Инструкция Cobas B 221

Авторское право Ó 2003 Roche Diagnostics GmbH, все права защищены
Содержание данного документа не может быть воспроизведено ни в какой форме или передано
третьим лицам без предварительного согласования с фирмой Roche Diagnostics. Предприняты все
меры для обеспечения правильности данного документа. Изменения могут вноситься в текст без
дополнительных предупреждений.
Номер для ссылок 03261395001

Редакция 2.0, май 2003
Первое издание: май 2003

- Важная информация - Всегда соблюдайте данные требования -
Настоящие инструкции содержат важные предупреждения и информацию по безопасной работе с

прибором.
Данный прибор должен использоваться только в целях, указанных в настоящей Инструкции. Для
обеспечения бесперебойной работы прибора в инструкции изложены наиболее важные условия его
применения, эксплуатации, а также сведения по технике безопасности. При использовании прибора
способом, не предусмотренным настоящей инструкцией, или при несоблюдении правил работы с
прибором и требований техники безопасности фирма не гарантирует работоспособности прибора и не
несет никакой ответственности за возможные последствия.
К работе с прибором должен допускаться только персонал, квалификация которого достаточна для
соблюдения требований техники безопасности при эксплуатации прибора.
Операции по настройке и обслуживанию прибора, связанные со снятием корпуса при подключенном

электропитании, должны производиться только квалифицированным техническим персоналом,
осведомленным о возможной опасности.
Ремонт прибора должен осуществляться только фирмой-изготовителем или квалифицированным

персоналом, обученным обслуживанию прибора.
При работе с прибором должны использоваться только те принадлежности и материалы, которые

изготовлены или одобрены Roche Diagnostics. Эта продукция производится специально для данного
прибора и отвечает самым высоким стандартам качества.
Использование при работе с прибором растворов, состав которых отличается от оригинальных, может
привести к нежелательным последствиям, и в первую очередь, к снижению точности измерений при
эксплуатации прибора в течение длительного времени. Отклонения в составе растворов могут также
сократить срок службы электродов.
Контрольное исследование необходимо проводить, по крайней мере, один раз в день. Поскольку
точность измерений зависит не только от исправности прибора, но также от ряда дополнительных
факторов (например, от предварительного анализа), результаты, полученные с помощью прибора,
необходимо представить на рассмотрение эксперту, прежде чем продолжать исследования на
основании полученных измерений.
Пояснение:
Знак "Это важно, обратитесь к инструкции по эксплуатации".
- Важная информация - Всегда соблюдайте данные требования –

-Техника безопасности при работе с прибором -
· Прибор разработан в соответствии с требованиями стандартов безопасности EN 61010-1: 1993 /

IEC 1010-1 для электрических измерительных приборов, контрольной аппаратуры, IVD и
лабораторного оборудования. Каждый прибор, сходящий с конвейера производителя, находится
в безупречном состоянии, отвечая всем требованиям стандартов безопасности. Для сохранения
прибора в таком состоянии и гарантии безопасной работы при использовании прибора
необходимо соблюдать правила и меры предосторожности, содержащиеся в данной инструкции.
· Данный прибор представляет собой лазерное устройство класса I, которое cоответствует

стандартам FDA по излучениям, подраздел J 21 CFR.
· Согласно EN 61010-1 / IEC 1010-1, данный прибор относится к классу защиты I.
· По степени защиты от перепадов напряжения прибор относится к категории II.
· По производимому загрязнению прибор относится к уровню 2.
· С прибором нельзя работать во взрывоопасной среде или вблизи взрывоопасных

анестезирующих смесей, содержащих кислород или закись азота.
· При попадании внутрь прибора предметов или жидкости, необходимо отключить его от питания
и не использовать прибор до осмотра его специалистом.
· Прибор предназначен для работы внутри помещения в течение длительного времени.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
· Сетевой шнур прибора можно включать только в заземленную розетку. При использовании
удлинителя убедитесь, что он надежно заземлен.
· Любое нарушение заземления внутри или вне прибора, а также эксплуатация прибора без
заземления может привести к опасным последствиям. Преднамеренное отключение заземления
не допускается.
· Прибор не предназначен для работы от источника постоянного тока.

Используйте только кабель электропитания с разъемом, поставляемый вместе с прибором
COBAS B 221 фирмы Roche.
· Управление, настройка, а также эксплуатация прибора, выполняемые способом, не
предусмотренным в настоящей инструкции, могут создать опасность облучения.
-Техника безопасности при работе с прибором-

1 Введение
2 Технические характеристики
3 Калибровка
4 Проведение исследования
5 Проведение контрольного
исследования (контроль качества)
6 Техническое обслуживание прибора
7 Возможные неисправности и методы

устранения
8 Режимы работы прибора
9 Алфавитный указатель
1 Введение
1 Введение
1.1 Общие замечания…………………………………………………… 1-2
1.1.1 Область применения……………………………………………………… 1-2
1.1.2 Инструкции по использованию прибора………………………………….. 1-2
1.1.3 Условные обозначения…………………………………………………….. 1-3
Используются в инструкциях для пользователей………………………… 1-4
1.2 Проведение исследования и калибровка…………………………... 1-5
1.2.1 Проведение исследования………………………………………………….. 1-5
1.2.2 Калибровка…………………………………………………………………... 1-5
1.3 Оценка результатов исследования…………………………………. 1-6
1.4 Инструкции по безопасной работе с прибором и возможные
опасные ситуации…………………………………………………… 1-6
1.4.1 Работа с пробами ………………………………………………………….. 1-6
1.4.2 Утилизация использованной воды, емкостей, упаковок с реагентом,
электродов и инструментов ………………………………… 1-6
1.4.3 Деконтаминация …………………………………………………………… 1-6
1.5 Использование растворов …………………………………………… 1-7
1.6 Использование электродов ………………………………………….. 1-7
1.7 Общие замечания по использованию кассеты MSS …………….. 1-7
1.7.1 Кассета MSS, извлеченная из измерительной камеры ………………….. 1-8
1.7.2 Несовместимые вещества …………………………………………………. 1-8
1.7.3 Установка кассеты модуля метаболитов (MSS)…………………………. 1-8
1.8 Описание системы…………………………………………………….. 1-9
1.8.1 Внешний вид ……………………………………………………………….. 1-9
1.8.2 Компьютер со встроенным экраном………………………………….. 1-9
1.8.3 Принтер …………………………………………………………………… 1-9
1.8.4 Измерительная камера …………………………………………………….. 1-10
1.8.5 Модуль tHb/SO2 ……………………………………………………………. 1-10
1.8.6 Модуль COOX …………………………………………………………… 1-10
1.8.7 Насосы ……………………………………………………………………… 1-10
1.8.8 Устройство ввода ………………………………………………………… 1-10
1.8.9 Отсек для емкостей ………………………………………………………… 1-11
1.8.10 Задняя панель ………………………………………………………………. 1-11
Блок питания……………………………………………………………… 1-11
Положение переключателя питания ……………………………………… 1-12
Интерфейс ………………………………………………………………….. 1-12
Сканер штрих-кода ………………………………………………………… 1-13
Табличка с идентификацией прибора/предупреждениями …………….... 1-13
Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-I

1Введение
1.9 Подготовка прибора к работе ………………………………………. 1-14

1.9.1 Размещение ………………………………………………………………… 1-14
1.9.2 Дополнительные принадлежности ……………………………………….. 1-15
1.9.3 Установка ………………………………………………………………….. 1-16
1. Компьютер со встроенным экраном …………………………………… 1-16
2. Блок питания …………………………………………………………….. 1-16
3. Подсоединение кабеля питания и сканера штрих-кода ………………. 1-17
4. Включение устройства…………………………………………………... 1-17
5.Выбор языка ……………………………………………………………… 1-17
6. Установка даты и времени ……………………………………………… 1-17
7. Установка ………………………………………………………………… 1-18
8. Установка клапанов для замены трубок системы смешивания 1-18
жидкостей (FMS) ………………………………………………………..
9.Фиксация винтов на клапане V19 (отсек для емкостей) ……………… 1-18
10. Установка правой трубки системы FMS на VM (отсек для
емкостей) ……………………………………………………………….. 1-19
11. Установка порта ввода и канала прохождения пробы (стеклянная
трубка) ………………………………………………………………….. 1-19
12. Установка бумаги для принтера ………………………………………. 1-21
13. Установка трубок перистальтического насоса ………………………. 1-22
Модуль автоматического контроля качества (МАКК) (поставляется 1-23
по запросу)……………………………………………………………...
14. Переход на режим АКК ……………………………………………… 1-23
15. Открытие выдвижного отсека МАКК и удаление зажима клапана 1-23
АКК ……………………………………………………………………..
16. Перевод режима АКК в исходное положение ……………………….. 1-23
17. Открытие выдвижного отсека МАКК и установка держателя
ампул…………………………………………………………………….. 1-24
18. Открытие крышки камеры измерительной камеры и установка
датчиков ……………………………………………………………….. 1-24
19. Открытие крышки отсека для емкостей и установка контейнера для
отработанных материалов и упаковок с реагентом………………… 1-28
20. Завершение установки ………………………………………………… 1-29
21. Поляризация MSS …………………………………………………….. 1-30
22. Проверка показания барометра………………………………………… 1-30
23. Проведение контрольного исследования …………………………….. 1-31
1.10 Отключение прибора ………………………………………………… 1-32
1.10.1 Менее чем на 24 часа ………………………………………………………. 1-32
1.10.2 Более чем на 24 часа ……………………………………………………….. 1-32
1. Открытие крышки отсека для емкостей и удаление только емкости
S1 и упаковок (S2 и S3)……………………………………………….. 1-33
2. Заполнение комплекта для отключения дистиллированной водой ….. 1-33
1-II Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1Введение
3. Установка комплекта для отключения на место S2 ………………….. 1-33

4. Удаление комплекта для отключения с места S2 …………………….. 1-33
5. Установка комплекта для отключения на место S3 ………………….. 1-33
6. Удаление комплекта для отключения с места S3 ……………………. 1-33
7. Удаление контейнера для отработанных материалов ………………… 1-34
8. Открытие крышки измерительной камеры и удаление датчиков….. 1-34
9. Съем трубок перистальтического насоса ………………………………. 1-34
10. Удаление бумаги для принтера ……………………………………….. 1-34
11. Открытие T&D …………………………………………………………. 1-35
12. Удаление порта ввода и канала прохождения пробы (стеклянная 1-35
трубка) …………………………………………………………………..
13. Установка клапанов для замены трубок системы FMS ……….…… 1-36
14. Отпускание винтов на V19 (отсек для емкостей) ………………… 1-36
15. Съем правой трубки системы FMS на VM (отсек для емкостей)…. 1-36
16.Перевод режима АКК в исходное положение…………………………. 1-37
17. Выдвижение отсека МАКК и удаление держателя ампул…………... 1-37
18. Переход на работу в режиме АКК …………………………………… 1-37
19. Выдвижение отсека МАКК и установка зажима клапана АКК……. 1-38
20. Перевод режима АКК в исходное положение……………………….. 1-38
21. Завершение операций по отключению прибора …………………….. 1-38
Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-Ш

1 Введение
1-IV Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1 Введение
1 Введение
Рис. 1
Прибор COBAS B 221 фирмы Roche представляет собой анализатор, в котором предусмотрен
модуль для автоматического контроля качества (МАКК) (поставляемый по заказу), который
устанавливается в выдвижном отсеке.
В зависимости от конфигурации прибор может измерять следующие параметры цельной крови,
сыворотки, плазмы, ацетатных и бикарбонатных растворов для диализа и материалов для
проведения контрольных исследований (контроля качества):
• pH
• Газы крови BG (PO2, PCO2)
• Электролиты SE (Na+, K+, Cl–, Ca2+)
• Гематокрит (Hct)
• Mетаболит MSS
ВНИМАНИЕ: параметры Glu, Lac, Urea/BUN – только прибор фирмы Cobas B 221 6
параметры Glu, Lac – прибор фирмы Cobas B 221 5
• Общий гемоглобин (tHb)
• Насыщение кислородом (SO2)
• Производная гемоглобина COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb)
Прибор имеется в следующих конфигурациях:

COBAS B 221 5 BG, pH, ISE, Hct, MSS, tHb/SO2
COBAS B 221 6 BG, pH, ISE, Hct, MSS, COOX
Одновременно с проведением измерений, калибровки или других операций можно выполнять

операции с базой данных, производить настройку или запрашивать общую информацию (более
подробно см. главу 8, "Режимы работы прибора").
Индивидуальные автономные режимы работы прибора представлены следующим образом:
• Режим анализатора: проведение исследований, контрольное исследование, калибровка

системы, обычно используемые функции (быстрый доступ).
• Режим настройки: настройка прибора.
• Режим работы с базой данных: данные о пациентах, исследованиях, калибровке, контрольных
исследованиях и измерительном приборе.
• Получение информации.
Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-1

1Введение
1.1 Общие замечания
1.1.1 Область применения
Данный прибор прошел испытания по измерению параметров цельной крови, сыворотки крови,
плазмы и растворов для диализа (только электролитов) с соответствующей проверкой
правильности измерений.
Для получения точных измерений рекомендуемых водных контрольных растворов (с точки зрения
отклонения их от биологических образцов) необходимо выбрать надлежащие компоненты и внести
соответствующие коррекции в режим контрольного исследования.
Точность измерения значений для неопределенных водных растворов гарантировать невозможно

(например, из-за наличия мешающих компонентов и/или отсутствия или недостаточности буферных
систем, и/или различий в ионной силе и электрохимическом потенциале по сравнению с
биологическими образцами).
1.1.2 Инструкции по использованию прибора

Прибор COBAS B 221 должен быть всегда во включенном состоянии!
Если прибор выключается на длительное время (более 24 часов), необходимо выполнить операцию
отключения (более подробно см. главу 1.8 "Установка" и 1.9. "Отключение").
Не допускайте попадания в прибор через порт ввода каких-либо жидкостей кроме проб.
Проводите контрольное исследование, по крайней мере, раз в день (более подробно см. главу 5
"Контрольное исследование"), чтобы своевременно обнаруживать ошибки в работе прибора
COBAS B 221.

1Введение
1.1.3 Условные обозначения

Данное изделие соответствует основным требованиям стандарта 98/79/EC,
предъявляемым к медицинскому оборудованию для In Vitro диагностики.
Обозначение партии
Срок годности
Электроды: использовать до…
(Электроды должны быть установлены в прибор не позднее указанной даты, но могут
оставаться в приборе по истечении этого срока).
Растворы: использовать до….
(Раствор необходимо использовать полностью к указанной дате).
Если день не указан, срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Условия, при которых изделие должно храниться до начала эксплуатации.
In Vitro диагностика
Знак, предупреждающий об опасности: "Агрессивное вещество" (на ярлыке и упаковке

емкости S2).
Степень опасности: Хотя данный реактив не проявляет мгновенного агрессивного
воздействия, длительный или повторяющийся контакт с кожей или слизистой
оболочкой могут стать причиной их воспаления. Может вызвать повышенную чувствительность
кожи (классификация R 43).
Предупреждение: Избегать попадания в глаза и на кожу, не вдыхать паров.
Экологически безопасно (маркировка в Германии)
Производитель - Изготовлено в соответствии с требованиями IVD
Хранить в вертикальном положении

1 Введение
Риск инфицирования (в соответствии со стандартом IEC 61010-2-101)
Ссылочный и/или порядковый номер
ВНИМАНИЕ: следуйте инструкции по эксплуатации
Ознакомьтесь с вкладышем и следуйте инструкции по эксплуатации
Серийный номер (табличка с обозначением модели)
Используется в данной инструкции по эксплуатации
Разделы, помеченные данным знаком ("См. Инструкцию по эксплуатации"),

содержат информацию, которая позволит избежать
возможных повреждений (пациентов, пользователей и третьих лиц) .
Риск инфицирования!
Все разделы/места инструкции, помеченные данным знаком, описывают

процедуры и/или условия и опасности, которые могут привести к
повреждениям или сбоям в работе прибора COBAS B 221, и которых надо
всегда избегать.
TIP Все разделы/места в тексте, помеченные знаком "TIP" ("Подсказка"),

содержат описание безопасных процедур, которые обеспечат пользователю
дополнительную помощь.
1-4 Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1 Введение
1.1 Проведение исследования и калибровка прибора
1.2.1 Проведение исследования
PO2: Использование принципа измерений Кларка: измерение тока, возникающего при

восстановлении кислорода.
PCO2 : Использование принципа Северингхауза: потенциометрическое измерение изменения pH на

электроде под воздействием СО2.
pH, Na+, K+, Ca2+ и Cl измеряются при помощи потенциометрических электродов. При
измерении pH and Na+ в качестве чувствительного элемента используются специальные стекла.
Калиевые и кальциевые мембраны содержат специальные, нейтральные носители. Специальный
ионообменник используется для мембран хлорида. Для расчета этих переменных требуется также
эталонный электрод — в приборе COBAS B 221 это постоянно контактирующий хлоридный
электрод.
Глюкоза, лактат: При окислении под воздействием атмосферного кислорода глюкоза образует
глюконолактон и энзим глюкозидазы (GOD). Лактат при окислении, используя энзим лактозидазы,
образует соль пировиноградной кислоты.
Образуемая H2O2 определяется амперометрически путем сравнения значения на электроде

«двуокись марганца/углерод» при 350 мВ со значением на эталонном электроде «Ag/AgCl».
Мочевина: Мочевина при уреазе распадается на аммиак и двуокись углерода. Аммиак и двуокись
углерода в процессе гидролиза вступают в реакцию с физиологическим рН, в результате чего
образуются ионы аммиака и бикарбоната. Ионы аммиака можно определить с помощью
потенциометрического электрода, на который оседают эти ионы. Для этого измерения требуется
эталонный электрод, такой, как электроды, селектирующие ионы.
tHb /SO2 : Поглощение света цельной кровью измеряется на четырех различных длинах волн:
проба подвергается облучению светом, и производится измерение рассеянного света.
COOX: Производные гемоглобина и билирубин измеряются спектрофотометрическим способом по

закону Ламберта-Беера.
Гематокрит: Измерение проводимости пробы в измерительной камере ISE.
1.2.2 Калибровка
tHb и SO2 калибруются при изготовлении прибора.
Кислород (O2): Для калибровки кислорода используется воздух окружающей среды и раствор с
нулевым содержанием.
PCO2, pH, ISE: калибруются с использованием двух растворов, смешанных при различных
условиях, за счет чего устраняется необходимость подачи газа, что требуется в других
измерительных приборах.
MSS: Калибровка выполняется с использованием четырех (Glu, Lac) или пяти растворов
(Urea/BUN), на основании весовой концентрации которых определяется значение.
COOX: Определение производных гемоглобина выполняется спектрофотометрическим методом с
использованием кюветы.
Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006
1-5
1 Введение
1.2 Оценка полученных результатов

Правильность результатов исследования, выполненного с помощью прибора COBAS B 221,
должна быть тщательно проверена врачом-клиницистом, который должен принять во внимание
клиническое состояние пациента, прежде чем принимать какое-то решение на основании
полученных результатов.
Для гарантии качества результатов исследования необходимо проводить, по крайней мере,1 раз в
день контрольное исследование для трех уровней (низкий, нормальный, высокий) и, кроме того,
такое исследование нужно проводить после каждой замены электродов и после ввода прибора в
действие (более подробно см. главу 5 "Контрольное исследование").
1.3 Инструкции по безопасности при работе с прибором в части возможных опасных

ситуаций
1.4.1 Работа с пробами

При работе с пробами необходимо соблюдать все необходимые гигиенические требования – в
образцах могут находиться опасные болезнетворные микроорганизмы.
Более подробно см. главу 4 "Проведение исследования".
1.4.2 Утилизация использованной жидкости, емкостей, упаковок с реагентами, электродов и

инструментов
Утилизация использованной жидкости, емкостей, упаковок с реагентами,

электродов и инструментов должна выполняться в соответствии с принятыми в
вашем учреждении правилами/инструкциями по работе (биологическое
загрязнение — опасные отходы!).
1.4.3 Деконтаминация
Цель деконтаминации (обеззараживания) — свести к минимуму риск работы с предметами,

которые находились в контакте с биологическими образцами.
Фирма Roche рекомендует выполнять процедуру деконтаминации в дополнение к правилам,
соблюдаемым в вашей лаборатории.
Процедуры деконтаминации должны проводиться периодически для снижения риска
инфицирования.
Всегда используйте перчатки!
Более подробную информацию о деконтаминации см. в главе 6 "Техническое обслуживание

прибора”.
1 Введение
1.4 Использование растворов

Храните растворы для промывания/калибровки прибора COBAS B 221 в соответствии с
требованиями, указанными на упаковке.
Перед использованием температура растворов должна быть адаптирована к температуре
окружающей среды.
Срок годности растворов ограничен.
Ознакомьтесь с информацией на этикетке емкости и на упаковке относительно надлежащей

температуры хранения и максимального срока годности.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
При замораживании раствора его концентрация может измениться, что
может вызвать погрешность калибровки!
Не используйте поврежденные емкости для жидкостей (S2 и S3)! Не смешивайте отдельные

компоненты!
„Условия хранения“, см. главу 2 „Спецификации“!
1.6 Использование электродов

Храните электроды в соответствии с рекомендациями, указанными на упаковке.
Срок годности электродов ограничен.
Ознакомьтесь с информацией на ярлыке и на упаковке относительно надлежащей температуры
хранения и максимального срока годности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Рекомендации по установке электрода PCO2.

Установите электрод в измерительную камеру в течение 5 минут после вскрытия
упаковки ALU-PE.
Внутри упаковки ALU-PE создана специальная защитная газовая среда для
сохранения свойств электрода PCO2 в период хранения.
Эта газовая среда обеспечивает потенциальную стабильность электрода во время
его установки в измерительную камеру и немедленную готовность к выполнению
первой калибровки по двум точкам.
Если после вскрытия упаковки ALU-PE прошло более 5 минут, состояние
специальной газовой среды нарушается, поэтому время для первой калибровки
может увеличиться.
„Условия хранения“, см. главу 2 „Спецификации“!
1.7 Общие замечания по использованию кассеты MSS
ВНИМАНИЕ: кассета MSS может вступать в контакт с жидкостями в приборе COBAS B

221 только при замене электродов!
TIP: После первоначального контакта с жидкостями кассету MSS нельзя больше вынимать из
прибора, так как это может привести к разрушению датчиков энзимов.
ХРАНЕНИЕ: при 2 – 8 °C, максимум 2 недели при комнатной температуре.

1 Введение
1.7.1 Кассета MSS, извлеченная из измерительной камеры

После контакта кассеты MSS с жидкостью нельзя ни при каких обстоятельствах допускать ее
высыхания, так как это может привести к разрушению энзимов. Для энзимов предусмотрена
специальная защита, которая наносится до начала транспортировки. Эта защита смывается внутри
прибора на этапе разогрева и поляризации MSS.
1.7.2 Несовместимые вещества

В измерительную камеру MSS ни при каких обстоятельствах нельзя вводить следующие вещества,
так как они могут мгновенно разрушить датчики MSS или серьезно нарушить их
работоспособность.
• Депротеинизатор (NaOCl)
• Растворы с нулевым содержанием O2
• Чистящие растворы
• Растворы, содержащие тяжелые металлы (Ag, Hg, Au, etc., например, тиомерсал)
• Чистящие растворы, моющие средства (например, стиральные порошки или
жидкости)
• Все растворы для дезинфекции (например, чистый спирт, глутаровый диальдегид, крезол
и т.п.)
• Растворы, сильно отличающиеся от нейтральных по величине pH (например, если значение pH <
6.0 и > 9.0).
Использование антикоагулянтов кроме тех, которые рекомендованы фирмой Roche Diagnostics (а

именно: гепариновый натрий), таких как EDTA, соль лимонной кислоты, гепарин NH4 и
ингибиторы гликолиза, например, NaF и соли щавелевой кислоты, может привести к получению
неправильных результатов.
В качестве антикоагулянта используйте только гепариновый натрий.
1.7.3 Установка кассеты MSS

ПРИМЕЧАНИЕ: Держите кассету MSS только за предназначенную для этого ручку,
стараясь не прикасаться к контактам.
Более подробное описание см. в разделе "Замена кассеты MSS", глава 6.

1 Введение
1.8 Описание системы
1.8.1 Внешний вид
Screen/PC unit-компьютер со
встроенным экраном
Pumps - насосы
Printer- принтер
Measuring chambers-измерительные
камеры
Input unit- устройство ввода
COOX module-модуль СООХ
(tHb/SO2 module)-(модуль tHb/SO2)
Bottle compartment- отсек для
емкостей
Bottle compartment cover-крышка
отсека для емкостей
S3 fluid pack A- упаковка А для
жидкости S3
S2 fluid pack - упаковка для
жидкостей S2
S1 rinse solution - раствор для
полоскания S1
W waste container-контейнер для
отработанных материалов
Barcode scanner-сканер штрих-кода
Docking mechanism-стыковочный
механизм
AutoQC drawer-выдвижной отсек
МАКК
Reverse side-задняя панель
Рис. 2
1.8.2 Компьютер со встроенным экраном

Компьютер со встроенным экраном – это графический интерфейс пользователя.
Вся информация (результаты, сообщения об ошибках, предупреждения и т.д.) отображается на
экране.
Экран прибора представляет собой цветной жидкокристаллический дисплей, покрытый пленкой,
чувствительной к прикосновению ("сенсорный экран").
Поскольку острые предметы могут повредить чувствительную пленку, прикасайтесь к
ней только специальным приспособлением и/или пальцами.
Компьютер со встроенным экраном имеет накопитель на дискетах.
1.8.3 Принтер
Принтер представляет собой низкошумное термографическое печатающее устройство с встроенным
устройством отрезания бумаги (приводится в действие вручную клавишей "Cut" («Отрезать») и
устройством для намотки (поставляется по заказу).
При нажатии на клавишу "Feed" (подача) выполняется подача бумаги.
При установке устройства для намотки функция "Автоматическое отрезание"

отключается.
1 Введение
1.8.4 Измерительная камера

Под верхней крышкой прибора находится измерительная камера BG, ISE с электродами и
измерительная камера MSS с кассетой MSS, а также (в зависимости от конфигурации) с модулем
tHb/SO2 или модулем COOX .
В приборе используются проточные электроды с визуально наблюдаемым каналом прохождения
исследуемой пробы.
1.8.5 Модуль tHb/SO2
.3
Модуль Hb/SO2 – это модуль с оптическим датчиком для определения уровней общего гемоглобина
(tHb) и насыщения кислородом (SO2) в цельной крови.
1.8.6 Модуль COOX

Модуль COOX состоит из гемолайзера и измерительной камеры COOX. При данном исследовании
используется принцип спектральной фотометрии.
1.8.7 Насосы
Три перистальтических насоса подают пробу и рабочие жидкости в прибор.
1.8.8 Устройство ввода
Ввод пробы и всасывание растворов выполняется через устройство ввода, состоящее из следующих
элементов:
• модуль T&D
диск T&D
комплект трубок T&D с форсункой для подачи воды для смыва
контроль заглушки
держатель порта ввода с портом ввода
• Поддон для сбора капель пробы
1 Введение
1.8.9 Отсек для емкостей

За крышкой отсека для емкостей находится емкость с раствором для полоскания S1, упаковки для
жидкостей S2 и S3 и контейнер для сбора отработанных материалов.
1.8.10 Задняя панель
Interfaces - интерфейсы
Air filter – воздушный фильтр
Power supply- блок питания
Main power switch and connector –
сетевой выключатель питания, разъем
Warning and identification labels -
Ярлык с предупреждениями и
идентификацией прибора
Рис. 4
Блок питания
Блок питания имеет выключатель питания и разъем
Рис. 5
1 Введение
Положение сетевого выключателя питания
Выключен Включен
Рис. 6
Интерфейс (устройство сопряжения)
К соединениям данного интерфейса можно подключать только устройства обработки данных,

изготовленные в соответствии со стандартами IEC 950 (UL1950)!
10BaseT RS 232 –порт 10BaseT RS 232

Ext. keyboard/barcode scanner-
клавиатура/сканер штрих-кода
RS 232 Service connector-сервисный
разъем
Power supply – блок питания
Рис.7
• 2порта 2 x RS 232 (COM 1 и COM 2)

• 1 порт 1 x 10BaseT Ethernet (RJ45)
• Клавиатура/сканер штрих-кода: PS/2 DIN - 6 –контактное гнездо
• 1 сервисный разъем
• Питание (подключение блока питания)
TIP: При подключении интерфейса всегда используйте переходник с фильтром. По

вопросу приобретения переходника обратитесь в сервисный центр!
1 Введение
Сканер штрих-кода
Рис. 8
• Сканирование данных об электроде (тип, партия, срок годности)

• Сканирование данных о пациенте или пользователе
• Сканирование данных о контрольном исследовании (материал для проведения контрольного
исследования, номер партии, основные компоненты, срок годности, контрольные уровни и т.д.)
• Сканирование необходимого буквенно-цифрового кода
ВНИМАНИЕ: Для активации сканера нажмите кнопку, расположенную на нижней

поверхности! Звуковой сигнал и кратковременное загорание светодиода на
верхней поверхности сообщат об успешном сканировании штрих-кода.
Табличка с идентификацией прибора/предупреждениями
Данное электрооборудование предназначено для использования в лабораторных условиях.

Изделие соответствует стандартам FDA в части радиационных характеристик, 21 CFR, подраздел J.
Тип: COBAS B 221
Электрические характеристики: 100-240 В, 50-60Гц, 200Вт
Для диагностики In vitro
Следуйте инструкции по эксплуатации
Только для профессионального использования
Внимание: Обслуживание должно выполняться только обученным
персоналом. Прибор не содержит компонентов, которые могут
обслуживаться потребителем.
Степень опасности: Прибор может быть взрывоопасным, если рядом находятся
легковоспламеняющиеся анестезирующие вещества или газы.
1 Введение
1.9 Установка
1.9.1 Размещение
Для получения наилучших результатов прибор должен располагаться в месте, удаленном от

воздействия прямых солнечных лучей.
При установке прибора, который хранился в холодном помещении или транспортировался при
низкой температуре, необходимо помнить, что в этом случае может образоваться конденсат, в
результате чего прибор может дать сбой в работе. До начала работы с прибором его необходимо
выдержать в течение, по крайней мере, одного часа для адаптации к температуре помещения.
Необходимо соблюдать следующие условия:

· Температура окружающей среды: от +15°С до +33°С.
· Давление окружающего воздуха: 675 - 800 мм рт.ст. (89,98 - 106,64 кПа).
ВНИМАНИЕ:
На высоте более 1000 м над уровнем моря при давлении воздуха < 675 мм рт.ст.
(89,98 кПа) параметр PO2 может не соответствовать спецификации и не должен
использоваться при клиническом заключении.
После успешной установки прибора этот параметр необходимо отменить (см.
раздел "22 Контроль показаний барометра" на стр. 1-30).
· Необходимо избегать прямых солнечных лучей, вибрации и воздействия сильных

электромагнитных полей (от электродвигателей, трансформаторов, рентгеновского
оборудования, сотовых телефонов и т.д.).
· Прибор следует устанавливать на устойчивую горизонтальную поверхность (максимально
допустимый угол наклона 1° при установленных емкостях).
· Относительная влажность: 20-95% (диапазон температур +³15°С до £+30°С)
20-80% (диапазон температур +³31°С до £+33°С)
· Необходимо обеспечить, по крайней мере, 5 см свободного пространства вокруг прибора для
беспрепятственной циркуляции воздуха и электрических подсоединений.
· Подключать прибор можно только к источнику питания с напряжением 100-240 В (±10%).
После того, как прибор установлен с соблюдением всех вышеперечисленных требований,

необходимо выполнить следующие шаги, чтобы убедиться, что прибор полностью готов к работе:
· Прежде всего, необходимо проверить прибор и дополнительные принадлежности на
комплектность и отсутствие повреждений. Комплектность можно проверить по упаковочному
листу. При обнаружении недостачи сообщите об этом немедленно представителям фирмы
Roche.
Если, несмотря на надлежащую упаковку, обнаруживается повреждение какого-либо элемента

поставки, об этом нужно немедленно уведомить компанию, ответственную за транспортировку.
Необходимо сохранить упаковочный материал и изделия в качестве доказательства при
предъявлении претензий.
ВНИМАНИЕ: Перемещать прибор можно только при использовании специальных

такелажных точек – в противном случае можно получить повреждение!
Соблюдайте осторожность поднимая прибор – его вес без растворов для
промывания./калибровки и блока МАКК составляет примерно 45 кг!
(см. рисунок на внешней упаковке и в главе 2 "Спецификации", раздел 2.8.5
"Такелажные точки" ).

1 Введение
1.9.2. Дополнительные принадлежности
Следующие изделия поставляются в качестве дополнительных принадлежностей с прибором

COBAS B 221 (рис. 10).
1. Сканер штрих-кода, 1 шт. 9. Комплект для выключения, 1 шт.

2. Кабель электропитания (американский и 10. Электрод-заглушка, 1 шт.
европейский стандарт), 2 шт 11. Кассета MSS-заглушка,1 шт.
3. Рулон бумаги для принтера, 1 шт. 12. Сенсорные контакты Scon, 2 шт.
4. Держатель для порта ввода, включая порт 13. Ключ 13 мм (для компьютера со
ввода, 1 шт. встроенным экраном), 1 шт.
5. Канал прохождения пробы (стеклянная Отвертка Phillips
трубка), 1 шт. 13. Трубки для насосов, 3 шт.
6. Дискеты с программным обеспечением,
7. 3 шт.
8. Эталонный контакт Rcon, 1 шт.
На рис. 11 не показаны: компьютер со встроенным экраном, 1 шт.
блок питания, 1 шт
держатель порта ввода, включая порт ввода, 1 шт.
Рис.10

1 Введение
1.9.2 Установка
1. Компьютер со встроенным экраном
Убедитесь, что серийный номер, напечатанный на задней панели компьютера со

встроенным экраном, и серийный номер прибора на табличке с наименованием
совпадают.
• Отвинтите фиксирующую гайку и шайбу с экрана.

• Установите экран на рычаг с шарнирным соединением.
• У основания рычага с шарнирным соединением наденьте стопорную гайку с шайбой на вал и
затяните ее с помощью ключа 13 мм, который имеется в комплекте дополнительных
принадлежностей .
Swival arm – рычаг с шарнирным соединением

Screen/PC unit – Компьютер со встроенным
экраном
Fixing nut – фиксирующая гайка
Washer - шайба
Рис. 11
• Подсоедините кабель к экрану и разместите его в паз для прокладки кабеля.
2. Блок питания
• Установите и зафиксируйте блок питания с двумя соединителями на держателе.
Screw – винт
Holder -держатель
Рис.12
· Затяните винт

1 Введение
3 Подсоединение кабеля электропитания и сканера штрих-кода
• Подсоедините кабель питания.

Подсоедините сканер штрих-кода и, если необходимо, сетевой кабель к соответствующему
порту на задней панели прибора COBAS B 221.
4. Включение
• Включите прибор и подождите, пока программа полностью не загрузится и не начнет

выполняться.
До начала установки необходимо выбрать язык, который будет использоваться при работе прибора,
установить дату и время.
5. Выбор языка
• Нажмите следующие кнопки:
и Instrument > Language (Прибор > Язык)
TIP: если используемый язык "English" (английский): "Instrument > Language".

• Выберите язык.
6. Установка даты и времени

• Нажмите следующие кнопки:
и Times & Intervals > Act. time / date (Время и интервалы>текущее
время/дата)
Рис. 13

1 Введение
7. Установка
При установке выполняйте инструкции, которые выводятся на экран.
TIP: Установка должна выполняться от начала до конца без перерывов.

Действия выполняйте в соответствии с указанной последовательностью.
Если включение, сначала выполняемое в автоматическом режиме, прошло неудачно,
выполните его вручную. Для этого нажмите следующие клавиши
и System > Utilities > Installation (Система>утилиты>установка)
Выполнение действий
В ручном режиме: Соответствующая строка в прямоугольнике содержит инструкцию, которая

должна быть выполнена вручную. Затем нажмите "Confirm action" («Подтвердить действие »).
В автоматическом режиме: если последовательность действий выполняется автоматически,
начните выполнение, щелкнув на "Start process" («Начать процесс»).
Если действие завершено успешно (в ручном или автоматическом режиме), на экране отобразится
«галочка» зеленого цвета.
8. Установка клапанов для смены трубок системы FMS1

• Нажмите кнопку "Start process" ("Начать процесс"). Это действие выполняется автоматически.
Примечание: Клапан V19 вталкивается внутрь, чтобы предотвратить сжатие трубки при
герметизации алюминиевой части! Клапан VM выталкивается.
9. Фиксация винтов на V19 (отсек для емкостей)

• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм "S3".
• Затяните винты на клапане V19 (примерно 2-3 поворота).
TIP: используйте отвертку из комплекта дополнительных принадлежностей!
Рис. 14
1. "Система смешивания жидкостей"

1 Введение
• Чтобы вернуться в окно установки, закройте стыковочный механизм и крышку отсека для
емкостей.
10. Установка правой трубки системы FMS на VM (отсек для емкостей)
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм "S3".
• Вставьте трубку под зажимом клапана VM.
Рис. 15
• Закройте стыковочный механизм и крышку отсека для емкостей.
11. Установка порта ввода и канала прохождения пробы (стеклянной

трубки)
• Выньте поддон для капель пробы.
• Снимите крышку T&D и крышку устройства.
• Вставьте держатель порта ввода с помощью белого запирающего механизма, начиная со строго
нижнего положения, как представлено на рис.16.
• Наденьте порт ввода непосредственно на иглу.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не погните иглу во время этой процедуры!
Insert needle – игла для установки порта ввода

Рис. 16
1 Введение
• Поверните запирающий механизм держателя порта ввода на 90° по часовой стрелке, а затем вверх
до тех пор, пока он не встанет (защелкнется) на место.
Рис. 17
• Откройте замок T&D.
• Вставьте стеклянную трубку в направляющие (см. Рис.18/2 и 18/3), закрепите ее и проверьте
правильность ее положения (см. Рис. 18/4).
Рис. 18
T&D lock – замок T&D Glass tube – стеклянная трубка

1 Введение
• Закройте замок T&D. Проверьте правильность положения канала прохождения пробы

относительно перепускного ниппеля (см. Рис. 19)!
Bypass nipple – перепускной ниппель
Рис. 19
• Закройте крышку T&D.
• Вставьте поддон для капель пробы.
12. Установка бумаги для принтера

TIP: Бумага для принтера чувствительна к нагреву только с одной стороны. Следите, чтобы
рулон теплочувствительной бумаги был установлен правильно.
Printer cover – крышка принтера

Paper lid – крышка отсека для бумаги
Рис. 20
• Откройте крышку принтера и крышку отсека для бумаги.

• Обрежьте край бумаги, чтобы он стал ровным.
• Поместите рулон бумаги в держатель.
• Убедитесь, что рычаг принтера находится в положении «вниз» (см. Рис. 21).
Рычаг принтера находится в положении «вниз»
Рис. 21

1 Введение
• Вставьте начало бумаги, следуя инструкции на внутренней стороне крышки отсека для бумаги (см.
Рис. 22/1).
Без натяжного устройства (1) С натяжным устройством (2)

Рис. 22
• Бумага автоматически затягивается в принтер.

• Закройте крышку отсека для бумаги.
С натяжным устройством (поставляется по заказу)
• Нажимайте на кнопку подачи бумаги, пока бумага не будет достаточной длины.

• Вставьте начало рулона в натяжной ролик, следуя инструкции на внутренней стороне крышки
отсека для бумаги (см. Рис. 22/2).
TIP: Прижмите натяжное устройство (стержни) к держателю и вращайте, пока

бумага туго не натянется на стержни, так чтобы весь рулон был натянут. Во время
этой операции бумагу надо натягивать, поворачивая время от времени натяжной
ролик.
• Закройте крышку принтера.
Если устанавливается натяжное устройство, функция «Автоматическое

отрезание» дезактивирутся.
13. Установка трубок перистальтического насоса
• Откройте прозрачную пластиковую крышку перистальтического насоса (натяжной рычаг).

• Толкните прижимную скобу (белая пластиковая деталь) вверх (Рис. 23/1).
• Расположите комплект трубок вокруг вращающегося маховичка (Рис. 23/2). Убедитесь, что
комплект трубок правильно сориентирован (конец с захватом должен быть направлен вверх, см.
Рис. 23/3).
• Закройте прозрачную пластиковую крышку (натяжной рычаг). Держатель трубок затем
вдавливается в уплотнитель (Рис. 23/3).

1 Введение
Tension lever – натяжной рычаг

Pump head – головка насоса
Linear bracket- прижимная скоба
Рис. 23
Модуль МАКК (контрольное исследование в автоматическом режиме) (поставляется по

запросу)
TIP: Установка с использованием модуля МАКК должна выполняться специалистом

сервисного центра фирмы Roche Diagnostics!
14. Переход на режим АКК

• Нажмите "Start process" («Начало процесса»). Действие выполняется автоматически.
15. Открытие выдвижного отсека МАКК и удаление зажима клапана АКК.

• Выдвиньте выдвижной отсек МАКК.
Потяните ключ клапана AutoQC вверх и выньте его (см. Рис. 24).
Рис. 24
• Закройте отсек МАКК.
16. Перевод режима АКК в исходное положение


1 Введение
17. Открытие выдвижного отсека МАКК и установка держателя ампул
• Выдвиньте снова отсек МАКК.
С держателем ампул
Fig. 25
• Вставьте держатель ампул отсека МАКК.

18. Открывание крышки измерительной камеры и установка датчиков

Камера для проведения исследований BG / ISE
• Откройте крышку измерительной камеры (толкните влево правый край крышки и откройте
крышку камеры).
На экране появится следующее:
Рис. 26
• Выберите "BG measuring chamber open" / "ISE measuring chamber open" (“Камера измерений BG
открыта/Камера измерений ISE открыта”) и нажмите "Changing of sensors" («Замена датчиков»).
• Откройте блокирующий рычаг (см. Рис. 29).
• Следуйте инструкциям, выводимым на экран

1 Введение
Убедитесь, что во внутреннем электролите электродов нет пузырьков воздуха

(см. Рис. 7). Если между контактным выводом и мембраной есть пузырьки
воздуха, это может повлиять на электропроводность, что может привести к
ошибкам в калибровке и измерениях!
• Удаление пузырьков воздуха.

Удалите, если необходимо, пузырьки воздуха, удерживая электрод в вертикальном положении и
слегка постукивая по корпусу электрода ногтем (см. Рис. 27).
Free of air bubbles – Без пузырьков воздуха

Рис. 27
• Вставьте электроды, начиная справа и в направлении налево, как показывает цветная маркировка.
• Подвиньте все электроды немного направо, чтобы они встали в ряд без зазоров.
Установка эталонного электрода

• Вставьте эталонный электрод.
Рис. 28
• Вставьте эталонную трубку в верхнюю направляющую слева от блокирующего рычага и в

держатель трубки на шарнире крышки (см. Рис. 29).
Закройте блокирующий рычаг.

1 Введение
Рис. 29
• Прикрепите белый соединительный зажим на конце трубки к кассете измерительной камеры (см.
Рис. 30).
Кассета измерительной камеры

Рис. 30
• Отсканируйте штрих-код, расположенный на внутренней упаковке каждого электрода, или

введите штрих-коды вручную с клавиатуры.
• Закройте крышку измерительной камеры.
Измерительная камера MSS

TIP: Держите кассету только за предназначенную для этого ручку и не дотрагивайтесь до
контактов.
• Откройте крышку измерительной камеры MSS (толкните влево правый край крышки
измерительной камеры и откройте ее).
• Выберите команду "MSS measuring chamber open" («Открыть измерительную камеру MSS») и
нажмите "Changing of sensors" («Замена датчиков»).
• Откройте контактный зажим и блокирующий рычаг (см. Рис. 31).
• В зависимости от конфигурации параметра MSS, установите эталонный электрод (эталонный +
заглушка) (см. Рис. 31/1) или эталонный контакт (RCon) (см. Рис. 31/2) и кассету MSS, закройте
зажим контакта и блокирующий рычаг.
-26 Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1 Введение
(1) Glu/Lac/Urea Зажим контакта
(2) Glu или Glu/Lac
Рис. 31
• Считайте штрих-код с упаковки кассеты MSS.

• Закройте крышку измерительной камеры.
• Закройте верхнюю крышку.
• Подготовьте шприц или капиллярную трубку с цельной кровью для поляризации. Когда процесс
установки завершится, прибор сделает запрос на пробу крови.
Объем пробы крови должен быть, по крайней мере, 150мкл, проба должна
содержать гепарин в качестве антикоагулянта и иметь срок хранения менее
24 часов.

1 Введение
19. Открытие крышки отсека для емкостей и установка контейнера для

отработанных материалов и упаковок
Резиновые уплотнения
Рис. 32
TIP: Чтобы избежать разбрызгивания раствора S1 на высоте 3000м над уровнем

моря и выше, из емкости перед установкой необходимо удалить воздух.
• Поместите приспособление для емкости на винтовой колпачок S1 (Рис. 33/1).

• Сожмите захваты и нажмите на прозрачный диск вниз (Рис. 33/2).
• Поворачивайте прозрачный диск по часовой стрелке до тех пор, пока (через небольшое
расстояние) не почувствуете сопротивление (Рис. 33/3).
Рис. 33
• Откройте крышку отсека для емкостей.

• Откройте соответствующий стыковочный механизм.
• Установите пустую емкость для отработанной воды и емкость S1.
Снимите резиновые уплотнения с упаковок с реагентами.
• Установите до упора две упаковки на место их расположения в соответствии с маркировкой на

стыковочных механизмах.
• С помощью транспондера, прикрепленного к емкости/упаковке с реагентом, прибор
автоматически распознает соответствующую емкость или упаковку.

1 Введение
Тип Отработанные Упаковка Упаковка Упаковка

материалы S1 S2 S3
Номер партии
Срок годности
Дата начала реализации
Время замены
Уровень заполнения
Рис. 34
Рис. 35
20. Завершение установки
• Нажмите кнопку "Complete installation" («Завершить установку»).

Автоматически выполняется последовательность операций, и прибор нагревается.
• Установка завершена.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время установки произошло отключение питания, установка

начинается сначала с повторным запуском. Все выполненные действия сбрасываются.

1 Введение
21 Поляризация MSS
· Подготовьте шприц или капиллярную трубку с цельной кровью для поляризации.
Объем пробы крови должен быть, по крайней мере, 150мкл, проба должна содержать
гепарин в качестве антикоагулянта и иметь срок хранения менее 24
часов.
Рис. 36
· Проба крови вводится через порт ввода так же, как и при проведении исследования (см. главу
4, «Проведение исследования»).
· На кассету MSS воздействует жидкость, выполняется поляризация и нагрев.
· Выполняется калибровка системы.
· Если после того, как кассета установлена, автоматической поляризации не происходит, и
датчики MSS не калибруются, необходимо выполнить калибровку кассеты MSS в ручном
режиме. Для этого необходимо нажать кнопки в следующей последовательности:
и System > Utilities > Polarization (Система>утилиты>поляризация)
· Выполняйте инструкции, выводимые на экран!
22. Проверка показания барометра
и System >Component test > Control sensor>Baro sensor (Система>проверка

компонентов>контроль датчиков>датчик давления)
· Если показания барометра более чем на ±4 мбар отличаются от значения на контрольном

барометре, необходима техническая помощь для калибровки барометра!
Неправильное показание барометра может привести к неправильным результатам

измерения РО2 .
ВНИМАНИЕ:
На высоте примерно 1000 м над уровнем моря при давлении воздуха < 675 мм рт.ст.
(89,98 кПа) параметр PO2 не соответствует спецификации и не должен
использоваться при клиническом заключении.
Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1 Введение
· После успешной установки этот параметр необходимо отменить.

Нажмите следующие кнопки:
и параметр> разные настройки> активировать/дезактивировать для калибровки
23. Контрольное исследование
· Выберите материал для контрольного исследования и, если имеется выдвижной МАКК

(поставляется по запросу), установите маты до выполнения контрольного исследования (более
подробно см. главу 5 «Контрольное исследование»).
· Выполните контрольные исследования для всех трех уровней.
Убедитесь, что полученные результаты соответствуют ожидаемым значениям (см. главу 5
«Контрольное исследование»).

1 Введение
1.10 Отключение прибора
1.10.1 Менее чем на 24 часа

Если прибор COBAS B 221 не потребуется в течение короткого времени (< 24 часов), нажмите
"System" и выключите прибор.
При этой операции разрушаются датчики Glu / Lac / Urea/BUN. Когда прибор будет
включаться вновь, необходимо установить новую кассету MSS (см. раздел по
установке - Установка электродов - “Измерительная камера MSS”, стр. 1-26).
1.10.2 Более чем на 24 часа

Если прибор COBAS B 221 будет отключаться больше чем на 24 часа, необходимо выполнить
следующую процедуру.
Перед тем, как выключить прибор, фирма Roche Diagnostics рекомендует выполнить
деконтаминацию всех поверхностей и трубок (см. главу 6, "Техническое
обслуживание,"раздел "Деконтаминация")!!
Задействуйте следующую функцию, начиная с режима работы анализатора верхнего уровня:

System - Utilities - Put out of operation (Система-Утилиты-Выход из работы)
На экране появится следующее:
Для выполнения этой функции необходим комплект для

выключения
Внимание: данная процедура заканчивается выключением
анализатора
Следуйте инструкциям, выводимым на экран
Рис. 37
Следуйте инструкциям, выводимым на экран.
TIP: Соблюдайте указанную последовательность при выполнении действий
Выполнение действий
В ручном режиме: Соответствующая строка в прямоугольнике содержит инструкцию, которая

должна быть выполнена вручную. Затем нажмите "Confirm action" («Подтвердить действие »).
В автоматическом режиме: если последовательность действий выполняется автоматически,
начните выполнение, щелкнув на "Start process" («Начать процесс»).
Если действие завершено успешно, на экране отобразится «галочка» зеленого цвета.

1 Введение
1. Открытие крышки отсека для емкостей и удаление только емкости S1 и

упаковок (S2 и S3).
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм и выньте емкость S1 и упаковки
(S2 и S3).
Не вынимайте контейнер для отработанных материалов!
2. Заполнение комплекта для отключения дистиллированной водой
• Заполните комплект для отключения дистиллированной водой наполовину.
3. Установка комплекта для отключения на место S2
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S2 и установите комплект для
отключения на место S2.
• Выполните команду "Промывание трубок".
4. Удаление комплекта для отключения с места S2
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S2 и выньте комплект для
отключения
• Выполните команду "Опорожнение трубок".
5. Установка комплекта для отключения на место S3
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S3 и установите комплект для
отключения на место S3.
• Выполните команду "Промывание трубок".
6. Удаление комплекта для отключения с места S3
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S3 и выньте комплект для
отключения.
• Выполните команду "Опорожнение трубок".

1 Введение
7. Удаление контейнера для отработанных материалов
•Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм W.

• Выньте контейнер с отработанной водой (контейнер для отработанных материалов W).
8. Открытие крышки измерительной камеры и удаление датчиков

• Снимите верхнюю крышку и откройте крышки всех измерительных камер.
Откройте крышку измерительной камеры (нажмите пальцем на правый край крышки измерительной
камеры влево и откройте крышку).
• Откройте блокировочные рычаги и контактный зажим (измерительная камера MSS ).
• Выньте последовательно электроды и кассету MSS из измерительных камер.
• Закройте блокировочный рычаг, контактный зажим и крышки всех измерительных камер.
9. Съем трубок перистальтического насоса
• Откройте прозрачную пластиковую крышку перистальтического насоса (натяжной рычаг) (см.

Рис. 38/1).
• Толкните прижимную скобу (белая пластиковая деталь) вверх (см. Рис. 38/2).
• Снимите весь комплект трубок (держатель трубок и трубки) насоса (см. Рис. 38/3).
Pump head – головка насоса

Linear bracket- прижимная скоба
Tension lever – натяжной рычаг
Рис. 38
• Закройте натяжной рычаг.
8. Удаление бумаги для принтера

• Откройте крышку принтера и крышку отсека для бумаги.
Крышка отсека для бумаги
Крышка принтера
Рис. 39
1 Введение
• Поднимите рычаг принтера вверх (см. Рис. 40/1).
Рис. 40
• Выньте бумагу для принтера.

• Снова опустите рычаг принтера вниз (см. Рис. 40/2).
• Закройте крышку отсека для бумаги и крышку принтера.
11. Открытие T&D
• Нажмите "Start process" ( «Начать процесс»). Действие выполняется автоматически.
Диск T&D поворачивается в положение 1.
12. Удаление порта ввода и канала прохождения пробы (стеклянная трубка)
• Выньте поддон для сбора капель пробы.

• Снимите крышку T&D.
• Откройте замок T&D и выньте канал прохождения пробы (стеклянная трубка).
Sample inlet path – канал прохождения пробы

Рис. 41
• Поверните держатель порта ввода с портом ввода вниз на 90 ° и снимите его с иглы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не погните иглу!

1 Введение
Insert needle – игла для установки порта ввода

Рис. 42
• Снова закройте замок T&D.

• Закройте крышку T&D.
13. Установка клапанов для замены трубок системы FMS
•Нажмите "Start process". Действие выполняется автоматически.
Примечание: Оба клапана выталкиваются.
14. Отпускание винтов на V19 (отсек для емкостей)
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S3.

• Отпустите винты алюминиевой части клапана V19 (примерно 2-3 поворота).
Рис. 43
• Закройте стыковочный механизм S3 и крышку отсека для емкостей.
15. Съем правой трубки системы FMS на VM (отсек для емкостей)
• Откройте крышку отсека для емкостей и стыковочный механизм S3.

• Выньте трубку по направляющим под зажимом трубки клапана VM.
1 Введение
Рис. 44
• Давление из трубок сбрасывается.

Если имеется МАКК (поставляется по заказу ):

17. Выдвижение отсека МАКК и удаление держателя ампул

• Выдвиньте отсек МАКК.
• Выньте держатель ампул МАКК.
• Снимите уже открытые ампулы с матов и утилизируйте их в соответствии с инструкциями вашего
учреждения.
Если отдельные ампулы останутся в белом держателе после удаления матов,

следует помнить, что эти открытие ампулы могут разбиться
при удалении, что может привести к повреждению.
Перед установкой нового мата осторожно удалите оставшиеся ампулы!
Всегда используйте перчатки!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Опасность пролива содержимого!
• Полные ампулы оставьте на матах и храните их в холодильнике при соответствующей

температуре хранения (см. текст на упаковке).
18. Переход на работу в режиме АКК
• Нажмите "Start process". Действие выполняется автоматически.

1 Введение
19. Выдвижение отсека МАКК и установка зажима клапана АКК
• Выдвиньте отсек МАКК .

• Вставьте зажим клапана МАКК (см. Рис. 45).
Рис. 45
• Нажмите "Start process". Действие выполняется автоматически.
21. Завершение операций по отключению прибора

• Нажмите кнопку "Complete shutdown" («Завершение отключения»).
Отключение завершено.
На экране отобразится следующее:
Рис. 46
• Нажмите кнопку "Shutdown PC" («Выключить компьютер»). Компьютер разгрузится.
Следуйте инструкциям, выводимым на экран.
• Выключите прибор.
• Закройте верхнюю крышку.
Уберите приспособление для транспортировки, кабель питания, сканер и сетевые разъемы, если они
имеются.

2 Спецификации
2.1 Технические данные……………………………………………………... 2-1
2.1.1 Воспроизводимость………………………………………………………… 2-1

2.1.2 Линейность………………………………………………………………….. 2-10
2.1.3 Корреляция другими методами…………………………………….. 2-22
2.2 Пропускная способность пробы……………………………………….. 2-27
2.3 Время измерения пробы………………………………………………… 2-27
2.4 Объем пробы……………………………………………………………… 2-27
2.5 Тип пробы………………………………………………………………... 2-27
2.6 Калибровка………………………………………………………………. 2-28
2.7 Параметры окружающей среды………………………………………. 2-29
2.7.1 Температура/влажность / устойчивость....................................................... 2-29

Прибор ....................................……………………………………………… 2-29
Электроды ………………………………………………………………….. 2-29
Растворы ……………………………………………………………………. 2-30
Материалы для контрольного исследования……………………………… 2-31
2.8 Данные об изделии………………………………………………………. 2-32
2.8.1 Электрические характеристики……………………………………………. 2-32

2.8.2 Классификация …………………………………………………………….. 2-32
2.8.3 Размеры……………………………………………………………………… 2-32
2.8.4 Вес…………………………………………………………………………… 2-32
2.8.5 Такелажные точки …………………………………………………………. 2-32
2.9 Автоматический контроль качества………………………………….. 2-33
2.10 Принтер…………………………………………………………………… 2-33
2.11 Компьютер со встроенным экраном…………………………………… 2-33
2.12 Сканер штрих-кода …………………………………………………….. 2-33

2-II Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

2.1 Технические данные
2.1.1 Воспроизводимость
Типовые значения "сходимости результатов измерений (Swr)" и "суммарной точности
(ST)" определяются по двум измерениям в день с двумя повторами каждого измерения в течение 20
дней c использованием четырех приборов COBAS B 221.
Параметры Единицы измерения

pH единицы pH
PCO 2 мм рт.ст.
PO 2 мм рт.ст.
Na ммоль/л
K ммоль/л
Cl ммоль/л
Ca ммоль/л
Hct %
Lac ммоль/л
Glu ммоль/л
Urea ммоль/л
tHb (модуль tHb) г/дл
SO 2 (модуль tHb) %
tHb (COOX) г/дл
SO 2 (COOX) %
O2Hb %
COHb %
MetHb %
HHb %
Материал: Ацетат – стандартный раствор (уровень 1)
Параметр Среднее Swr (CV%) ST (CV%)

значение
Натрий 140.0 0.3589 0.26 0.5669 0.41
Калий 2.03 0.0088 0.43 0.0163 0.81
Хлорид 111.3 0.2136 0.19 0.4429 0.40
Ионизированный кальций 1.625 0.0070 0.43 0.0142 0.87
Материал: Ацетат – стандартный раствор (уровень 2)

значение
Натрий 139.7 0.2462 0.18 0.4131 0.30
Калий 4.00 0.0083 0.21 0.0170 0.43
Хлорид 111.5 0.1938 0.17 0.4237 0.38

Материал: Цельная кровь человека

значение
pH 7.442 0.0028 0.04 - -
PCO2 18.3 0.2423 1.32 0.3937 2.15
PO2 139.9 0.7169 0.51 2.1328 1.52
Na 139.3 0.2226 0.16 - -
K 4.54 0.0232 0.51 - -
Cl 108.4 0.1834 0.17 - -
Ca 1.185 0.0039 0.33 - -
Hct 41.8 0.2211 0.53 - -
Lac 10.6 0.1136 1.07 - -
Glu 1.8 0.0448 2.42 - -
Urea 4.8 0.0219 0.46 - -
tHb (модуль tHb) 15.3 0.1201 0.78 - -
SO2 (модуль tHb) 95.4 0.1867 0.20 - -
tHb (COOX) 14.2 0.0482 0.34 - -
SO2 (COOX) 99.9 0.0388 0.04 - -
O2Hb 97.9 0.0425 0.04 - -
COHb 1.3 0.0233 1.76 - -
MetHb 0.7 0.0157 2.31 - -
HHb 0.1 0.0380 - - -
Материал: Цельная кровь человека

значение
pH 7.126 0.0029 0.04 - -
PCO2 79.1 0.8249 1.04 1.2355 1.56
PO2 40.4 0.2229 0.55 0.4567 1.13
Na 142.8 0.4796 0.34 - -
K 4.30 0.0225 0.52 - -
Cl 105.6 0.3217 0.30 - -
Ca 1.308 0.0086 0.66 - -
Hct 43.1 0.1782 0.41 - -
Lac 9.1 0.1034 1.13 - -
Glu 2.1 0.0590 2.75 - -
Urea 5.0 0.0274 0.55 - -
tHb (модуль tHb) 15.0 0.1113 0.74 - -
SO2 (модуль tHb) 57.5 0.6279 1.09 - -
tHb (COOX) 14.0 0.0930 0.66 - -
SO2 (COOX) 68.0 0.1661 0.24 - -
O2Hb 66.7 0.2079 0.31 - -
COHb 1.6 0.0289 1.82 - -
MetHb 0.4 0.0295 6.90 - -
HHb 31.3 0.2194 0.70 - -

Материал: Плазма крови человека

значение
pH 7.674 0.0073 0.09 0.0502 0.65
PCO2 - - - - -
PO2 - - - - -
Na 140.9 0.5736 0.41 0.7071 0.50
K 4.00 0.0391 0.98 0.0501 1.25
Cl 106.1 0.3282 0.31 0.6288 0.59
Ca 1.156 0.0078 0.68 0.0309 2.67
Hct - - - - -
Lac 2.3 0.0264 1.15 0.0698 3.03
Glu 5.6 0.0629 1.12 0.1082 1.92
Urea 4.7 0.0391 0.84 0.0590 1.27
Материал: Сыворотка

значение
pH 7.733 0.0129 0.17 0.0320 0.41
PCO2 - - - - -
PO2 - - - - -
Na 140.4 0.2185 0.16 0.3688 0.26
K 4.17 0.0091 0.22 0.0231 0.55
Cl 105.2 0.2412 0.23 0.3395 0.32
Ca 1.094 0.0052 0.47 0.0278 2.54
Hct - - - - -
Lac 2.3 0.0307 1.31 0.0764 3.26
Glu 5.0 0.0647 1.30 0.1267 2.54
Urea 5.3 0.0290 0.55 0.0572 1.08
Материал: Бикарбонат

значение
Натрий 137.9 0.4734 0.34 0.5918 0.43
Калий 1.99 0.0105 0.53 0.0156 0.78
Хлорид - - - - -

Материал: Автотрол Плюс В (Autotrol Plus B) Уровень 1

значение
pH 7.183 0.0030 0.04 0.0048 0.07
PCO2 65.4 0.7284 1.11 1.3305 2.04
PO2 53.7 2.5306 4.71 3.0132 5.61
Na 121.2 0.5329 0.44 0.9262 0.76
K 2.97 0.0101 0.34 0.0192 0.65
Cl 84.2 0.3193 0.38 1.3518 1.61
Ca 1.556 0.0056 0.36 0.0117 0.75
Hct 52.6 0.4937 0.94 0.5948 1.13
Lac 9.4 0.0679 0.73 0.2969 3.18
Glu 0.0728 5.5 0.0511 0.93 0.93 1.33
Urea 23.2 0.2472 1.06 0.4845 2.09
tHb (модуль tHb) - - - - -
SO2 (модуль tHb) - - - - -
tHb (COOX) 7.7 0.0225 0.29 0.0457 0.59
SO2 (COOX) 72.1 0.0512 0.07 0.1701 0.24
O2Hb 46.9 0.0627 0.13 0.2086 0.44
COHb 23.0 0.0275 0.12 0.0914 0.40
MetHb 12.0 0.0134 0.11 0.0448 0.37
HHb 18.1 0.0218 0.12 0.0726 0.40
Материал: Автотрол Плюс B Уровень 2

значение
pH 7.413 0.0019 0.03 0.0038 0.05
PCO2 41.1 0.3467 0.84 0.5868 1.43
PO2 92.6 1.6293 1.76 3.2929 3.56
Na 139.5 0.1968 0.14 0.5008 0.36
K 4.75 0.0076 0.16 0.0155 0.33
Cl 101.0 0.2109 0.21 0.7871 0.78
Ca 1.155 0.0045 0.39 0.0102 0.88
Hct 39.5 0.1881 0.48 0.3615 0.91
Lac 1.9 0.0114 0.60 0.0545 2.85
Glu 2.5 0.0174 0.71 0.0764 3.12
Urea 7.1 0.0376 0.53 0.1490 2.10
tHb (модуль tHb ) - - - - -
SO2 модуль (tHb) - - - - -
tHb (COOX) 12.2 0.0397 0.33 0.0956 0.78
SO2 (COOX) 89.7 0.0729 0.08 0.1303 0.15
O2Hb 74.4 0.1437 0.19 0.2635 0.35
COHb 11.0 0.0639 0.58 0.1123 1.02
MetHb 6.0 0.0293 0.49 0.0616 1.03
HHb 8.6 0.0506 0.59 0.0900 1.05

Материал: Автотрол Плюс B Уровень 3

значение
pH 7.574 0.0017 0.02 0.0037 0.05
PCO2 20.4 0.2134 1.04 0.4333 2.12
PO2 143.5 2.7395 1.91 4.1250 2.87
Na 158.7 0.2749 0.17 0.5154 0.32
K 6.96 0.0160 0.23 0.0354 0.51
Cl 118.8 0.3199 0.27 0.7883 0.66
Ca 0.548 0.0027 0.49 0.0052 0.96
Hct 27.7 0.2653 0.96 0.2814 1.02
Lac 0.8 0.0068 0.87 0.0365 4.64
Glu 21.1 0.0889 0.42 0.3374 1.60
Urea 2.1 0.0124 0.59 0.0511 2.44
tHb (COOX) 20.6 0.1095 0.53 0.1935 0.94
SO2 (COOX) 97.5 0.0821 0.08 0.0890 0.09
O2Hb 92.4 0.2112 0.23 0.2324 0.25
COHb 3.3 0.0924 2.79 0.0998 3.01
MetHb 1.9 0.0453 2.41 0.0534 2.84
HHb 2.4 0.0735 3.07 0.0798 3.33
Материал: Автотрол Плюс B Уровень 4В

значение
pH 7.416 0.0011 0.01 0.0042 0.06
PCO2 41.1 0.2013 0.49 0.4955 1.21
PO2 95.6 2.3449 2.45 5.2315 5.47
Na 140.7 0.2189 0.16 0.4088 0.29
K 4.77 0.0074 0.15 0.0163 0.34
Cl 101.6 0.2669 0.26 0.7447 0.73
Ca 1.100 0.0033 0.30 0.0063 0.57
Hct 37.6 0.2129 0.57 0.2515 0.67
Lac 5.6 0.0245 0.44 0.0969 1.74
Glu 1.4 0.0159 1.12 0.0785 4.54
Urea 13.4 0.1333 1.00 0.6082 5.55
tHb (COOX) 6.4 0.0155 0.24 0.0610 0.96
SO2 (COOX) 62.6 0.1005 0.16 0.1956 0.31
O2Hb 36.4 0.0990 0.27 0.1921 0.53
COHb 27.6 0.0436 0.16 0.0850 0.31
MetHb 14.2 0.0208 0.15 0.0399 0.28
HHb 21.7 0.0346 0.16 0.0674 0.31

Материал: Автотрол Плюс B Уровень 5В

значение
pH 7.413 0.0021 0.03 0.0046 0.06
PCO2 41.3 0.2997 0.73 0.6557 1.59
PO2 94.4 1.7198 1.82 2.5816 2.73
Na 139.5 0.6259 0.45 0.7110 0.51
K 4.76 0.0324 0.68 0.0277 0.58
Cl 101.9 0.6809 0.67 1.2094 1.19
Ca 1.116 0.0041 0.37 0.0082 0.74
Hct 37.1 0.8737 2.36 0.8368 2.26
Lac 12.8 0.0917 0.72 0.3872 3.03
Glu 25.5 0.1333 0.52 0.3977 1.56
Urea 26.0 0.2743 1.05 1.8379 7.06
tHb (COOX) 23.2 0.1303 0.56 0.2223 0.96
SO2 (COOX) 98.2 0.0831 0.08 0.1040 0.11
O2Hb 94.3 0.2177 0.23 0.2743 0.29
COHb 2.5 0.0542 2.17 0.0826 3.30
MetHb 1.4 0.0262 1.85 0.0425 3.00
HHb 1.7 0.0430 2.48 0.0657 3.78
Материал Автотрол TS Плюс Уровень 1

значение
pH 7.174 0.0030 0.04 0.0046 0.06
PCO2 62.7 0.7293 1.16 1.2378 1.97
PO2 50.9 3.1717 6.24 3.5363 6.95
Na 121.9 0.6433 0.53 0.8569 0.70
K 2.98 0.0188 0.63 0.0240 0.80
Cl 84.4 0.3508 0.42 0.6322 0.75
Ca 1.589 0.0106 0.67 0.0137 0.86
Hct 53.6 0.8402 1.57 0.8456 1.58
Lac 9.2 0.0567 0.61 0.2925 3.17
Glu 5.5 0.0429 0.78 0.1145 2.08
tHb (модуль tHb) 18.7 0.0182 0.10 0.0353 0.19
SO2 (модуль tHb) 100.0 0.0079 0.01 0.0079 0.01

Материал: Автотрол TS Плюс Уровень 2

значение
pH 7.406 0.0017 0.02 0.0036 0.05
PCO2 42.9 0.2961 0.69 0.4667 1.09
PO2 92.1 2.0739 2.25 3.0360 3.30
Na 136.9 0.2952 0.22 0.5047 0.37
K 4.71 0.0154 0.33 0. 0240 0.51
Cl 99.7 0.2538 0.25 0.3933 0.39
Ca 1.148 0.0085 0.74 0.0119 1.04
Hct 39.0 0.2455 0.63 0.4001 1.03
Lac 1.9 0.0098 0.52 0.0480 2.53
Glu 2.4 0.0133 0.55 0.0710 2.92
tHb (модуль tHb) 14.3 0.0438 0.31 0.0459 0.32
SO2 (модуль tHb) 93.3 0.0945 0.10 0.1002 0.11
Материал: Автотрол TS Плюс Уровень 3

значение
pH 7.566 0.0016 0.02 0.0035 0.05
PCO2 23.0 0.2499 1.09 0.3394 1.47
PO2 143.0 3.0380 2.12 3.7513 2.62
Na 156.2 0.4241 0.27 0.6447 0.41
K 7.05 0.0255 0.36 0.0362 0.51
Cl 120.4 0.3501 0.29 0.4431 0.37
Ca 0.599 0.0060 1.01 0.0079 1.32
Hct 25.2 0.3082 1.23 0.3782 1.50
Lac 0.8 0.0193 2.44 0.0267 3.38
Glu 21.4 0.3148 1.47 0.4418 2.06
tHb (модуль tHb) 8.2 0.0095 0.12 0.0294 0.36
SO2 (модуль tHb) 85.5 0.0191 0.02 0.0333 0.04

Материал: Автотрол TS Плюс Уровень 4A

значение
pH 6.883 0.0039 0.06 0.0055 0.08
PCO2 87.8 0.9846 1.12 2.0293 2.31
PO2 22.8 3.0631 13.41 4.2165 18.46
Na 88.0 0.3967 0.45 0.6195 0.70
K 8.98 0.0361 0.40 0.0615 0.68
Cl 68.2 0.3601 0.53 0.8708 1.28
Ca 2.542 0.0175 0.69 0.0280 1.10
Hct 72.1 0.4259 0.59 0.5707 0.79
Lac - - - - -
Glu - - - - -
Urea - - - - -
tHb (модуль tHb ) 10.9 0.0153 0.14 0.0235 0.22
SO2 (модуль tHb) 88.3 0.0220 0.02 0.0328 0.04
Материал: Автотрол TS Плюс Уровень 5A

значение
pH 7.727 0.0033 0.04 0.0045 0.06
PCO2 9.3 0.7216 7.79 0.7687 8.30
PO2 252.3 4.7475 1.88 7.5698 3.00
Na 174.7 0.6154 0.35 0.8302 0.48
K 2.01 0.0184 0.92 0.0216 1.08
Cl 130.2 0.6286 0.48 0.9732 0.75
Ca 0.403 0.0036 0.89 0.0074 1.84
Hct 20.0 0.4389 2.19 0.4804 2.40
Lac - - - - -
Glu - - - - -
Urea - - - - -
tHb (модуль tHb) 15.8 0.0156 0.10 0.0262 0.17
SO2 (модуль tHb) 95.8 0.0362 0.04 0.0525 0.05
Материал: MSS Уровень 1

значение
Lac 9.4 0.0412 0.44 0.1693 1.80
Glu 5.7 0.0180 0.32 0.0845 1.49
Urea 4.9 0.0239 0.48 0.1121 2.27

Материал: MSS Уровень 2

значение
Lac 2.0 0.0123 0.63 0.0384 1.96
Glu 2.5 0.0137 0.54 0.0588 2.32
Urea 14.0 0.1203 0.86 0.2823 2.02

2.1.2 Линейность
Цельная кровь при определенном давлении
Цельная кровь, приведенная к определенному давлению при температуре 37°С, готовится таким
образом, чтобы газы крови имели различные уровни концентрации СО2 и О2, до ±0,03%
абсолютного значения, что подтверждается сертификатом изготовителя. Ожидаемые и
наблюдаемые значения РСО2 и РО2 скорректированы до 760мм рт.ст.
Водные растворы
Ожидаемые значения для водных растворов получены на основании взвешенных образцов.
Эталонные образцы NIST

Эталонные образцы NIST представляют собой сыворотки определенного типа с проверенными
заданными значениями.
Гематокрит
Результаты измерений гематокрита после центрифугирования ("золотой" стандарт измерения
гематокрита) принимаются как ожидаемые значения гематокрита.
Параметр: РО2 (м рт. ст.)
Материал: цельная кровь при определенном давлении

Количество измерительных приборов: 4 прибора COBAS B 221
Количество измерений на точку измерения и прибор: 5
Ожидаемое значение Среднее значение Swr Восстановление

55.39 55.66 0.4860 100.5
83.83 83.45 0.4982 99.5
103.55 103.16 0.9034 99.6
216.97 218.54 1.9437 100.7
Корреляция
Наклон 1,0097
Точка пересечения -0,857
Коэффициент корреляции 0,9998

Параметр: РСО2 (м рт. ст.)

Количество измерений на точку измерения и прибор: 5

14.90 13.78 0.1141 92.5
39.74 37.78 0.3911 95.1
119.43 117.09 1.3505 98.0
Наклон 0,9898
Параметр: pH (единицы pH)

Количество измерений на уровень и прибор: 5

7.50 7.52 0.0050 100.3
7.30 7.32 0.0042 100.3
7.00 6.99 0.0066 99.9
Наклон 0,9825
Точка пересечения 0,133

Параметр: Hct (%)
Материал: цельная кровь человека


11.00 11.72 0.4146 106.5
24.00 23.60 0.1804 98.3
36.00 36.51 1.0171 101.4
48.00 49.73 1.0046 103.6
68.00 68.16 0.2210 100.2
78.00 77.80 0.3925 99.7
Наклон 0,9971
Параметр: Натрий (ммоль/л)
Материал: водный раствор


20.00 21.25 0.4979 106.3
90.00 92.44 0.3018 102.7
150.00 154.83 0.3808 103.2
200.00 208.30 0.5619 104.1
250.00 262.68 1.6465 105.1
Наклон 1,0120

Параметр: Калий (ммоль/л)


0.20 0.26 0.0159 132.2
3.00 3.12 0.0114 104.0
5.00 5.13 0.0144 102.6
10.00 10.16 0.0378 101.6
15.00 15.19 0.0624 101.3
20.00 20.15 0.0757 100.7
Наклон 1,0415
Параметр: ионизированный кальций (ммоль/л)


0.10 0.09 0.0042 92.0
0.80 0.76 0.0067 94.7
1.25 1.19 0.0055 95.2
2.50 2.39 0.0122 95.7
4.00 3.86 0.0225 96.5
6.00 5.84 0.0347 97.4
Наклон 1,9746

Параметр: Хлорид (ммоль/л)


25.00 25.84 0.5081 103.4
95.00 93.08 0.2241 98.0
155.00 146.85 0.3541 94.7
205.00 190.16 0.6110 92.8
255.00 232.04 1.0721 91.0
Наклон 1,9590
Параметр: pH (в единицах pH )


6.20 6.24 0.0022 100.7
6.87 6.89 0.0024 100.2
7.38 7.38 0.0023 100.1
7.70 7.67 0.0023 99.7
8.00 7.97 0.0035 99.7
Наклон 0,9597

Параметр: СО2 (мм рт. ст)


10.00 11.28 0.1389 112.8
20.00 20.51 0.1962 102.6
60.00 57.63 0.6557 96.1
120.00 114.63 1.5521 95.5
180.00 175.54 2.4358 97.5
Наклон 0,9352
Параметр: О2 (мм рт. ст)


600.00 550.24 3.8513 91.7
300.00 278.07 1.5247 92.7
140.00 140.25 0.4020 100.2
60.00 60.29 0.1729 100.5
10.00 11.71 0.2666 117.1
Наклон 0,9015

Параметр: Глюкоза (ммоль/л)


0.8 0.80 0.0299 100.5
10.00 10.91 0.1124 109.1
20.00 20.21 0.2106 101.0
30.00 29.97 0.2960 99.9
40.00 38.12 0.5760 95.3
Наклон 0,9192
Параметр: Лактат (ммоль/л)


0.50 0.45 0.0067 89.8
5.00 5.00 0.0334 99.9
10.00 10.11 0.0497 101.1
15.00 14.84 0.0513 98.9
20.00 19.07 0.2114 95.3
Наклон 0,9606

Параметр: Мочевина (ммоль/л)


0.6 0.83 0.0124 138.8
7.50 7.58 0.0742 101.0
15.00 14.84 0.1444 98.9
22.50 22.13 0.1786 98.4
30.00 29.62 0.2923 98.7
Наклон 0,9786
Материал: NIST 965


5.68 5.56 0.1221 97.9
11.10 11.01 0.2250 99.2
16.36 16.69 0.3826 102.1
Наклон 1,0426
Точка пересечения - 0,427

Материал: NIST 956a


121.40 122.04 0.4136 100.5
141.00 141.37 0.2483 100.3
160.90 160.29 0.3127 99.6
Наклон 0,9685

6.01 6.04 0.0202 100.6
3.99 4.00 0.0103 100.3
2.03 1.91 0.0209 94.1
Наклон 1,0385



120.76 119.96 0.3662 99.3
141.00 144.31 0.4298 102.3
Наклон 1,2030
Параметр: Калий (ммоль/л)


3.42 3.29 0.0162 96.1
6.28 6.56 0.0273 104.4
Наклон 1,1443

Параметр: Хлорид (ммоль/л)


89.11 88.59 0.6674 99.4
119.43 115.96 0.9763 97.1
Наклон 0,9025


5.40 5.06 0.0294 93.7
15.00 12.17 0.1239 81.1
Наклон 0,7419

Параметр: Мочевина (ммоль/л)


5.51 5.40 0.0250 98.0
Параметр: tHb (г/дл). SO2 (%)

Параметр Наклон Точка Коэффициент Диапазон n

пересечения
tHb 0.9892 0.0833 0.9904 6-18[g/dl] 250
SO2 1.00001 -0.856 0.9874 51.7-100 [%] 382

2.1.3 Корреляция другими методами
pH
Компаратор Наклон и точка Смещение Коэффициент № пробы

(устройство сравнения) пересечения корреляции
[r]
OMNI 6 Y = -0.063 + 1.009*X +0.007 0.990 134
Радиометр 725 Y = 0.496 + 0.933*X +0.003 0.990 99
PO2
Единицы: [мм рт.ст.]

пересечения корреляции
[r]
OMNI 6 Y = -0.643 + 1.031*X +1.6 % 0.987 136
Радиометр 725 Y = 4.433 + 1.013*X +6.6 % 0.996 137
PCO2
Единицы: [мм рт.ст.]

[r]
OMNI C Y = -1.452 + 1.038*X +0.4 % 0.988 129
Радиометр 55 Y = -0.301 + 1.000*X -1.2 % 0.992 144
tHb (COBAS B 221 5 с модулем tHb/SO2)
Единицы: [г/дл]

[r]
Радиометр 725 Y = -0.581 + 1.083*X +2.0 % 0.814 96

SO2 (COBAS B 221 5 с модулем tHb/SO2 )
Единицы: [%]

[r]
Радиометр 715 Y = -3.969 + 1.037*X - 0.4 % 0.904 102
tHb (COBAS B 221 6 с модулем COOX)
Единицы: [г/дл]

[r]
OMNI 9 Y = -0.100+ 1.000*X -1.0 % 0.980 135
Радиометр 700 Y = 0.200 + 1.000*X +1.1 % 0.977 125
O2Hb (COBAS B 221 6 с модулем COOX)
Единицы: [%]

[r]
OMNI 6 Y = 2.394+ 0.971*X -0.3 % абс. 0.986 132
Радиометр 725 Y = 14.492 + 0.846*X +0.1 % абс. 0.986 132
HHb (COBAS B 221 6 с модулем COOX)
Единицы: [%]

[r]
OMNI 6 Y = -0.069+ 0.987*X -0.1 % abs. 0.986 132
Радиометр 725 Y = 0.316 + 0.816*X -0.5 % abs. 0.980 132

MetHb (COBAS B 221 6 с модулем COOX)

Единицы: [%]
Для значений менее 1.3%:
Компаратор Отклонение средних № пробы

значений
OMNI 9 -0.3 % абс. 129
Радиометр 725 +0.2 % абс. 131
COHb (COBAS B 221 6 с модулем COOX)

Единицы: [%]
Для значений менее 3.5%:
Компаратор Отклонение средних № пробы

значений
OMNI 9 +0.7 % абс. 130
Радиометр 725 +0.1 % абс. 132
SO2 (COBAS B 221 6 с модулем COOX)

Единицы: [%]

[r]
OMNI 6 Y = 0.100+ 1.000*X +0.1 % абс. 0.967 132
OMNI C Y = 10.066+ 0.903*X +1.1 % абс. 0.991 130
Радиометр 725 Y = 17.341 + 0.824*X +0.5 % абс. 0.988 132
Hct
Единицы: [%]

[r]
OMNI 9 Y = -0.182+ 1.003*X -0.4 % абс. 0.918 137
OMNI C Y = -0.689+ 1.040*X +0.6 % абс. 0.946 141

Натрий
Единицы: [ммоль/л]

[r]
OMNI 9 Y = -13.193+ 1.106*X +0.9 % 0.948 108
Радиометр 715 Y = -2.143 + 1.028*X +1.4 % 0.972 107
Калий

[r]
OMNI 6 Y = -0.126+ 1.020*X -1.4 % 0.986 131
Радиометр 715 Y = -0.323 + 1.083*X +0.6 % 0.989 98
Кальций

[r]
OMNI 9 Y = -0.039+ 1.024*X -0.8 % 0.941 108
OMNI C Y = -0.036+ 1.042*X +1.3 % 0.962 140
Радиометр 725 Y = -0.096 + 1.073*X -1.1 % 0.981 98
Хлорид

[r]
OMNI C Y = -12.459+ 1.118*X -0.7 % 0.960 139
Радиометр 725 Y = 17.100 + 0.800*X -4.0 % 0.965 98

Глюкоза

[r]
OMNI 9 Y = -0.461+ 1.034*X -3.9 % 0.938 134
Радиометр 715 Y = -0.867 + 1.201*X +5.2 % 0.986 107
Hitachi (Плазма) Y = -1.207+ 1.127*X -4.9 % 0.990 60
Cobas Mira (Плазма) Y = -0.807 + 1.121*X +0.4 % 0.946 135
Мочевина

[r]
OMNI 9 Y = 0.409+ 0.834*X -2.0 % 0.937 128
Hitachi (Плазма) Y = 0.053+ 0.882*X -11.0 % 0.990 53
Cobas Mira (Плазма) Y = 0.045 + 0.881*X -11.3 % 0.901 132
Лактат

[r]
OMNI 9 Y = -0.200+ 1.000*X -9.5 % 0.936 136
Hitachi (Плазма) Y = -0.286+ 1.149*X +0.7 % 0.993 60
Cobas Mira (Плазма) Y = -0.297 + 1.074*X -3.0 % 0.968 137

2.2 Пропускная способность пробы
Активированные/установленные модули Типовая пропускная способность пробы

[пробы/часы]
BG – tHb/SO2 или COOX 36
BG – ISE – tHb/SO2 или COOX 35
BG – ISE – MSS – tHb/SO2 или COOX 28
2.3 Время измерения пробы
Активированные/установленные модули Типовое время измерения [секунды]
Суммарное время До отображения на

экране
BG – tHb/SO2 или COOX 70 50

BG – ISE – tHb/SO2 или COOX 90 70
BG – ISE – MSS – tHb/SO2 или COOX 175* 100
* только при Hct < 40
2.4 Объем пробы
Активированные/установленные модули Типовой объем пробы Ограничение объема

[мкл] датчиком пробы [мкл]
BG – tHb/SO2 или COOX 80 100
BG – ISE – tHb/SO2 или COOX 110 140
BG – ISE – MSS – tHb/SO2 или COOX 161 200
2.5 Тип пробы
Цельная кровь, сыворотка, плазма, растворы для диализа, содержащие ацетат и бикарбонат 1),
материалы, рекомендованные для проведения контрольных исследований 2).
1) только для электролитов
2) с приблизительно физиологической ионной основой и буферной пропускной способностью

2.6 Калибровки
Продолжи- Продолжи-
Калибровки Интервал времени тельность тельность
(типовая) (типовая)
без MSS с MSS
(мин) (мин)
Калибровка системы Каждые 24 часа (варианты 8, 12 или 11 17
24 часа)
Калибровка по 1 точке Каждые 30 минут (варианты 1 час) 1.5 3,3
Калибровка по двум Каждые 12 часов (варианты 4, 8 или 7 12,5
точкам 12 часов)
Этап нагрева При включении 1) 25 40 (60) 2)
Этап нагрева Перерыв в питании< 1 минуты 1 1
Замена электродов По необходимости 25 60
1)включая калибровку
2) включая поляризацию новых датчиков MSS
28 Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

2.7 Параметры окружающей среды
2.7.1 Температура /влажность /устойчивость
Прибор
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды +15 °C to +33 °C
Давление окружающего воздуха 675 - 800 мм рт.ст. (89.98 - 106.64 кПа)
Относительная влажность без MSS 20 - 95%, если T* ³+15 до £+33 °C
с MSS 20 - 95%, если T* ³+15 до £30 °C
20 - 90%, если T*> +30 до £+31 °C
20 - 80%, если T* > +31 до £+33 °C
Температура в измерительной камере BG & ISE +37 °C ± 0.2 °C
MSS +30 °C ± 0.2 °C
COOX +37 °C ± 0.2 °C
tHb/SO2 +37 °C (+35 to +37.5 °C)
*T - температура
Условия хранения и транспортировки
Температура -20 °C до +50 °C

Влажность 5 до 95% (без конденсата)
Ударопрочность < 30г
Электроды
Температура BG, ISE +37 °C

MSS (Glu, Lac, Urea/BUN) +30 °C
Относительная влажность без MSS 20 - 95%, если T* ³+15 до £+33 °C
с MSS 20 - 95%, если T* ³+15 до £+30 °C
20 - 90%, если T* > +30 до £+31 °C
20 - 80%, если T* > +31 до £+33 °C
*T - температура
Условия хранения в первоначальной упаковке
Температура BG, ISE +15 °C до +30 °C

MSS (Glu, Lac, Urea/BUN) +2 °C до +8 °C
Влажность 20 до 85 % (без конденсата)

Температура BG, ISE -5 °C до +40 °C

MSS (Glu, Lac, Urea/BUN) в течение 3 дней
-5 °C до+35 °C
в течение 5 дней
Влажность 5 - 95% (без конденсата)
в течение 3 дней
Ударопрочность < 30 г
Растворы
Температура окружающей среды +15 °C до +35 °C

Относительная влажность 20 до 95 %
Температура упаковка с жидкостью S1 +2 до +30 °C (18 месяцев)

упаковка с жидкостью S2 +2 до +25 °C (18 месяцев)
упаковка А с жидкостью S3 (Glu, Lac, Urea/BUN) +2 до+30 °C (24 месяца)
Относительная влажность 20 до 95 %
* Время хранения включает также время транспортировки и время хранения в Маннхайме!
Температура +2 °C до +35 °C в течение 7 дней

Относительная влажность 5 - 95%
Ударопрочность < 30 г
Устойчивость во время эксплуатации
Растворы Описание При температуре

окружающей среды
15 - 31 °C
[недели]
Раствор для полоскания S1 Раствор для промывания 4
Упаковка с жидкостью S2 Раствор для калибровки G, ISE 4
Упаковка А с жидкостью S3 Раствор для калибровки Glu, Lac, 4
Urea/BUN

Материалы для контрольного исследования

Температура Комбитрол TS+ (Combitrol TS+) До 24 месяцев при температуре от+2 до +8 °C

Автотрол TS + (Autotrol TS+) До 24 месяцев при температуре от+2 до +8 °C
Комбитрол Плюс В (Combitrol Plus B) До 24 месяцев при температуре от+2 до +8 °C
Автотрол Плюс В (Autotrol Plus B) До 24 месяцев при температуре от+2 до +8 °C
Условия транспортировки в первоначальной упаковке / Устойчивость во время

эксплуатации
Температура Комбитрол TS+ До 3 месяцев при температуре от+28 °C

Автотрол TS + До 3 месяцев при температуре от+28 °C
(включая до1месяца в модуле МАКК)
Комбитрол Плюс В
Автотрол Плюс В До 3 месяцев при температуре от+28 °C
До 3 месяцев при температуре от+28 °C
(включая до1месяца в модуле МАКК)

2.8 Информация об изделии
2.8.1 Электрические характеристики

Напряжение в сети 100 до 240 VAC (допуск ±10%)
Частота 50/60 Гц
Требуемая мощность 200 Вт
2.8.2 Классификация
Класс защиты I
Категория по избыточному напряжению II
Уровень производимого загрязнения 2
2.8.3 Размеры
Ширина 51см
Высота 59см
Глубина 60см
2.8.4 Вес ~. 45 кг (без растворов для

COBAS B 221 (прибор) промывания/калибровки и
МАКК!)
2.8.5 Такелажные точки
ВНИМАНИЕ:
Соблюдайте осторожность при подъеме - вес прибора без растворов для
промывания/калибровки и МАКК составляет примерно 45 кг!
Рис. 1

2.9 Модуль автоматического контроля качества 6 матов по 20 ампул каждый
2.10 Принтер
Тип Термографическое печатающее
устройство с встроенным
устройством для обрезания
бумаги и устройством намотки
(поставляется по запросу)
Разрешающая способность 8 точек /мм
Полный графический режим 864 точек /линию
Скорость печати макс. 20 мм/ сек
Ширина бумаги 111 мм
Длина рулона около 50 м
2.11 Компьютер с встроенным экраном
ПЭВМ Одноплатная ЭВМ AMD 5x86,
133 МГц
Память Оперативная память32 Мбайт
Жесткий диск 2Гбайт
Дисковод для флоппи-дисков Встроен справа от экрана, 1,44
Mбайт
Тип экрана Экран TFT-LCD
Диагональ 10,4 дюйма
Разрешающая способность 640 x 480 пикселей
2.12 Сканер штрих-кода
Тип Ручной сканер MT 9060/4
Wedge PS2 с встроенным
декодером
Скорость считывания до 45 единиц/с
Разрешающая способность 0,1мм
Дистанция считывания до 5 см
Ширина поля сканирования до 9 см
Предварительно запрограммированные full code39/39
типы кодов EAN/UPC,Codabar
Interleaved 2 of 5
Code 11
EAN-13
UPC-A
Code 128
MSI / Plessey


3 Калибровка 3-1
3.1 Автоматические калибровки………………………………………. 3-1
3.1.1 Калибровка системы 3-1

………………………………………………………….
3.1.2 Калибровка по 2 точкам (2P 3-1

калибровка)…………………………………
3.1.3 Калибровка по 1 точке (1P калибровка), включая 3-1

O2………………….
3.1.4 Повторная калибровка - без 3-1

O2……………………………………………..
3.2 Калибровки, выполняемые 3-2

пользователем…………………………
3.3 Вывод на дисплей параметров при калибровке…..……….. 3-3
Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 3-I

3-II Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

Устройство COBAS B 221 позволяет одновременно выполнять калибровку PCO2, pH, Na+, K+,
Ca2+ и Cl – с использованием только двух водных растворов (находятся в упаковке для жидких
реагентов S2).
Калибровка кислорода (O2) выполняется с использованием воздуха окружающей среды и раствора
с нулевым содержанием.
Калибровка MSS выполняется с использованием растворов, которые находятся в упаковке А для
жидких реагентов S3.
Калибровка COOX выполняется аналогично измерению путем ввода калибратора tHb, точность
характеристик которого регулярно контролируется производителем.
3.1 Автоматические калибровки

Анализатор автоматически выполняет следующие калибровки.
3.1.1 Калибровка системы
Калибровка системы выполняется каждые 8, 12 или 24 часа (по умолчанию) и включает:
• Калибровку длины волны полихроматора (только для приборов с модулем COOX).

• Очистку внутренним чистящим раствором.
• Автоматическую проверку электрода Na+ (каждые 24 часа).
• Калибровку системы перемешивания.
• Калибровку всех параметров по 2 точкам.
TIP: Пользователь может установить постоянное время начала калибровки системы. Это
даст возможность выполнять калибровку, когда прибор COBAS B 221 не используется, или
когда рабочая нагрузка в лаборатории небольшая (см. Справочное руководство, глава
"Операционные режимы", раздел "Установка").
3.1.2 Калибровка по двум точкам (2P калибровка)
Настройка: через 4, 8 и 12 часов (стандарт).
3.1.3 Калибровка по одной точке (1P калибровка), включая. O2

Настройка: каждые 30 минут (стандарт), 1 час.
США: только 30 мин!

(настройка: "Установка">"Защищенная установка"("Setup > Protected setup") - доступ
к этой операции возможен только при введении пароля персоналом, имеющим на это
разрешение, или представителем сервисного обслуживания потребителя!)
3.1.4 Повторная калибровка - без O2

После каждого измерения.
Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 3-1
3.2 Калибровки, выполняемые пользователем

Активация в режиме работы анализатора:
Система > Калибровка (System > Calibration)
Пример: Прибор с модулем COOX
Рис. 1
TIP: Выполнение операции "калибровка, выполняемая пользователем"("user-activated

calibration") не вызывает сбоя счета времени "автоматической калибровки".
Выберите параметры для калибровки. Отдельные параметры выбирать нельзя, можно выбирать
только функционально связанные группы параметров.
Могут быть выбраны следующие группы:
• все параметры MSS
• все параметры ISE кроме Hct
• Hct
• pH и PCO2
• PO2
Могут быть выполнены следующие калибровки:
• Калибровка режима "Готовность" ("Ready")

Система автоматически выбирает калибровку, которая переводит все выбранные параметры в
состояние "Готовность" ("Ready").
• Калибровка системы
• Калибровка 1P
• Калибровка 2P
• Система перемешивания:
Калибровка системы проводимости
• калибровка COOX (только для приборов с модулем COOX)
• Калибровка полихроматора (только для приборов с модулем COOX):
Калибровка длины волны полихроматора.
Для выполнения требуемой калибровки сначала нажмите на соответствующую кнопку выбора.

Начните калибровку, нажав на кнопку "Старт" ("Start").
3-2 Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

3.3 Вывод на дисплей параметров во время калибровки
Рис. 2
Уже откалиброванный параметр используется также для текущей калибровки.
Параметр, который ранее не калибровался, используется также для текущей калибровки.
Параметр калибруется в данный момент – вероятность успешной калибровки очень высокая
Параметр калибруется в данный момент – вероятность успешной калибровки очень низкая
Параметр откалиброван успешно во время текущей калибровки
Параметр не откалиброван успешно во время текущей калибровки.
Параметр откалиброван и на него не влияет текущая калибровка.
Параметр не откалиброван и не используется для текущей калибровки


4 Выполнение исследования
4.1 Подготовка к проведению исследования……………………… 4-1
4.1.1 Сбор материалов для проведения исследований…………………………. 4-1
Взятие пробы……………………………………………………………….. 4-1
Антикоагулянты……………………………………………………………. 4-1
Взятие проб для измерений tHb, SO2 и Hct……………………………... 4-1
Взятие пробы для измерений глюкозы и лактата………………………. 4-2
4.1.2 Емкости для сбора проб……………………………………………….…… 4-3

4-3
Шприцы…………………………………………………………………
…..
Капиллярные трубки……………………………………………………….. 4-3
Микро-пробоотборник фирмы …………………………………… 4-3
Фильтр для сгустков крови………………………………………………… 4-4
4.1.3 Работа с пробами…………………………………………………………… 4-4

Цельная кровь………………………………………………………………. 4-4
Сыворотка…………………………………………………………………… 4-4
Плазма……………………………………………………………………….. 4-5
4.2 Влияние интерферирующих веществ …………………………. 4-6

4.2.1 tHb/SO2……………………………………………………………………... 4-6
4.2.2 pH, ISE………………………………………………………………………. 4-7
4.2.3 MSS………………………………………………………………………….. 4-10
4.2.4 Производные Hb …………………………………………………………… 4-13
4.3 Ограничения для клинических исследований………………. 4-14
4.3.1 Общие сведения……………………………………………………………. 4-14

4.3.2 Электролиты………………………………………………………………… 4-14
4.3.3 Газы крови………………………………………………………………….. 4-14
4.3.4 tHb / SO2…………………………………………………………………….. 4-14
4.3.5 Метаболиты…………………………………………………………………. 4-15
4.3.6 Производные гемоглобина………………………………………………… 4-15
4.4 Процедура измерений…………………………………………………... 4-16
4.4.1 Режим работы с шприцем………………………………………………….. 4-16

4.4.2 Режим работы с капиллярной трубкой……………………………………. 4-17
4.4.3 Аспирация пробы из шприца…………………………………………….. 4-18
Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 4-I

4.4.4 Ввод данных………………………………………………………………… 4-19
Стандартизованный ввод…………………………………………………. 4-19
"Распределение пробы"…………………………………………………… 4-20
"Результаты"………………………………………………………………. 4-20
"Последние пациенты"……………………………………………………. 4-21
4-II Инструкция по эксплуатации Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

4.1 Подготовка к проведению исследования
4.1.1 Сбор материалов для проведения исследований
При взятии пробы соблюдайте обычные меры предосторожности. При работе с

образцами крови всегда существует риск заражения вирусами ВИЧ, гепатита B и C
или другими патогенными микроорганизмами, передающимися через кровь. Для
уменьшения риска заражения персонала используйте надлежащие методы взятия
пробы.
Всегда используйте защитные перчатки и одежду.
Для получения необходимой информации обращайтесь к документу NCCLS M29-A2,
"Protection of Laboratory Workers from occupationally acquired infections.“ ("Защита
персонала лаборатории от инфекций при проведении исследований") Утвержденные
правила - 2-е издание 2001.
Взятие пробы
Взятие проб для проведения исследований должно выполняться только квалифицированным

персоналом.
Место укола, где будет производиться взятие пробы, никогда не должно сдавливаться!
Смешивание пробы крови с тканевой жидкостью может привести к
преждевременному свертыванию, несмотря на достаточную гепаринизацию емкостей
для сбора крови! Неправильное взятие пробы или использование неподходящих
емкостей может привести к ошибкам и получению неверных результатов измерений.
Более подробную информацию о взятии проб крови, их хранении и работе с пробами можно найти в
документе NCCLS H11-A3, "Procedures for the collection of arterial blood specimens; Approved
Standard (Third Edition 1999)“ ("Методика взятия проб артериальной крови; утвержденный стандарт
(третье издание 1999г.)").
Антикоагулянты
В качестве антикоагулянта при работе с прибором COBAS B 221 могут использоваться только соли
гепарина. Другие антикоагулянты, такие как EDTA, цитрат, оксалат, фториды и материалы на
основе аммония в значительной степени влияют на параметр pH крови и другие параметры, поэтому
не могут использоваться для этой цели.
Взятие проб для измерений tHb, SO2 и Hct

Непосредственно перед проведением исследования, особенно исследования tHb, SO2 и Hct, цельная
кровь должна быть тщательно перемешана для равномерного распределения красных кровяных
телец и плазмы.
Удерживая емкость с пробой в руке, осторожно вращайте ее в двух плоскостях, или используйте
для этого механическое устройство, или же поместите металлический диск или шарик в шприц
перед взятием крови. Назадолго до использования пробы осторожно встряхните шприц. Движение
диска или шарика вверх-вниз внутри цилиндрической части шприца обеспечат перемешивание
крови.
См. документ NCCLS C46-A "Blood gas an pH analysis related measurements; Approved Guideline
2001" ("Измерения газов крови и анализ рН; утвержденные правила 2001г.").
Взятие пробы для измерений глюкозы и лактата
Глюкоза
Подготовка пациента: Воздержание от приема пищи в течение12 часов. Оптимальным

считается взятие пробы через 1 час после приема пищи.
Пробы должны исследоваться сразу же после сбора, поскольку в результате метаболизма в пробе
концентрация глюкозы снижается в течение нескольких минут. Если нет возможности выполнить
исследование сразу же после взятия пробы, проба крови должна немедленно центрифугироваться с
отделением избыточной сыворотки или плазмы пипеткой.
Плазма и сыворотка, полученные таким образом и сохраненные в холодильнике, пригодны для
анализа глюкозы в течение 24 часов.
Лактат
Подготовка пациента: Проба берется после физического отдыха (по крайней мере, в течение
2 часов). Даже незначительная физическая нагрузка приводит к
повышению концентрации лактата.
Пробы должны исследоваться сразу же после сбора, поскольку в результате метаболизма в пробе
концентрация лактата снижается в течение нескольких минут. Если нет возможности выполнить
исследование сразу же после взятия пробы, проба крови должна немедленно центрифугироваться с
отделением избыточной сыворотки или плазмы пипеткой.
Плазма и сыворотка, полученные таким образом и сохраненные в холодильнике, пригодны для
анализа лактата в течение 24 часов.
Существуют значительные различия в артериальной и венозной крови в зависимости от работы
предплечья и оксигенации мышц предплечья. Сразу же после взятия пробы из нее должен быть
удален протеин, для чего используется ледяная перхлорная кислота. Если используются
ингибиторы гликолиза, гепариновая кровь может исследоваться без удаления протеина. Такая
проба остается устойчивой после взятия в течение 2 часов. В противном случае, концентрация
отстоявшегося лактата после центрифугирования остается постоянной в течение 24 часов при
условии хранения в холодильнике.

4.1.2 Емкости для сбора проб
TIP: Мы рекомендуем использовать системы для сбора проб фирмы Roche Diagnostics.
Шприцы
При использовании продукта предприятия-изготовителя, в котором в качестве антикоагулянта

используется жидкий гепарин, объем емкости для сбора проб должен быть не больше объема пробы
крови. Это сведет к минимуму влияние антикоагулянта на разжижение крови. Обычно
используются пластиковые шприцы, но в некоторых случаях использование таких шприцов
нецелесообразно, например, когда предполагается, что значения PO2 выйдут за пределы
стандартных. Если предполагается, что значения PO2 будут очень высокими, проба крови должна
исследоваться как можно быстрее после взятия.
Используйте только гепаринизированные шприцы. Неправильное использование шприцов с

жидким гепарином влияет на параметры, особенно на параметры ISE!
Капиллярные трубки
В зависимости от конфигурации прибора минимальный объем капиллярных трубок должен

составлять 100 мкл, 140 мкл или 200 мкл.
Капиллярные трубки с керамическими уплотнительными колпачками использовать нельзя, так как
изломы, образующиеся при вскрытии такой трубки, могут повредить порт ввода прибора COBAS
B 221. Используйте только капиллярные трубки с наконечниками, выполненными термической
обработкой, чтобы избежать повреждения прибора. Если используются стержни для
перемешивания, предлагаемые некоторыми производителями, вынимайте эти стержни перед
введением пробы, чтобы предотвратить засорение канала прохождения пробы в приборе COBAS
B 221.
Микро-пробоотборник (MICROSAMPLER®1) фирмы Roche

Микро-пробоотборник (MICROSAMPLER®1) фирмы Roche был разработан для облегчения
техники взятия проб артериальной крови.
Микро-пробоотборник, состоит из двух капиллярных трубок (115 мкл каждая) в пластиковом
контейнере и идеально подходит для атравматического взятия артериальной крови.
Каждая лаборатория должна иметь документ, подтверждающий разрешение на применение
емкостей для проб, которые используются в данной лаборатории.
Эти изделия различны у разных производителей, а иногда в разных партиях одного производителя.
Использование емкостей для проб или антикоагулянтов кроме тех, которые

производятся фирмой Roche Diagnostics, может повлиять на свойства пробы,
привести к ошибкам и неправильным результатам измерений.
Фирма Roche разработала специальные емкости для сбора проб и рекомендует
использовать именно эти емкости.
_________________________________________
1. Торговая марка производителей группы Roche!

Фильтр для сгустков крови
Такой фильтр рекомендуется использовать для предотвращения засорения проводящих систем

прибора при исследовании некоторых проб крови, например, крови новорожденных, взятой из
мочки уха или пятки.
Фильтр для сгустков крови, размещенный в верхней части шприца или капиллярной трубки,
предотвращает попадание сгустков крови или частиц ткани в устройство COBAS B 221.
4.1.3 Работа с пробами
Цельная кровь
Для взятия цельной крови используйте гепаринизированные шприцы, капиллярные трубки или
микро-пробоотборники и проводите исследование проб как можно быстрее после их взятия.
Немедленно после взятия пробы удалите из емкости с пробой пузырьки воздуха.
После взятия пробы шприцом сразу же тщательно перемешайте ее с антикоагулянтом. Для этого
покатайте емкость в ладонях или встряхните ее. Промаркируйте пробы в соответствии с методикой,
изложенной в документации.
•Пробы, которые будут исследоваться в течение 15 минут после забора, могут храниться при
комнатной температуре.
• Если исследовать пробы в течение ближайших 15 минут невозможно, поместите их временно в
ледяную воду. Выполните исследование в течение 30 минут (но не по истечении 60 минут).
•Пробы, в которых уровень PO2 выше 200 мм рт. ст. (26 кПа) должны собираться в стеклянную
емкость, если измерение не может быть выполнено в течение ближайших 15 минут.
При использовании капиллярных трубок выполняйте исследование проб на tHb, SO2 и

Hct сразу же после взятия пробы, чтобы получить правильные и точные результаты
измерений.
При выполнении исследования газов крови могут возникать ошибки, несмотря на соблюдение
методики взятия пробы, причины которых следующие:
• недостаточное перемешивание пробы после взятия или перед исследованием

• загрязнение пробы окружащим воздухом, пузырьки которого не были удалены из пробы после ее
взятия
• изменение метаболизма пробы
Сыворотка
Если кровь свернулась, выполните цетрифугирование пробы, чтобы отделить сыворотку от

клеточных элементов, твердых частиц и фибрина. Поместите сыворотку в отдельную емкость и
герметично закройте.
Если пробу необходимо хранить в течение какого-то времени, плотно закройте емкость с пробой и
поместите ее на холод (+4 - +8 °C). Перед исследованием охлажденную пробу необходимо нагреть
до комнатной температуры (+15 - +33 °C).
-4 Instructions for Use, COBAS B 221, Rev. 2.0, May 2003

Плазма
Пробы плазмы получают путем центрифугирования гепаринизированной цельной кроови, во время

которого из плазмы удаляются клеточные компоненты крови.
Иследование необходимо выполнять как можно быстрее.
Если нет возможности выполнить немедленное исследование лактата, пробу крови необходимо
сразу же центрифугировать в охлажденной центрифуге.
Если пробу необходимо хранить какое-то время, плотно закройте емкость с пробой и поместите на
холод (+4 - 8 °C). Перед исследованием охлажденную пробу необходимо нагреть до комнатной
температуры (+15 - +33 °C).
Пробы плазмы, которые хранятся более 1 часа, необходимо повторно цетрифугировать для
удаления скоплений фибрина, который может образоваться за это время.

4.2 Влияние интерферирующих веществ
4.2.1 tHb/SO2
Модуль tHb/SO2 был проверен на устойчивость к влиянию различных химических веществ и
фармацевтических препаратов. На основании рекомендаций NCCLS в контрольную сыворотку
была введена соответствующая концентрация интерферирующих веществ, после чего было
выполнено повторное измерение.
Вещество tHb SO2

Indocyanin green
MV (I)-(K) ± SD (n=4) 3.83 ± 0.15 ----------------
MV (I) 19.40 ----------------
MV (K) 15.60 ----------------
Intralapid
MV (I)-(K) ± SD (n=4) 2.23 ± 0.17 ----------------
MV (I) 17.23 ----------------
MV (K) 15.00 ----------------
Метиленовый синий)
MV (I)-(K) ± SD (n=4) ---------------- -25.20 ± 1.47
MV (I) ---------------- 75.73
MV (K) ---------------- 99.90
Lipofundin
MV (I)-(K) ± SD (n=4) 1.33 ± 0.25 ----------------
MV (I) 16.30 ----------------
MV (K) 14.98 ----------------

4.2.2 pH, ISE
(I) ........ Контрольная сыворотка + интерферирующее вещество
(K) .......Контрольная сыворотка
MV ......Среднее значение
SD .......Стандартное отклонение
Вещество pH Ca Na
Аспирин (ацетил-салициловая кислота)
100 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 0.16 ± 0.01 ----------------

MV (I) ---------------- 1.22 ----------------
MV (K) ---------------- 1.06 ----------------
Bovine albumin (6 г/100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 0.30 ± 0.02 ----------------

MV (I) ---------------- 1.34 ----------------
MV (K) ---------------- 1.03 ----------------
Хлорид кальция
(55.5 мг/100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 0.30 ± 0.02 ----------------

MV (I) ---------------- 1.34 ----------------
MV (K) 1.03 ----------------
Dobesilate (20 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- ---------------- 1.06 ± 0.02

MV (I) ---------------- ---------------- 6.16
MV (K) ---------------- ---------------- 5.09
Гликолиевая кислота (50 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 0.15 ± 0.00 ----------------

MV (I) ---------------- 1.24 ----------------
MV (K) ---------------- 1.09 ----------------
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.94 ± 0.02 0.31 ± 0.02 ----------------

MV (I) 6.93 1.39 ----------------
(K) 7.87 1.09 ----------------
Гликолиевая кислота (200 мг/100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -1.08 ± 0.03 0.20 ± 0.01 ----------------

MV (I) 6.56 1.29 ----------------
MV (K) 7.65 1.08 ----------------

Вещество Ca Na K Cl
Хлористый калий
(75 мг/100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- ------------- 9.76 ± 0.07 -------------
MV (I) ------------- ------------- 13.65 -------------

MV (K) ------------- ------------- 3.90 -------------
Оксалат калия
(800 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- -17.55 ± 0.60 ------------- 14.36 ± 3.81
MV (I) ------------- 126.44 ------------- 116.98

MV (K) ------------- 143.99 ------------- 102.61
Тиоцианат калия
(23.2 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- ------------- 2.25 ± 0.02 -------------
MV (I) ------------- ------------- 6.17 -------------

MV (K) ------------- ------------- 3.91 -------------
Тиоцианат калия
(232 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- ------------- ------------- 58.39 ±14.44
MV (I) ------------- ------------- ------------- 161.41

MV (K) ------------- ------------- ------------- 103.01
Нитрат магния
(128.2 мг/100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) 0.26 ± 0.01 ------------- ------------- 15.58 ± 1.95
MV (I) 1.24 ------------- ------------- 117.34

MV (K) 0.98 ------------- ------------- 101.76
Бромид натрия
(20 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- ------------- -------------

14.81 ± 3.87
MV (I) ------------- ------------- ------------- 118.38
MV (K) ------------- ------------- ------------- 103.58
(102.9 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ------------- ------------- ------------- 14.81 ± 3.87
MV (I) ------------- ------------- ------------- 118.38

MV (K) ------------- ------------ ------------- 103.58

Substance Ca Na K Cl
Лимоннокислый
натрий, разбавленный
(1000 мг/100 мл)
-1.05 ± 0.02 -0.58 ± 0.04 60.79 ± 1.36 -------------
MV (I)-(K) ± SD (n=16)
MV (I) -0.01 3.36 204.59 -------------
MV (K) 1.04 3.95 143.80 -------------
Хлорид натрия
(140 ммоль/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) 0.19 ± 0.01 ------------- 37.23 ± 0.45 28.46 ± 4.20

MV (I) 1.28 ------------- 179.63 132.59
MV (K) 1.08 ------------- 142.40 104.13
Хлорид натрия,
разбавленный
(120 ммоль/л)
------------- ------------- 16.29 ± 0.43 13.72 ± 2.04
MV (I)-(K) ± SD (n=16)
MV (I) ------------- ------------- 158.43 119.86
MV (K) ------------- ------------- 142.14 106.14
Хлорид натрия,
разбавленный
(130 ммоль/л)
0.12 ± 0.01 ------------- 25.73 ± 0.44 20.90 ± 2.75
MV (I)-(K) ± SD (n=16)
MV (I) 1.24 ------------- 167.99 124.35
MV (K) 1.12 ------------- 142.26 106.45
Бикарбонат натрия
(336мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.14 ± 0.01 ------------- 32.45 ± 0.61 -------------

MV (I) 1.00 ------------- 175.98 -------------
MV (K) 1.14 143.53 -------------

4.2.3 MSS
Вещество Glu Lac
Аскорбиновая кислота (30 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.64 ± 0.41 -0.19 ± 0.24
MV (I) 3.56 2.64
MV (K) 4.23 2.86
Dopamine (13 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -2.14 ± 0.26 -1.34 ± 0.39
MV (I) 2.06 1.47
MV (K) 4.21 2.81
Dopamine, разбавленный (5 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -1.68 ± 0.23 -0.88 ± 0.12
MV (I) 2.41 2.10
MV (K) 4.09 2.98
Dopamine, разбавленный (2 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -72 ± 0.32 -0.48 ± 0.39
MV (I) 4.43 3.40
MV (K) 5.25 3.88
Гентизиновая кислота (50 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.87 ± 0.61 -0.52 ± 0.24
MV (I) 3.46 3.25
MV (K) 4.33 3.77
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 0.83 ± 0.26
MV (I) ---------------- 4.62
MV (K) ---------------- 3.79
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- 1.92 ± 1.05
MV (I) ---------------- 5.67
MV (K) ---------------- 3.75
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.42 ± 0.16 0.99 ± 1.00
MV (I) 3.69 3.13
MV (K) 4.11 2.14
Гликолиевая кислота (200 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- -0.81 ± 0.13
MV (I) ---------------- 2.09
MV (K) ---------------- 2.90

Вещество Glu Lac Urea
Мочевая кислота (20 мг /100 мл) - 0.46 ± 0.32 ---------------- ----------------
MV (I)-(K) ± SD (n=16)
MV (I) 4.71 ---------------- ----------------
MV (K) 5.17 ---------------- ----------------
Мочевая кислота, разбавленная
(7 мг /100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.40 ± 0.16 ---------------- ----------------
MV (I) 3.70 ---------------- ----------------
MV (K) 4.10 ---------------- ----------------
Оксимочевина
(0.76 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.65 ± 0.31 -0.35 ± 0.15 ----------------
MV (I) 4.21 2.57 ----------------
MV (K) 4.86 2.92 ----------------
Оксимочевина, разбавленная
(0.4 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.36 ± 0.10 ---------------- ----------------
MV (I) 3.74 ---------------- ----------------
MV (K) 4.10 ---------------- ----------------
Оксалат калия
(800 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.44 ± 0.24 -1.24 ± 1.39 ----------------
MV (I) 3.64 3.92 ----------------
MV (K) 4.08 5.16 ----------------
Бромид натрия (10 мг/дл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.33 ± 0.45 ---------------- ----------------
MV (I) 4.74 ---------------- ----------------
MV (K) 5.07 ---------------- ----------------
(102.9 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.59 ± 0.33 -0.23 ± 0.13 ----------------
MV (I) 3.58 2.63 ----------------

MV (K) 4.17 2.86 ----------------
Лимоннокислый натрий
(1000 мг/100 мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) ---------------- ---------------- -0.61 ± 0.07
MV (I) ---------------- ---------------- 4.29

MV (K) ---------------- ---------------- 4.91

Вещество Glu Lac Urea
Хлорид натрия
(140 ммоль/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.49 ± 0.17 ---------------- ----------------
MV (I) 4.84 ---------------- ----------------
MV (K) 5.33 ---------------- ----------------
Фтористый натрий
(1000 мг /100мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=16) -0.20 ± 0.39 0.27 ± 0.17 -1.37 ± 0.23
MV (I) 3.45 3.38 2.80
MV (K) 3.65 3.11 4.17
Парацетамол (150 мг/100мл) -2.99 ± 0.59 -1.61 ± 0.36 ----------------
MV (I)-(K) ± SD (n=16)
MV (I) 4.79 1.73 ----------------
MV (K) 7.79 3.33 ----------------

4.2.4 Производные Hb
Вещество HHb MetHb

Evans blue (5 мг/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=8) 0.00 ± 0.02 0.68 ± 0.05
MV (I) 0.03 1.34
MV (K) 0.02 0.65
Indocyanine (5 мг/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=8) 0.01 ± 0.02 -0.06 ± 0.06
MV (I) 0.03 0.56
MV (K) 0.02 0.63
Intralipid (10 мг/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=8) 0.00 ± 0.02 ----------------
MV (I) 0.03 ----------------
MV (K) 0.03 ----------------
Lipofundin (10 мг/л)
MV (I)-(K) ± SD (n=8) -0.01 ± 0.02 ----------------
MV (I) 0.02 ----------------
MV (K) 0.03 ----------------
Метиленовый синий
(7.5 мг/л) 0.00 ± 0.02 -1.09 ± 0.05
MV (I)-(K) ± SD (n=8)
MV (I) 0.02 -0.44
MV (K) 0.02 0.65
Метиленовый синий
(30 мг/л) 0.01 ± 0.02 -4.61 ± 0.20
MV (I)-(K) ± SD (n=8)
MV (I) 0.03 -3.83
MV (K) 0.02 0.77
Пропофол (мкл/мл)
MV (I)-(K) ± SD (n=8) 0.00 ± 0.03 ----------------
MV (I) 0.03 ----------------
MV (K) 0.03 ----------------

4.3 Ограничения для клинических исследований
На некоторые данные могут влиять известные и неизвестные факторы, как это будет показано
ниже. Более подробную информацию можно найти в разделе "Воздействия tHb/SO2" и "Влияние
метаболитов".
4.3.1 Общие сведения
В литературе приводятся перечни различных веществ, которые могут оказывать отрицательное

воздействие на результаты измерений материалов проб крови, плазмы и сыворотки. Подробное
обсуждение этих явлений можно встретить в различной технической литературе. Для прибора
COBAS B 221 была предпринята попытка определить такие возможные воздействия и дать им
оценку. Но поскольку невозможно проверить все лекарственные препараты или вещества,
пользователь должен немедленно сообщать об аномальных отклонениях в результатах
измерений—как и о каждом клиническом исследовании — и давать полную картину состояния
пациента, или выполнять расширенные исследования в лаборатории, если в этом есть
необходимость.
4.3.2 Электролиты
Хорошо известно, например, что содержание калия у пациента может изменяться на величину до
20% от нормального состояния просто от наличия давящей повязки. Следовательно, нельзя брать
пробу крови, если наложена давящая повязка. Вообще, перед взятием пробы нужно устранить
местный гемолиз в результате сдавливания.
4.3.3 Газы крови
Для выполнения этих измерений предпочтительнее иметь пробу цельной крови. Попадание в пробу
крови воздуха может сильно исказить результаты измерений. Замечания и ограничения раздела
«Подготовка к исследованиям» следует обязательно соблюдать.1
4.3.4 tHb / SO2

Измерения tHb в приборе COBAS B 221 чувствительны к скорости оседания эритроцитов,
особенно, если СОЭ очень большая, что может иметь место, например, в особо патологических
пробах крови. Процедура работы прибора COBAS B 221 разработана таким образом, что во время
измерений этого не происходит. Для этого необходимо, чтобы контейнер с пробой крови все время
вращался (см. раздел «Подготовка к исследованиям»), что предотвращает такое оседание в пробе.
1. Мэгони Дж.Дж., Уонг Р.Дж., Ван Кессель А.Л.: «Reduced Bovine Hemoglobin Solution Evaluated
for Use as Blood Gas Quality-Control Material». Clin.Chem. 39/5, 874-879 (1993).

4.3.5 Метаболиты
Наиболее важным фактором при определении глюкозы/лактата является подготовка пробы

перед исследованием, что обусловлено гликолизом в эритроцитах пробы крови. Подробная
информация о правильной подготовке проб дается в разделе "Подготовка к
исследованиям".
В процессе измерений необходимо соблюдать следующий принцип: Выполняйте
измерения матаболита как можно быстрее или как можно быстрее центрифугируйте
пробу, чтоб отделить плазму и надосадочную жидкость.
Измерение метаболита прибором COBAS B 221 выполняется при активной коррекции на
интерферирующие вещества. При измерении глюкозы или лактата используется
дополнительный электрод, который значительно снижает воздействие возможных
эндогенных (например, мочевая кислота) или экзогенных (например, ацетилсалициловвая
кислота) интерферирующих веществ. Для получения наибольшей возможной
компенсации воздействия этих веществ, компенсирующий электрод с реальными
биодатчиками ежедневно настраивается в процессе калибровки системы. Основные
отрицательно воздействующие вещества при измерениях мочевины — калий и
эндогенные ионы аммония—также удаляются во время измерений с помощью электродов.
Результаты, полученные с учетом этих поправок на интерференцию, подробно
представлены в разделе "Интерференция метаболитов".
4.3.6 Производные гемоглобина

Также как и в случае ограничений, действующих при определении газов крови, измерение
производных Hb при введении светопоглощающих веществ в пробу крови (например,
контрастного вещества) может быть неправильным. Наиболее важные интерферирующие
вещества выявлены в ходе иследований. Информацию об этом можно найти в разделе
“Производные Hb” на стр. 4-13.

4.4 Процедура измерения
Контрольные измерения должны выполняться полностью (т.е., необходимо
выполнить контрольные исследования для всех трех уровней). Невыполнение
контрольных исследований или игнорирование результатов этих исследований
может привести к неправильным измерениям проб крови пациента, что
повлечет за собой неверное клиническое заключение, которое может
отрицательно сказаться на здоровье пациента.
Перед началом измерения все параметры должны быть к нему готовы.
В зависимости от настройки может понадобиться введение пароля (см. Справочное руководство,
глава 3, "Режимы работы прибора - Установка").
Ввод проб для выполнения измерений может производиться из шприца (без иглы), ампулы или
капиллярной трубки.
4.4.1 Режим работы с шприцем
Неправильная гепаринизация шприцов жидким гепарином может стать причиной

ошибочных результатов. Особенно чувствительны к этому параметры ISE.
• Надежно подсоедините шприц к порту ввода.
Если положение шприца правильное, диск T&D загорится с обратной стороны зеленым светом.
Рис. 1
TIP: Если используется шприц с эксцентричным конусом, при подсоединении шприца к

порту ввода убедитесь, что конус находится в нижнем положении. См. Рис. 2)!
Рис. 2
• На дисплее появится следующая информация:
Measurement – измерение
Status OK- состояние OK
Interrupt – останов
Capillary- капиллярная трубка
Syringe- шприц
Aspirate sample – аспирация пробы
Inbject sample slowly – медленный ввод пробы
Рис. 3
• Медленно вводите пробу до появления звукового сигнала.
Предострежение: Не нажимать кнопку "Aspirate sample" («Аспирация пробы»), иначе

произойдет расплескивание пробы — опасность инфицирования!
• Отсоедините шприц после появления сообщения "Remove sample container" («Убрать емкость с
пробой»).
• Начнется выполнение измерения.
4.4.2 Режим работы с капиллярной трубкой

• Вставьте капиллярную трубку или микро-пробоотборник в порт ввода.
Если положение капиллярной трубки правильное, диск T&D загорится с обратной стороны
зеленым светом.
Рис. 4
• Нажмите кнопку "Aspirate sample" («Аспирация пробы»), (см. Рис. 2).

• Отсоедините капиллярную трубку или микро-пробоотборник после появления сообщения
"Remove sample container" («Убрать емкость с пробой»).
Используйте только капиллярные трубки с термически обработанными
концами, чтобы не повредить порт ввода (см. стр. 4-2)!
4.4.3 Аспирация пробы из шприца
Этот режим активируется в режиме настроек.
TIP: минимально требуемая высота уровня заполнения составляет 15 мм!

Нажимте кнопки в следующей последовательности:
затем Instrument > Switch > Aspirate from syringe (Прибор>Включение>Аспирация

из шприца
Теперь этот режим отображен на дисплее в верхнем уровне режима анализатора.
Рис. 5
• При нажатии диск T&D устанавливается в соответствующее

положение.
• Надежно подсоедините шприц к порту ввода.
Если положение шприца правильное, диск T&D загорится с обратной стороны зеленым светом.
Рис. 6
• Нажмите кнопку "Aspirate sample" («Аспирация пробы»).

• Проба всасывается из шприца.
• Отсоедините шприц после появления сообщения "Remove sample container" («Убрать емкость с
пробой»).

4.4.4 Ввод данных
Во время выполнения измерений можно вводить различные данные о пациенте, операторе и

пробе.
Рис. 7
Для ввода используйте кнопки

Для ввода данных или для их изменения нажмите "Edit input value" («Отредактировать значение
ввода»).
Имя (ID) пациента.
На дисплее появляется клавиатура — введите ID пациента.
TIP: Если имя пациента уже имеется в базе данных прибора COBAS B 221, данные об этом
пациенте появятся в соответствующей строке.
Если пациент еще не зарегистрирован, нажмите "New patient" («Новый пациент»), и данные о
пациенте будут сохранены.
Стандартизованный ввод данных
Если определены области стандартизованного ввода (Setup > Display & reports > Measurement >
Input values – Установка>Отображение и отчеты>Измерение>Значения данных ввода-
вывода), они отображаются красным шрифтом.
Ввод должен выполняться в этих областях, иначе значения измерений не будут учитываться.

"Распределение пробы"
Данная функция может использоваться для контроля распределения пробы во время измерения (см.
Рис. 8/1 и Рис. 8/2).
Рис. 8
"Результат"
После завершения измерения и ввода всех данных результаты отображаются на дисплее и

рспечатываются.
Рис. 9
После этого все еще можно скорректировать входные значения, для чего необходимо нажать
кнопку "Входные значения".
“Распечатка": По этой команде производится распечатка отчета о проведенном исследовании.

"Последние пациенты"
Здесь перечислены имена пациентов, пробы крови которых исследовались последними.
Рис. 10


5 Проведение контрольного исследования
5 Проведение контрольного исследования (контроль качества)
5.1 Общая концепция выполнения контрольных исследований……. 5-1
5.2 Важная информация по анализу результатов контрольного

исследования.……………………………………………………………………. 5-2
5.2.1 Измеренное значение находится в диапазоне допустимое значение ± 2SD 5-2

5.2.2 Измеренное значение выходит за пределы диапазона допустимое значение 5-2
± 3SD…………………………………………………………………………….
5.2.3 Измеренное значение больше, чем допустимое значение ± 2SD, но
меньше, чем допустимое значение ± 3 SD…………………………………..
5.3 Настройка параметров материала для контрольного 5-3

исследования …………………………………………………………………….
5.3.1 Назначение материалов – Материалы для проведения контрольного 5-4
исследования в автоматическом режиме
(AutoQC)…………………………………
5.3.2 Установка матов для выполнения AutoQC…………………………………. 5-4
5.3.3 Синхронизация QC……………………………………………………………. 5-6
Установка времени …………………………………………………………… 5-7
5.4 Выполнение контрольного исследования 5-8

………………………
5.4.1 Контрольное исследование в ручном режиме………………………………. 5-8
5.4.2 Контрольное исследование в автоматическом режиме …… 5-9
5.5 Система оценки с множеством правил (Multirules)……………. 5-10
5.5.1 Общие сведения о системе оценки с множеством правил………………… 5-11
5.6 Следствия 5-12

QC………………………………………………………
5.7 Снятие блокировки 5-13
QC……………………………………………
5.7.1 Предупреждение QC ………………………………………………………….. 5-13
5.7.2 Блокировка QC………………………………………………………………… 5-13
Автокоррекция………………………………………………………………….. 5-13
Коррекция вручную…………………………………………………………… 5-13
Замена электрода……………………………………………………………….. 5-13

5 Пр

Язык

Инструкция Cobas B 221

Загружено:

Сведения о документе

Оригинальное название

Авторское право

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Инструкция Cobas B 221

Загружено:

Авторское право:

Авторское право Ó 2003 Roche Diagnostics GmbH, все права защищены

Номер для ссылок 03261395001

Первое издание: май 2003

Настоящие инструкции содержат важные предупреждения и информацию по безопасной работе с

Операции по настройке и обслуживанию прибора, связанные со снятием корпуса при подключенном

Ремонт прибора должен осуществляться только фирмой-изготовителем или квалифицированным

При работе с прибором должны использоваться только те принадлежности и материалы, которые

Знак "Это важно, обратитесь к инструкции по эксплуатации".

- Важная информация - Всегда соблюдайте данные требования –

· Прибор разработан в соответствии с требованиями стандартов безопасности EN 61010-1: 1993 /

· Данный прибор представляет собой лазерное устройство класса I, которое cоответствует

· Согласно EN 61010-1 / IEC 1010-1, данный прибор относится к классу защиты I.

· По степени защиты от перепадов напряжения прибор относится к категории II.

· По производимому загрязнению прибор относится к уровню 2.

· С прибором нельзя работать во взрывоопасной среде или вблизи взрывоопасных

· Прибор предназначен для работы внутри помещения в течение длительного времени.

· Прибор не предназначен для работы от источника постоянного тока.

-Техника безопасности при работе с прибором-

6 Техническое обслуживание прибора

7 Возможные неисправности и методы

8 Режимы работы прибора

Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-I

1.9 Подготовка прибора к работе ………………………………………. 1-14

1-II Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

3. Установка комплекта для отключения на место S2 ………………….. 1-33

Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-Ш

1-IV Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

Прибор имеется в следующих конфигурациях:

Одновременно с проведением измерений, калибровки или других операций можно выполнять

Индивидуальные автономные режимы работы прибора представлены следующим образом:

• Режим анализатора: проведение исследований, контрольное исследование, калибровка

Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-1

1.1 Общие замечания

1.1.1 Область применения

Точность измерения значений для неопределенных водных растворов гарантировать невозможно

1.1.2 Инструкции по использованию прибора

Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-2

1.1.3 Условные обозначения

Знак, предупреждающий об опасности: "Агрессивное вещество" (на ярлыке и упаковке

Экологически безопасно (маркировка в Германии)

Производитель - Изготовлено в соответствии с требованиями IVD

Хранить в вертикальном положении

Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006 1-3

Риск инфицирования (в соответствии со стандартом IEC 61010-2-101)

Ссылочный и/или порядковый номер

ВНИМАНИЕ: следуйте инструкции по эксплуатации

Ознакомьтесь с вкладышем и следуйте инструкции по эксплуатации

Серийный номер (табличка с обозначением модели)

Используется в данной инструкции по эксплуатации

Разделы, помеченные данным знаком ("См. Инструкцию по эксплуатации"),

Все разделы/места инструкции, помеченные данным знаком, описывают

TIP Все разделы/места в тексте, помеченные знаком "TIP" ("Подсказка"),

1-4 Инструкция по эксплуатации, Cobas B 221 1-6, ред.2, май 2006

1.1 Проведение исследования и калибровка прибора

1.2.1 Проведение исследования

PO2: Использование принципа измерений Кларка: измерение тока, возникающего при

PCO2 : Использование принципа Северингхауза: потенциометрическое измерение изменения pH на

Образуемая H2O2 определяется амперометрически путем сравнения значения на электроде

COOX: Производные гемоглобина и билирубин измеряются спектрофотометрическим способом по

Гематокрит: Измерение проводимости пробы в измерительной камере ISE.

1.2 Оценка полученных результатов

1.3 Инструкции по безопасности при работе с прибором в части возможных опасных

1.4.1 Работа с пробами

Более подробно см. главу 4 "Проведение исследования".

1.4.2 Утилизация использованной жидкости, емкостей, упаковок с реагентами, электродов и