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Fundación Costarricense Renal

¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CUALES SON

SUS FUNDAMENTOS DELIBERATIVOS?
De: Msc. Wiliam Vargas L.
Coordinador de la Secretaría de Asuntos Jurídicos.
A solicitud de: La Red de Organizaciones de Personas con
Discapacidad de la Región Central de Costa Rica.
21 de febrero del 2009.

En los confines de la historia de la humanidad, nos encontramos con una

famosa carta que, según la leyenda, la escribió Esculapio, primer médico
curandero a su hijo, quien deseaba seguir los pasos de su padre. Esculapio
vivió allá por el siglo XII a.C., era hábil en el manejo del cuchillo y en
la curación con plantas.
¿Quieres ser médico hijo mío? Aspiración es ésta para un alma onerosa
de un espíritu ávido de ciencia… tendrás que renunciar a tu vida
privada…tu puerta quedará abierta a todos; a todota hora del día o de la
noche vendrán a turbar tu descanso, tus placeres, tu meditación, ya no
tendrás horas que dedicar a tu familia, a la amistad o al estudio, ya no te
perteneces.

Por eso la vocación médica y por extensión todo el personal de salud,

debe estar representada por un acto de amor a sus semejantes más que por
la remuneración que hoy día exige tal asistencia. En nuestra lucha que
empezó desde el año 2001, hemos encontrado las voces solidarias de
funcionarios de la salud con este perfil, pero que no tienen el poder de
decidir lo mejor para sus pacientes. El Consentimiento Informado no era
considerado en ninguna ley y solo un simple principio de poco valor y
menos un hecho objetivo, para quienes ejercen la mecánica del poder.
Nunca fue un recurso efectivo para la defensa de la violencia médica.

Sin embargo, este postulado no es nuevo para la humanidad y desde la

antigüedad a través del famoso juramento hipocrático, el cual encierra los
preceptos principales de una ética que aún mantiene toda vigencia y
actualidad en relación con la orientación que debe estar presente en la
actividad médica.
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“ Por eso …Y CADA VEZ QUE entre en una casa, no lo haré sino para
bien de los enfermos, absteniéndome de mala acción o corrupción
voluntaria, pero especialmente de erótico con cuerpos femeninos o
masculinos, libres o serviles.”
¿Pero que ha cambiado en la humanidad que ha demandado la
protección contra la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanas
y degradantes y justificando así la aparición el Derecho al
Consentimiento Informado hoy en nuestro país?

Es a partir de la década de los años 70 que la Bioética, como disciplina,

donde se empieza a construir las bases epistemológicas del concepto
sobre “ Consentimiento Informado”, el cual se encuentra relacionado con
otras categorías inherentes al ser humano tal como es la exigencia de la
libertad, de la voluntad, donde la libertad se convierte en el elemento más
determinante de la moralidad del acto. Por eso, toda acción que se
lleve a cabo de modo violento o en la libertad de decidir, se ve limitada
o anulada por la pasión, el miedo, etc. y pierde el carácter moral.

Entre sus antecedentes encontramos:

1. La crisis del dominio paternalista por parte del médico en la relación

de éste con los pacientes en las últimas décadas del siglo XX.
2. El conocimiento legal del derecho a la autonomía en la gestación de
los valores relacionados con la vida por parte de los pacientes.
3. La extensión del derecho a la salud y el correlativo deber de
asistencia sanitaria por parte de las administraciones públicas, hecho
histórico que da lugar, a partir de la segunda mitad del siglo XX y
sobre todo en los países europeos, a una asistencia sanitaria que
cubre a la práctica totalidad de la población. La consecuencia
inmediata de esta situación es una creciente medicalización de la
sociedad.
4. El enorme desarrollo de las tecnologías biomédicas (tanto en lo que
se refiere a tecnología de diagnóstico, como de tratamiento, que ha
generado una conciencia social de riesgo, de miedo ante loas
consecuencias desconocidas o prevesibles y, consecuentemente la
necesidad de afrontar individual y colectivamente la responsabilidad
derivada de su uso.
5. En la Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre la
substitución de drogas genéricas, se define de manera entendible
el como debe ser la relación médico-pacientes en el ámbito de os
cambios de tratamientos. Al establecer que: “ El médico tiene el
derecho y obligación de expresar su opinión en bien del paciente;
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por lo tanto, debe seleccionar el tipo y la cantidad del producto

farmacéutico que considere que es el mejor para el paciente desde el
punto de vista médico y económico. Después que el paciente da su
consentimiento sobre la droga seleccionada, dicha droga no se debe
cambiar sin el consentimiento del paciente ni de su médico. Incluso
cuando terceras personas ordenan la sustitución de drogas
genéricas, se debe hacer todo lo posible para preservar la autoridad
del médico sobre lo recetado.”

La Bioética moderna se origina como disciplina científica, socialmente

en el contexto de la necesidad de proteger las vulnerabilidades de los
seres humanos ante la investigación científica y de los pacientes en los
contextos clínicos, como e el escenario que vivimos los pacientes hoy día,
sin excluir a otras poblaciones discapacitadas con trasplantes de órganos.

Todos estos aportes deben ser abordados, y es una obligación nuestra

asumir estos retos, cuando debemos buscar respuestas acertadas ante
estos escenarios que significan y componen esa trilogía, integrada por
la pobreza, la discapacidad y la salud que, se constituyen en un proceso
vinculante, dinámico que para muchos y muchas costarricenses es una
verdadera y cruda realidad social lacerante.

Es por ello, es que consideramos que la relación, entre el paciente y su

médico, no solo debe entenderse como el primer paso de un proceso
para confrontar nuestros padecimientos en el campo de la salud , sino
que a la vez, debe ser una construcción social, respetuosa y de calidez,
en cuanto a los aspectos de una vida terapéutica humana, que debe contar
con su consentimiento antes de; o ser sometido a procesos de
investigación médica o a cambios terapéuticos. Debemos ser vigilantes
en cuanto objetivos del desarrollo científico y tecnológico de la medicina
y procurar desterrar todo tipo de violencia médica y por el otro;
promover una mejor calidad de vida para el paciente, la familia y todo
ciudadano que requiere atención, donde sea una realidad de que se
tenga a la persona humana, como el centro de la atención en todo el
quehacer del sistema de salud pública y privada en este país. Por eso
se considera un derecho verdaderamente humano, y específico para las
personas con discapacidad, el derecho al Consentimiento Informado. Este
acto, definido en esta relación terapéutica y demás vivencias al interior del
sistema de salud, adquiere de forma apremiante una densidad particular,
cuando se asume con inteligencia y la libertad humana que ello implica.
Sin la voluntad expresa de un paciente, como principio de autonomía,
éste no debe ser sometido a ningún tipo de tortura ni forjar a cambios, vía
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las leyes de la oferta y la demanda del mercado en cuanto a compras o

retención de medicamentos para una población como lo hemos
experimentado en carne propia, estos sometimientos a la fuerza totalmente
deshumanizados y deshumanizadores.

A pesar de toda la importancia que tienen los actos humanos para la vida
moral, no es aconsejable que nos quedemos en una pura moral de actos,
olvidando el contexto y la praxis de los actos en toda la totalidad de
nuestra vida. De acuerdo a lo anterior también es importante distinguir
conceptualmente entre la autonomía moral y la autonomía práctica. La
autonomía moral es la capacidad que tiene todo ser humano, por el hecho
de serlo, de proponerse fines y de proyectarse hacia el futuro, tanto en lo
personal como familiar. Pero nosotros como dirigentes de una Red,
debemos ejercer una moral práctica todos los días en pro de una mejor
calidad de vida para las personas con discapacidad. Por eso debe ser un
imperativo la formación intelectual en todo el sentido de la palabra.

Continuando con los aspectos de la capacidad de elegir realmente y

prácticamente, aquí y ahora, entre determinados bienes, entre determinados
cursos de acción que se abren ante nosotros, a eso es a lo que llamamos
autonomía práctica y en ello está presenta la voluntad de decidir. Por eso
todo ser personal tiene autonomía moral, pero no en todo momento de su
vida tiene la misma autonomía práctica que variará según su biografía, sus
condiciones fisiológicas (puede estar ebrio, comatosos o sedado, por
poner algunas situaciones en las que su autonomía práctica está
comprometida o incluso anulada). Los profesos de tratamiento
terapéutico, para solo citar una categoría de análisis debe empezar con
un trato al interior del sistema de salud con calidez, buena calidad de los
medicamentos y el respectivo apoyo del núcleo familiar. Aquí se puede
visualizar parte de nuestros retos.
En la Declaración de Helsinki, de la cual Costa Rica es asignataria de esos
acuerdos, donde los Principios aplicables cuando la investigación médica
se combina con la atención médica, se establece que :“Cuando los métodos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos, disponibles han resultados
ineficaces en la atención en la atención de un enfermo, el médico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
probados, sí a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia.
En todos los casos, esa información, nueva debe ser registrada y, cuando
sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas periten
de este Declaración”. Los aspectos terapéuticos son de una gran
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trascendencia para los pacientes, máxime cuando en éstos se debe hacer

uso de drogas críticas, como es el caso de los trasplantes de órganos.

En bioética se usa frecuentemente la palabra autonomía para referirse al

principio ético de respeto por la autonomía, que nos manda a respetar las
decisiones autónomas de las personas. Sin embargo, es importante que
distingamos con claridad estas tres categorías; autonomía moral, autonomía
práctica y principio de autonomía. En todo caso, la autonomía moral y
práctica de los seres humanos están en la raíz de su identidad como seres
inevitablemente morales. Muchos de nosotros representamos la autonomía
a veces muy limitada para las personas con discapacidad. La bioética es
también el cómo debemos reflexionar sobre esos actos morales, que deben
trascender lo puramente racional para buscar soluciones al dolor humano.

Por eso debemos ponerle atención a la cuestión de la autonomía moral y

práctica porque en connotaciones esenciales en la relación personal
entre el médico y el paciente y, que como resultado de su propia
dinámica permita, reiterando una vez más, que la atención médica sea
apropiada a un proceso dinámico, en el que debería permitirse el poder
alcanzar una mejor calidad de vida. Esta debe ser una perspectiva de
superación del dolor y de vida tanto para el paciente como para su
familia que debe ser tratado en cuanto a sus necesidades integrales,
físicas y psíquicas ocupar un lugar prominente en la conducta profesional
del personal médico.

Pero en la realidad lamentablemente muchos de estos postulados solo se

han convertido en eso postulados, sueños, esperanzas frustradas, a pesar
de los floridos principios literarios que adornan en los escaparates de
m muchas bibliotecas médicas.

Dentro de este contexto, se considera: Que el médico le comunique todo

lo necesario para su consentimiento informado previamente a la
aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento. Excepto en las
urgencias, la información que ha de darse al paciente para que p dar su
consentimiento informado, ha de incluir al menos lo relativo al
procedimiento o tratamiento específico, los riesgos médicos significativos
asociados y la probable duración de la discapacidad. Cuando hay otras
opciones de atención o tratamiento médicamente significativos o cuando el
paciente quiera conocer otras posibilidades, tiene derecho a recibir dicha
información. El paciente también tiene derecho a saber el nombre
completo de la persona responsable de los procedimientos o del
tratamiento.
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Rechazar el tratamiento en la mida que lo permita la ley. También tiene

derecho a ser informado de las consecuencias de la acción médica en su
caso.

Que en el Artículo 23, EN LA CONVENCIÓN SOBRE LOS DERECHOS

DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD, de la cual somos
integrantes e integrados a sus organizaciones, se establece que respecto
al Hogar y la familia, inciso d. “Exigirán a los profesionales de la salud
que presten a las personas con discapacidad una atención de la misma
calidad que las demás personas sobre la base de un consentimiento
libre e informado, entre otras formas mediante la sensibilización respecto
de los derechos humanos, la dignidad, la autonomía y las necesidades de
las personas con discapacidad a través de la capacitación y la
promulgación de normas éticas para la atención de la salud en los ámbitos
públicos y privados.
Que en medicina el consentimiento informado, es el procedimiento
médico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del
paciente. Debe reunir al menos tres requisitos que son:
Voluntariedad: los sujetos deben decidir libremente someterse a un
tratamiento terapéutico o participar en un estudio sin que haya persuasión,
manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es
vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no
se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o
decidir.
Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del
tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos
potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez
iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros
tratamientos. La información por tanto, procesa y genera el conocimiento
humano.
Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que
recibe la información.

Todos estos planteamientos teóricos, convertidos a veces en puramente

aspiraciones vacías de contenidos objetivos para la población de
pacientes, se convierten en eso, aspiraciones, cuando el oficio Nº 11027-
2008-DHR, expediente 08639-2007-SI.CV- SL, la Dra. Lisbeth Quesada
envía a la Dra. Rosa Climent Gerente de División Médica de la CCSS, nos
permite reflexionar en su INFORME FINAL EN LAS
RECOMENDACIONES, entre otras, le manifiesta que:” Emitir un
recordatorio a los médicos nefrólogos sobre el derecho a la información
que tienen los pacientes transplantados, por lo que se les deberá
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informar de previo sobre cualquier cambio que se vaya a ejecutar en su

tratamiento, las causas que determinan ese cambio, y si podrían
presentarse consecuencias negativas en su salud. Dicha información
deberá brindárseles en forma completa en términos comprensibles al
paciente”. Este primer momento del enunciado es correcto, pero faltó
lo esencial, sí una vez recibida la información, algo que no ha sucedido en
la realidad hasta la fecha, preguntarle al paciente sí está de acuerdo en
que se le lleve a cabo el cambio de tratamiento terapéutico con o sin su
Consentimiento Informado, otro medicamento genérico y no por un
medicamento alternativo mejor que le permita una mejor calidad de
vida, sí el mismo estuviera dando fallas terapéuticas. O sea que dado las
circunstancias del mismo tratamiento terapéutico, este requiere un
cambio. Pero no es justo ni humano que el mismo se llevo a cabo en
contra de su voluntad. Aquí está también presente los aspectos de una
autonomía moral práctica del profesional en medicina que de hecho
involucra una serie de intereses profesionales, comenzando por el ser
funcionario de la misma Institución CCSS a la cual le debe lealtad.
¿¿Quien me va a dar de comer a mí y a mi familia? Expresaba, con
razón de su autonomía de práctica moral, un doctor ante 200
trasplantados de órganos cuando se le solicitaba apoyo para la causa a
favor de sus derechos.

Cuando hoy se hace mención a la necesidad de armonizar todas las leyes

que se han alcanzado para el bienestar de la población con discapacidad
en el país, no dudamos que ha sido un gran logro y un reconocimiento de
sus necesidades, pero falta mucho terreno que recorrer cuando la realidad
nos demuestra la resistencia en casi todo el tejido de la estructura de las
Instituciones de Salud, y otras que deben hacer respetar sus enunciados,
la resistencia para el logro de sus propósitos.

Finalmente, y para solo invitarlos a la reflexión en cuanto a los

mecanismos previamente establecidos como fortalezas del mismo
sistema de salud, podemos observar que , cuando la Fundación
Costarricense Renal, FUNCOE, integrante de de esta Red de Personas
con Discapacidad de la Región Central de Costa Rica le hace pregunta
a la Gerente Médica de la Caja Costarricense del Seguro Social sí cuando
realizó el cambio de medicamento, ¿ Se le consultó a los pacientes
afectados y se les solicitó su consentimiento informado? Responde que:
“Debe conocerse que no se trata de un ensayo clínico ni uso de
medicamentos en una fase de investigación, donde el consentimiento
informado es fundamental.
La ciclosporina es un medicamento que cuenta todo los estudios que lo
fundamentan para uso clínico, lo que incluye bioequivalencia para el
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genérico, lo que hace oferente registrado, con el Registro Sanitario

emitido por el Ministerio de Salud de CR. Siendo el mismo medicamento
en las mismas indicaciones oficiales de uso. Este mismo medicamento se
comercializa en los Estados Unidos, tanto con marca de l Laboratorio
Abbott genérico) como con la marca de laboratorios Novartis.
De acuerdo con lo anterior, no procede aplicar un proceso de
consentimiento informado como si fuera una investigación, por cuanto, no
es un medicamento para uso en estudios clínico; es un medicamento con
indicaciones oficiales de uso y con la aprobación del Ministerio de Salud
para su comercialización en CR.
A la vez, cabe agregar que este medicamento, independientemente de la
marca comercial, ha sido usado por cientos de pacientes, entre otros por
los beneficiados con trasplante y, al día de hoy, no se ha emitido ningún
informe por parte de los médicos prescritotes que indiquen fallas a una u
otra marca. Hay que notar que siendo el mismo medicamento, las dos
marcas son intercambiables. “

Sin entrar en detalles, solo se debe agregar que son formulaciones

farmacéuticas diferentes y sí tenemos información de compañeros y
compañeras que por su ingesta del medicamento, un tema que solo se
puede demostrar con investigaciones en la misma información que debe
estar en los expedientes clínicos, pero no es fácil el acceso. Y sí son los
mismos médicos los que promueven estos cambios medicamentos
originales a genéricos, es mucha más difícil demostrar sus fallas. Pero
es un tema que tiene entre sí, el campo de la armonización de las leyes y
cual sería la tesis que debe prevalecer, los puramente comerciales,
políticos y técnicos o el derecho al consentimiento informado y al de
evitar el dolor humano. Todo lo anterior es solo un reto para los miembros
de la Red y sus representantes de las organizaciones de personas con
Discapacidad.

Sobre la referencia retórica que desde el año 2001, dichas autoridades,

siempre nos recuerda que en los Estados Unidos, éste medicamento se
comercializa, de parte nuestra hemos reflexionado que no es el mejor
referente, porque en este país, que no obstante y pesar de contar con el
mayor desarrollo científico y tecnológico del mundo, en el campo de las
medicinas, su sistema de salud tiene más 40 millones de habitantes sin
acceso al mismo y entre éstos 7 millones de s niños. Como experiencia y
solo como ilustración tuve un amigo guatemalteco en New York, que
padeció una Insuficiencia Renal Crónica, él necesitaba un trasplante renal,
pero al no ser atendido por los servicios de salud de ese país por ser
emigrante, debió emplear sus últimas energías en trabajar y ganarse el
dinero para regresar r a morir a su país. Otra experiencia es la de un
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norteamericanos que tuve la suerte de conocer en la ciudad de Seattle

manejando un bus, me manifestó que vive gracias a un trasplante de
riñón y que los médicos le pronosticaron que solo viviría 2 años, hoy
tiene 20 de haberse prolongado su vida. Por su supuesto leo pregunté que
medicamentos utilizaba y con mucho orgullo expresó que la Ciclosporina
Neoral. Así que en esta polémica hay nunca tela que cortar y no todo lo
que brilla es oro.
Para verdades el tiempo y es la actual administración del gobierno de los
Estados Unidos, para el bien de su pueblo, la que está replanteando un
sistema de salud con el fin de que se permita una mayor accesibilidad
del pueblo norteamericano y que no olvidemos que fue una promesa de
campaña de la administración Obama.

Finalmente, para un mejor conocimiento y defensa de esta causa, se

permite recomendar las siguientes leyes y aportes científicos, y que
antes de opinar, defender y luchar, se debe tener bases legales y de su
conocimiento tanto teórico como práctico sobre la complejidad del tema.
La verdad nos hará libres.

Leyes recomendadas y otras que ustedes pueda aportar:

! Constitución Política de la República de Costa Rica- Edición

Actualizada.
! Ley Nº. 7600 Igualdad de Oportunidades para las Personas con
Discapacidad y su Reglamento.
! Ley 8661. Convención de las Personas con Discapacidad y su
Protocolo Facultativo.
! Ley General de Salud de Costa Rica.
! Ley de Asociaciones y su Reglamento. Ley de Fundaciones.
! Ley de Protección al Trabajador.
! Ley Constitutiva de la Caja Costarricense del Seguro Social.
! Leyes: Junta de Pensiones y Jubilaciones del Magisterio Nacional.
! Reglamento del Seguro de Salud de la Caja Costarricense del
Seguro Social.
! Reglamento Invalidez, Vejes y Muerte de la Caja Costarricense del
Seguro Social.
! La Declaración de Tokio. Normas de Calidad de Servicios
Farmacéuticos. Buenas Prácticas de Farmacia.
! Colegio de Trabajadores Sociales. Código de Ética Profesional.
! Apuntes para un mejor ejercicio de la Ciudadanía Activa.
Defensoría de los Habitantes.
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! Protección al Ciudadano. Defensoría de la Habitantes.

! Guía. Para recopilar información que respalde una PETICIÓN
ante el Sistema Interamericano.
! Código Internacional de Ética Médica.
! Declaración de los Derechos de los Pacientes.
! Ley sobre Autorización para Trasplantar órganos y Materiales
Anatómicos Humanos. 1971.
! Ley de Trasplante de Órganos.
! Declaración de Helsinki. 1964.
! Derechos Humanos y Participación Ciudadana y Cultura de Paz.
Defensoría de los Habitantes.
! Derechos Humanos y Desarrollo Sostenible. Defensoría de los
Habitantes.

LECTURAS SUGERIDAS:
! Angell Marcia. La Verdad acerca de la industria Farmacéutica.
2004.
! Baltodano Andrés. El Derecho a la Esperanza. 1999.
! Calle Ramiro, Salud Emocional. 1999.
! Coleman Daniel. La Inteligencia Emocional. 1996.
! Convención sobre los Derechos de las Personas con
Discapacidad, Por un Mundo Accesible. 2008.
! Donna R. Falvo. Una Guía Para Incrementar el Cumplimiento del
Tratamiento. Educación Efectiva para Pacientes. 1994.
! Gutiérrez Raúl, Introducción a la Bioética. 1996.
! Hans Jonas. Técnica, medicina y ética. Sobre la práctica del
Principio de Responsabilidad. Barcelona. Paidos. 1977.
! Moffatt Alfredo. Psicoterapia del Oprimido. 1974.
! Jaramillo Juan. LA AVENTURA HUMANA. 1993.
! López de la Vieja. Ma. Teresa. Principios morales y casos
prácticos. Madrid. Tecnos. 2000.
! Rabanal César, Cicatrices de la Pobreza. 1989.
! Rodomin Pablo y Norma Blázquez. Ciencias de la Vida. 2001.
! Rodríguez Hernán. La Utilidad de las plantas medicinales en
Costa Rica. 2007.
! Severyin Bruyn. La Perspectiva Humana en Sociología. 1972.
! Scala Jorge .Recrear la Cultura de la Vida. 2006.
! Young Meter. El Nuevo Paradigma de la Programación
Neurolinguistica. 2002.
! Villasuso Manuel, y otros. Corrupción en Costa Rica. CEDAL.
2002.
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