Presenta

TALLER SUBREGIONAL
SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA;
NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO (BPL);
REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y
DOCUMENTACIÓN PARA LA
ACREDITACIÓN
DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD EN EL LABORATORIO. BPL E INTROCUCCCIÓN AL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL CONTROL DE CALIDAD
LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C.
Consultora Internacional de la FAO
CALIDAD
Calidad es un término difícil d e definir porque se ha mantenido en constante evolución
Calidad según ISO 9000:2000 es el grado en que un conjunto de características inherentes
cumple con los requisitos.
Esto quiere decir que un producto o servicio es de calidad cuando sus características,
tangibles e intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios. Entre estas
características podemos mencionar sus funciones operativas, el precio, la durabilidad, la
seguridad, facilidad y adecuación al uso, que sea fácil de desechar, etc.
Desde sus orígenes el hombre se ha preocupado por la calidad. Al comienzo la calidad
consistía en seleccionar los alimentos y vestido que le beneficiaba, no había procesos de
manufactura. El surgimiento de comunidades humanas trajo como consecuencia la creación
del mercado, con la consiguiente separación entre “el hacedor” y el usuario, lo que dio
como resultado un estado primitivo de lo que ahora conocemos como manufactura. El
usuario y el productor se conocían y negociaban cara a cara; no había especificaciones, ni
garantías y cada usuario se protegía.
Al empezar a crearse las ciudades, se crea un mercado estable, lo que permitió el desarrollo
de especificaciones para productos y procesos. En la época artesanal la calidad suponía
hacer bien las cosas a cualquier costo. Los objetivos seguidos por el artesano eran, por lo
tanto, satisfacer el orgullo personal (su prestigio) y satisfacer al comprador. En definitiva, el
producto era una obra de arte. Al mismo tiempo se comenzaba a usar algunos instrumentos
de mediciones como la cinta, escuadra, nivel, etc y con ello surgió la actividad de
inspeccionar.
La revolución industrial (mediados siglo XVIII) hizo posible una expansión de los procesos
de manufactura y de los bienes de consumo. Se crearon compañías, y los problemas de
calidad que se resolvían eran los técnicos, mientras que los que aparecieron fueron los
administrativos y humanos.
La verificación de la calidad se comenzó a usar en forma amplia en la producción masiva
de productos a fines del siglo XIX (Frederick W. Taylor). A principios del siglo XX se
desarrollaron los primeros métodos del control estadístico de la calidad y diferentes formas
de proyectos de mejora de la calidad.(Shewhart)
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Durante la Segunda Guerra Mundial, el concepto de calidad equivalía a asegurar la eficacia
del armamento (sin importar el costo) con la mayor y más rápida producción (eficacia +
plazo = calidad). El objetivo era garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en
cantidad y momento precisos.
Hasta el control estadístico el enfoque de la calidad se había orientado hacia el proceso de
manufactura. A principios de los años cincuenta y con el desarrollo tecnológico y
económico surgen industrias que no pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad.
Son industrias como la Nuclear, la Aeronáutica, la de Defensa, etc. Juran impulsó el
concepto de “Aseguramiento de calidad” que se fundamenta en que el proceso de
manufactura requiere de servicios de soporte de calidad, por lo cual se debían coordinar
esfuerzos entre las áreas de producción y diseño, ingeniería de procesos, abastecimiento,
laboratorio, etc.
En 1987 se generan normas que son herramientas de apoyo en el desarrollo de sistemas de
aseguramiento y gestión de la calidad y que son las normas ISO 9000. En el caso de los
laboratorios, se generan normas, guías y reglamentaciones que establecen requisitos que
deben cumplir los laboratorios para demostrar su competencia técnica La guía más
difundida fue la Guía ISO 25 publicada en 1982, y actualmente sustituida por la norma
ISO/IEC 17025 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración”
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
AÑOS
antes 19301950 1950–1960 1960– 1990– 20002005 Futuro

1990 2000
Q= 0 Control Control de Aseg. Gestión de Prevención ¿?........

estadístico Calidad de calidad la calidad de riesgos
Inspección de o y seguridad
Mínima procesos mejora
miento
continuo
Responsable: Responsable: Producción Responsable: TODOS

Depto
Control de
Calidad
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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN
En la calidad intervienen factores económicos, técnicos y humanos. El motor del sistema de
calidad son las personas. Estos empleados tienen el conocimiento, las habilidades, la
autoridad y el deseo necesario para tomar decisiones y actuar dentro de los límites
establecidos. El empleado se responsabiliza de las consecuencias de sus acciones y de su
contribución al éxito de la empresa y lo cual se refleja por los aportes de nuevas ideas al
sistema.
EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL
La calidad total ha sido el concepto de soporte para la competitividad de las empresas en

todo el mundo. Para llevarla a cabo se requiere de organizaciones no rígidas, con directivos
con liderazgo, y éstos deben buscar el cambio cultural para la formación de equipos de
trabajo colaborativo que se responsabilicen de las actividades de planificación, control y
mejoramiento continuo de los diferentes procesos
El proceso de introducción a la calidad total requiere el total compromiso e
involucramiento de la Dirección de una organización y de un liderazgo activo de todo el
equipo directivo. Otro punto importante es la comunicación la cual tiene que ser fluida y
desplegada a toda la organización.
El enfoque basado en procesos está centrado en el cliente, tanto interno como externo.
DEFINICIONES
Buenas prácticas de laboratorio (GLP o BLP)
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad
relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la
salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se
planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.
Control de calidad (ISO 9000/2000)
Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Aseguramiento de la calidad (ISO 9000/2000)
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.
Sistema (ISO 9000/2000)
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión (ISO 9000/2000)
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
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Sistema de gestión de la calidad (ISO 9000/2000)
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Gestión de la calidad (ISO 9000/2000)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la
calidad.
Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el
establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de
la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.
Mejora de la calidad (ISO 9000/2000)
Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de la calidad.
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
La calidad se crea, administra y asegura a través de un sistema de calidad.
Todo sistema de calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus
objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y
proveedores.
¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO?
§ Confiabilidad de los resultados
§ Validez de los resultados
§ Rapidez en la entrega
§ Entrega adecuada
Para que un laboratorio sea técnicamente competente, se requiere implementar un sistema
de calidad
OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD
§ Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias.
§ Detección: identificar los elementos causantes de los errores.
§ Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.
§ Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES PARA LA

IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Exigencias del mercado
§ Demanda del cliente
§ Alta calidad (bajo riesgo)
§ Comercialización/ventas
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§ Prevención de defectos
§ Menor tiempo de respuesta
Imitar las acciones de otro
§ Para igualarlo o excederlo (competencia).
Convencimiento de la necesidad de cambio.
§ Reducción de costos
§ Imagen de progreso
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Las ventajas del programa de aseguramiento de calidad se basa en el convencimiento de la
necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse
en las siguientes ventajas:
§ Obliga a definir: Objetivos, Políticas de Calidad, tareas, responsabilidades, métodos de
medida, criterios de evaluación
§ Enfatiza las siguientes actividades: Planificación, prevención de problemas frente a
inspección final, revisiones periódicas, mejora continua, formación (entrenamiento)
§ Mejoras internas respecto a : Comunicación, motivación, control de proveedores,
capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas, Productividad.
§ Mejoras externas respecto a: Calidad de los productos, satisfacción del cliente, imagen
corporativa, fidelidad de los clientes.
§ Reduce: Esfuerzos inútiles, reprocesamientos, costos, recambio de personal.
REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL
LABORATORIO
§ Personal capacitado
§ Equipos e instrumentos
§ Patrones y materiales de referencia
§ Muestras, manejo adecuado de las muestras
§ Preparación de muestras
§ Calibración, certificados de calibración
§ Métodos de calibración
§ Trazabilidad
§ Mediciones de la incertidumbre
§ Precisión, exactitud, sesgo
§ Test de desempeño
§ Control de condiciones ambientales
§ Reactivos
§ Documentación adecuada
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ESTÁNDARES
Los estándares son requerimientos mínimos y pueden ser: Específicos para una industria
particular, Específicos para un grupo industrial, nacionales o mundiales.
Están divididos en:
§ Guías dan instrucciones. Son aclaratorias
§ Estándares para cumplir con un modelo
§ Estándares obligatorios
1 GMPs (Good Manufacturing Practices)
§ Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y
asegurar la calidad de alimentos y drogas.
§ Establecimiento de requisitos obligatorios.
§ No están detallados como serie ISO 9000, pero están incluidos en requerimientos
específicos de higiene.
2 GLP (Good Laboratory Practices)
§ Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas
fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug
Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso
de animales de experimentación en los ensayos clínicos.
3 OECD (Organization of Economic Cooperation and Development). Tiene publicado un
“Código de Buenas Prácticas de Laboratorio”
En Europa, a mediados de la década de los setenta, la OCDE y la OMS comenzaron a
impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que
produjo la talidomida y en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000.
Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), fueron adoptados por la OCDE en
1981 y revisados en 1997, contienen las normas recomendadas para llevar a cabo pruebas para
una amplia variedad de estudios realizados con propósitos reglamentarios y otros fines
relacionados con una evaluación.
PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
§ Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios.
§ La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua
entre países.
§ Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros
países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de
tiempo y recursos.
§ La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos
para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud.
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¿QUÉ ES LA ISO?
§ ISO es una organización con sede en Ginebra llamada International Organization for
Standardization.
§ ISO no significa “International Organization for Standardization”.
§ ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla.
§ ISO deriva de la raíz griega de las palabras isobárica, isométrica o isósceles. Ellas
significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales.
§ Los fundadores de ISO escogieron este nombre para la organización para representar la
necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales.
ISO 9000/2000: ISO 9001
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño (si es aplicable), el
desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa.
La norma ISO utilizada para acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999 General
requirements for competence of calibration and testing laboratories.
Esta norma se ha elaborado por consenso internacional, opera bajo un sistema de calidad,
evalúa la competencia técnica del laboratorio, los laboratorios acreditados tienen la
capacidad de generar resultados válidos y hay un reconocimiento mutuo con otros
laboratorios del mundo.
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD
§ Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza
a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente.
Estos se dividen en:
o Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones,
costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
o Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta
que es recibido por el cliente.
§ Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en
un nivel bajo.
Estos se dividen en:
o Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el
proceso para que no lleguen al cliente.
o Ej. Inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales
de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de
laboratorio y medición, etc.
o Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de
calidad.
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Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias al sistema de
calidad, la evaluación de la calidad de los proveedores, el entrenamiento del
personal, etc.
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.)
Medidas preventivas (costos inevitables)
§ Adiestramiento y educación del personal.
§ Calibración de equipos.
§ Mantenimiento preventivo de equipos.
§ Estandarización de soluciones.
§ Metodología normalizada.
Medidas de evaluación (costos inevitables)
§ Análisis de muestras por duplicado.
§ Muestras control.
§ Verificación de cálculos y lecturas de muestras.
§ Uso de estándares.
§ Validación de la metodología.
Medidas correctivas (costos evitables)
§ Recalibración de equipos.
§ Cambio de reactivos.
§ Readiestramiento del personal.
§ Reparación o cambio de equipo.
§ etc
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (P.A.C.)
La estructuración de un P.A.C. tiene 2 etapas:
1 Organización que es la etapa de diagnóstico y
2 Planificación que es la etapa de toma de decisiones.
1. ORGANIZACION.
1.1 Reunir información sobre:
§ Funciones del laboratorio.
§ Servicios que presta
§ Tipos de muestras que recibe
§ Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio
§ Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta
§ Experiencia del personal en actividades de control
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§ Usuarios del servicio
§ Presupuesto con que cuenta
§ Otros
1.2. Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites
de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere.
1.3. Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la
calidad de los resultados.
§ Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos.
§ Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales.
1.4. Identificar el origen de la variación:
Ej en una muestra para análisis:
§ Origen y naturaleza de la muestra.
§ Métodos y procedimientos de muestreo.
§ Transporte de la muestra.
§ Documentación de la muestra.
§ Preparación de la muestra para análisis.
§ Errores sistemáticos de los métodos.
§ Equipos.
§ Personal.
§ Condiciones de trabajo.
1.5. Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos.
1.6. Establecer procedimientos de control para cada metodología en base a precisión y
exactitud.
1.7. Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí, la

calidad se encuentra bajo control.
1.8. Elaborar registros de información, para detectar desviaciones.
1.9. Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones.
2. PLANIFICACION
2.1. Fijar objetivos.
2.2. Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas

de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito.
2.3. Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.
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Para decidir las acciones se determina:
§ Factores a controlar
§ Especificar que se debe medir o valorar.
§ Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán.
§ Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad.
§ Medidas a seguir para detectar desviaciones.
§ Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios.
§ Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones.
2.4. Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad.
2.5. Estimar costos del control de calidad.
2.6. Establecer procedimientos a través de MANUALES DE PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTÁNDAR.
2.7. Definir responsabilidades.
2.8. Controlar el desarrollo de las acciones programadas.
2.9. Adiestrar personal en actividades específicas.
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD?
12 ETAPAS CLAVES
1. Designar a una persona como responsable del programa (liderado por lo menos 1 año)
2. Designar una Comisión de trabajo.
3. Establecer los objetivos del programa.
4. Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento acerca de la calidad.
5. Establecer la organización de calidad y las estructuras de responsabilidad.
6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante procedimientos
(actividades críticas).
7. Establecer las descripciones de los trabajos.
8. Desarrollar el Manual de Calidad.
9. Establecer la participación de los empleados en el programa.
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo.
11. Implantar el programa.
12. Auditar y revisar el programa.
PUNTOS DE MEJORA
§ Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección.
§ Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.
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§ Estrategias preventivas.
§ Mejorar la Organización y documentación del Sistema d e Calidad.
§ Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores.
§ Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución.
§ Desarrollar planes de Formación y Motivación.
§ Elaborar Planes de Calibración.
§ Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme.
§ Implementar acciones correctivas.
§ Mejorar los registros de calidad
§ Análisis de resultados: auditorías internas,………….
CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD Lawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA NUEVO PARADIGMA
§ Gestión basada en el control § Gestión basada en el compromiso.
§ Concentración en la tarea. § Concentración en el proceso y en el
cliente o usuario.
§ Decisión impuesta. § Decisión por consenso.
§ Expertos más trabajadores. § Expertos todos.
§ Trabajo individual. § Trabajo en equipo.
§ Castigo. § Refuerzo.
§ Única vía correcta § Mejoramiento
§ Estructura vertical rígida § Estructura horizontal flexible
§ Valores no expresados § Valores compartidos
§ Rudeza con las personas § Rudeza con la competencia
§ Consumo de la riqueza § Creación de la riqueza
¿.......y quién dijo que no se puede...?
ERRORES MÁS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN DE PROCESOS DE

MEJORAMIENTO EN CALIDAD TOTAL
§ Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo.
§ Pretender "correr" antes de caminar.
§ Falta de asignación de recursos apropiados.
§ Desvinculación de la estrategia de la empresa.
§ La alta gerencia sólo apoya.
§ El proceso sólo involucra a producción.
Esto demuestra ausencia de conocimiento profundo en lo que respecta al tema de calidad.
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¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN?
§ El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en total requieren de un largo
tiempo.
§ Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca produce un resultado
satisfactorio.
§ Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un serio impacto, y que la
mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores.
A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes:
ERROR 1
No generar una sensación de urgencia.
Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la cúpula de una organización está
realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas
adelante.
ERROR 2
No generar una "coalición para el cambio"
Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos personas. Si no se hacen
esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio.
ERROR 3
No generar una visión de futuro.
Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener
una reacción de comprensión e interés, quiere decir que esta fase del proceso no ha
terminado.
ERROR 4
Subcomunicar la visión por un factor de diez veces.
No basta con una reunión o un memorandum.
Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración.
Nada perjudica más al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente
con la nueva visión.
ERROR 5
No remover los obstáculos de la nueva visión.
Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se opone a los cambios.
En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos.
ERROR 6
No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo.
Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la “oposición”
Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo.
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ERROR 7
Declarar victoria muy temprano.
A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales.
Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones.
Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total” y utilizarlas para mayores
desafíos.
ERROR 8
No arraigar los cambios en la cultura corporativa.
El cambio se hace definitivo cuando se convierte en “la manera en que aquí se hacen las
cosas”
Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado.
No se puede hacer análisis de gestión, ni conseguir mejor rentabilidad, ni obtener mejor
utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad.
Si la organización no ha implementado un programa de aseguramiento de calidad, la
información necesaria para su gestión no existe.
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ROL Y RESPONSABILIDADES EN EL ESTABLECIMIENTO
DE UN SISTEMA DE CALIDAD
¿DÓNDE SE HACE LA CALIDAD?
EN LA ALTA GERENCIA: Ésta es responsable de la eficiencia y la calidad de los bienes
o servicios que ofrece la institución.
Las personas son el motor de los sistemas de calidad y por lo tanto este es un punto
crítico y que la norma ISO/IEC 17025 lo trata extensamente.
La norma ISO/IEC 17025 en el Punto 5.2 correspondiente a PERSONAL especifica en el
punto 5.2.1. “La gerencia del laboratorio debe asegurar la competencia de todo el
personal que opera equipos específicos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evalúa
los resultados de los mismos y que firma los informes de ensayo y certificados de
calibración. En caso de emplear personal que esté en entrenamiento, se debe disponer de
una supervisión adecuada. El personal que realiza tareas específicas, debe ser calificado
sobre la base de educación, entrenamiento, experiencia y/o habilidades demostradas
apropiadas, según corresponda”.
COMPETENCIA LABORAL UNA VISION EVOLUTIVA
REVOLUCIÓN INDUSTRIAL: Los artesanos eran calificados. Los campesinos no eran

calificados. Luego con la revolución industrial hubo concentración en fábricas. Luego se
destacó por las virtudes laborales.
ECONOMÍA INDUSTRIALIZADA: Comenzó la producción en serie. El hombre estaba
subordinado a la máquina. Se produjo una economía de tiempo.
SOCIEDAD DE INFORMACIÓN Y CONOCIMIENTO: En esta etapa se creó la
producción industrial de servicios. Se produjo la fragmentación empresarial. Se firman
Tratados de Libre Comercio (TLC) y con el comienzo de las normas de la serie ISO se
comienza a hablar de la competencia laboral.
EVOLUCION DE LA CONCEPCION ORGANIZACIONAL
Sistema cerrado: Este sistema se basa en la tecnología, las funciones, las tareas y
finalmente los resultados.
Sistema abierto: Este sistema se basa en los resultados, las funciones, la tecnología y
organización y finalmente las tareas.
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CAMBIOS EN EL CICLO DE VIDA LABORAL
Ayer el trabajo era de por vida, ascendente, seguro, predecible.
Hoy el trabajo se enfrenta a nuevas tecnologías, posibilidad de lapsos de desempleo, menor
seguridad, impredecible.
Mañana el hombre debe asimilar los cambios, se requiere educación y formación
permanente, flexibilidad laboral, carreras planeadas.
El perfil organizacional esta cambiando y se adecúa a la oferta y la demanda.
La estructura organizacional también cambia y se trabaja en estrecha relación con
proveedores, contratistas, consultores, colaboradores y se han creado las sociedades
industriales.
ORGANIZACIONES COMPETENTES ANTES Y AHORA
ANTES: AHORA:
• Jerárquica. • Trabajo nace con trabajo.
• Entendimiento Limitado. • Participación.
• Ambiente estable. • Ambiente cambiante.
• Habilidades manuales. • Competencias Laborales.
• Rutina, repetición. • Imprevistos, desrutinizada.
• Trabajo supervisado. • Trabajo autoevaluado.
• Pensamiento separado acción. • Solución problemas.
• Individuos adaptados a máquinas. • Adaptación a requerimientos.
• Perfiles homogéneos. • Habilidades heterogéneas.
• Capacitación inicial mas • Formación contínua.
experiencia. • Clasificación amplia y flexible.
• Clasificaciones rígidas. • Inversión en el personal.
• Baja autosatisfacción.
COMPETENCIAS PARA EL SIGLO XXI
§ Vinculadas con el pensar: lectura, escritura y matemáticas.
§ Habilidades para prevenir, resolver problemas y tomar decisiones: flexibilidad mental
• pensamiento reflexivo
• sentido de anticipación, actitudes creativas.
§ Relacionadas con la formación técnica: Cultivo de actitudes científicas (asombro,
curiosidad, análisis, investigación)
• conocimiento de la cultura tecnológica (informática, redes, video)
• capacidad de buscar, obtener y manejar información.
§ Inherentes al desempeño social: Seguridad de sí mismo.
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• Autoestima
• Búsqueda de desafíos
• Habilidades para trabajar en grupo, para negociar, saber escuchar y
comunicarse con los demás.
QUE ES LA COMPETENCIA LABORAL?
§ Desempeño laboral que una persona es capaz de lograr bajo determinadas condiciones.
§ Son técnicas, habilidades, conocimientos y las características asociadas a un desempeño
excelente en el trabajo y en el logro de resultados.
Capacidad productiva, se define y mide en términos de desempeño; no solo por los
conocimientos, habilidades y destrezas. Estos son necesarios pero no suficientes.
§ Una capacidad de movilizar diversos recursos cognitivos para enfrentar un cierto tipo
de situaciones. (Perrenoud, 2000)
§ Una característica subyacente de una persona, la cual puede ser un motivo, un rasgo,
una habilidad, un aspecto de su imagen personal o de su rol social o un cuerpo de
conocimientos el cual, el o ella usa. (Boyatzis, 1982)
§ Es el resultado de una combinación pertinente de varios recursos. (conocimientos, redes
de información, redes de relación, saber hacer) (Le Boterf, 2000)
Existen tres tipos de competencias: básicas, genéricas y específicas.
Básicas: Adquiridas en la Educación Básica (Matemáticas, Lenguaje, Escritura, Física).
Genéricas: Desempeños comunes a diferentes ocupaciones.
Específicas: Conocimientos técnicos de una ocupación específica.
EXISTEN DIFERENTES ENFOQUES DE LOS TIPOS DE COMPETENCIAS:
Enfoque Conductista:
PERSONALES: Actitudes, conducta, valores. Preferencias. Afán de logro, preocupación
por la calidad, orientación al cliente.
TECNICAS: Uso de herramientas, lectura de instrumentos, operación de sistemas de
fabricación y control.
Enfoque Bunk:
COMPETENCIA TECNICA: Dominio experto de tareas, conocimientos y destrezas en el
ámbito del trabajo.
COMPETENCIA METODOLOGICA: Sabe reaccionar, resuelve situaciones emergentes en
el trabajo y encuentra nuevas vías de solución.
COMPETENCIA SOCIAL: Colabora proactivamente con otros en su grupo, se comunica
efectivamente.
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COMPETENCIA PARTICIPATIVA: Sabe organizar e decidir, participa en la organización
de su trabajo y su entorno; esta dispuesto a aceptar nuevas responsabilidades.
Un individuo competente:
§ Se desempeñará efectivamente en una ocupación definida, de acuerdo con el
desempeño esperado.
§ Puede responder efectivamente a sucesos irregulares en medios con diferentes
características.
La competencia es la intersección entre los conocimientos, habilidades, comprensión y
actitudes.
El análisis del trabajo tradicional se centra en lo que hace. En cambio el análisis del
trabajo por competencia se centra en lo que logra.
La competencia laboral requiere de una identificación del trabajo, de un proceso de
normalización, un proceso de formación y de una certificación.
Muchos cambios están ocurriendo a nivel mundial, exigiendo una nueva postura por parte
de las organizaciones No se pueden quedar observando y dejar que las cosas sucedan sin
nada que hacer, pues esto puede acarrear inseguridad en cuanto al propio futuro de la propia
organización.
Muchas veces las personas no se comprometen con el cambio porque no saben lo que va a
pasar. Por no saber como actuar a razón de que lo nuevo no es algo definido, por lo tanto
una forma de defenderse de lo desconocido es aferrándose de lo conocido y negando lo
nuevo. Un proceso de cambio ocurre de forma muy eficiente si todos están comprometidos
con él. En tanto para que las personas se comprometan, estas no pueden ser atropelladas por
el proceso, como si fueran algo ajeno al mismo. En la verdad, el cambio ocurre a través de
las personas y para que se considere a las personas como parte del proceso de cambio es
necesario conocer sus valores, sus creencias, sus comportamientos.
Se debe considerar que para tratar cualquier proceso de cambio es necesario manejar muy
integradamente aspectos técnicos y aspectos humanos, si no se toman en cuenta existe una
gran probabilidad de fracaso.
La resistencia al cambio ¿Cuáles son los motivos que pueden ocasionarla?
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Esta ignorancia esta generalmente ocasionada por:
La falta de comunicación sobre el proyecto de cambio. En general se resiste cualquier
tipo de cambio si no se conoce en que consiste, para que se lleve a cabo y cual es su
impacto en términos personales;
La visión demasiado parcializada del cambio. En numerosas ocasiones las personas
juzgan negativamente al cambio exclusivamente por lo que sucede en su ámbito de
influencia (su grupo de trabajo, su sector, su jefe), sin considerar los beneficios globales
que obtiene la empresa en su conjunto.
Si las personas tienen suficiente información sobre el cambio, pueden ofrecer cierta
resistencia simplemente porque perciben que no pueden cambiar. Sucede que se sienten
condicionadas por la organización, no saben como hacer lo que deben hacer o no tienen las
habilidades requeridas por la nueva situación. Esta sensación provoca cierta inmovilidad
que es percibida como resistencia a cambiar. Algunos factores que contribuyen a esto son:
§ el tipo de cultura organizacional que castiga excesivamente el error;
§ la falta de capacidad individual, que limita el accionar concreto;
§ las dificultades para el trabajo en equipo, necesario para revisar todo el esquema de
interacciones que propone el cambio;
§ la percepción de la falta de recursos, ya sea en medios económicos o humanos;
§ la sensación de que el verdadero cambio no puede producirse. Los agentes del cambio
perciben que están atados de pies y manos para encarar las iniciativas realmente
necesarias.
Si las personas conocen lo suficiente sobre el cambio a encarar y se sienten capaces de
realizarlo, empiezan a tener mucha importancia la verdadera voluntad de cambiar.
En algunos casos, el cambio despierta sentimientos negativos en las personas y éstas
sencillamente no quieren cambiar; ya que consideran que no les conviene o que las obliga a
moverse fuera de su zona de comodidad. Estas reacciones pueden partir de sentimientos
tales como:
19
§ el desacuerdo. Los individuos pueden estar simplemente en desacuerdo en cuanto a las
premisas o los razonamientos sobre los que se sustenta el cambio. En algunos casos
basan sus juicios en modelos mentales muy cerrados o tienen dificultades para
abandonar hábitos muy arraigados;
§ la incertidumbre. Los efectos del nuevo sistema no son totalmente predecibles y esto
genera temor por falta de confianza en sus resultados;
§ la pérdida de identidad. A veces, las personas edifican su identidad sobre lo que hacen.
En este marco de referencia, los cambios califican y ofenden. Aparecen las actitudes
defensivas;
§ la necesidad de trabajar más. Normalmente se percibe que deben encararse
simultáneamente dos frentes distintos: el de continuación de las viejas tareas y el de
inicio de las nuevas rutinas.
En casi todos los cambios de gran magnitud aparecen de alguna forma y en alguna medida
los sentimientos mencionados, pero también aparecen algunos sentimientos positivos
como: el entusiasmo por la posibilidad de un futuro mejor, la liberación de los problemas
del viejo orden y las expectativas de crecimiento o consolidación personal.
La norma ISO/IEC 17025, especifica en los siguientes puntos lo siguiente:
§ 5.2.2 La gerencia del laboratorio, debe formular los objetivos de calidad con respecto a
la educación, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio
debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de
entrenamiento y dar este entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento se
debe orientar hacia las tareas presentes y futuras del laboratorio.
§ 5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que esté empleado en forma permanente o
temporal por el laboratorio. Cuando se requiera personal técnico o de apoyo clave,
adicional, el laboratorio debe asegurar que dicho personal sea competente, tenga la
supervisión necesaria y que trabaje en concordancia con el sistema de calidad del
laboratorio.
§ 5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones vigentes de cargos para el personal
ejecutivo, técnico y de apoyo clave, que participa en los ensayos y/o calibraciones.
NIVELES DE RESPONSABILIDAD DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO

DE CALIDAD
La Política de Calidad es establecida por la Dirección de la empresa, quien la debe definir
y documentar. Esta Política de Calidad debe establecer el compromiso con la calidad, los
objetivos de calidad y la forma en que se relacionan estos objetivos con las
expectativas de los clientes. La Política de Calidad debe ser entendida, implantada y
mantenida al día en todo nivel de la organización.
20
La Dirección también debe definir y documentar las responsabilidades, competencias y
relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida
en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y
lo que se les permite hacer, la autoridad. La responsabilidad también puede definirse como
la obligación moral de cumplir con el trabajo en la manera mas profesional y perfecta que
pueda hacerlo el trabajador.
El personal supervisor asume la responsabilidad de implementar y desarrollar el Programa
de Aseguramiento de la Calidad. Debe ser capaz de prever situaciones nuevas que afecten
la calidad de los resultados. También debe obtener la cooperación y compromiso del
personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la aplicación del sistema.
El personal operativo aporta la experiencia técnica, capacidad de observación y guía para
la operación del sistema día a día. Es responsable de mantenerse alerta a las necesidades de
cambio y sugerirlos. Debe comunicar las desviaciones, corregirlas y manifestar las
necesidades para mejorar el sistema.
En muchas ocasiones escuchamos decir ¡ESO NO ES RESPONSABILIDAD MÍA¡. La
solución es realizar la descripción de puestos con claridad y en forma concisa. Cuando se
asignen nuevas responsabilidades, se debe hacer modificación por escrito a la descripción
de puestos (protección para el empleado y el supervisor).
Las descripciones de puestos deben documentarse e incluir como mínimo:
§ El nombre o la descripción del puesto.
§ El grado o nivel del puesto.
§ La estructura de presentación de informes del puesto.
§ Si el puesto conlleva o no responsabilidades de supervisión.
§ Las principales responsabilidades de ese puesto.
§ Los conocimientos y la experiencia. necesario para ocupar ese puesto.
Los roles del supervisor de laboratorio en el aseguramiento de la calidad son:
§ Formalizar objetivos y políticas que especifiquen la precisión del trabajo requerido
incluyendo la selección del método apropiado y procedimientos de manejo de muestras.
§ Seleccionar el personal para llevar a cabo las funciones del laboratorio y mantener los
niveles de calidad deseados.
§ Dar facilidades (laboratorio, áreas de almacenamiento, calidad del agua, seguridad del
personal, limpieza y desinfección del área eliminación de desechos, ambiente del
laboratorio) y equipamiento necesario para llevar a cabo las funciones del laboratorio.
§ Establecer métodos de verificación y mantención de protocolos de registros para
verificar la exactitud y consistencia del trabajo del laboratorio.
21
§ Establecer procedimientos para iniciar medidas correctivas cuando se descubre una no
conformidad de calidad.
¨
En la implantación y seguimiento de los sistemas de calidad es muy importante la
comunicación. El flujo de información se realiza en dos direcciones y se tienden a formas
grupos de trabajo correspondientes a los directivos y operarios.
Las barreras a la comunicación se producen debido a:
§ Falta de planificación
§ Suposiciones no aclaradas
§ Distorsión semántica
§ Mensajes mal expresados
§ Sobrecarga de información
§ Transmisión y retención deficientes
§ Evaluación prematura
§ Comunicación impersonal
§ Desconfianza, amenazas, temor
Las pautas para una buena comunicación son las siguientes:
§ Defina bien qué desea transmitir.
§ Que su interlocutor entienda sus palabras.
§ Elija el lugar y momento adecuado.
§ Procure saber que desea escuchar el otro.
§ Tono coherente con el mensaje.
§ Comunicar no es solamente informar.
§ Las emociones son importantes.
§ Escuchar con “tres orejas”.
§ Empatizar con el otro.
La capacitación es uno de los pilares de la calidad y se requiere realizar un estudio de las
necesidades de capacitación y entrenamiento, una planificación de ella y el registro de las
acciones formativas llevadas a cabo.
El estudio de las necesidades de formación tiene que considerar la formación de base del
personal ya sean directivos, técnicos, especialistas o auxiliares. También deben
considerarse los requisitos (obligaciones, riesgos) y para ello existen normas y documentos
complementarios a la ISO/IEC 17025 por ejemplo:
§ ISO/IEC 17025 General requirements for competence of calibration and testing
laboratories.
§ Norma ISO 7218:1996. Microbiology of food and animal feeding stuffs. General rules
for microbiological examinations (NCh 2047/1999).
§ Documento EURACHEM EA 4/10: julio 2002. Accreditation for Microbiological
Laboratories.
§ Documento EURACHEM/CITAC GUIDE: 2002. Guide to Quality in Analytical
Chemestry An Aid to Accreditation.
22
En el estudio de las necesidades de capacitación también debe considerarse las
responsabilidades y funciones del puesto de trabajo.
El punto 5.2.5 de la norma ISO/IEC 17025 especifica “La gerencia debe autorizar al
personal especifico que efectúe tipos particulares de muestreo, ensayo y/o calibración; para
emitir informes de ensayo y certificados de calibración; para entregar opiniones e
interpretaciones; y para operar tipos de equipos en particular. El laboratorio debe mantener
registros de las autorizaciones, de la competencia de las calificaciones educacionales y
profesionales y de la capacitación y experiencia pertinentes de todo el personal técnico
incluyendo al personal contratado temporalmente. Esta información debe estar fácilmente
disponible y debe incluir la fecha en que se confirmó la autorización y/o nivel de
competencia”.
El éxito del Programa de Aseguramiento de Calidad depende de la correcta y completa
delegación de responsabilidades, a cada uno de los miembros que intervienen en él. Para
evitar fallas resultantes de la falta de limitaciones de las atribuciones del personal, es
necesario que la Dirección defina la delegación de responsabilidades, la que debe ser por
escrito, clara y precisa, excluyente y abarcar todas las actividades.
23
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
La comunicación es esencial para toda la actividad del hombre y sus relaciones y juega un
papel fundamental en la atmósfera psicológica de todo grupo humano.
La palabra comunicar significa "poner en común", es decir, compartir con los demás.
Cuando nos comunicamos compartimos información de todo tipo: emociones, ideas,
conceptos, advertencias, necesidades, órdenes, etcétera. La comunicación está presente en
todos los seres vivos.
El ser humano es el que ha desarrollado las formas más elaboradas de comunicación. Desde
los tiempos más primitivos, el hombre ha ideado formas de intercambiar mensajes (señales
de humo, sonido de tambores, mímica, lenguaje oral).
De todos los sistemas de intercambio de información empleados por el hombre el más
importante es la comunicación lingüística, es decir, la que se produce a través del lenguaje
verbal (oral y escrito).
En la comunicación oral hay que tomar en cuenta los siguientes aspectos:
§ Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente.
§ Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado.
§ Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido.
En la actualidad la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad constituye un
mecanismo de singular importancia para comprobar el cumplimiento de los requisitos
establecidos para dichos sistemas, deben desarrollarse, implementarse y revisarse para
brindar a los clientes la confianza necesaria en los productos que suministra cualquier
organización. Por lo tanto, el proceso de documentación requiere de un trabajo planificado
y sistemático para que estos documentos se mantengan actualizados y sean fiel reflejo del
Sistema de Gestión de la Calidad propio de la Organización.
El medio escrito es un muy buen medio de comunicación, las palabras escritas conllevan
autoridad, lo que está escrito es un documento para análisis futuro y en algunos casos
particulares, la norma lo exige.
OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN
§ Comunicación de la información
o Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo
y la extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y
procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de
24
comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la
organización, así como de su cultura.
§ Evidencia de la conformidad
o Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.
§ Compartir conocimientos
o Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización.
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN
La estructura de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad es la siguiente:
§ Manual de calidad
§ Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad.
§ Registros
TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE
LA CALIDAD SEGÚN ISO 9000/2000
Manual de Calidad; documento que proporciona información coherente, interna y

externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización.
Planes de Calidad: documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la
calidad a un producto, proyecto o contrato específico
Especificaciones: documentos que establecen requisitos
Guías: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias
Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos: documentos que

proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente
Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o
resultados obtenidos
CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN
Las características básicas de la documentación son:
§ PERMANENCIA
Se refiere a que los datos, informes, registros, no pueden desaparecer por acciones
voluntarias e involuntarias.
§ ATRIBUIBILIDAD
Se refiere a que se pueda identificar a los responsables.
25
§ SEGURIDAD
Se refiere a la custodia y protección de la documentación generada.
§ CONSTANCIA
Se refiere a que diariamente queden registradas todas las actividades del laboratorio y
de su personal.
Nota: Siempre que la norma pida un procedimiento este debe establecerse, documentarse,

implementarse y mantenerse.
EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede diferir de una
organización a otra debido a:
§ El tamaño de la organización y el tipo de actividades;
§ La complejidad de los procesos y sus interacciones;
§ Los requisitos de los clientes;
§ Los requisitos reglamentarios aplicables;
§ La competencia del personal;
§ Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
La norma ISO/IEC 17025, en el punto 4.2, Sistema de Calidad indica:
§ Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad documentado.
§ Es necesario un Manual de Calidad y procedimientos
§ Manual de calidad debe incluir:
o Objetivos de calidad
o Política de calidad
o Referencia a documentación
o Estructura de documentación
o Estructura y responsabilidades de los funcionarios claves (Director técnico y
Director de calidad)
Con respecto a la Política de Calidad la norma ISO/IEC 17025 especifica:
§ Se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia.
§ Debe incluir por lo menos lo siguiente:
o El compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de sus
ensayos;
o Una declaración de la gerencia del laboratorio respecto a las características y
condiciones generales del servicio del laboratorio;
o Los objetivos del sistema de calidad;
o Un requisito por el cual todo el personal esté familiarizado con la documentación de
calidad y aplique las políticas y procedimientos en su trabajo;
o El compromiso de la gerencia de cumplir con esta norma.
26
Los procedimientos requeridos por ISO/IEC 17025 son los siguientes:
Requisitos de Gestión
§ Control de documentos (4.3)
§ Revisión de solicitudes, propuestas y contratos (4.4)
§ Adquisición de servicios y suministros (4.6
§ Reclamos (4.8)
§ Control de trabajo no conforme (4.9)
§ Acción correctiva (4.10)
§ Acción preventiva (4.11)
§ Control de registros 4.12)
§ Auditoría interna (4.13)
§ Revisiones de gerencia (4.14)
Requisitos Técnicos
§ Procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento al personal. (5.2)
§ Métodos de ensayo (muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación
de las muestras, validación de los métodos de ensayo, Estimación de la incertidumbre,
protección de integridad de los datos (integridad y confidencialidad datos ingresados,
recolectados, almacenados, transmitidos y procesados) (5.4)
§ Manipulación, transporte, almacenamiento, uso seguro y mantenimiento de equipos.
(5.5)
§ Calibración de equipos y materiales de referencia (5.6)
§ Muestreo (5.7)
§ Manipulación de las muestras (5.8)
§ Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos (5.9)
A continuación se mencionan otros documentos con que la organización aporta valor al
Sistema de Gestión de Calidad y demuestra conformidad:
§ Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y descripciones del proceso.
§ Organigramas
§ Especificaciones
§ Instrucciones de trabajo y de ensayo
§ Documentos que contengan comunicaciones internas
§ Programas de producción.
§ Lista de proveedores aprobados.
§ Planes de ensayo /pruebas de inspección.
§ Planes de la calidad
El Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña
a los clientes.
27
En la elaboración de un Manual de Calidad es importante tener presente lo siguiente:
§ Escribir lo que se hace.
§ Hacer lo que se ha escrito.
§ Comprobar que lo que se hace es lo adecuado.
§ Demostrarlo
Un Manual de Calidad puede ser redactado como se desee, no existe un prototipo
particular, su configuración la define el laboratorio.
CUADRO DE DIFERENCIAS ENTRE MANUAL DE CALIDAD Y MANUAL DE

PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDAD MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
§ Está relacionado con el conjunto de § Está relacionado con una actividad
actividades de la empresa. determinada.
§ En lo que respecta a la calidad § Constituye el contrato entre las distintas

constituye el contrato entre la empresa y funciones internas de la empresa
sus clientes. (relación cliente/proveedor interno).
§ Es una guía para garantizar la calidad de § Es una guía para garantizar la calidad de
la empresa. una actividad específica.
§ Describe las disposiciones generales del § Describe las disposiciones particulares

sistema de la calidad. del sistema de la calidad.
§ Describe la forma en que está § Describe ¿Qué? ¿cómo? ¿Cuando?
organizada la empresa para atender las ¿Dónde? y ¿Quién? debe efectuar las
disposiciones generales. disposiciones particulares.
§ ¿qué función hace qué?
A continuación se detalla el contenido del manual de procedimientos del laboratorio:
§ Procedimientos de muestreo
§ Procedimientos para la aceptación y rechazo de muestras.
§ Metodología analítica
§ Procedimientos de control de calidad
§ Procedimientos de métodos estadísticos usados.
§ Definir límites de control y aceptación.
§ Todos los Procedimientos de Aseguramiento de Calidad.
§ Procedimientos de limpieza y esterilización de equipos.
28
§ Procedimientos para preparar medios de cultivo y/o reactivos.
§ Procedimientos para manejar y disponer materiales contaminados.
Según ISO 9000/2000 procedimiento es la forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso. Proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por
lo cual deben tener un título, una codificación, número de revisión, fecha, número de
página y total de páginas del documento.
La mayoría de los procedimientos poseen las siguientes secciones:
1. Objetivo: describe las razones para escribir el procedimiento. La mayor parte de las
veces, las razones son establecer las exigencias, responsabilidades y los métodos para
realizar una actividad. Las normas ANSI llaman a esta sección “Alcance”.
2. Alcance: Esta sección sirve como calificadora. Si el procedimiento se aplica solamente a
una parte de una organización, o si solo cubre parte del tema, es en esta sección que se
define cual es esa parte. Las normas ANSI llaman a esta sección “Aplicabilidad”.
3. Referencias: Esta sección generalmente relaciona otros procedimientos o

especificaciones que proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos
que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad.
4. Definiciones: Es mejor definir las palabras que tienen un significado especializado en un
procedimiento específico. Evite definir palabras definidas en otros procedimientos o en el
Manual de Calidad. No deje de incluir la definición de siglas o símbolos utilizados en el
procedimiento.
5. Descripción: Esta sección constituye la instrucción propiamente tal. Se puede incluir una
subsección “Generalidades” en la cual se describen los prerrequisitos aplicables,
instrucciones aplicables a todas las partes involucradas, y calificaciones para las
instrucciones que siguen.
6. Responsabilidades: En esta sección se indica el responsable de realizar el
procedimiento.
7. Distribución: En esta sección se indica quienes tienen copia del documento.
8. Registros: Esta sección es donde usted define los registros que deben mantenerse, donde
serán conservados y por cuanto tiempo.
9. Anexos: Estos pueden estar constituidos por instrucciones de formularios que serán
utilizados y las instrucciones para llenarlos.
29
La norma ISO/IEC también exige que se identifique quien elaboró, revisó y aprobó el
documento.
Las diferentes formas de escribir un procedimiento son:
§ NARRATIVA (es importante el contenido, claridad y precisión de la escritura)
§ DIAGRAMA DE FLUJO (es una herramienta para mejorar el conocimiento y la
comprensión del proceso)
§ MATRIZ (la matriz debe considerar: Actividad/Responsabilidad/Registros)
No es obligatorio utilizar rectángulos, círculos, rombos u otros símbolos para construir
diagramas de flujo, pero estos ayudan en la descripción de los tipos de eventos más
claramente en el diagrama. A continuación se describen los símbolos más usados:
Inicio de un documento
Actividad u operación: Este símbolo se utiliza para representar

un evento que se controla dentro del proceso. Este es un paso o
acción que se toma. En la mayoría de los diagramas de flujo éste
será el símbolo más frecuentemente usado.
Se utiliza para representar un punto de decisión en el proceso.
Típicamente, la pregunta dentro del símbolo requeriría un SI o un
NO. Como respuesta y esto lo dirigirá a partes diferentes del
diagrama de flujo.
Se utiliza para representar un punto en que el diagrama de flujo
se conecta con otro proceso. El nombre o la referencia del otro
proceso debe aparecer dentro del símbolo.
Documento o archivo
En la etapa de desarrollo de los procedimientos se recomienda seguir los siguientes pasos:
Paso 1: Revisar la práctica actual
Paso 2: Analizar la práctica actual
Paso 3: Elaborar un borrador del procedimiento
Paso 4: Distribuir el borrador para recibir el comentario
Paso 5: Revisar los comentarios
Paso 6: Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación
Paso 7: Obtener la aprobación
Paso 8: Entregarlo para su uso
Paso 9: Ponerlo en práctica
Paso 10: Supervisar y revisar
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INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
Los instructivos de trabajo son documentos que describen la forma en que se pueden
efectuar y registrar las diferentes actividades. Pueden incluir los criterios de aceptación.
Describen detalladamente una actividad específica y señalan donde, quien y cuando se
realiza. Habitualmente son referencia de procedimientos y utilizan dibujos, esquemas,
tablas, etc. Son documentos utilizados a nivel operacional y están sujetos a las mismas
condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y
distribución.
CONTROL DE DOCUMENTOS PUNTO 4.3 DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo al
punto 4.3 de la norma ISO/IEC 17025 “Control de documentos”.
Los documentos internos controlados son los siguientes:
§ Manual de Calidad
§ Política de Calidad
§ Procedimientos del sistema de calidad
§ Procedimientos técnicos
§ Instructivos de trabajo
Los documentos externos que forman parte de la documentación del Sistema de Calidad,
son documentos que no han sido elaborados por la organización y comprenden
reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc.
Las etapas recomendadas para gestionar los documentos del sistema de calidad son:
Etapa 1. Detección de necesidad:
a Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar
que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.
Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 17025 los elementos de la documentación aplicables a la
organización.
2. Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización
para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos
requisitos legales.
3. Estudiar los mapas de proceso de la organización para determinar cuáles deben ser
documentados.
4. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.
Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización
Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que
existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior
31
Tareas:
1. Elaborar la guía para el diagnóstico
2. Ejecutar el diagnóstico.
3. Elaborar y presentar el informe de diagnóstico.
4. Elaborar el plan de acciones correctivas para eliminar no conformidades en la
documentación existente
Etapa 3. Diseño del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
Sistema Documental.
Tareas:
1. Definir la jerarquía de la documentación.
2. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.
3. Determinar los procesos de la documentación.
4. Establecer el flujo de la documentación.
5. Confeccionar el plan de elaboración de documentos
6. Planificar la capacitación del personal implicado
Etapa 4. Elaboración de los documentos
Confección de borrador, enviar a revisión y aprobación de todos los documentos. ¿quién?
Tareas:
1. Capacitar al personal implicado.
2. Elaborar los procedimientos generales.
3. Elaborar el Manual de Calidad.
4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado
Etapa 5. Implantación del sistema documental. (emisión, distribución y revisión del
documento en uso)
Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Definir el cronograma de implantación.
2. Distribuir la documentación a todos los implicados.
3. Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación.
4. Poner en práctica lo establecido en los documentos.
5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior
Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental.
Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través
de la mejora contínua.
Tareas:
1. Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentación
32
La Norma ISO/IEC en el punto 4.3 “Control de documentos” indica que en los documentos
se debe especificar:
§ Identificación de la documentación
o Obsoletos, controlados
o Versión, fecha, emitido por, código único, página
o Texto modificado
§ Procedimiento para el control de documentos internos, externos, software y otros
o Listado de documentos
o Distribuidos a quien los necesite
o Revisión por la misma función que generó la versión original
Los documentos internos utilizados por el laboratorio y que son documentos controlados
son:
§ Manual de Calidad
§ Política de Calidad
§ Procedimientos del sistema de calidad
§ Procedimientos técnicos
§ Instructivos de trabajo
La documentación externa que no ha sido elaborada por la organización, pero que forma
parte de la documentación del sistema de calidad y que es utilizada por el laboratorio es la
siguiente: reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente,
etc.
DIFUSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
§ Los directores generales son los encargados de decidir y de definir de que manera se va
a llevar a cabo la difusión de la documentación. La difusión, tanto interna como
externa, está controlada para evitar la utilización de documentos no vigentes.
La documentación del sistema de calidad está acompañada de un sistema de registros.
Los registros no forman parte de los documentos del laboratorio sino que son tratados en la
norma ISO/IEC 17025 en el punto 4.12 y que corresponde al “Control de registros”.
Los registros están destinados a contener información que se genera y los datos
consignados en ellos son inalterables.
Son la base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha hecho lo que se escribió

que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que vamos buscando.
Debido a que este Sistema de Calidad debe poder cambiarse bajo condiciones controladas y
no mediante el mecanismo de prueba y error, los registros proporcionan los datos que,
adecuadamente procesados, se convierten en la información que para ello se necesita.
33
Documentos que tienen una forma definida, apta para registrar datos e información
relacionada con las actividades realizadas y sus resultados. Los registros constituyen la
evidencia de la ejecución del sistema de calidad. Ejemplos de registros:
§ Registros prediseñados
§ Libro de notas
§ Hojas de datos
§ Informes de Calibración
Los registros y planillas deben completarse en el momento en que se lleva a cabo cada
actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis
o tarea que se realiza.
Una planilla es una plantilla o tabla que se convierte en registro cuando ha sido completado
con datos. Las Planillas de Inspección sirven para anotar los resultados a medida que se
obtienen y al mismo tiempo observar cual es la tendencia central y la dispersión de los
mismos. Es decir, no es necesario esperar a recoger todos los datos para disponer de
información estadística.
El espíritu del Sistema de la Calidad queda bien reflejado en la frase siguiente:
"Escribir lo que vamos a hacer” (elaborar procedimientos e instructivos),
“Hacer lo que hemos escrito” (rigor y auditorías) y
“Escribir lo que hemos hecho” (registros)
RESUMEN DOCUMENTACIÓN
§ Se debe hacer énfasis en que las normas internacionales requieren un “sistema de
gestión de la calidad documentado” y no un “sistema de documentos”.
§ Las organizaciones que se están preparando para implementar un SGC y que desean
cumplir con las normas internacionales es importante que consideren que el enfoque
debe estar basado en procesos. Esto incluye:
o La identificación de los procesos necesarios para eficaz implementación del sistema
de gestión de la calidad.
o El entendimiento de las interacciones entre estos procesos.
o La documentación de los procesos en la extensión necesaria para asegurarse de su
operación y control eficaz.
§ Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición
que son pertinentes para la operación eficaz de SGC.
§ El análisis de los procesos debería ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de
documentación para el SGC teniendo en cuenta los requisitos normativos.
34
RESUMEN GESTION DE LA DOCUMENTACION
§ A fin de lograr calidad en la documentación y afirmar que se responde a los objetivos
para los cuales fue pensada, se establece:
o El Responsable de calidad, es el encargado de la gestión de la
documentación del sistema de calidad.
o El Responsable de calidad, es el encargado de actualizar y mantener vigente
la documentación.
o El Responsable de calidad, mantiene un registro del estado de los
documentos actualizados y vigentes.
o El Responsable de calidad, mantiene un registro de la distribución de las
copias controladas de los manuales
o La documentación está identificada de acuerdo a un código, que permite
distinguir el tipo de documento, especificándose además emisión, revisión y
el número de copia garantizada o autorizada.
o Los procedimientos de planificación, de elaboración, de codificación,
presentación, revisión y modificación de la documentación se encuentran en
el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
No se debe olvidar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta a
nuestro servicio para ayudarnos, no para limitarnos.
La norma ISO 9000 es un modelo que contienen requerimientos de uso general que se
aplican a la gestión de la empresa, por lo que se hace necesaria su interpretación y toma de
decisión para cada empresa en particular.
EN CONSECUENCIA,
§ ¡Ninguna solución que no sea propia puede funcionar!
§ La norma ISO /IEC 17025 tiene:
§ Un espíritu: hacer predecible la calidad de los ensayos, contribuyendo a alcanzar los
objetivos de calidad de la empresa.
§ Unos requisitos mínimos.
35
ACREDITACIÓN, PROCEDIMIENTOS DE ACREDITACIÓN, ESQUEMAS DE
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS Y ORGANISMOS NACIONALES E
INTERNACIONALES DE ACREDITACIÓN
La existencia de normas alimentarias y su reglamentación por parte de los gobiernos, es
esencial para asegurar el cumplimiento de objetivos legítimos que son:
§ Protección de la salud de la población
§ Fomento del comercio leal entre países
Los avances en materia de integración con fines comerciales han captado la
preocupación de los gobiernos y organismos internacionales involucrados por lograr una
normativa alimentaria internacional y regional armonizada, basada en principios científicos
internacionalmente aceptados. Para que la evaluación de conformidad con la normativa
alimentaria sea efectiva en lograr los objetivos mencionados es de fundamental importancia
que la normativa contemple los requisitos básicos de inocuidad y los factores esenciales de
calidad que aseguren la identidad y aptitud para el consumo de los alimentos, que se
disponga de la metodología analítica adecuada y validada para el control de dichos
parámetros y que los servicio de control cuenten con laboratorios con recursos adecuados,
funcionamiento coordinado, aseguramiento de la calidad implementado y sistemas de
acreditación de laboratorios que aseguren la calidad de los resultados.
El producto final que entrega un laboratorio es la información, la que debe ser exacta,
precisa y veraz. Estos requisitos son de gran importancia porque el laboratorio realiza
mediciones para obtener información cualitativa y cuantitativa, la medición es el primer
paso que lleva al control y eventualmente a la mejoría. Si no se puede medir, no se puede
controlar y por lo tanto no se puede mejorar, lo que incide directamente en la protección de
la salud pública de la población y en el crecimiento de la economía de los países.
Esta necesidad ha dado lugar a la proliferación de los programas de acreditación de

laboratorios, que están siendo ampliamente usados para garantizar la habilidad que tienen
estos laboratorios para entregar resultados válidos.
La acreditación es específica para ensayos, sistemas, productos o materiales para los
cuales la organización solicita la acreditación.
36
TERMINOLOGIA
§ ACREDITACIÓN
Procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal
que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas.
(ISO/IEC 2)
§ CERTIFICACION
Procedimiento por el cual una tercera otorga una conformidad escrita que un producto,
proceso o servicio es conforme con requisitos específicos. (ISO/IEC 2)
OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE ACREDITACION
§ Asegurar la validez de los resultados.
§ Brindar confianza a los clientes.
§ Promover la aceptación de resultados de análisis, sin que sea necesario repetirlos.
§ Contribuir a facilitar el comercio internacional a través de acciones de reconocimiento
mutuo.
§ Aumentar la credibilidad en los laboratorios.
§ Promover las buenas prácticas de laboratorio.
§ Apoyar el intercambio de información entre los laboratorios acreditados.
VENTAJAS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS USUARIOS
§ Obtener una certificación o servicio que cumple criterios y estándares internacionales.
§ Obtener certificados o informes de organizaciones que han demostrado su idoneidad
para realizar la certificación o entregar el servicio.
§ Ampliar los mercados y aumentar la competitividad.
§ Mejorar las relaciones clienteproveedor debido a la credibilidad de los certificados.
§ Tener una difusión y aceptación a nivel nacional e internacional.
§ Evitar múltiples certificaciones.
LABORATORIO DE ENSAYO ¿ACREDITACIÓN O CERTIFICACIÓN?
Ha surgido una confusión con respecto a acreditación y certificación de laboratorios Con
respecto a la importancia de la acreditación o certificación de los laboratorios de ensayo y
sus sistemas de gestión de calidad es necesario aclarar que: acreditación es un
reconocimiento de su competencia de acuerdo a norma ISO/IEC 17025; en cambio
certificación se refiere a cumplimiento de ISO 9001:2000 de su sistema de calidad.
La norma ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios
de calibración y ensayo” tiene un contenido y propósito distinto a la ISO 9001:2000
“Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
37
La ISO/IEC 17025 y la ISO 9001 tienen criterios para la gestión de la calidad por lo cual se
produce superposición en algunas partes de las dos normas.
Los procesos utilizados para auditar contra los requisitos de la ISO/IEC 17025 como ISO
9001 tienen diferencias significativas y distinto énfasis.
Los requisitos para los organismos de acreditación de laboratorios son tratados en la ISO
58.
En el mundo hay aproximadamente 22.000 laboratorios acreditados.
DIFERENCIAS PRINCIPALES ENTRE CERTIFICACION Y ACREDITACIÓN
CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
§ Significa cumplimiento con una norma § Es el reconocimiento de competencia
o especificación (Ej. Normas de técnica específica.
productos o sistemas) § Normalmente, el alcance de la
§ Utiliza auditores de sistemas de gestión acreditación es muy específico.
que están calificados para cumplir § Evalúa a las personas, las habilidades y
criterios acordados internacionalmente el conocimiento.
por un organismo independiente. § Provee un reconocimiento formal de
§ Puede abarcar mas que las actividades o que un laboratorio es competente para
ensayos que han sido acreditados a llevar a cabo ensayos o tipos de ensayo
través de la acreditación de laboratorios. específicos.
§ Puede ser general en el alcance de la § Utiliza evaluadores técnicos que son
certificación. especialistas reconocidos en su campo
§ Considera la totalidad e la empresa de actividad.
incluyendo estrategia y planeación. § También evalúa el cumplimiento de los
sistemas de gestión.
§ Puede incluir ensayos prácticos
(ensayos de aptitud y auditorías de
medición)
LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DEPENDE DE:
§ Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal.
§ Equipo apropiado y mantenido correctamente.
§ Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad.
§ Métodos y procedimientos de prueba válidos y apropiados.
§ Trazabilidad de la medición a normas nacionales.
§ Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados.
§ Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos.
38
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE COOPERACION PARA LA
ACREDITACION
§ ISO (International Organization for Standardization). Desarrolla normas

internacionales.
§ IEC (International Electrotechnical Commission). Normaliza en el campo
electrotécnico.
§ ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) integra organismos de
acreditación de laboratorios de todo el mundo(47 países).
§ IAF (International Accreditation Forum) integra organismos de acreditación de
entidades de certificación de todo el mundo (42 países).
International Organization for Standardization (ISO)
ISO es una organización privada que se formó en el año 1947 y tiene su sede en Ginebra
Suiza. Son miembros de ISO 148 países y están divididos en tres categorías:
§ Organismos miembros: Pertenece un organismo por país. Participan y votan en los
Comités Técnicos y de ISO (100 miembros).
§ Miembros correspondientes: Organización en un país que no tiene completamente
desarrollado la actividad de estandarización. No tienen una participación activa en el
trabajo de los comités. (37 miembros)
§ Miembros suscriptores: Países de pequeñas economías. (11 miembros)
El desarrollo de normas se realiza en 190 comités técnicos. Los secretariados están a cargo
de países miembros. ISO cuenta con 30.000 expertos para realizar las actividades.
Desde el año 1947 hasta hoy se han elaborado 13.700 normas. Por ejemplo el Comité
técnico ISO/TC 176 Gestión de calidad y aseguramiento de calidad: Responsable de la
familia normas ISO 9000. El Secretariado de este Comité está a cargo de la Asociación
Canadiense de Normalización (CSA). En la revisión de esta normativa participaron 350
expertos de 60 países.
En ISO participan 27 miembros provenientes de países de América del Norte, Central y
Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías:
§ Organismo miembro: 17 (Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa
Rica, Cuba, Ecuador, Jamaica., México, Panamá, Santa Lucía, Trinidad y Tobago,
USA, Uruguay, Venezuela)
§ Miembro correspondiente: 6 (Bolivia, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay,
Perú)
§ Miembro suscriptor: 4 (Dominica, República Dominicana, Guyana, Honduras)
39
International Laboratories Accreditation Cooperation (ILAC)
ILAC fue fundada en 1978 y es una organización de cooperación internacional. En 1996,

44 organismos nacionales firmaron el Memorandum de Entendimiento en Amsterdam. Los
miembros de ILAC son 109 y están clasificados de la siguiente forma:
§ Miembro pleno: Organismos acreditadores que han sido aceptados como firmantes del
Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC (47 miembros).
§ Miembro asociado: Organismos acreditadores que manejan esquemas de acreditación
de laboratorios, pueden aportar pruebas que los laboratorios operan y cumplen lo
normado por ISO, IEC e ILAC, cumplen las obligaciones de los acuerdos mutuos, son
reconocidos como acreditadotes. (17 miembros).
§ Afiliado: Organismos acreditadotes que están desarrollando el sistema de acreditación,
declaran su intención de cumplir con las exigencias normativas de ISO, IEC e ILAC.
(21 miembros).
§ Interesados: Organizaciones internacionales, regionales y nacionales que tienen interés
por el trabajo realizado por ILAC. (18 miembros).
§ Organismo de cooperación regional: Organismos de Cooperación de acreditación
regional formalmente establecidas y que tienen objetivos similares a ILAC y que
cumplen las obligaciones de ARM. (5 miembros).
§ Organismo de cooperación nacional: Organismos de Cooperación de acreditación
nacional formalmente establecidas y que tiene la responsabilidad de coordinar los
organismos de acreditación del país. (1 miembro).
En ILAC participan 26 miembros provenientes de países de América del Norte, Central y
Sur. A continuación se detalla su participación en las diferentes categorías:
§ Miembro pleno y Firma ARM = 5 (Canadá, USA, Brasil)
§ Asociado= 5 (Argentina, Chile, Cuba, México y USA)
§ Afiliado= 8 (Canadá, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Trinidad & Tobago y USA)
§ Interesados= 7 (USA, Canadá y Brasil)
§ Organismo de Cooperación Regional= 1 (México, IAAC)
Organismos acreditadores de América del Norte, Central y Sur pertenecientes a

ILAC
§ Brasil, INMETRO (Instituto Nacional de Metrología). Miembro pleno de ILAC y
CITAC (Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry).
Interesado.
§ Argentina, OAA (Organismo Argentino de Acreditación). Asociado a ILAC.
§ Cuba, ONARC (Órgano Nacional de Acreditación de la República de Cuba). Asociado
a ILAC.
§ Chile, INN (Instituto Nacional de Normalización). Asociado a ILAC.
§ México, EMA (Entidad Mexicana de Acreditación). Asociado a ILAC. IAAC
Interamerican Accreditation Cooperation. Organismo Regional de Cooperacion.
Ecuador, OAE (Organismo de Acreditacion Ecuatoriano). Afiliado a ILAC.
40
§ El Salvador, CONACYT (Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología). Afiliado a
ILAC.
§ Guatemala, OGA (Oficina Guatemalteca de Acreditacion). Afiliado a ILAC.
§ Trinidad & Tobago, TTBS (Trinidad & Tobago Bureau of Standards). Afiliado a ILAC.
Organismos Acreditadores de América del Sur y Central no pertenecientes a ILAC
§ Bolivia. OBA (Organismo Boliviano de Acreditación).
§ Colombia, SIC (Superintendencia de Industria y Comercio)
§ Costa Rica, ENA (Ente Nacional de Acreditación de Costa Rica).
§ Nicaragua, ONA (Oficina Nacional de Acreditación).
§ Paraguay, ONA (Organismo Nacional de Acreditación).
§ Perú, INDECOPI (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección
de la Propiedad Intelectual).
§ Uruguay, OUA (Organismo Uruguayo de Acreditación).
§ Venezuela, SENCAMER (Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad,
Metodología y Reglamentos Técnicos).
International Accreditation Forum (IAF)
El Foro de Acreditación Internacional (IAF) es la Asociación mundial de organismos de
acreditación de evaluación de conformidad. Miembros de IAF= 59
CATEGORÍAS DE LOS MIEMBROS
§ Organismos acreditadores miembros: Organismos que administran y conducen
programas de acreditación y declaran intención de ARM y reconocer equivalencia de
otros miembros de su grupo. (44 miembros).
§ Miembros asociados: organizaciones que han puesto en práctica sistemas de
certificación/registro. (15 miembros).
§ Grupos regionales de reconocimientos especiales: La incorporación al grupo regional
está abierto a los organismos acreditadotes cuyos objetivos incluyan reconocimientos
multilaterales y que reconocen su equivalencia
§ Grupos de enlace de interés de reconocimientos especiales: IAF ha ampliado el
reconocimiento a otras organizaciones con las cuales tiene una relación de enlace y el
cual ha sido invitado como observador
Del total de 59 miembros de IAF, los que corresponden a América del Norte Central y Sur
son:
§ Organismos acreditadores miembros:=5 (USA, México, Brasil, Argentina, Canadá)
§ Miembros asociados= 2 (Canadá y Chile)
41
Las funciones ILAC e IAF son:
Estas organizaciones sirven de foro de discusión e intercambio de experiencias entre los
distintos organismos de acreditación y en ellas se elabora la documentación técnica precisa
para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los mismos.
Una vez lograda dicha homogeneidad y mediante la realización de auditorías cruzadas entre
los propios organismos de acreditación, se establecen los llamados Acuerdos Multilaterales
de Reconocimiento (MLA) con los que dichos organismos reconocen la equivalencia de sus
acreditaciones y, por lo tanto, la de las actividades de los organismos evaluadores de la
conformidad acreditados por ellos.
Con esto se consigue que un informe o certificado emitido por una entidad acreditada en un
país firmante del MLA circule y sea aceptado en el resto de los países firmantes
ORGANIZACIONES REGIONALES DE COOPERACIÓN PARA LA

ACREDITACIÓN
§ European Cooperation for Accreditation, EA. Creada el 26 de junio del 2000 se unió la
European Accreditation of Certification (EAC) con European cooperation for
Accreditation of Laboratories (EAL).
§ Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC. Creada en 1992
§ Inter American Accreditation Cooperation, IAAC. Creada en 1996 en Montevideo y
fue incorporada en el 2001 como una organización civil de acuerdo a las leyes
mexicanas.
§ Pacific Accreditation Cooperation, PAC.
§ Southern African Development Co operation in Accreditation, SADCA. Creada en julio
2002.
Las organizaciones de acreditación de los países participantes en este proyecto y que son
miembros de IAAC trabajan de acuerdo a los criterios de acreditación de esta organización
La misión fundamental de la IAAC es promover la cooperación entre los organismos de

acreditación en las Américas, y el desarrollo de las estructuras de evaluación de la
conformidad, para alcanzar la mejoría de los productos y servicios suministrados al
consumidor.
42
A continuación se muestra un cuadro con el detalle de los países participantes:
THE INTERAMERICAN ACCREDITATION COOPERATION (IAAC)
Miembros
Otras organizaciones internacionales importantes
§ EUROLAB Denmark
§ EURACHEM
§ European Organization for Quality (EOQ)
§ European Organization for Testing and Certification (EOTC)
§ Organization for Economic Cooperation and Development (OECD)
§ The International Organization for Standardization (ISO)
§ International Electrotechnical Comission (IEC)
§ North American Cooperation in Metrology (NORAMET)
§ AOAC International (AOAC)
§ The American Society for Testing and Materials (ASTM)
§ US National Conference of Standards Laboratories (NCSL)
§ International Organization of Legal Metrology (OIML)
§ The American National Standards Institute (ANSI)
§ Institute of Electrical and Electronics Engineers Standards (IEEE)
§ American Society for QualityMeasurement Quality Division (ASQMQD)
§ American Council of Independent Laboratories (ACIL)
43
PROCESO DE ACREDITACIÓN
El proceso de acreditación tiene diferentes etapas:
1 Postulación (solicitud y antecedentes).
2 Evaluación de los antecedentes.
3 Informe de la evaluación de los antecedentes.
4 Si existen No conformidades el laboratorio debe entregar nuevos antecedentes para
levantar las No Conformidades.
5 Si no hay No Conformidades se planifica y realiza una auditoría.
6 Confección del informe de auditoría.
7 Si existen No conformidades el laboratorio debe realizar las acciones correctivas.
8 El laboratorio envía los antecedentes para levantar las No conformidades.
9 Someter todos los antecedentes a aprobación.
10 Certificación de la acreditación.
El organismo acreditador debe realizar auditorías de seguimiento y visitas de supervisión
para verificar la mantención de la acreditación. Los acreditados deben evidenciar el
cumplimiento permanente de los requisitos, mediante la actualización de sus antecedentes.
CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIO SEGÚN

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.(I.S.O.)
GUIA ISO/IEC 170251999 "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración"
Los laboratorios de ensayo y calibración que cumplen con esta norma operan también, por
lo tanto, de acuerdo a ISO 9001.
GUIA ISO/IEC 58
"Sistemas de acreditación para laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales
para su operación y reconocimiento". Documento aprobado por el Comité ISO en
Septiembre 1992. Proporciona una guía para la conducción y operación de los organismos
de acreditación y facilita convenios de reconocimiento mutuo.
Bases de la acreditacion
§ Implementar un programa de aseguramiento de calidad
La evaluación de la calidad comprende auditorías, cuyos propósitos es revisar la
eficacia del control de calidad.
CONTROL + EVALUACION =ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
§ Ensayos intra e interlaboratorios
¿Cómo sabemos que nuestros resultados son correctos?
44
Elaborando programas sistemáticos de análisis de muestras de composición conocida,
cuyo propósito es evaluar si el desempeño del laboratorio se mantiene en un nivel de
competencia aceptable.
§ Buenas prácticas de laboratorio
· Confiabilidad.
· Mutuo reconocimiento.
· Métodos validados.
· Mejora continua.
COSTOS DE ACREDITACIÓN
La acreditación involucra actividades que tienen costos involucrados:
§ Revisión de documentos e informe.
§ Visitas a terreno
§ Elaboración de informe
ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO
Un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre organismos de Acreditación, es una
declaración formal de que cada una de las partes reconoce que las acreditaciones
conducidas por la otra parte son equivalentes a las ejecutadas por él.
Los acuerdos de reconocimiento mutuo son los precursores necesarios de los acuerdos de
aceptación entre gobiernos en cuanto a los requisitos obligatorios.
Aunque estos acuerdos entre organismos de acreditación solo tienen lugar entre esquemas
de acreditación, y no reflejan un compromiso entre gobiernos y sus autoridades
regulatorias, no es menos cierto que muchas autoridades los adoptan como base para el
reconocimiento de la competencia técnica, en los casos en que se requiere el cumplimiento
de requisitos obligatorios.
BENEFICIOS DE LOS ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO
§ Facilitar el comercio internacional al reducir las barreras no arancelarias.
§ Un menor costo en las transacciones comerciales.
§ Reducción de los precios al consumidor final, al reducirse la duplicidad y en ocasiones
la multiplicidad de evaluaciones.
§ Obtención por los exportadores de condiciones que facilitan el acceso al mercado
externo.
EL RECONOCIMIENTO DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN
DE LA CONFORMIDAD SE MATERIALIZA:
§ Reconocimiento mutuo.
§ Firma de acuerdos M.O.U. (Memorámdum de entendimiento)
45
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM)
PAIS A PAIS B
ARM
Organismo de Acreditación « Organismo de Acreditación
¯ ¯ ¯ Contrato ¯ ¯ ¯
Lab 1 Lab 2 Lab 3 Lab 1 Lab 2 Lab 3
AL PARTICIPAR EN UN RECONOCIMIENTO MUTUO SE DEBE CONSIDERAR
LO SIGUIENTE:
§ Cumplimiento de las normas internacionales establecidas.
§ Procedimientos de trabajo equivalente entre las partes.
§ Membresía en una organización internacional o regional de acreditación.
§ Acuerdos bilaterales de reconocimiento mutuo.
§ Acuerdo de reconocimiento mutuo en el seno de una organización regional.
§ Acuerdo de reconocimiento mutuo en una organización internacional.
§ Una fuerte dosis de confianza, credibilidad y competencia.
46
CONCLUSIONES
§ El sistema de acreditación y programas de aseguramiento de calidad (P.A.C.), tienen
como metas la mejora continua del desempeño de los laboratorios y validar los
resultados que ellos entregan.
§ Si un laboratorio no ha implementado un P.A.C. no puede obtener la acreditación.
§ La base de la acreditación es el P.A.C. y toda la documentación que entrega.
47
AUDITORÍAS
La ISO 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y
ambiental es la norma que establece los criterios para realizar auditoría del sistema de
calidad.
Esta norma entrega orientación sobre:
§ Principios generales de auditoría
§ Gestión de programas de auditoría
§ Conducción de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental.
§ Calificación de los auditores de sistemas de gestión ambiental y de la calidad.
Según ISO 19011:
Auditoría de sistema de calidad: Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas objetivamente a fin de determinar hasta
que punto se cumplen los criterios de auditoría.
Nota:
• Las auditorías internas, denominadas algunas veces auditorías de primera parte, son
realizadas por, o en nombre de la propia organización.
• Las auditorías externas incluyen auditorías de segunda y tercera parte. Las
auditorías de segunda parte pueden ser de clientes, u otras partes interesadas en la
organización. Las auditorías de tercera parte son las efectuadas por organismos
independientes y externos, tales como los de certificación
Los objetivos de realizar una auditoria son los siguientes:
§ Determinar la conformidad o no conformidad del sistema de calidad con los requisitos
especificados.
§ Evaluar la efectividad del sistema de calidad establecido para el logro de los objetivos
de calidad o normas a cumplir.
§ Verificar el cumplimiento del programa de calidad de acuerdo con las regulaciones
establecidas.
§ Dar al auditado la oportunidad de perfeccionar su sistema de calidad.
§ Llevar un registro de las organizaciones cuyo sistema de calidad ha sido auditado.
La auditoría de primera parte, auditoría interna tiene por objetivo:
§ Evaluar el sistema de calidad propio del laboratorio para determinar si está conforme
con los requisitos establecidos para el laboratorio, cuando recién se ha implementado o
cuando se han hecho modificaciones significativas.
§ Verificar si se mantiene la conformidad con los requisitos y su aplicación es correcta
La auditoría por tercera parte tiene por objetivo:
§ Evaluar inicialmente a un laboratorio cuando postula a la acreditación.
§ Verificar que el laboratorio continúa cumpliendo con los requisitos establecidos y se
está aplicando en forma adecuada.
48
DEFINICIONES
Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como
una referencia.
Evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de hecho u otra información que son
relevantes para los criterios de auditoría y verificables.
Nota: Las evidencias de la auditoría pueden ser cualitativas o cuantitativas.
Hallazgos de la auditoría: resultados de la evaluación de las evidencias de la auditoría
frente a los criterios de auditoría.
Nota: Los resultados de la auditoría pueden indicar la conformidad o no conformidad con
los criterios de auditoría u oportunidades para la mejora.
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
La auditoría es una herramienta eficiente y confiable para apoyar las políticas y controles
de gestión, proporcionando información sobre la cual una organización puede actuar para
mejorar su desempeño.
El auditor debe tener presente:
Conducta ética el fundamento del profesionalismo. La confianza, la integridad, la
confidencialidad y la discreción son esenciales en la auditoría.
Presentación imparcial la obligación de informar con sinceridad y exactitud.Los

hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan verdaderamente y exactamente
las actividades de la auditoría. Se informan los obstáculos significativos encontrados
durante la auditoría y no resueltos o de las opiniones divergentes entre el equipo auditor y
el auditado.
Debido cuidado profesional – la aplicación de diligencia y criterio en la auditoría. Los
auditores deben proceder con cuidado de acuerdo con la importancia de la tarea que deben
desempeñar y la confianza puesta en ellos por el cliente de la auditoría y por otras partes
interesadas. El tener la necesaria competencia es un requisito previo importante.
Una auditoría es por definición independiente y sistemática y estas características están
estrechamente relacionadas con los siguientes principios de auditoría:
Independencia – la base para la imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de la
auditoría.
Los auditores son independientes de la actividad que es auditada y están libres de sesgo y
conflicto de intereses.
Los auditores mantienen un estado de ánimo objetivo a lo largo del proceso de auditoría
para asegurarse de que los hallazgos y conclusiones estarán basados sólo en la evidencia.
49
Evidencia: es la base racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fidedignas y
reproducibles en un proceso de auditoría sistemático.
La evidencia en la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información
disponible, ya que una auditoría es llevada a cabo durante un período de tiempo y con
recursos finitos.
El uso apropiado de la toma de muestras está estrechamente relacionado con la confianza
que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
La auditoría es una actividad que debe organizarse:
§ Debe existir un procedimiento escrito.
§ Programar auditorías de modo que cada elemento sea auditado por lo menos una vez al
año.
§ El gerente de calidad es responsable que las auditorías se efectúen de acuerdo a lo
programado.
§ En laboratorios pequeños, las auditorías pueden ser realizadas por una sola persona.
(p.e. gerente de calidad).
§ Otra persona debería auditar las actividades del gerente de calidad.
§ En laboratorios de una persona la auditoría debería ser hecha por un auditor externo.
§ Todos los auditores deben estar entrenados y calificados.
§ Los auditores deben ser independientes del área auditada.
§ Si existen actividades en terreno, se deberían auditar también estas actividades.
§ Las auditorias externas no sustituyen las auditorías internas.
PROGRAMACIÓN DE LAS AUDITORÍAS
§ Considerar auditorías horizontales y verticales.
§ Programa incluye auditorías internas regulares.
§ Puede ser necesario realizar auditorías especiales no programadas.
AUDITORIA HORIZONTAL
§ Es una verificación detallada de un elemento del sistema de calidad a través de todas las
actividades de ensayo. Por ejemplo:
§ Capacitación del personal
§ Equipos
§ Patrones y material de referencia
§ Métodos de ensayo
AUDITORIA VERTICAL
§ Es una verificación detallada de todos los elementos del sistema de calidad relacionados
con un ensayo en particular.
§ Se selecciona al azar, del trabajo realizado, un número representativo de ensayos.
§ Puede incluir la repetición del ensayo.
50
Incluye:
§ Manipulación de la muestra.
§ Personal participante.
§ Calibración y mantenimiento de equipo.
§ Método de ensayo y procedimiento usado.
§ Requisitos de control de calidad.
§ Condiciones ambientales durante el ensayo.
§ Registros.
§ Almacenamiento de datos.
§ Informe de resultados.
AUDITORIAS NO PROGRAMADAS
Se pueden realizar:
§ como resultado de un reclamo de un cliente.
§ Por detección de un trabajo no conforme (resultado anómalo).
§ Para verificar la eficacia de las acciones correctivas.
§ Para evaluar cambios en el sistema de calidad.
PARTICIPANTES EN UNA AUDITORÍA
§ Auditor: la persona que está calificada para realizar la auditoría.
§ Cliente: la persona u organización que solicita la auditoría.
§ Auditado: la organización motivo de la auditoría
CRITERIOS DE CALIFICACIÓN DE LOS AUDITORES
§ Educación
§ Entrenamiento: normas que se usarán en la auditoría, técnicas de evaluación, gestión.
§ Experiencia: 4 años práctica, 2 años en aseguramiento de calidad, 4 auditorías (20 días),
experiencia reciente.
§ Atributos personales: juicio amplio y maduro, habilidades analíticas, tenacidad,
perceptivo, comprensión.
§ Capacidad de gestión
§ Mantención de la competencia: vigencia de conocimientos, actualización, revisión de
desempeño.
§ Idioma
Cualidades deseables en los auditores
§ Saber escuchar
§ Saber comunicarse
§ Capacidad de planificación
§ Capacidad para dirigir y conducir
§ Capacidad para tomar decisiones
§ Capacidad de cooperación
§ Capacidad de trabajo independiente
§ Capacidad para adquirir y ampliar nuevos conocimientos
51
§ Capacidad para adaptarse a condiciones y trabajos nuevos
§ Inteligente, razonador, alerta
§ Sosegado, estable emocionalmente
§ Cuidadoso, curioso, de mente abierta
§ Honesto e imparcial
§ Tenaz, pero no testarudo
§ Educado
§ Buena apariencia
§ Puntual
§ Buena vista
ACTITUDES INDESEABLES DEL AUDITOR
§ Irresponsable.
§ Inflexible.
§ Polémico.
§ Prepotente.
§ Fácilmente influenciable.
§ Creer todo lo que escucha.
§ Intratable / No comunicativo.
§ No inquisitivo.
§ Negligente.
§ Carente de ética.
REACCIONES DEL AUDITADO
§ Autoritarismo
§ Antagonismo
§ Hostilidad
§ Técnicas distraccionistas
§ Información copiosa
§ Conflictos internos
§ Decepciones
§ Tensiones
PROGRAMA DE AUDITORÍA
El programa de auditoría puede incluir una, algunas o muchas auditorías. Una organización
puede establecer más de un programa de auditoría. La alta dirección de la organización
debe otorgar la autoridad para la gestión del programa de auditoría.
Aquellos responsables de la gestión del programa de auditoría deben: establecer los
objetivos y la extensión del programa de auditoría; establecer las responsabilidades, los
recursos y los procedimientos; asegurar la implementación del programa de auditoría;
monitorear, revisar y mejorar el programa de auditoría; y asegurar que los registros
apropiados del programa de auditoría se mantienen.
52
DOCUMENTACIÓN PARA LA AUDITORÍA
Procedimiento escrito, plan de auditoria (programa, alcance, fecha de realización), Manual
de Calidad y documentación del sistema de calidad del laboratorio, lista de verificación y
formularios para registrar información, como evidencias de apoyo, hallazgos de auditoría y
registro de las reuniones
El plan de auditoria debe incluir los objetivos de la auditoría, alcance de la auditoría,
incluyendo la identificación de la organización y las unidades funcionales de los procesos
que van a ser auditados, los documentos de base (Manual de Calidad y procedimientos desl
sistema de calidad), fecha y horario de la auditoría, el tiempo esperado y la duración para
las actividades de la auditoría, incluyendo reuniones con los auditados y con el equipo
auditor, las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de
cualquier persona que los acompañe.
Además, si es necesario la identificación del representante del auditado en la auditoría, el

idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando es diferentes del idioma del auditor
o del auditado, los temas del informe de auditoría, incluyendo cualquier métodos de
clasificación de no conformidades, formatos y estructuras, fechas previstas de emisión y
distribución, arreglos de logística (viajes, facilidades en el emplazamiento, etc.)Materias
relacionadas con la confidencialidad, el plan debe ser revisado y aceptado por el cliente de
la auditoría y presentado al auditado antes de que comiencen las actividades en el
emplazamiento. Cualquier objeción del auditado debe ser resuelta entre el auditor jefe, el
auditado y el cliente de la auditoría. La revisión al plan de auditoría debe ser aceptada entre
las partes interesadas antes de continuar la auditoría.
Para realizar la auditoría se cumplen varias actividades y etapas: Reunión inicial, Auditoría
en si misma ejecución, detección de No conformidades nota de desviación, reunión final e
informe de auditoría
La reunión inicial se realiza para:
§ Presentar el equipo auditor y personal de la empresa.
§ Recordar el objeto de la auditoría y revisar el Plan de Auditoría previamente enviado.
§ Explicar el método de la auditoría, notas de desviación, su categorización e informe
final.
§ Confirmar las horas de trabajo, almuerzo, descansos, etc.
§ Dar la oportunidad a los representantes de la empresa si requieren alguna aclaración.
§ Establecer un local para uso de los auditores.
§ Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad.
§ Confirmación de los procedimientos relevantes de seguridad en el trabajo, emergencia y
seguridad para el equipo auditor.
§ Confirmación de la disponibilidad, funciones e identidades de los guías.
§ Información acerca de las condiciones en las cuales puede terminar la auditoría.
§ Información acerca del sistema de apelación sobre la conducción o resultado de la
auditoría.
53
§ Breve explicación sobre la reunión final y confirmación de la hora.
El clima de realización de la auditoría debe ser favorable, para facilitar la evaluación y
convencer al personal de la empresa de que las no conformidades no se buscan como
castigo, sino para ser corregidas y que no aparezcan en el futuro. No es caza de brujas, el
auditor está interesado en lo que se hace, no en quien lo hace. La auditoría puede ayudar
mucho a la empresa.
Durante la etapa de ejecución de la auditoría se realizan entrevistas, examen de documentos
y registros y observaciones de actividades.
Los auditores detectan No conformidades
No conformidad según la ISO 9000/2000es incumplimiento de un requisito.
Nota de desviación: medio por el cuál los auditores documentan los hechos que evidencian
la no conformidad.
Las No Conformidades deben estar:
§ Basadas en evidencias objetivas, deben reflejarse HECHOS demostrados, no rumores o
suposiciones.
§ Se redactan de forma clara y precisa, eludiendo expresiones como: todos, algunos,
varios, ninguno...
§ Se identifica el apartado y se usa en lo posible la terminología de la Norma o del
documento de referencia (Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucción de
Trabajo...) RESPECTO AL CUÁL se observa la No Conformidad.
§ Se identifica el documento, registro, área, persona, etc. DONDE se ha detectado la No
Conformidad.
§ Se redactan en el momento que se evidencia la No Conformidad.
§ Una vez detectada se investiga su ALCANCE, si ésta es puntual, generalizada..., con
vistas a determinar posteriormente la categoría de la desviación.
§ Se obtiene la CONFIRMACIÓN por el responsable del área auditada de la desviación
detectada mediante la firma de esta persona en la propia Nota.
TÉCNICAS EMPLEADAS POR LOS AUDITORES
§ "A fondo en un sitio“: Elegir una actividad, producto o zona y hacer auditoría a fondo
del sistema y auditoría técnica.
§ "Seguir la pista“: A partir de un documento seguir la pista a los documentos en el
referenciados y a los que de el se deriven, (o remontarse hacia los originales).
§ Examen de documentación: Comprobar en un sitio la documentación empleada, para
verificar que cada paso es el indicado en el manual de calidad o procedimientos.
§ Comprobación del sistema por ordenador: Solicitar como funciona su sistema por
ordenador, ver como funciona con un ejemplo elegido por el auditor.
§ Elección de muestras: No solicitar ejemplos, pedir la lista de especificaciones,
instrucciones de trabajo... Y elegir muestras al azar, o ir a los archivos y elegir carpeta,
si se encuentra una no conformidad, coger otra muestra.
§ Cambio: Un auditor debe cambiar de una técnica a otra.
54
Al final de la auditoría en el laboratorio, los auditores deben ser capaces de contestar
preguntas tales como:
¿La documentación que describe el Sistema de Calidad y su implantación es adecuada para
alcanzar la Política y los Objetivos de Calidad?
¿Están disponibles y son conocidos, comprendidos y utilizados por el personal auditado los
procedimientos y documentos operativos que describen los Elementos del Sistema de
Calidad?
¿Disponen de Registros que demuestren que realizan las actividades previstas?
Es muy importante considerar lo siguiente:
§ No hacer más que una pregunta cada vez.
§ No tener miedo de esperar hasta lograr una respuesta.
§ No tener miedo de hacer preguntas sencillas.
§ Hablar clara y sencillamente.
§ Mirar a la persona a la que se está hablando.
§ Emplear lenguaje acorde con nivel del interlocutor.
§ Repetir la pregunta de otra forma, si no ha sido entendida.
§ Preguntar a la persona que hace el trabajo, no al guía.
§ No hablar con ALTIVEZ.
§ Ser poco emotivo, ser imparcial.
§ Disculparse por interrumpir el trabajo.
§ No dudar en insistir buscando la evidencia.
§ Tomar nota si le prometen información para recordar pedirla.
§ No ser insistente, pero si positivo.
§ No discutir.
§ Rellenar los correspondientes registros (lista de comprobación y notas de desviación)
con los datos necesarios, no confiar en la memoria.
§ Dar las gracias a las personas preguntadas y despedirse.
§ No dar opiniones de como hacer algo, puede comentar lo visto en otra auditoría
faltando a la confidencialidad.
Desviación menor se denomina al incumplimiento puntual, ocasional de un requisito de un
apartado de un Procedimiento, de un punto de la Norma.
Puntual: por una determinada persona. Ocasional: durante un período de tiempo
Se aplican los Procedimientos y se siguen los controles PERO ! ALGÚN ASPECTO NO
SE CUMPLE
Ejemplos:
§ El pedido PCXXYYZZ no fué firmado por...
55
§ No se ha registrado el curso de formación de auditores impartido por el
ICA...
La desviación menor es una situación que necesita atención para mejorar el servicio o evitar
que empiecen no conformidades. No necesita acción correctiva, voluntaria
Desviación mayor es la no aplicación de forma continuada o por un colectivo de varios
requisitos de un apartado de un Procedimiento o de un punto de la Norma.
§ Continuamente: normalmente, periódicamente...
§ Colectivo: un departamento o varias personas de distintos departamentos
Ejemplos:
§ Los registros ROXXYYZZ de Evaluación de proveedores no se completan por el
Dpto de Compras
§ No se realiza el control de ambiente como indica la Instrucción ITD21
Fallas de documentación aisladas; Prácticas correctas pero no documentadas; Debe tener un
plan de acción correctivo, fijando fecha y persona responsable; Puede ser efectuada después
de la acreditación
Desviación crítica es la no aplicación nunca por un colectivo o sistemáticamente de un
Procedimiento o de un capítulo del Manual de Calidad.
§ Tan grave es la ausencia de documentación como su incumplimiento sistemático.
§ Indica que el Sistema falla e impediría la Acreditación.
Ejemplos:
§ Se modifican las Instrucciones de Trabajo sin la autorización del responsable de
realizarlo.
§ La temperatura de la incubadora está fuera del rango especificado en la metodología
analítica.
Influye en la calidad de los resultados; Práctica errónea; Debe tener una acción correctiva
inmediata y evidencia objetiva de la corrección antes de la acreditación; Necesidad de una
auditoría posterior.
Observación es una mala práctica evidente
§ No están sometidas a ningún requisito de la Norma.
§ Situaciones sin evidencia objetiva de fallo.
§ No se levanta Nota de Desviación.
§ Se comentan con el responsable de Aseguramiento de Calidad.
La reunión final tiene por objeto:
§ Informar de los resultados de la auditoría.
§ Notificar las desviaciones detectadas.
§ Confirmar dichas No Conformidades
56
§ Antes de la reunión final, es práctica habitual que el auditor jefe mantenga una reunión
privada con el director general, para que conozca los hallazgos y conclusiones antes de
hacerlos públicos en la reunión.
§ Agradecer a la empresa su colaboración.
§ Recordar que la auditoría es un muestreo, no cubrió todos los aspectos de las
actividades de la empresa y que pueden existir otras desviaciones además de las
mencionadas.
§ Presentar las desviaciones encontradas, confirmarlas e indicar su trascendencia.
§ Por elemento del Sistema de Calidad y categoría.
§ El auditor jefe debe estar dispuesto a retirar una No Conformidad, si la empresa
presenta evidencia de que dicha N.C. no existe.
§ Los puntos difíciles o desagradables a tratar deben ser presentados con tacto
eligiendo cuidadosamente las palabras adecuadas.
§ Los componentes del equipo deben conservar en todo momento el dominio de sus
impulsos, dando una apariencia de tranquilidad y serenidad, por muy desagradable que
pueda ser la reunión.
§ Insistir en la confidencialidad del ejercicio.
§ Informar sobre la fecha en la que se remitirá el Informe Final de la auditoría.
INFORME DE AUDITORIA CONTIENE:
§ Nombres del equipo auditor.
§ Fecha de auditoría.
§ Áreas auditadas.
§ Elementos del sistema de calidad que se auditaron.
§ Las no conformidades encontradas e identificadas.
§ Las acciones correctivas acordadas, responsable y plazo para completarlas (en externas
esto no ocurre).
§ Las actividades de seguimiento que se llevarán a cabo.
§ Resumen del resultado de la auditoría.
§ Firma de los que participaron como auditores.
LOS GUÍAS
§ MISIÓN:
§ Acompañar a los auditores a las zonas que se van a auditar.
§ Si el auditor encuentra una No Conformidad, dar fe de ello firmando en la Nota
de Desviación.
§ No tienen porque tener buenos conocimientos técnicos y menos de la zona a visitar.
§ El AUDITOR preguntará al personal que encuentre trabajando y no al guía.
§ El GUÍA no ha de tomar parte en calificación de las No Conformidades.
§ Es conveniente que sea sólo un Guía quien acompañe.
57
RESPONSABILIDADES AUDITADO
§ Informar al personal afectado sobre el objeto y finalidad de la auditoría.
§ Designar a los mandos del personal que acompañarán al equipo auditor.
§ Poner a disposición del equipo auditor todos los medios necesarios para asegurar el
buen desarrollo de la auditoría.
§ Facilitar el acceso a las instalaciones y a los elementos probatorios de los auditores.
§ Determinar las acciones correctivas derivadas de las desviaciones.
REGISTROS DE AUDITORIA
§ Plan de auditoría.
§ Programa.
§ Lista de verificación.
§ Nombres del grupo auditor.
§ Informe.
§ Acciones correctivas propuestas por el auditado y las pruebas de su aplicación.
§ Formación y calificación de auditores.
58
ANEXO Nº 1
MIEMBROS DE ISO (N=148)
ORGANISMOS MIEMBROS: Un organismo por país. Participan y votan en los Comités
Técnicos y de ISO. Total: 100
MIEMBROS CORRESPONDIENTES: Organización en un país que no tiene
completamente desarrollado la actividad de estandarización. No tienen una participación
activa en el trabajo de los comités. Total: 37
MIEMBROS SUSCRIPTORES: Países de pequeñas economías. Total: 11
Nº PAIS/ORGANISMO CATEGORIAS

1 Albania (DPS) Miembro correspondiente
2 Algeria (IANOR) Organismo miembro
3 Angola (IANORQ) Miembro correspondiente
4 Antigua and Barbuda (ABBS) Miembro suscriptor
5 Argentina (IRAM) Organismo miembro
6 Armenia (SARM) Organismo miembro
7 Australia (SA) Organismo miembro
8 Austria (ON) Organismo miembro
9 Azerbaijan (AZSTAND) Organismo miembro
10 Bahrain (BSMD) Organismo miembro
11 Bangladesh (BSTI) Organismo miembro
12 Barbados (BNSI) Organismo miembro
13 Belarus (BELST) Organismo miembro
14 Belgium (IBN) Organismo miembro
15 Benin (CEBENOR) Miembro correspondiente
16 Bolivia (IBNORCA) Miembro correspondiente
17 Bosnia and Herzegovina (BASMP) Organismo miembro
18 Botswana (BOBS) Organismo miembro
19 Brazil (ABNT) Organismo miembro
20 Brunei Darussalam (CPRU) Miembro correspondiente
21 Bulgaria (BDS) Organismo miembro
22 Burundi (BBN) Miembro suscriptor
23 Cambodia (ISC) Miembro suscriptor
24 Canada (SCC) Organismo miembro
25 Chile (INN) Organismo miembro
26 China (SAC) Organismo miembro
27 Colombia (ICONTEC) Organismo miembro
59
28 Congo, The Democratic Republic of (OCC) Miembro correspondiente
29 Costa Rica (INTECO) Organismo miembro
30 Croatia (DZNM) Organismo miembro
31 Cuba (NC) Organismo miembro
32 Cyprus (CYS) Organismo miembro
33 Czech Republic (CNI) Organismo miembro
34 Côted'Ivoire (CODINORM) Organismo miembro
35 Denmark (DS) Organismo miembro
36 Dominica (DBOS) Miembro suscriptor
27 Dominican Republic (DIGENOR) Miembro suscriptor
38 Ecuador (INEN) Organismo miembro
39 Egypt (EOS) Organismo miembro
40 El Salvador (CONACYT) Miembro correspondiente
41 Eritrea (ESI) Miembro correspondiente
42 Estonia (EVS) Miembro correspondiente
43 Ethiopia (QSAE) Organismo miembro
44 Fiji (FTSQCO) Miembro correspondiente
45 Finland (SFS) Organismo miembro
46 France (AFNOR) Organismo miembro
47 Germany (DIN) Organismo miembro
48 Ghana (GSB) Organismo miembro
49 Greece (ELOT) Organismo miembro
50 Grenada (GDBS) Miembro suscriptor
51 Guatemala (COGUANOR) Miembro correspondiente
52 Guinea (INM) Miembro correspondiente
53 Guyana (GNBS) Miembro suscriptor
54 Honduras (COHCIT) Miembro suscriptor
55 Hong Kong, China (ITCHKSAR) Miembro correspondiente
56 Hungary (MSZT) Organismo miembro
57 Iceland (IST) Organismo miembro
58 India (BIS) Organismo miembro
59 Indonesia (BSN) Organismo miembro
60 Iran, Islamic Republic of (ISIRI) Organismo miembro
61 Iraq (COSQC) Organismo miembro
62 Ireland (NSAI) Organismo miembro
63 Israel (SII) Organismo miembro
64 Italy (UNI) Organismo miembro
60
65 Jamaica (JBS) Organismo miembro
66 Japan (JISC) Organismo miembro
67 Jordan (JISM) Organismo miembro
68 Kazakhstan (KAZMEMST) Organismo miembro
69 Kenya (KEBS) Organismo miembro
70 Korea, Democratic People's Republic (CSK) Organismo miembro
71 Korea, Republic of (KATS) Organismo miembro
72 Kuwait (KOWSMD) Organismo miembro
73 Kyrgyzstan (NISM) Miembro correspondiente
74 Latvia (LVS) Miembro correspondiente
75 Lebanon (LIBNOR) Miembro correspondiente
76 Lesotho (LSQAS) Miembro suscriptor
77 Libyan Arab Jamahiriya (LNCSM) Organismo miembro
78 Lithuania (LST) Miembro correspondiente
79 Luxembourg (SEE) Organismo miembro
80 Macau, China (CPTTM) Miembro correspondiente
81 Madagascar (BNM) Miembro correspondiente
82 Malawi (MBS) Miembro correspondiente
83 Malaysia (DSM) Organismo miembro
84 Malta (MSA) Organismo miembro
85 Mauritius (MSB) Organismo miembro
86 Mexico (DGN) Organismo miembro
87 Moldova, Republic of (MOLDST) Miembro correspondiente
88 Mongolia (MASM) Organismo miembro
89 Morocco (SNIMA) Organismo miembro
90 Mozambique (INNOQ) Miembro correspondiente
91 Namibia (NSIQO) Miembro correspondiente
92 Nepal (NBSM) Miembro correspondiente
93 Netherlands (NEN) Organismo miembro
94 New Zealand (SNZ) Organismo miembro
95 Nicaragua (DTNM) Miembro correspondiente
96 Niger (DNQM) Miembro suscriptor
97 Nigeria (SON) Organismo miembro
98 Norway (SN) Organismo miembro
99 Oman (DGSM) Organismo miembro
100 Pakistan (PSQCA) Organismo miembro
101 Palestine (PSI) Miembro correspondiente
61
102 Panama (COPANIT) Organismo miembro
103 Papua New Guinea (NISIT) Miembro correspondiente
104 Paraguay (INTN) Miembro correspondiente
105 Peru (INDECOPI) Miembro correspondiente
106 Philippines (BPS) Organismo miembro
107 Poland (PKN) Organismo miembro
108 Portugal (IPQ) Organismo miembro
109 Qatar (QS) Organismo miembro
110 Romania (ASRO) Organismo miembro
111 Russian Federation (GOST R) Organismo miembro
112 Rwanda (RBS) Miembro correspondiente
113 Saint Lucia (SLBS) Organismo miembro
114 Saudi Arabia (SASO) Organismo miembro
115 Senegal (ASN) Miembro correspondiente
116 Serbia and Montenegro (ISSM) Organismo miembro
117 Seychelles (SBS) Miembro correspondiente
118 Singapore (SPRING SG) Organismo miembro
119 Slovakia (SUTN) Organismo miembro
120 Slovenia (SIST) Organismo miembro
121 South Africa (SABS) Organismo miembro
122 Spain (AENOR) Organismo miembro
123 Sri Lanka (SLSI) Organismo miembro
124 Sudan (SSMO) Organismo miembro
125 Swaziland (SQAS) Miembro correspondiente
126 Sweden (SIS) Organismo miembro
127 Switzerland (SNV) Organismo miembro
128 Syrian Arab Republic (SASMO) Organismo miembro
129 Tajikistan (TJKSTN) Miembro suscriptor
130 Tanzania, United Republic of (TBS) Organismo miembro
131 Thailand (TISI) Organismo miembro
132 The former Yugoslav Republic of Macedonia Organismo miembro
(ISRM)
133 Togo (CSN) Miembro correspondiente
134 Trinidad and Tobago (TTBS) Organismo miembro
135 Tunisia (INORPI) Organismo miembro
136 Turkey (TSE) Organismo miembro
137 Turkmenistan (MSIT) Miembro correspondiente
62
138 USA (ANSI) Organismo miembro
139 Ukraine (DSSU) Organismo miembro
140 United Arab Emirates (ESMA) Organismo miembro
141 United Kingdom (BSI) Organismo miembro
142 Uruguay (UNIT) Organismo miembro
143 Uzbekistan (UZSTANDARD) Organismo miembro
144 Venezuela (FONDONORMA) Organismo miembro
145 Viet Nam (TCVN) Organismo miembro
146 Yemen (YSMO) Miembro correspondiente
147 Zambia (ZABS) Miembro correspondiente
148 Zimbabwe (SAZ) Organismo miembro
De los 27 miembros de América del Norte Central y Sur:
Organismo miembro: 17 (Argentina, Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa
Rica, Cuba, Ecuador, Jamaica., México, Panamá, Santa Lucía, Trinidad y Tobago, USA,
Uruguay, Venezuela).
Miembro correspondiente: 6 (Bolivia, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Perú)
Miembro suscriptor: 4 (Domínica, República Dominicana, Guyana, Honduras).
63
ANEXO Nº 2
MIEMBROS DE ILAC (N=109)
MIEMBRO PLENO: Organismos acreditadotes que han sido aceptados como firmantes del
Acuerdos de reconocimiento mutuo con ILAC. Total miembros: 47
MIEMBRO ASOCIADO: Organismos acreditadores que manejan esquemas de
acreditación de laboratorios, pueden aportar pruebas que los laboratorios operan y cumplen
lo normadopor ISO, IEC e ILAC, cumplen las obligaciones de los acuerdos mutuos, son
reconocidos como acreditadores. Total miembros: 17
AFILIADO: Organismos acreditadotes que están desarrollando el sistema de acreditación,
declaran su intención de cumplir con las exigencias normativas de ISO, IEC e ILAC . Total
miembros: 21
INTERESADOS: Organizaciones internacionales, regionales y nacionales que tienen
interés por el trabajo realizado por ILAC. Total miembros: 18
ORGANISMO DE COOPERACIÓN REGIONAL: Organismos de Cooperación de
acreditación regional formalmente establecidas y que tienen objetivos similares a ILAC y
que cumplen las obligaciones de ARM. Total miembros: 5
ORGANISMO DE COOPERACIÓN NACIONAL: Organismos de Cooperación de
acreditación nacional formalmente establecidas y que tiene la responsabilidad de coordinar
los organismos de acreditación del país. Total miembros:1
MIEMBROS DE ILAC: AMERICA DEL NORTE, CENTRAL, Y SUR
Nº Miembros Directorio Clasificación de

Acreditador de los miembros de
Laboratorios ILAC
1 Argentina
OAA
Organismo Argentino de Acreditacion
Acreditador de
Tel:54 11 4349 3962/3/4 Asociado
Laboratorios
Fax:54 11 4349 3962
Email:oaa@mecon.gov.ar
Website:http://www.oaa.org.ar
2 Brazil
CGCRE/INMETRO
General Coordination for Accreditation
Acreditador de Miembro pleno
Tel:55 21 2563 2838
Laboratorios (Firma ARM )
Fax:55 21 2563 2836
Email:cgcre@inmetro.gov.br
Website:http://www.inmetro.gov.br
3 Brazil
CITAC Directorio en línea no
Interesados
Cooperation on International disponible
Traceability in Analytical Chemistry
64
Tel:55 11 3767 4540
Fax:55 11 3767 4009
Email:vponcano@ipt.br
Website:http://www.citac.cc
4 Canada
CAEAL
Canadian Association for Environmental
Analytical Laboratories Directorio en línea no
Interesados
Tel:1 613 233 5300 disponible
Fax:1 613 233 5501
Email:rwilson@caeal.ca
Website:http://www.caeal.ca
5 Canada
QMPLS
Quality Management Program –
Laboratory Services Directorio en línea no
Afiliado
Fax:1 416 323 9324
Email:crawford@qmpls.org
Website:http://www.qmpls.org
6 Canada
SCC
Standards Council of Canada
Tel:1 613 238 3222
Fax:1 613 569 7808
Email:info@scc.ca
Website:http://www.scc.ca
7 Chile
INN
Instituto Nacional De Normalizacion
Directorio en línea no
Tel:562 4458 800 Asociado
disponible
Fax:562 4410 427
Email:inn@inn.cl
Website:http://www.inn.cl
8 Cuba
NARC
National Accreditation Body of
Republica de Cuba
disponible
Fax:537 836 8048
Email:acre@ceniai.inf.cu
Website:
http://www.onarc.cubaindustria.cu
9 Ecuador Directorio en línea no Afíliado
65
OAE disponible
Organismo de Acreditación Ecuatoriano
Tel:593 2 2563286
Fax:593 2 2562258
Email:mnac1@micip.gov.ec
Website:
10 El Salvador
NCST
National Council of Science and
Technology Directorio en línea no
Afiliado
Tel:503 226 2800 disponible
Fax:503 225 6255
Email:crochoa@conacyt.gob.sv
Website:http://www.conacyt.gob.sv
11 Guatemala
OGA
Oficina Guatemalteca de Acreditacion
Tel:502 238 3330 Afiliado
disponible
Fax:502 238 3330
Email:infooga@mail.mineco.gob.gt
Website:http://www.mineco.gob.gt
12 Mexico
EMA
Entidad Mexicana de Acreditación
Acreditador de
Tel:52 55 5591 0532 Asociado
Laboratorios
Fax:52 55 5591 0529
Email:ema@ema.org.mx
Website:http://www.ema.org.mx
13 Mexico
IAAC
Interamerican Accreditation
Cooperation Organismo de
Acreditador de
Tel:525555 66 01 67 Cooperación
Laboratorios
Fax:525555 91 05 29 Regional
Email:secretariat@iaac
accreditation.org
Website:http://iaacaccreditation.org
14 Trinidad & Tobago
TTBS
Trinidad & Tobago Bureau of Standards
Tel:1 868 662 4481/2 Afiliado
disponible
Fax:1 868 663 4335
Email:ttbs@ttbs.org.tt
Website:http://www.ttbs.org.tt
66
15 United States of America
A2LA
American Association for Lab
Accreditation Acreditador de Miembro pleno
Tel:1 301 644 3248 Laboratorios (Firma ARM )
Fax:1 301 662 2974
Email:punger@a2la.org
Website:http://www.a2la.org
ACIL
American Council of Independent
Laboratories Directorio en línea no
Interesados
Fax:1 607 758 9608
Email:paul.moliski@intertek.com
Website:http://www.acil.org
ACLASS
Assured Calibration and Laboratory
Accreditation Select Services Acreditador de
Asociado
Tel:1 877 344 3044 Laboratorios
Fax:1 703 351 9460
Email:info@aclasscorp.com
Website:http://www.aclasscorp.com
AOAC International
Association of Official Analytical
Chemists Directorio en línea no
Interesados
Fax:1 301 924 7089
Email:aoac@aoac.org
Website:http://www.aoac.org
IAR
International Accreditation Registry
Tel:1 305 446 3894 Directorio en línea no
Afiliado
Fax:1 305 443 7559 disponible
Email:
mvalenzuela@IARinternational.org
Website:http://www.iarinternational.org
IAS Acreditador de Miembro pleno
International Accreditation Service, Inc Laboratorios (Firma ARM )
Tel:1 562 699 0541
67
Fax:1 562 699 8031
Email:info@iasonline.org
Website:http://www.iasonline.org
NACLA
National Cooperation for Laboratory
Accreditation Directorio en línea no
Interesados
Fax:1 407 333 3309
Email:naclaexec@comcast.net
Website:http://www.nacla.net
NCSL
National Conference of Standards
Interesados
Fax:1 303 440 3384
Email:cgulka@ncsli.org
Website:http://www.ncsli.org
NFSTC
National Forensic Science Technology
Center Directorio en línea no
Afiliado
Fax:1 727 549 6070
Email:rgl@nfstc.org
Website:http://www.nfstc.org
NVLAP
National Voluntary Laboratory
Accreditation Program Acreditador de Miembro pleno
Fax:1 301 926 2884
Email:nvlap@nist.gov
Website:http://www.nist.gov/nvlap
TUV
TUV Rheinland of North America, Inc.
Tel:1 919 554 3668 Afiliado
disponible
Fax:1 919 554 3542
Email:dmoody@us.tuv.com
Website:http://www.tuv.com
26 United States of America Directorio en línea no
Interesados
UILI disponible
68
Union Internationale des Laboratoires
Indépendants
Tel:1 202 887 5872
Fax:1 202 887 0021
Email:jcassedy@acil.org
Website:http://www.uili.org
De los 26 miembros de ILAC de América del Norte Central y Sur:
Miembro pleno y Firma ARM = 5 (Canadá, USA, Brasil)
Asociado= 5 (Argentina, Chile, Cuba, México y USA)
Afiliado= 8 (Canadá, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Trinidad & Tobago y USA)
Interesado= 7 (USA, Canadá y Brasil)
Organismo de Cooperación Regional= 1 (México)
MIEMBROS DE ILAC: AFRICA

Laboratorios ILAC
27 Egypt
EGAC
Egyptian Accreditation Council
disponible
Fax:202 527 5226
Email:egac2000@idsc.net.eg
Website:
28 Egypt
NLAB
National Laboratories Accreditation
Bureau Directorio en línea no
Asociado
Fax:202 382 9446
Email:adel_shehata@hotmail.com
Website:http://www.nlab.org
29 Mauritius
MAURITAS
Mauritius Accreditation Service
Tel:230 210 7100 Afiliado
disponible
Fax:230 210 6101
Email:mauritas@mail.gov.mu
Website:http://ncb.intnet.mu/indcom/
Morocco
MCA Asociado
disponible
Moroccan Committee of Accreditation
69
Tel:212 3771 1772
Fax:212 3771 1798
Email:Abdellahn@mcinet.gov.ma
Website:http://www.mcinet.gov.ma
31 South Africa
SADCA
Southern African Development
Organismo de
Community in Accreditation Directorio en línea no
Cooperación
Regional
Fax:27 12 394 4760
Email:standards@avu.org
Website:http://www.sadcsqam.org
32 South Africa
SANAS
South African National Accreditation
System Acreditador de Miembro pleno
Fax:27 12 394 4760
Email:office@sanas.co.za
Website:http://www.sanas.co.za
33 Tunisia
TUNAC
Tunisian Accreditation Council
disponible
Fax:2167 184 5902
Email:conseil.accreditation@planet.tn
Website:
MIEMBROS DE ILAC: EUROPA Y ORIENTE MEDIO

Laboratorios ILAC
34 Albania
DPS
General Directorate of Standardization
disponible
Fax:355 42 47 177
Email:dps@iccal.org
Website:
35 Armenia
SARM Afiliado
disponible
Department for Standardization,
70
Metrology and Certification
Tel:3741 234777
Fax:3741 285620
Email:sarm@sarm.am
Website:http://www.sarm.am
36 Austria
BMWA
Bundesministerium fur Wirtschaft und
Arbeit Directorio en línea no Miembro pleno
Tel:43 1 71100 8248 disponible (Firma ARM )
Fax:43 1 7143 582
Email:guenter.friers@bmwa.gv.at
Website:http://www.bmwa.gv.at
37 Belarus
Gosstandart
Committee for Standardization,
Metrology and Certification under
Council of Ministers of the Republic of Directorio en línea no
Afiliado
Belarus disponible
Tel:375 17 233 5213
Fax:375 17 233 2588
Email:belst@belgim.belpak.minsk.by
Website:http://www.gosstandart.gov.by
38 Belgium
Beltest OBE/BKO
Belgische Kalibratir
Organisatie/Organisation Belge
D’Etalonnage
Tel:32 2 208 3630
Fax:32 2 208 3655
Email:belac@mineco.fgov.be
Website:http://BELTEST.fgov.be
39 Croatia (Hrvatska)
DZNMNSO
State Office for Standardization and
Metrology National Accreditation
Acreditador de
Service Asociado
Laboratorios
Tel:385 1 610 6020
Fax:385 1 610 9322
Email:biserkab@dznm.hr
Website:http://www.dznm.hr
40 Croatia (Hrvatska)
HMD Interesados
disponible
Croatian Metrology Society
71
Tel:385 1 48 72 485
Fax:385 1 48 72 487
Email:hmd@hmd.hr
Website:http://www.hmd.hr
41 Cyprus
CYS
Cyprus Organisation for the Promotion
of Quality (CYS) – Accreditation Body
(CYSAB) Afiliado
disponible
Tel:357 22 409309
Fax:357 22 754103
Email:ktsimillis@cys.mcit.gov.cy
Website:http://www.cys.mcit.gov.cy
42 Czech Republic
CAI
Czech Accreditation Institute
Directorio en línea no Miembro pleno
Tel:420 2 2100 4501
disponible (Firma ARM )
Fax:420 2 2100 4408
Email:ruzicka@cai.cz
Website:http://www.cai.cz
43 Denmark
DANAK
Danish Accreditation
Tel:45 7733 9536
Fax:45 7733 9501
Email:va@danak.dk
Website:http://www.danak.org
44 Finland
FINAS
Finnish Accreditation Service
Tel:358 9 616 761
Fax:358 9 616 7341
Email:finas@finas.fi
Website:http://www.finas.fi
45 France
COFRAC
Comite Francais d’Accreditation
Tel:33 1 44 68 8244
Fax:33 1 44 68 8221
Email:daniel.pierre@cofrac.fr
Website:http://www.cofrac.fr
46 France Organismo de
EA Cooperación
disponible
European Cooperation for Accreditation Regional
72
Tel:33 1 4468 8244
Fax:33 1 4468 8221
Email:secretariat.EA@cofrac.fr
Website:http://www.european
accreditation.org
47 Georgia
NBA
National Body on Accreditation of
Georgia Directorio en línea no
Afiliado
Fax:
Email:allakugusheva@mail.ru
Website:
48 Germany
DACH
German Accreditation Body Chemistry
Tel:49 69 663 7190
Fax:49 69 663 71920
Email:dach@dachgmbh.de
Website:http://dachgmbh.de/
49 Germany
DAP
German Accreditation System for
Testing Acreditador de Miembro pleno
Fax:49 30 6705 9115
Email:zentrale@dap.de
Website:http://www.dap.de
50 Germany
DAR
Deutscher AkkreditierungsRat Organismo de
Acreditador de
Tel:49 30 8104 1900 Cooperación
Laboratorios
Fax:49 30 8104 1907 Nacional
Email:dar@bam.de
Website:http://www.dar.bam.de
51 Germany
DASMIN
German Accreditation System for
Petroleum and Related Products Acreditador de Miembro pleno
Fax:49 69 663 71920
Email:info@dasmin.de
Website:http://www.dasmin.de
52 Germany Acreditador de Miembro pleno
73
DATech Laboratorios (Firma ARM )
German Accreditation Body Technology
Tel:49 69 610 94351
Fax:49 69 61094355
Email:datech@datech.de
Website:http://www.datech.de
53 Germany
DKD
Deutscher Kalibrierdienst
Tel:+49 531 592 1901
Fax:+49 531 592 1905
Email:dkd@ptb.de
Website:http://www.dkd.info
54 Germany
EUROLAB
European Federation of National
Associations of Measurement, Testing
and Analytical Laboratories Interesados
disponible
Tel:49 30 8104 3704
Fax:49 30 8104 4628
Email:eurolab@bam.de
Website:http://www.eurolab.org
55 Greece
ESYD
Hellenic Accreditation System S.A.
Tel:30 210 7204511
Fax:30 210 7204500
Email:esyd@esyd.gr
Website:http://www.esyd.gr
56 Hungary
EURACHEM
EURACHEM
Tel:353 1 6271522 Interesados
disponible
Fax:353 1 6271522
Email:eurachem@unicorvinus.hu
Website:http://www.eurachem.ul.pt
57 Hungary
NAT
Nemzeti Akkreditalo Testulet
Tel:36 1 203 3981 Asociado
disponible
Fax:36 1 204 5075
Email:nat@nat.hu
Website:http://www.nat.hu
58 Iran (Islamic Rep) Asociado
74
IAS
Iran Accreditation System
Tel:98 21 88794615
Fax:98 21 8887096
Email:ias@isiri.or.ir
Website:http://www.ias.org.ir
59 Ireland
INAB
Irish National Accreditation Board
Tel:353 1 607 3003
Fax:353 1 607 3109
Email:nab@nab.ie
Website:http://www.nab.ie
60 Israel
ISRAC
Israel Laboratory Accreditation
Authority Directorio en línea no Miembro pleno
Fax:972 3 575 1695
Email:israc@israc.gov.il
Website:http://www.israc.gov.il
61 Italy
SINAL
Sistema Nazionale per l’Accreditamento
di Laboratori Acreditador de Miembro pleno
Fax:39 06 884 1199
Email:info@sinal.it
Website:http://www.sinal.it
62 Italy
SIT
Servizio di Taratura in Italia
Tel:39 011 3977 335
Fax:39 011 3977 372
Email:segreteria@sititalia.it
Website:http:// www.sititalia.it
63 Jordan
JISM
Jordanian Accreditation Unit, Jordan
Institution for Standards & Metrology Acreditador de
Asociado
Tel:962 6 565 8036 Laboratorios
Fax:962 6 568 1099
Email:accreditationunit@jism.gov.jo
Website:http://www.jism.gov.jo
75
64 Kazakhstan
CACMASQ
Central Asian Cooperation on
Organismo de
Metrology Accreditation and Quality Directorio en línea no
Cooperación
Regional
Fax:7 3272 504658
Email:cacmasq@nursat.kz
Website:
65 Kazakhstan
NCAK
National Centre for Accreditation of
Kazakhstan Directorio en línea no
Afiliado
Tel:73172 750403 disponible
Fax:73172 754266
Email:nca@at.kz
Website:
66 Kyrgyzstan
Kyrgyzstandard
State Inspection for Standardization and
Metrology of the Government of Kyrgyz
Republic Afiliado
disponible
Tel:996 312 227884
Fax:996 312 661367
Email:nism@nism.gov.kg
Website:http://www.nism.gov.kg
67 Moldova, Rep
Department of Standardization and
Metrology of the Republic of Moldova
disponible
Fax:373 22 210 316
Email:cadecp@mtc.md
Website:
http://www.ournet.md/~standard
68 Netherlands
AEAO
Association of European Assay Offices
Tel:31 182 589320 Interesados
disponible
Fax:31 182 521745
Email:a.w.th.niehof@waarborg.nl
Website:http://www.waarborg.nl
69 Netherlands
RvA
Raad voor Accreditatie
76
Tel:31 30 239 4500
Fax:31 30 239 4539
Email:postmaster@rva.nl
Website:http://www.rva.nl
70 Norway
NA
Norsk Akkreditering
Tel:47 64 84 8617
Fax:47 93 23 1390
Email:tmh@akkreditert.no
Website:http://www.akkreditert.no
71 Norway
NORDTEST
Nordic Innovation Centre
Tel:47 23 354566
Fax:47 23 354545 Directorio en línea no
Interesados
Email: disponible
m.schreiber@nordicinnovation.net
Website:
http://www.nordicinnovation.net/nordtes
t
72 Pakistan
PNAC
Pakistan National Accreditation Council
disponible
Fax:092 51 9209510
Email:pnac@isb.paknet.com.pk
Website:http://www.most.gov.pk
73 Poland
PCA
Polish Centre for Accreditation
Tel:48 22 548 8000
Fax:48 22 647 1301
Email:sekretariat@pca.gov.pl
Website:http://www.pca.gov.pl
74 Portugal
IPAC
Instituto Português de Acreditacao
Tel:351 21 294 8201 Asociado
disponible
Fax:351 21 294 8202
Email:acredita@ipac.pt
Website:http://www.ipac.pt
75 Romania Acreditador de Miembro pleno
RENAR Laboratorios (Firma ARM )
77
Romanian Accreditation Association
Tel:40 1 310 2274
Fax:40 1 310 1390
Email:international@renar.ro
Website:http://www.renar.ro
76 Russian Federation
AAC Analitica
Association of Analytical Centers
“Analitica\
Afiliado
Tel:7095 959 9343
Fax:7095 959 9333
Email:info@analitica.org.ru
Website:http://www.analitica.org.ru
77 Russian Federation
RTO
Russian Testing Organization
Tel:7 095 253 6618 Interesado
disponible
Fax:7 095 236 3010
Email:rto@gost.ru
Website:
78 Slovakia (Slovak Rep)
SNAS
Slovak National Accreditation Service
Tel:421 2 6541 2963
Fax:421 2 6542 1365
Email:snas@smu.gov.sk
Website:http://www.snas.sk
79 Slovenia
SA
Slovenian Accreditation
Tel:386 1 547 3250
Fax:386 1 547 3272
Email:bostjan.godec@gov.si
Website:http://www.gov.si/sa
80 Spain
ENAC
Entidad Nacional de Acreditacion
Tel:34 91 457 3289
Fax:34 91 458 6280
Email:enac@enac.es
Website:http://www.enac.es
81 Sweden
SWEDAC
Swedish Board for Accreditation and
78
Conformity Assessment
Tel:46 33 17 7733
Fax:46 33 10 1392
Email:merih.malmqvist@swedac.se
Website:http://www.swedac.se
82 Switzerland
SAS
Swiss Accreditation Service
Tel:41 31 323 3520
Fax:41 31 323 3510
Email:hanspeter.ischi@metas.ch
Website:http://www.sas.ch
83 Tajikistan
The Agency for Standardization,
Metrology, Certification and Trade
Inspection under the Ministry of
Economics and Trade of the Republic of Afiliado
disponible
Tajikistan
Tel:992 372 340 563; 340 865
Fax:992 372 340 563; 341 933
Email:tjstanda@tajik.net
Website:
84 Turkey
TURKAK
Turkish Accreditation Agency
Acreditador de
Tel:90 312 419 3200 Asociado
Laboratorios
Fax:90 312 419 8700
Email:uim@turkak.org.tr
Website:http://www.turkak.org.tr
85 Ukraine
NAAU
National Accreditation Agency of
Ukraine Directorio en línea no
Afiliado
Fax:38 044 550 9490
Email:naau@adamant.net
Website:http://www.naau.org.ua
86 United Kingdom
IFIA
International Federation of Inspection Directorio en línea no
Interesados
Agencies disponible
Tel:44 207 283 1001
Fax:44 207 626 4416
79
Email:secretariat@ifiafederation.org
Website:http://www.ifiafederation.org
87 United Kingdom
UKAS
United Kingdom Accreditation Service
Tel:44 20 8917 8400
Fax:44 20 8917 8500
Email:graham.talbot@ukas.com
Website:http://www.ukas.com
88 Uzbekistan
UZSTANDARD
The Agency for Standardization,
Metrology and Certification of
Uzbekistan Afiliado
disponible
Tel:998 71 144 9601
Fax:998 71 114 3781
Email:uzst@standart.uz
Website:
MIEMBROS DE ILAC: ASIA PACÍFICO, INDIA

Laboratorios ILAC
89 Australia
APLAC
Asia Pacific Laboratory Accreditation
Organismo de
Cooperation Directorio en línea no
Cooperación
Regional
Fax:61 3 9326 5148
Email:aplac@nata.asn.au
Website:http://www.aplac.org
90 Australia
NATA
National Association of Testing
Authorities Acreditador de Miembro pleno
Fax:61 2 9743 5311
Email:pdavies@nata.asn.au
Website:http://www.nata.asn.au
91 Australia
NATA Interesados
disponible
National Association of Testing
80
Authorities
Tel:61 2 9736 8222
Fax:61 2 9743 5980
Email:brycemcnair@bigpond.com
Website:http://www.nata.asn.au
92 China, Hong Kong
HKACL
Hong Kong Association of Certification
Interesados
Fax:852 2541 8154
Email:richard_fung@hkstc.com
Website:http://www.hkacl.org
93 China, Hong Kong
HKAS
Hong Kong Accreditation Service
Tel:852 2829 4838
Fax:852 2824 1302
Email:hkas@itc.gov.hk
Website:http://www.info.gov.hk/itc/hkas
94 China, People's Republic of
CNAL
China National Accreditation Board for
Laboratories Directorio en línea no Miembro pleno
Tel:86 10 65994568 disponible (Firma ARM )
Fax:86 10 65994079
Email:cnal@cnal.org.cn
Website:http://www.cnal.org.cn
95 Chinese Taipei
TAF
Taiwan Accreditation Foundation
Tel:886 3 574 1230
Fax:886 3 572 6308
Email:nigel_jou@taftw.org.tw
Website:http://www.cnla.org.tw
96 India
NABL
National Accreditation Board for
Testing & Calibration Laboratories Acreditador de Miembro pleno
Tel:91 11 2652 6890 Laboratorios ((Firma ARM )
Fax:91 11 2652 9716
Email:director@nablindia.org
Website:http://www.nablindia.org
97 Indonesia Acreditador de Miembro pleno
81
KAN Laboratorios (Firma ARM )
National Accreditation Body of
Indonesia
Tel:62 21 574 7043
Fax:62 21 579 02948
Email:laboratorium@bsn.or.id
Website:http://www.bsn.or.id
98 Japan
IAJapan
International Accreditation Japan
Tel:81 3 3481 1939 Acreditador de Miembro pleno
Fax:81 3 3481 1937 Laboratorios (Firma ARM )
Email:iajapan@nite.go.jp
Website:
http://www.nite.go.jp/asse/iajapan/en/
99 Japan
JAB
The Japan Accreditation Board for
Conformity Assessment Acreditador de Miembro pleno
Fax:81 3 5487 2050
Email:yisu@jab.or.jp
Website:http://www.jab.or.jp
100 Japan
JLA
Japan Laboratories Association
Tel:81 3 6212 9216 Interesados
disponible
Fax:81 3 6212 9207
Email:mitsuikiyoto@jqa.jp
Website:http://www.kt.rim.or.jp/~jla/
101 Korea, Republic Of
KOLAS
Korea Laboratory Accreditation Scheme
Tel:82 2 507 7649
Fax:82 2 507 6875
Email:kolas@ats.go.kr
Website:http://kolas.ats.go.kr
102 Malaysia
DSM
Department of Standards Malaysia
Tel:603 8885 8177
Fax:603 8889 4100
Email:info@dsm.gov.my
Website:http://www.dsm.gov.my
82
103 New Zealand
IANZ
International Accreditation New
Zealand Acreditador de Miembro pleno
Fax:64 9 525 2266
Email:iroy@ianz.govt.nz
Website:http://www.ianz.govt.nz
104 Philippines
BPSLAS
Bureau of Product Standards Laboratory
Accreditation Scheme Directorio en línea no
Asociado
Fax:63 2 890 4926
Email:bps@dti.gov.ph
Website:http://www.dti.gov.ph
105 Singapore
SAC
Singapore Accreditation Council
Tel:65 6279 1847 Acreditador de Miembro pleno
Fax:65 6272 1937 Laboratorios (Firma ARM )
Email:kfchang@spring.gov.sg
Website:http://www.sac
accreditation.org.sg
105 South Africa
NLA
National Laboratory Association of
South Africa Directorio en línea no
Interesados
Fax:2712 349 1501
Email:steves@nla.org.za
Website:http://www.nla.org.za
107 Thailand
BLQSDMSc
The Bureau of Laboratory Quality
Standards Directorio en línea no Miembro pleno
Tel:662 591 1455 disponible (Firma ARM )
Fax:662 591 1270
Email:pnadda@dmsc.moph.go.th
Website:http://www.dmsc.moph.go.th
108 Thailand
TLAS/TISI Directorio en línea no Miembro pleno
Thai Laboratory Accreditation disponible (Firma ARM )
Scheme/Thai Industrial Standards
83
Institute
Tel:66 2 202 3400
Fax:66 2 354 3285
Email:tlas@tisi.go.th
Website:http://www.tisi.go.th
109 Viet Nam
VILAS
Vietnam Laboratory Accreditation
Scheme Directorio en línea no Miembro pleno
Fax:84 49 422 418
Email:Tranthuha@vnn.vn
Website:http://vol.vnn.vn
84
ANEXO Nº 3
MIEMBROS DE IAF (N= 59)
CATEGORÍAS DE LOS MIEMBROS
ORGANISMOS ACREDITADORES MIEMBROS: Organismos que administran y

conducen programas de acreditación y declaran intención de ARM y reconocer
equivalencia de otros miembros de su grupo. (Total: 44 miembros).
MIEMBROS ASOCIADOS: organizaciones que han puesto en práctica sistemas de
certificación/registro. (Total: 15 miembros).
GRUPOS REGIONALES DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES: La

incorporación al grupo regional está abierto a los organismos acreditadotes cuyos objetivos
incluyan reconocimientos multilaterales y que reconocen su equivalencia.
GRUPOS DE ENLACE DE INTERÉS DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES
IAF ha ampliado el reconocimiento a otras organizaciones con las cuales tiene una relación
de enlace y el cual ha sido invitado como observador.
ORGANISMOS ACREDITADORES MIEMBROS
ANAB: American National Standards Institute American Society for Quality National
Accreditation Board LLC
BAS: Bureau of Product Standards Accreditation Scheme (BAS) (Philippines)
BELCERT: BELCERT (Belgium)
BMWA: Federal Ministry for Economic Affairs and Labor (Austria)
CAI: Czech Accreditation Institute, (Ceský Institut pro Akreditaci, o.p.s.)
CNAB: China National Accreditation Board for Certifiers
COFRAC: Comite Francais d'Accreditation (France)
DANAK: Danish Accreditation
DAR: German Accreditation Council (DAR)(on behalf of TGA, DAP and DATech)
DSM: Department of Standards Malaysia
EMA: Mexican Accreditation Entity, (Entidad Mexicana de Acreditacion)
ENAC: Entidad Nacional de Acreditacion (Spain)
FINAS: Finnish Accreditation Service
HKAS: Hong Kong Accreditation Service
IAS: Iran Accreditation System
INMETRO: National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality (Brazil)
JAB: Japan Accreditation Board for Conformity Assessment
JASANZ: Joint Accreditation System of Australia and New Zealand
JASC: Japan Accreditation System for Product Certification Bodies of JIS Mark
KAB: Korea Accreditation Board
KAN: Accreditiation Body of Indonesia (Komite Akreditasi Nasional)
85
KAS: Korea Accreditation System
MAURITAS: Mauritias Accreditation Service
NA: Norwegian Accreditation
NAA: National Accreditation Association of DPR of Korea
NAB: Irish National Accreditation Board
NABCB: National Accreditation Board for Certification Bodies (India)
NAC: National Accreditation Council of Thailand, The Office of
OAA: Organismo Argentino de Acreditacion (Argentina)
PCA: Polish Centre for Accreditation
PNAC: Pakistan National Accreditation Council
RENAR: Romanian Accreditation Association (Asociatia de Acreditare din Romania)
RvA: Dutch Accreditation Council (Raad Voor Accreditatie)
SA: Slovenska Akreditacija (Slovenia)
SAC: Singapore Accreditation Council
SANAS: South African National Accreditation System
SAS: Swiss Federal Office of Metrology and Accreditation, Swiss Accreditation Service
SCC: Standards Council of Canada
SINCERT: Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organsimi di Certificazione e
Ispezione (Italy)
SNAS: Slovak National Accreditation Service, (Slovenskä Närodnä Akreditaÿnä Sluzba)
(Slovakia)
SWEDAC: Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment
TAF: Taiwan Accreditation Foundation
TUNAC: Tunisian Accreditation Council (Conseil National d'Accréditation, CNA)
UKAS: United Kingdom Accreditation Service
MIEMBROS ASOCIADOS
AIOICI: Association of Independent Certification and Inspection Bodies, Associazione
Italiana Organismi Indipendenti di Certificazione e Ispezione
ALPI: Association of Independent Test Laboratories and Certification Bodies
(Associazione Laboratori di Prova e Organismi di Certificazione Indipendenti) (Italia)
APEDA: Agricultural and Processed Food Products Export Development Authority (India)
BDI: Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (Federation of German Industries)
CEA: Canadian Electricity Association
CIES: CIES The Food Business Forum
EFAC: European Federation of Associations of Certification Bodies
IAAR: Independent Association of Accredited Registrars (USA)
IFIA: International Federation of Inspection Agencies Limited (USA)
IIOC: Independent International Organisation for Certification (Sud Este Asiático)
INN: Instituto Nacional de Normalizacion (Chile)
IQNet: The International Certification Network IQNet Association (Europa)
ITIC: Information Technology Industry Council (USA)
JACB: Japan Association of Certification Bodies
PEFCS: Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes
86
GRUPOS REGIONALES DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES
EA: European Cooperation for Accreditation
IAAC: Interamerican Accreditation Cooperation
PAC: Pacific Accreditation Cooperation
SADCA: Southern African Development Community in Accreditation
GRUPOS DE ENLACE DE INTERÉS DE RECONOCIMIENTOS ESPECIALES
Miembros partner ¿afines?
International Organisation for Standardization ISO Switzerland
The QUEST Forum, Inc. United States of America
Organizaciones de Reconocimiento Especiales Miembros Observadores
Central Asian Cooperation on Metrology, Accreditation, Standardization (CACMASQ)
EuroAsian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC)
World Food Safety Organisation (WFSO)
Del total de 59 miembros de ILAC los que corresponden a América del Norte Central
y Sur son:
Organismos acreditadores miembros: 5 miembros. (USA, México, Brasil, Argentina,
Canadá)
Organismos asociados: 2 miembros. (Canadá y Chile)
87
SITIOS WEB DE INTERÉS
A. GESTIÓN DE LA CALIDAD GENERAL
§ Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)
http://www.fao.org/index_es.htm
§ Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA)

http://www.panalimentos.org/rilaa/e/index.asp
§ Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD):

http://www.oecd.org/about/0,2337,en_2649_201185_1_1_1_1_1,00.html
§ OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring:
http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_201185_2346175_1_1_1_1,0
0.html
§ OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitorin Nº 1.
http://www.olis.oecd.org/olis/1998doc.nsf/c16431e1b3f24c0ac12569fa005d1d99/3d81d
76159dd69e78025675c00409638/$FILE/11B88480.DOC
§ OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html
§ Food and drugs Administration (FDA): http://www.fda.gov
§ TITLE 21Food and drugs. Part 58. Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory
studies:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart
=58&showFR=1
§ ENAC, 1999. Cuestionario de Autoevaluación.
http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//Cuestionario%20Autoevaluaci%F3n%
20LE%20y%20LC.doc
§ Eurachem (1998). The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide
to Method Validation and Related Topics http://www.eurachem.ul.pt/guides/valid.pdf
§ Eurachem (2000).Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT)

Schemes by Laboratories. http://www.eurachem.ul.pt/guides/ptguide2000.pdf
§ Eurachem (2000). Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd Edition

http://www.eurachem.ul.pt/guides/QUAM20001.pdf
88
§ Eurachem EEE/RM/062rev3 (2002). The Selection and use of Reference Materials –
A basic guide for laboratories and accreditation bodies.
http://www.eurachem.ul.pt/guides/EEERM062rev3.pdf
§ ILAC G22:2004. Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.
http://www.ilac.org/downloads/Ilacg22.pdf
§ Standards Council of Canada (2001). Assessment Rating Guide CANP1510D

http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1510d_e.pdf
§ Standards Council of Canada (2003). GUIDELINES FOR THE ACCREDITATION

OF AGRICULTURE AND FOOD PRODUCTS TESTING LABORATORIES CANP
1587. http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1587_e.pdf
§ UKAS, September 2004. Calibration of Weighing Machines. LAB14 EDITION 2

http://www.ukas.com/Library/downloads/publications/LAB14.pdf
B GESTIÓN DE CALIDAD QUÍMICA
§ ANVISA (2004). Guia para Qualidade em Química Analítica, uma assistência a
Acreditaçao.
http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/laboratorios.pdf
§ Citac/Eurachem Guide(2002) Guide to Quality in Analytical ChemistryAn aid to
Accreditation.
http://www.eurachem.ul.pt/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf
§ ENAC, 2004. Laboratorios de Ensayo: Acreditación de Análisis de Residuos de
Plaguicidas en Productos Alimenticios.
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89
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http://europa.eu.int/eurlex/pri/es/oj/dat/2002/l_221/l_22120020817es00080036.pdf
C GESTIÓN DE CALIDAD MICROBIOLOGÍA
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http://www.eurachem.ul.pt/guides/EurachemEA_Micro.pdf
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http://www.scc.ca/Asset/iu_files/1589_e.pdf
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http://www.enac.es/admin/iframes/documentos//GENAC04%20Rev.%203.pdf
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http://www.oiml.org/publications/D/D020e88.pdf
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http://www.oiml.org/publications/D/D011e04.pdf
90
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http://www.mtas.es/insht/research/PUribeMC.htm
§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 199294. Nonautomatic

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http://www.oiml.org/publications/R/R0761e92.pdf
§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1993. ELECTRONIC
WEIGHING INSTRUMENTS
§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1990. Measuring container
bottles. http://www.oiml.org/publications/R/R096e90.pdf
§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 2002. Liquidinglass

thermometers. http://www.oiml.org/publications/R/R133e02.pdf
§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1994. High performance

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§ IUPAC ( International Union of Pure and Applied Chemistry), 2002. Measurement of
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http://www.iupac.org/publications/pac/2002/pdf/7411x2169.pdf
91
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http://www.telarc.govt.nz/aplac/aplac.html
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URL: http://www.ibpinetsp.com.br/iaac/
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URL: http://aeroweb.aero.csir.co.za/metrology/sadc/infrastructure.html#SARAC
North American Cooperation in Metrology (NORAMET)
URL: http://www.nrc.ca/inms/int_coop/noramet.html
National Cooperation for Laboratory Aaccreditation (NACLA)
URL: http://ts.nist.gov/ts/htdocs/210/nacla/index.htm
International Measurement Confederation (IMEKO)
URL: http://www.ee.tut.fi/mit/imeko/Welcome.html
European Organization for Testing and Certification (EOTC)
URL: http://www.eotc.be
EURACHEM
URL: http://www.vtt.fi/ket/eurachem/
International Electrotechnical Comission (IEC)
URL: http://www.iec.ch/
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URL: http://www.ee.tut.fi/mit/imeko/Welcome.html
International Organization of Legal Metrology (OIML)
URL: http://www.oiml.org/
AOAC International (AOAC)
URL: http://www.aoac.org/
EUROLAB Denmark
URL: http://www.eurolab.org
The American National Standards Institute (ANSI)
URL: http://www.ansi.org/
The American Society for Testing and Materials (ASTM)
URL: http://www.astm.org/
92
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URL: http://stdsbbs.ieee.org/
American Society for Quality Measurement Quality Division (ASQ MQD)
URL: http://www.metrology.org
American Council of Independent Laboratories (ACIL)
URL: http://www.acil.org/
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§ ANSI X 3:61970, Flowchart symbols and their usage in information processing.
93

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§ Standards Council of Canada (2003). GUIDELINES FOR THE ACCREDITATION

§ UKAS, September 2004. Calibration of Weighing Machines. LAB14 EDITION 2

§ Eurachem/EA Guide 04/10 (2002).Accreditation for Microbiological Laboratories

§ Seppo I. Niemelä (2003).Uncertainty of quantitative determinations derived by

§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1992­94. Nonautomatic

§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 2002. Liquid­in­glass

§ OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale), 1994. High performance

§ Joseph M. Juran, A Blanton Godfrey, Manual de Calidad, McGRAW­HILL

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