Вы находитесь на странице: 1из 10

Квалификация оборудования в

фармацевтическом производстве

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве


обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и
как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в
их поддержку. Квалификация оборудования предоставляет собой документальное
подтверждение того, что монтаж целевого оборудование был произведен в соответствии
со спецификацией (рекомендациями производителя) и оно обеспечит постоянное и
достоверное достижение и поддержание критических параметров процесса. Ниже мы
рассмотрим шесть этапов квалификации оборудования, которые позволят вам выполнить
предписанные нормативные требованиями.

1. Начните с формирования валидационной группы

Для планирования и контроля валидационных работ необходимо сформировать


многопрофильную группу, возглавляемую руководителем проекта. Групповой подход
обеспечит надлежащую оценку и осмысление всех валидационных процессов,
всестороннюю проработку протоколов, надлежащее ведение всей проектной
валидационной документации и легкость её последующего использования. В эту группу
должны
технического
быть включены
и
сотрудники
производственного
службы
отдела.
обеспечения
В зависимости
качества,
от
1
инженерно-
организации
производственного объекта и типа используемого оборудования/продукта в
валидационную группу также могут быть включены сотрудники лаборатории, технических
служб, научно-исследовательского и регистрационного отдела.
2
Для всех стадий квалификации оборудования проектная группа должна:

 определить какие, как и когда проверять/измерять ключевые показатели с


учетом статистической значимости,

 определить критерии приемки/браковки,

 определить необходимую документацию,

 определить распределение обязанностей и работ. Группа должна определить


эти вещи основываясь на оценке рисков для того, чтобы обеспечить высокую
степень уверенности в том, что испытуемое оборудование подходит для
предусмотренного применения.

2. Определите целевое применение оборудования и какие к


нему выдвигаются пользовательские требования

Для оборудования должно быть четко определено его целевое применение. Для
компьютеризированных систем применение исходит из спецификации требований
пользователя. Спецификация требований пользователя представляет собой
самостоятельный документ, который является типичным для компьютеризированных
систем, а для остального оборудования эти пользовательские требования будут исходить
из других источников.

Так, для коммерчески доступного оборудования (COTS) эти требования обычно берут
из руководства по эксплуатации или руководства пользователя. Если же оборудование
сделано на заказ, то их потенциально можно взять из запроса коммерческого
предложения (RFI).

Другими распространенными источниками могут быть планирование


эксперимента/предельные значения параметров из монтажных схем (или таблиц
настройки), требования или ограничения к окружающей среде, а также руководство
производителя по монтажу.

В дальнейшем пользовательские требования послужат основой для оценки рисков и


норм.

3. Выполните оценку рисков


3
Оценка рисков должна быть выполнена в ходе любого вида валидации. По сути, во
время этого процесса определяют итоговые результаты, а также валидационные
параметры для всего оборудования или системы и необходимые функции.

В ходе оценки рисков с использованием методов, соответствующих объему и


характеру валидационного проекта, должны быть проанализированы потенциальные виды
отказов и режимы неисправностей оборудования или системы для того, чтобы определить
пригодность конструкции и оценить относительный уровень валидационных испытаний, а
также необходимость во внешних мерах безопасности.

Выводы, сделанные в процессе оценки рисков, могут быть включены в проектный


валидационный план, в отдельные протоколы или в отдельный документ.

4. Выполните квалификацию монтажа

Цель IQ состоит в установлении объективных доказательств того, что оборудование


смонтировано или изменено в соответствии со спецификациями.

Требования к квалификации монтажа при квалификации оборудования приведены в


таблице I.

Таблица I: разделы и требования к квалификации монтажа

Раздел Требование / содержание

Указывают какое оборудование необходимо


Цель
квалифицировать

Указывают, что будет проводиться — монтаж нового


Область применения оборудования или изменение ранее квалифицированного
оборудования

Описывают, что собой представляет рассматриваемое


Описание оборудование, как оно используется, в каком процессе или
оборудования/системы для какого продукта, а также его основные
конструкционные особенности
4
Представляют информацию о сертификации поставщика и
Поставщик
средствах обеспечения безопасности
Определяют и кратко описывают каждый основной
компонент рассматриваемого оборудования. Определяют
границы взаимодействия системы/оборудования с
Компоненты
другими системами или оборудованием. При
оборудования
необходимости также должно быть идентифицировано
вспомогательное оборудование, используемое в
сочетании с квалифицируемым оборудованием.

Вспомогательные Идентифицируют вспомогательные средства,


средства необходимые для эксплуатации оборудования.

Указывают процедуры очистки, которые должны быть


Конструкция, монтаж и выполнены после монтажа оборудования. Документируют
требования то, что процедуры очистки были успешно выполнены и
завершены.

Перечисляют сопроводительную документацию, которая


может быть использована для идентификации или
Сопроводительная
эксплуатации оборудования, такую как техническая
документация
приемо-сдаточная документация, наряды на закупку или
руководства по эксплуатации оборудования.

Программы Указывают процедуру технического обслуживания.


технического Перечисляют все мероприятия по профилактическому
обслуживания техническому обслуживанию.

В случае необходимости перечисляют запасные и


Запасные/сменные
сменные части, необходимые для работы системы,
части
включая описание и каталожный номер детали.

Перечисляют и включают в квалификационный протокол


Чертежи
системы чертежи, используемые в поддержку IQ.

Нормы должны быть утверждены назначенной на


производственном участке комиссией по рассмотрению
или проектной группой до момента выполнения любой IQ.
Определяют методики испытаний с учетом того, что
испытания IQ должны быть разработаны так, чтобы можно
Испытания и нормы
было подтвердить монтаж оборудования в соответствии с
рекомендациями производителя или задокументировать

5
обоснование для исключений. Устанавливают нормы. Для
IQ это обычно результат в виде «Выдерживает/Не
выдерживает» испытание.

Отклонения Рассматривают и обосновывают действия в соответствии


с указанной процедурой обработки отклонения или
исключения.

Обобщают результаты испытаний IQ, которые


свидетельствуют о том, что монтаж оборудования был
Резюме и выводы
выполнен правильно. Приводят заключение о
пригодности или непригодности монтажа оборудования.

 В ходе IQ документируют то, что монтаж был выполнен с учетом требуемых


конструкционных особенностей. Количество конструкционных особенностей может
сильно варьировать. Кроме того, они зависят от сложности оборудования.

В таблице II приведены примеры различных конструкционных особенностей, которые


могут быть рассмотрены.

Таблица II: конструкционные особенности в ходе квалификации монтажа

Категория Конструкционные особенности

Конструкционные материалы, контактирующие с


Оборудование продуктом
Маркировка (маркировка/идентификация)

Конструкционный материал
Технологические Размер
трубопроводы Испытание под давлением
Изоляция

Температура
Окружающая среда Влажность
Частицы (жизнеспособные и/или нежизнеспособные)

Тип клапана
Клапаны Размер
Тип привода

Описание смазочного материала


Товарный номер
Смазочные материалы Инвентарный номер
Контактирует ли смазочный материал постоянно или
периодически с продуктом
6
Защитные устройства Тип устройства
Материал поверхности, контактирующей с продуктом
Номинальное давление и температура (если применимо)

Описание оповещений и какова их природа, относятся ли


Оповещения они к эксплуатации или качеству
Критерии

Проверяют, чтобы вся аппаратура, установленная на


Контрольно- оборудование/систему, была надлежащим образом
измерительные маркирована, а та, для которой требуется калибровка или
приборы регулярная сертификация, является откалиброванной и
включена в программу калибровки.

Соединения системы сжатого газа


Вспомогательные
Маркировка и размеры каналов для отбора проб (при
средства
необходимости)

5. Выполните квалификацию функционирования


Квалификация функционирования — это документирование объективных
доказательств, свидетельствующих о том, что оборудование работает в
соответствии со спецификациями. OQ, как минимум, должна включать
и/или учитывать пункты из таблицы III. Для оптимизации
производительности оборудования и процесса следует применять
статистические инструменты, такие как планирование эксперимента
и/или план эксперимента на поверхности отклика.

Таблица III: разделы и требования к квалификации функционирования

Раздел Требование / содержание

Указывают какое оборудование необходимо


Цель
квалифицировать

Указывают, что будет проводиться — монтаж нового


Область применения оборудования или изменение ранее квалифицированного
оборудования

Описание
7
Описывают, что собой представляет рассматриваемое
оборудования/системы оборудование, как оно используется, в каком процессе или
для какого продукта, а также его основные особенности
конструкции

Если все вышеперечисленное полностью описано в IQ, то допускается просто


ссылка на IQ

Проверяют, чтобы все испытания IQ были завершены до


Предварительные начала проведения квалификации функционирования или
условия квалификации то, что какое-либо испытание IQ, которое еще не
функционирования завершено, указано в отчете об исключениях протокола
как некритичное для начала испытаний OQ.

Полное описание квалифицированного испытательного


Проверка калибровки
оборудования и одобренных материалов, используемых в
испытательного
ходе выполнения протокола. Указывают даты выполнения
оборудования
калибровки и даты выполнения следующей.

Указывают процедуры по эксплуатации, техническому


Стандартные
обслуживанию, наладке и/или очистке оборудования.
операционные
Процедура(-ы) должна быть утверждена и введена в
процедуры
действие до или к концу завершения OQ.

Идентифицируют и испытывают критически важные


средства предупреждения соответствующего
оборудования/системы.Примечание: в некоторых случаях
испытания средств предупреждения могут быть отложены
до момента переопределения управляющей системы,
например, на систему управления инженерным
оборудованием здания или аналогичную.

Испытания средств
Испытывают доступные оператору средства
предупреждения/контр
оля контроля и индикаторы оборудования/системы,
такие как контроллеры, которые не испытывали в
рамках отдельного
пакета валидации программного обеспечения, а
также кнопки, лампы, переключатели и т.д.,
которые используются для контроля и
мониторинга оборудования.

8
Рабочие параметры Проверяют ключевые и критические важные
технологические параметры (некоторое оборудование
может не иметь критических технологических
параметров). Для каждого параметра проверяют рабочие
диапазоны и нормы.Примечания: также должны быть
учтены параметры программного обеспечения и для
решения этого вопроса может быть использован
отдельный протокол валидации компьютеризированный
системы.
Приводят обоснование для:

 выбранного квалификационного
Обоснование и места
подхода
отбора проб  объема выборки
 выбранных условий испытания
 критических параметров
Для проверки каждого критически важного
технологического параметра определяют испытуемый
диапазон. Испытуемый диапазон как правило слегка
превышает рабочий диапазон для гарантии того, что
квалификация оборудования выполнена с
дополнительным запасом надежности, например, если
Испытания и нормы температурный рабочий диапазон составляет 50—100 °C,
то испытуемый диапазон должен быть 40—110 °C. В тех
случаях, когда это возможно, процесс испытывают при
крайних значениях критически важных технологических
параметров. Количество испытательных прогонов должно
быть статистически обоснованным и может зависеть от
сложности оборудования.
Документирование
Обобщают результаты испытаний и подтверждают нормы
результатов испытаний
Отклонения Рассматривают и обосновывают отклонения
Обобщают результаты OQ оборудования и представляют
Резюме и выводы заключение о том, является ли функционирование
оборудования приемлемым.

Оборудование, используемое для нескольких продуктов

Если оборудование используется для нескольких продуктов, то может


быть рассмотрена возможность использования подхода на основе
доказанного допустимого диапазона (PAR). Установление PAR с целью
включения рабочих и контрольных параметров отражает основную часть
цели валидации процесса. Функция PAR заключается в одновременном
включении и валидации всех соответствующих контрольных и рабочих
диапазонов. В таблице IV приведен пример оборудования, используемого
9
для трех продуктов или форм, для которых температура является одной
из критически важных контролируемых переменных процесса.
Таблица IV: оборудование, используемое для трех продуктов или форм,
для которых температура является одной из критически важных
контролируемых переменных процесса.

Продукт А Продукт B Продукт C

Рабочий диапазон 90—110 °C 85—100 °C 100—120 °C

Контролируемый диапазон 85—115 °C 80—105 °C 105—125 °C

Доказанный допустимый диапазон 80—120 °C 75—110 °C 100—130 °C

Цель испытания рабочего диапазона должна состоять в испытании


наинизших и наивысших доказанных допустимых пределов.

6. Выполняйте периодический пересмотр с


целью реквалификации
Состояние валидации квалифицированного оборудования должно
периодически пересматриваться для определения того, продолжает ли
оно работать в квалифицированном состоянии или нет. За исключением
тех процессов, которые регулируются нормативными требованиями в
отношении специфических временных интервалов периодической
реквалификации, для поддержания валидированного состояния процесса
и определения требований реквалификации вполне приемлемым
является контроль изменений.

В рамках процесса контроля изменений выполняют оценку валидации в


отношении каждого изменения с целью определения и документирования
любого потенциального влияния на валидацию, а также любых действий,
которые считаются приемлемыми для обеспечения поддержания
валидированного состояния, включая возможность реквалификации.
10