Вы находитесь на странице: 1из 3

АСНП «ЦЕНТР ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская, д. 3, стр. 2, АСНП «ЦВКК», тел. (495) 225-50-31, labs@fsvok.ru

Программа
проверки квалификации лабораторий по микроскопическому исследованию крови человека с подсчетом
лейкоцитарной формулы, нормобластов и исследованием морфологии эритроцитов в мазке крови при
норме, анемиях и реактивных изменениях крови посредством межлабораторных сличений
1 Провайдер
Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр
межлабораторных
внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»
сличительных испытаний
(АСНП «ЦВКК»).
(МСИ)
2 к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна;
Координатор МСИ
Бабкеева Элина Ринатовна (стажер).
3 Адрес и телефон 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская, д. 3, стр. 2, АСНП «ЦВКК»,
координатора комн. 6, 32, тел. (495) 225-50-31.
4 Наличие контракта/договора с участником МСИ на оказание услуг по
Критерии выбора внешней оценке качества выполняемых им исследований путем
участников МСИ межлабораторных сличительных испытаний в Системе МСИ «ФСВОК-
2020».
5 Количество, тип 580, клинико-диагностические лаборатории, выполняющие
участников микроскопическое исследование крови человека.
6 Исследуемый материал Кровь человека.
7 Концентрации элементов крови человека: доли различных видов
лейкоцитов (%). Морфологическая характеристика эритроцитов: размер,
Измеряемые показатели
форма, интенсивность окраски, аномальные включения в эритроцитах.
Количество нормобластов (на 100 лейкоцитов).
8 Набор из четырех фиксированных препаратов венозной крови человека
(по два мазка из двух пулов препаратов): два препарата с нормальными
Описание образца для
показателями лейкоцитарной формулы и два – с признаками анемии
проведения МСИ (КО
и/или реактивными изменениями лейкоцитарной формулы.
МСИ)
Контрольные препараты каждого пула снабжены результатами общего
анализа крови пациента.
9 Неокрашенные фиксированные препараты крови хранятся в
Требования к хранению
пластиковых контейнерах при температуре +2 …+8 ºС. Срок годности
КО МСИ
не более 12 месяцев с момента изготовления.
10 Меры предосторожности
1. КО МСИ рассылаются в лаборатории без указания приписанных
по предотвращению
значений или характеристик исследуемого показателя.
сговора между
2. КО МСИ поставляются в лаборатории в зашифрованном виде.
участниками или
3. Конфиденциальность и отсутствие доступа к результатам других
фальсификации
лабораторий.
результатов
11 1. Программа МСИ.
2. КО МСИ и инструкция по выполнению их исследования.
3. Возможность ввода и отправки результатов исследования КО МСИ в
Что предоставляется
личном кабинете интернет-портала или с использованием бумажного
участникам МСИ
бланка.
4. Отчеты по проверке квалификации лаборатории, включающие
комментарии и таблицы.
5. Свидетельство и сведения об участии в МСИ.
12 Требования к распреде- Каждому участнику будет предоставлено по четыре КО МСИ в каждом
лению КО МСИ из двух циклов.

1 из 3
АСНП «ЦЕНТР ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская, д. 3, стр. 2, АСНП «ЦВКК», тел. (495) 225-50-31, labs@fsvok.ru

13 Процедуры для испыта-


ний (методы измерений) Процедуры проверки однородности и стабильности, описанные в ГОСТ
проверки однородности и Р 50779.60-2017.
стабильности КО МСИ
14 Требования к подготовке Подготовка КО МСИ к измерениям должна производиться в
КО МСИ к измерениям соответствии с инструкцией по выполнению исследований КО МСИ.
15 Участники должны исследовать КО МСИ как обычные пробы
Методики измерения пациентов, по той же методике, в тех же аналитических сериях и в тех
же условиях
16 Участники предоставляют Провайдеру протокол результатов измерений
Форма отчетности в форме, определенной в личном кабинете интернет-портала или
участников бумажным бланком ввода и отправки результатов исследования КО
МСИ, в соответствии с инструкцией по применению КО МСИ.
17 Статистические показатели и критерии, использованные для оценки
правильности подсчета лейкоцитарной формулы и нормобластов в
данном разделе, рассчитываются по следующей методике:
Ваше среднее ( X ) – рассчитывается взвешенным усреднением
результатов исследования двух мазков крови одного и того же пула по
формуле:
X 1 ⋅ m1 + X 2 ⋅ m 2
X =
m1 + m 2
,
где X1 и X2 – результаты исследования двух препаратов мазка крови, m1
и m2 – соответственно число лейкоцитов, просчитанных на 1-ом и 2-ом
мазках крови одного и того же пула.
Референтные значения: средние значения всех процентных долей
отдельных видов лейкоцитов и величины медианы числа нормобластов,
полученных 10-ю экспертами при анализе каждым по 500 лейкоцитов и
подсчете нормобластов (на 100 лейкоцитов) в каждом из двух мазков
крови одного пула.
Диапазон допустимых значений: интервалы, в которые должны попасть
средние значения участника МСИ (учитывают, в т.ч., неравномерность
распределения лейкоцитов в препарате)
 
Критерии оценки каче-  
p ⋅ N + 192,08 p ⋅ N + 192,08  p ⋅ N + 192,08   1 1 
∆= ± 1,96 ⋅ ⋅ 100 − ⋅ I
 + +W
ства измерений, метод N + 3,8416 N + 3,8416  N + 3,8416  N + 3,8416 
 ∑ mi + 3,8416 
статистического анализа  i =1 
,
где p – референтное значение (РЗ) в %, N – число лейкоцитов,
просчитанных экспертами, mi – число просчитанных лейкоцитов на i-ом
препарате данной партии в лаборатории, I – число препаратов данной
партии, исследованных в лаборатории, W – поправка на
межэкспертную, межпрепаратную вариацию, поправка на
неравномерность распределения клеток в мазке крови:
S э2 S м2 S п2
W= + +
I I⋅J I ⋅J ⋅K ,
где:
S2э – межэкспертная дисперсия;
Sм2 – межпрепаратная дисперсия;
Sп2 – межпроходная дисперсия;
I – число экспертов (I=10);
J – число мазков на одного эксперта (J=2);
K – число проходов на одном мазке (K=5).
В случае нормобластов границами диапазона допустимых значений
являются наименьшее и наибольшее значения, полученные экспертами.
2 из 3
АСНП «ЦЕНТР ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ»
129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская, д. 3, стр. 2, АСНП «ЦВКК», тел. (495) 225-50-31, labs@fsvok.ru

Ваш размах: разница между результатами подсчета данного вида


лейкоцитов или нормобластов в двух препаратах одного и того же пула,
служит показателем междневной воспроизводимости подсчета;
Допустимый размах: верхняя граница 95%-го интервала значений
размаха всех участников после отброса 5% наибольших значений:
Rmax = 2,46 ⋅ R
,
где R – среднее значение размахов всех участников, исследовавших
данный пул, рассчитывается по формуле:
J
∑Rj
j =1
R=
, J
где Rj – размах в j-ой лаборатории, J – число лабораторий,
исследовавших данный пул.
Для качественных признаков морфологии эритроцитов используются
следующие принципы оценки: если ни один эксперт ни разу не
обнаружил конкретный признак (доля = 0%), любое обнаружение его
лабораторией-участником будет считаться ложноположительным
результатом, если все эксперты обнаружили данный признак во всех
препаратах данного пула (доля = 100%), то отсутствие обнаружения его
лабораторией-участницей будет считаться ложноотрицательным
результатом.
18 Значения, приписанные измеряемым показателям, являются
согласованными результатами исследования представительной выборки
Происхождение
каждого пула экспертами клинической лабораторной диагностики
измерений приписанных
ведущих профильных учреждений России. Неопределенность
значений КО МСИ.
приписанного значения характеризуется погрешностями экспертного
Метрологическая
исследования: межэкспертной, межпрепаратной вариациями и
прослеживаемость.
неравномерностью распределения клеток в препаратах.
Неопределенность.
Метрологическая прослеживаемость в данном виде испытаний не
устанавливается.
19 Для участников МСИ соблюдается принцип конфиденциальности:
1. Каждому участнику МСИ присваивается кодовый номер, который
известен только сотрудникам АСНП «ЦВКК» и самому участнику.
2. Провайдер обязуется не передавать результаты участия в МСИ
третьим лицам без согласия участника.
Конфиденциальность может быть отвергнута участником с целью
Степень гласности
обсуждения и взаимопомощи, при выполнении работ в законодательно
результатов МСИ
регулируемой области или с целью признания. В большинстве случаев
результаты проверки квалификации могут быть предоставлены
соответствующему органу самими участниками.
3. В исключительных случаях, когда официальный орган требует от
провайдера МСИ предоставления ему результатов проверки
квалификации, участники должны быть уведомлены об этом письменно.
20 При обнаружении несоответствия поставленных КО МСИ прилагаемым
документам, а также повреждения КО МСИ, делающих их
Действия в случае утери
непригодными для исследования, комиссия Заказчика составляет и
или повреждения КО
подписывает Акт несоответствия и уведомляет об этом Провайдера в
МСИ при
течение 5-ти рабочих дней с момента получения. Провайдер
транспортировке
рассматривает Акт несоответствия и в случае его обоснованности
заказчику
повторно направляет заказчику КО МСИ с инструкцией по выполнению
исследований КО МСИ.

3 из 3