ОБЛУЧАТЕЛЬ ФОТОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕЛТУХИ НОВОРОЖДЕННЫХ

ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»

Руководство по эксплуатации
ЮМГИ.941541.014-01 РЭ

1
 СОДЕРЖАНИЕ

1 Описание и работа.......................................................................... 4
1.1 Назначение................................................................................ 4
1.2 Технические характеристики.................................................. 5
1.3 Комплектность......................................................................... 7
1.4 Устройство и работа................................................................. 8
2 Использование по назначению...................................................... 11
2.1 Эксплуатационные ограничения............................................ 11
2.2 Подготовка изделия к использованию................................... 13
2.3 Использование изделия........................................................... 15
3 Техническое обслуживание............................................................ 17
4 Текущий ремонт.............................................................................. 19
5 Правила хранения и транспортирования...................................... 20
6 Утилизация...................................................................................... 21
7 Гарантии изготовителя................................................................... 22
8 Свидетельство об упаковывании................................................... 23
9 Свидетельство о приемке............................................................... 24
10 Сведения о ремонте...................................................................... 25
Приложение А — Перечень принятых сокращений...................... 27

2
 Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с
устройством, правилами эксплуатации и технического обслуживания «Облучателя
фототерапевтического для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» (далее – облучатель).
Руководство по эксплуатации содержит сведения о принципах функционирова-
ния, технических характеристиках, составе и правилах эксплуатации облучателя,
при которых обеспечивается безопасность и эффективность проведения сеансов
фототерапии в родильных домах и в отделениях интенсивной терапии новорожден-
ных.
К эксплуатации изделия допускаются лица, ознакомленные с данным руко-
водством по эксплуатации и имеющие навыки работы с медицинской электронной
аппаратурой.
Перечень принятых в руководстве по эксплуатации сокращений приведен в
приложении А.

3
 1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА

1.1 НАЗНАЧЕНИЕ
«Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных
ОФТН - 420/470 – 02 «АКСИОН» ТУ9444-164-07530936-2008» предназначен для
проведения сеанса фототерапии у новорожденного световыми лучами синего цвета
длиной волны от 420 до 470 нм с целью лечения гипербиллирубинемии (неонаталь-
ной желтухи).
Во время сеанса фототерапии новорожденный может находиться в детском ин-
кубаторе или на открытом ложе (столе неонатальном, кроватке).
Облучатель может применяется в родильных домах и отделениях интенсивной
терапии новорожденных.

4
 1.2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.2.1 Габаритные размеры и масса облучателя, не более:
- длина – 720 мм;
- ширина – 700 мм;
- высота – 1690 мм;
- масса – 13 кг.
Имеется возможность изменения расположения блока облучения по высоте в
пределах 400 мм и наклона на угол до 90 0.
1.2.2 Облучатель обеспечивает:
- включение светодиодов на заданное время сеанса;
- установку продолжительности сеанса в интервале от 0 ч 0 мин до 99 ч 59 мин
с шагом 1 мин;
- индикацию заданного времени сеанса, текущего времени сеанса и времени
наработки светодиодов блока облучения;
- автоматическое отключение светодиодов и включение звуковой сигнализации
по окончании заданного времени сеанса фототерапии.
1.2.3 Питание облучателя осуществляется от сети переменного тока напряже-
нием (220±22)В частотой 50 Гц.
1.2.4 Потребляемая мощность не более 45 ВА.
1.2.5 Интенсивность излучения в центре поверхности облучения в диапазоне
длин волн от 420 до 470 нм должна быть не менее 500 мкВт/см 2 при расстоянии от
блока облучения до новорожденного 800 мм, не менее 1000 мкВт/см 2 при расстоянии
от блока облучения до новорожденного 400 мм.
1.2.6 Эффективная поверхность облучения на расстоянии 400 мм от блока об-
лучения до новорожденного имеет размеры не менее (320 х 240) мм относительно
центра поверхности облучения при уровне снижения интенсивности облучения на
50 %.

5
 1.2.7 Усилие передвижения облучателя с расторможенными колесами не пре-
вышает 100 Н.
1.2.8 Усилие подъема блока облучения облучателя не превышает 100 Н; усилие
опускания блока облучения облучателя – не более 170 Н.
1.2.9 Основание облучателя установлено на четыре поворотных колеса, два из
которых оснащены тормозом.
1.2.10 Средний срок службы до списания – не менее 5 лет или 50000 часов
при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последую-
щим перерывом 1 час. Средняя наработка на отказ – не менее 2000 часов.
1.2.11 Условия эксплуатации облучателя:
помещения родильных домов и отделений интенсивной терапии новорожден-
ных при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 0С и относительной
влажности 80% при температуре 25 0С.
Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444.

6
 1.3 КОМПЛЕКТНОСТЬ

1.3.1 Комплект поставки облучателя представлен в таблице 1.

Таблица 1 — Комплект поставки изделия

Наименование Обозначение Кол. Примечание

1 Облучатель фототерапевтиче- ЮМГИ.941541.014-01 1

ский для лечения желтухи ново-
рожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»

2 Ширма ЮМГИ.305135.014 2

3 ЗАПАСНЫЕ ЧАСТИ

3.1 Вставка плавкая ОЮ0.481.021ТУ 2

ВПТ6-7 (1,0А 250В)

4 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ

4.1 Облучатель фототерапевтиче- ЮМГИ.941541.014-01РЭ 1

ский для лечения желтухи ново-
рожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН»
Руководство по эксплуатации

7
 1.4 УСТРОЙСТВО И РАБОТА
1.4.1 Облучатель выполнен в виде Г-образной стойки с основанием на колесах.
Внешний вид облучателя показан на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид облучателя

1.4.2 Облучатель (рисунок 1) состоит из:
- блока облучения 1, содержащего светодиодную панель и панель управления;
- вертикальной Г-образной стойки 2 с расположенным на ней блоком
облучения. Конструкция Г-образной стойки позволяет изменять высоту
расположения блока облучения;
- основания 3 на поворотных колесах, два из которых имеют тормоз.

8
 1.4.3 Управление и контроль работы облучателя осуществляется с панели
управления блока управления, внешний вид которой показан на рисунке 2.

Рисунок 2 - Внешний вид панели управления

Назначение органов управления и индикации:
- переключатель СЕТЬ – включение «I» или отключение «0» напряжения пита-
ния ~ 220 В;
- кнопка ВРЕМЯ – изменение режимов работы цифрового табло. Выбранный
режим работы определяется по индикаторам ТЕКУЩЕЕ и СЕАНС. При светящемся
индикаторе ТЕКУЩЕЕ на цифровом табло отображается текущее время сеанса с мо-
мента его начала. При светящемся индикаторе СЕАНС на цифровом табло отобра-
жается заданное время продолжительности сеанса;
- кнопки ЧАСЫ и МИН – задание продолжительности сеанса в режиме
СЕАНС;
- кнопка РЕСУРС – просмотр времени наработки светодиодов. Общее количе-
ство часов наработки рассчитывается по формуле 1:
Т∑=tТ × 1000 + tчас, (1)
где tТ - число, высвечиваемое на цифровом табло при нажатии кнопки РЕ-
СУРС; tчас - число, высвечиваемое на цифровом табло при одновременном нажатии
кнопки РЕСУРС и ЧАСЫ.
- индикатор ИСЧЕРПАН — индикатор окончания ресурса работы светодиодов
блока облучения;
- кнопка СТАРТ/СТОП – включение или отключение рабочего режима.

9
 При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП включаются светодиоды блока облучения,
начинает светиться индикатор ТЕКУЩЕЕ, начинает мигать индикатор СЕАНС и на-
чинается отсчет времени сеанса. При повторном нажатии кнопки СТАРТ/СТОП от-
ключаются светодиоды и останавливается отсчет времени сеанса.
1.4.4 Принцип работы
Принцип работы облучателя основан на облучении кожи ребёнка световыми
лучами синего света с длиной волны от 420 до 470 нм, что приводит к снижению
концентрации билирубина в крови, источником световых лучей является светодиод-
ная панель.
Задание продолжительности сеанса происходит с панели управления с
помощью кнопок ЧАСЫ и МИН в режиме СЕАНС, который устанавливается
кнопкой ВРЕМЯ.
Наблюдать заданное время сеанса возможно в процессе облучения при
нажатии кнопки ВРЕМЯ, при этом 15-20 секунд будет светиться индикатор СЕАНС
(индикатор ТЕКУЩЕЕ погаснет). Возврат в режим ТЕКУЩЕЕ произойдет
автоматически.
При нажатии кнопки СТАРТ/СТОП запускается счетчик текущего времени
сеанса, одновременно подается сигнал включения светодиодов и начинается сеанс.
В процессе сеанса фототерапии в плате управления идет постоянное
сравнение текущего времени сеанса с занесенным в память временем
продолжительности сеанса. При совпадении текущего времени с заданным
временем продолжительности сеанса вырабатывается команда отключения
светодиодов и включения звуковой сигнализации, сигнализирующей о прекращении
сеанса. Звуковой сигнал отключается нажатием кнопки СТАРТ/СТОП.

10
 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

2.1 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ

2.1.1 К эксплуатации и техническому обслуживанию облучателя допускаются
лица не моложе 18 лет, имеющие соответствующую квалификацию, прошедшие
инструктаж по «Правилам технической эксплуатации электроустановок потреби-
телей и правилам техники безопасности», допущенные администрацией учреждения
и ознакомленные с настоящим руководством.
2.1.2 ЗАПРЕЩАЕТСЯ:
- устранять неисправности и производить ремонт облучателя, включенного в
электросеть;
- подключать вилку кабеля изделия в сетевую розетку, не имеющую контакта
защитного заземления;
- использовать кабель питания изделия с поврежденной изоляцией, применять
удлинители кабеля питания;
- закрывать вентиляционные отверстия в корпусе облучателя посторонними
предметами;
- располагать голову на пути возможного хода вверх блока облучения при регу-
лировании высоты его расположения;
- располагать облучатель под нагревательными приборами.
2.1.3 До начала сеанса фототерапии необходимо защитить глаза и половые ор-
ганы новорожденного от яркого света и перегрева ширмами из комплекта поставки
(рисунок 3).

Рисунок 3 – Расположение ширм

11
 Высоту блока облучения и угол его наклона необходимо выбирать таким об-
разом, чтобы избежать попадания лучей синего света в глаза обслуживающего пер-
сонала.
Назначение и длительность процедуры производится квалифицированным
врачом.

12
 2.2 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

2.2.1 Распаковать облучатель. Если облучатель находился в условиях отрица-

тельных температур, перед распаковыванием выдержать его в нормальных климати-
ческих условиях не менее 6 часов.
2.2.2 Проверить комплектность. Все крепежные детали установлены в
комплектующих узлах.
2.2.3 Произвести сборку согласно рисунку 4 (стойка 2 и основание 3 постав-
ляются в технологической сетке) следующим образом:
- удалить технологическую сетку со стойки 2 и основания 3.
- установить стойку 2 в отверстие стакана основания 7, совместив два отвер-
стия;
- установить болты 8 и шайбы 9 в отверстия и закрутить гаечным ключом на
S10 по ГОСТ 10112;
- установить втулку 6 на штангу 13, совместив посадочные отверстия;
- установить в отверстия кронштейн 4 блока облучения 1;
- закрепить кронштейн винтом 5 с помощью ключа S6 для винтов с внутрен-
ним шестигранником по ГОСТ 11737.
Установить необходимую высоту облучателя, придерживая его рукой за штан-
гу 13, ослабив, а затем затянув винт 10. Подъем блока облучения 1 происходит авто-
матически.
Подключить кабель питания к сетевой вилке блока облучения (см. рис.5)
2.24 Выполнить санитарную обработку облучателя путем протирания его по-
верхностей отжатой салфеткой, смоченной 3 % раствором перекиси водорода с до-
бавлением 0,5 % раствора моющего средства по ГОСТ 25644-96 или 1 % раствором
хлорамина по ТУ6-01-4689387-16-89. Дезинфекцию ширм проводить кипячением по
МУ287-113.

13
 2.2.5 При разборке облучателя операции, описанные в п. 2.2.3, произвести в
обратной последовательности.

Рисунок 4 – Состав облучателя

Рисунок 5 – Расположение вилки сетевой на задней части блока облучения

14
 2.3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

2.3.1 Установить облучатель в положение, удобное для облучения новорожден-

ного. Застопорить колеса, нажав на рычаг тормозной 11 (рисунок 4). Установить
необходимый наклон блока облучения 1 (рисунок 4) для обеспечения оптимальной
эффективности облучения (угол наклона от 0 0 до 90 0).
2.3.2 Подключить облучатель к электросети ~220В, 50Гц.
2.3.3 На панели управления:
- установить переключатель СЕТЬ в положение «I»;
- установить режим СЕАНС кнопкой ВРЕМЯ (при этом начнет светиться ин-
дикатор СЕАНС);
- установить необходимую продолжительность сеанса нажимая поочередно
кнопки ЧАСЫ и МИН. Время установки контролировать на цифровом табло;
- нажать кнопку СТАРТ/СТОП. При этом включаются светодиоды блока облу-
чения и начинается отсчет текущего времени сеанса на цифровом табло. Индикатор
кнопки ВРЕМЯ автоматически переходит в режим ТЕКУЩЕЕ. Индикатор СЕАНС
начнет мигать с частотой 1 раз в секунду.
Прекращение сеанса фототерапии произойдет при равенстве заданного време-
ни сеанса и текущего времени: светодиоды погаснут, прекратится счет времени на-
работки, погаснет индикатор СЕАНС, включится звуковой сигнал окончания сеанса.
2.3.4 Для отключения звукового сигнала нажать кнопку СТАРТ/СТОП.
Ручное отключение сеанса облучения (до его окончания) осуществляется на-
жатием кнопки СТАРТ/СТОП. По окончании работы облучателя необходимо устано-
вить переключатель СЕТЬ в положение «0», вынуть сетевую вилку из розетки и на-
мотать кабель питания на кронштейн 12 (рисунок 4).

15
 2.3.5 Для определения общего времени наработки светодиодов необходимо
подключить облучатель к электросети и установить переключатель СЕТЬ в положе-
ние «1». Воспользоваться формулой 1, приведенной в п.п.1.4.3, для определения об-
щего времени наработки светодиодов. При достижении времени наработки 50000 ча-
сов, когда индикатор ИСЧЕРПАН начнет прерывисто светиться с частотой 1 раз в се-
кунду облучатель может быть списан в установленном порядке.
2.3.6 При перемещении облучателя кабель питания намотать на кронштейн 12
(рисунок 4).
2.3.5 При подготовке облучателя необходимо выбрать высоту блока облучения
и угол его наклона таким образом, чтобы избежать попадания лучей синего света в
глаза обслуживающего персонала.

16
 3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Облучатель при использовании подлежит техническому и периодическому
обслуживанию.
3.2 При проведении технического обслуживания кабель питания облучателя
должен быть отключен от сетевой розетки.
3.3 Техническое обслуживание облучателя проводить в соответствии с табли-
цей 2.
Таблица 2 — Техническое обслуживание облучателя.
Вид ТО
Наименование Методика технического об- Ввод в Длитель- Приме-
Оконча-
работ служивания Начало ный пере- чание
эксплу- ние рабо-
работы рыв (более
атацию ты
3 месяцев)
1 Внешний Осмотреть облучатель на + +
осмотр отсутствие повреждений
2 Функциони- Визуальный контроль рабо- + + +
рование ты облучателя. Должны ра-
ботать светодиоды блока
облучения, индикаторы,
цифровое табло, звуковой
сигнал.
3 Дезинфек- Отсоединить кабель пита- + + + +
ция ния от сетевой розетки и
два раза с интервалом 15
минут протирать наружные
поверхности салфеткой, ко-
торая должна быть смочена
3% раствором перекиси во-
дорода с добавлением 0,5%
раствора моющего средства
по ГОСТ 25644-96 или 1%
раствором хлорамина по
ТУ6-01-4689387-16-89 и
отжата. Через 1 час про-
тереть поверхности отжа-
той салфеткой, смоченной
дистиллированной водой,
затем протереть насухо сте-
рильной салфеткой.

17
 3.4 Периодическое обслуживание проводить один раз в 6 месяцев в объеме об-
служивания после длительного перерыва в работе в соответствии с таблицей 2.
При необходимости затянуть резьбовые соединения.

18
 4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ

4.1 При проведении текущего ремонта необходимо руководствоваться п.п.2.1.1

и п.п.2.1.2.
4.2 Возможные неисправности и рекомендации по их устранению приведены в
таблице 3.
Таблица 3 - Возможные неисправности и рекомендации по их устранению
Неисправность, внеш-
нее ее проявление и до- Вероятная причина Методы устранения
полнительные признаки
1 При включении 1 Отсутствие напря- 1 Проверить наличие напряже-
переключателя СЕТЬ жения сети. ния в сети.
не светится цифровое
табло 2 Перегорела(и) встав- 2 Отсоединить сетевую вилку
ка(и) плавкая(ие) 1,0А кабеля питания облучателя от
в облучателе. сетевой розетки, затем отсоеди-
нить кабель питания (розетка на
кабеле) от блока облучения. С
помощью отвертки извлечь
предохранители и проверить их
целостность, при необходимо-
сти заменить на исправные из
состава ЗИП.
Присоединить кабель к блоку
облучения. Подключить облуча-
тель к электросети. Установить
переключатель СЕТЬ в положе-
ние «1»

4.3 В случае невозможности устранить неисправность в соответствии с реко-

мендациями, приведенными в таблице 3, необходимо записать условия, признаки и
возможные причины отказов в таблицу 4 раздела 10 и обратиться в специализиро-
ванную организацию для проведения ремонта квалифицированным персоналом.
4.4 После устранения неисправности или выполнения текущего ремонта про-
верку технического состояния облучателя проводить в соответствии с подразделом
2.2 и 2.3 настоящего руководства по эксплуатации.

19
 5 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

5.1 Облучатель в упаковке предприятия-изготовителя может храниться при

следующих условиях:
- температура окружающей среды от минус 50 0С до плюс 40 0С;
- относительная влажность воздуха не более 98 % при температуре плюс 25 0С;
- в помещении для хранения не должно быть пыли, паров кислот, а также га-
зов, вызывающих коррозию металлов.
5.2 Облучатель должен транспортироваться в упаковке предприятия-изготови-
теля.
Транспортирование допускается всеми видами транспортных средств, кроме
воздушного и морского, при температуре окружающей среды от минус 50 до плюс
50 0С с относительной влажностью 100 % при температуре плюс 25 0С.
Облучатель в транспортной таре должен быть закреплен жестко, без переме-
щения.

20
 6 УТИЛИЗАЦИЯ

6.1 Утилизации подвергается облучатель, отслуживший установленный срок

службы или пришедший в негодность.
6.2 Утилизацию производит потребитель, по правилам сбора, хранения и уда-
ления отходов лечебно-профилактических учреждений.
6.3 Электронные узлы облучателя должны быть утилизированы через специ-
альные организации, информацию о которых предоставляют местные органы охра-
ны окружающей среды.

21
 7 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

7.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие облучателя требова-

ниям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации,
транспортирования и хранения, установленных в технических условиях и указанных
в настоящем руководстве по эксплуатации.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи, но не более
24 месяцев со дня изготовления
Гарантийный срок хранения – 12 месяцев.
7.3 Изготовитель не несет ответственности за последствия эксплуатации облу-
чателя, отслужившего установленный срок службы (5 лет или 50000 часов работы
при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последую-
щим перерывом 1 час).
7.4 Адрес предприятия – изготовителя:
426000, Россия, Удмуртская Республика,
г.Ижевск, ул. М. Горького, 90
ООО Концерн «Аксион»
тел.: (3412) 51-24-20,
факс: (3412) 51-24-23
Бюро гарантийного обслуживания
тел./факс: (3412) 51-12-97
E-mail: bgomt271@mail.ru

Отдел продаж медтехники ООО Концерн «Аксион»

тел.: (3412) 72-39-27
факс: (3412) 72-43-29, 72-39-53
E-mail: med@axicon.udmlink.ru

Актуальную информацию об авторизованных сервисных центрах «Аксион»

можно найти на сайте www.axion-med.ru

22
 8 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ

Изделие медицинской техники

Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01
(наименование изделия, обозначение заполняется заводом-изготовителем)

Заводской номер_______________________________________________
упакован__________________________________________________________
(наименование или шифр предприятия, производившего упаковывание)

согласно требованиям, предусмотренным в конструкторской документации

__________________________________________________________________

Дата упаковывания ___________________________________________

Упаковывание произвел _______________________________________

(фамилия) (подпись)

Изделие после упаковывания

принял ___________________________________________
(фамилия) (подпись)

23
9 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

Изделие медицинской техники

Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных
ОФТН-420/470-02 «АКСИОН» ЮМГИ.941541.014-01
(наименование тип изделия, обозначение заполняется заводом-изготовителем)

заводской номер _________________________________________

изготовлено и принято в соответствии с техническими условиями
ТУ9444-164-07530936-2008
и признано годным для эксплуатации

Дата изготовления ______________________

М.П.

Подпись лиц, ответственных

за приемку ________________________

24
 10 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ

10.1 В случае отказа облучателя или обнаружения в нем неисправности в тече-

ние гарантийного срока, а также в случае обнаружения некомплектности при его
первичной приемке, потребитель должен направить в адрес предприятия-изготови-
теля или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, заявку
на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть представитель
завода или предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание.
10.2 Все неисправности облучателя, обнаруженные потребителем, регистриру-
ются в таблице 4.
Таблица 4 – Сведения о ремонте
Дата отказа или воз- Продолжительность Краткое содержа- Дата направ- Меры принятые по
никновения неис- работы до возникно- ние неисправно- ления в ре- устранению неис-
правности вения неисправности сти монт правности

25
Продолжение таблицы 4.
Дата отказа или Продолжительность Краткое содержа- Дата направ- Меры принятые по
возникновения работы до возникно- ние неисправно- ления в ре- устранению неис-
неисправности вения неисправности сти монт правности

26
 ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Перечень принятых сокращений

ТО - техническое обслуживание
ЗИП - запасное имущество и принадлежности

27