Вы находитесь на странице: 1из 36

ISSN 08695318

ТЕХНОЛОГИЯ № 1/2011
ЧИСТОТЫ
Журнал Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений

Выставка и конференция LOUNGES 2011


г. Карлсруэ, Германия

TECHNOLOGY OF CLEANLINESS
The magazine of the Association of Engineers
for Microcontamination Control
(ASENMCO)
Lounges 2011

15–17 февраля в г. Карлсруэ, Германия, уже в пятый раз состоялась выстав-


ка и конференция, объединенные под названием LOUNGES 2011.

На выставке были представлены стенды 214 фирм. Параллельно работало


несколько салонов по темам:

• Гигиена
• Аналитические
приборы
• Автоматизация
• Биотехнология
• Оборудование
• GMP
• Фармацевтическая
промышленность
• Чистыe помещения
• Подготовка воды

Всего было рассмотрено более 200 докладов. В форуме приняли участие


более 6500 человек. LOUNGES 2012 состоится в Карлсруэ с 28 февраля
по 1 марта 2012 г.

Начата регистрация участников. www.new-longes.de


№ 51 с начала издания
Технология чистоты
в 1992 г. № 1/2011
СОДЕРЖАНИЕ CONTENTS
Рег. № 1434 от 19.12.91
в Министерстве печати и ИНФОРМАЦИЯ INFORMATION
массовой информации РФ Письмо в правительство .................. 2 Letter to the Government .................... 2

ПРАВИЛА GMP GMP RULES


РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:
А.Е. Федотов А.Е. Fedotov
Главный редактор Валидация: ее истоки Validation: its sources
и результаты ...................................... 3 and results .......................................... 3
А.Е. Федотов
Предприятия и организации, Companies and plants
находящиеся на информационном that are on informative service
Герт И.А. обслуживании в АСИНКОМ ........... 8 of ASENMCO .................................... 8
Иванюк Т.И. Доктор Ганс Г. Шихт – Dr. Hans H. Schicht –
международный эксперт International expert
Найденов А.Я. по чистым помещениям ..................10 on cleanrooms ...................................10
Найденов Э.И.
СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ PARTICLE COUNTERS
Приходько А.Е.
Томас Лёф, Патрик Бенгтссон Thomas Lööf, Patrik Bengtsson
Окунский Н.И. Новый стандарт на калибровку ISO 21501-4 the new standard
счетчиков аэрозольных частиц for calibration of airborne particle
Строгов С.Е.
ИСО 21501-4 – соответствует ли counters for clean spaces – Will
ему мой счетчик частиц? .................12 my existing particle counter comply? ..12

МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ MICROBIAL CONTAMINATION


Адрес АСИНКОМ: Q. Brossard-Desjonquères Q. Brossard-Desjonquères
127299 Россия, Новый микробиологический New Microbial Air
пробоотборник Coriolis® sampler Coriolis for quick & reliable
г. Москва, для быстрого и надежного air control ..........................................18
ул. Клары Цеткин, 4 контроля воздуха .............................18

НОВЫЕ СТАНДАРТЫ NEW STANDARDS


Тел./факс: (495) 787!03!12, ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 GOST R EN 1822-1-2010
«Высокоэффективные фильтры High efficiency air filters
(495) 777!72!31
очистки воздуха ЕРА, HEPA И ULPA. (EPA, HEPA and ULPA) –
Часть 1. Классификация, методы Part 1: Classification, performance
испытаний, маркировка» ............... 23 testing, marking ................................ 23

E!mail: asincom@mail.cnt.ru ОБУЧЕНИЕ TRAINING


Программа семинара Program of seminar
«Правила GMP. Техника чистых «GMP Rules. Cleanrooms
www.asincom.info помещений. Задачи и опыт technology. Tasks and experience
www.asincom-group.ru внедрения» 19–21 апреля 2011 г. .....28 19–21 April 2011 .............................. 28

ОТРАСЛЕВЫЕ НОВОСТИ NEWS


В. Федоренко V. Fedorenko
© Общероссийская Вышел в свет новый журнал New magazine «GMP News»
«Новости GMP» ..............................30 was issued ......................................... 30
общественная организация
«Ассоциация инженеров ИНФОРМАЦИЯ INFORMATION
Информационное обслуживание – Informational service
по контролю микрозагря-
приглашение на 2011 г. ....................... 31 on 2011 year .......................................... 31
знений» (АСИНКОМ)

Журнал «Технология чистоты» публикует статьи, обзоры, информацию


о технике чистых помещений в различных отраслях, Правилах GMP, конференциях,
а также рекламу фирм, разработок, продукции
ИНФОРМАЦИЯ

28.02.2011 № 27 Первому заместителю Председателя Правительства


Российской Федерации
И. И. Сечину
Москва, Краснопресненская набережная, дом 2, строение 2

Уважаемый Игорь Иванович!


В связи с подготовкой Минпромторгом РФ проекта постановления Правительства Российской Федерации
об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств я как автор пе-
ревода аналогичных Правил GMP Евросоюза на русский язык, утвержденных еще в 2004 году в качестве россий-
ского национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 (переиздан в 2009 г. как ГОСТ Р 52249-2009), считаю необхо-
димым довести до Вашего сведения следующее:
1. Проект Постановления Правительства РФ, опубликованный на официальном сайте Минпромторга
РФ, содержит в качестве приложения «Правила организации производства и контроля качества лекарствен-
ных средств», за отдельными исключениями являющиеся копией ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производ-
ства и контроля качества лекарственных средств».
2. Эти отдельные исключения носят принципиальный характер:
2.1. В наименование самого документа введено слово «организация», что сужает его смысл и оставляет
в стороне от рассмотрения требования к технологии производства лекарств, производственным помещениям,
оборудованию и прочим существенным факторам. Федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обра-
щении лекарственных средств» установлен срок утверждения этих Правил, причем в разных статьях закона
они названы по-разному. Такое сужение наименования может свести смысл документа к нулю.
2.2. В проекте нормативного правового акта Правительства РФ вместо принятых в русском языке терми-
нов «испытания» и «аттестация» процессов, оборудования, помещений и пр. введен термин «валидация», ко-
торый получен из английского слова «validation» подстановкой русских букв вместо латинских. Это далеко
небезобидная замена. Слово «валидация», вместо идентичных ему и ясных каждому русскому специалисту
терминов «испытания» и «аттестация», вносит ореол чего-то псевдонового и приводит к подмене конкретного
нормативного требования расплывчатым понятием, не имеющим законодательного закрепления. Например,
термин «валидация чистых помещений» – это юридический нонсенс. Многолетняя отечественная и зарубеж-
ная практика использует термин «испытания чистых помещений». Испытания стерилизаторов проводятся
в России десятки лет. Все это отражено в нормативных документах, книгах и руководствах.
Такая псевдонаучная подмена служит интересам только тех предприятий, которые вместо ясной инже-
нерной работы идут по пути бумаготворчества, подмены дела фразой и маскирования истинного положения
дел, а также интересам лиц, строящих на ней свой бизнес. Все это уводит в сторону от главной задачи – обес-
печения безопасности и качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке России.
В среде зарубежных специалистов наметилась тенденция отказа от термина «validation» как искусствен-
ного, приведшего к подмене цели обеспечения качества процессом создания множества бумаг и ненужным
затратам. Результатом явилось принятие в США стандарта ASTM E2500-07, в котором слово «validation»
исключено. Этот стандарт поддержан FDA США – главным регуляторным органом в сфере обращения лекар-
ственных средств и пищевых продуктов, который пересматривает отношение к валидации и в собственных
документах.
По зарубежным оценкам «валидация» приводит к удорожанию новых производств на величину до 25 %,
а переход на разумные схемы проверки соответствия позволит сократить себестоимость лекарственных средств
на 10–50 %.
2.3. В проект постановления Правительства РФ включен перевод приложения № 20 к правилам GMP
EC, содержащий рекомендации по анализу рисков для качества продукции при производстве лекарственных
средств. Текст этого приложения содержит общие неконкретные фразы, непригодные к практическому ис-
пользованию, и подвергается резкой критике в зарубежной печати. В связи с этим приложение № 20 не было
включено нами в действующий ГОСТ Р 52249-2009.
Из всех двадцати приложений к правилам GMP EC приложение № 20 является единственным, не нося-
щим в Евросоюзе обязательного характера. Включение его в качестве приложения к постановлению Прави-
тельства РФ создаст не только юридический казус (необязательный раздел европейских правил станет в Рос-
сии обязательным), но и в очередной раз поставит в неравные условия на российском рынке отечественные
и зарубежные фармацевтические компании и создаст барьер в торговле.
3. За прошедшее после утверждения ГОСТ Р 52249-2009 время в тексте данного национального стандарта
выявлены неточности перевода, которые, тем не менее, дословно перенесены в проект постановления Прави-
тельства РФ.
Все это является следствием того, что ни я, как автор текста ГОСТ Р 52249-2009 (перевода правил GMP
EC на русский язык), ни другие разработчики этого ГОСТа не были привлечены к подготовке проекта норма-
тивного акта Правительства РФ.
В связи с изложенным, в ходе дальнейшего рассмотрения проекта данного документа на уровне Прави-
тельства РФ просим учесть наши замечания.
Приложение: информация об АСИНКОМ.

С уважением, президент АСИНКОМ,


председатель технического комитета по стандартизации
ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств» д-р техн. наук А. Е. Федотов

2 АСИНКОМ
ПРАВИЛА GMP

Валидация:
ее истоки и результаты
А.Е. Федотов, д-р техн. наук, президент АСИНКОМ

Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных


средств» Правительством РФ должны быть утверждены «Прави-
ла организации производства и контроля качества лекарственных
средств». Проект Постановления Правительства на эту тему под-
готовлен Минпромторгом РФ. Приложением к нему являются сами
«Правила организации производства и контроля качества лекар-
ственных средств», представляющие собой текст ГОСТ Р 52249-
2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных
средств» с рядом изменений. Некоторые из них носят принципиаль-
ный характер и могут дезориентировать предприятия.
Это послужило причиной обращения президента АСИНКОМ как
руководителя подготовки указанного ГОСТа в Правительство РФ
(см. стр. 2 этого номера журнала).
Особенно важным является замена в проекте Постановления терми-
нов ГОСТа «испытания» и «аттестация» на термин «валидация».
Ниже дается подробный анализ термина «валидация» и связанных
с ним вопросов.

За рубежом термин «валидация» подвергается


резкой критике давно. Но реакция промыш-
ленности и общества отстает от исключитель-
но агрессивной активности «валидационных»
фирм. Это они, эти фирмы, в 80–90-е годы до-
вели «валидацию» до абсурда, призывая вали-
дировать все.
В итоге процесс валидации оказался важ-
нее цели – обеспечения качества лекарствен-
ных средств.
Трюк был разгадан не сразу. Предприятия,
а в конечном счете потребители, оплачивали
очень дорогие услуги валидаторов. Постепенно
стало приходить понимание, что сама по себе ва-
лидация ничего улучшить не может, она лишь
констатирует факт соответствия или не соответ-
ствия заданным требованиям. И более ничего.
А проверка соответствия давно осуществлялась
путем проведения испытаний (testing) или ат-
тестации (qualification), именно аттестации,
а не «квалификации» или «верификации».
Второй вопрос состоял в том, нужно ли ва-
лидировать все? Оказалось – нет. В результате
в Европе появилось приложение 15 к правилам
GMP EC, где говорится только о критических
Что нового происходит в сфере процессах.
«валидации» за рубежом? Со временем достоянием общества стали раз-
Все новое и передовое в фармтехнологиях меры затрат на «валидацию». Они так велики,
сначала появляется в США, а затем прихо- что могли присниться только в кошмарном сне.
дит в Европу. Разрыв может исчисляться не- Приемы зарабатывать на «валидации» мно-
сколькими годами, а может и десятилетиями. гочисленны и разнообразны. Можно распечат-

Технология чистоты 1/2011 3


ПРАВИЛА GMP

ку показаний термопар стерилизатора выпол- Суть стандарта состоит в следующем:


нять в строчку, разместив 50 строк на странице, – четко обозначен этап задания требований
а можно вертикально, помещая на странице к производству;
всего один столбец. Этот прием позволяет в де- – указано, что качество продукции начина-
сятки раз искусственно увеличивать объем ется с проекта производства и ему следует уде-
валидационной документации, превращая ее лять первостепенное внимание;
в профанацию. – указано, что качество продукции опреде-
Постепенно люди разобрались в сути дела ляется оборудованием, конструкциями и каче-
и поняли, что «валидация»–это то же, что неви- ством работы проектных и строительных орга-
димое платье из детской сказки о голом короле, низаций.
только очень дорогое. В стандарте исключено слово «validation»,
В США нашлись уважающие себя специа- отменена сложная процедура аттестации с эта-
листы, которые правильно расценили «вали- пами IQ, OQ, PQ, вместо нее предложен единый
дацию» как глумление над профессионализ- подход к испытаниям (аттестации) производств,
мом. Вероятно, в среду предпринимателей тоже состав которых определяется характеристи-
пришло понимание, что они тратят миллионы ками объекта; введен термин «Subject Matter
и миллиарды впустую. В результате в 2007 г. Expert» – «эксперт по предмету», который
в США появился стандарт ASTM E2500. на основании результатов испытаний (аттеста-
ции) выносит решение о соответствии объекта
Стандарт ASTM E2500 заданным требованиям.
ASTM (American Society for Testing and Изменен весь подход к оценке производства
Materials) – Американское общество по испы- в целом на всех этапах его создания и функ-
таниям и материалам. Это независимая органи- ционирования. Акцентируется внимание
зация профессионалов, которая более 100 лет на понимании работы систем, твердом знании
разрабатывает стандарты по ключевым направ- технологических процессов и сокращении фи-
лениям техники и технологии. Эти стандарты лософствования. Исключены понятия «менедж-
пользуются авторитетом и признаются офици- мент качества», «система качества», вместо них
альными органами в качестве критериев оценки акцент сделан на качестве продукции и без-
соответствия, в том числе в производстве лекар- опасности пациентов.
ственных средств. Стандарт вводит давно известные в других
В 2007 г. ею был принят стандарт ASTM отраслях промышленности методы в практику
E2500 «Standard Guide for Specification, фармацевтического производства и продикто-
Design and Verification of Pharmaceutical and ван здравым смыслом.
Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Стандарт поддержан FDA.
Equipment» – «Руководство по заданию требо-
ваний, проектированию и подтверждению соот- Руководство FDA
ветствия производственных систем и оборудова- Недавно FDA было принято «Руководство
ния фармацевтических и биофармацевтических для промышленности. Аттестация процессов:
предприятий». общие принципы и методы»–«Guidance for
Причиной разработки стандарта стало не- Industry. Process Validation: General Principles
удовлетворительное положение дел с оценкой and Practices».
соответствия производств требованиям GMP, Русским аналогом английского слова
в том числе связанным с «валидацией», которая «validation» является «аттестация». Мы мно-
привела к подмене работы по обеспечению ка- го раз писали на эту тему, приводя свидетель-
чества лекарственных средств процессом беско- ства самих английских специалистов о том,
нечного бумаготворчества. что у них принято одно и то же обозначать
Цель стандарта состоит в упрощении про- разными словами и смысл слов «verification»,
цедуры «приемки, аттестации (валидации)»– «validation», «qualification» одинаков. Есть
«commissioning, qualification, and validation различные искусственные попытки придать
activities» путем замены ее на «более целена- этим словам разный смысл. Они привели
правленный и добавляющий практическую цен- к тому, что один и тот же термин в разных за-
ность комплекс работ по аттестации и испытани- рубежных стандартах и руководствах имеет
ям»–«streamlined and practical value-added set of разные определения. Все это превращает дело
verification and performance testing activities». в химеру. Лица, не являющиеся носителями
Разделены ответственность и работы, вы- английского языка, не понимают этого и при-
полняемые инженерными службами (подряд- нимают кажущееся различие за чистую моне-
чиками) и службой качества, функции которой ту, внося в своих странах еще большую пута-
становятся «менее формальными». ницу. Россия в этом не одинока.

4 АСИНКОМ
ПРАВИЛА GMP

Мы занимаем четкую позицию: при пере- – принять производство в эксплуатацию;


воде нужно исходить из смысла термина, под- – в ходе эксплуатации контролировать
бирая ему русский аналог. соответствие производства заданным требова-
ниям.
Суть руководства FDA близка к стандарту Очень хорошо, что ведущий в мире над-
ASTM E2500. Руководство FDA ориентирует зорный орган по производству лекарственных
на здравый подход к созданию и испытаниям (ат- средств декларировал переход от блужданий
тестации, проверке соответствия) производств, в тумане «валидаций» к ясной и проверенной
уходя от формализма и бумаготворчества. системе подготовки и сопровождения произ-
Вся работа по созданию и эксплуатации про- водства, давно применяемой в других отраслях
изводств разделяется на три этапа (Stages): промышленности.
Этап 1 – разработка процесса производства
лекарственных средств (Process Design); Сколько стоит валидация?
Этап 2 – аттестация процесса (Process Quali- Есть разные ответы на этот вопрос. В кон-
fication), которая разделяется на две стадии: це 90-х годов одна активно действовавшая
• проектирование и строительство производ- чешская валидационная фирма называла
ства (Design of the Facility) и испытания цифру 18 % стоимости объекта. Данные до-
(аттестация) технологических сред и обо- клада Петера К. Волтера (Peter K. Walter,
рудования до эксплуатации (Qualification Hyde Engineering+Consulting, Inc.) говорят
of Utilities and Equipment); о 26 %, более скромные запросы ограничива-
• испытания (аттестация) в эксплуатации ются 7–8 %.
(Performance Qualification). Исследования университета в Джорджтауне
Этап 3 – непрерывное подтверждение того, (Pharmaceutical Manufacturing Research Project
что производство в процессе эксплуатации со- Benchmarking Study, Georgetown University,
ответствует заданным требованиям (Continued October 2006) говорят: «Если FDA сможет из-
Process Qualification). менить свою систему регулирования, то про-
Все это вместе названо «Process Validation». мышленность сможет сократить себестоимость
По-русски это означает «подтверждение соот- на величину от 10 до 50 %».
ветствия процесса». Слову «validation» придан Много это или мало?
совсем другой смысл, чем было ранее. Похоже, Годовой объем продаж на 14 основных фарм-
не знали, куда это слово деть, а лоббирование рынках мира превышает 500 млрд долларов
было настолько сильным, что от него не реши- США. Пусть 1 % этой суммы идет на валидацию
лись избавиться совсем, как это сделали в стан- (это ниже приведенных цифр при соответствую-
дарте ASTM E2500. щем пересчете). Тогда годовой объем «услуг»
В целом мы с удовлетворением читаем это валидационных фирм составляет 5 млрд долла-
руководство. Если очистить его от лишних слов, ров США. Если допустить, что активно работа-
то получается простая и здравая схема, по ко- ют 100 валидационных фирм, то средний объем
торой мы работали в промышленности всегда, услуг одной фирмы составит 50 млн долларов
в том числе автор статьи после окончания ин- США. Даже если на валидацию тратится не 1 %,
ститута в 1972 г. Схема состоит в следующем: а 0,5 или 0,1 % объема производства лекарствен-
– прежде чем что-то делать, нужно понять, ных средств, все равно прибыль от валидации
что именно и как делать, т. е. разработать колоссальна, учитывая, что капитальные вло-
технологический процесс, проверить его экс- жения на нее невелики. Разбойники с большой
периментально в лаборатории или на пилотной дороги – малые дети по сравнению с дельцами
линии, оформить документально, утвердить от валидации.
и выдать проектной организации в качестве ис- Говорят, что один старый еврей очень удив-
ходных данных для проектирования; лялся: зачем грабить банк, когда можно осно-
– разработать проект и провести его экс- вать банк?
пертизу (аттестацию), уделяя особое внимание Действительно, зачем рисковать и прила-
технологии, выбору оборудования, планиро- гать усилия, когда умному человеку можно бук-
вочным решениям, решениям по вентиляции вально ни на чем загребать миллионы, да еще
и кондиционированию; поучая других?
– построить производство в соответ- Поняв эти цифры, становятся ясными моти-
ствии с проектом, включая применение мате- вы жесткого сопротивления наведению порядка
риалов и оборудования, предусмотренного про- в терминологии по GMP там, на западе. Зная
ектом; наши российские методы борьбы за источники
– испытать системы и оборудование дохода, можно только удивляться, как вообще
по программам и методикам испытаний; существует оппозиция всем этим валидациям

Технология чистоты 1/2011 5


ПРАВИЛА GMP

вместе взятым. А эта оппозиция не только су- Прошу меня извинить и понять правильно.
ществует, но и добивается результатов, о чем Я вынужден написать, что на рынке появились
свидетельствуют стандарт ASTM E2500 и новое деятели, выступающие от имени АСИНКОМ
руководство FDA. и называющие себя моими учениками. Кое-кого
В России тоже появилось множество «ва- из них я видел мельком, о существовании дру-
лидационных фирм». Не худо бы опублико- гих вообще не знал. Но эти новоявленные «дети
вать их реестр с указанием кадрового состава лейтенанта Шмидта» находят заказчиков и про-
и послужного списка работников. Тогда все бы цветают. Все эти лица прекрасно понимают, что
увидели, что подавляющее большинство – это они плуты.
оказавшиеся не у дел физики-теоретики, ниче- Пора осваивать не только теорию и практи-
го не смыслящие в производстве и технологии, ку работы по GMP, пора научиться критически
разного пошиба маркетологи, имиджмейкеры оценивать тех, кто говорит о GMP и то, о чем
и просто недоучившиеся субъекты. При всем они говорят.
различии этой пестрой публики их объединяет
крайняя самоуверенность, умение гладко гово- Кому еще выгодны «валидация»
рить на любой предмет и полная некомпетент- и прочее?
ность, не говоря об отсутствии сколько-нибудь Путаница в терминологии (валидация,
приемлемых моральных качеств. менеджмент качества и пр.) нужна не только
Беда не в этих лицах. Пена всегда была тем, кто на этом зарабатывает. Она нужны не-
и всегда будет. Беда в наивности наших произ- добросовестным лицам из числа руководите-
водственников. Они готовы верить и платить лей служб качества отдельных предприятий,
деньги любому авантюристу, назвавшему себя которые давно поняли, что вместо предметной
«экспертом». работы по существу и реального обеспечения
Приведу характерный пример. Одна особа качества можно жонглировать наукообразны-
из Санкт-Петербурга, называющая себя «ме- ми терминами и создавать горы бумаги, вос-
ждународным экспертом по GMP», учила ра- принимаемые надзорными органами. В стране
ботников солидного предприятия, что следует есть предприятия, которые уже создали горы
проверять гладкость стен чистых помещений бумаги под видом GMP, в том числе по вали-
и делать это нужно с помощью инструменталь- дации. Для них наведение порядка в терми-
ных методов контроля. Это полная ерунда. нологии грозит опасностью пересмотра своей
Гладкость стен проверятся визуально. Стены во- деятельности и необходимостью заняться обес-
обще не относятся к критическим поверхностям печением качества по существу, а не на бумаге.
и методы их обработки не подлежат аттестации. Они, похоже, и являются основными апологе-
К сожалению, наши производственники очень тами термина «валидация».
часто доверчивы и воспринимают такие поуче- Путаница нужна и кое-кому из надзорных
ния всерьез. органов, кто не в состоянии дать реальную
Второй пример, но уже с конференции оценку работе предприятий ввиду собствен-
в Санкт-Петербурге. Бойкий молодой человек ной некомпетентности. Гораздо легче опе-
рекламировал оборудование для мытья стен рировать общими туманными фразами, чем
и полов чистых помещений. При этом гово- знать дело.
рилось и о валидации, и о классе чистоты В+
по GMP. На вопрос, что это за класс, он уверен- Кому все это не выгодно?
но ссылался на ГОСТ Р 52249. Мне пришлось Вся эта мишура противоречит интересам
встать, сказать, что я руководитель подготовки главных действующих лиц – потребителей про-
этого ГОСТа и разъяснить всем недоразумение. дукции. Она не выгодна добросовестным произ-
Что же докладчик? Он, нисколько не смутив- водителям и профессиональным организациям,
шись, заявил, что только вчера узнал о суще- входящим в инфраструктуру производства.
ствовании этой темы. Оборудование, которое Подмена дела горами бумаг губит произ-
он рекламировал, было абсолютно непригодно водство.
для асептического производства и чистых по- Ненужное бумаготворчество равносильно
мещений. обрастанию корпуса корабля ракушками. Но-
Основной «дефект» этих людей состо- вый корабль движется уверенно, затем, по мере
ит в том, что они сами никогда не работа- обрастания ракушками замедляет ход, а когда
ли на производстве. Судить о производстве их масса превышает критический предел – мо-
и учить других людей может только тот, кто жет пойти на дно.
имеет личный опыт работы, причем рабо- В теории передачи данных есть такое поня-
ты успешной. Судить о производстве с чужих тие как соотношение сигнал/шум. Если вели-
слов и абстрактных воззрений нельзя. чина шума приближается к величине сигнала,

6 АСИНКОМ
ПРАВИЛА GMP

На поверку эти методы – не более чем про-


цедура установления связи между следстви-
ем и его причиной, известная испокон веков.
Предприятия сами, без консультантов могут
и должны проводить эту работу. Очень мешает
искусственное затуманивание псевдонаучны-
ми терминами и надуманными процедурами.
Приложение 20 к правилам GMP EC написа-
но консультантами от анализа рисков в своих
интересах, а не в интересах дела. Оно подвер-
Движение без помех гается резкой критике в печати. Это приложе-
ние – единственное из всего текста GMP, не яв-
ляющееся обязательным в Европе.
Понимая, что и на анализе рисков бесконеч-
но жить не удастся, дельцы изобретают новые
приемы.
В феврале 2011 г. на конференции по GMP
в г. Карлсруэ, Германия, (GMP LOUNGE) одной
из консультационных фирм были представле-
ны новые направления развития. Среди них
выделяется «knowledge management». По-рус-
ски это означает «организация обучения». Но-
вого в ней нет ничего, но она актуальна. У нас
найдутся лица, которые переведут на русский
Обрастаем ракушками
язык эти два слова как «менеджмент знаний»,
а то и «ноуледж менеджмент» и очередная кор-
мушка типа валидации готова. На предприяти-
ях найдутся люди, которые вместо собственной
грамотной и содержательной работы по органи-
зации обучения (а это нелегко!) захотят пойти
по пути создания очередных гор бумаг, оплачи-
вая их за чужой счет.
Здравый человек может воспринять все это
как черный юмор и не поверить, что действи-
тельность столь неприглядна.
Но это не юмор, это – правда.
Все эти искусственные приемы исходят
не от предприятий и надзорных органов. Они
Идем ко дну
подаются консультационными фирмами через
международные комитеты и рабочие группы,
то сигнал становится неразличимым, т.е. шум незаметно. Промышленность начинает их осо-
подавляет его. знавать слишком поздно, когда инициативы
Нельзя допустить, чтобы смысл GMP утонул приобретают форму нормативных документов.
в словесной шелухе. Это болезнь общества и ее нужно лечить. Ле-
чить, направляя своих представителей для уча-
Что дальше? стия в международных комитетах и рабочих
Валидаторы без боя не уйдут. Пример – но- группах (ICH и др.). Мы давно говорим об этом.
вое руководство FDA по валидации, в котором Но дальше работы в техническом комитете
слову «валидация» отведено значительно мень- по стандартизации ИСО/ТК 209 «Чистые по-
ше места, смысл его в корне изменен, но все-та- мещения и связанные с ними контролируемые
ки избавиться от него не удалось. среды», участие в которой представителей Рос-
Наиболее дальновидные деятели поняли, сии АСИНКОМ финансирует из собственных
что бесконечно «разводить» людей на ниве ва- средств, дело не пошло.
лидации не удастся. И они сменили вывеску.
Теперь насаждаются методы «анализа рисков». Здесь нужна поддержка государства.

Технология чистоты 1/2011 7


ПРАВИЛА GMP

Предприятия и организации,
находящиеся на информационном обслуживании в АСИНКОМ
и оказывающие спонсорскую поддержку в 2011 г.
Предприятие (организация) Адрес, телефон, факс Вид деятельности
196240, г. Санкт-Петербург, Предпортовый 6-й пр., д. 6. Производство оборудования для
ООО «АРКТОС» Т. (812) 329-53-68, ф. (812) 329-53-68. систем вентиляции, отопления и
www.arktos.ru, sales@arktos.ru кондиционирования
143422, Московская обл., Красногорский район,
ОАО «Биомед» Производство иммунобиологической
п/о Петрово-Дальнеe. Т. (495) 635-45-45,ф. 630-15-68.
им. И.И. Мечникова продукции
www.biomedm.ru, biomedm@biomedm.ru
Представительство 105094, г. Москва, Семеновский вал, д. 6/1. Т. (495) 956-66-74, Производство и поставка чистых помещений
фирмы GEA в Москве 956-33-34, ф. 956-15-72. www.geagkm.ru, gem@geagkm.ru и кондиционеров
123182, г. Москва, ул. Живописная, 46. Т/ф. (499) 193-11-75, Производство радиоактивных
ООО «Диамед»
190-95-05, 190-58-32. www.diamed-kits.ru, diamed-tt@umail.ru фармацевтических препаратов
127299, г. Москва, ул. К. Цеткин, 4 Проектирование производств. Поставка
ООО «Инвар-проект» Т/ф. (499) 156-28-98, (495) 777-72-31 оборудования для чистых помещений.
www.invar-project.ru, invar@mail.cnt.ru Монтаж и аттестация
141070, Московская область, г. Королев, ул. Ленина, д. 4а.
ЗАО ЗЭМ РКК
Т/ф. (495) 513-75-22, 513-84-14, Ракетно-космическая корпорация
«Энергия»
ф. 513-85-30. www.energia.ru, mail@rsce.ru
305004, г. Курск, ул. С. Разина, 5.
ФГУП Курская
Т. (4712) 22-43-84, ф. 56-11-96. Производство лекарственных средств
биофабрика «БИОК»
www.biok.ru, marketing@biok.ru
ООО «Миасский 456313, Челябинская область, г. Миасс, Тургоякское шоссе,
Проектирование, производство, поставка,
завод медицинского 2/16. Т/ф. (3513) 24-25-46, 29-86-85
монтаж, валидация чистых помещений
оборудования» www.laminar.ru, laminar@laminar.ru
111116, г. Москва, Энергетический проезд, 6
ЗАО НПК Производство и монтаж систем подготовки
Т. (495) 362-74-75, 362-78-25, ф. 234-19-77
«Медиана-Фильтр» чистой воды и пара
www.mediana-filter.ru, info@mediana-filter.ru
г. Владимир, ул. Большая Нижегородская, д. 77 Разработка и изготовление полимерных
ООО
Т. (4922) 23-48-47, 42-00-73 микрофильтрационных мембран и
НПП «Технофильтр»
www.technofilter.ru, technofilter@mail.ru фильтрующих элементов на их основе
127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, 46, корп. 2
ООО «НПП Фолтер» Производство воздушных фильтров
Т. (495) 482-42-45, ф. 482-27-01. www.folter.ru, folter@folter.ru
194156, г. Санкт-Петербург, пр. Пархоменко, 8. Проектирование и строительство,
ООО «САМПО» Т/ф. (812) 550-41-41. www.sampoclear.ru, производство оборудования для чистых
info@sampoclear.ru.mailto:sampocom@mail.wplus.net помещений
119121, г. Москва, 4-й Ростовский переулок, д. 1/2
Поставка стерилизаторов, дистилляторов и
ООО «ФармБиоЛайн» Т. (495) 937-43-05, 937-91-42, ф. 248-14-72
другого оборудования
www.farmbioline.fi, farmbioline@mail.ru
127299, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д. 12
Проектирование производств
ОАО «Мосэлектронпроект» Т. (495) 150-46-40 (495) 708-27-19, ф. (495) 150-52-97.
радиоэлектронной промышленности
www.mosep.ru, info@mosep.ru
ОАО «Тюменский 625005 Россия, Тюмень, Береговая, 24.
химико-фармацевтический Т. (3452) 25-48-63, 46-20-50, ф. (3452) 25-48-63, 46-20-50. Производство лекарственных средств
завод» morevne@mail.ru, (www.thfz.ru)
ЗАО 105318, Москва, ул. Мироновская, д. 33
Производство лекарственных средств
«Техномедсервис» Т. 739-50-52, ф. 234-46-99. info@derinat.ru, www.derinat.ru
105425, г. Москва, ул. 3-я Парковая, д. 41А, стр 2.
ООО «Воздушные фильтры М» Т. (495) 789-82-20 (многоканальный). Производство фильтров очистки воздуха
office@filters.ru, www.filters.ru
614113, Россия, г. Пермь, ул. Гальперина, 6.
ЗАО «Медисорб» Т. (3422) 55-10-31, (3422) 54-72-56, (3422) 54-71-28. Производство лекарственных средств
medisorb@permonline.ru, www.medisorb.ru
456300, Челябинская обл., г. Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4. Производство ламинарных шкафов,
ЗАО «Ламинарные системы» Т. (3513) 544-744, 544-755. микробиологических защитных боксов,
sale@lamsys.ru, www.lamsys.ru чистых помещений
192236, г.Санкт-Петербург, ул.Софийская, дом 14, а/я 135.
ЗАО «Фармпроект» Производство лекарственных средств
Т. (812) 327-66-93. sales@farmproekt.ru, www.farmproekt.ru
188502, Ленинградская область, Ломоносовский район,
Производство и монтаж оборудования
ООО «Авивак» д. Горбунки. Т. (812) 454-02-30, ф. (812) 454-02-31.
подготовки воздуха
avivac@sovintel.ru, www.avivac.com
659558 Алтайский край, Советский район, п. Шульгинка.
ООО «Янтарное» Производство лекарственных средств
Т/ф. (38598) 2-35-49. zaosib@ya.ru, www.yantarnoe.narod.ru
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25.
ФГУП «Московский
Т. (495) 234-61-92, факс: (495) 911-42-10. Производство лекарственных средств
эндокринный завод»
mez@endopharm.ru,www.endopharm.ru
123007, г. Москва, Хорошевское шоссе, 35/2, корп 3.
ЗАО Производство и монтаж конструкций чистых
Т. 8 (499) 195-6024, 8 (499) 195-9311, т/ф: 8 (499) 195-6085
«АСП -Инжиниринг» помещений
info@asp-engineering.ru, www.asp-engineering.ru

8 АСИНКОМ
??? РУБРИКА ???

Технология чистоты 1/2011 9


10 АСИНКОМ
СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

Новый стандарт на калибровку счетчиков


аэрозольных частиц ИСО 21501-4 – соответствует ли
ему мой счетчик частиц?
Томас Лёф (Thomas Lööf), Патрик Бенгтссон (Patrik Bengtsson),
Brookhaven Instruments AB, Швеция

Доклад на симпозиуме ассоциации R3 Nordic в Эспоо, Финляндия,


24–26 мая 2010 г. (публикуется с сокращениями)

В докладе приводится краткое описание стандарты JIS B 9921 и ASTM F328-98. Старый
нового стандарта ИСО 21501-4 на калибровку стандарт ИСО 13323-1:2000 использовался толь-
счетчиков с примерами по его применению для ко несколькими производителями.
существующих приборов, а также практически- Из-за этого методы калибровки счетчиков
ми советами по работе со стандартом. частиц разными производителями несколько
ИСО 21501-4 дает более жесткий подход отличались. Как следствие результаты калиб-
по сравнению с предыдущими стандартами. Но- ровки счетчиков разных фирм и даже счетчиков
вые счетчики частиц разных производителей, одной фирмы существенно расходились. Но-
соответствующие этому стандарту, будут давать вый стандарт ИСО 21501-4 ставит целью свести
более близкие результаты. к минимуму различие в результатах калибров-
В целом у счетчиков повысится эффек- ки счетчиков разных типов и разных произво-
тивность счета. Определенным недостатком дителей.
стандарта является то, что многие счетчики,
выпущенные до его появления, не пройдут ка- Как работает счетчик частиц
либровку по нему. К некоторым видам испыта- В действительности счетчик считает не ча-
ний предъявляются более строгие требования, стицы, а импульсы света. Число частиц равно
из-за чего повышается вероятность несоответ- числу импульсов, а амплитуда импульса про-
ствия старых приборов стандарту. Многие счет- порциональна размеру частицы.
чики частиц не пройдут калибровку по одному Счетчик частиц состоит из следующих эле-
или более параметрам: калибровку по разме- ментов:
рам, проверку установки размеров, эффектив- • пробоотборного отверстия;
ности счета, разрешающей способности и вре- • тракта прохождения пробы воздуха;
мени восстановления. • лазерного диода;
Цель доклада – объяснить пользователям, • оптической системы;
какое влияние окажет стандарт ИСО на имею- • лотоприемника;
щиеся в эксплуатации счетчики частиц, и пока- • вакуумного насоса (или источника вакуу-
зать рациональную схему действий по приведе- ма).
нию их в соответствие с ИСО 21501-4, исключив Схема последовательности счета частиц
замену действующих счетчиков без необходи- в воздухе:
мости. 1) вакуумный насос отбирает воздух с посто-
янной скоростью, например 28,3 л/мин;
Счетчики частиц 2) воздух подается через пробоотборное от-
Счетчики частиц используются во многих верстие;
отраслях науки и промышленности, они нужны 3) воздух проходит по тракту, направляю-
для проверки чистоты воздуха и оценки его со- щему его прямо через лазерный луч;
ответствия нормативным требованиям и требо- 4) при пересечении частицей луча происхо-
ваниям технологии. С этой целью все пользова- дит рассеяние света, который попадает
тели работают по стандарту ИСО 14644-1. в оптическую систему, состоящую из па-
Метод испытаний чистых помещений уста- раболических зеркал;
навливает порядок определения класса ИСО. 5) зеркала направляют свет на фотоприем-
Дополнительно указывается, что счетчик частиц ник, преобразующий его в электрический
должен быть калиброван. До появления стан- импульс;
дарта ИСО 21501-4 калибровка выполнялась 6) амплитуда сигнала зависит от величины
по различным стандартам. Наиболее известны светового сигнала;

12 АСИНКОМ
СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

7) электрические импульсы сортируются ванию одинаковых электрических импульсов.


по размерам в зависимости от установ- Частицы подаются в счетчик на калибровочном
ленных порогов (рис. 1), пороги (каналы) стенде с постоянной скоростью и вызывают оди-
пересчитываются в значения напряжения наковые сигналы. Счетчик частиц может быть
(милливольты). отрегулирован так, чтобы частицы латекса
с размерами 0,5 мкм распознавались в канале
Как счетчик определяет, какому для частиц 0,5 мкм.
размеру частиц соответствует В реальном воздухе находятся не латексные
электрический импульс? частицы. Их форма отличается от сферы. Ча-
С этой целью используются латексные ча- стицы могут иметь множество различных форм,
стицы. Они поставляются во флаконах, причем и рассеяние света зависит от их материала
гарантируется, что частицы имеют заданный (рис. 3, 4). Распределение импульсов по различ-
размер, например с точностью ±0,09 мкм для ным каналам счетчика зависит также от того,
частиц 10,0 мкм. Каждый флакон (рис. 2) имеет как частица пересекает луч от лазерного диода.
сертификат, который свидетельствует о просле- Счетчик частиц должен определить размер
живаемости до стандарта NIST (Национального частицы, причем за одно измерение. Что это
института стандартов и технологий США – должно быть: длина, ширина, диагональ или
прим. переводчика). толщина?
Латексные частицы имеют почти совершен- Счетчик регистрирует и сортирует по разме-
ную сферическую форму и приводят к образо- рам частицы (табл. 1), по величине электриче-

Рис. 1. Временной график электрических им-


пульсов
Рис. 2. Флакон с полистирольными латекс-
ными частицами размером 10 мкм
Диаметр Ферэ

Экви Волокно тонкое


вал
Диаметр диамет ентный и длинное Тонкая и широкая
р час
Мартина тицы
частичка кожи

ер
зм Частица
ра
ий для калибровки
ш
оль
а иб Металл
Н Небольшой
ограненный
кристалл

Рис. 3. Зависимость размера частиц от по- Рис. 4. Частицы различной формы


рядка измерений

Технология чистоты 1/2011 13


СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

ского импульса, после прохождения частицы Калибровка по размерам


через луч лазера. Калибровку по размерам следует выполнять
с помощью монодисперсных сферических ча-
Таблица 1. Количество частиц по размерам
стиц с известным средним размером, например
Размер частиц, Число частиц
полистирольных латексных частиц. Эти части-
мкм ∆ ∑ цы должны быть прослеживаемы до междуна-
дифференциаль- кумулятивный родного стандарта и иметь разброс среднего раз-
ный счет счет
мера частиц ≤±2,5%.
≥0,5 1 6 Размер частиц определяется по медиане им-
≥1,0 4 5 пульса, вызываемого частицей при калибров-
≥5,0 1 1 ке с помощью анализатора высоты импульсов
(Pulse Height Analyzer – PHA).
На рис. 1 показано, что счетчик частиц реги-
стрирует шесть электрических импульсов, об-
разованных от восьми частиц, но только шесть
были подсчитаны счетчиком. Два импульса
имели амплитуду меньшую, чем требуется для
наименьшего канала, и поэтому они не были
подсчитаны.

В чем отличие нового стандарта


ИСО 21501-4 от существующих
стандартов?

Таблица 2. Содержание различных стандар-


тов по калибровке счетчиков частиц
Параметр ИСО JIS B ASTM
21501-4 9921 F328-98
Рис. 5. Распределение полистирольных ла-
Калибровка по размерам тексных частиц
(Size calibration) × × ×

Проверка калибровки
по размерам
(Verification of size ×
calibration)
Эффективность счета
(Counting efficiency) × × ×

Разрешающая способ-
ность × ×
(Size resolution)
Ложный счет (False
Count rate) × × ×

Максимальная концен-
трация частиц (Max × × × Рис. 6. Сигнал на первом канале отсутствует
Particle concentration)
Скорость отбора проб
(Sampling flow rate) × × ×

Время отбора проб


(Sampling time) × ×

Время восстановления
(Response rate) × ×

Периодичность
калибровки (Calibration
Interval) ×

Сертификат
(Certificate) ×
Рис. 7. Плохое соотношение сигнал/шум

14 АСИНКОМ
СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

Половина частиц будет находиться слева Разрешающая способность


от данного порогового размера, а половина – Свойство счетчика различать разные раз-
справа (рис. 5). меры частиц подтверждается путем сравнения
Пороговый размер может регулироваться. стандартного отклонения размеров используе-
Счетчик обнаруживает только половину частиц мых частиц с гистограммой, полученной с по-
при калибровке, поскольку стандартный мате- мощью анализатора высоты импульсов. Размер
риал имеет нормальное распределение, и поло- частиц, для которых выполняется сравнение,
вина частиц будет иметь размер меньше номи- задается изготовителем счетчика.
нального. Параметры, указанные на рис. 8 позволяют
Многие старые счетчики не пройдут ка- определить разрешающую способность R (ме-
либровку по размерам. На то есть несколько тодика здесь не приводится), которая должна
причин: для наименьшего канала характерен быть менее 15 %.
слабый сигнал, малое соотношение сигнал/шум Многие старые счетчики имеют гораздо
(рис. 6, 7). Во многих случаях калибровка ус- худшую разрешающую способность, чем совре-
пешно проходит только по одному из пара- менные приборы (рис. 9).
метров: эффективности счета и калибровки
по размерам.
Концентрация частиц подаваемых в оба
счетчика должна быть 2≤5 % их максималь-
ной концентрации. Это необходимо, чтобы по-
казать, что счетчик частиц правильно считает
число частиц.

Проверка калибровки по размерам


Счетчик частиц должен различать все раз-
меры частиц, заданные производителем, с точ-
ностью ≤±10%.
При калибровке должны быть проверены Рис. 8. Разрешающая способность счетчика
не менее трех размеров частиц и выполнено VM – медиана; VL – нижний размер, соответ-
сравнение с кривой калибровки, полученной ствующий концентрации частиц, равной 61 %
от производителя. максимального значения; VU – верхний размер,
Для старых приборов проверка калибровки соответствующий концентрации частиц, рав-
не всегда оказывается успешной. Например, ной 61% максимального значения (в точке VM)
если отсутствуют данные по наименьшему ка-
налу, нельзя построить калибровочную кривую.

Эффективность счета
При проверке эффективности счета выпол-
няется сравнение чисел частиц, подсчитанных
калибруемым счетчиком и эталонным счет-
чиком, по двум пороговым размерам. Первый
размер должен быть наименьшим пороговым
размером, а второй быть, по крайней мере,
в 1,5–2 раза больше этого размера.
Число частиц, обнаруженных контролируе-
мым счетчиком, должно находиться в пределах
50±20 % для минимального порогового разме-
ра и 100±10 % для порогового размера, превы- Рис. 9. Низкая разрешающая способность
шающего в 1,5–2 раза минимальный пороговый
размер эталонного счетчика.
Старые счетчики во многих случаях не прой- Ложный счет
дут испытание на эффективность счета. На то Оптическая система самого счетчика не дол-
есть несколько причин: наименьший канал мо- жна быть загрязнена частицами. Счетчик, поме-
жет быть установлен скорее догадками, чем щенный в воздушную среду, несодержащую ча-
на основе реальных данных; во многих случаях стиц, не должен давать счет частиц. При оценке
успешно выполняется либо калибровка по раз- ложного счета определяются 95 %-й нижний
мерам, либо подтверждается эффективность и верхний доверительные пределы для нижнего
счета, но не оба испытания одновременно. порогового размера частиц.

Технология чистоты 1/2011 15


СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

Следует учитывать, что результаты испыта- отбора проб мала, то частицы могут накапли-
ний при калибровке могут существенно отли- ваться и приводить к ложному счету.
чаться от картины работы в реальных условиях. В начале испытаний счетчик помещает-
Ложный счет частиц представляет собой ся в среду с концентрацией частиц, близкой
меньшую проблему. к максимально допустимой. Размер частиц
должен быть близким к наименьшему порого-
Максимальная концентрация вому значению. Выполняется счет частиц в те-
Она представляет собой наибольшую кон- чение определенного времени. Затем подается
центрацию частиц, которую счетчик может чистый воздух и определяется соотношение
определить точно. Это задается производителем. между концентрацией частиц в чистом и гряз-
При высоких концентрациях несколько частиц ном воздухе, которое должно быть не менее
могут слиться в зоне пересечения луча и будут 0,5 %.
восприниматься счетчиком как одна большая Эта величина показывает, насколько быст-
частица. Это явление называется также ошиб- ро счетчик восстанавливает свою чистоту по-
кой совпадения, которая не должна превышать сле работы в условиях высоких концентраций
10 % (рис. 10). частиц.
Некоторые производители искусственно Оптическая система старых счетчиков
указывают высокую максимальную концен- имеет меньшую скорость реакции. Многие счет-
трацию, стараясь выглядеть лучше в услови- чики имеют время восстановления 1–2 мин.
ях конкуренции. Это, в большинстве случаев,
не влияет на использование счетчиков в чи- Периодичность калибровки
стых помещениях. Счетчик частиц подлежит калибровке
не реже чем один раз в год.

Сертификат калибровки
Сертификат калибровки должен содержать,
как минимум, следующее:
• дату калибровки;
• размеры частиц, по которым выполнялась
калибровка;
Рис. 10. Ошибка совпадения • скорость отбора проб;
• точность определения размера частиц;
• эффективность счета;
• ложный счет;
Скорость отбора проб • значения напряжения для каждого кана-
Точность поддержания скорости отбора проб ла при наличии встроенного анализатора
должна быть в пределах ±5%. Контроль расхо- высоты импульсов
да воздуха выполняется с помощью калибро-
ванного расходомера с низким перепадом дав- Заключение
ления. Если счетчик не содержит встроенного Новый стандарт на калибровку счетчиков
расходомера, то это требование не предъявляет- частиц предъявляет более высокие требова-
ся, но производитель должен указать пределы ния, чем были в прошлом, как к счетчикам
изменения скорости отбора проб. частиц, так и к операторам, выполняющим
Все выпускаемые сейчас счетчики частиц калибровку. В то же время он позволяет полу-
имеют встроенный контроль расхода возду- чить более ясную картину того, что происхо-
ха, только очень старые счетчики не имеют дит при калибровке. Благодаря этому можно
этой функции и не удовлетворяют требованию более легко сравнивать приборы разных про-
к точности расхода воздуха 5 %. изводителей по критерию точного определе-
ния числа частиц.
Время отбора проб Процедура калибровки будет более долгой
Точность времени отбора проб должна быть и более дорогой.
в пределах ±1 % заданной величины. Многие имеющиеся на рынке счетчики не со-
Время измерить легко, поэтому проблем ответствуют ИСО 21501-4. В некоторых случаях
с этим, как правило, не бывает. счетчик может быть модернизирован, в других
требуется его замена на новый.
Время восстановления Будет трудно указывать, что чистое поме-
Если счетчик работает длительное время щение соответствует ИСО 14644-1, если счет-
при высоких концентрациях частиц и скорость чик частиц не удовлетворяет требованиям

16 АСИНКОМ
СЧЕТЧИКИ ЧАСТИЦ

ИСО 21501-4 и не прошел калибровку по этому Литература


стандарту. ISO 14644-1, Cleanrooms and associated
Следует запомнить несколько моментов: controlled environments – Part 1: Classification
• ИСО 21501-4 дает лучшие результаты, of air cleanliness;
если конструкция счетчика учитывает ISO 21501-4, Determination of particle size
его требования; distribution – Single particle light interaction
• многие старые счетчики ему не соответ- methods – Part 4: Light scattering airborne
ствуют; particle for clean spaces.
• соберите сведения о состоянии Вашего
счетчика;
• составьте план замены/модернизации;
• запросите средства на замену/модерни-
зацию.

Об авторах
Томас Лёф и Патрик Бенгтссон авторы доклада из Brookhaven
Instruments AB (Швеция) имеют вместе 30-летний опыт продаж,
монтажа, технического обслуживания и калибровки счетчиков
частиц.

Технология чистоты 1/2011 17


МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ

Новый микробиологический пробоотборник Coriolis®


для быстрого и надежного контроля воздуха
Q. Brossard-Desjonquères, Bertin Technologies,
Saint-Quentin-en-Yvelines, France, brossard@bertin.fr

Пробоотборники Coriolis® ская промышленность, пище- объема сорбирующей жидко-


предназначены для контроля вая промышленность сти и подачу ее в конус, что га-
микробной загрязненности Можно устанавливать рас- рантирует хорошее выявление
воздуха и представлены сле- ход воздушного потока от 100 микроорганизмов.
дующими моделями: до 300 л/мин, продолжитель- Можно устанавливать
• Coriolis® μ, ность отбора пробы от 1 до 10 мин скорость потока (от 100 до
• Coriolis® Delta, и задержку работы перед стар- 300 л/мин), продолжитель-
• Coriolis® Recon, том от 1 до 100 мин. ность отбора проб (от 1 мин
• Coriolis® FR. Coriolis®μ весит 3,5 кг и его до 6 ч) и задержку пуска в ра-
Все модели обладают до- можно транспортировать в со- боту (от 1 до 100 мин).
статочно компактными раз- бранном виде или в специаль-
мерами, что удобно при транс- ной транспортной упаковке, Coriolis® RECON
портировке и монтаже. Могут выдерживающей ударные на- Легкий, портативный и из-
работать как от сети, так и от грузки. Эта модель дает воз- носоустойчивый пробоотбор-
батареи, имеют удобный поль- можность переходить от од- ник для определения патоген-
зовательский интерфейс. По- ного контролируемого места ных аэрозолей, выполненный
скольку стерильность и отсут- к другому, без использования для группы химической, био-
ствие перекрестной контами- кабеля. логической, радиологической
нации являются критическими и ядерной разведки или для
параметрами, обеспечивающи- Coriolis® Delta людей, оказывающих первую
ми качество контроля, все де- Предназначен для контро- помощь, с быстрым разверты-
тали (части) пробоотборников ля окружающей среды, мони- ванием в случае подозрения
Coriolis®, контактирующие торинга растительной пыльцы на биологическую угрозу.
с воздухом или сорбирующей и микроскопических грибов.
жидкостью, подлежат авто-
клавированию или являются
одноразовыми.

Coriolis®μ
Портативный пробоотбор-
ник для чистых помещений.
Предназначен в основном для
контроля загрязнения чистых
помещений и оценки качества
воздушной среды внутри поме-
щений.
Область применения: здра-
воохранение, фармацевтиче- Область применения: обо-
рона, гражданская оборона,
для осуществления разведки.
Coriolis RECON с высоким
расходом воздуха 600 л/мин
Область применения: мо- рассчитан на взятие проб с вы-
ниторинг окружающей среды, сокой концентрацией вдыхае-
определение аллергенов. мых аэрозольных частиц в пе-
Благодаря встроенному ределах от 0,5 до 10 мкм. Дает
в пробоотборник насосно- репрезентативный результат,
му узлу время отбора пробы по сравнению с типовыми про-
не ограничено 10 минутами! боотборниками биоаэрозоля.
Насосный узел обеспечива- Благодаря жидкостной
ет распыление эквивалентного пробе объемом 20±5 мл может

18 АСИНКОМ
МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ

быть использован для систем биологического нападения. • АТП–биолюминесцен-


быстрой идентификации (им- Пользователю с помощью про- цию: количественный
мунологический анализ, по- стого интерфейса нужно лишь подсчет общей микро-
лимеразная цепная реакция, установить необходимые па- флоры;
и т.д.), обеспечивая раннее раметры процесса: скорость • эпифлуоресценцию;
предупреждение о появлении и продолжительность отбора • полимеразную цепную
боевых биологических аген- пробы. реакцию: для специфи-
тов. ческого определения
Принцип действия патогенных микроорга-
Coriolis® FR пробоотборников низмов;
Представляет собой про- Coriolis® • иммунологический ана-
боотборник биологического Технология применения лиз: определение аллер-
аэрозоля, предназначенный основана на инновационном генов.
для первичного реагирования, и патентованном принципе. Чувствительные и специ-
по требованиям гражданской Это позволяет выйти за пере- фические результаты в тече-
обороны или в условиях воен- делы традиционных методов, ние нескольких часов с при-
ной угрозы, с быстрым развер- с ограниченной скоростью по- менением методов полимераз-
тыванием. тока, небольшого времени от- ной цепной реакции (PCR),
бора пробы и культивирования иммунологических методов
микрофлоры из сорбирующей в том случае, если требуется
жидкости, взятой из пробы. специфическая идентифика-
Технология Coriolis® научно ция патогенных микроорга-
обоснована применительно низмов.
ко всем отраслям промышлен- Результаты определения
ности, где необходимо проведе- контаминации, получаемые
ние мониторинга воздуха. без культивирования микро-
В конус, предварительно флоры. Определение количе-
заполненный сорбирующей ства микроорганизмов путем
жидкостью, поступает воздух, культивирования возможно
который закручивается и при- лишь для тех микроорганиз-
обретает вихревую форму. Ча- мов, которые способны расти
стицы центробежной силой от- на чашках с агаром. Между
брасываются к стенкам конуса, тем, некоторые микроорганиз-
отделяются из воздуха и кон- мы, находящиеся в воздухе,
центрируются в жидкости. не способны к культивирова-
Легкий, эффективный Жидкостная проба готова нию. Позволяя использовать
и износоустойчивый, простой для проведения быстрого ана- альтернативную технику, на-
при эксплуатации для опре- лиза. пример твердофазную цито-
деления вероятного биологи- метрию, технология Coriolis®
ческого загрязнения воздуха Преимущества обеспечивает подсчет общей
при неблагоприятных погод- Coriolis® микрофлоры, выходя, таким
ных условиях. Доступность альтерна- образом, за пределы, ограни-
Действующий по принципу тивных видов анализа бла- ченные техникой культивиро-
мокрого циклона Coriolis® FR, годаря составу сорбирующей вания.
имеющий производительность жидкости, содержащей пи- Длительное время мони-
до 300 л/мин, обеспечивает тательные среды, возможно торинга в течение всего про-
отбор пробы в широком диа- быстро применить обычные изводственного этапа за счет
пазоне концентрации аэрозо- микробиологические мето- пополнения жидкости, есте-
лей размером от 0,5 до 10 мкм ды, а также использовать ственное испарение которой
в сорбирующую жидкость с по- быстрые и чувствительные компенсируется специальным
следующей идентификацией виды анализов, в частности инжекционным узлом.
патогенных микроорганизмов для определения патогенных Сорбирующую жидкость
(сибирская язва, рицин, боту- микроорганизмов: можно добавлять вручную
линический токсин). • твердофазную цитомет- у Coriolis® μ или автоматически
Благодаря небольшому рию: результат в течение с помощью CoriolisMS и Delta.
весу может быть быстро при- от 1 до 3 ч, количествен- Таким образом, вы можете
веден в действие при подо- ный подсчет общей мик- пользоваться оборудованием
зрении на вероятную угрозу рофлоры; в течение 6 ч непрерывно.

Технология чистоты 1/2011 19


МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ

Область применения Можно в качестве примера Воздушная среда


пробоотборников привести сыродельную про- помещений
Coriolis® мышленность, использующую Лаборатория контроля
• Чистые помещения специфический бактериофаг (Станция контроля) качества
• Воздушная среда поме- Lactococcus XXX, развитие ко- воздуха была создана в 2001 г.
щений торого может быть задержано, для определения аэрогенных
• Внешняя среда если концентрация микробной микроорганизмов в помеще-
• Оборона контаминации воздуха слиш- ниях общественных и част-
ком высока. ных зданий. Пробоотборник
Чистые помещения Молочная и мясная про- Coriolis® μ адаптирован для
Фармацевтическая про- мышленность должны забо- контроля воздуха в жилых до-
мышленность титься о производственной сре- мах, офисах, школах, музеях
В производстве лекарствен- де, поскольку они используют и транспорте и обеспечивает
ных препаратов контроль аэро- «влажные живые материалы». более полную информацию,
генного загрязнения воздуха чем традиционный метод, ос-
является критическим факто- Учреждения здравоохра- нованный на культивировании
ром обеспечения качества про- нения микроорганизмов.
дуктов. Больницы также заинте- Несколько проверок возду-
Помещения с чистыми зо- ресованы в контроле конта- ха в офисах и жилых домах, по-
нами A, B, C и D, а также ла- минации воздуха, в особенно- казали специфическое загряз-
минарные зоны и изоляторы, сти из-за непосредственного нение пыльцой, плесенью или
анализ в режиме мониторинга присутствия чувствительных специфическими патогенными
могут контролироваться про- пациентов в воздушной среде микроорганизмами такими,
боотборником Coriolis® μ. Он больничных помещений. как Sachybotrys Chartarum.
может применяться для оцен- Пробоотборник Coriolis® μ Большее время использования
ки процесса деконтаминации является хорошим инструмен- традиционных методов не по-
и позволяет начать производ- том для определения патоген- зволило определить такие за-
ство значительно раньше, чем ных микроорганизмов и кон- грязнения и только Coriolis
в случае использования тради- таминации воздуха в чистых по специальному тесту (ELISA,
ционных микробиологических комнатах, операционных, пре- microscopic observation), по-
методов (инкубации в течение параторских. зволил это сделать. Таким об-
нескольких дней). Он также помогает в изуче- разом, во избежание новых
Наконец, что не менее нии и предотвращении внутри- проблем могут быть внедрены
важно, эта система является больничных инфекций и обес- корректирующие действия
хорошим исследовательским печивает получение более бы- и частый контроль.
инструментом: благодаря строго результата, чем метод Coriolis® μ также применим
своим жидкостным пробам импакции. для определения легионеллы
могут быть получены быст- Более того, несколько ис- (возбудителя болезни легио-
рые результаты, и проведены следовательских проектов в по- неров) в отелях, попадающих
такие же быстрые корректи- следние годы были проведены в воздух из увлажнителей кон-
рующие действия, поскольку во Франции и европейских диционеров.
выявлены причины и места госпиталях с целью изучения Воздушный механизм пере-
расположения загрязнений. аэрогенных вирусов. Тради- дачи является основным факто-
Это позволяет минимизиро- ционные методы не позволяют ром распространения болезней
вать время остановки процес- определить вирус, так как по- между фермерскими хозяй-
са из-за подозрений на конта- следний не растет на агаровой ствами. Были проведены иссле-
минацию. среде (чашка Петри)! Только дования с целью определения
использование фильтров по- причин и последствий аэроген-
Пищевая и косметиче- зволяет определить количе- ной контаминации в свиновод-
ская промышленность ство вирусов, содержащихся ческих, птицеводческих хозяй-
Поскольку продукты кос- в воздухе. Но исследования, ствах и убойных цехах.
метической и пищевой про- проведенные в госпитале Ла- Пробоотборник Coriolis® μ
мышленности могут быть чув- валя, показали, что Coriolis® μ обнаруживает такие вирусы,
ствительны к специфическим является более эффективным. как вирус репродуктивного
микробиологическим загрязне- Сейчас проводятся исследова- и респираторного синдрома
ниям, контроль контаминации ния содержащегося в воздухе свиней (РРССP), микоплазмы
воздуха здесь также является вируса H1N1 и процесса пере- гиопневмонии, вирус H1N1,
критическим параметром. дачи его от матери к ребенку. эндотоксины.

20 АСИНКОМ
МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ

Передача вируса H1N1 Современные нормы требу- ние нападения в виде биоло-
от свиней к людям обычно ют проводить периодический гических аэрозолей (наиболее
не происходит. Но находя- контроль концентрации в воде опасная форма) является суще-
щиеся в постоянном контакте бактерий Legionnella, но ника- ственным компонентом биоло-
со свиньями люди подвергают- ких требований к выходящему гической защиты, помогаю-
ся повышенному риску инфи- из кондиционеров воздуху, щим обеспечить адекватный
цирования вирусным гриппом. загрязнение которого может ответ, чтобы смягчить послед-
Поэтому, чтобы уменьшить иметь место, не предъявляют. ствия такого нападения.
распространение болезни и из- Использование пробоотбор-
бежать возникновения сани- ников Coriolis может быть по- Аттестация
тарного кризиса в качестве лезным для определения кон- пробоотборников
превентивной меры требуется таминации воздуха, а также Coriolis®
проводить мониторинг каче- для повседневного контроля Проведена независимым
ства воздуха. кондиционеров. Агентством по охране здоро-
Другой пример мониторин- вья (Health Protection Agency –
Внешняя среда га содержания пыльцы и аллер- HPA) в Портон Дауне (Велико-
Промышленные установ- генов: новый метод предлагает британия).
ки, воздухоохладители, воз- периодически оценивать изме- Физическая и биологиче-
духоочистительные уста- нение концентрации в воздухе ская эффективность была опре-
новки аллергенов, гранул пыльцы делена в соответствии с ИСО
Контроль загрязнений яв- или спор. Концентрация пыль- 14698-1 путем сравнения
ляется критическим фактором цы сравнивается с концентра- с методами импакции на по-
при оценке опасности не толь- цией аллергенов в воздухе верхности чашек с агаром или
ко для стерильных продуктов, методом теста «ELISA», полу- фильтров. Оборудование про-
но также для персонала или ченной в результате иммуно- боотборников Coriolis® также
других людей, находящихся логического анализа жидкости соответствует нормам и требо-
в этой среде. в пробоотборнике Coriolis®. ваниям CE/UL/CEM.
Классическим методом, ис- Два аспекта существенны
пользующимся при отборе проб Оборона на этапе квалификации пробо-
воздуха, является импакция Биологические агенты име- отборников воздуха: физиче-
на чашке с агаром и культиви- ют большое значение, ибо мно- ская и биологическая эффек-
рование осажденных микро- гие из них легко производить, тивность.
организмов. Во внешней среде транспортировать и распро- Физическая эффектив-
микробная концентрация в воз- странять. Ввиду значительного ность –это способность прибо-
духе очень велика. Поэтому времени между биологическим ра отбирать пробу различных
очень трудно применять такой нападением и появлением сим- по размеру частиц, таких как
метод, так как чашка Петри бы- птомов заболевания, биоло- микроорганизмы, так и частиц,
стро насыщается микроорганиз- гическое оружие может быть несущих микроорганизмы,
мами, и один вид микрофлоры особенно сокрушительным и нежизнеспособных частиц.
при инкубировании будет инги- (поражающим). Многие забо- Биологическая эффектив-
бировать рост другого. По этой левания, вызванные биологи- ность – эффективность отбора
причине результаты трудно ин- ческими агентами (исключая пробы нагруженных микроор-
терпретировать, и оценка кон- токсины), являются высоко ганизмами частиц. Биологи-
тролируемой среды не всегда контагиозными, и в течение ческая эффективность ниже
будет репрезентативной. инкубационного периода, ин- физической эффективности
В качестве контроля внеш- фицированные люди продол- по целому ряду причин (ги-
ней среды можно привести жают распространять болезнь, бель микроорганизмов при им-
пример с воздухоохладителя- увеличивая в дальнейшем мас- пакции, качество питательной
ми, часто являющимися при- штаб эпидемии. среды).
чиной появления бактерий Вдобавок, трудности выяв- Согласно приложению 1
Legionnella. Действительно, ления биоагентов делают ситуа- ИСО 14698-1 биологическая
из воздухоохладителей часто цию еще хуже. Сотни или даже эффективность оценивалась
выходит аэрозоль, содержащий тысячи людей могут заболеть в аэрозольной камере Агент-
микроорганизмы: вдыхание та- или умереть при нападении ства HPA по аэрозолю.
ких аэрозолей, нагруженных на крупный город, вызывая Это приложение адапти-
бактериями Legionnella, приво- панику среди населения. ровано к традиционным про-
дит к аэрогенному заражению Раннее предупреждение, боотборникам воздуха (на ос-
людей. определение или распознава- нове культивирования). Тем

Технология чистоты 1/2011 21


МИКРОБНЫЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ

не менее, технология Bertin, Благодаря реактивности биологического монито-


используемая в пробоотборни- и опоре на свою промышлен- ринга (RNSA);
ках Coriolis®, была представ- ную базу Bertin Technologies • в контроле чистых по-
лена независимому Агентству добился успехов в различных мещений, в особенности
по охране здоровья НРА для областях: промышленности, фармацевтической про-
тестирования, чтобы сравнить аэронавтике, биотехнологии, мышленности – компа-
технологию Coriolis® с тради- обороне. ния AES Chemunex.
ционным методом пробоотбора Техника отбора проб аэро- Сегодня в фокусе усилий
воздуха на чашке с агаром или золей изучалась в течение находится работа по созданию
фильтрами. 8 лет. С самого начала партне- гибкого, легкого в эксплуата-
рами в этой работе были: ции портативного пробоотбор-
История Coriolis® • в обороне – Генеральное ника для строго ограниченной
Технология Bertin за счет управление по вооруже- области применения, такой
экспертизы высокого уровня, ниям DGA (Франция); как фармацевтическая про-
научно-исследовательских • в период эпидемии ле- мышленность, в основном для
разработок и инновационных гионеллеза – Лаборато- контроля воздуха в помещени-
решений позволила создать рия гигиены Парижа ях и внешней среды.
системы, отвечающие специ- (LHVP); Перевод с англ.
фическим требованиям поку- • в мониторинге пыльцы– проф., д-ра техн. наук
пателя. Национальная сеть аэро- А.Я. Найденова

22 АСИНКОМ
НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010
«Высокоэффективные фильтры очистки воздуха
ЕРА, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы
испытаний, маркировка»
Содержание Настоящий стандарт устанавливает методы
1. Область применения испытаний фильтров на предприятии-изготови-
2. Нормативные ссылки теле. Методы испытаний фильтров на месте экс-
3. Термины и определения плуатации установлены в ГОСТ Р ИСО 14644-3.
4. Обозначения и сокращения Комплекс международных стандартов ЕН
5. Классификация 1822 «Высокоэффективные фильтры очистки
5.1. Общие положения воздуха ЕРА, HEPA и ULPA» состоит из сле-
5.2. Группы фильтров дующих частей:
5.3. Группы и классы фильтров – часть 1. Классификация, методы испыта-
6. Требования ний, маркировка;
6.1. Общие положения – часть 2. Генерирование аэрозолей, измери-
6.2. Материал тельные приборы, статистические методы обра-
6.3. Номинальный расход воздуха ботки;
6.4. Перепад давлений – часть 3. Испытания плоских фильтрую-
6.5. Характеристики процесса фильтра- щих материалов;
ции – часть 4. Обнаружение утечек в фильтрую-
7. Методы испытаний щих элементах (метод сканирования);
7.1. Установки для испытаний – часть 5. Определение эффективности филь-
7.2. Условия проведения испытаний трующих элементов.
7.3. Контрольные аэрозоли
7.4. Характеристика методов испытаний Область применения
7.4.1. Общие положения Настоящий стандарт устанавливает требо-
7.4.2. Этап 1: Испытание плоского вания к высокоэффективным и сверхвысоко-
фильтрующего материала эффективным фильтрам очистки воздуха ЕРА,
7.4.3. Этап 2: Испытание фильтрую- HEPA и ULPA, применяемым в системах вен-
щего элемента на проскок тиляции и кондиционирования воздуха и в тех-
(утечку) нологических системах, например в чистых
7.4.4. Этап 3: Испытание эффектив- помещениях и фармацевтической промышлен-
ности фильтрующего элемента ности.
7.4.5. Пояснения Стандарт содержит методику определения
7.5. Методики испытаний эффективности фильтров с использованием кон-
7.5.1. Испытание плоского филь- трольного аэрозоля с жидкими частицами (или
трующего материала аэрозоля с твердыми частицами) и счетчика
7.5.2. Испытание фильтрующего частиц и устанавливает классификацию филь-
элемента на проскок (утечку) тров по показателям эффективности (локальной
7.5.3. Определение интегральной и интегральной).
эффективности фильтрующе-
го элемента Классификация
8. Оценка фильтра, документация и прото-
колы испытаний Общие положения
9. Маркировка Фильтры классифицируют по их эффек-
Приложение ДА (дополнительное) Сведения тивности или проскоку частиц на группы
о соответствии национальных стандартов Рос- и классы.
сийской Федерации ссылочным международ-
ным (региональным) стандартам Группы фильтров
Библиография Фильтры подразделяют на следующие
группы:
Введение • группа Е – ЕРА фильтры (Efficient Par-
Испытания высокоэффективных фильтров ticulate Air filter);
очистки воздуха проводятся на предприятии- • группа Н – НЕРА фильтры (High Efficient
изготовителе или на месте их эксплуатации. Particulate Air filter);

Технология чистоты 1/2011 23


НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

• группа U – ULPA фильтры (Ultra Low Пыль и волокна, отделяющиеся от филь-


Penetration Air filter). трующего материала в поток воздуха, не должны
создавать риска для людей (или оборудования),
Группы и классы фильтров попадающих под воздействие отфильтрованно-
Фильтры каждой группы разделяют на клас- го воздуха.
сы в зависимости от значений их эффективно-
сти (интегральной и локальной) Для каждой Номинальный расход воздуха
группы существуют незначительные отличия Испытания следует проводить при номи-
в методах испытаний. нальном расходе воздуха, указанном изготови-
Группу Е фильтров подразделяют на следую- телем фильтра.
щие классы: Е10; Е11; Е12.
Группу Н фильтров подразделяют на сле- Характеристики процесса
дующие классы: Н13; Н14. фильтрации
Группу U фильтров подразделяют на сле- Процесс фильтрации характеризуется эф-
дующие классы: U15; U16; U17. фективностью или проскоком в точке MPPS.
После испытаний каждому фильтру, осно-
Требования вываясь на интегральной (группа Е) или инте-
гральной и локальной (группы Н и U) эффек-
Общие положения тивности или проскоке в точке MPPS, должен
Во избежание неправильного монтажа филь- быть присвоен класс в соответствии с табли-
тры должны иметь соответствующую конструк- цей 1.
цию и маркировку. Фильтры из фильтрующего материала, спо-
Конструкция фильтра должна исключать собного к электризации, классифицируют в со-
утечки через уплотнения при его правильной ответствии с таблицей 1, основываясь на эффек-
установке. тивности или проскоке в разряженном состоянии
Если по какой-либо причине размеры не по- по EН 1822-5:2009, приложение В.
зволяют проверить фильтр при стандартных
условиях испытаний, допускается сгруппиро- Методы испытаний
вать два или более фильтров одного типа или
модели, чтобы убедиться в отсутствии утечек Установки для испытаний
в такой группе фильтров. Подробное описание установок для испы-
таний приведено в ЕН 1822-3, EН 1822-4 и EН
Материал 1822-5. Требования к приборам и материалам
Материалы, из которых изготовлен фильтр, установлены в ЕН 1822-2.
должны выдерживать нормальные условия экс- Условия проведения испытаний
плуатации, быть устойчивыми к воздействию Воздух в испытательном канале должен
возможных значений температуры и относитель- иметь следующие параметры:
ной влажности воздуха, а также к коррозии. • температура – (23±5) °С;
Фильтр должен быть устойчивым к механи- • относительная влажность – менее 75 %.
ческим воздействиям, возможным в процессе Температура должна оставаться постоянной
его эксплуатации. в течение всего периода испытаний в диапазо-

Таблица 1. Классификация ЕРА, НЕРА и ULPA фильтров


Класс Интегральное значение, Локальное значение a, b,
фильтра в процентах в процентах
Эффективность Проскок Эффективность Проскок
Е 10 ≥ 85 ≤ 15 –с –с
Е 11 ≥ 95 ≤5 – с
–с
Е 12 ≥ 99,5 ≤ 0,5 – с
–с
H 13 ≥ 99,95 ≤ 0,05 ≥ 99,75 ≤ 0,25
H 14 ≥ 99,995 ≤ 0,005 ≥ 99,975 ≤ 0,025
U 15 ≥ 99,9995 ≤ 0,0005 ≥ 99,9975 ≤ 0,0025
U 16 ≥ 99,99995 ≤ 0,00005 ≥ 99,99975 ≤ 0,00025
U 17 ≥ 99,999995 ≤ 0,000005 ≥ 99,9999 ≤ 0,0001
a
См. 6.5.2 и EН 1822-4.
b
Локальное значение, менее указанного в таблице, может быть согласовано между поставщиком и покупа-
телем.
c
Фильтры группы Е (классы Е10, Е11 и Е12) не могут и не должны испытываться на проскок (утечку) для их
классификации.

24 АСИНКОМ
НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

не ± 2 °С, относительная влажность воздуха – тров групп Н и U интегральную эффективность


в диапазоне ± 5 %. определяют для каждого отдельного фильтра,
Используемый при испытаниях воздух дол- исключая фильтры, испытанные согласно ЕН
жен пройти предварительную фильтрацию, что- 1822-4:2009, приложение А, для которых испы-
бы при отсутствии подачи аэрозоля концентра- тания на статистической основе допустимы.
ция частиц, определенная счетчиком частиц,
была не более 350000 частиц/м3. Пояснения
На основе данных об интегральной эффек-
Контрольные аэрозоли тивности, а для фильтров групп Н и U также
Для испытаний ЕРА, НЕРА и ULPA филь- на основе данных о локальной эффективности
тров следует применять контрольные аэрозоли, (отсутствию существенной утечки) фильтры
состоящие из жидких частиц. Для испытания классифицируют в соответствии с таблицей 1.
на проскок (утечку) могут использоваться в ка- Классификация действительна только при со-
честве альтернативы аэрозоли с твердыми ча- блюдении определенных условий испытаний.
стицами (см. ЕН 1822-4:2009, приложение D). Поскольку методы определения общего чис-
Концентрация и распределение частиц ла частиц не дают информации об их размерах,
по размерам должны оставаться неизменны- они могут использоваться только на первом
ми в течение всего периода испытаний. Для этапе испытаний с монодисперсным аэрозолем
контроля утечки и испытаний эффективности с известным размером частиц.
фильтров средний диаметр частиц контрольно- При определении минимальной эффек-
го аэрозоля должен быть близок к размеру наи- тивности плоского фильтрующего материала
более проникающих частиц (MPPS) для филь- (этап 1) метод с использованием монодисперс-
трующего материала. ных аэрозолей должен рассматриваться в ка-
честве базового (эталонного). При использова-
Характеристика методов испытаний нии полидисперсных аэрозолей на этапах 2 и 3
Процесс испытаний ЕРА, НЕРА и ULPA следует установить корреляцию с эталонным
фильтров состоит из трех этапов, каждый методом.
из которых допускается проводить независимо
от других. Этап 1 – Испытание плоского фильтрующе-
Этап 1: Испытание плоского фильтрующего го материала
материала Следует построить кривые эффективности
Следует определить эффективность кон- образцов плоского фильтрующего материала
трольных образцов плоского фильтрующего ма- для состояния, полученного в производстве,
териала для разных размеров частиц при номи- и для разряженного состояния (см. ЕН 1822-
нальной скорости прохождения воздуха через 5:2009, приложение В). Если при этом будет
фильтр. По кривой зависимости эффективности установлено, что материал имеет существен-
фильтра от размера частиц определяют размер ный заряд, то классификация фильтров должна
наиболее проникающих частиц (MPPS), при ко- выполняться по данным эффективности или
тором эффективность фильтрующего материала проскока для незаряженного материала по ЕН
будет минимальной. 1822-5:2009, приложение В.
Этап 2: Испытание фильтрующего элемента Испытаниям подвергают не менее пяти об-
на проскок (утечку) разцов плоского фильтрующего материала,
Фильтры групп Н и U испытывают на отсут- на которых не должно быть изгибов, отверстий
ствие утечки индивидуально при номинальном и других дефектов. Размеры образцов должны
расходе воздуха. Фильтры группы Н испытыва- быть не менее 200×200 мм.
ют на проскок (утечку) одним из трех методов В этом разделе ГОСТ Р ЕН 1822-1 приводит-
по ЕН 1822-4. Фильтры группы U испытывают ся схема установки для испытания фильтрую-
на утечку только методом МРРS-сканирования щих материалов.
по ЕН 1822-4. Аэрозоль формируется генератором, затем
Этап 3: Испытание эффективности филь- проходит через кондиционер (например, для
трующего элемента испарения растворителя) и нейтрализатор, по-
Используя МРРS-аэрозоль (тот же, что и на сле чего смешивается с воздухом, прошедшим
этапе 2), при номинальном расходе воздуха очистку, и подается на фильтр.
определяют интегральное значение эффектив- Пробы отбирают из потока воздуха до и по-
ности фильтра. сле фильтра. Часть потока воздуха направляет-
Для фильтров группы Е интегральную эф- ся на счетчик частиц. Проба воздуха (отбирае-
фективность определяют на статистической мая до фильтра) направляется в разбавитель,
основе (см. 4.4 ЕН 1822-5:2009). Для филь- в котором концентрация частиц снижается

Технология чистоты 1/2011 25


НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

до значения, соответствующего техническим Этап 2 – Испытание фильтрующего элемен-


характеристикам счетчика частиц. та на проскок (утечку)
Контрольный аэрозоль, пройдя точки отбо- Испытание на утечку (определение локаль-
ра проб, расположенные после испытуемого об- ной эффективности) проводят для фильтров
разца, направляется в вытяжной фильтр и уда- групп Н и U (см. таблицу 1). Эталонным (основ-
ляется из оборудования насосом. Установка ным) методом и основой для данного испытания
комплектуется приборами для измерения (и ре- является сканирование с помощью счетчика ча-
гулирования) расхода воздуха и перепада давле- стиц по ЕН 1822-4.
ния на образце. Фильтры группы Н испытывают на утечку,
Получаемые данные фиксируются и анали- используя один из трех методов по ЕН 1822-4:
зируются с помощью компьютера. метод сканирования, метод контроля «на мас-
Подробное описание установки приведено ляную струйку» («масляная нить») (ЕН 1822-
в ЕН 1822-3. Методы контроля приведены в ЕН 4:2009, приложение А) или метод контроля
1822-2. на эффективность удержания частиц размера-
По результатам испытаний пяти образцов ми 0,3-0,5 мкм (ЕН 1822-4:2009, приложение Е,
строят кривую зависимости эффективности только для фильтров класса Н13).
от размера частиц и определяют минималь- Фильтры группы U испытывают на утечку
ную эффективность. Пример кривой приведен только методом МРРS-сканирования, приве-
на рис. 1. денным в ЕН 1822-4.
Все испытания на утечку должны прово-
диться при номинальном потоке воздуха через
испытуемый фильтр.
В данном разделе ГОСТ Р ЕН 1822-1 приво-
дится схема расположения отдельных элемен-
тов установки для сканирования. Прошедший
через предфильтр воздух с помощью вентиля-
тора подается на вторичный фильтр. Расход
воздуха следует измерять с помощью калибро-
ванного измерительного прибора в соответствии
с требованиями ЕН ИСО 5167-1 или с помощью
другого калиброванного прибора. Расход возду-
ха должен поддерживаться постоянным с помо-
щью регулятора скорости его потока.
Контрольный аэрозоль вводят в канал после
расходомера; аэрозоль должен быть равномерно
распределен по поперечному сечению канала.
Перед испытуемым фильтром часть потока
поступает на разбавитель, а затем через него
на счетчик частиц (оптический или конденса-
ционный). Для контроля распределения частиц
по размерам может также использоваться си-
стема DMPS (см. ЕН 1822-2).
Рис. 1. Кривые зависимости эффективности После испытуемого фильтра устанавливают
и проскока фильтрующего материала сверх- сканирующее устройство с одним или большим
высокой эффективности (ULPA) от диамет- числом механически передвигаемых пробоот-
ра частиц для двух различных скоростей по- борников, с помощью которых можно исследо-
тока через материал вать всю поверхность фильтра. Пробоотборники
должны быть соединены со счетчиками частиц
Затем вычисляют среднеарифметические через адаптеры, регулирующие нужный объем
значения: пробы (скорость отбора проб).
– минимальной эффективности; Параметры воздушного потока, перепада
– размера наиболее проникающих частиц давления на фильтре, расположение пробоот-
(MPPS); борника и скорость отбора проб счетчиками ча-
– перепада давлений. стиц должны фиксироваться и обрабатываться
Размер наиболее проникающих частиц счи- на компьютере.
тают средним размером частиц контрольного Подробное описание стендовой установки
аэрозоля при определении локальной (испыта- приведено в ЕН 1822-4. Требования к аэрозолям
ние на утечку) и интегральной эффективности. и приборам – по ЕН 1822-2.

26 АСИНКОМ
НОВЫЕ СТАНДАРТЫ

Контрольный аэрозоль, средний диаметр ча- Интегральную эффективность рассчитыва-


стиц которого должен соответствовать размеру ют по величине концентрации частиц до и по-
наиболее проникающих частиц (MPPS), должен сле испытуемого фильтра (см. ЕН 1822-2 и ЕН
распределяться равномерно по всей поверхно- 1822-5).
сти поперечного сечения образца.
При определении концентрации аэрозоля Оценка фильтра,
за фильтром пробы отбирают с помощью одного документация и протоколы
или нескольких пробоотборников, перемещая испытаний
их вдоль поверхности фильтра с определенной ЕРА, НЕРА или ULPA фильтры классифи-
скоростью. Полученные значения концентра- цируют по таблице 1.
ции аэрозоля после фильтра сравнивают с его Основанием для присвоения класса явля-
концентрацией перед фильтром. ются данные об интегральной эффективности
Сканирование поверхности фильтра следует (проскоке) и для фильтров групп Н и U – также
выполнять перекрывающимися движениями данные о локальной эффективности (отсутствии
пробоотборника без пропусков. существенной утечки).
Предельно допустимое значение числа ча- Результаты испытаний должны быть указа-
стиц после фильтра может быть получено исхо- ны в паспорте каждого фильтра (технической
дя из характеристик испытаний (ЕН 1822-4), документации) и обеспечивать полную инфор-
допустимой локальной эффективности (таблица мацию об объекте испытания (фильтрующий
1) и результатов статистической обработки по- материал или фильтр) и параметрах испытания
лученных данных (ЕН 1822-2). (воздушных потоках, методике испытания, ис-
Если результаты испытаний не превы- пользуемых аэрозоле и счетчике частиц).
шают допустимых значений во всех точках, Протоколы испытаний для фильтрующе-
фильтр считают выдержавшим испытание го материала по ЕН 1822-3 предназначены для
на утечку. внутреннего пользования и должны составлять
часть документации системы контроля качества
Этап 3 – Определение интегральной эффек- компании. Протоколы испытаний для фильтров
тивности фильтрующего элемента групп Н и U должны составлять часть докумен-
Интегральная эффективность фильтрую- тации, поставляемой вместе с фильтром. Для
щего элемента может быть определена одним фильтров групп Н и U в протоколах испытаний
из следующих методов: рекомендуют объединять информацию, указан-
– определением средней концентрации ча- ную в ЕН 1822-4 и ЕН 1822-5, и выпускать объ-
стиц в потоке до фильтра и после него при единенный протокол испытаний со всей требуе-
неподвижном положении пробоотборни- мой информацией.
ков (статический метод);
– непрерывной регистрацией концентра- Маркировка
ции частиц перед фильтром и после него Фильтр должен иметь маркировку, содер-
при проведении испытания на проскок жащую следующие данные:
(утечку), когда пробоотборник до филь- а) наименование, торговую марку или другое
тра находится в неподвижном положе- обозначение предприятия-изготовителя;
нии, и сканировании после фильтра, ко- b) тип и серийный номер фильтра;
гда пробоотборник передвигается вдоль c) ссылку на настоящий стандарт;
всей поверхности фильтра (метод скани- d) класс фильтра (см. таблицу 1);
рования). e) номинальный расход воздуха, при ко-
Испытаниям подвергают образец, прошед- тором проводилась классификация
ший испытание на проскок (утечку). фильтра.
Определение интегральной эффективности Если порядок монтажа фильтра в возду-
фильтрующего элемента проводится на уста- ховод неочевиден, то необходимо также ука-
новке, в основном, идентичной той, на которой зать в маркировке направление потока возду-
проводилось испытание на проскок (утечку) ха (например, «верх», «направление потока»
Подробное описание данного метода при- и др.).
ведено в ЕН 1822-5. Требования к аэрозолям Маркировка должна быть отчетливой и,
и приборам – по ЕН 1822-2. по возможности, долговечной.

Технология чистоты 1/2011 27


ОБУЧЕНИЕ

Учебный семинар АСИНКОМ


по правилам GMP и технике чистых помещений
Москва, 19–21 апреля 2011 г.

На семинаре будут рассмотрены актуальные • ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекар-


вопросы внедрения правил GMP и техники чи- ственных средств. Организационно-тех-
стых помещений, в том числе: нологическая документация».
– ГОСТ Р 52249-2009 (правила GMP), стан- • ГОСТ Р ИСО 14644-1 «Чистые помещения
дарты по качеству и документации; и связанные с ними контролируемые сре-
– стандарты на чистые помещения; ды. Часть 1. Классификация чистоты воз-
– проектирование и монтаж производств духа»;
с чистыми помещениями; • ГОСТ Р ИСО 14644-5 «Чистые помещения
– конструкции чистых помещений; и связанные с ними контролируемые сре-
– системы вентиляции и кондиционирова- ды. Часть 5. Эксплуатация».
ния; • Журналы «Технология чистоты».
– приборы контроля чистоты воздуха Стоимость участия одного человека
и жидкостей, методы испытаний чистых 14 800 руб. без НДС (АСИНКОМ работает
помещений; по УСН).
– подготовка воды; Оплата производится в Общероссийскую
– чистота воздуха в больницах; общественную организацию АСИНКОМ:
– аттестация процессов, оборудования ИНН 7743050702, КПП 774301001,
и производств на соответствие требовани- р/с 40703810300012002229 в ОАО «УРАЛСИБ»,
ям GMP и другие актуальные вопросы. к/с 30101810100000000787, БИК 044525787.
Программа семинара прилагается. Счет или договор высылаются по запросу.
Преподавание ведут специалисты, имеющие Заявку на участие в конференции просим
многолетний опыт разработки нормативных направлять по факсу: (495)-777-72-31 или элек-
документов в данной области, проектирования тронной почте: asincom@mail.cnt.ru.
и строительства предприятий фармацевтиче- В заявке следует указать фамилию, имя,
ской, электронной промышленности, в области отчество (полностью), занимаемую должность;
медицины, аттестации (аудита) производств контактный телефон, факс и адрес электронной
на соответствие требованиям GMP и стандартов почты.
на чистые помещения. Место проведения семинаров: Москва,
Участникам семинара будут выданы: ул. К. Цеткин, 4, Институт «Биохиммаш»,
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производ- (станция метро «Войковская»). Схема проезда
ства и контроля качества лекарственных высылается после оплаты.
средств»; При отказе от участия в семинаре после
• ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекар- 01.04.2011 г. оплаченная сумма не возвращается.
ственных средств. Системы обеспечения
качества. Общие требования»; Президент АСИНКОМ А.Е. Федотов

Программа семинара
«Правила GMP. Техника чистых помещений. Задачи и опыт внедрения»
19 апреля, вторник
09.30–10.00 Регистрация участников семинара
10.00–12.00 Основы Правил GMP. Нормативные документы. Федотов Александр Евгень-
ГОСТ Р 52249-2009 «Производство и контроль качества евич, д-р техн. наук,
лекарственных средств». Отличия от ГОСТ Р 52249-2004 г. президент АСИНКОМ,
Структура правил GMP. Новое в правилах GMP. председатель
Системы обеспечения качества. ГОСТ Р 52537 технических комитетов
«Производство лекарственных средств. Система обеспечения по стандартизации
качества. Общие требования». Правила GMP и стандарты ТК 184 «Обеспечение
ИСО. Анализ рисков. Ведение документации. Основные промышленной чистоты»
требования, типовые формы, опыт работы. ГОСТ Р 52550 и ТК 458 «Производство
«Производство лекарственных средств. Организационно- и контроль качества
технологическая документация». лекарственных средств»
Обед

28 АСИНКОМ
ОБУЧЕНИЕ

12.45–14.30 Методы получения воды очищенной и воды для Ломая Татьяна Леонидовна,
инъекций. Распределение и хранение воды. зам. директора
ООО «Медиана-фильтр»
Перерыв
14.45–16.30 Основы технологии чистоты. Классификация чистых Федотов А.Е.
помещений по ГОСТ ИСО 14644-1 и Правилам GMP.
Требования к чистым помещениям производств
стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Изменения в требованиях GMP к производству стерильных
лекарственных средств (приложение 1 к ГОСТ Р 52249).
Принципы построения чистых помещений.

20 апреля, среда
9.00–10.30 Фильтры очистки воздуха. Системы вентиляции Федотов А.Е.
и кондиционирования. Изолирующие технологии.
Поведение в чистых помещениях.
Чистота воздуха в больницах.
Перерыв
10.45–12.00 Аттестация (испытания) процессов и оборудования. Федотов А.Е.
Критические процессы и оборудование.
Аттестация процессов очистки оборудования. Системы
очистки (CIP) и стерилизация (SIP) на месте.
Обед
12.45–14.15 Конструкции чистых помещений. Капусняк Владимир Ана-
Отделочные работы. Монтаж чистых тольевич, руководитель
помещений. Протоколы чистоты. проектного бюро
ООО «Инвар-проект»
Перерыв
14.30–16.00 Испытания (аттестация) стерилизаторов и оборудования Федотов А.Е.
для производства твердых форм. Аттестация аналитических
методов и асептических процессов наполнения.
Перерыв
16.15–17.30 Эксплуатация чистых помещений. Гигиена персонала. Федотов А.Е.
Уборка чистых помещений. Счетчики частиц
в парентеральных растворах. Анализаторы общего
органического углерода в воде.

21 апреля, четверг
9.00–10.30 Проектирование производств. Состав проекта. Задание Якухина Вера Дмитриевна,
на проектирование и технические условия. Стадии главный технолог
разработки и согласование проектов. Концепция ООО «Инвар-проект»
(принципиальные решения) проекта. Технологический
раздел – основа проекта. Особенности производства
субстанций в соответствии с требованиями GMP.
Перерыв
10.45–12.00 Практические примеры планировочных решений. Якухина В.Д.
Аттестация проектов. Типичные ошибки при
проектировании. Особенности производства твердых форм.
ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств.
Оборудование технологическое для производства твердых
лекарственных форм. Общие требования». Инспекции
и аудит на соответствие GMP (опыт России, Европы и США).
Характерные проблемы и недостатки. Задачи и трудности
при внедрении Правил GMP.
Обед
12.45–14.15 Испытания (аттестация) чистых помещений. Ларин Дмитрий Ана-
Счетчики частиц в воздухе и другие приборы контроля тольевич, руководитель
чистых помещений. Испытательной лаборатории
чистых помещений.
Перерыв
14.30–16.00 Одежда для чистых помещений. Якухина В.Д.
Порядок переодевания при входе в чистые помещения.
Подготовка технологической одежды. Прачечные.
Вручение свидетельств.

АСИНКОМ проводит выездные семинары по заявкам предприятий.


Наш адрес: 127299, Россия, г. Москва, ул. Клары Цеткин, 4.
Тел./факс: (495) 777-72-31, тел. (495) 459-06-74
E-mail: asincom@mail.cnt.ru, www.asincom.info, www.asincom-group.ru

Технология чистоты 1/2011 29


ИНФОРМАЦИЯ

Информационное обслуживание – приглашение на 2011 г.


Уважаемые коллеги!

Ассоциация инженеров по контролю микро- В 2011 г. АСИНКОМ намечает


загрязнений (АСИНКОМ) активно работает в об- сделать следующее:
ласти техники чистых помещений и Правил GMP • Подготовить к принятию комплекс стандар-
с 1991 г. тов в соответствии с Планом национальной
Мы обучаем специалистов на семинарах, про- стандартизации на 2011 г.;
водимых в Москве, других регионах и за рубежом, • Провести XXI конференцию АСИНКОМ;
проводим научно-практические конференции • Издать 4 журнала «Технология чистоты»;
(в т. ч. международные) и занимаемся издатель- • Провести не менее 4 семинаров в Москве, ре-
ской деятельностью (журнал «Технология чисто- гионах и за рубежом;
ты», книга «Чистые помещения» и др.). • Принимать участие в работе Международ-
Одним из главных направлений нашей работы ного комитета ИСО/ТК 209 «Чистые поме-
является стандартизация. щения и связанные с ними контролируе-
К настоящему времени АСИНКОМ подготовле- мые среды» и его рабочих группах, в работе
но около 50 национальных стандартов по чистым ТК 184 «Обеспечение промышленной чи-
помещениям, стерилизации медицинской продук- стоты» Росстандарта ТК 458 «Производ-
ции, сжатому воздуху, в т. ч. межгосударственные ство и контроль качества лекарственных
стандарты, в их числе: средств» Росстандарта;
• Комплекс стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 • Продолжить работу в Международной кон-
«Чистые помещения и связанные с ними федерации обществ по контролю загрязне-
контролируемые среды. Части 1, 2, 3, 4, 5, ний – ICCCS;
6, 7, 8»; • Выступить с докладами на международных
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производ- конференциях.
ства и контроля качества лекарственных Эта работа выполняется без помощи государ-
средств» (Правила GMP); ства, за счет собственной деятельности и поддерж-
• ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекар- ки предприятий, находящихся на информацион-
ственных средств. Система обеспечения ка- ном обслуживании АСИНКОМ.
чества. Общие требования»; Прошу рассмотреть возможность оплаты
• ГОСТ Р 52550-2006 «Производство лекар- информационного обслуживания Вашего пред-
ственных средств. Организационно-техни- приятия в 2011 г. (9600 руб.), которое включает
ческая документация»; в себя обеспечение следующей технической лите-
• ГОСТ Р 52539-2006 «Чистота воздуха в ле- ратурой:
чебных учреждениях. Общие положения»; • Книга А.Е. Федотова «Правила GMP», на-
• Стандарты по асептическому производству, звание предварительное (1 экз.);
процессам стерилизации, фильтрам очист- • ГОСТ Р ЕН 1822-1 «Высокоэффективные
ки воздуха, вентиляции и кондиционирова- фильтры очистки воздуха (ЕРА, HEPA
нию, сжатому воздуху, технологическому и ULPA). Часть 1. Классификация, методы
оборудованию, первичным упаковочным испытаний, маркировка» (1 экз.);
материалам и пр. • ГОСТ Р ЕН 12469 «Биотехнология. Техни-
Весомым результатом нашей работы являет- ческие требования к микробиологически
ся книга «Чистые помещения» под редакцией безопасным боксам» (1 экз.);
А.Е. Федотова, 576 стр., цветные иллюстрации, • ГОСТ Р ИСО 13408-4 «Асептическое произ-
второе издание, расширенное и дополненное. Это – водство медицинской продукции. Часть 4.
первая отечественная монография по чистым по- Очистка на месте» (проект) (1 экз.);
мещениям. • ГОСТ Р ИСО 13408-5 «Асептическое
Готовится к изданию книга А.Е. Федотова производство медицинской продукции.
по правилам GMP (2011 г.) Часть 5. Стерилизация на месте» (про-
Работы АСИНКОМ получили международное ект) (1 экз.);
признание. Нас приглашают выступать с докла- • Журнал «Технология чистоты» за 2011 г.
дами на международных конференциях, наши (4 экз.).
труды публикуются в зарубежных журналах, Предприятиям, находящимся на информаци-
мы участвуем в работе международных техниче- онном обслуживании, предоставляются скидки
ских комитетов и деятельности Международной на участия в семинарах и конференциях АСИН-
конфедерации обществ по контролю загрязне- КОМ, размещение рекламы в журнале «Техноло-
ний (International Confederation of Contamination гия чистоты» и на сайте АСИНКОМ.
Control Societies – ICCCS). Перечень предприятий, находящихся у нас
На методической основе АСИНКОМ действует на информационном обслуживании, мы публику-
Система сертификации производств на соответ- ем в журнале «Технология чистоты» и на сайте
ствие требованиям GMP. АСИНКОМ www.asincom.info

Технология чистоты 1/2011 31


??? РУБРИКА ???

32 АСИНКОМ
Передовая статья из нового журнала «Clean Air and
Containment Review» (№ 2, апрель 2010, Великобритания)
Публикуется с любезного согласия Джона Найджера. Наши коллеги из «Clean Air and Containment
Review» просили передать искренний привет читателям «Технологии чистоты» и пожелать мирного
и счастливого 2011 г.
Журнал «Чистый воздух и закрытые пространства» (выходит четыре раза в год: в январе, апреле, июле
и октябре) и содержит ограниченное число рекламных материалов и новостей коммерческого характе-
ра. Для более подробной информации об «Clean Air and Containment Review» просим посетить интернет
страницу журнала www.cleanairandcontainment.com

бочем, месте, из обучения (как лостности фильтра на месте экс-


формального, так и неформаль- плуатации. Не было лючков для
ного), общения с коллегами подачи аэрозоля до фильтра и из-
и руководителями. Многие про- мерений после него.
ходят повышение квалифика- Урок из этого состоит в том,
ции за пределами предприятия, что конструктор должен привле-
например на семинарах ICEB кать испытателя на ранних ста-
и PHSS, информация о которых диях разработки. Хотелось бы
публикуется на последней стра- знать, как часто это происходит.
нице обложки нашего журнала. Второй урок касается испы-
Некоторые читают книги, такие таний чистых помещений. В со-
как второе издание «Технологии общении, которое я получил по
чистых помещений» У. Уайта, электронной почте, говорилось,
и надеюсь, наш журнал. что приточные фильтры Н14
Джон Найджер, редактор В идеальном мире те, кто и U15 не прошли испытания на
предявляют требования к чи- целостность с помощью аэрозо-
Выход в свет нового журна- стым помещениям и чистым зо- ля, что перепады давления на
ла – это всегда ответственный нам, знают точно, что им нуж- фильтрах были в четыре раза
этап, положительные отзывы но, и я уверен, что большинство выше номинального значения
на первый номер вселяют опти- объектов удовлетворяет требо- и что «фильтры казались ма-
мизм. Наша направленность на ваниям пользователей, испыта- ленькими для размеров поме-
публикацию хорошо написан- телей и надзорных органов. Но щения». Подрядчик предложил
ных статей, как на современ- я приведу примеры ужасных повысить «класс фильтров»
ные, актуального содержания, историй. Это не фантазии, они Очевидно, что кто-то не знал
так и исторического характера, реально произошли. о ярко выраженной зависимости
и интерес читателей к ним го- Первая относится к устройству, перепада давления на фильтре
ворит о том, что «Clean Air and которое производило хорошее зри- от расхода воздуха. Наверное,
Containment Review» заполняет тельное впечатление. Его демон- на объекте были установлены
пробел на рынке. стрировал конструктор, гордый фильтры больших размеров.
В чем этот пробел? Если гово- результатами своей работы. Когда Эти два примера показыва-
рить просто, то каждый выпол- я спросил, что предусмотрено для ют, что нужно быть более ком-
няет свою работу лучше, если он проверки НЕРА-фильтров, он от- петентными, лучше понимать
лучше понимает ее содержание ветил, что это вопрос инженера- предмет, нужно учиться и боль-
и общий контекст. испытателя. В действительности ше читать, в том числе журнал
Откуда приходит понима- конструкция не предусматривала «Clean Air and Containment
ние? Многие черпают его на ра- подачи аэрозоля для контроля це- Review».