04/12/2013

Les Matériaux
de Conditionnement

Dr. BOUDENDOUNA

2013 – 2014

Le conditionnement est conçu pour

protéger le médicament.

Le terme conditionnement
pharmaceutique est préféré ici à celui
«d’emballage pharmaceutique ».
Le point commun est le
conditionnement primaire où les
essais de compatibilité contenant-
contenu restent primordiaux.

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Le conditionnement primaire, qui est en

contact direct avec le médicament, est le
préalable indispensable à l’Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM) et à
l’industrialisation de la forme
pharmaceutique.
Son choix résulte de longs mois d’essais
de stabilité dans différentes conditions de
température et d’humidité relative, y
compris en temps réel.

Le conditionnement d’un
médicament dispensé à un patient
est de différents types :

 Le conditionnement primaire :
Il est constitué par un ensemble de
dispositifs qui permet d’assurer la
protection première de la forme
galénique.

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Les principaux rôles

 Rôle de protection
Matériau en contact direct avec le médicament,
l’emballage extérieur et les éléments de bouchage et de
calage interviennent aussi ;
 Rôle fonctionnel :
Faciliter l’emploi du médicament. peut intervenir dans
l’efficacité et augmenter la sécurité de son utilisation.
 Rôle d’identification et d’information :
Il comporte un étiquetage et des notices avec mode
d’emploi, précautions à prendre, numéro de lot de
fabrication, etc.

Les propriétés essentielles demandées

au conditionnement primaire sont :
 De posséder une résistance physique suffisante tout en
étant aussi léger et aussi peu encombrant que possible ;

 D’être imperméable aux constituants du médicament

et aux facteurs extérieurs qui pourraient nuire à sa
conservation (air, humidité, lumière);

 D’être inerte vis-à-vis du contenu, les interactions

contenant/contenu devant être minimisées;

 Être d’une innocuité absolue.

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Les principales composantes de ce

dispositif sont :

Articles de conditionnement primaires
nécessaire à la forme galénique (contenants et
éléments de bouchage associés) ;

Le matériel nécessaire pour assurer la

répartition et le bouchage ;

Le milieu et l’environnement de travail.

 Le conditionnement secondaire :
Est défini comme tout ce qui n’est pas en
contact direct avec le médicament et qui
contribue à son identification.
Les matériaux utilisés sont surtout à base
de papiers et dérivés (carton plat).
On retrouve les étiquettes en papiers ou
thermoplastiques, les notices et les étuis.

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 Le conditionnement tertiaire :
Pour assurer le regroupement des étuis
issus du conditionnement secondaire
dans des emballages appropriés pour la
logistique.
On utilise des films thermoplastiques
pour le banderolage ou fardelage et des
caisses cartonnées.

Principaux Matériaux de
Conditionnement
 Le Verre,
 Les Matières plastiques.
 Les Elastomères,
 Les Métaux,
 Le Papier,

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I. Le Verre
Le verre, un des premiers matériaux de conditionnement
du fait de ses propriétés particulières :
 Dureté,
 Transparence,
 Stabilité,
 Inertie chimique,
 Nettoyabilité,
 Propriétés facile à contrôler...
Malgré ses défauts :
 Fragilité,
 Densité,
 Encombrement.

Structure
Le verre est formé de tétraèdres de SiO4
reliés les uns aux autres par les atomes
d’oxygène mis en commun, ce qui fait
ressembler à un réseau cristallin.
Les ions Na, K ou Ca (fondants et
stabilisants) viennent se loger dans les
espaces libres (liaisons ioniques), moins
fortes que les liaisons (Si – O) du réseau.

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Composition :
Le verre est composé de matières premières abondantes et
naturelles dont la formule générale :

(SiO2)m (Na2O)n (CaO)p

Elément
Fondant Stabilisant
vérifiant

Ces trois composants principaux peuvent être

remplacés partiellement ou additionnés d’éléments
divers pour améliorer les propriétés et la résistance
physique et chimique du verre ordinaire.

 Composants fondamentaux :
Qui peut être remplacé, en partie,
 71 % de silice : (SiO2)m
par l’anhydride borique B2O3

 14 % de soude : (Na2O)n Utilisé pour abaisser la

température de fusion à 1500°C

Na2 Si O3 + H2 O 2 NaOH + Si O2

Pour éviter que le verre ne se

 11 % de chaux : (CaO)p
cristallise en refroidissant
Des éléments secondaires peuvent conférer une
certaine toxicité : As2 O3

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 Composants secondaires :
 Alumine :
Retarde la dévitrification et augmente la résistance
du verre.
 Les affinant : (As2 O3).
Pour éliminer les bulles d’air
 Des décolorants :
MnO2, oxyde de Cobalt ou de Nickel.
Nickel.

 Des colorants :
Mn, Ni, Fer
Fer..

Propriétés physiques :
 Fragilité :
« Vis – à – vis des chocs et vis – à – vis des variations
de température. »
 Transparence :
La transparence aux rayons visibles est, en général, un
avantage dans le conditionnement pharmaceutique :
 Pour apprécier la limpidité des solutions,
 Observer les changements d’aspect du médicament,
 Dans certains cas, on a intérêt à protéger le contenant
contre les effets de la lumière.

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Propriétés chimiques :
Les produits organiques n’ont pas d’action
sur les verres, ces derniers sont attaqués par
les réactifs minéraux tels que l’eau, les acides
et les bases.
L’attaque du verre est d’autant plus profonde et les
réactions chimiques plus importantes que la
préparation est portée à haute température.

C’est le cas de la stérilisation par la

chaleur des préparations injectables.

Différents types de verre

 Verre de type IV : Verre silicocalco – sodique
Verre de résistance hydrolytique faible.
 Verre de type III : Verre silicocalco – sodique
Verre de résistance hydrolytique moyenne.
Destiné pour contenir les solutés buvables, jamais
les solutés injectables.
Peut contenir des poudres pour préparations
injectables à mettre en solution ou en suspension
extemporanément.

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 Verre de type II : Verre de type III traité en

surface.

Le traitement de surface est effectué avec des

réactifs acides, afin d’obtenir une surface
exempte d’alcalins. Il reste alors une couche de
silice qui n’a plus d’ions alcalins à échanger
avec les solutions en contact.

C’est le verre de qualité II.

 Verre de type I : Verres borosilicatés

La silice (SiO2) est partiellement

remplacé par (B2O3). Le Bore confère
une neutralisation importante qui
aboutit à un verre neutre.

C’est un verre neutre présentant une

résistance au choc thermique élevé et une
résistance hydrolytique élevée due à la
composition chimique dans la masse.

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II. Matières plastiques

Les matières plastiques sont des hauts polymères
macromoléculaires formés de longues chaînes d’un
même motif : monomère.

Lorsque les chaines sont linéaires et indépendantes,

on a affaires à un thermoplastique qui peut fondre
(cas du polyéthylène).

Si les chaines sont structurées et interpénétrées, on

a un plastique thermodurcissable non fusible
(polyuréthane).

 On distingue deux types de liaisons :

 Entre les atomes d’une même chaîne, surtout
des liaisons de covalence très difficiles à rompre ;

 Entre les chaînes plus ou moins parallèles, des

liaisons secondaires plus fragiles (hydrogène,
liaisons polaires et forces de Van der Waals).
Ces deux types de liaisons confèrent des
propriétés mécaniques :
 Plasticité
 Élasticité

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 La plasticité :
« Aptitude d’une masse solide aux
déformations permanentes. »
Due aux possibilités de glissement des
macromolécules parallèles les unes sur
les autres.
La plasticité augmente avec la
température, ce qui permet alors le
moulage à chaud.

Lorsque la plasticité est insuffisante

même à chaud, on peut avoir recours à
l’addition de plastifiants qui agissent en
écartant les macromolécules donc en
diminuant les liaisons secondaires.

En fait, seules sont plastiques les

matières thermoplastiques et à chaud
seulement.

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 L’élasticité :
« Aptitude d’une matière solide aux
déformations réversibles. »

Les matières plastiques proprement dites sont

peu élastiques : leur étirement ne provoque
qu’un allongement très réduit.

Les élastomères (caoutchoucs naturels ou

synthétiques), sont élastiques. ils reprennent
leur longueur initiale après étirement.

II.1 Fabrication des matières plastiques

On distingue trois stades dans la fabrication
des objets en matière plastique :
 Préparation du haut polymère :
On réalise une polycondensation ou une
polymérisation à partir du monomère.

Ce qui conduit à un produit à

apparence de « résine ».

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Polycondensation :
La formation des chaînes résulte de
réactions chimiques classiques:
Les différents motifs de la chaîne sont
alors reliés par des fonctions
 esters si dans le monomère il y a OH et COOH,
 amides si dans le monomère il y a COOH et NH2
 anhydrides si les monomères sont des diacides.
Ces réactions se font en présence
de catalyseurs.

Polymérisation :
Lorsque le monomère possède des
doubles ou triples liaisons.
Les molécules se lient les unes aux autres après
ouverture des liaisons insaturées sous l’influence
d’un catalyseur approprié.
Exemple : Polyéthylène.

Si la molécule de monomère possède plusieurs doubles

liaisons, les chaînes peuvent se ramifier plus facilement.

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 Mélange :
Le mélange « résine » et adjuvants conduit à
une poudre homogène ou « poudre à mouler »

Les adjuvants peuvent être très nombreux et très

divers :
 Plastifiants : Pour augmenter la plasticité

 Stabilisants : Pour retarder ou supprimer le vieillissement

 Charges : Substances inertes destinées soit à diminuer le

prix de revient, soit à apporter des propriétés
nouvelles

 Colorants : Soit solubles dans la masse, soit insolubles dans

la masse (pigments).

Les mélanges sont réalisés dans des

mélangeurs de différents types :
 Soit des mélangeurs malaxeurs (types pétrins),

 Soit des mélangeurs à cylindres.

On obtient ainsi la
« poudre à mouler ».

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 Moulage.
Conduit à la forme désirée pour l’utilisation :
récipients, feuilles, tubes…
Cette phase est réalisée chez le « transformateur ».
Il faut différencier les matières thermoplastiques et
les matières thermodurcissables
thermodurcissables..

Hauts polymères thermoplastiques

Deviennent suffisamment fluides par
chauffage pour être moulés à chaud.

Cette opération se fait selon différentes

techniques dont voici quelques-unes :
 Moulage par injection :
les matières plastiques ramollies par la chaleur
sont coulées à chaud dans des moules.
 Moulage par extrusion ou boudinage :
la matière plastique ramollie à chaud passe par
pression à travers un orifice de forme déterminée.
 Moulage par calandrage :
la matière plastique ramollie passe de force entre
deux ou plusieurs cylindres parallèles
convenablement écartés.

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Hauts polymères thermodurcissables

Ils ne se ramollissent pas par
chauffage.
Après condensation, il est difficile sinon impossible
de déformer le haut polymère obtenu.
On s’arrange donc pour que la polycondensation
s’achève dans le moule.
La polycondensation se fait en général sous
l’action combinée et simultanée de la chaleur
et de la pression dans le moule lui-même.

II.2 Principales matières plastiques utilisées

dans le conditionnement
II.2.1 Matières thermoplastiques :
 Polyéthylènes. (PE)
Les polyéthylènes sont des polymères de l’éthylène
(CH2=CH2). Ils sont très utilisés dans l’emballage.
Leurs propriétés varient avec le degré de
cristallinité, la masse moléculaire et la ramification.
On distingue les polyéthylènes basse densité
et les polyéthylènes haute densité.
densité

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Matière plastique très utilisée dans

l’emballage. Mis en forme par divers
procédés.
 Injection,
 Extrusion,
 Compression,
 Laminage...
Il est possible de mélanger les polyéthylènes
« basse densité » et « haute densité » pour
augmenter la gamme des possibilités .

On en fait :
 Des flacons à parois souples (pulvérisateurs,
compte-gouttes…),
 Des récipients rigides (bonbonnes…),
 Des tubes pour comprimés et poudres,
 Des tubes pour pommades,
 Des moules-emballages pour suppositoires,
 Des seringues et ampoules auto-injectables,
 Des sacs, des sachets…

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 Polypropylène. (PP)
C’est la matière plastique la plus utilisée pour
les seringues.
 Résiste mieux aux huiles et aux graisses,
 Moins perméable à la vapeur d’eau et aux gaz,
 Résiste mieux à la température (PF150 °C).

Permet la confection d’articles

stérilisables à la chaleur humide
sous pression (121 °C).

 Monographie de la pharmacopée :
polyoléfines
« Les polyoléfines sont obtenues par
polymérisation de l’éthylène ou du
propylène ou par copolymérisation
de ces derniers avec, au maximum 20
pour cent d’homologues supérieurs
(C4 à C10), d’acides carboxyliques
ou d’esters. ».

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 Polychlorure de vinyle ou PVC.

Obtenu par polymérisation du chlorure de
vinyle ( CH2 = CHCl ) par la chaleur en
présence de catalyseurs.
La polymérisation est contrôlée pour avoir un
poids moléculaire convenable.
La résine obtenue se présente en poudre
blanche de densité de 1,37 à 1,40.
 Le PVC pur est inodore et sans saveur.
 Matière rigide qui se travaille comme un métal léger
(canalisations).

Le conditionnement en PVC est a

base de mélanges complexes à une
proportion d’adjuvants (plastifiants,
stabilisants, lubrifiants…) qui peut
atteindre 50 % de la composition.
Les propriétés physique, mécanique
et la tenue chimique varient avec la
nature et les proportions des
adjuvants.

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On en fait des tuyaux, des canalisations, des

revêtements de sols, des cuves rigides…
Dans le conditionnement, on l’emploie en
feuilles sous forme de tubes, sachets, boîtes,
flacons
« On en fait de grosses ampoules ou
poches pour solutions injectables et
des tubes souples pour perfusion »
L’innocuité des plastifiants utilisés doit être exigé.

Le PVC est non toxique alors que le

monomère est cancérigène.
Les adjuvants (plastifiants et
lubrifiants) doivent être aussi non
toxiques.
 L’incinération du PVC génère de
l’HCl.
Une bouteille de 35 g donne de 10 à 121
d’HCl gazeux.

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 Polystyrène.
Obtenue par polymérisation du styrène :
C6H5 = CHCH2.
C’est une matière rigide assez dure qui a
l’apparence du verre mais plus légère.
 Non toxique, incolore, inodore, sans saveur et se
colore facilement.
 Se moule très facilement par injection ou
thermoformage.
 Résiste bien aux acides, aux bases, aux alcools et
aux huiles,

Il a un double inconvénient,
 Fragilité et résistance limitée à la chaleur,
il n’est stable qu’au-dessous de
70 à 80 °C
 Il n’est pas stérilisable à la chaleur.

Utilisé en association avec le

polyéthylène BP, il permet de faire
des récipients transparents et peu
fragiles.

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 Polyamides.
Résultent d’une polycondensation se
faisant en chaînes linéaires :
 d’un diacide avec une diamine (nylon)
 d’un acide aminé : le polyundécanamide ou rilsan
 d’un lactame : le polycaprolactame
Ils ne sont pas toxique. Ils ont de bonnes propriétés
mécaniques et une bonne résistance thermique.
Sont imperméables aux odeurs et aux gaz.
Ils permettent le conditionnement sous vide.

 Polymères divers.

Le poly (téréphtalate d’éthylène) ou PET
[– O – f(CH2) 2 – O – OC – C6H4 – CO] n –

Utilisé pour sa résistance et sa transparence en films

d’emballage et en fils.
Également employés pour fabrication des flacons pour
formes liquides non destinées aux voies parentérales.

Le poly (tétrafluoréthylène) ou PTFE
[–CF2–CF2] n–
Résistance chimique et thermique, utilisé pour les
cathéters et pour le conditionnement du sang.

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Le polycarbonate
H–[O–C6H4–C (CH3)2–C6H4–O–CO
CO–
–]n OH
Très bonne transparence, résistance aux chocs et à la
chaleur. On en fait des seringues, flacons à plasma,
biberons, canules, etc.

Les polyacétals ou copolymères du formol
[–CH2–O]n–
Matériaux rigides sont utilisés en particulier pour les
valves et les corps de récipients pressurisés.

Le poly (méthacrylate de méthyle) ou PMMA
Rigide et insipide, utilisé dans l’emballage alimentaire
et pour les lentilles de contact.

 Dérivés cellulosiques.
La cellulose est formée de chaînes de molécules de glucose.

Les films de cellulose régénérée
Sont surtout connus sous le nom déposé de cellophane :
alcali cellulose xanthate de cellulose cellulose régénérée
Utilisés dans l’alimentaire et le conditionnement
pharmaceutique pour l’emballage, le suremballage et le
fardelage.

Nitrocellulose
Utilisée sous forme de vernis pour papiers et cartons.

Acétate de cellulose
Très utilisé sous forme de films transparents

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 Silicones.

Ils sont utilisés pour le bouchage et comme

revêtements de surface, traitement des
papiers et surtout hydrofugation de la
verrerie.

II.2.2 Matières thermodurcissables

Résines dures, infusibles et insolubles.
Structure d’un réseau tridimensionnel très serré
dans lequel il n’y a pas de glissement des molécules
les unes sur les autres.
 Phénoplastes :
Polycondensation des phénols et des aldéhydes.
Exemple : la bakélite (polycondensat : formol – phénol .)
 Aminoplastes :
Polycondensation d’aldéhydes et d’amines.
(les résines urée-formol et les résines mélamine-formol).

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Ces différentes résines se présentent en général sous forme

de poudre à mouler.
 Servent surtout d’accessoire d’emballage pour le
bouchage.
 Utilisés en revêtement et entrent dans la composition
de certaines colles et adhésifs.
 Ils sont dénués de toxicité.
 Polyesters :
Utilisés comme revêtements protecteurs du fait de leur
résistance chimique et mécanique.
 Polyuréthannes :
Servent à faire des vernis, revêtements et colles.

III. Élastomères
Caoutchoucs naturel et synthétiques qui doivent subir une
vulcanisation (soufre) pour diminuer leur plasticité et
augmenter leur élasticité. le soufre des ponts entre les
chaînes qui ne peuvent plus glisser les unes sur les autres .

III.1. Caoutchouc naturel

Retiré du latex de certaines espèces végétales (hévéas,
ficus, euphorbes…). C’est un haut polymère de l’isoprène.
Un caoutchouc naturel contient toujours des impuretés
(eau, acides gras, protéines…) qu’il est difficile d’éliminer
sans enlever simultanément les antioxydants naturels.

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III.2. Caoutchoucs synthétiques

Plus résistants au vieillissement et plus imperméables
aux gaz et à la vapeur d’eau. Ils résistent mieux aux
solvants et leur composition est plus constante.
 Le caoutchouc butyl
Polymère de l’isobutylène. Utilisé pour le bouchage.
 Le caoutchouc chlorobutyl
Copolymère d’isobutylène et de chloroisoprène en faible
proportion. Plus stable et résiste mieux aux solvants.
 Le caoutchouc nitrile
Copolymère de butadiène et de nitrites acryliques. Il
résiste particulièrement aux huiles et aux essences.

III.3. Caoutchoucs de silicones

Polymères du diméthylsiloxane. leurs avantages : stabilité
à la chaleur et au froid, résistance à l’ozone, hydrophobie.
Comme inconvénients : perméabilité aux gaz et à la vapeur
d’eau et résistance limitée aux solvants.

III.4. emploie en pharmacie

Accessoires d’emballage et objets divers :
bouchons de flacons, joints de fermeture,
tétines et capes pour biberons, tubes et
raccords des appareillages pour transfusion
sanguine, sondes…

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IV. Métaux
IV.1. Aluminium
Il est intéressant pour sa légèreté, sa
malléabilité et sa résistance chimique, il se
forme rapidement en surface une couche
protectrice d’alumine. C’est le métal le plus
utilisé dans l’emballage.
Sa résistance chimique insuffisante peut être
augmenté au moyen d’un revêtement par une
résine (polyéthylène et rilsan).

IV.1. L’acier inoxydable

Il est très utilisé dans l’industrie pharmaceutique
pour les cuves de stockage, les réservoirs et le
matériel de fabrication.

V. Papiers
Ils constituent un revêtement extérieur. Ce sont les
dérivés de la cellulose. Le grammage, c’est le poids
d’un mètre carré du papier utilisé.

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VI. Revêtements et complexes

Les revêtements complètent les
propriétés d’un matériau rigide qui joue
surtout le rôle de support.
On y a recours :
 À l’intérieur d’un récipient pour éviter le
contact entre le matériau support et le
contenu.
Tubes d’aluminium vernis intérieurement

 À l’intérieur ou à l’extérieur du récipient

pour protéger des agents extérieurs.

Vernis hydrofuge sur carton pour

rendre le conditionnement
imperméable à l’humidité.

C’est une solution économique pour

utiliser un matériau peu coûteux.

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Matériaux de revêtement :
 Silicates vitrifiables : émail sur supports tels que
poteries et métaux
 Matières plastiques naturelles ou synthétiques
appliquées sous forme de vernis ou de peintures
 Vernis : solutions colloïdales de résines naturelles ou
synthétiques,
 Peintures : vernis additionnés de pigments,
 Silicones : sur papiers,
 La paraffine est utilisée comme revêtement externe des
emballages de papier et de carton pour les rendre
hydrofuges,

Les complexes : Associations de

plusieurs films ou pellicules de natures
différentes, chaque film complétant ou
compensant les propriétés ou les
inconvénients des autres.
Le complexe aluminium-polyéthylène présente
propriétés mécaniques et opacité de l’aluminium
et la résistance chimique permet l’auto-soudage
du complexe due au polyéthylène .
L’ensemble est beaucoup plus étanche que chacun des
films pris séparément.

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VI. Essais des matériaux

de conditionnement
 Identification
 Essais mécaniques
Ces essais peuvent être appliqués, soit aux matériaux
eux-mêmes, soit aux récipients terminés.
 Essais de traction et d’allongement ;
 Essais de résistance au déchirement ;
 Essais de résistance à l’éclatement ;
 Essais de résistance aux chocs, à l’écrasement ;
 Essai de piqûre pour fermetures (préparations injectables).

 Essais de transparence

La perméabilité aux divers rayonnements est donnée

par le spectre d’absorption du matériau étudié.

 Dans certains cas une transparence suffisante est

recherchée pour pouvoir contrôler la limpidité et la
bonne conservation du contenu.

 Dans d’autres cas, le conditionnement doit protéger

le médicament contre les rayonnements néfastes.

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 Essais de perméabilité :
La perméabilité aux gaz (ou vapeurs) d’une paroi en
matière plastique est un phénomène physicochimique
assez complexe.

Elle comporte :

 Absorption des molécules de gaz (par affinité

chimique ou solubilité),
 Diffusion dans la paroi et enfin une désorption
sur l’autre face.
On peut distinguer les essais de perméabilité :
 À la vapeur d’eau,

Principe :
Mettre un produit avide d’eau (gel de silice, chlorure
de calcium anhydre ou de l’anhydride phosphorique)
dans un récipient à étudier et placé en atmosphère
humide .
Mesurer périodiquement L’augmentation de poids, ce
qui donne la perméabilité à la vapeur d’eau par unité
de temps.
Dans le cas des films,
On met du chlorure de calcium anhydre dans une
capsule d’aluminium de dimensions bien déterminées
et on place le film à étudier. L’étanchéité étant assurée
par un joint de cire.

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Le tout est maintenu à 25 °C dans une humidité

relative de 90 %.

La perméabilité est exprimée en g/m2/24 h

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 Aux gaz,
 Aux principes volatils,
 Aux liquides.

 Essais de résistance chimique

Les récipients et bouchons doivent être chimiquement

inertes. Ils ne doivent rien céder au contenu ni, non
plus, rien absorber de celui-ci.

Les essais de résistance chimique peuvent être faits soit

avec de l’eau, soit avec divers liquides

Résistance hydrolytique :

ce qu’offre le verre à la cession de substances

solubles dans l’eau, dans des conditions
déterminées de contact avec ce milieu.

Le matériau ou le récipient à étudier est mis en contact

avec de l’eau à une température donnée et pendant un
temps déterminé.

L’eau est analysée par des moyens appropriés afin

d’identifier les substances qui sont éventuellement
passées en solution.

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 Essais d’innocuité
La pharmacopée décrit un essai de tolérance locale par
implantation chez le lapin et un mode d’étude de la
cytotoxicité des matériaux sur culture de cellules
fibroblastiques.

 Essais de conservation

On fait subir aux matériaux de conditionnement des

variations de température, de pression, d’éclairage et
d’humidité pendant des temps plus ou moins longs et
on vérifie que les qualités d’origine se sont bien
conservées par des essais physiques, chimiques et
physiologiques.

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Lors de la mise au point d’un nouveau

médicament, il y a un essai qui s’impose :

 Celui de la bonne conservation

des principes actifs dans le
conditionnement choisi.

C’est d’après les résultats de cet essai qu’est fixée

la date limite d’utilisation du médicament.

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