Вы находитесь на странице: 1из 17

www.nii-rzn.

ru

Инструкция
«Как зарегистрировать медицинское изделие
с первого раза с вероятностью 80%»
www.nii-rzn.ru

Нормативные документы:
 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» п.1. ст.38
 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
 ПРИКАЗ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении порядка проведения оценки
соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний в целях
государственной регистрации медицинских изделий»
 ПРИКАЗ от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»
 ПРИКАЗ от 19 января 2017 года N 11н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) медицинского изделия»
www.nii-rzn.ru

Что подлежит государственной регистрации?

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» п.1. ст. 38:
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование,
материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании
между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения
указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской
реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения
медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры
или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,
иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации» п.5. ст. 38:
Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым
предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые
предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также
медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного
медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров,
государственной регистрации не подлежат.
www.nii-rzn.ru

Упрощенная схема регистрации МИ по ПП1416:


для медицинских изделий I класса риска и in vitro

В случае не устранения
нарушений возврат
Подготовка документов 5
Подача регистрационного заявления и документов
для регистрационного
досье в РЗН:
досье:
- рассмотрение
- переводы и заверение
документов
- написание технической и Устранение нарушений
эксплуатационной (при необходимости)
документации 10
II этап экспертизы
- оформление разрешения качества, эффективности и
на ввоз безопасности МИ
- получение протоколов
Устранение нарушений
технических,
(при необходимости)
токсикологических и
клинических испытаний
Принятие решения о
государственной
регистрации МИ

Отказ в государственной
регистрации

30
5 - рабочие дни - календарные дни
www.nii-rzn.ru

Схема регистрации МИ по ПП1416:


для медицинских изделий 2а, 2б, 3 классов риска
Отказ в
государственной
Подготовка документов 5 Подача I этап экспертизы регистрации
для регистрационного регистрационного качества, эффективности
досье: досье в РЗН: и безопасности МИ
20
- переводы и заверение - рассмотрение Выдача разрешения
документов на проведение
- написание технической клинических
и эксплуатационной Проведение клинических
испытаний
документации испытаний
Устранение нарушений
- оформление (при необходимости)
разрешения на ввоз 10
30 II этап экспертизы
- получение протоколов Устранение
качества, эффективности и
технических, нарушений (при
безопасности МИ
токсикологических необходимости)
испытаний

Принятие решения о Отказ в государственной


государственной регистрации
регистрации МИ
30
5 - рабочие дни - календарные дни
www.nii-rzn.ru

ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Техническая документация* - документы производителя (изготовителя), содержащие


следующую информацию:
•сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия;
•технические требования к медицинскому изделию;
•данные для разработки и производства медицинского изделия;
•данные для применения и эксплуатации медицинского изделия;
•данные для технического обслуживания и ремонта медицинского изделия;
•данные для утилизации или уничтожения МИ.
Виды технической документации:
- Технический файл (ТФ);
- Выписка из технического файла;
- Выписка из технологического регламента;
- Технические условия (ТУ)

*Правила государственной регистрации МИ, утвержденные постановлением Правительства РФ


от 27.12.2012 № 1416
www.nii-rzn.ru

Требования к содержанию технической документации

•Наименование МИ. Состав и принадлежности. Варианты исполнения


•Наименование разработчика, производителя (изготовителя) МИ. Адрес места производства
МИ.
•Назначение и область применения МИ. Принцип действия.
•Показания и противопоказания к применению.
•Информация о потенциальных потребителях МИ.
•Данные по разработке и производству МИ
•Конструкция, описание основных функциональных элементов
•Основные технические характеристики, параметры, свойства
•Перечень и описание материалов
•Описание метода стерилизации, сведения о валидации стерилизации
•Маркировка, расшифровка символов на маркировке. Упаковка.
•Требования к техническому обслуживанию и ремонту
•Данные об условиях транспортирования, хранения и утилизации
•Перечень применяемых производителем национальных стандартов

Для МИ для диагностики in vitro дополнительно требуется указывать:


•Описание и вид целевого аналита, данные о научной обоснованности
•Тип анализируемого образца
•Сведения об аналитической и диагностической чувствительности, и специфичности
•Данные о метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов
•Данные о стабильности МИ
www.nii-rzn.ru

Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация* -документы производителя (изготовителя):

 предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией МИ;


 регламентирующие условия и правила эксплуатации;
 содержащие гарантированные производителем значения основных параметров,
характеристик (свойств) МИ;
 содержащие информацию о гарантийных обязательствах;
 содержащие информацию о сведениях об утилизации или уничтожении.

Виды эксплуатационной документации:

 Руководство по эксплуатации
 Инструкция по применению
 Руководство по монтажу
 Этикетка
 Паспорт

*Правила государственной регистрации МИ, утвержденные постановлением Правительства РФ


от 27.12.2012 № 1416
www.nii-rzn.ru

Требования к содержанию эксплуатационной


документации (1 из 2)
• Наименование МИ. Состав и принадлежности. Варианты исполнения
• Наименование разработчика, производителя (изготовителя) МИ. Адрес места производства
МИ.
• Назначение и область применения
• Функциональные и технические характеристики МИ
• Информация о наличии в МИ лекарственного средства, материалов животного или
человеческого происхождения
• Риски применения, показания, противопоказания, побочные эффекты
• Информация о потенциальных потребителях МИ
• Описание изделий/принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с
МИ (при наличии)
• Состав (комплектность поставки) медицинского изделия
• Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для
ввода МИ в эксплуатацию
• Требования к помещениям
• Предупреждения, меры предосторожности и ограничения при использовании МИ
• Перечень сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания МИ (по применимости)
• Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов)
• Описание упаковки, маркировки, символов и предупреждающих надписей на изделии
• Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию
МИ
• Перечень и характеристики основных режимов работы изделия
www.nii-rzn.ru

Требования к содержанию эксплуатационной


документации (2 из 2)
• Порядок включения и выключения изделия
• Информация о стерильном состоянии медицинского изделия и/или его компонентов (если
применимо)
• Условия транспортирования и хранения
• Гарантийные обязательства производителя
• Порядок и условия утилизации или уничтожения МИ
• Перечень применяемых производителем национальных стандартов

Для МИ для диагностики in vitro дополнительно требуется указывать:


• Описание и вид целевого аналита
• Тип анализируемого образца
• Информацию о характеристиках стабильности МИ
• Перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не
содержатся в комплекте поставки МИ
• Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные
по стабильности анализируемых образцов
• Описание процедуры тестирования (включая расчеты и интерпретации результатов
тестирования)
• Информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов и контрольных
материалов
• Характеристики аналитической эффективности
• Характеристики клинической эффективности
• Информацию о бинтерферирующих веществах
www.nii-rzn.ru

Наименование и комплектность МИ

 Начинать с имени существительного (анализатор, аппарат, монитор и т.п.)


 Указывать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях
(инструменты стоматологические)
 Однозначно идентифицировать изделие (указывать модель, вид, артикул,
производственный номер, шифр КД)
 Наименование указывать на русском языке (при необходимости, в скобках на
иностранном языке)
 Указывать торговую марку или знак (при наличии)
 Для российских производителей рекомендовано указывать номер ТУ

Состав – части, блоки, узлы и т.п. в отсутствие которых функционирование МИ невозможно.


Принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому
назначению применяемые совместно с медицинским изделием, либо в его составе для того,
чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
(ГОСТ 31508-2012)

Если изделия могут применяться в медицинских целях самостоятельно (отдельно от МИ),


включая одноразовую продукцию и расходные материалы, то рекомендуется их включать в
состав МИ или исключать и регистрировать отдельно.
www.nii-rzn.ru

Токсикологические исследования*

В соответствии с п. 4 правил государственной регистрации медицинских изделий,


утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года
№ 1416:

Токсикологические исследования - это исследования в целях оценки биологической


безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности
проведения клинических испытаний.

Требуются:

• если МИ непосредственно или опосредованно контактируют с организмом человека;


• если в состав МИ входят компоненты, контактирующие с организмом человека.

* Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме токсикологических


исследований в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден Приказом
МЗ РФ от 09.01.2014 г. № 2н
www.nii-rzn.ru

Технические испытания

Технические испытания - это испытания с целью определения соответствия


характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной,
технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения
о возможности проведения клинических испытаний.

В результате технических испытаний должны быть подтверждены:


 Безопасность МИ,
 Соответствие МИ заявленным характеристикам в технической и
эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
 Соответствие МИ действующей нормативной документации.
www.nii-rzn.ru

Клинические испытания

В соответствии с п. 4 правил государственной регистрации медицинских изделий,


утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года
№ 1416:

Клинические испытания -это разработанное и запланированное систематическое


исследование, предпринятое, в том числе, с участием человека в качестве субъекта для оценки
безопасности и эффективности МИ.

Клинические испытания МИ проводятся:


 В форме исследований (анализа и оценки клинических данных)
 В форме испытаний, в том числе с участием человека.

Клинические испытания МИ для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с


применением образцов биоматериала пациентов.

Пункт 47 Приказа от 09 января 2014 г. № 2Н не предусматривает проведение клинических


испытаний в форме оценки и анализа данных.

Эффективность аналитических систем может быть подтверждена только тестированием вместе


с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов.
www.nii-rzn.ru

Сопровождение государственной регистрации


медицинского изделия

Состав сервиса «Подготовка и комплексное сопровождение процесса


государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре»*:

 Первичная оценка документов


 Организация перевода документации
 Внесение исправлений в документацию при необходимости
 Получение разрешения на ввоз образцов (для зарубежных МИ)
 Подбор лабораторий для проведения технических испытаний, организация
испытаний, подготовка заявки и необходимого комплекта документов, для
проведения испытаний
 Подбор лабораторий для проведения токсикологических испытаний, организация
испытаний, подготовка заявки и необходимого комплекта документов, для
проведения испытаний
 Подготовка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор
 Проработка замечаний от экспертной организации
 Подбор клиники для проведения клинических испытаний, подготовка заявки и
необходимого комплекта документов, для проведения испытаний
 Подача уведомления о начале клинических испытаний
 Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний).
 Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре.

* количество и состав этапов зависят от конкретного медицинского изделия


www.nii-rzn.ru

Компетенции МЦС «ЭКСПЕРТ-АЛЬЯНС» - Регистрация


медицинских изделий

Получение Внесение Внесение Получение


Регистрационного изменений в изменений в дубликата
удостоверения Регистрационное регистрационное Регистрационного
Росздравнадзора удостоверение досье удостоверения
www.nii-rzn.ru