Exemple :
Définir des responsabilités et des fréquences de surveillance et revue
pour chaque type d’environnement interne et externe à surveiller

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 8

4
 4 Contexte de l’organisme
4.2 Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées

Déterminer les parties intéressées et leurs exigences

Surveiller et revoir les informations relatives aux

parties intéressées et leurs exigences

Instaurer une méthode de surveillance et revue systématiques des parties

intéressées et leurs exigences

Exemples de Parties Intéressées PI: Clients, employés, fournisseurs,

banques, actionnaires, syndicats, état, sous-traitants, douane, l’Agence
nationale de protection de l’environnement ANPE, associations, …

La pertinence des PI découle de leur effet, sur l’aptitude de l’organisme à fournir en

permanence des produits et services conformes aux exigences

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4 Contexte de l’organisme
4.3 Détermination du domaine d’application du SMQ

 Limites et applicabilité du SMQ

 le rendre disponible et tenu à jour sous forme d’une information

documentée
Exemples:
- Fabrication et commercialisation d’ordinateurs portables
- Conception et fabrication de meubles en bois
- Etudes, formation et conseils en génie civil
Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 10

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 4 Contexte de l’organisme
4.4 SMQ et ses processus

Processus: « Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui

transforment des éléments d’entrée en éléments de sortie » (ISO 9000)
 Détermination des processus:
Eléments Interactions Méthodes/ Ressources Responsa- Risques et
d’entrées étapes nécessaires bilités et opportunités
et sortie autorités

Evaluer, modifier et améliorer

 Tenir à jour les informations documentées nécessaires au

fonctionnement de ses processus
 Conserver les informations documentées pour avoir l’assurance
que les processus sont mis en œuvre comme prévu

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4 Contexte de l’organisme
4.4 SMQ et ses processus
Eléments d’un processus (exemple)

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 4 Contexte de l’organisme
4.4 SMQ et ses processus
Processus dans l’entreprise

1. Processus de management / pilotage

2. Processus de réalisation / opérationnel

3. Processus de support
Cartographie des processus

Fiches processus

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 13

4 Contexte de l’organisme
4.4 SMQ et ses processus
s (Exemple)

Exigences Satisfaction

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 Exigences ISO 9001 : 2015

5 Leadership

5.1 Leadership et engagement

5.2 Politique
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein
de l’organisme

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 15

5 Leadership
5.1 Leadership et engagement
La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatif:

 au SMQ : elle est responsable de la planification du SMQ de son

efficacité et son amélioration

 à l’orientation client: elle est responsable de l’assurance de la

satisfaction des exigences et de la priorité d’accroissement de la
satisfaction du client

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 16

8
 5 Leadership
5.2 Politique

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 17

Exemple de politique qualité:

Entreprise SATECO de gestion des projets dans le domaine du bâtiment et de production de matériels de mise en forme du
béton et la sécurité sur les chantiers:

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 5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La direction doit attribuer les responsabilités pour:

 S’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la norme

 S’assurer que les processus délivrent les résultats attendus
 Rendre compte de la performance du SMQ et opportunités
d’amélioration
 S’assurer de la planification et mise en œuvre des modifications
du SMQ

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5 Leadership
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme
Exemples:

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 20

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 Exigences ISO 9001 : 2015

6 Planification

6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et

opportunités

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour

les atteindre

6.3 Planification des modifications

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 21

6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
• Déterminer les risques et opportunités nécessaires à prendre en compte

Risques et
opportunités

• Décider et planifier les actions face aux risques et opportunités

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 22

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 6 Planification
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
Exemple:

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 23

6 Planification
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

• Etablir des objectifs qualité aux processus nécessaires au SMQ

• Planifier leur atteinte
• Tenir à jour des informations documentées sur ces objectifs:
Cohérents avec la politique qualité, Mesurables, Pertinents, Surveillés,
Communiqués, Mis à jour au besoin

Exemple:

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 24

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 6 Planification
6.3 Planification des modifications

• Lorsque l’organisme détermine le besoin de modifier le SMQ les

modifications doivent être réalisées de façon planifiée en prenant
en compte:

 l’objectif des modifications

 la disponibilité des ressources
 la réattribution des responsabilités et autorités

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 25

Exigences ISO 9001 : 2015

7 Support

7.1 Ressources
7.2 Compétences
7.3 Sensibilisation
7.4 Communication
7.5 Informations documentées

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 26

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 7 Support
7.1 Ressources

• Identifier et fournir les ressources:

 Ressources humaines
 Infrastructure
 Environnement pour la mise en œuvre des processus
 Ressources pour la surveillance et la mesure
 Connaissances organisationnelles

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 27

7 Support
7.2 Compétences

• Déterminer les compétences nécessaires

Exemple: fiche de poste/fonction

• S’assurer des compétences sur la base d’une formation initiale ou

professionnelle ou d’une expérience
Exemple: critères de recrutement

• Mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et

les évaluer
Exemple: formation, encadrement, stages

• Conserver des informations documentées appropriées comme

preuves des compétences

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 28

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 7 Support
7.3 Sensibilisation

• S’assurer que les personnes effectuant un travail sous le contrôle

de l’organisme sont sensibilisées:
 à la politique et objectifs qualité
 à l’importance de leur contribution à l’efficacité du SMQ et
effets bénéfiques d’une amélioration des performances
 aux répercussions d’un non-respect des exigences du SMQ

7.4 Communication
• Déterminer les besoins de communication interne et externe :
quoi, quand, avec qui, comment et qui
Exemple: Plan de communication

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 29

7 Support
7.5 Informations documentées
Assurer et maîtriser les informations documentées:

Disponibles, protégées, accessibles/diffusées,

contrôlées/vérifiées/revues, conservées/archivées

Exemples: instruction/procédure de travail, PV de

réunion, facture, bon de commande/sortie…
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 Exigences ISO 9001 : 2015
8 Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelle

8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.3 Conception et développement de produits et services
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes
8.5 Production et prestation de service
8.6 Libération des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 31

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelle
• Planifier, mettre en œuvre et maîtriser le processus de réalisation
/opérationnel

8.2 Exigences relatives aux produits et services

• Assurer la communication avec les clients
Exemple: établissement de contrats, devis
• Déterminer et revoir les exigences relatives aux produits/services
Exemple: fiches techniques, prospectus, traitement des réclamations clients

8.3 Conception et développement de produits et services

• Planifier, revoir, vérifier et valider la conception et développement
des produits/services

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 32

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 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des
prestataires externes

• Déterminer des critères pour :

 évaluer

 sélectionner les prestataires externes pour

assurer la conformité aux exigences
 surveiller

 réévaluer

Exemple: audit ou questionnaire d’évaluation des fournisseurs

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 33

8 Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

• Maîtriser la production et la prestation de service

(disponibilité: des informations documentées, méthodes et
ressources appropriées, personnel compétent, contrôle)

• Identifier le produit/service pour assurer la traçabilité

(étiquettes d’identification: origine fournisseur)

• Préserver le produit/service avant et à la livraison

(manutention, conditionnement, stockage et transport)

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 34

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 8 Réalisation des activités opérationnelles
8.6 Libération des produits et services

• Mettre en œuvre des dispositions pour vérifier que les exigences

ont été satisfaites
• Conserver des informations documentées: preuves de conformité
et personnes autorisant la libération

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

• Maîtriser les non conformités :
 identifier
 corriger
 vérifier
 conserver des informations documentées

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 35

Exigences ISO 9001 : 2015

9 Évaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.2 Audit interne
9.3 Revue de direction

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 36

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 9 Évaluation des performances
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

• Conserver des informations documentées comme preuves des résultats

• Analyser et évaluer la satisfaction des besoins et attentes des clients
Exemple: Questionnaire pour la mesure de satisfaction des clients: enquêtes, études
des réclamations

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 37

9 Évaluation des performances

9.2 Audit interne

• Réaliser des audits internes à des intervalles planifiés:

Programme d’audit interne: Fréquence, méthode, responsabilités et
compte rendu
• Prévoir des actions correctives

9.3 Revue de direction

• Procéder à la revue du SMQ: efficace et en accord avec
l’orientation stratégique de l’organisme
• Informations documentées des éléments de sortie:
Opportunités d’amélioration
Besoins de changements en ressources

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 38

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 Exigences ISO 9001 : 2015

10 Amélioration

10.1 Généralités
10.2 Non-conformité et action corrective
10.3 Amélioration continue

Norme ISO 9001 Version 2015 Cours N.Kerfai 39

10 Amélioration
10.1 Généralités
• Entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire aux
exigences du client et accroître la satisfaction du client:
Amélioration des produits/services/performance: Correction - prévention

10.2 Non-conformité et action corrective

• Analyser et éliminer les causes des non-conformités, corriger, évaluer
et documenter
Exemple: Méthodes de Résolution des Problèmes en Groupe

10.3 Amélioration continue

• Améliorer en continu l’efficacité du SMQ
(prendre en compte les résultats de l’analyse et de l’évaluation et les
éléments de sortie de la revue de direction)
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