NORMATIVIDAD

ELIS ARRIETA MERCADO

OLGA VELEZ

MARELLYS MANJARRES

PROFESORA

MARY ZURLAY CESPEDES

Sevicio Nacional de Aprendizaje

SENA

2011
ACTIVIDAD No4
RESOLUCIÓN 1478

OBJETIVO: Conocer la normatividad de

los medicamentos de control especial, según la resolución 1478 de 2006.

TECNICA DIDACTICA: Taller

1. Que son los medicamentos de control especial.

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de
dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda
tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los
convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del
Invima. Dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

2. Elabore un listado de medicamentos de control especial y diga dónde deben almacenarse en

el servicio farmacéutico.

 Clonazepam 1 mg/ml ampolla Clonazepam

 Clonazepam 2 mg tableta Cloxal
 Clonazepam 2 mg tableta Rivotril
 Clonazepam 2.5mg/ml gotas Rivotril
 Clozapina 100 mg tableta Conaz
 Clozapina 25 mg tableta Repentil 25 mg
 D-propoxifeno 65 mg grageas Gafanal 65
 D-propoxifeno 75 mg/2 ml ampolla Gafanal
 Diazepam 10 mg capsula Diazepam
 Dinoprostona 3 mg tableta vaginal Prostin e 2
 Ergonovina maleato 0,2 mg/ml ampolla sMethergin
 Fenobarbital 100 mg tableta
 Fentanilo 100 mg ampolla
 Lorazepam 1 mg tableta Ativan
 Lorazepam 2 mg tableta Ativan
 Lorazepam 4 mg ampolla Ativan
 Medazepam 10 mg tableta Medazepam
 Meperidina hcl 100 mg/2 ml ampolla * Meperidina clorhidrato 100 mg/2 ml
3. Como se clasifican los medicamentos de control especial.

 Grupo I A. Analgésicos narcóticos (meperidina, morfina).

B. Analgésicos moderadamente narcóticos (buprenorfina, butorfanol).

 Grupo II Barbitúricos (fenobarbital).

 Grupo III Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales
fendimetrazina, fentermina).
 Grupo IV Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos (benzodiazepinas).
 Grupo V Ocitócicos y antihemorrágicos uterinos (ocitocina, ergonovina,
misoprostol).
 Grupo VI Otras sustancias psicotrópicas (clozapina).

4. Cuáles son las características y condiciones de manejo de estos medicamentos. (Tenga

en cuenta infraestructura, temperatura, recurso humano etc.)

Todos los solicitantes de inscripción ante la UAE fondo nacional de estupefacientes o

fondos rotatorios de estupefacientes deberán cumplir con los siguientes requisitos:

Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:

 Área de almacenamiento. Estará ubicada en un área debidamente adecuada por el

volumen de las actividades o procesos que realicen será diferenciada y señalizada
deberá permanecer limpia y ordenada.
 Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente, y contar con un
área de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.
 Paredes las paredes y muros deben ser impermeables, solidos, de fácil limpieza y
resistente a factores ambientales como temperatura y humedad.
 Techos. Los techos y cielorrasos deben ser resistentes y de fácil lavado y limpieza.
 Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita
la conservación e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la
documentación.
 Ventilación. Debe tener un sistema natural o artificial de ventilación que garantice
la conservación de los medicamentos.
 Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad recomendadas por el
fabricante así mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables y
utilizando para ello termómetro, hidrómetros, o instrumentos que cumplan con
dichas funciones.
 Criterios de almacenamientos. Las sustancias sujetas a fiscalización se almacenaran
de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. Los
medicamentos de control especial deben mantenerse bajo estrictas condiciones de
seguridad.
 Comunicaciones. Contaran con los medios de comunicación siguientes: servicio de
teléfono, servicio de fax, o transmisión electrónica de datos e internet.
 Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21 del decreto 2200 de 2005 el
recurso humano idóneo para el manejo de control especial.
 Las farmacias- droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de
especialidades farmacéuticas la dirección técnica estará a cargo del químico
farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia.
 La dirección de las droguerías donde se manejen medicamentos de control
especial carentes de recurso humano idóneo, podrá ser ejercida por directores de
droguería, farmacéuticos licenciados o expendedores de drogas para lo cual
deberá ser certificado por la secretaria departamental de salud.
5. Cuales son las características de la formula de control especial.

FORMULA

Nombre del prescriptor , dirección,teléfono

Fecha de expedición de la prescripción

Nombre del paciente,dirección y numero de identificación

Diagnostico

Denominación común internacional del medicamento

Concentración, forma farmacéutica

Cantidad total en números y letra,dosis diaria,frecuencia de administración

Via de administración, tiempo del tratamiento

Firma del prescriptor con su numero de registro profesional

La formula debe ser únicamente para los medicamentos de control

6. ¿Cuales son las características del empaque de un medicamento de control especial?

Caracteristicas del empaque:

 Franja violeta, esta identifica los medicamentos de control especial.

 Rotulo de “Medicamento de control especial”
 Registro INVIMA
 Fecha de fabricación
 Fecha de vencimiento
 Nombre del fabricante y/o distribuidor
 Lote de fabricación
 Nombre del medicamento comercial – genérico
 Cantidad contenida en el envase
 Condiciones de almacenamiento
 Nombre del municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico

7. ¿Para cuantos días se puede dispensar los medicamentos de control especial?

 Para los medicamentos:

 Analgésicos – Narcóticos
 Analgésicos moderadamente narcóticos
 Barbitúricos
 Anfetaminas y estimulantes centrales
 Tranquilizantes
 Hipnóticos no barbitúricos y demás medicamentos de control especial

Corresponde a un periodo de 30 días calendario.

 Para medicamentos como los Oxitócitos y antihemorrágicos uterinos corresponde

a la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante.
 Medicamentos como Fenobarbital les corresponde hasta la dosis requerida para
noventa (90) días calendario.
8. ¿Que es el libro de control especial?

Libro de control especial es el que se utiliza para anotar en orden cronológico las
existencias, entradas (por adquisición o producción), salidas (por venta, procesamiento,
uso) y perdidas de fármacos sujetos a control especial.