EL ABC DEL CONTROL DE

CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO.
UNA GUÍA PARA
LABORATORISTAS CON
PRISA
Dr (c). T.M. GIANCARLO TORRES GAMARRA

https://www.ielcdelperu.com/ IELC del PERU IELC del Perú

 EL ÍNDICE COMO MAPA…

1. EL LABORATORIO CLÍNICO. SU ANATOMÍA Y FISIOLOGÍA

2. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. CONCEPTOS Y

PROCEDIMIENTOS
3. ESTUDIO DE ERRORES Y HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA EL
CONTROL DE CALIDAD
4. ¿QUÉ NECESITAMOS CONOCER PARA EMPEZAR A EJECUTAR EL
CONTROL DE CALIDAD?

5. CONTROL ESTADÍSTICO INTERNO DE LA CALIDAD

6. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD

7. ¿QUÉ TANTO ERROR SE DEBE OBTENER? ESPECIFICACIONES DE

CALIDAD O ERROR TOTAL ACEPTABLE
8. SIX SIGMA. UNA HERRAMIENTA SIMPLIFICADORA PARA EL
CONTROL DE CALIDAD

9. ESTUDIO DE LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA

10. INCERTIDUMBRE Y TRAZABILIDAD BIOLÓGICA

11. INDICADORES DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLÍNICO

12. IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD EN

LA FASE ANALÍTICA

13. COSTES DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD EN EL LABORATORIO

CLÍNICO
1. EL LABORATORIO CLÍNICO. SU ANATOMÍA Y
FISIOLOGÍA
 FLUJO DE TRABAJO

Fase Pre Analítica Fase Analítica Fase Post Analítica

 ESTUDIO DE LOS
PROCESOS DE
METROLOGÍA
MEDICIÓN Y SUS
APLICACIONES
 ¿CUÁLES SON SUS FUNCIONES?

Seleccionar e implementar Diseñar y planificar el control de

procedimientos analíticos. calidad de los procedimientos
analíticos.

PROPORCIONAR
RESULTADOS CON
ACEPTABILIDAD CLÍNICA:
Medición de ERRORES - Diagnóstico
ANALÍTICOS. - Pronóstico Validar y/o verificar procedimientos
- Tratamiento analíticos.
- Prevención

Acciones correctivas + acciones Estandarizar procedimientos

preventivas analíticos.
2. EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.
CONCEPTOS Y PROCEDIMIENTOS
 ¿QUÉ ES LA CALIDAD?
CALIDAD: GRADO EN EL CUAL UN CONJUNTO DE
CARACTERÍSTICAS INHERENTES CUMPLEN
CON LOS REQUISITOS.

BUENAS PRÁCTICAS

RESULTADOS CONFIABLES
Y VÁLIDOS

ISO 9001:2015
GESTIÓN DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL ESTADÍSTICO DE
CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
REFERENCIAS INTERNACIONALES
 ISO 9001 VS ISO 15189
ISO 9001
ISO 15189
- SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD. - SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD.
- COMPETENCIA TÉCNICA.
 AUTORIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

 LA AUTORIZACIÓN DE UN LABORATORIO IMPLICA QUE ESTE CUMPLE CON LOS

REQUISITOS DE GESTIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y CALIDAD MÍNIMOS PARA
PRESTAR SERVICIOS (CATEGORIZACIÓN SEGÚN MINSA)

 LA CERTIFICACIÓN DE UN LABORATORIO INDICA QUE ESTE TIENE UN SISTEMA DE

CALIDAD IMPLEMENTADO, PERO NO ASEGURA SU COMPETENCIA TÉCNICA.

 LA ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO INDICA QUE ESTE POSEE UN SISTEMA

DE GESTIÓN IMPLEMENTADO Y QUE POSEE COMPETENCIA TÉCNICA.
 3. ESTUDIO DE ERRORES Y
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA EL
CONTROL DE CALIDAD
 ALEATORIO

SISTEMÁTICO

METROLÓGICOS

TOTAL

ERRORES TOTAL
ACEPTABLE

DIVERSAS FASES
NO
DE
METROLÓGICOS
LABORATORIO
 RESULTADOS
LABORATORIO MEDICIONES CON
CLÍNICO (DATOS) VALIDEZ
CLÍNICA
 RESULTADO EJEMPLO TIPO DE ESTADÍSTICA
DATOS CUANTITATIVOS 200 mg/dL PARAMÉTRICA
DATOS Proteínas en orina: ++ PARAMÉTRICA/NO
SEMICUANTITATIVOS PARAMÉTRICA
DATOS CUALITATIVOS Reactivo a Treponema NO PARAMÉTRICA
pallidum
4. ¿QUÉ NECESITAMOS CONOCER PARA EMPEZAR A EJECUTAR EL
CONTROL DE CALIDAD?

AGUA

MANUALES E
CONTROLES
INSERTOS

SISTEMA DE
?
INFORMACIÓN
AUTOMATIZACIÓN
(LIS)

CALIBRADORES
 TIPOS DE PROCESAMIENTO

MANUAL

PROCESAMIENTO

SEMIAUTOMATIZADO AUTOMATIZADO
CALIBRADORES
CONCENTRACION ABSORBANCIA FACTOR
ESTÁNDAR DE 0.225 444
GLUCOSA: 100
mg/dL
¿Muestra de 0.200 RESULTADO: 88 mg/dL
paciente?
CONTROLES
5. CONTROL ESTADÍSTICO INTERNO DE LA CALIDAD
6. EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
 PROGRAMA DE
COMPARACIÓN
(interlaboratorio)

TEST DE
PEEC
PROFICIENCIA
SEGUNDA
COMPROBACIÓN
OTROS
EVALUACIÓN EN
EL CENTRO
7. ¿QUÉ TANTO ERROR SE DEBE OBTENER? ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD O ERROR TOTAL ACEPTABLE
8. SIX SIGMA. UNA HERRAMIENTA SIMPLIFICADORA PARA EL
CONTROL DE CALIDAD
9. ESTUDIO DE LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA
10. INCERTIDUMBRE Y TRAZABILIDAD BIOLÓGICA
11. INDICADORES DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLÍNICO
12. IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD EN LA FASE ANALÍTICA
13. COSTES DE LA CALIDAD Y LA NO CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO