МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND

CERTIFICATION (ISC)

М ЕЖ ГО С УД А РС ТВЕН Н Ы Й гост
СТАН Д АРТ ISO 8319-1-
2011

И н стр ум е н ты о р то педи ческие

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ
Часть 1

Клю чи д л я в и н то в с ш ести гр ан н ы м угл уб л е н и е м

в го ло вке

(ISO 8319-1:1996, ЮТ)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2013

сертификат на кирпич
ГОСТ ISO 8319-1-2011
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной

стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные
положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Ста ада рты
межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила
разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский

научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

(Росстаадарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации

(протокол No 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование

МК(ИСО 3 1 6 6 )0 0 4 -9 7 МК(ИСО 3166) национального органа
004—97 по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргыэстаадарт
Российская Федерация RU Росстаадарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от

13 декабря 2011 г. № 1256-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8319-1-2011 введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8319-1:1996 Orthopaedic

instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
(Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с
шестигранным углублением в головке).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным
стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8319-1-2006

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта

публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе
«Национальные стандарты», а текст изменений - б информационных указателях «Национальные
стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая
информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ. 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично

воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II
ГОСТ ISO 8319-1-2011
Введение

Международный стандарт ISO 8319 состоит из следующих частей,

объединенных общим наименованием «Инструменты ортопедические.
Осуществление соединений»:
-часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке;
-часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестообразным шлицем и
крестообразным углублением в головке.
Приложение А настоящего стандарта является справочным.
Ко всем типам ключей предъявляются следующие основные требования:
a) рабочий конец ключа должен аккуратно входить в зацепление с головкой
винта;
b) материалы, используемые для изготовления ключей, должны
соответствовать всем медицинским требованиям;
c) ключ должен обладать достаточной механической прочностью.
Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения этих
требований без чрезмерных ограничений по конструктивным параметрам.

IV
 ГОСТ ISO 8319-1-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т

Инструменты ортопедические

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

Часть 1
Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 1.

Keys for use with screws with hexagon socket heads

Дата введения - 2013-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам, допускам,

механическим свойствам и эксплуатационным характеристикам рабочих концов
ключей, используемых для установки и извлечения металлических винтов с
шестигранным углублением в головке, применяемых в качестве хирургических
имплантатов в костной хирургии.
Ключи с параметрами рабочих концов, установленными в настоящем
стандарте, должны соответствовать винтам по ISO 5835.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие

международные стандарты:
ISO 5832-5:1993 Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought
cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические
материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома,
вольфрама, никеля)
ISO 5835:1991 Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive
connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread. Dimensions
(Имплантаты для хирургии. Металлические костные винты с внутренним
шестигранником и сферической опорной поверхностью головки и асимметричной
резьбой. Размеры) ^

ъ См. приложение А для информации о взаимосвязи международных стандартов,

относящихся к костным винтам, пластинкам и соответствующим инструментам.

Издание официальное

I
 ГОСТ ISO 8319-1-2011
ISO 6508:1986 Metallic materials. Hardness test. Rockwell test (scales A-B-C-D-
E-F-G-H-K) (Материалы металлические. Испытание на твердость. Определение
твердости по Роквеллу (шкалы A-B-C-D-E-F-G-H-K)
ISO 7153-1:1991 Surgical instruments. Metallic materials. Part 1: Stainless steel
(Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая
сталь)

3 Размеры и допуски ключей

Размеры и допуски на ключи должны соответствовать значениям,

установленным на рисунке 1 и в таблице 1.

е — диаметр по выступам; s — ширина по граням шестигранника;

/ — длина шестигранной части

Рисунок 1 — Обозначение размеров ключей

Таблица 1 — Размеры и допуски ключей

В миллиметрах
Типоразмер винтов в Размер ключей
соответствии с ISO 5835
S е /
ном иналь­ максим аль­ минималь­ максималь минималь­ минималь­
ный ный ный ный ный ный

НА 1,5: НА 2,0 1.5 1.500 1.475 1,690 1,650 2

НА 2.7: НА 3,5: НВ 4 2.5 2,500 2.475 2,840 2,800 4
НА 4: НА 4,5; НА 5; НВ 6; 3.5 3,500 3,470 3,980 3.932 5
НВ 6,5 4.5 4,500 4,470 5,130 5.082 6

2
 ГОСТ ISO 8319-1-2011
4 Материалы и марки металлов для изготовления ключей

Ключи должны изготавливаться из следующих металлов:

a) мартенситной нержавеющей стали (например марок С, D, Н или I по
ISO 7153-1);
b) деформируемого холоднообработанного сплава кобальт-хром-
вольфрам-никель по ISO 5832-5 или другого эквивалентного кобальтового сплава.

5 Требования к эксплуатационным характеристикам

5.1 Твердость
При испытании в соответствии с ISO 6508 твердость по Роквеллу должна
находиться в диапазоне, приведенном в таблице 2.

Т а б л и ц а 2 — Твердость ключей

Материал Твердость по Роквеллу. HRC

Нержавеющ ая сталь О т 48 д о 54
Деф ормируемы й сплав кобальт-хром-вольф рам-никель О т 45 д о 50

5.2 Требования к испытанию на крутящий момент

В зависимости от используемого при испытании минимального значения
крутящего момента (см. раздел 6 и таблицу 3) ключ для винтов с шестигранным
углублением в головке не должен разрушаться или проявлять остаточную
деформацию.

6 Испытание на крутящий момент

6.1 Оборудование
6.1.1 Адаптер с шестигранным углублением и глубиной зацепления в
соответствии с таблицей 3. Адаптер с углублением должен быть закален и
обладать большим значением твердости по Роквеллу, чем ключ для винта.
6.2 Проведение испытания
Вставляют рабочий конец ключа в адаптер и прилагают крутящий момент,
значение которого приведено в таблице 3.

3
ГОСТ ISO 8319-1-2011
При испытании не следует дергать ключ и ударять по нему. Нагрузку
необходимо прикладывать постепенно до достижения минимального значения
крутящего момента.

Таблица 3 — Размеры и значения крутящих моментов, используемых при

испытании

Ш ирина по граням шестигранника s, мм

М инимальная
М инимальный
глубина
ключа адаптера с шестигранным углублением крутящий
зацепления
момент. Н м
ключа, мм
номинальная номинальная допуск

1.5 1.5 0.9 0,7

+ 0.046
+ 0.006
2.5 2.5 1.2 3.8
+ 0.058
3.5 3,5 2,8 9,7
+ 0,010
+ 0.058
4,5 4,5 3.8 12
+ 0,010

7 Маркировка

На ключ должна быть нанесена постоянная и легко читаемая маркировка,

содержащая:
a) размер винта (код и диаметр резьбы в соответствии с ISO 5835), для
использования с которым он предназначен;
b) наименование или торговая марка изготовителя;
c) обозначение настоящего стандарта (если имеется достаточно места);
d) материал, из которого изготовлен ключ (если имеется достаточно места).

4
 Г О С Т ISO 8319-1-2011

Приложение А
(справочное)

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические

пластинки для скрепления отломков кости и необходимыми для этого
инструментами

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки

для скрепления отломков кости и соответствующие инструменты разделена на
две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме
резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ
противопоставляются типам винтов НС и HD).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь международных стандартов на винты
и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для
этого инструменты, входящие в две параллельные серии международных
стандартов, приведена в таблице А.1.

5
ГОСТ ISO 8319-1-2011

Т а б л и ц а А.1

Р езьба
НС НО
8Э: ЭО'
НА
V / V /
Н и ж н я я п ове р х н о с ть К он ич еская
Винты С ф е р и ч е с ка я резьб а резьба
гол о вки
по ISO 5835 по ISO 92 8 8 (4]

Соединение для передачи

© 0 ©
м ом е нта П р о с та я К р е с то о б - Г о л о в ка е
п р о р е зь р азн ая кре сто о б -
Ш е с ти гр а н н и к прорезь разны м
ш ли ц ем

К р у т я щ и й м ом е нт
М ех а н и че с ки е тр еб ова ни я п о л о м ки /у го л п овор ота n o ISO В с та д и и п о д го то вки
84 7 5 (2)

О тв е р с ти я и ш л и ц ы П о ISO 5 8 3 6 (1 ] П о ISO 92 8 9 [5]

П ластин ы М ех а н и че с ки е тр еб ова ни я В с та д и и п о д го то вки В с та д и и п о д го то вки

И н стр ум е н ты
для передачи
К л ю чи и о тве р тки □
кр утя щ е го
м ом е нта

Ш е с ти гр а н н ы е клю чи
по ISO 8319-1
О тве р тки по ISO
8 31 9-2 [3]

6
 ГОСТ ISO 8319-1-2011

Библиография

[1] ISO 5836:1988 Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to
screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для
скрепления отломков кости. Отверстия под винты с
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)

[2] ISO 6475:1989 Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread
and spherical under-surface - Mechanical requirements and test
(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления
отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной
поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы
испытаний)

[3] ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers

for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-
recessed head screws
(Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным
шлицем и крестообразным углублением в головке)

[4] ISO 9268:1988 Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface
of head - Dimensions
(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления
отломков кости с конической опорной поверхностью головки.
Размеры)

[5] ISO 9269:1988 Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots
corresponding to screws with conical under-surface
(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для
скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с
конической опорной поверхностью головки)

7
 ГОСТ ISO 8319-1-2011

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным

международным стандартам

Т а б л и ц а ДА.1

Обозначение и Обозначение и
Обозначение и наименование Степень
наименование наименование
ссылочного международного соответст­
международного стандарта межгосударственного
стандарта вия
другого года издания стандарта
ISO 5835:1991 Имплантаты для *
хирургии. Металлические
костные винты с внутренним
шестигранником н сферической
опорной поверхностью головки
и асимметричной резьбой.
Размеры
ISO 5832-5:1993 Имплантаты *
для хирургии. Металлические
материалы. Часть 5.
Деформируемый сплав на
основе кобальта, хрома,
вольфрама, никеля
ISO 6508:1986 Материалы MOD ГОСТ 9013-59 (ИСО
металлические. Испытание на 6508-86) Металлы. Метод
твердость. Определение измерения твердости по
твердости по Роквеллу (шкалы Роквеллу
Л -B-C-D-E-F-G-H-K)
ISO 7153-1:1991 Инструменты ISO 7153-1:1988 MOD ГОСТ 30208-94 (ИСО
хирургические. Металлические Инструменты 7153-1-88) Инструменты
материалы. Часть 1. хирургические. хирургические.
Нержавеющая сталь Металлические материалы. Металлические
Часть 1. Нержавеющая материалы. Часть 1.
сталь Нержавеющая сталь
(ISO 7153-1:1988, MOD)
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения
рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод
данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических
регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение
степени соответствия стандарта:
- MOD - модифицированные стандарты.

8
 ГОСТ ISO 8319-1-2011

УДК 621.883.7:615.465:006.354 МКС 11.040.40 Р22 ЮТ

Ключевые слова: медицинское оборудование, ортопедические имплантаты, винты

с шестигранной головкой, винты с углублением в головке, хирургическое
оборудование, гаечные ключи, технические требования, размеры, допуски на
размеры, испытания, испытания на кручение, маркировка

ГОСТ ISO 8319-1-2011