Вы находитесь на странице: 1из 27

МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ
имени Н.Э. БАУМАНА

Факультет «Биомедицинская техника»


Кафедра «Биомедицинская техника»

Домашнее задание
«Порядок проведения сертификации медицинской техники»
по учебной дисциплине «Метрология, стандартизация и
технические измерения»

Студент: Никифорова В. Ю.
Группа: БМТ1-52Б

Руководитель: Муравская Н. П.

Москва, 2020 г.

1
ВВЕДЕНИЕ
В нашей повседневной жизни огромную роль играет
сертификация продукции, хотя зачастую потребитель забывает или
не знает про нее. Сертификация является гарантией не только
доброкачественности продукции, но и безопасности использования
ее для здоровья и жизни человека. Для отечественного
производителя сертификация является подтверждением уровня и
качества производимого изделия, достигая который, продукция
становится конкурентноспособной для выхода на международный
рынок. Особое значение сертификация имеет для медицинского
оборудования, ведь от качества данных приборов зависит точность
диагностики заболеваний и эффективность лечения, жизнь и
здоровье нации.

2
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
В нашей стране сертификация медицинского оборудования
производится в основном в соответствии с Постановлением
Правительства №982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого
перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и
единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой
осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». В
соответствии с данным Постановлением Правительства большая
часть медицинской техники попадает под требование обязательной
сертификации в форме принятия декларации о соответствии.
Вообще, в системе сертификации приняты 2 формы
сертифицирования:
- декларация о соответствии
- сертификат соответствия
Сертификация может быть:
- обязательной
- добровольной
Поскольку к медицинскому оборудованию применяются в
основном требования декларации соответствия ГОСТ Р, т.е.
документа, который регистрируется в национальной российской
системе и действует только в России, остановлюсь подробно на
особенностях данного документа. Рассматривать буду обязательную
сертификацию, поскольку к добровольной сертификации
применяется упрощенная схема испытания и, к сожалению, данная
сертификация не дает такого подтверждения качества, как
обязательная.
К медицинскому оборудованию относятся механизмы и
устройства, которые используются в профилактических, лечебных и
диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за
больными и инвалидами.
3
Декларация о соответствии на медицинское оборудование
оформляется в соответствии с требованиями указанного выше
Постановления Правительства РФ №982. Данным Постановлением
определен перечень продукции, подлежащей обязательному
подтверждению безопасности:

 приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические,


радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы

 устройства для функциональной диагностики

 детские инкубаторы

 рентгеновские аппараты

 электрорефлекторы

 устройства, заменяющие функции органов и систем организма

 оборудование для дезинфекции

 приборы для палат и врачебных кабинетов

 приборы, измеряющие давление

 оборудование для электроэнцефалограммы и


электрокардиограммы

 стерилизационные устройства

 осветительные приборы для медицинских учреждений и др.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию

Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

 мебель для медучреждений;


4
 средства передвижения и перемещения больных: носилки,
кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;

 на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также


препараты для диагностики и питательные среды, используемые в
ветеринарии.
Декларация о соответствии (далее ДС) – это официальный
документ в системе технического регулирования, подтверждающий
соответствие медицинского оборудования требованиям
действующих стандартов безопасности, которые отражены в
технических регламентах и иных нормативных актах.

Получатель ДС
Получателем декларации о соответствии могут выступать
любые юридические лица России (резиденты РФ), имеющие прямое
отношение к поставляемому оборудованию. Получателем ДС может
быть и производитель оборудования в случае, если он имеет
зарегистрированное представительство на территории РФ.

Процедура регистрации декларации на медицинское


оборудование

Процедура регистрации на медицинское оборудование не отличается


от регистрации обычного оборудование, но комплект документов
увеличивается:

1. Подача заявления на проведение работ по сертификации;


2. Предоставление регистрационных документов
организации-заявителя;
3. Предоставление Регистрационного удостоверения на
декларируемую продукцию;
5
4. Предоставление технической документации на
выпускаемую продукцию (ТУ, паспорт изделия, руководство по
эксплуатации и т.д.)
5. Проведение испытаний образцов продукции на
выявление соответствия/несоответствия Регламенту;
6. В случае положительных испытаний регистрация
Декларации о соответствии на медицинское оборудование;
7. Маркировка продукции единым знаком обращения
«ЕАС»

Оформлением декларации и сертификата соответствия могут


заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. 

После принятия заявки на проведение сертификации, орган по


сертификации, в зависимости от схемы испытаний, отправляет комплект
документов и образец испытуемого прибора в официально
аккредитованную лабораторию для проведения испытаний. После
проведения необходимых действий, лаборатория выдает протокол
технических испытаний. Данный документ является официальным
подтверждением технической исправности и безопасности испытуемого
оборудования.

После проведения исследований всех документов и получения


протокола испытаний, орган по сертификации формирует ДС, которую
подписывает руководитель компании, подавший заявку на получение ДС и
орган посертификации. Обе организации ставят свои печати в специально
отведенных полях, причем орган по сертификации заверяет номер ДС.
Выданная ДС вносится в Интернет-Реест Россаккредитации –
https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration Из данного ресурса любой человек или
организация, зная параметры может сам проверить наличие ДС на искомое
оборудование. Каждая ДС имеет свой срок действия, который может быть

6
от 1 года до 3 лет, применительно к серийному выпуску продукции. ДС
можно получить и на ввозимую партию товара, тогда она действует только
на товар из конкретного инвойса.

Формирование номера ДС

Отдельно хочу остановиться на формировании номера ДС. Это очень


интересная тема, так как номер ДС может многое сказать о декларируемом
товаре. Возможны несколько вариантов формирования номера ДС,
применительно к ДС на медицинское оборудование:

РОСС RU С-XX.YYYY.А.00001/ZZ

где:

РОСС - буквы кириллического алфавита, определяющие тип


сертификата соответствия;

RU - код Российской Федерации в соответствии с Общероссийским


классификатором стран мира (альфа-2), обозначающий, что сертификат
соответствия выдан в Российской Федерации, буквы латинского алфавита;

С - символ принадлежности номера к сертификату соответствия,


буква кириллического алфавита;

XX - код страны расположения изготовителя продукции, в


отношении которой выдан сертификат соответствия, определяется в
соответствии с Общероссийским классификатором стран мира (альфа-2),
буквы латинского алфавита;

YYYY - код органа по сертификации, выдавшего сертификат.


Принимает значение последних четырех символов номера аттестата

7
аккредитации органа по сертификации, буквенно-цифровой код с буквами
кириллического алфавита;

А - код типа объекта сертификации (А - партия (либо единичное


изделие), В - серийно выпускаемая продукция), буква кириллического
алфавита;

00001 - порядковый номер от 00001 до 99999, в порядке включения в


реестр сертификатов соответствия органом по сертификации в рамках
данного типа сертификата. В случае достижения значения 99999
порядковый номер вновь принимает значение 00001;

ZZ - последние 2 цифры года выдачи сертификата соответствия.

Возьму конкретный пример, ДС на «томограф компьютерной


диагностики SOMATOM GO.UP» производства Сименс Здравоохранение.
Конечно, при выгрузке данных из Интернет-ресурса, ДС имеет совсем
другой вид, чем на бумажном носителе. Однако все необходимые сведения
о медицинском изделии и информация о статусе ДС присутствует. ДС
прилагаю. Что же скажет номер данной ДС?

8
9
10
11
12
13
14
РОСС RU Д-DE.МП18.В.02643/20

15
РОСС – ДС выдана в соответствии с требованиями законодательства
РФ

RU – ДС выдана в России

Д – Декларация о соответствии

DE – страна-производитель Германия. Хотя в этом случае в ДС


могут быть указаны уполномоченные заводы-изготовители в других
странах

МП18 – код органа по сертификации

В – серийный выпуск (А – партия, Н- добровольная сертификация)

02643/20 – порядковый номер с годом выпуска ДС

Изменения в ДС не вносятся, при выявлении ошибок или наличия


оснований подозревать, что заявителем были заявлены недостоверные
сведения, ДС аннулируется, в реестре делается соответствующая отметка.

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Рассказывая о правилах подачи документов для получения ДС я


умышлено упустила регистрационное удостоверение на медицинское
оборудование (далее РУ). Это очень интересный документ, который
требует отдельного рассказа.

Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в


Российской Федерации предъявляются требования по обязательной
регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий
Росздравнадзора.

Все поставляемое из заграницы и производимое в России


медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной
службе Росздравнадзоре.
16
После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы
документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор
вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него
Свидетельство о регистрации.
После получения этого документа проводится обязательная сертификация
в форме декларации соответствия ГОСТ Р.

Без свидетельства о регистрации медицинского оборудования в


Государственном реестре получить сертификаты и оформить декларацию
на медицинское оборудование невозможно. Так что это очень важный и
первичный документ для получения ДС на медицинскую технику. Именно
обязательное наличие РУ для получения ДС является специфичной
особенностью сертификации медицинского оборудования.

Схема прохождения регистрации:

1. Подача заявки, пакета документов, образцов продукции.


2. Проведение экспертной оценки документов
и делегирование операций по проверке образцов соответствующим
организациям.
3. Прохождение технических испытаний и лабораторных
исследований (в случае необходимости).
4. Проведение процедур на соответствие типа (для
измерительных приборов, специализированных устройств).
5. Выдача заключения, подтверждающего возможность
регистрации.
6. Получение свидетельства.

Россздравнадзор вносит данные о РУ в электронный


Государственный реестр медицинских изделий и организаций
17
(индивидуальных предпринимателей)
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch , осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий. РУ выдаются
бессрочно, в случае внесения изменений в РУ, номер его остается тот же
самый, а вот дата выдачи меняется. В электронном портале остаются
ссылки на все РУ, выданные до вносимых изменений. РУ на портале имеет
как электронный вид, так и зачастую бинарный. Прикладываю РУ на
рассматриваемую выше ДС на «томограф компьютерной диагностики
SOMATOM GO.UP». В реестре РУ видно, что в комплектацию томографа
вносили изменения (первое РУ было от 06.06.2019, РУ с изменениями от
18.03.2020). Проводя сравнительный анализ с ДС видно, что ДС выдана
01.04.2020. Сопоставление дат выдачи говорит о том, что заявитель, ООО
«Сименс Здравоохранение», исполнил требования по сертификации и
получил новую ДС после внесения изменений в имеющуюся РУ.

18
19
20
21
22
23
24
25
ВЫВОД
Тема сертификации очень интересна. Помимо своей важности для
здоровья нации в целом, знание даже таких мелочей, как номер декларации
(сертификата) о соответствии, наличия электронных порталов, может
помочь в повседневной жизни уберечь себя и своих близких от
недоброкачественной продукции.

26
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Интернет-ресурс https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
Интернет-ресурс https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
ДС РОСС RU Д-DE.МП18.В.02643/20 от 01.04.2020 (вид из
электронного ресурса)
РУ РЗН 2019/8448 ОТ 18.03.2020

27