Вы находитесь на странице: 1из 36

ISSN 08695318

ТЕХНОЛОГИЯ № 3/2010
ЧИСТОТЫ
Журнал Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений

Бизнес-план – первый этап


создания производства

TECHNOLOGY OF CLEANLINESS
The magazine of the Association of Engineer s
for Microcontamination Control
(ASENMCO)
№ 49 с начала издания
Технология чистоты
в 1992 г. № 3/2010
СОДЕРЖАНИЕ CONTENTS
Рег. № 1434 от 19.12.91
в Министерстве печати и ИНФОРМАЦИЯ INFORMATION
массовой информации РФ Предприятия и организации, Companies that are on informativ e service
находящиеся на информационном of ASENMCO.........................................
2
обслуживании АСИНКОМ
РЕ ДАК ЦИ ОН НАЯ
КОЛ ЛЕ ГИЯ:
и оказывающие спонсорскую
Глав ныйре дак тор поддержку .........................................2
А.Е. Фе до тов
ЭКОНОМИКА И GMP ECONOMICS AND GMP RULES

Герт И.А. А.Ю. Макарова, A.Y. Makarova,


В.Д. Якухина V.D. Yakukhina
Иванюк Т.И. Бизнес-план в фармацевтической Business-plan in Pharmaceutical
Найденов А.Я. промышленности.............................3 industry ..............................................3
Найденов Э.И.
Приходько А.Е. ПОДГОТОВКА ВОДЫ WATER TREATMENT

Окунский Н.И. Т.Л. Ломая T.L. Lomaya


Методы получения воды очищенной Methods of treatment Purified awter
Строгов С.Е. и воды для инъекций........................7 and Water for injections.......................7

ЧИСТЫЕ ЗОНЫ CLEAN ZONES


Ад ресАСИНКОМ: Катинка Улльман, Catinka Ullman,
127299 Россия, Бенгт Люнгквист, Bengt Ljungquist
Берит Рейнмюллер and Berit Reinmüller
г. Москва, Конструирование зон Design of HEPA-filter units
ул. Клары Цеткин, 4 с НЕРА-фильтрами in order to prevent airborne
для предупреждения загрязнения contamination of autoclav es
автоклавов и лиофильных сушилок and freezepdryers when doors
Тел./факс: (495) 787!03!12, при открытых дверях.......................13 are open .............................................
13
(495) 777!72!31
СТАНДАРТИЗАЦИЯ STANDARDS
ГОСТ Р 53699-2009 GOST R 53699-2009 «Primary
«Первичные упаковочные packaging materials for medicinal
E!mail: asincom@mail.cnt.ru
материалы для лекарственных products. Particular requirements
средств. Частные требования по for the application of GOST R ISO
www.asincom.info применению ГОСТ Р 9001-2008 9001-2008, with reference to Good
с учетом правил GMP»....................17 Manufacturing Practice (GMP)».......17
www.asincom-group.ru

ОБУЧЕНИЕ TRAINING
Программа семинара А СИНКОМ Seminar on GMP
© Общероссийская «Правила GMP . Техника and Cleanrooms ....................................31
общественная организация чистых помещений. Задачи и опыт
внедрения»..........................................31
«Ассоциация инженеров
по контролю микрозагря-
знений» (АСИНКОМ)

Журнал «Технология чистоты» публикует статьи, обзоры, информацию


о технике чистых помещений в различных отраслях, Правилах GMP, конференциях,
а также рекламу фирм, разработок, продукции
ИНФОРМАЦИЯ

Предприятия и организации,
находящиеся на информационном обслуживании АСИНКОМ
и оказывающие спонсорскую поддержку
Предприятие (организация) Адрес, телефон, факс Вид деятельности

196240, г. Санкт-Петербург, Предпортовый 6-й пр., д. 6 Производство оборудования


ООО «АРКТОС» т. (812) 329-53-68, ф. (812) 329-53-68. для систем вентиляции, отопления
www.arktos.ru, sales@arktos.ru и кондиционирования
Республика Башкортостан, 450022, Уфа,
Бульвар Дуванский, д. 21, оф. 4. Проектирование и монтаж систем вентиля-
ООО «Витавент»
т./ф.(347) 256-14-83, (347) 256-14-89 ции и кондиционирования воздуха
www.vitavent.ru, vitavent@mail.ru
143422, Московская обл., Красногорский район,
ОАО «Биомед» п/о Петрово-Дальнеe Производство иммунобиологической
им. И.И. Мечникова т. (495) 635-45-45, ф. 630-15-68. продукции
www.biomedm.ru, biomedm@biomedm.ru
127299, Москва ул. Космонавта Волкова д.12
ОАО
т. (495) 708-22-59, 708-23-49, ф. (495) 708-26-29 Проектирование промышленных объектов
«МОСЭЛЕКТРОНПРОЕКТ»
www.mosep.ru, info@mosep.ru
105094, г. Москва, Семеновский вал, д. 6/1
Представительство Производство и поставка чистых помещений
т. (495) 956-66-74, 956-33-34, ф. 956-15-72
фирмы GEA в Москве и кондиционеров
www.geagkm.ru, gem@geagkm.ru
140342, Московская обл., Егорьевский р-н,
ЗАО «Гедеон Рихтер РУС» пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40. т. (495) 788-86-30. Производство лекарственных средств
www.rg-rus.ru, moscow@rg-rus.ru
123182, г. Москва, ул. Живописная, 46
Производство радиоактивных
ООО «Диамед» т/ф. (499) 193-11-75, 190-95-05, 190-58-32
фармацевтических препаратов
www.diamed-kits.ru, diamed-tt@umail.ru

127299, г. Москва, ул. К. Цеткин, 4 Проектирование производств. Поставка


ООО «Инвар-проект» т/ф. (499) 156-28-98, (495) 777-72-31 оборудования для чистых помещений.
www.invar-project.ru, invar@mail.cnt.ru Монтаж и аттестация

123182, г. Москва, пл. Академика Курчатова, д. 2


ЗАО «ИНПЦ ПЕПТОГЕН» Производство лекарственных средств
т. (499) 196-48-61
623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172
ОАО «Ирбитский Производство ГЛС, галеновых препаратов
Тел/факс: (34355) 3-60-90, 3-60-57, 3-71-91.
химфармзавод» и субстанций
info@ihfz.ru , www.ihfz.ru
141070, Московская область, г. Королев, ул. Ленина, д. 4а
ЗАО ЗЭМ РКК «Энергия» т/ф. (495) 513-75-22, 513-84-14, ф. 513-85-30 Ракетно-космическая корпорация
www.energia.ru, mail@rsce.ru
305004, г. Курск, ул. С. Разина, 5
ФГУП Курская
т. (4712) 22-43-84, ф. 56-11-96. Производство лекарственных средств
биофабрика «БИОК»
www.biok.ru, marketing@biok.ru
ООО «Миасский 456313, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/16
Проектирование, производство, поставка,
завод медицинского т/ф. (3513) 24-25-46, 29-86-85
монтаж, валидация чистых помещений
оборудования» www.laminar.ru, laminar@laminar.ru

111116, г. Москва, Энергетический проезд, 6


Производство и монтаж систем подготовки
ЗАО НПК «Медиана-Фильтр» т. (495) 362-74-75, 362-78-25, ф. 234-19-77
чистой воды и пара
www.mediana-filter.ru, info@mediana-filter.ru

Разработка биологических препаратов для


188502, Ленинградская обл., Ломоносовский р-н, д. Горбунки профилактики инфекционных болезней птиц
ООО «НПП «АВИВАК»
т. (812) 346-58-53, 346 5884 и промышленное производство живых и ина-
ктивированных вакцин для птицеводства

г. Владимир, ул. Большая Нижегородская, д. 77 Разработка и изготовление полимерных


ООО НПП «Технофильтр» т. (4922) 23-48-47, 42-00-73 микрофильтрационных мембран
www.technofilter.ru, technofilter@mail.ru и фильтрующих элементов на их основе

127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, 46, корп. 2


ООО «НПП Фолтер» Производство воздушных фильтров
т. (495) 482-42-45, ф. 482-27-01. www.folter.ru, folter@folter.ru
194156, г. Санкт-Петербург, пр. Пархоменко, 8
Проектирование и строительство,
т/ф. (812) 550-41-41
ООО «САМПО» производство оборудования для чистых
www.sampoclear.ru,
помещений
info@sampoclear.ru.mailto:sampocom@mail.wplus.net
119121, г. Москва, 4-й Ростовский переулок, д. 1/2
Поставка стерилизаторов, дистилляторов
ООО «ФармБиоЛайн» т. (495) 937-43-05, 937-91-42, ф. 248-14-72
и другого оборудования
www.farmbioline.fi, farmbioline@mail.ru

2 АСИНКОМ
ЭКОНОМИКА И GMP

Бизнес-план в фармацевтической промышленности


А.Ю. Макарова, руководитель отдела Бизнес-планирования Kelis Consulting
В.Д. Якухина, главный технолог ООО «Инвар-проект»

Последние изменения к составу проектной или кредитному институту) для получения


документации исключили требования к раз- финансирования в виде инвестиций или заем-
работке технико-экономического обоснования ных денежных средств.
проекта (ТЭО). Оценка экономической эффек- Цель инвестирования – получение макси-
тивности разработанного проекта раньше была мальной возможной доходности при данном
одним из условий прохождения экспертизы. уровне рисков проекта. Принятие решения
Сегодня же проектировщикам нет необхо- относительно инвестирования всегда основа-
димости доказывать целесообразность разра- но на рассмотрении двух параметров проек-
ботанных проектных решений с точки зрения та – доходности и уровня его рисков, т.е. при
экономической эффективности. Можно много равных рисках приоритетным будет тот
рассуждать на тему, что GMP это очень дорого проект, который обеспечивает большую до-
или не очень, но только специалист, имеется ходность, или, наоборот, при сравнимых уров-
в виду технический специалист, сумеет оце- нях доходности более предпочтителен тот
нить целесообразность предлагаемых техни- проект, который показывает наибольшую
ческих решений, их необходимость и обосно- устойчивость к рискам.
ванность. При этом вопросы экономической Сегодня на фармрынке сформировалась
эффективности: объем инвестиций, сроки ре- новая группа покупателей лекарственных
ализации проекта, возврата и наращивания средств в лице администраторов и финансис-
капитала, остаются в стороне. А именно они тов, которые руководствуются при выборе пре-
прежде всего интересуют потенциальных ин- паратов такими критериями, как цена, качес-
весторов. Инвестора интересует прежде всего тво и спрос. И перед производителями встает
финансовая сторона вопроса. Основную фор- вопрос, как соответствовать этим требованиям
мулу рынка «Деньги–Товар–Деньги´» никто и как сделать проект привлекательным для ин-
не отменял. Естественно, что любой инвестор весторов.
ожидает возврата денег как можно раньше. Поэтому мы сочли возможным поделиться
Производство лекарственных средств является нашим опытом разработки бизнес-плана ново-
затратным во всех отношениях: требуется не- го строительства фармацевтического предпри-
мало ресурсов денег и времени, а для современ- ятия.
ного фармацевтического предприятия также Прежде всего нами была разработана кон-
большое значение имеет и наличие подготов- цепция производства готовых лекарственных
ленного персонала, обученного правилам рабо- средств в соответствии с требованиями правил
ты по GMP. GMP EC, определена сметная стоимость строи-
И вот тут-то возникает необходимость пла- тельства.
нирования, реализации плана, контроля и опе-
ративного регулирования выполнения плана. Привлекательность целевых рынков
В настоящее время практика бизнес-пла- и перспективы реализации
нирования широко внедрилась практически Номенклатура была представлена инфузи-
во всех отрасли России. Появилось много пуб- онными растворами, инъекционными раствора-
ликаций и рекомендаций по разработке бизнес- ми, рядом твердых лекарственных форм – брен-
планов, как в отечественной так и в иностран- дированными дженериками.
ной литературе. Вместе с тем, эти материалы Миссией нового предприятия станет обеспе-
не отражают отраслевой специфики планирова- чение стабильного производства лекарственных
ния, в том числе и в сфере фармацевтического препаратов согласно заявленной номенклатуре
производства. Число публикаций по вопросам по достаточно низким социально значимым це-
бизнес-планирования в фармацевтической про- нам, что позволит снизить зависимость от ана-
мышленности крайне ограничено. логичной импортной фармацевтической про-
Бизнес-план требуется для предоставления дукции, а также позиционировать продукцию
проекта потенциальному инвестору (инсти- предприятия в перечне социально значимых то-
туциональному, частному, государственному варов первой необходимости.

* Данные для контакта с авторами:


А. Макарова, тел. (495) 786-39-91
В. Якухина, тел. (495) 777 72 31

Технология чистоты 3/2010 3


ЭКОНОМИКА И GMP

Среди целей проекта следует отметить: o расчет показателей эффективности про-


• ориентир на быстрое достижение соот- екта (чистая приведенная стоимость, ин-
ветствующих показателей по продажам; декс прибыльности, внутренняя норма
• соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 доходности, период окупаемости и др.).
(GMP EC); Выполнен полный SWOT-анализ продукции
• приоритетное использование современно- и проекта.
го высокотехнологичного фармацевтичес- SWOT – метод анализа в стратегическом пла-
кого оборудования; нировании, заключающийся в разделении фак-
• гибкая ценовая политика; торов и явлений на четыре категории: Strengths
• налаживание производства в перспективе (сильные стороны), Weaknesess (слабые сторо-
собственных оригинальных лекарствен- ны), Opportunities (возможности) и Threats (уг-
ных средств и формирование бренда ком- розы).
пании в целом;
• развитие продаж, достижение их опти- Оценка эффективности проекта и рисков
мального уровня в соответствии с нормати- Расчеты экономической эффективности
вами и требованиями МСФО (международ- строительства предприятия выполнены при сле-
ных стандартов финансовой отчетности); дующих условиях (табл. 1) (NPV – чистая при-
• обеспечение надлежащего уровня доход- веденная стоимость, сумма дисконтированных
ности инвестиций. денежных потоков (поступлений и платежей)
по проекту; IRR – внутренняя норма доходности,
Собственно бизнес-план значение ставки дисконтирования, при которой
Бизнес-план описывает следующие аспек- значение чистой приведенной стоимости равно
ты: нулю; PI – индекс прибыльности, отражает воз-
• бизнес-идею проекта/модель прибыли: врат инвестиционных вложений; срок окупаемос-
ти – ожидаемый период возмещения первоначаль-
ных вложений из чистых денежных поступлений;
дисконтированный срок окупаемости – срок оку-
паемости с учетом дисконтирования):
• применяемая ставка дисконтирования –
12 %;
• горизонт планирования – 20 лет, он вы-
бран и согласован с инициатором с учетом
сроков реализации проекта;
• принятые для расчета цены на лекарст-
венные средства не превышают цен, ука-
o что является конечной целью/конеч- занных в государственном реестре цен
ным результатом реализации проекта,
o кто является потребителем продукта Таблица 1. Показатели и критерии эффектив-
проекта, ности проекта
o обоснование востребованности продук-
Критерий эффективности проекта Значение
та проекта,
o конкурентные преимущества проекта; Годовая ставка
12
• план реализации бизнес-идеи: дисконтирования, %
o технологический проект; NPV, млн руб. 562
o организация логистики;
o организационная структура, штатное IRR, % 14,91
расписание; PI 1,28
o организация продвижения/марке- Срок окупаемости, лет 9
тинга;
Дисконтированный срок
o организация продаж; 15
окупаемости, лет
o план-график реализации проекта;
• прогноз финансовых результатов проекта: Инвестиции в проект, млн руб. 2 466
o расчет инвестиционных и операцион-
ных расходов; Дисконтированные
2 031
o прогноз доходов; инвестиции, млн руб.
o прогнозные отчеты движения денеж- Общая выручка, млн руб. 20 439
ных средств, прибылей и убытков, про-
гнозный баланс; Чистая прибыль, млн руб. 9 184

4 АСИНКОМ
ЭКОНОМИКА И GMP

на ЖНВЛС (жизненно необходимых и


важнейших лекарственных средств) и сло- 
жившихся на внутреннем рынке России.
Все расчеты по данному проекту выполнены 
в базовом сценарии. Очевидно, что данные пока- 
затели не могут быть привлекательны для ин-
вестора. И тогда был проведен дополнительный 
анализ, найдены пути оптимизации и разрабо-

тана в соответствии с МСФО вариативная финан-
совая модель, которая позволила моделировать 
®ÏÍÃÒÉÑ
различные сценарии развития предприятия. ®ÏÍÃÒÉÑ
®ÏÍÃÒÉÑ
®ÏÍÃÒÉÑ
В результате финансового моделирования ®ÏÍÃÒÉÑ
для оценки доходности и рисков проекта в рам-
ках разработки бизнес-плана были получены Рис. 3. Рентабельность продуктов, твердые фор-
следующие результаты: мы, %
• проведен анализ структуры прибыли про-
екта по трем производственным линейкам Таблица 2. Базовый сценарий
(что создает прибыль и что ее разрушает)
(рис. 1); Критерий эффективности Значение
• проведен анализ структуры прибыли Годовая ставка
и рентабельности каждой позиции номен- 18
дисконтирования, %
клатуры (рис. 2, 3); NPV, млн руб. 873
• смоделирована оптимизация производст-
венной программы, что позволило вы- IRR, % 21
явить существенный потенциал повыше- PI 1,3
ния доходности проекта и его устойчивости Срок окупаемости, лет 9
Дисконтированный срок
15
окупаемости, лет

Инвестиции в проект, млн руб. 3 570

Дисконтированные
 3 060
инвестиции, млн руб.

 Общая выручка, млн руб. 27 650
 Чистая прибыль, млн руб. 12 184

§ÌÙÄÉÕÇÇ
§ÌÓÒÆÇÇ Таблица 3. Увеличение объема выпуска твер-
±ÁÄÏÃÚÄ
§ÑÍÂÍ
ÓÍÏËÚ дых форм и инъекций в 2 раза
Рис. 1. Структура прибыли на 2020 год, млн Критерий эффективности Значение
руб. Годовая ставка
18
дисконтирования, %
NPV, млн руб. 4 908

IRR, % 36

 PI 2,51
 Срок окупаемости, лет 6
 Дисконтированный срок
 8
окупаемости, лет


Инвестиции в проект, млн руб. 3 700

 Дисконтированные
®ÏÍÃÒÉÑ 3 151
®ÏÍÃÒÉÑ
®ÏÍÃÒÉÑ
инвестиции, млн руб.
®ÏÍÃÒÉÑ
®ÏÍÃÒÉÑ 
Общая выручка, млн руб. 48 654
Рис. 2. Структура прибыли, твердые формы,
млн руб. Чистая прибыль, млн руб. 25 928

Технология чистоты 3/2010 5


ЭКОНОМИКА И GMP

Таблица 4. Базовый объем выпуска, но выпуск Таблица 5. Увеличен объем выпуска, выпуск
перераспределен по продуктам, а также изме- перераспределен по продуктам, изменены тип
нены тип и объемность упаковки и объемность упаковки
Критерий эффективности Значение Критерий эффективности Значение

Годовая ставка Годовая ставка


18 18
дисконтирования, % дисконтирования, %
NPV, млн руб. 1 276 NPV, млн руб. 5 360
IRR, % 22,7 IRR, % 38
PI 1,4 PI 2,65
Срок окупаемости, лет 8 Срок окупаемости, лет 6
Дисконтированный срок Дисконтированный срок
13 7
окупаемости, лет окупаемости, лет

Инвестиции в проект, млн руб. 2 463 Инвестиции в проект, млн руб. 3 690
Дисконтированные Дисконтированные
3 058 3 144
инвестиции, млн руб. инвестиции, млн руб.

Общая выручка, млн руб. 29 081 Общая выручка, млн руб. 49 691
Чистая прибыль, млн руб. 13 574 Чистая прибыль, млн руб. 27 341

к рискам. Сценарии моделировались по- или «нет». Предоставляя инвестору несколько ва-
средством варьирования значений таких риантов, Вы не только доказываете тщательность
параметры производства как распределе- подготовки проекта, но и снижаете вероятность от-
ние загрузки производственных мощнос- вета «нет» (это, конечно же, шутка).
тей по различным продуктам, объем вы-
пуска, объемность упаковки, тип упаковки
для каждого продукта и др. Сценарии были
основаны на различных допущениях отно-
сительно структуры и географии целевых
рынков сбыта (табл. 2–5).

Выводы
Детальный предварительный финансово-
экономический анализ проекта и сценарный
анализ – это важные этапы при разработке биз-
нес-плана, позволяющие инициатору проекта
и инвестору.
• Определить границы рентабельности про-
екта (оптимистичный, пессимистичный
и реалистичный сценарии).
• Выявить степень устойчивости проекта
к неблагоприятным воздействиям вне-
шней среды.
• Выявить ключевые внешние и внутрен-
ние параметры проекта, изменение значе-
ний которых оказывает наиболее сущест-
венное влияние на финансовый результат
проекта, с тем, чтобы эффективно контро- Если вы затрудняетесь с составлением биз-
лировать риски проекта и управлять ими. нес плана, если необходима подготовка его фи-
• Выявить возможности оптимизации про- нансовой части, если требуется качественная
екта с точки зрения улучшения его фи- проработка бизнес плана предприятия , оценка
нансового результата и снижения рисков. инвестиционного проекта , расчет и анализ не-
Кроме того, когда Вы приносите инвестору скольких его вариантов, защита проекта перед
один сценарий проекта, то ответ может быть «да» инвестором – обращайтесь к нам.

6 АСИНКОМ
ПОДГОТОВКА ВОДЫ

Методы получения воды очищенной


и воды для инъекций
Т.Л. Ломая, руководитель отдела проектов медицины и фармацевтики
ЗАО «НПК «Медиана-фильтр»

ЗАО «НПК «Медиана-фильтр» – ведущее отечественное предприятие


по производству систем подготовки воды высокой степени чистоты,
включающему проектирование, разработку, изготовление, монтаж,
наладку, ис пытания и под держку в э ксплуатации. За казчики ф ир-
мы – многие предприятия электронной, фармацевтической и других
отраслей промышленности России и за рубежом.
Сотрудники З АО «Н ПК «М едиана-фильтр» п остоянно в ыступают
на конференциях и семинарах АСИНКОМ. По просьбе читателей пуб-
ликуем лекцию по данной тематике.

ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɰɟɥɟɣ Ɋɨɫɫɢɣɫɤɢɟ ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɣɧɵɟ ɫɬɚɬɶɢ ɧɚ


ɜɨɞɭ
Ɋɨɫɫɢɣɫɤɢɟ ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɵɟ ɞɨɤɭɦɟɧɬɵ
– ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ Ɉɫɧɨɜɧɵɦɢ ɞɨɤɭɦɟɧɬɚɦɢ ɜ ɧɚɲɟɣ ɫɬɪɚɧɟ, ɫɬɪɚɧɟ,
ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɢɪɭɸɳɢɦɢ ɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɤ ɜɨɞɟ ɞɥɹ
ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɰɟɥɟɣ «ɚɧɝɪɨ»
ɚɧɝɪɨ» (“Water in bulk”
bulk”),
– ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ ɧɚ ɧɚɫɬɨɹɳɢɣ ɦɨɦɟɧɬ ɹɜɥɹɸɬɫɹ
Ɏɋ 42- 2619-97 «ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ»
42-2619- ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ»,
Ɏɋ 42- 2620-97 «ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ»
42-2620- ɢɧɴɟɤɰɢɣ» .
– ȼɨɞɚ ɜɵɫɨɤɨɣ ɫɬɟɩɟɧɢ ɨɱɢɫɬɤɢ Ɍɚɤɠɟ ɢɦɟɸɬɫɹ ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɣɧɵɟ ɫɬɚɬɶɢ ɧɚ ɜɨɞɭ
ɤɚɤ ɝɨɬɨɜɭɸ ɩɪɨɞɭɤɰɢɸ:
ɩɪɨɞɭɤɰɢɸ:
Ɏɋ 42- 213-96 «ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ ɜ ɚɦɩɭɥɚɯ»
42-213- ɚɦɩɭɥɚɯ»,
Ɏɋ 42- 2998-99 «ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ ɜɨ ɮɥɚɤɨɧɚɯ»
42-2998- ɮɥɚɤɨɧɚɯ».

Ɇɟɠɞɭɧɚɪɨɞɧɵɟ ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɣɧɵɟ ɫɬɚɬɶɢ ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ


ɧɚ ɜɨɞɭ

ȼ ɛɨɥɶɲɢɧɫɬɜɟ ɫɬɪɚɧ ɦɢɪɚ ɞɥɹ ɨɰɟɧɤɢ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ (ȼɈ)


ȼɈ) H F
I I
ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɰɟɥɟɣ ɧɚɪɹɞɭ ɫ ɂɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹ ɞɥɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɢ/ɢɥɢ ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ
-C - C -
I I
ɧɚɰɢɨɧɚɥɶɧɵɦɢ ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɹɦɢ ɧɟɫɬɟɪɢɥɶɧɵɯ Ʌɋ,
Ʌɋ, ɚ ɬɚɤɠɟ ɞɥɹ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ɩɚɪɚ,
ɩɚɪɚ, H F
ɪɭɤɨɜɨɞɫɬɜɭɸɬɫɹ : ɫɚɧɢɬɚɪɧɨɣ ɨɛɪɚɛɨɬɤɢ,
ɨɛɪɚɛɨɬɤɢ, ɦɵɬɶɹ ɬɚɪɵ ɢ ɭɤɭɩɨɪɤɢ (ɡɚ
•ȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɣ (EP), ɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟɦ ɮɢɧɢɲɧɨɝɨ ɫɩɨɥɚɫɤɢɜɚɧɢɹ ɩɪɢ
•Ⱥɦɟɪɢɤɚɧɫɤɨɣ (USP), ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɢ/ɢɥɢ ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɢɢ ɫɬɟɪɢɥɶɧɵɯ Ʌɋ),
Ʌɋ), ɜ
•Ȼɪɢɬɚɧɫɤɨɣ (BP) ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɨɣ ɩɪɚɤɬɢɤɟ.
ɩɪɚɤɬɢɤɟ. ɇɚ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɦ
ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɹɦɢ, ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɨɧɚ ɹɜɥɹɟɬɫɹ ɢɫɯɨɞɧɨɣ ɩɪɢ ɩɨɥɭɱɟɧɢɢ
ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɹɦɢ, ɜ ɤɨɬɨɪɵɯ ɧɚɢɛɨɥɟɟ ɩɨɥɧɨ
ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɟɧɵ ɪɚɡɥɢɱɧɵɟ ɬɢɩɵ ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ.
ɢɧɴɟɤɰɢɣ.
ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɰɟɥɟɣ.
ɰɟɥɟɣ.

Технология чистоты 3/2010 7


ПОДГОТОВКА ВОДЫ

Вода для инъекций ȼɨɞɚ ɜɵɫɨɤɨɣ ɫɬɟɩɟɧɢ ɨɱɢɫɬɤɢ

ɉɨɹɜɥɟɧɢɟ ɧɨɜɨɝɨ ɬɢɩɚ ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɰɟɥɟɣ ɛɵɥɨ ɫɜɹɡɚɧɨ


Вода для инъекций (ВДИ)
ВДИ) ɫ ɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɶɸ ɟɟ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹ ɤɚɤ ɚɥɶɬɟɪɧɚɬɢɜɵ ȼȾɂ.
ȼȾɂ. ȼ
Используется для производства и/или изготовления ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ ȼȾɂ ɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹ ɞɥɹ ɦɵɬɶɹ
стерильных ЛС,
ЛС, финишного споласкивания тары и ɩɨɜɟɪɯɧɨɫɬɟɣ,
ɩɨɜɟɪɯɧɨɫɬɟɣ, ɫɨɩɪɢɤɚɫɚɸɳɢɯɫɹ ɫ ɩɪɨɞɭɤɬɚɦɢ,
ɩɪɨɞɭɤɬɚɦɢ, ɮɢɧɢɲɧɨɝɨ
укупорки,
укупорки, обработки систем приготовления,
приготовления, ɨɩɨɥɚɫɤɢɜɚɧɢɹ,
ɨɩɨɥɚɫɤɢɜɚɧɢɹ, ɩɪɢɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ ɫɬɟɪɢɥɶɧɵɯ ɨɮɬɚɥɶɦɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ
хранения и распределения,
распределения, непосредственно ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ,
ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ, ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ ɞɥɹ ɧɨɫɚ/
ɧɨɫɚ/ɭɲɟɣ,
ɭɲɟɣ, ɩɨɫɤɨɥɶɤɭ ɫɱɢɬɚɟɬɫɹ,
ɫɱɢɬɚɟɬɫɹ, ɱɬɨ ȼɈ ɧɟ
контактирующих с конечной продукцией (при ɨɛɥɚɞɚɟɬ ɞɨɫɬɚɬɨɱɧɨ ɜɵɫɨɤɢɦ ɤɚɱɟɫɬɜɨɦ.
ɤɚɱɟɫɬɜɨɦ. ȼ ɬɚɤɢɯ ɫɥɭɱɚɹɯ ɪɚɰɢɨɧɚɥɶɧɟɟ
производстве стерильных ЛС).
ЛС). ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɜɨɞɭ ɜɵɫɨɤɨɣ ɫɬɟɩɟɧɢ ɨɱɢɫɬɤɢ,
ɨɱɢɫɬɤɢ, ɨɛɥɚɞɚɸɳɭɸ ɜɵɫɨɤɨɣ
ɯɢɦɢɱɟɫɤɨɣ ɢ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɣ ɱɢɫɬɨɬɨɣ,
ɱɢɫɬɨɬɨɣ, ɧɨ ɩɨɥɭɱɟɧɧɨɣ ɦɟɦɛɪɚɧɧɵɦɢ
ɦɟɬɨɞɚɦɢ.
ɦɟɬɨɞɚɦɢ. Ɉɞɧɢɦ ɢɡ ɫɩɨɫɨɛɨɜ ɟɟ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ɹɜɥɹɟɬɫɹ ɞɜɭɯɫɬɭɩɟɧɱɚɬɵɣ
ɨɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ ɜ ɤɨɦɛɢɧɚɰɢɢ ɫ ɞɪɭɝɢɦɢ ɦɟɬɨɞɚɦɢ,
ɦɟɬɨɞɚɦɢ, ɧɚɩɪɢɦɟɪ:
ɧɚɩɪɢɦɟɪ:
ɷɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɟɣ,
ɷɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɟɣ, ɢɨɧɧɵɦ ɨɛɦɟɧɨɦ ɢ ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɟɣ.
ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɟɣ.

ɇɨɪɦɢɪɭɟɦɵɟ ɩɨɤɚɡɚɬɟɥɢ ɜɨɞɵ ɞɥɹ


ɮɚɪɦ.
ɮɚɪɦ. ɰɟɥɟɣ (ɫɜɨɞɧɚɹ ɬɚɛɥɢɰɚ)
ɬɚɛɥɢɰɚ) Ɇɟɬɨɞɵ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ȼɈ,
ȼɈ, ȼȼɋɈ,
ȼȼɋɈ, ȼȾɂ
ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ (ȼɈ)
Ɏɚɪɦɚɤɨɩɟɹ USP 1 ) EP2) Ⱦɢɫɬɢɥɥɹɰɢɹ (ɷɧɟɪɝɨɟɦɤɢɣ ɦɟɬɨɞ)
ɦɟɬɨɞ)
ɉɚɪɚɦɟɬɪɵ ɟɞ. ȼɈ ȼɈ
ɢɡɦɟɪɟɧɢɹ
TOC Ppb d 500 d 500 Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ (ɜɵɫɨɤɨɩɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶɧɵɣ
ɉɪɨɜɨɞɢɦɨɫɬɶ PS/ɫɦ d 1.3 at 25°C d 4.3 at 20°C ɷɧɟɪɝɨɷɤɨɧɨɦɢɱɧɵɣ ɦɟɬɨɞ)
ɦɟɬɨɞ)
ɄɈȿ CFU/100ɦɥ d 10`000 d 10`000
ɗɧɞɨɬɨɤɫɢɧɵ E.U./ɦɥ <0.25

ȼɨɞɚ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ (ȼȾɂ) ɂɨɧɧɵɣ ɨɛɦɟɧ (ɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ


ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɢɣ,
ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɢɣ, ɪɟɚɝɟɧɬɧɵɣ ɦɟɬɨɞ)
ɦɟɬɨɞ)
Ɏɚɪɦɚɤɨɩɟɹ USP1 ) EP 2)
ɉɚɪɚɦɟɬɪ ɟɞ. ɢɡɦɟɪɟɧɢɹ ȼȾɂ ȼȾɂ
TOC ppb d 500 d 500
ɗɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɹ (ɚɥɶɬɟɪɧɚɬɢɜɚ ɢɨɧɧɨɦɭ
ɉɪɨɜɨɞɢɦɨɫɬɶ PS/ɫɦ d 1.3 (25°C) d 1.1 (20°C)
ɄɈȿ CFU/100ɦɥ d 10 d 10
ɨɛɦɟɧɭ)
ɨɛɦɟɧɭ)
ɗɧɞɨɬɨɤɫɢɧɵ E.U./ɦɥ d 0.25 d 0.25
1)
USP = United States Pharmacopoeia
2)
EP = European Pharmacopoeia

ɋɬɚɞɢɢ ɩɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶɧɨɣ ɨɛɪɚɛɨɬɤɢ ɜɨɞɵ


Ɇɟɬɨɞɵ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ȼɈ,
ȼɈ, ȼȼɋɈ,
ȼȼɋɈ, ȼȾɂ
ȼɨɞɚ ɨɱɢɳɟɧɧɚɹ ȼɨɞɚ ȼɨɞɚ ɞɥɹ • ɉɟɪɜɢɱɧɨɟ
ɜɵɫɨɤɨɨɱɢɳɟɧɧɚɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ
ɮɢɥɶɬɪɨɜɚɧɢɟ ɢ
Ɋɨɫɫɢɹ Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ, Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɮɢɥɶɬɪɨɜɚɧɢɟ ɱɟɪɟɡ
Ɏɋ 42 26-19-97 ɞɢɫɬɢɥɥɹɰɢɹ, ɨɫɦɨɫ, ɦɧɨɝɨɫɥɨɣɧɵɣ ɮɢɥɶɬɪ
Ɏɋ 42 26-20-97 ɢɨɧɧɵɣ ɨɛɦɟɧ ɞɢɫɬɢɥɥɹɰɢɹ (ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ)
ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ)
FDA, ɋɒȺ Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ, Ɉɛɪɚɬɧɵɣ • Ɉɛɟɡɠɟɥɟɡɢɜɚɧɢɟ
ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ, ɨɫɦɨɫ,
ɷɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɹ ɞɢɫɬɢɥɥɹɰɢɹ • Ⱦɟɯɥɨɪɢɪɨɜɚɧɢɟ
EMEA, Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ, Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ, Ⱦɢɫɬɢɥɥɹɰɢɹ • ɍɦɹɝɱɟɧɢɟ
ȿɜɪɨɫɨɸɡ ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ, ɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ,
ɷɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɹ ɷɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɹ
• Ɉɛɟɡɡɚɪɚɠɢɜɚɧɢɟ

8 АСИНКОМ
ПОДГОТОВКА ВОДЫ

Ɉɛɪɚɬɧɵɣ ɨɫɦɨɫ ɗɥɟɤɬɪɨɞɟɢɨɧɢɡɚɰɢɹ

Деионизация ( ионный обмен)


обмен) на Ɇɧɨɝɨɤɨɥɨɧɨɱɧɵɟ ɞɢɫɬɢɥɥɹɰɢɨɧɧɵɟ
ɭɫɬɚɧɨɜɤɢ ɞɥɹ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ ɢ ɝɟɧɟɪɚɬɨɪɵ
смолах ɱɢɫɬɨɝɨ ɩɚɪɚ

Системы хранения и распределения из


ɋɢɫɬɟɦɵ ɯɪɚɧɟɧɢɹ ɢ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ высококачественных полимерных материалов

ȼɚɠɧɟɣɲɟɣ ɡɚɞɚɱɟɣ ɥɸɛɨɣ ɫɢɫɬɟɦɵ


• Высококачественные пластики,
ɜɨɞɨɩɨɞɝɨɬɨɜɤɢ ɹɜɥɹɟɬɫɹ ɧɟ ɬɨɥɶɤɨ ɩɨɥɭɱɟɧɢɟ
ɜɨɞɵ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɝɨ ɤɚɱɟɫɬɜɚ,
ɤɚɱɟɫɬɜɚ, ɧɨ ɢ поставляемые компанией
ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɟ ɟɟ ɧɚɞɥɟɠɚɳɟɝɨ ɯɪɚɧɟɧɢɹ ɢ Georg Fischer (Швейцария)
Швейцария)
ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɩɨɬɪɟɛɢɬɟɥɹɦ ɛɟɡ ɢɡɦɟɧɟɧɢɹ • Идеально гладкая поверхность
ɮɢɡɢɤɨ-
ɮɢɡɢɤɨ-ɯɢɦɢɱɟɫɤɢɯ ɢ ɦɢɤɪɨɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ • Бесшовная сварка
ɩɨɤɚɡɚɬɟɥɟɣ,
ɩɨɤɚɡɚɬɟɥɟɣ, ɜɤɥɸɱɚɹ ɚɩɢɪɨɝɟɧɧɨɫɬɶ (ɞɥɹ
ɢɧɴɟɤɰɢɨɧɧɨɣ ɜɨɞɵ).
ɜɨɞɵ). • Применение Т-образных
мембранных вентилей
ɏɪɚɧɟɧɢɟ ȼɈ ɢ ȼȾɂ:
ȼȾɂ:
1. ȼɈ : ɭɫɥɨɜɢɹ ɨɛɟɫɩɟɱɢɜɚɸɳɢɟ ɫɨɯɪɚɧɟɧɢɟ
ɩɨɤɚɡɚɬɟɥɟɣ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ.
ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ.
2. ȼȾɂ:
ȼȾɂ: ɯɨɥɨɞɧɨɟ (3-
(3-7 ºɋ), ɝɨɪɹɱɟɟ (80-
(80-95 ºɋ).

Технология чистоты 3/2010 9


ПОДГОТОВКА ВОДЫ

ɋɢɫɬɟɦɵ ɯɪɚɧɟɧɢɹ ɢ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ


ɫɬɚɥɢ ɇɚɤɨɩɢɬɟɥɶɧɵɟ ɟɦɤɨɫɬɢ

ʰ̨̭̪̣̱̖̯̭̽́̚
̸̨̡̨̡̼̭̖̭̯̖̦̦̏̌̏̌́
̦̖̬̙̖̺̌̏̀̌́ ̭̯̣̌̽ ̡̛̥̬̌
AISI 316L
316L1.4404/1.4435
1.4404/1.4435c
c
̵̨̨̨̹̖̬̯̭̯̏̌̽̀ ̦̱̯̬̖̦̦̖̜̏
̵̨̨̛̪̖̬̦̭̯̏ ̥̖̦̖̖
0,8/0,6/0,4̡̥̥
0,8/0,6/0,4̡̥̥ ̡̨̛̛̥̪̦̌
NEUMO (ʧ̛̖̬̥̦̌́).
ʧ̛̖̬̥̦̌́).

ɏɪɚɧɟɧɢɟ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ ɋɢɫɬɟɦɵ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ

ȼɨɞɭ ɨɱɢɳɟɧɧɭɸ ɯɪɚɧɹɬ ɜ ɡɚɤɪɵɬɵɯ ɟɦɤɨɫɬɹɯ,


ɟɦɤɨɫɬɹɯ, ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɧɵɯ ɢɡ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ,
ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ,
ɋɢɫɬɟɦɵ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ ɦɨɝɭɬ ɛɵɬɶ
ɨɛɟɫɩɟɱɢɜɚɸɳɢɯ ɫɨɯɪɚɧɟɧɢɟ ɜɨɞɵ ɜ ɩɪɟɞɟɥɚɯ ɬɪɟɛɨɜɚɧɢɣ ɞɟɣɫɬɜɭɸɳɢɯ – ɏɨɥɨɞɧɵɦɢ ɬɭɩɢɤɨɜɵɦɢ – ɜ ɫɥɭɱɚɟ ɧɟɡɧɚɱɢɬɟɥɶɧɨɝɨ ɜɪɟɦɟɧɢ
ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɵɯ ɞɨɤɭɦɟɧɬɨɜ ɢ ɡɚɳɢɳɚɸɳɢɯ ɟɟ ɨɬ ɢɧɨɪɨɞɧɵɯ ɱɚɫɬɢɰ ɢ ɦɟɠɞɭ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨɦ ɢ ɩɨɬɪɟɛɥɟɧɢɟɦ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ (ɧɟ ɛɨɥɟɟ
ɦɢɤɪɨɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɣ.
ɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɣ. 1 ɱɚɫɚ)
ɱɚɫɚ) ɢ ɧɟɛɨɥɶɲɨɦ ɤɨɥɢɱɟɫɬɜɟ ɬɨɱɟɤ ɟɟ ɩɨɬɪɟɛɥɟɧɢɹ (ɧɟ ɛɨɥɟɟ
ɏɪɚɧɟɧɢɟ ɢ ɬɪɚɧɫɩɨɪɬɢɪɨɜɤɚ «ȼɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ»
ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ» ɜ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ ɫ ɩɪɚɜɢɥɚɦɢ ɢ ɞɜɭɯ)
ɞɜɭɯ)
ɩɪɢɧɰɢɩɚɦɢ GMP EC ɢ ɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɬ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ ɫɥɟɞɭɸɳɟɣ ɫɯɟɦɵ: ɫɯɟɦɵ: – Ƚɨɪɹɱɢɦɢ ɡɚɤɨɥɶɰɨɜɚɧɧɵɦɢ – ɩɪɢ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ ɩɨɬɪɟɛɥɟɧɢɹ
1. ɐɢɪɤɭɥɹɰɢɨɧɧɚɹ ɩɟɬɥɹ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ ɫɬɚɥɢ AISI 316L
316L ɢɥɢ ɩɨɥɢɦɟɪɧɵɯ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ ɩɪɢ ɜɵɫɨɤɢɯ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɚɯ ɢɥɢ ɩɪɢ ɛɨɥɶɲɨɣ
ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ (ɩɨɥɢɩɪɨɩɢɥɟɧ,
ɩɨɥɢɩɪɨɩɢɥɟɧ, PVDF).
PVDF). ɩɪɨɬɹɠɟɧɧɨɫɬɢ ɫɢɫɬɟɦɵ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ
2. ɇɚɤɨɩɢɬɟɥɶɧɚɹ ɟɦɤɨɫɬɶ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ ɫɬɚɥɢ AISI 316L
316L ɢɥɢ – ɏɨɥɨɞɧɵɦɢ ɡɚɤɨɥɶɰɨɜɚɧɧɵɦɢ – ɜɨ ɜɫɟɯ ɨɫɬɚɥɶɧɵɯ ɫɥɭɱɚɹɯ
ɜɵɫɨɤɨɤɚɱɟɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɩɨɥɢɦɟɪɧɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ ɫ ɫɢɫɬɟɦɨɣ ɞɭɲɢɪɨɜɚɧɢɹ,
ɞɭɲɢɪɨɜɚɧɢɹ, ɮɢɥɶɬɪɨɦ
ɞɵɯɚɧɢɹ 0,22 ɦɤɦ.
ɦɤɦ. Ʉɪɢɬɢɱɟɫɤɢɟ ɩɚɪɚɦɟɬɪɵ ɩɪɢ ɯɪɚɧɟɧɢɢ ɢ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢ ɜɨɞɵ ɨɱɢɳɟɧɧɨɣ
3. ɍɎ-
ɍɎ-ɥɚɦɩɵ,
ɥɚɦɩɵ, ɫɬɟɪɢɥɢɡɭɸɳɚɹ ɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ – Ɍɟɦɩɟɪɚɬɭɪɚ
4. ɇɚɫɨɫɧɚɹ ɝɪɭɩɩɚ ɢɡ ɨɫɧɨɜɧɨɝɨ ɢ ɪɟɡɟɪɜɧɨɝɨ ɧɚɫɨɫɚ ɞɥɹ ɧɟɩɪɟɪɵɜɧɨɣ ɰɢɪɤɭɥɹɰɢɢ – Ⱦɜɢɠɟɧɢɟ ɜɨɞɵ ɢ ɟɟ ɫɤɨɪɨɫɬɶ
ɜɨɞɵ – Ⱦɚɜɥɟɧɢɟ
– Ɇɚɬɟɪɢɚɥɵ ɬɪɭɛɨɩɪɨɜɨɞɨɜ ɢ ɟɦɤɨɫɬɢ ɞɥɹ ɯɪɚɧɟɧɢɹ

ɇɚɤɨɩɢɬɟɥɶɧɵɟ ɟɦɤɨɫɬɢ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ ɏɪɚɧɟɧɢɟ ɢ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɟ ȼȾɂ


ɫɬɚɥɢ
ȿɦɤɨɫɬɶ ɪɟɡɟɪɜɭɚɪɚ ɞɨɥɠɧɚ ɛɵɬɶ ɬɚɤɨɣ,
ɬɚɤɨɣ, ɱɬɨɛɵ ɜɵɩɨɥɧɹɥɢɫɶ ɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹ ɩɨ
ɦɚɤɫɢɦɚɥɶɧɨɦɭ ɟɞɢɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨɦɭ ɩɨɬɪɟɛɥɟɧɢɸ ɜɨɞɵ
ɋɢɫɬɟɦɚ ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ȼȾɂ ɞɨɥɠɧɚ ɛɵɬɶ ɝɨɪɹɱɚɹ ɡɚɤɨɥɶɰɨɜɚɧɧɚɹ
Ɍɪɚɧɫɩɨɪɬɢɪɨɜɤɚ ɢ ɯɪɚɧɟɧɢɟ «ȼɨɞɵ ɞɥɹ ɢɧɴɟɤɰɢɣ»
ɢɧɴɟɤɰɢɣ» ɨɫɭɳɟɫɬɜɥɹɟɬɫɹ ɩɪɢ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟ 85 -
90 ºɋ ɢ ɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɬ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ ɫɥɟɞɭɸɳɟɣ ɫɯɟɦɵ:
ɫɯɟɦɵ:
– ɐɢɪɤɭɥɹɰɢɨɧɧɚɹ ɩɟɬɥɹ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ ɫɬɚɥɢ AISI 316L
316L ɫ ɲɟɪɨɯɨɜɚɬɨɫɬɶɸ ɧɟ
ɛɨɥɟɟ 0,6 ɦɤɦ ɫ ɤɨɧɬɪɨɥɟɦ ɫɜɚɪɧɵɯ ɫɨɟɞɢɧɟɧɢɣ
– ɇɚɤɨɩɢɬɟɥɶɧɚɹ ɟɦɤɨɫɬɶ ɷɥɥɢɩɫɨɢɞɧɨɝɨ ɬɢɩɚ ɢɡ ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɟɣ ɫɬɚɥɢ AISI 316L
316L ɫ
ɫɢɫɬɟɦɨɣ ɜɨɞɨɩɨɞɨɝɪɟɜɚ ɢ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ
– Ɍɪɭɛɱɚɬɵɣ ɬɟɩɥɨɨɛɦɟɧɧɢɤ ɫɚɧɢɬɚɪɧɨɝɨ ɬɢɩɚ ɞɥɹ ɨɯɥɚɠɞɟɧɢɹ ɩɪɢ ɜɨɞɨɪɚɡɛɨɪɟ
– ɇɚɫɨɫɧɚɹ ɝɪɭɩɩɚ ɫ ɦɚɝɧɢɬɧɨɣ ɦɭɮɬɨɣ ɢɡ ɨɫɧɨɜɧɨɝɨ ɢ ɪɟɡɟɪɜɧɨɝɨ ɧɚɫɨɫɚ ɞɥɹ
ɧɟɩɪɟɪɵɜɧɨɣ ɰɢɪɤɭɥɹɰɢɢ ɜɨɞɵ
Ʉɨɧɬɪɨɥɢɪɭɟɦɵɟ ɩɚɪɚɦɟɬɪɵ ɫɢɫɬɟɦɵ:
ɫɢɫɬɟɦɵ:
– Ɍɟɦɩɟɪɚɬɭɪɚ
– Ⱦɚɜɥɟɧɢɟ
– ɉɪɨɜɨɞɢɦɨɫɬɶ
– Ɋɚɫɯɨɞ
– Ɉɛɳɢɣ ɨɪɝɚɧɢɱɟɫɤɢɣ ɭɝɥɟɪɨɞ

10 АСИНКОМ
ПОДГОТОВКА ВОДЫ

ɉɪɨɟɤɬɢɪɨɜɚɧɢɟ ɷɥɟɦɟɧɬɨɜ ɫɢɫɬɟɦɵ


ɪɚɫɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɜɨɞɵ ɞɥɹ ɮɚɪɦ.
ɮɚɪɦ. ɰɟɥɟɣ ɈȺɈ «ɋɜɨɛɨɞɚ»
ɋɜɨɛɨɞɚ» (Procter&Gamble)
Procter&Gamble)

1. Ɍɪɭɛɵ ɞɨɥɠɧɵ ɢɦɟɬɶ ɧɚɤɥɨɧ,


ɧɚɤɥɨɧ, ɱɬɨɛɵ ɜɨɞɚ ɧɟ H F
ɡɚɫɬɚɢɜɚɥɚɫɶ ɜ ɧɢɯ ɢ ɱɬɨɛɵ ɢɯ ɦɨɠɧɨ ɛɵɥɨ ɥɟɝɤɨ I I
-C - C X : CH3
ɨɩɨɪɨɠɧɢɬɶ -
I I
H X

2. Ɏɢɬɢɧɝɢ ɢ ɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹ ɜ ɫɚɧɢɬɚɪɧɨɦ ɢɫɩɨɥɧɟɧɢɢ

3. ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟ ɩɨɞɯɨɞɹɳɢɯ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ,


ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ, ɬɚɤɢɯ ɤɚɤ
ɧɟɪɠɚɜɟɸɳɚɹ ɫɬɚɥɶ AISI 316L,
316L, ɢɥɢ ɫɩɟɰɢɚɥɶɧɵɯ
ɩɥɚɫɬɦɚɫɫ (PP ɢɥɢ PVDF)

4. ɐɢɪɤɭɥɹɰɢɹ ɜɨɞɵ (1,5 – 3 ɦ/ɫ)

ɈȺɈ «ɋɜɨɛɨɞɚ»
ɋɜɨɛɨɞɚ» (Procter&Gamble)
Procter&Gamble) ɁȺɈ Ɏɉ «Ɍɟɯɧɨɦɟɞɫɟɪɜɢɫ»

ɉɨɤɪɨɜɫɤɢɣ ɡɚɜɨɞ ɛɢɨɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ ɇɂɂ ɗɩɢɞɟɦɢɨɥɨɝɢɢ

Технология чистоты 3/2010 11


ПОДГОТОВКА ВОДЫ

ɍɉ «ȼɢɬɟɛɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ» ɍɉ «ȼɢɬɟɛɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ»

ɎȽɍɉ «Ʉɭɪɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ ɮɢɪɦɚ


ɈȺɈ «ɋɢɧɬɟɡ» ɝ. Ʉɭɪɝɚɧ
ȻɂɈɄ»
ȻɂɈɄ»

ɋɪɟɞɢ ɧɚɲɢɯ ɡɚɤɚɡɱɢɤɨɜ: ɋɪɟɞɢ ɧɚɲɢɯ ɡɚɤɚɡɱɢɤɨɜ:


1. KRKA-RUS (ɝ. ɂɫɬɪɚ Ɇɨɫɤɨɜɫɤɨɣ ɨɛɥ.) 24. ɈɈɈ «ɉɨɥɢɫɢɧɬɟɡ» - (ɝ. Ȼɟɥɝɨɪɨɞ)
2. ɈȺɈ «Ɏɚɪɦɫɬɚɧɞɚɪɬ-Ʌɟɤɫɪɟɞɫɬɜɚ» (ɝ. Ʉɭɪɫɤ) 25. ɈɈɈ «Ƚɪɢɬɜɚɤ» (Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
3. ɁȺɈ «ȼɟɪɨɮɚɪɦ» (ɝ. Ȼɟɥɝɨɪɨɞ) 26. ɈɈɈ «Ʉɨɦɩɚɧɢɹ ȾȿɄɈ» (Ɍɜɟɪɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
4. Ⱥɪɦɚɜɢɪɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ 27. ɁȺɈ «Ȼɟɪɟɡɨɜɫɤɢɣ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɣ ɡɚɜɨɞ» (ɝ. ȿɤɚɬɟɪɢɧɛɭɪɝ)
5. ɁȺɈ «ɉɭɥɶɦɨɦɟɞ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 28. ɈɈɈ «ɆɇɉɄ «Ȼɢɨɬɢɤɢ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ)
6. ɈɈɈ «Ʉɚɧɨɧɮɚɪɦɚɩɪɨɞɚɤɲɧ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 29. ɈɈɈ «ɋɥɚɜɹɧɫɤɚɹ ɚɩɬɟɤɚ» (ȼɥɚɞɢɦɢɪɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
7. ɁȺɈ «ɉɚɪɬɧɟɪ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ ɢ Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ ɨɛɥ.) 30. ɁȺɈ «ɇɨɪɛɢɨɮɚɪɦ» (ȼɥɚɞɢɦɢɪɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
8. Ƚɇɐ ȼȻ «ȼɟɤɬɨɪ» (ɝ. ɇɨɜɨɫɢɛɢɪɫɤ) 31. ɈɈɈ «Ʌɟɤɫɢɪɴ» (ɝ. Ʉɢɪɨɜ)
9. Ɏɇɉɉ «Ɋɟɬɢɧɨɢɞɵ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 32. ɁȺɈ Ɏɉ «Ɍɟɯɧɨɦɟɞɫɟɪɜɢɫ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ)
33. ɈȺɈ «Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɮɚɛɪɢɤɚ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ)
10. ɁȺɈ «ȾɂȺɎȺɊɆ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 34. ɈɈɈ «Ȼɚɪɧɚɭɥɶɫɤɢɣ ɡɚɜɨɞ ɦɟɞɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ»
11. ɇɉɎ «ȽȿɅɖɌȿɄ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 35. ɁȺɈ «Ɏɉ Ɉɛɨɥɟɧɫɤɨɟ» (Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
12. ɁȺɈ «ɂɇɎɊȺ» (ɝ. Ʉɪɚɫɧɨɹɪɫɤ) 36. ɎȽɍɉ «Ʉɭɪɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ – Ɏɢɪɦɚ ȻɂɈɄ» (ɝ. Ʉɭɪɫɤ)
13. ɁȺɈ «ɗɤɨɥɚɛ» (Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ ɨɛɥ.) 37. Ƚɍɉ «ɋɚɯɚɦɟɞɩɪɨɦ» (ɋɚɯɚ-Ɏɚɪɦɚɰɢɹ), (ɝ. əɤɭɬɫɤ)
14. ɈɈɈ «ɊȿȺɆȿȾ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 38. ɈȺɈ «ɋɢɧɬɟɡ» (ɝ. Ʉɭɪɝɚɧ)
15. Smith Kleine Bitchem ȻɂɈɆȿȾ (ɝ. ɉɟɬɪɨɜɨ-Ⱦɚɥɶɧɟɟ) 39. ɈȺɈ «Ȼɢɨɯɢɦɢɤ» (ɝ. ɋɚɪɚɧɫɤ)
16. Ƚɨɦɟɨɩɚɬɢɱɟɫɤɢɣ ɤɨɧɰɟɪɧ «ɗȾȺɋ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ) 40. Ƚɉ «ȼɢɬɟɛɫɤɚɹ ɛɢɨɮɚɛɪɢɤɚ» (ɝ. ȼɢɬɟɛɫɤ, Ȼɟɥɚɪɭɫɶ)
17. Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɮɚɛɪɢɤɚ «ɋɟɜɟɪɧɚɹ ɡɜɟɡɞɚ» (ɝ. ɋɚɧɤɬ ɉɟɬɟɪɛɭɪɝ) 41. Ɏɢɥɢɚɥ ɇɉɈ «Ɇɚɬɟɪɢɚ Ɇɟɞɢɤɚ ɏɨɥɞɢɧɝ» (ɝ. ɑɟɥɹɛɢɧɫɤ)
18. ɈɈɈ «ȻɢɨɃɨɞ» (ɝ. Ʉɢɪɨɜ) 42. ɁȺɈ «Ȼɢɧɧɨɮɚɪɦ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ, Ɂɟɥɟɧɨɝɪɚɞ)
19. ɁȺɈ «ɇɂɌȺ-ɎȺɊɆ» (ɝ. ɋɚɪɚɬɨɜ) 43. ɉɨɤɪɨɜɫɤɢɣ Ɂɚɜɨɞ ɛɢɨɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ (ɩ. ȼɨɥɶɝɢɧɫɤɢɣ)
20. ɈɈɈ «ɂɦɦɭɧɨɮɚɪɦ» (ɩɨɫ. Ɉɛɨɥɟɧɫɤ) 44. ɁȺɈ «Ɏɚɪɦ-ɋɢɧɬɟɡ» (Ɇɨɫɤɜɚ ɢ Ɇɨɫɤɨɜɫɤɚɹ ɨɛɥ.)
21. ɈɈɈ «Ȼɚɣɤɚɥɮɚɪɦ» (ɝ. ɍɥɚɧ-ɍɞɷ) 45. ɈɈɈ «Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ)
22. ɁȺɈ «ɗɜɚɥɚɪ» (ɝ. Ȼɢɣɫɤ) 46. ɁȺɈ «ɆɢɪɚɤɫȻɢɨɎɚɪɦɚ» (ɝ. Ɇɨɫɤɜɚ)
23. ɈȺɈ «Ⱦɚɥɶɯɢɦɮɚɪɦ» (ɝ. ɏɚɛɚɪɨɜɫɤ)
ɢ ɦɧɨɝɢɟ ɞɪɭɝɢɟ

12 АСИНКОМ
ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

Конструирование зон с НЕРА-фильтрами для


предупреждения загрязнения автоклавов и лиофильных
сушилок при открытых дверях
Catinka Ullman*, Bengt Ljungquist, Berit Reinmüller,
AstraZeneca, Sweden Operation
KTH, Building Services Engineering, Stockholm, Sweden

Температура внутри автоклавов и лиофильных сушилок, применя-


емых в производстве лекарственных средств, как правило, отлича-
ется от температуры окружающего воздуха при их загрузке и вы-
грузке, что вызывает движение потоков воздуха из помещения через
открытые двери и создает риск загрязнений. Для сведения этих рис-
ков к минимуму применяются устройства с высокоэффективными
фильтрами (НЕРА), располагаемые над дверными проемами и обес-
печивающие защиту с помощью чистого воздуха. В статье рассмат-
риваются критерии конструирования для обеспечения требуемого
потока воздуха от НЕРА-фильтров и приводятся результаты ис-
следования рискованных ситуаций, как при наличии, так и при от-
сутствии этих потоков.

При загрузке и разгрузке автоклавов и лио- При незначительном различии температур


фильных сушилок возможно попадание в них поток воздуха через проем может быть оценен
воздуха из помещения, особенно при ручных только приблизительно по отношению, описы-
операциях. вающему плотность потока. При более высоких
Риск загрязнений может появиться из- температурах (>4 °С) оценка будет более точной.
за движения воздуха и распространения загряз- Теоретический профиль скоростей воздуха че-
нений. Для сведения этого риска к минимуму рез проем двери при различных температурах
над дверями устанавливаются НЕРА-фильтры, показан условно на рис. 1.
которые должны, как минимум, накрывать зону Расход воздуха в каждом направлении через
перемещения двери при ее открывании и пода- половину дверного проема может быть вычис-
вать чистый воздух, защищающий внутреннюю лен по уравнению:
часть двери и открытый проем автоклава или , (1)
лиофильной сушилки. Для защиты проемов
площадь поперечного сечения потока воздуха где C – расходный коэффициент;
от НЕРА-фильтров должна быть больше, чем W – ширина дверного проема, м;
площадь сечения над проемами. H – высота двери, м;
Нормативные требования к использованию g – ускорение свободного падения, м/с2;
таких фильтров при производстве стерильных ле- Δρ – разница плотностей холодной
карственных средств (асептическое производство) и теплого воздуха, кг/м3;
приведен в руководствах FDA [1] и EU GMP [2]. ρ – средняя плотность, кг/м3.

Потоки воздуха через дверные проемы Коэффициент расхода [4, 5, 11] зависит
Причиной появления потоков воздуха явля- от разницы температур в помещениях. При
ется, как правило, сочетание различия в плот- больших различиях (40–80 °С) С повышается
ности воздуха, принудительная вентиляция, до 0,6–0,8, но при малых различиях (например,
движение персонала через проемы и движения менее 10 °С) он находится на уровне 0,45. Это
самой двери. Различие в плотности потоков значение следует сравнивать с эксперименталь-
воздуха вызываются в большинстве практичес- ной величиной 0,8 [3] для разницы температур
ких ситуаций различием температур. 1–10 °С.

* Данные для контакта с авторами:


Catinka Ullmann, AstraZeneca, Sweden Operations, SE-151 85 Södertälje, Sweden.
Тел.:+46 8 553 26000. E-mail: catinka.ullmann@astrazeneca.com

Технология чистоты 3/2010 13


ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

1,35×1,65 м. Чтобы оценить влияние различных


условий на результат, для автоклава были прове-
дены два различных исследования: с присутстви-
ем загрузки в автоклаве и без нее. В каждом слу-
чае было проведено восемь тестов. Исследование
лиофильной сушилки было проведено при пус-
той камере и состояло из четырех тестов.
Для каждого теста измерения проводились
примерно в течение 30 мин и начинались в кон-
це процесса, когда открывалась дверь автоклава
или лиофильной сушилки.
При всех испытаниях температура воздуха
в помещении была равна 22 °С.
Чтобы оценить расходный коэффициент,
измерения температуры и скорости воздуха вы-
полнялись перед проемами дверей камер авто-
Рис. 1. Теоретический профиль скоростей воз- клава и лиофильной сушилки. Была проведена
духа через проем двери при различных темпе- визуализация потоков входящего и выходяще-
ратурах воздуха по разные стороны двери го воздуха в проемах камер (перед проемами).
Температура воздуха измерялась термопарами
в вертикальной плоскости перед проемом (при-
Обзор теоретических моделей потоков воз- мерно в 5 см от проема). Расстояние до плоскос-
духа через большие отверстия и результатов ти для измерений в автоклаве составляло 15–
экспериментов [12] показал, что значения ко- 17,5 см, а в лиофильной сушилке – 40–50 см.
эффициента С находились в пределах 0,4–0,8. Также измерялась температура воздуха в ка-
Значение примерно 0,65 используется во мно- мере и в помещении. Скорость воздуха измеря-
гих источниках для открытой двери и соответс- лась в зонах притока воздуха в камеру и выхода
твует теоретическим построениям. из нее с помощью теплового анемометра перед
Используя уравнение состояния идеального проемом.
газа, уравнение 1 для плотности может быть вы-
ражено как функция температуры: Серия тестов II
Эта серия тестов выполнялась на лиофиль-
, ной сушилке, предназначенной для асепти-
(2)
ческого приготовления стерильной продук-
где ΔT – разница температур, К; ции. Загрузка сушилки выполнялась вручную
TE – температура, К; в большой ламинарной зоне с вертикальным
TF – опорная температура, К. потоком.
Размеры дверного проема составляли
1,94×1,53 м (ширина х высота), размеры лами-
Материалы и методы нарной зоны – 3,66×2,14 м и были достаточными
При проведении исследований были выпол- для покрывания всего пространства движения
нены две серии тестов: I и II. двери. Лиофильная сушилка имела две двери:
Измерения в серии тестов I проводились для наружную и внутреннюю. При испытаниях обе
автоклавов и лиофильных сушилок для оценки двери были полностью открытыми. При нор-
расходного коэффициента С в уравнении 1. мальной работе внутренняя дверь закрыта и от-
Серия тестов II состояла в оценке рисков для рыто только маленькое отверстие в двери, чтобы
лиофильных сушилок с однонаправленным по- выполнять загрузку каждой полки.
током воздуха (unidirectional air flow – UDF) Ламинарная зона имела жесткие боковые
и НЕРА-фильтром, защищающими дверной про- стенки для обеспечения вертикальности потока
ем. Тесты выполнялись как при наличии работа- воздуха в пределах чистой зоны. Средняя ско-
ющей ламинарной зоны (зоны с однонаправлен- рость потока воздуха от ламинарной установки
ным потоком воздуха – UDF) с НЕРА-фильтрами, была 0,43 м/с, равно расходу воздуха 3,4 м3/с.
так и при ее отсутствии, для оценки риска попа- Разность температур воздуха в камере и в по-
дания загрязнений из окружающего воздуха. мещении составляла 18 °С. Температура воздуха
в помещении была равна 20 °С.
Серия тестов I Тест состоял в визуализации движения
Размеры дверного проема в камеру автокла- воздуха, измерении скорости воздуха и оцен-
ва равны 0,7×0,7 м, для лиофильной сушилки – ке риска с помощью метода ограничения рис-

14 АСИНКОМ
ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

ка (method of limitation of risks – LR- метод). объясняется тем, что термопара в камере была
Испытания проводились для двух различных расположена вблизи входящего потока воз-
условий: при работающей и при выключенной духа. При загруженной камере температура
ламинарной зоне. Использовались два счетчика выходящего воздуха в конце измерений была
частиц. Один пробоотборник размещался в зоне выше по сравнению с пустой камерой. При не-
входящего в камеру воздуха, а другой пробоот-
борник – в зоне выходящего воздуха.
LR-метод разработан Ljungqvist и Rein-
müller [8] и является надежным методом оцен-
ки микробиологической безопасности. Метод
является инженерным инструментом и очень
полезен при оценке рисков, с его помощью
можно получить информацию о слабых местах
и определить критические контрольные точки.
Используя результаты визуализации потоков
воздуха и данные о счете частиц, можно выпол-
нить расчет факторов риска. Величина фактора
риска позволяет определить место рискованной
ситуации. Анализ следует проводить при ими-
тации технологического процесса.
Рис. 2. Тест № 1. Генерирование частиц сна-
Краткое описание LR-метода ружи ламинарной зоны (отмечено черным
1. На первом этапе следует выполнить визу- цветом)
ализацию потоков воздуха, чтобы обнаружить
критические зоны с вихрями или турбулентнос-
тями в пределах чистой зоны.
2. На втором этапе нужно выполнить
тест с применением генератора аэрозолей.
Пробоотборник счетчика частиц устанавливает-
ся в критической зоне, и измерения проводятся
при генерировании частиц с распространением
их в окружающем воздухе. Концентрация этих
частиц должна быть более 300 000 частиц с раз-
мером ≥0,5 мкм в 1 фут3.
3. Третий и последний этап состоит в оцен-
ке риска и вычислении фактора риска, который
равен отношению полученной концентрации
частиц в критической зоне к концентрации ге- Рис. 3. Тест № 2. Имитация загрузки в лио-
нерируемых частиц в окружающую среду. фильную сушилку. Частицы выделяются толь-
Если фактор риска будет менее 10–4 (0,01%), ко персоналом, одетым в одежду для чистых по-
то риск микробного загрязнения из окружаю- мещений зон А/В (отмечено черным цветом)
щей среды из воздуха для обычных процессов
производства отсутствует [8].
Целью исследований был анализ рисков,
вызываемых потоками воздуха через открытую
дверь камеры. Были проведены три теста.
1. Генерирование частиц снаружи ламинар-
ной зоны (рис. 2).
2. Имитация загрузки лиофильной сушил-
ки. Частицы выделялись только персоналом,
одетым в одежду для зон А/В (рис. 3).
3. Генерирование частиц на расстоянии 30 см
от открытой двери лиофильной сушилки (рис. 4).

Результаты
Серия тестов I Рис. 4. Тест № 3. Генерирование частиц на рас-
Температура выходящего воздуха была стоянии 30 см от открытой камеры лиофильной
выше, чем температура воздуха в камере. Это сушилки (отмечено черным цветом)

Технология чистоты 3/2010 15


ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

загруженной камере автоклава (рис. 5) после


завершения процесса и открывания двери раз-
ница между температурами воздуха в каме-
ре и помещении составляла 80 °С и снизилась
до 20 °С в течение 30 мин. При загруженной ка-
мере эта разница между температурами снизи-
лась с 80 до 50 °С в течение 30 мин (рис. 6).
Для лиофильной сушилки эта разница между
температурами составляла 30 °С в начале измере-
ний и снизилась до 22 °С через 30 мин (рис. 7).
Измерения скорости и визуализация дви-
жения воздуха показали четкое распределе-
ние входящих и выходящих потоков через
отверстия в автоклаве (рис. 8) и лиофильной
сушилке (рис. 9). Входящий поток покрывает
75 % открытого сечения, а выходящий – 25 %. Рис. 5. Результаты измерений температуры
Этот результат получен для всех случаев, как входящего и выходящего воздуха для автокла-
для автоклава (загруженного и незагружен- ва с пустой камерой. Дверь была открыта через
ного), так и для лиофильной сушилки. Если 3 минуты
температура в камере выше температуры
в помещении, то выходящий поток воздуха
из камеры идет в верхней части проема, а вхо-
дящий поток – в нижней. В противоположном
случае, т. е. когда температура воздуха в ка-
мере ниже температуры воздуха в помеще-
нии, потоки меняются местами. Это означает,
что для автоклава выходящий поток воздуха
будет в верхней части проема, а для лиофиль-
ной сушилки – в нижней.
По результатам эксперимента были рассчи-
таны значения расходов воздуха в обоих направ-
лениях. Дано сравнение этих значений с теоре-
тическими расходами воздуха внутрь и наружу
камеры (полученными с помощью расходного
коэффициента C, табл. 1).
Экспериментальные данные близки к теоре- Рис. 6. Результаты измерений температуры
тическим при расходном коэффициенте C=0,5. входящего и выходящего воздуха для автокла-
ва с загруженной камерой. Дверь была открыта
Серия тестов II через 6 минут
Визуализация движения воздуха подтверж-
дает результаты серии тестов I. Входящий
из помещения в камеру лиофильной сушилки
воздух идет в верхней части проема, а выходя-
щий – в нижней. Входящий поток занимает
75 % проема, а выходящий – 25 %. Скорости
движения воздуха имеют более высокие зна-
чения при работающей ламинарной зоне
(рис. 10).
Корректный расчет фактора риска для тес-
та № 2 (см. рис. 3), выполнить нельзя. В обо-
их случаях (при работающей и неработающей
ламинарной зоне) требуемая концентрация
300 000 частиц/фут3 с размером ≥0,5 мкм, ге-
нерируемых человеком в одежде для зон А/В,
получена не была. Но сравнение измеренных
концентраций частиц во входящем и выходя- Рис. 7. Результаты измерений температуры
щем потоках при имитации для работающей входящего и выходящего воздуха для лиофиль-
и неработающей ламинарной зоне показывает ной сушилки. Дверь была открыта через 2 мин

16 АСИНКОМ
ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

Рис. 8. Диаграмма скоростей воздуха (в начале измерений) и визуальная картина движения возду-
ха внутрь и наружу автоклава через открытый проем

Рис. 9. Диаграмма скоростей воздуха (в начале измерений) и визуальная картина движения возду-
ха внутрь и наружу лиофильной сушилки через открытый проем

Таблица 1. Сравнение экспериментальных и теоретических значений расходов воздуха с расходны-


ми коэффициентами от 0,5 до 0,8
Экспериментальные Теоретические
Случай расходы воздуха, м3/с расходы воздуха, м3/с

Внутри Снаружи Сd=0,5 Сd=0,8


Автоклав
После открывания двери 0,11 0,08 0,11 0,17

Через 30 мин 0,08 0,06 0,08 0,13

Лиофильная сушилка
После открывания двери –* 0,52 0,49 0,78

Через 30 мин –* 0,34 0,42 0,67

* Измерения затруднены из-за низких скоростей воздуха и сложности определения направления потока воз-
духа

Технология чистоты 3/2010 17


ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

существенное снижение риска при работающей ках воздуха отсутствует, но отмечены раз-
ламинарной зоне. личия температуры;
• Входящий поток воздуха занимает в три
Обсуждение результатов и заключение раза большую площадь сечения открытой
Для открытых проемов дверей при различ- двери, чем выходящий поток, из-за чего
ных температурах в камере и помещении мож- скорость выходящего потока в три раза
но сделать следующие выводы. выше скорости входящего потока.
• Для автоклава с загрузкой и без нее су- • Если температура воздуха в камере выше,
щественное различие в скоростях и пото- чем в помещении, то выходящий поток

Рис. 10. Диаграмма скоростей воздуха для лиофильной сушилки в начале измерений (в проеме двери)

Таблица 2. Результаты теста с генерированием частиц и вычислением фактора риска при нерабо-
тающей ламинарной зоне
Ламинарная зона выключена
Место генерации частиц Число частиц Вычисленный
в потоке фактор риска
Тест № 1 (см. рис. 2)
генерирование частиц в зоне В непосредственно вблизи ламинарной ≥ 300 000 ≥1
зоны
Тест № 2 (см. рис. 3)
39 101 Не применим
имитация ручной загрузки лиофильной сушилки
Тест № 3 (см. рис. 4)
≥ 300 000 ≥1
генерирование частиц в 30 см от открытого проема камеры

Таблица 3. Результаты теста с генерированием частиц и вычисление фактора риска при работаю-
щей ламинарной зоне
Ламинарная зона работает
Место генерации частиц Число частиц Вычисленный
в потоке фактор риска
Тест № 1 (см. рис. 2)
генерирование частиц в зоне В непосредственно вблизи ламинарной 0 < 10–4
зоны
Тест № 2 (см. рис. 3)
0 Не применим
имитация ручной загрузки лиофильной сушилки
Тест № 3 (см. рис. 4)
3 692 1,2 × 10–2
генерирование частиц в 30 см от открытого проема камеры

18 АСИНКОМ
ЧИСТЫЕ ЗОНЫ

идет в верхней части проема, а входя- of Sterile Medicinal Product, 1997 (revised 2003,
щий – в нижней. Если температура воз- 2008).
духа в камере ниже, то картина меняется
на противоположную. 3. Shaw, B. H., and Whyte, W. Air Movement
• Расходный коэффициент С равен 0,5 при Through Doorways – The Influence of Temperature
разнице температур от 20 до 80 °С. С помо- and its Control by Forced Airflow, Building
щью уравнений 1 и 2 можно легко вычис- Services Engineering, 1974, Vol. 42: 210–218.
лить расход воздуха через проем камеры.
Используя величину 0,5 расходного коэф- 4. Kiel, D. E., Wilson, W. J. Combining Door
фициента можно вычислить расходы воздуха Swing Pumping with Density Driven Flow,
через открытые двери автоклавов и лиофиль- ASHRAE Transactions, 1989, 95: Part 2.
ных сушилок при разнице температур с поме-
щением от 20 до 80 °С. 5. Wilson, D. J., Kiel, D. E. Gravity Driven
Для обеспечения надежной защиты камер Counterflow Through an Open Door in a Sealed
при открытых дверях расход воздуха ламинар- Room, Building and Environment, 1990, Vol. 25(4):
ной зоны должен быть больше, чем расход возду- 379–388.
ха через открытый проем. Расход воздуха должен
быть примерно на 10–20 % больше в зависимос- 6. Isfält, E., Ljungqvist, B., and Reinmüller,
ти от метода загрузки. Если загрузка выполняет- B. Simulation of Airflows and Dispersion of
ся вручную, то расход воздуха ламинарной зоной Contaminants Through Doorways in a Suite of
должен быть больше, чем для автоматической Cleanrooms, European Journal of Parenteral
загрузки. Эти 10–20 % соответствуют значению Sciences, 1996. Vol. 1(3): 67–73.
расходного коэффициента 0,55–0,60.
Расход воздуха от ламинарной зоны над 7. Ljungqvist, B., and Reinmüller, B. Design of
дверью лиофильной сушилки в серии тестов II HEPA-filters Above Autoclaves and Freeze-dryers,
составлял более 3,4 м3/с. Расчет по LR-методу PDA Journal of Pharmaceutical Sciences and
показывает, что риск аэрозольного загрязне- Technology, 1998, Vol. 52: 340–343.
ния при открытой двери значительно ниже при
работающей ламинарной зоне, чем при выклю- 8. Ljungqvist, B., and Reinmüller, B. Practical
ченной. Safety Ventilation in Pharmaceutical and Biotech
Ламинарная зона (с НЕРА-фильтрами) Cleanrooms, PDA, Bethesda, MD, DHI Publishing
должна, по крайней мере, накрывать зону дви- LLC, River Grove, IL, 2006.
жения двери при ее открывании, и ее расход
воздуха должен быть больше расхода воздуха 9. Schulz, L. Secondary Safety-Barrier
через открытую дверь камеры из-за разницы Performance in Laboratory Ventilation, An
температур. В этом случае расход воздуха через Experimental Study, Lic. Thesis, Document
открытую дверь камеры из-за разницы темпера- D:60:2001, Building Services Engineering,
тур может быть оценен как 0,5 м3/с по уравнени- Chalmers University of Technology, 2001 (in
ям 1 и 2 при расходном коэффициенте, равном Swedish).
0,5. Можно отметить, что два эти условия были
выполнены для ламинарной зоны, использовав- 10. Blomqvist, C. Distribution of Ventilation
шейся в серии тестов II. Air and Heat by Buoyancy Forced Inside Buildings,
PhD. Thesis, Centre of Built Environment,
Литература University of Gävle and KTH, 2009.
1. FDA. Food and Drug Administration
Guidance for Industry, Sterile Drug Products 11. Fritzsche, C., Lilienblum, W. Neue
Produced by Aseptic Processing – Current Good Messungen zur Bestimmung der Kälteverluste an
Manufacturing Practice. Rockville, MD, 2004. Kühlrahmtüren, Kältetechnik – Klimatisierung,
1968, Vol. 20(9) 279–286.
2. EU GMP. European Commission. The
Rules Governing Medicinal Products in the 12. Etheridge, D., Sandberg, M. Building
European Community, Vol. IV. EU Guide to Good Ventilation. Theory and Measurement. John Wiley
Manufacturing Practice, Annex 1, Manufacture & Sons Ltd., Chichester, 1996.

Технология чистоты 3/2010 19


СТАНДАРТИЗАЦИЯ

ГОСТ Р 53699–2009
«Первичные упаковочные материалы для лекарственных
средств. Частные требования по применению
ГОСТ Р ИСО 9001–2008 с учетом правил GMP»
Данный стандарт является модифицированным по отношению
к международному стандарту ИСО 15378:2006 «Первичные упа-
ковочные материалы для медицинской продукции. Частные тре-
бования по применению ИСО 9001-2000 с учетом правил GMP»
(ISO 15378:2006 «Primary packaging materials for medicinal
products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2000,
with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)»).

Содержание стандарта чем состоянии систему менеджмента качест-


1. Область применения ва, по стоянно улучшать ее результативность
2. Нормативные ссылки в соответствии с требованиями настоящего
3. Термины и определения стандарта.
4. Система обеспечения качества Организация должна:
5. Ответственность руководства a) определять процессы, необходимые для
6. Управление ресурсами системы менеджмента качества, и их приме-
7. Процессы жизненного цикла продукции нение во всей организации (1.2);
8. Измерения, анализ и улучшение b) определять последовательность и взаи-
Приложение А. Требования GMP к печат- модействие этих процессов;
ным материалам первичной упаковки c) определять критерии и методы, необхо-
Приложение В. Требования к аттестации димые для обеспечения результативности как
и контролю производства первичных упаковоч- при осуществлении этих процессов, так и при
ных материалов управлении ими;
Приложение С. Анализ рисков при произ- d) обеспечивать наличие ресурсов и ин-
водстве первичных упаковочных материалов формации, необходимых для поддержки этих
процессов и их мониторинга;
Введение e) осуществлять мониторинг, измерение,
Стандарт содержит требования ГОСТ Р ИСО там, где это возможно, и анализ этих процессов;
9001-2008. f) принимать меры, необходимые для
В стандарте использованы следующие обоз- достижения запланированных результатов
начения: и постоянного улучшения этих процессов.
– пункты и подпункты, являющиеся цита- g) описать общую политику цели и подход
тами из ГОСТ Р ИСО 9001-2008, даны в рамках; к обеспечению качества продукции.
– текст, выделенный курсивом, соответству-
ет дополнительным требованиям GMP к мате- 5. Ответственность руководства
риалам для первичной упаковки. 5.1. Обязательства руководства
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
1. Область применения мента качества. Требования
Стандарт устанавливает требования к сис- 1.1. Обязательства руководства
теме обеспечения качества при производстве Высшее руководство должно обеспечивать
первичных упаковочных материалов для ле- наличие свидетельств принятия своих обяза-
карственных средств с учетом требований пот- тельств по разработке и внедрению системы
ребителя и нормативных документов. менеджмента качества, а также постоянному
улучшению ее результативности посредством:
4. Система обеспечения качества a) доведения до сведения персонала ор-
4.1. Общие требования ганизации важности выполнения требова-
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж- ний потребителей, а также законодательных
мента качества. Требования и обязательных требований;
4.1. Общие требования b) разработки политики в области качества;
Организация должна разработать, задоку- c) обеспечения разработки целей в области
ментировать, внедрить и поддерживать в рабо- качества;

Технология чистоты 3/2010 21


СТАНДАРТИЗАЦИЯ

d) проведения анализа со стороны руко- 6.2.2. Компетентность, подготовка и осве-


водства; домленность
e) обеспечения необходимыми ресурсами.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
5.2. Ориентация на потребителя мента качества. Требования
6.2.2 Компетентность, подготовка и осве-
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
домленность
мента качества. Требования
Организация должна:
5.2. Ориентация на потребителя
a) определять необходимую компетент-
Высшее руководство должно обеспечивать
ность персонала, выполняющего работу, кото-
определение и выполнение требований потре-
рая влияет на соответствие требованиям к ка-
бителей для повышения их удовлетвореннос-
честву продукции;
ти (7.2.1 и 8.2.1).
b) где это возможно, обеспечивать подго-
5.2.1. Аудиты со стороны потребителя товку или предпринимать другие действия
Организация должна разрешить потреби- в целях достижения необходимой компетент-
телю или его представителям (по взаимному ности;
согласию) проводить аудиты для оценки сис- c) оценивать результативность предприня-
темы менеджмента качества. тых мер;
Основные требования потребителя к орга- d) обеспечивать осведомленность своего
низации включают наличие необходимых по- персонала об актуальности и важности его де-
мещений и оборудования, подготовленного пер- ятельности и вкладе в достижение целей в об-
сонала и процессов, построенных так, чтобы ласти качества;
обеспечить безопасность продукции и исклю- e) поддерживать в рабочем состоянии со-
чить перекрестное загрязнение, которые обес- ответствующие записи об образовании, подго-
печивают стабильное производство продукции товке, навыках и опыте (4.2.4).
в соответствии с требованиями потребителя.
6.2.2.1. Обучение по GMP
6. Управление ресурсами 6.2.2.1.1. Следует организовать дополни-
6.1. Обеспечение ресурсами тельное обучение, которое должно проводить-
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж- ся регулярно и включать изучение принципов
мента качества. Требования GMP, а также всех инспекций и факторов, вли-
6.1. Обеспечение ресурсами яющих на качество продукции и на систему
Организация должна определить и обеспе- обеспечения качества. Такое обучение должно
чивать ресурсы, требуемые: включать рассмотрение:
a) для внедрения и поддержания в рабочем a) рисков загрязнения и перекрестного за-
состоянии системы менеджмента качества, а грязнения;
также постоянного повышения ее результа- b) потенциальной опасности для конечного
тивности; пользователя/пациента в случае загрязнения
b) для повышения удовлетворенности пот- продукции;
ребителей путем выполнения их требований. c) влияния любых отклонений от установ-
ленных инструкций, процессов или специфика-
ций на качество продукции для потребителя
6.2. Персонал или конечного пользователя.
6.2.1. Общие положения 6.2.2.1.2. Особое внимание следует уделять
обучению персонала, работающего в производстве
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
стерильных материалов или материалов, пред-
мента качества. Требования
назначенных для последующей стерилизации.
6.2.1 Общие положения
6.2.2.1.3. Следует проводить специальное
Персонал, выполняющий работу, влияю-
обучение по вопросам предотвращения микробио-
щую на соответствие продукции требовани-
логического загрязнения и загрязнения частица-
ям, должен быть компетентным на основе по-
ми, а также потенциальной опасности таких
лученного образования, подготовки, навыков
загрязнений для пациента.
и опыта.
6.2.2.1.4. Повторное обучение должно осу-
П р и м е ч а н и е. На соответствие про-
ществляться через установленные промежут-
дукции требованиям прямо или косвенно
ки времени.
может влиять персонал, выполняющий лю-
6.2.2.2. Временный персонал должен прой-
бую работу в рамках системы менеджмента
ти обучение или находиться под наблюдением
качества.
обученного персонала.

22 АСИНКОМ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ

6.2.2.3. В случае привлечения консультан- c) законодательные и другие обязательные


тов по вопросам качества, следует вести их требования, применимые к продукции;
учет, включая данные об их квалификации d) любые дополнительные требования,
и типах оказанных услуг. рассматриваемые организацией как необхо-
димые.
7. Процессы жизненного цикла продукции П р и м е ч а н и е. Деятельность после
7.1. Планирование процессов жизненного поставки может включать в себя действия
цикла продукции по гарантийному обеспечению, контрактным
обязательствам, таким как услуги по техни-
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
ческому обслуживанию, и дополнительные
мента качества. Требования
услуги, как утилизация или полное уничто-
7.1. Планирование процессов жизненного
жение.
цикла продукции
7.2.1.1. Следует определить требования
Организация должна планировать и раз-
к продукции, включая характер изменений,
рабатывать процессы, необходимые для
при которых требуется обязательное уведом-
обеспечения жизненного цикла продукции.
ление.
Планирование процессов жизненного цикла
7.2.1.2. Следует определить требования
продукции должно быть согласовано с тре-
потребителя по предотвращению несанкцио-
бованиями к другим процессам системы ме-
нированного использования отходов первичных
неджмента качества (4.1).
упаковочных материалов (включая образцы,
При планировании процессов жизненного
полиграфические материалы, этикетки).
цикла продукции организация должна уста-
новить подходящим для нее образом:
8. Измерения, анализ и улучшение
a) цели в области качества и требования
8.1. Общие положения
к продукции;
b) потребность в разработке процессов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
и документов, а также в обеспечении ресурса- мента качества. Требования
ми для конкретной продукции; 8.1. Общие положения
c) необходимую деятельность по верифи- Организация должна планировать и при-
кации и валидации, мониторингу, измере- менять процессы мониторинга, измерения,
нию, контролю и испытаниям для конкрет- анализа и улучшения, необходимые для:
ной продукции, а также критерии приемки a) демонстрации соответствия продукции;
продукции.
Данное требование применяется как к про-
7.1.1. Следует учитывать особенности не- дукции на промежуточных стадиях производ-
прерывных процессов выпуска первичных упако- ства, так и к готовой продукции.
вочных материалов. Следует также предусмот- b) обеспечения соответствия системы ме-
реть порядок отбора и сохранения в надлежащих неджмента качества;
условиях архивных образцов продукции. c) постоянного повышения результатив-
7.1.2. Организация должна проводить ана- ности системы менеджмента качества.
лиз риска на всех этапах жизненного цикла Указанная деятельность должна включать
продукции и поддерживать соответствующую в себя определение применимых методов,
документацию в рабочем состоянии. в том числе статистических, и область их ис-
пользования.
7.2. Процессы, связанные с потребителями
7.2.1. Определение требований, относящих- 8.2.2. Внутренние аудиты
ся к продукции ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж-
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж- мента качества. Требования
мента качества. Требования 8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)
7.2.1. Определение требований, относя- Организация должна проводить внутрен-
щихся к продукции ние аудиты (проверки) через запланирован-
Организация должна определить: ные интервалы времени в целях установления
a) требования, установленные потребите- того, что система менеджмента качества:
лями, включая требования к поставке и де- a) соответствует запланированным мероп-
ятельности после поставки; риятиям (7.1), требованиям настоящего стан-
b) требования, не определенные потреби- дарта и требованиям к системе менеджмента
телем, но необходимые для конкретного или качества, разработанным организацией;
предполагаемого использования, когда оно b) внедрена результативно и поддержива-
известно; ется в рабочем состоянии.

Технология чистоты 3/2010 23


СТАНДАРТИЗАЦИЯ

8.2.3. Контроль параметров процессов 8.2.4.2. Контроль исходных материалов


ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж- Следует разработать требования ко всем
мента качества. Требования исходным материалам. Эти материалы долж-
8.2.3. Мониторинг и измерение процессов ны быть проверены, или другим способом долж-
Организация должна использовать под- на быть получена информация, что установ-
ходящие методы мониторинга и, где это ленные к ним требования выполнены.
применимо, измерения процессов системы 8.2.4.3. Внутрипроизводственный контроль
менеджмента качества. Эти методы долж- 8.2.4.3.1. Организация должна контроли-
ны демонстрировать способность процессов ровать процесс производства в соответствии
достигать запланированных результатов. с требованиями инструкций.
Если запланированные результаты не до- 8.2.4.3.2. Должен быть определен порядок
стигаются, то должны предприниматься не- отбора образцов, обеспечивающий представи-
обходимые коррекции и корректирующие тельность выборки образцов в зависимости
действия. от оцениваемого процесса. Если образцы пе-
П р и м е ч а н и е. При определении подхо- ремещены для испытаний в другую зону, они
дящих методов организация должна учиты- не должны возвращаться назад в производ-
вать тип и объем мониторинга или измерений, ственную зону.
подходящих для каждого из таких процессов, 8.2.4.3.3. Дополнительный внутрипроиз-
в отношении их влияния на соответствие тре- водственный контроль должен проводиться
бованиям к продукции и на результативность после отказов оборудования или незапланиро-
системы менеджмента качества. ванных остановок процесса.
8.2.4.4. Контроль готовой продукции
8.2.3.1. Отдел качества должен организо- Если предусмотрен контроль готовой про-
вать работу по расследованию и документаль- дукции, то он должен быть завершен до выпус-
ному оформлению критических отклонений. ка серии продукции.

8.2.4. Контроль параметров продукции Приложение А.


ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менедж- Требования GMP к печатным мате-
мента качества. Требования риалам первичной упаковки
8.2.4. Мониторинг и измерение продукции А.1. Средства печати
Организация должна осуществлять мони- А.1.1. Общие положения
торинг и измерять характеристики продукции Все средства печати должны быть:
в целях верификации соблюдения требований a) четко и точно идентифицированы мето-
к продукции. Это должно осуществляться дом сравнения с оригинал-макетами;
на соответствующих стадиях процесса жиз- b) изготовлены в соответствии с оригинал-
ненного цикла продукции согласно заплани- макетами, представленными заказчиками;
рованным мероприятиям (7.1). c) проверены на соответствие оригинал-
Свидетельства соответствия критериям макетов заказчика, представленных на бу-
приемки должны поддерживаться в рабочем мажном носителе или в электронном виде
состоянии. с документальным подтверждением (согласо-
Записи должны указывать лицо(а), ванием) (см. 4.2.4);
санкционировавшее(ие) выпуск продукции d) в отдельной зоне с обеспечением сохран-
(4.2.4). ности и определенной системой выдачи и воз-
Выпуск продукции и предоставление ус- вращения на хранение.
луги потребителю не должны осуществляться А.1.2. Комплекты печатных форм
до тех пор, пока все запланированные дейс- При использовании более одной печатной
твия (7.1) не будут удовлетворительно завер- формы должна быть разработана документи-
шены, если не утверждено иное соответствую- рованная система, обеспечивающая использо-
щим полномочным лицом или органом и, где вание всех печатных форм комплекта. Если
это применимо, потребителем. в комплект входят печатные формы различ-
ного назначения, то каждая печатная форма
8.2.4.1. Расследование случаев выхода должна быть четко и точно идентифицирова-
за пределы спецификаций на и документально оформлена.
Любой результат, вышедший за пределы
спецификаций, должен быть расследован в со- А.2. Печать и переналадка
ответствии с инструкцией, и результаты А.2.1. Подготовка печатной машины
расследования должны быть оформлены доку- А.2.1.1. Первоначальная подготовка ма-
ментально (см. 4.2.4). шины к печати должна проводиться с исполь-

24 АСИНКОМ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ

зованием чистых компонентов и материалов должно быть надежно заблокировано (напри-


(на которые не нанесен текст). мер, с использованием механической блокиров-
А.2.1.2. При последующих подготовках ма- ки или защиты паролем) для предотвращения
шины могут использоваться материалы, на- несанкционированного доступа.
печатанные в начале работы для той же пар-
тии. Приложение B.
А.2.2. Системы переналадки Требования к аттестации и контро-
Для систем переналадки, разработанных лю производства первичных упаковоч-
для уменьшения времени подготовки (напри- ных материалов
мер, автоматизированная система замены В.1. Общие положения
печатной формы) и не требующих полной раз- Аттестацию следует проводить, когда не-
борки линии, должен проводиться документи- достаточно ограничиваться контролем произ-
рованный анализ рисков. Переналадка должна водства первичных упаковочных материалов.
проводиться под контролем с целью обеспече- В данном приложении рассматриваются тре-
ния защиты продукции. Все печатные мате- бования к аттестации согласно 7.5.2 (7.5.2.1)
риалы, изготовленные в предыдущем цикле ра- и требования к проектированию и разработке
боты, должны быть удалены с линии до того, согласно 7.3.
как будет дано документально оформленное Аттестация проводится для следующих
разрешение на начало новой печати. Следует объектов (если недостаточно ограничиваться
регистрировать (документально) все контро- контролем):
лируемые параметры (см. 4.2.4). – производственного оборудования;
– контрольно-испытательного оборудова-
А.3. Системы штрихкодов для обеспечения ния для проверки критических исходных, проме-
безопасности жуточных материалов и готовой продукции;
А.3.1. Общие положения – отдельных видов продукции в необходи-
Для обеспечения безопасности продукта мых случаях или по соглашению с заказчиками.
и предотвращения перепутывания в дизайн пе- Целью аттестации является докумен-
чатных упаковочных материалов могут быть тальное подтверждение того, что в процессе
включены штрихкоды безопасности, что поз- производства и контроля качества неизменно
воляет осуществлять контроль в процессе про- обеспечивается выпуск первичных упаковоч-
изводства организацией и/или заказчиком при ных материалов, соответствующих заданным
использовании упаковки. требованиям.
Организация может добавить собственные Если предусмотрен только контроль про-
идентификационные коды в дизайн продукции, изводства (без аттестации), то следует про-
если это оговорено в договоре. вести пуско-наладочные испытания с докумен-
Если организация наносит штрихкод безо- тальным оформлением и разработать порядок
пасности, она берет на себя ответственность текущего контроля в ходе производства.
за то, что каждый цвет дизайна должен быть
включен в штрихкод. Заказчика следует из- В.2. Основные принципы
вещать обо всех случаях, когда цвет не соот- В соответствии с 7.5.2 аттестация тре-
ветствует требованиям сканирующего обору- буется только в тех случаях, когда критичес-
дования. кие параметры не могут быть проверены при
А.3.2. Проверка методов или оборудования текущем контроле. В данном разделе рассмат-
А.3.2.1. По возможности каждый штрих- риваются случаи, когда требуется проводить
код безопасности должен проверяться скани- аттестацию.
рующим оборудованием, встроенным в линию, Калибровка приборов выполняется незави-
для подтверждения того, что коды читаемы, симо от аттестации.
и продукция производится в соответствии В.2.1. Подготовка к проведению аттестации
с установленными требованиями. (испытаний)
Сканирование штрихкодов должно выпол- До проведения аттестации (испытаний)
няться на заключительном этапе производс- процесса производства первичных упаковоч-
твенного процесса. ных материалов следует:
А.3.2.2. Программное обеспечение сканиру- – разработать спецификации на исходные
ющего оборудования или системные настройки материалы, отражающие их состав;
контроля должны загружаться независимым – подготовить документацию на оборудо-
методом (например, стандартным или под- вание для производства и упаковки;
твержденным проверкой). Сразу после введе- – определить роли и ответственность ор-
ния кода и проверки сканирующее оборудование ганизации (поставщика) и заказчика;

Технология чистоты 3/2010 25


СТАНДАРТИЗАЦИЯ

– установить возможное влияние первично- В.8.2. Роли и ответственность сторон


го упаковочного материала на лекарственные Лица, ответственные за проведение ат-
средства и безопасность пациента. тестации (испытаний) и утверждение их ре-
зультатов, должны быть назначены заблагов-
В.3. Аттестация (контроль, проверка) про- ременно.
граммного обеспечения Решение о выпуске продукции возлагается
Проверка программного обеспечения выпол- на службу (отдел) контроля качества.
няется с помощью функциональных тестов.
Производитель первичных упаковочных мате- В.9. Анализ рисков
риалов не выполняет аттестацию програм- Анализ рисков проводится при принятии ре-
много обеспечения, если не оговорено иное. шения, например, о необходимости проведения
аттестации или контроля в ходе аттестации
В.4. Функциональные тесты проекта (конструкторской документации)
Функциональные тесты выполняются для для оценки опасности влияния на персонал или
программного обеспечения, связанного с кри- окружающую среду и т. д. При анализе рисков
тическими параметрами, с целью проверки оценивается возможность доступа к оборудо-
прослеживаемости и точности его работы, ванию, потоки материалов, излучение лазеров
обработки и сохранения данных. Тесты долж- и т. д.
ны проводиться в достаточном объеме и при
надлежащих условиях. С этой целью в систе- В.10. Спецификация требований заказчика
му могут вводиться, например, правильные При планировании работы следует предус-
и неправильные данные. Результаты проверки мотреть разработку спецификации требова-
оформляются документально. ний заказчика (User requirement specification –
URS).
В.5. Контроль изменений Спецификация является утвержденным
Контроль изменений выполняется в доку- документом, в котором указываются все
ментальной форме и проводится на всех эта- функциональные, эксплуатационные и другие
пах создания и эксплуатации оборудования, требования к процессу или оборудованию, необ-
начиная от аттестации проекта (конструк- ходимые для изготовления данного материала.
торской документации). Контроль изменений При этом может потребоваться разработка
входит в состав работ по аттестации (конт- планировочных решений для размещения обо-
ролю процессов и оборудования). рудования и наличия достаточного места для
перемещения материалов и персонала, разме-
В.6. Действия после проведения аттестации щения запасных частей, достаточного места
После проведения аттестации функциони- для уборки (очистки). Эта информация может
рующего оборудования (В.15) и аттестации быть приведена и в другой документации.
в эксплуатации (В.17) и при возникновении
непредвиденных обстоятельств, следует при- В.11. Спецификация к контракту. Приемо-
нимать необходимые меры, оформляя их доку- сдаточные испытания
ментально. Спецификация к контракту подписывает-
ся организацией или поставщиком и содержит
В.7. Поддержание работоспособного со- предмет и условия поставки. Если предусмат-
стояния ривается проведение приемо-сдаточных ис-
Следует организовать систему техническо- пытаний (Factory acceptance test – FAT), то
го обслуживания, которая обеспечивает работос- следует указать виды, место проведения испы-
пособность оборудования. Любые, даже незначи- таний и кто проводит испытания.
тельные, изменения следует оценивать в плане
их влияния на работоспособность оборудования Приложение С.
и при необходимости выполнять аттестацию Анализ рисков при производстве
в эксплуатации в требуемом объеме (В.17). первичных упаковочных материалов
С.1. Введение
В.8. Аттестация В данном приложении рассматривается
В.8.1. Перспективная аттестация порядок анализа рисков при проектировании
До начала серийного производства продук- (разработке) производства и отгрузке первич-
ции следует выполнить перспективную ат- ных упаковочных материалов с целью обнару-
тестацию (испытания) процессов и оборудо- жения фактора риска, его оценки, принятия
вания. Могут использоваться и другие методы мер по его устранению и контроля эффектив-
аттестации (В.21). ности принятия мер.

26 АСИНКОМ
СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Приложение дает общие принципы анализа Организация работы по повышению качест-


рисков при проектировании (разработке), про- ва на основе анализа рисков показана на рис. С.1
изводстве и отгрузке первичных упаковочных и включает в себя анализ рисков, оценку рисков,
материалов. разработку и внедрение мероприятий по сни-
жению риска и оценку эффективности.
С.2. Общие принципы анализа рисков
При анализе рисков следует оценить: С.3. Процесс оценки риска
- вероятность нанесения ущерба, т. е. как час- Оценка риска является систематизиро-
то может произойти событие, наносящее вред; ванным процессом подготовки информации
- последствия этого события (тяжесть пос- для принятия решения в отношении рисков
ледствий). (7.5.2.2).
Допустимость риска зависит от этих С этой целью проводится анализ рисков
факторов, а также от характера проявления и оценка допустимости риска.
риска. При оценке рисков определяются процессы,
Анализ рисков позволяет принимать обос- критические для качества продукции, а также
нованные решения и входит составной частью объем работ по аттестации этих процессов.
в систему обеспечения качества продукции. С.3.1. Анализ рисков
При проведении анализа рисков следует, Анализ рисков может быть количествен-
как правило, руководствоваться системным ным и качественным.
подходом, однако, это не всегда возможно и це- С.3.2. Определение опасностей, влияющих
лесообразно с учетом сложности процессов и их на качество продукции
критичности. При составлении перечня опасностей сле-
дует учесть все факторы риска, рекламации
С.3.1. Анализ рисков заказчиков и чувствительность продукции.
Эту работу следует проводить с учетом при-
Определение ключевых оритетов организации и требований к продук-
стадий процесса ции или процессу.
Определение возможных опасностей С.3.3. Оценка риска
Оценка риска Следует определить меры контроля для
каждого вида опасности и оценить эффектив-
С.3.3. Оценка риска ность этих мер. К ним, например, относятся:
- анализ договоров;
Принятие решения о допустимости
- внутрипроизводственный контроль;
риска
- контроль изменений;
- рассмотрение результатов аудита и пос-
С.3.6. Меры по снижению риска ледующих действий по устранению недо-
Разработка методов снижения риска статков;
Анализ дополнительных мер - анализ рекламаций заказчиков;
Оценка существующих мер по сниже- - показатели качества;
нию риска - предложения, исходящие от персонала.
С.3.4. Оценка допустимости риска
По каждому виду опасности, для которой
С.3.7. Реализация мер по снижению не предусмотрены меры по ее предотвращению,
риска следует оценить вероятность ее появления
Внедрение и возможные последствия (при участии заказ-
Сбор данных об эффективности чика, если требуется) (рис. С2).
Оценка остаточного риска Следует сделать заключение о тяжес-
Решение о достаточности принятых ти последствий и их вероятности с учетом
мер принятия предусмотренных мер по их недо-
пущению.
Для оценки тяжести последствий может
С.3.8. Оценка эффективности использоваться следующий простой подход.
Анализ работы Следует классифицировать каждую опас-
Документальное оформление ность как «низкую», «среднюю» или «высокую»
Анализ отзывов заказчиков и оценить ее вероятность присвоением услов-
ного числа. Эти числа следует перемножить,
Рис. С.1. Схема организации работы по повы- чтобы получить числовую характеристику
шению качества на основе анализа рисков риска и определить уровень риска.

Технология чистоты 3/2010 27


СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Опасность Возможные последствия


Ненадлежащее хранение Загрязнения
Неправильная маркировка Перекрестные загрязнения
Химические, физические и микробио- Ущерб потребителю или больному
логические загрязнения Ошибочное использование
Повреждение маркировки (этикетки) Нестабильность лекарственного средства
Перепутывание (подмена) продукции
или материала

Рис. С.2. Примеры опасностей и возможных последствий

отказов (приоритеты) и разработать меры


Высокая 3 6 9
Тяжесть последствий

по ослаблению последствий отказов.


Средняя 2 4 6 С.3.6. Мероприятия по результатам анализа
риска
Низкая 1 2 3 После принятия решения по результа-
малове- вероят- там анализа рисков следует принять меры
роятно но по уменьшению риска.
На предшествующих этапах обнаружива-
ется любое слабое место. На данном этапе сле-
Вероятность дует разработать меры по устранению этих
слабых мест.
Рис. С.3. Обозначение результатов оценки При разработке мероприятий нужно учи-
рисков тывать следующие факторы (указаны в по-
рядке снижения важности):
Результаты оценки допустимости риска a) обеспечение безопасности за счет конс-
могут быть представлены в виде таблицы, как трукции;
показано на рис. С.3. b) разработка технологического процесса;
Размеры таблицы (матрицы) должны c) проведение внутрипроизводственного
быть удобными для работы с нею. Важно, что- контроля;
бы риск можно было отнести к одной из следу- d) контроль промежуточной и готовой про-
ющих групп: дукции.
– требуется немедленное действие;
– действие может быть выполнено позже; Подробно эти вопросы рассмотрены в са-
– риск незначителен, и никаких действий мом стандарте, который может быть зака-
предпринимать не нужно. зан в АСИНКОМ.
С.3.5. Другие методы анализа рисков Стандарт ИСО 15378 разработан Техни-
С.3.5.1. Анализ вида и последствий отказа ческим комитетом ИСО/ТК 76 «Аппараты
Анализ вида и последствий отказа (Failure для переливания крови, вливаний и инъекций
mode effect analysis – FMEA) является качес- медицинского назначения».
твенным методом оценки риска и его послед-
ствий. Следуя ему, нужно найти точки воз- Материал подготовлен К.С. Красновой,
можных отказов, расставить вероятности ООО «Инвар-проект»

28 АСИНКОМ
ОБУЧЕНИЕ

Программа семинара АСИНКОМ


«Правила GMP. Техника чистых помещений.
Задачи и опыт внедрения»
8–10 февраля 2011 г.

8 февраля, вторник
09.30–10.00 Регистрация участников семинара
10.00–12.00 Основы Правил GMP. Нормативные документы. Федотов Александр Евгень-
ГОСТ Р 52249-2009 «Производство и контроль качества евич, д-р техн. наук, прези-
лекарственных средств». Отличия от ГОСТ Р 52249-2004 г. дент АСИНКОМ,
Структура правил GMP. председатель технических
Новое в правилах GMP. комитетов по стандартизации
Системы обеспечения качества. ГОСТ Р 52537 «Производ- ТК 184 «Обеспечение про-
ство лекарственных средств. Система обеспечения качества. мышленной чистоты» и ТК
Общие требования». Правила GMP и стандарты ИСО. 458 «Производство и конт-
Анализ рисков. Ведение документации. Основные требова- роль качества лекарственных
ния, типовые формы, опыт работы. ГОСТ Р 52550 «Произ- средств»
водство лекарственных средств. Организационно-технологи-
ческая документация».
12.00–12.45 Обед
12.45–14.30 Проектирование производств. Состав проекта. Задание на Якухина Вера Дмитриевна,
проектирование и технические условия. Стадии разработки главный технолог
и согласование проектов. Концепция (принципиальные ООО «Инвар-проект»
решения) проекта. Технологический раздел – основа
проекта. Особенности производства субстанций
в соответствии с требованиями GMP.
14.30–14.45 Перерыв
14.45–16.15 Аттестация (испытания) процессов и оборудования. Федотов А.Е.
Критические процессы и оборудование.
Аттестация процессов очистки оборудования.
Системы очистки (CIP) и стерилизация (SIP) на месте.

9 февраля, среда
9.00–10.30 Основы технологии чистоты. Классификация чистых поме- Федотов А.Е.
щений по ГОСТ ИСО 14644-1 и
Правилам GMP. Требования к чистым помещениям произ-
водств стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Изменения в требованиях GMP к производству стерильных
лекарственных средств (приложение 1 к ГОСТ Р 52249).
Принципы построения чистых помещений.
10.30–10.45 Перерыв
10.45–12.00 Фильтры очистки воздуха. Федотов А.Е.
Системы вентиляции и кондиционирования.
Изолирующие технологии.
Поведение в чистых помещениях.
12.00–12.45 Обед
12.45–14.15 Аттестация проектов. Якухина В.Д.
Типичные ошибки при проектировании.
Особенности производства твердых форм. ГОСТ Р 52896-
2007 «Производство лекарственных средств. Оборудование
технологическое для производства твердых лекарственных
форм.
Общие требования».
Подготовка технологической одежды.
Одежда для чистых помещений.
Порядок переодевания при входе в чистые помещения.
Прачечные.
ОБУЧЕНИЕ

14.15–14.30 Перерыв
14.30–16.00 Аттестация стерилизаторов и оборудования для производс- Федотов А.Е.
тва твердых форм.
Аттестация аналитических методов и асептических процес-
сов наполнения.
Счетчики частиц в парентеральных растворах.
Анализаторы общего органического углерода в воде.
16.00–16.15 Перерыв
16.15–17.30 Практические примеры планировочных решений. Якухина В.Д.

10 февраля, четверг
9.00–10.30 Конструкции чистых помещений. Капусняк Владимир Анатоль-
Отделочные работы. Монтаж чистых помещений. евич, руководитель проектно-
Протоколы чистоты. го бюро ООО «Инвар-проект»
10.30–10.45 Перерыв
10.45 - 12.00 Методы получения воды очищенной и воды для Ломая Татьяна Леонидовна,
инъекций. Распределение и хранение воды. зам. директора ООО «Медиа-
на-фильтр»
12.00 –12.45 Обед
12.45–14.15 Инспекции и аудит на соответствие GMP Якухина В.Д.
(опыт России, Европы и США).
Характерные проблемы и недостатки.
Задачи и трудности при внедрении Правил GMP.
14.15–14.30 Перерыв
14.30–16.00 Аттестация чистых помещений. Счетчики частиц в воздухе Федотов А.Е.
и другие приборы контроля чистых помещений. Ларин Дмитрий Анатолье-
Эксплуатация чистых помещений. вич, руководитель Испыта-
Гигиена персонала. тельной лаборатории чистых
Уборка чистых помещений. помещений

Вручение свидетельств

Участникам семинара будут выданы: Стоимость участия одного человека


• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производ- 14 800 руб., без НДС (АСИНКОМ работает по
ства и контроля качества лекарственных УСН).
средств»; Оплата производится в Общероссийскую об-
• ГОСТ Р 52537-2006 «Производство ле- щественную организацию АСИНКОМ:
карственных средств. Системы обеспече- ИНН 7743050702, КПП 774301001, р/с
ния качества. Общие требования»; 40703810300012002229 в ОАО «УРАЛСИБ»,
• ГОСТ Р 52550-2006 «Производство ле- к/с 30101810100000000787, БИК 044525787.
карственных средств. Организационно- Счет или договор высылаются по запросу.
технологическая документация». Заявку на участие в конференции просим
• ГОСТ Р ИСО 14644-1 «Чистые помещения направлять по факсу: (495) 777-72-31 или элект-
и связанные с ними контролируемые сре- ронной почте: asincom@mail.cnt.ru.
ды. Часть 1. Классификация чистоты воз- В заявке следует указать фамилию, имя,
духа»; отчество (полностью), занимаемую должность,
• ГОСТ Р ИСО 14644-3 «Чистые помещения контактный телефон, факс и адрес электронной
и связанные с ними контролируемые сре- почты.
ды. Часть 3. Методы испытаний»; Место проведения семинара: Москва,
• ГОСТ Р ИСО 14644-5 «Чистые помещения ул. К. Цеткин, 4, Институт «Биохиммаш»,
и связанные с ними контролируемые сре- (станция метро «Войковская»). Схема проезда
ды. Часть 5. Эксплуатация»; высылается после оплаты.
• Журналы «Технология чистоты». При отказе от участия в семинаре после
01.02.2011 оплаченная сумма не возвращается.

Президент АСИНКОМ
А.Е. Федотов

32 АСИНКОМ
АССОЦИАЦИЯ ИНЖЕНЕРОВ
ПО КОНТРОЛЮ МИКРОЗАГРЯЗНЕНИЙ
Общероссийская общественная организация
Создана в мае 1991 г.

АСИНКОМ – некоммерческая организация,


работающая по основным направлениям:
развитие стандартизации


в соответствии
с международными
требованиями
издательская


деятельность
международная


деятельность
учебная и информационная


работа.

СООТВЕТСТВИЕ МИРОВОМУ УРОВНЮ!


Основные результаты деятельности:
ежегодное проведение конференций

издание:
журнала «Технология чистоты»,
книги «Чистые помещения»,
русского перевода Правил GMP EC (Правила GMP –
документ, вобравший в себя сорокалетний опыт
работы по GMP)
подготовлены и приняты:
системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249-2004
«Правила производства и контроля качества
лекарственных средств» (прямое введение Правил
GMP EC),
стандарты по чистым помещениям, вентиляции
Адрес АСИНКОМ
127299, г. Москва,
и фильтрам очистки воздуха, чистоте сжатого
ул. Клары Цеткин, 4 воздуха и производству лекарственных средств
тел. (495) 459-91-10,
тел./факс (495) 777-72-31
на семинарах АСИНКОМ постоянно проводится
E-mail: info.asincom@mail.ru обучение специалистов.

Оценить