Вы находитесь на странице: 1из 8

Тема номера: лабораторное оборудование

«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

Отбор проб как ключевой элемент


системы контроля качества
Некоторые общие подходы к организации
и проведению отбора проб
– другие испытания и контроль
Одной из ключевых составляющих правил надлежащего производства (в т. ч. при осуществлении ре
лекарств является контроль качества. Должным образом выстроенная гуляторных процедур).
и организованная система управления качеством должна гарантировать • Тесты, которые могут приме
действительное проведение всех необходимых и соответствующих няться в отношении образца,
испытаний, c доказательством того, что сырье и материалы не будут могут включать в себя:
разрешены к использованию, а готовая продукция не будет допущена – проверку подлинности;
к реализации прежде, чем их качество не будет проверено и не будет – выполнение полных анали
подтверждено их соответствие установленным требованиям (прежде тических испытаний (в соот
ветствии со спецификация
всего спецификациям). Такую гарантию обеспечивает наличие системы
ми по всем показателям);
контроля качества (QC – Quality control) и ее надлежащая организация – выполнение специальных
или индивидуальных (отдель
ных) тестов.
• Как объекты для испытаний

К
онтроль качества – это та ведены на нерепрезентативных пробы можно условно разде
часть GMP, которая связана образцах (пробах). Процедура от лить на:
с отбором проб, специфи бора должна соответствовать це – исходное сырье (активные
кациями, проведением испытаний ли отбора проб и типу элементов субстанции и вспомогатель
сырья, материалов, промежуточ контроля, предназначенных для ные вещества);
ной и готовой продукции, а также с работы с образцами и материала – промежуточные продукты,
процедурами документирования и ми для проб. образующиеся в процессе
выдачи разрешения на реализа производства (например,
цию каждой серии лекарственно Классификация гранулят);
го средства [1, 2, 3, 4, 5]. • Отбор проб может требоваться – материалы первичной упа
Одной из первых и обязатель для разных целей, таких как: ковки и укупорки;
ных составляющих системы конт – предварительная оценка – материалы вторичной упа
роля качества, согласно требова или предварительный при ковки (в т. ч. печатные мате
ниям GMP, является наличие над емочный контроль; риалы для маркировки, лист
лежащих условий, средств (осна – контроль качества при вы кивкладыши);
щения), обученного персонала и полнении процедуры разре – материалы для комплекта
утвержденных методик отбора шения сырья и материалов к ции потребительских упако
проб. Обязательными элементами использованию; вок (устройства для дозиро
являются контроль и испытание – контроль промежуточной вания или введения лекар
исходного сырья, материалов продукции; ственного средства);
(включая в первую очередь мате – контроль в процессе произ – готовые фармацевтические
риалы упаковки), промежуточной водства; продукты (используемые в
и готовой продукции, а также – – контроль качества выпущен процессе, а также до и после
при необходимости – контроль ок ной серии (партии); упаковки);
ружающей среды, которые долж – осуществление контроля об – вспомогательные материа
ны быть направлены на обеспече разцов (например, в рамках лы, используемые в процес
ние соблюдений правил GMP [1, 2, поточного изучения стабиль се производства (например,
3, 4, 5]. ности, в качестве архивных и дезинфицирующие средства,
Базовые требования к отбору контрольных образцов); материалы для очистки, тех
проб в правилах GMP EU опреде – контроль (мониторинг) состо нологические газы, сжатый
лены в пп. 6.11–6.14 раздела 6 [1, яния производства; воздух и пр.).
2, 3]. Обоснованные выводы отно – проведение квалификацион Кроме того, следует учитывать
сительно показателей качества ных и валидационных испы физические характеристики объ
для всей серии не могут быть осно таний в рамках проведения ектов проб, в зависимости от кото
ваны на испытаниях, которые про контроля; рых они могут быть разделены на

84
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

группы, например: сыпучие мате Пробоотборники должны быть ра проб, исключен риск получения
риалы, текучие (жидкие и вязкие) сконструированы так, чтобы обес нерепрезентативного результата, а
материалы, материалы, которые печить: также с учетом специфики самого
могут отбираться поштучно, и др. • предотвращение контаминации продукта.
• Субъектами, осуществляющи открытого контейнера с отбира В связи с этим зоны отбора проб
ми отбор проб в отношении емым материалом и самого от для основного и вспомогательного
фармацевтической продукции, бираемого материала; сырья, материалов первичной упа
могут быть: • предотвращение перекрестной ковки и укупорки, контактирующие
– производители лекарствен контаминации других материа с продуктом, должны быть сконстру
ных средств (включая произ лов и продуктов; ированы как классифицируемые
водителей субстанций, про • исключение негативного влия зоны, иметь воздушные шлюзы для
дукции in bulk, готовых ле ния материала пробоотборника персонала (санпропускник) и для
карственных средств); на продукт (отсутствие аб передачи материалов (тамбур
– организации, приобретаю сорбции и адсорбции, устойчи шлюз или передаточный бокс).
щие фармацевтическую про вость к коррозии и т. п.); Класс чистоты зоны отбора проб
дукцию; • предотвращение (защита) за должен соответствовать классу, ко
– независимые или контракт грязнения окружающей среды; торый требуется для помещений и
ные лаборатории, осуществ • выполнение правил охраны тру зон, где впоследствии эти материа
ляющие контроль качества; да (например, защита лица и ор лы будут обрабатываться и/или
– национальные регуляторные ганов дыхания персонала, осу контактировать с окружающей сре
органы (в сфере оборота ле ществляющего отбор). дой. Однако, учитывая реальную на
карственных средств, в рам Виды и количество комплектов грузку на помещение отбора проб и
ках таможенных процедур и пробоотборников определяются высокий риск контаминации при от
др.). продуктами, подлежащими отбору, боре проб и при работе с разными
Безусловно, основными субъ частотой и периодичностью отбо продуктами (сырьем), этого недо
ектами, которые осуществляют от ров, условиями и процедурами статочно. Немаловажным является
бор проб на регулярной основе и в подготовки. рациональная эксплуатация поме
рамках системы контроля качест Внимание следует уделить так щения отбора проб, учитывая зна
ва, являются производители. же вспомогательному инструмен чительное время деконтаминации,
тарию, который необходим для которое должно быть выдержано в
Техническое оснащение вскрытия контейнеров с продукта соответствии с существующими тре
Все операции, связанные с отбо ми (например, ножницы), а также бованиями [6]. В связи с этим пра
ром проб, следует выполнять материалам для последующего за вильно организованное помеще
должным образом и с использова крытия и герметизации контейне ние отбора проб всегда оснащается
нием надлежащего оборудования ров после отбора проб (например, установкой однонаправленного по
и инструментов, всегда учитывая, уплотнительные ленты). тока воздуха. Для многономенкла
что любое загрязнение (контами Обращение с пробоотборника турных производственных участков
нация) образца частицами, мик ми и инструментами следует орга (предприятий) одной такой установ
роорганизмами, другими продук низовывать таким образом, чтобы ки зачастую оказывается недоста
тами или другим инородным мате соблюдать инструкции по их ис точно. Один из подходов, которые
риалом обязывает ставить под со пользованию и очистке. После ис реализуются некоторыми фарма
мнение репрезентативность ре пользования или до повторного ис цевтическими предприятиями, –
зультатов последующего анализа. пользования они должны быть тща разграничение функционального
Если отбор проб упаковок с от тельно промыты водой или подходя предназначения ламинарных уста
бираемыми объектами осуществ щими растворителями, высушены и новок, например: разграничение
ляется вручную, то для отбора об храниться в чистых условиях, ис работ с активными субстанциями
разцов сырья, промежуточной ключающих контаминацию. Наилуч (API) и вспомогательными вещест
продукции, вспомогательных ма шая, но на практике редко встреча вами (excipients), а также материа
териалов необходимо соответ ющаяся ситуация – когда для каж лами первичной упаковки (primary
ствующее оборудование (инстру дого объекта имеются отдельные packing materials). На производ
менты) – пробоотборники. В этом пробоотборники. ственных площадках, где имеются
качестве могут применяться: со Учитывая, что предотвращение участки производства продукции,
вки (scoops), слоты (sampling slots контаминации является одним из являющейся небезопасной с точки
/ sampling thieves), трубки для ключевых положений правил GMP, зрения контаминации (например,
окунания (dip tube), утяжеленные критически важным для обеспече некоторые группы антибиотиков,
контейнерыпробоотборники ния безопасности лекарственных гормонов, цитостатики и др.), для
(weight containers), копьяпробо средств, одного лишь использова отбора проб необходимо организо
отборники (sampling spears); мо ния надлежащего оборудования вывать отдельные зоны.
гут использоваться и другие ин для отбора проб недостаточно. Са Особого внимания требует орга
струменты для отбора жидких про ма процедура отбора проб должна низация зон отбора проб для сте
дуктов (например, пипетки, осна осуществляться в таких условиях, рильных материалов (стерильного
щенные всасывающими колбами, при которых допустимо последую сырья), работа с которыми осущест
воронки и др.). щее обращение с объектами отбо вляется в асептических условиях и

85
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

которые не подлежат последующей выполнять работу правильно, эф Зачастую бывает целесообраз
стерилизации. Естественно, что от фективно и безопасно. но, чтобы отбор проб промежуточ
бор проб таких материалов должен Такое обучение, в соответствии ной и неупакованной продукции
осуществляться в тех же условиях, с правилами GMP [1, 2, 3, 4, 5], осуществлял персонал производ
что и их последующая обработка (то должно включать как минимум сле ственных участков (например, для
есть в зоне класса чистоты А с окру дующее: in process control), что вполне при
жающей средой класса чистоты В). • планы отбора проб; емлемо. Однако не следует забы
Такие зоны могут быть сконструиро • методики отбора проб и техниче вать, что этот персонал должен
ваны как отдельные зоны отбора ские приемы, используемые при иметь необходимую квалифика
проб. Но значительно рациональ отборе проб; цию, пройти соответствующее обу
нее, в том числе с точки зрения уп • оборудование для отбора проб и чение в полном объеме и подтвер
равления рисками, если отбор проб правила его использования дить свои знания. При этом конт
таких материалов предусмотреть на (эксплуатации); роль за надлежащим проведением
соответствующем производствен • управление рисками в отноше процедур отбора проб должен осу
ном участке. Эти аспекты следует нии перекрестной и иной конта ществляться со стороны службы
принимать во внимание на этапе минации; контроля качества (учитывая, что
проектирования и конструирования • правила обращения со специ вопросы отбора проб, в соответ
участка. фическими продуктами (неста ствии с требованиями GMP, нахо
Кроме того, сама процедура бильные, стерильные, биологи дятся в компетенции подразделе
при необходимости должна быть ческие, небезопасные и пр.); ния QC).
обеспечена средствами измери • приемы визуального контроля Если отбор проб производится
тельной техники (например, веса внешнего вида контейнеров с для дальнейших испытаний в конт
ми или мерной посудой с надлежа материалами и маркировок, по рактной лаборатории, он может осу
щей точностью), оборудованием нимание важности такого конт ществляться как специалистами
(оснащением) для объединения роля; производителя, так и специалиста
(гомогенизации) нескольких от • правила и процедуры докумен ми контрактной лаборатории (что
дельно отобранных проб. Оборудо тирования; обязательно должно быть оговоре
вание для отвешивания (отмери • основные аспекты системы кон но в технической части контракта).
вания) проб должно быть установ троля отклонений, протоколиро При этом как в первом, так и во вто
лено в зоне отбора проб. При не вание любых непредвиденных ром случае должно быть проведено
обходимости таких единиц должно ситуаций; и задокументировано обучение
быть несколько – с разными диа • при необходимости – владение пробоотборщиков (соответственно
пазонами измерения. методиками проведения испы требованиям контрактной лабора
Для каждого объекта (группы таний с помощью спектрофото тории или требованиям и прави
объектов) должны быть предусмот метрии в инфракрасной области лам, установленным производите
рены соответствующие контейне экспрессметодом (например, лем); эффективность такого обуче
ры. Их выбор должен быть обосно NIR). ния должна быть оценена.
ван и может базироваться на систе Персонал, проводящий отбор
ме управления рисками. При выбо проб, должен знать всю необходи Процедуры
ре контейнеров следует исходить из мую информацию, связанную с без Отбор проб должен осуществляться
свойств отбираемых материалов, опасностью для своего здоровья строго в соответствии с прописан
свойств материалов самих контей (например, содержащуюся в картах ными методиками, которые должны
неров, количества продуктов в воз безопасности продуктов). Если тре регламентировать пошаговые дей
можных отбираемых пробах и вмес буются конкретные меры предосто ствия при отборе пробы, и с учетом
тимости контейнеров, возможности рожности (например, применение специфики объектов для отбора
герметизации контейнеров, а так респиратора), то пробоотборщику проб (о которых было сказано вы
же других факторов, с целью исклю следует пройти надлежащую подго ше). В целом процедура отбора
чения негативного влияния на отби товку по его использованию. проб должна предусматривать:
раемые пробы и получения нере Учитывая, что отбор проб основ • этап подготовки;
презентативных результатов. ного сырья, материалов первичной • действия перед самим отбором;
упаковки, промежуточной продук • мероприятия по вскрытию кон
Персонал ции должен осуществляться в клас тейнеров с материалами;
Учитывая, что техника отбора проб сифицируемых помещениях, пробо • детализированное изложение
сама по себе может порождать сис отборщики должны хорошо знать и действий при непосредственном
тематические ошибки (в т. ч. при по демонстрировать выполнение пра отборе проб;
следующем оценивании), важно, вил поведения и пользования тех • закрытие/укупорку контейне
чтобы персонал, выполняющий от нологической одеждой, правил ги ров, из которых отобрали пробы;
бор проб, имел надлежащую квали гиены, устанавливаемых для чистых • маркировку контейнеров с сы
фикацию и достаточные знания в помещений и зон, и т. д. рьем и отобранными пробами;
сфере фармацевтической продук Пробоотборщики должны иметь • основные последействия по за
ции, был должным образом обучен свободный доступ к зонам отбора вершении отбора проб (напри
практическим аспектам установ проб и быть включенными в переч мер, очистку зоны отбора
ленных методик отбора проб и умел ни лиц, имеющих такое право. проб);

86
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

Рис. 1. Пример блок схемы процедуры отбора пробы сырья (с размещением зоны отбора проб на складе
сырья)

• процедуру транспортирования Следует учитывать, что для каж они изготовлены, и обеспечить сле
проб в соответствующую лабо дого объекта процедуры отбора дующее:
раторию; проб могут иметь свою специфику в • исключение риска перекрест
• документирование поступив части элементов, которые должны ной, микробиологической и
ших на анализ проб; быть включены в каждый из основ иной контаминации;
• основные положения по рас ных этапов. Для определения коли • герметичность укупоривания;
пределению отобранных проб чества контейнеров, из которых • защиту пробы от возможных не
между лабораториями и анали следует отобрать пробы, в соответ благоприятных внешних факто
тиками для проведения после ствии с рекомендациями WHO мож ров (влажность, солнечный свет
дующих испытаний. но основываться на 3 подходах и др.);
Пример блоксхемы процеду (планах), приведенных в табл. 1. • достаточность вместимости (со
ры отбора проб сырья (с разме Отдельного внимания требует гласно объемам проб в соответ
щением зоны отбора проб на выбор контейнеров для проб и об ствии с имеющимся планом от
складе сырья) представлен на ращение с ними. При выборе следу бора проб) с одновременной ми
рис. 1. ет оценить материал, из которого нимизацией свободного про

87
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

тейнеров со стерильными продукта


Таблица 1. Определение количества контейнеров, из которых следует отобрать пробы
ми после отбора проб. Именно этот
(в соответствии с рекомендациями WHO)
момент является причиной невоз
План Ситуации применения Расчетная формула Примечания можности возврата контейнеров в
складские зоны и необходимости
Материал для проб считается однородным
n n = 1+ N N – количество единиц организации зоны промежуточного
и поставляется из признанного источника
(тарных мест) хранения непосредственно в произ
Материал для проб считается однородным водственном блоке.
и поступает из признанного источника, при этом Цифровые данные
p р = 0,4 N
Как уже отмечалось, ненадле
основная цель заключается в том, чтобы (для значений n, p, r) жащая организация и регламента
проверить его подлинность получают путем
ция процедур отбора проб может
округления до
Есть подозрения, что материал неоднороден нести риски нерепрезентативнос
следующего
и/или получен из источника, который не очень ти самой пробы и получения нере
наибольшего целого
r хорошо известен (может также использоваться r = 1,5 N презентативных результатов по
числа
для растительных лекарственных препаратов, следующих испытаний. С учетом
применяемых в качестве исходных материалов)
рекомендаций ICH [8] представля
ется достаточно важным примене
ние базовых подходов по управле
странства над пробой (напри бора проб, является маркировка, нию рисками к основным процеду
мер, для исключения деформа в первую очередь маркировка рам отбора проб. Для идентифика
ции или защиты лабильных про контейнеров, из которых пробы ции рисков, их последующего ана
дуктов); отбирались. Такую маркировку лиза, оценивания и выработки не
• индифферентность материала следует учитывать, вопервых, при обходимых корректирующих и
для исключения взаимодей определении очередности переда предупреждающих мероприятий
ствия материалов контейнера с чи протестированных материалов (САРА), а также мониторинга необ
продуктами (например, аб в производство, принимая во вни ходимо определение причинно
сорбция, адсорбция, устойчи мание правило, что первыми следственных связей влияния от
вость к коррозии и др.). должны уходить контейнеры, цело дельных элементов процедур от
При выборе контейнеров для стность которых была нарушена бора проб на обеспечение репре
проб целесообразно оценить воз при отборе проб. Вовторых, такая зентативности отбираемых проб (с
можность подхода упрощения – ис маркировка является элементом помощью блоксхем и/или мат
пользование одноразовых контей контроля за идентификацией ак риц). Пример схемы причинно
неров. тивного ингредиента в каждом следственных связей (по принципу
Подготовку пробоотборников, в контейнере (этого требуют прави диаграммы Ишикавы) для опреде
соответствии с рекомендациями ла GMP). ления основных элементов влия
WHO [7], следует организовать не Особое внимание следует уде ния (рисков) на репрезентатив
посредственно в зоне отбора проб лить процедурам закрывания/уку ность пробы образца и на репре
(естественно, для этого необходимо поривания/герметизации контей зентативность последующих ре
отдельное помещение в блоке по неров после вскрытия при отборе зультатов испытаний представлен
мещений зоны отбора проб). При проб, так как при нарушении пер на рис. 2.
невозможности такой организации вичной упаковки существует значи
необходима четкая регламентация тельный риск контаминации продук Документация
и достаточный контроль за перено та. Эти процедуры, как минимум, Конечно, все процедуры, связан
сом инструментов от зоны подго должны включать и материал, с по ные с отбором проб, должны быть
товки (проводимой, например, в ла мощью которого осуществляют уку регламентированы прописанными
бораториях QC) до помещения, где порку, и последовательность выпол методиками. Сами методики долж
осуществляется отбор проб. нения действий при вторичном за ны быть составлены и оформлены
Процедуры отбора проб должны крывании, и надлежащий контроль. в соответствии с системой управ
быть организованы и осуществ Например, категорически неприем ления документацией, принятой в
ляться таким образом, чтобы мож лемо «заклеивать» вскрытый кон компании, а основные действия,
но было обнаружить неоднород тейнер или мешок скотчлентой, так выполняемые в соответствии с
ность материала. Например: разли как существует риск накопления ми этими методиками, должны быть
чия по форме, размеру или цвету кроорганизмов на липкой стороне запротоколированы.
частиц в кристаллических, гранули самого скотча. На предприятии Например, для документиро
рованных или порошковых твердых должны быть в наличии соответству ванного определения процедуры
веществах; влажные корки на гиг ющие материалы для закрывания, а отбора проб материалов упаковки
роскопических веществах; отложе также разработана процедура, как целесообразно предусмотреть
ния твердых фармацевтических ве должен быть закрыт/укупорен/гер следующие этапы:
ществ (осадки) в жидких или полу метизирован каждый элемент упа • проверка прибывшей партии
жидких продуктах; расслоение в ковки (например, если сырье упако на соответствие установлен
жидких продуктах и др. вано в два полиэтиленовых мешка). ным требованиям (соответству
Немаловажным элементом, Объектом особого внимания явля ющей документации в отноше
выходящим за рамки процедур от ется процедура укупоривания кон нии поставок);

88
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

Рис. 2. Пример схемы причинно следственных связей (по принципу диаграммы Ишикавы)
для определения основных элементов влияния (рисков) на репрезентативность пробы образца
и на репрезентативность последующих результатов испытаний

• проверка сертификатов по неров (учитывая особенности или повреждение элементов).


ставщика на соответствие спе отбора проб упаковочных ма В случае необходимости – дей
цификации, если необходимо; териалов и используемый стан ствия в соответствии с проце
• проверка контейнеров на соот дарт); дурами контроля отклонений;
ветствие установленным тре • размещение отобранных еди • удаление всех поддонов и/или
бованиям, в частности: ниц в контейнерах для соответ контейнеров с материалами,
– правильность идентифика ствующих образцов; из которых были отобраны об
ции, • идентификация контейнеров разцы, из зоны отбора проб
– целостность (в т. ч. целост прибывшей партии, из которых вместе со всеми документа
ность пломб, если уместно), были отобраны образцы; ми;
– отсутствие физических по • внимание к какимлибо осо • передача отобранных образ
вреждений; бым ситуациям, возникшим в цов для проведения контроля
• отбор нужного образца из не процессе отбора проб (напри их соответствия требованиям
обходимого количества контей мер, нестандартные элементы спецификаций.

Таблица 2. Пример формы Плана отбора проб


Стандарт качест0

Отбираемое количество в пробе


Предназначение
/ или поставщик
ва (специфика0
Наименование

(количество г/мл /// количество контейнеров)


/ или…


ция)

п/п для основных для инструменталь0 для микробиоло0 для биоло0 образцы кон0 Примечания
физико0химических ных методов гических гических трольные
испытаний (хроматография) испытаний испытаний и архивные

89
Тема номера: лабораторное оборудование
«Фармацевтическая отрасль», август № 4 (27) 2011

Следует обратить внимание на считать вручную, затратив при American Nation Standards Institute
необходимость четкой определен этом значительную часть ресурсов / American Society for Quality
ности с количествами упаковочных (персонал, время, рабочее про ANSI/ASQCZ1.4 [9, 10, 11]. В США и
материалов в каждом отдельном странство), то пересчитать количе некоторых странах, ориентирую
контейнере и в поставке, что по ство этикетоксамоклеек на боби щихся на этот рынок, для составле
зволит в производственном про не не представляется возможным. ния Плана отбора проб материалов
цессе выполнить требования Ни в коем случае не следует пере упаковки, кроме стандарта
GMP – сведение балансов по упа матывать бобины с целью пере ANSI/ASQCZ1.4, используют Military
ковочным материалам на стадии счета этикеток вручную, так как Standard MILSTD105Е [12].
упаковки и маркировки. Особого после перемотки бобины нет га Кроме того, в рамках системы
внимания требует печатная про рантии надлежащей работы блока обеспечения качества следует
дукция, правила обращения с кото маркировки на упаковочной линии учитывать и целый ряд смежных
рой жестко регламентированы (для этого существует специальное процедур, связанных с отбором
стандартом. К сожалению, как по оборудование для перемотки со проб, например:
казывает опыт, далеко не всегда счетным устройством). При отсут • помещения и оборудование –
на предприятии возможно выпол ствии соответствующего оборудо эксплуатация и мониторинги
нить такое требование: зачастую вания решение данных вопросов зон отбора проб как классифи
невозможно знать точное количес должно осуществляться на самых цируемых помещений, эксплуа
тво таких материалов, находящих начальных стадиях работы с произ тация установок однонаправ
ся в каждом ящике или бобине, по водителями и поставщиками упа ленного потока воздуха,
лученных от поставщика. И если, ковочных печатных материалов, средств измерительной техни
предположим, все пачки во всех включая обязательное проведе ки (весы, дифманометры и пр.),
ящиках теоретически можно пере ние аудитов на месте и дальней квалификация зон отбора проб
шую процедуру выбора поставщи (включая зоны под установка
ков/производителей. При заклю ми однонаправленного потока
Литература: чении контрактов с поставщиками воздуха) и др., согласно соот
также необходимо оговаривать ветствующим инструкциям по
1. The Rules Governing Medicinal данные вопросы. эксплуатации, обслуживанию,
Products in the European Union.
Volume 4. EU Guidelines to Good
Учитывая специфику каждого очистке, а также валидацион
Manufacturing Practice Medicinal из объектов отбора проб, следует ной документации;
Products for Human and Veterinary определить особенности процеду • гигиена персонала – соблюде
Use. ры для каждой группы основных ние правил гигиены при отборе
2. Document PIC/S PE009 (Part 1, объектов (активные субстанции, проб, процедуры переодева
Annexes). Guide to Good вспомогательные вещества, пе ния для работы в классифици
Manufacturing Practice for Medicinal чатные материалы, промежуточ руемых помещениях, правила
Products. ная и готовая продукция). обращения с технологической
3. Настанова СТН МОЗУ 424.0:2010. Ключевым в регламентации от одеждой и др., согласно соот
Лікарські засоби. Належна бора проб является План отбора ветствующим SOP;
виробнича практика.
4. Code of Federal Regulation Title 21
проб, который должен устанавли • контроль качества как основ
(CFR 21), Part 211 Current Good вать количество образцов и их рас ная цель использования отби
Manufacturing Practice for Finished пределение для проведения после раемых проб согласно соответ
Pharmaceuticals. дующих испытаний. Количество ствующим SOP, спецификаци
5. Good Manufacturing Practice for отобранных проб должно быть рас ям, методикам контроля качес
Pharmaceutical Products: Main считано в каждом конкретном слу тва и др.
Principles (WHO, TRS № 908, 2003). чае для каждого конкретного про В соответствии с требованиями
6. ISO 14644. Cleanrooms and дукта. Сам план удобнее всего GMP EU, утверждение методик,
Associated Controlled Environments. оформлять в табличном варианте связанных с отбором проб, явля
7. Guidelines for Sampling of как приложение к соответствую ется одной из прямых и обязатель
Pharmaceutical Products and Related
Materials (WHO, TRS № 929, 2005).
щей методике (например, методике ных функций руководителя службы
8. ICH Q9. Quality Risk Management. отбора проб). Пример такого контроля качества (QC) фармацев
9. ISO 2859. Sampling Procedures for оформления представлен в табл. 2. тической компании [1, 2, 3].
Inspection by Attributes. При выборе Плана отбора проб К сожалению, учитывая огра
10. BS (British Standard) 6001. Sampling всегда следует принимать во вни ниченные рамки данной публика
Procedures for Inspection by Attribute. мание конкретные цели отбора ции, не представляется возмож
11. ANSI/ASQ Z1.4 (American Nation проб, риски и последствия, свя ным в этой статье углубиться в де
Standards Institute / American Society занные с возможными ошибками. талировку всех составляющих, ко
for Quality) Sampling Procedures and Планы отбора проб для упако торые следует учесть при регла
Tables Package. Methods for Sampling вочных материалов должны осно ментации процедуры отбора проб
Chemical Products. Introduction and
General Principles.
вываться на определенных стан и связанных с ней процессов. В то
12. MILSTD105Е. Military Standard. дартах отбора проб, среди которых же время мы постарались охва
Sampling Procedure and Tables for WHO, например, рекомендует сле тить все концептуально важные
Inspection by Attributes. дующие стандарты: ISO 2859, British элементы, связанные с процеду
Standard BS 6001, стандарт рами отбора проб.

90

Вам также может понравиться